Quyết định 4396/QĐ-BYT 2023 Tiêu chí kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy phá rung tim

Ngày 04/12/2023, Bộ Y tế ban hành Quyết định 4396/QĐ-BYT Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy phá rung tim dùng trong điều trị người bệnh.

1. Máy phá rung tim (Máy khử rung tim) là thiết bị y tế, được thiết kế để phá rung tim bằng xung điện thông qua các điện cực được đặt vào da (các vị trí được chỉ định) của bệnh nhân (điện cực ngoài) hoặc đặt vào tim hở (điện cực trong).

2. Kiểm định chức năng tạo nhịp không xâm lấn (áp dụng đối với máy phá rung được tích hợp và đơn vị có sử dụng chức năng này).

• Tiêu chí kiểm định: Các thông số về tốc độ phát xung tạo nhịp, chỉ số dòng điện xung tạo nhịp và độ rộng xung phải nằm trong giới hạn công bố của nhà sản suất máy phá rung tim công bố.
• Phương pháp kiểm định:

- Máy phá rung tim được cắm điện hoặc pin được sạc đầy và sẵn sàng hoạt động.

- Kết nối thiết bị kiểm định bằng thiết bị chuyên dụng (theo hướng dẫn nhà sản xuất) với máy phá rung tim.

- Chọn chế độ tạo nhịp trên máy phá rung tim.

- Chọn các thông số về: tốc độ phát xung tạo nhịp, chỉ số dòng điện xung tạo nhịp và độ rộng xung (theo nhà sản xuất công bố của máy phá rung tim). Tiến hành chọn 3 mức: thấp, trung bình, cao.

- Chọn chức năng kiểm định các thông số tạo nhịp tim trên máy kiểm.

- Tiến hành tạo nhịp tim mô phỏng trên máy phá rung tim, kết quả đo được trên thiết bị kiểm định được ghi lại vào biên bản.

Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 4396/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 04/12/2023