English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 103/QĐ-YDCT 2026 về việc ban hành danh mục vị thuốc cổ truyền, dược liệu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 19
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 103/QĐ-YDCT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Đăng Lâm |
| Trích yếu: | Về việc ban hành Danh mục vị thuốc cổ truyền, dược liệu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 19 | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
22/05/2026 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 103/QĐ-YDCT
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Quyết định 103/QĐ-YDCT
Quyết định 103/QĐ-YDCT PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 103/QĐ-YDCT DOC (Bản Word)| BỘ Y TẾ Số: 103/QĐ-YDCT | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 22 tháng 5 năm 2026 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành Danh mục vị thuốc cổ truyền, dược liệu được gia hạn
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 19
_________________________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2738/QĐ-BYT ngày 27/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 19, ngày 15 tháng 4 năm 2026;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các vị thuốc cổ truyền, dược liệu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 19. Các vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:
1. Danh mục 23 vị thuốc cổ truyền, dược liệu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục I kèm theo) có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu có trách nhiệm:
1. Sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các vị thuốc cổ truyền, dược liệu kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.
3. Chỉ được bán buôn nguyên liệu làm thuốc (vị thuốc cổ truyền, dược liệu) do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc theo quy định tại điểm e Khoản 1 Điều 43 Luật Dược; Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của vị thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
4. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30/11/2023 thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
6. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các vị thuốc cổ truyền, dược liệu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
7. Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
| BỘ Y TẾ
| CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 23 VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 19
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 103/QĐ-YDCT ngày 22/5/2026)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 3
(Đ/c: Số 16 đường Lê Đại Hành, phường Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 3
(Đ/c: Số 28, đường 351, phường An Dương, thành phố Hải Phòng)
| Stt | Tên vị thuốc cổ truyền | Dạng bào chế | Hạn dùng | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 1 | Sinh địa | Phiến | 18 tháng | TCCS | Túi 0,2 kg; Túi 0,5 kg; Túi 1 kg; Túi 5 kg; Túi 10 kg. | VD-25816- 16 | 01 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC
(Đ/c: 1017 Hồng Bàng, phường 12, quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh)
2.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
(Đ/c: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Khánh, Thành phố Hồ Chí Minh)
| Stt | Tên vị thuốc cổ truyền | Dạng bào chế | Hạn dùng | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 2 | Tang ký sinh | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg | VCT-00067- 20 | 01 |
| 3 | Tục đoạn | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg | VCT-00068- 20 | 01 |
| 4 | Táo nhân sao đen | Sao đen | 24 tháng | TCCS | Túi 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg | VCT-00069- 20 | 01 |
| 5 | Ngưu tất chích rượu | Chích rượu | 24 tháng | TCCS | Túi 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg. | VCT-00070- 20 | 01 |
| 6 | Cẩu tích | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg | VCT-00071- 20 | 01 |
| 7 | Ngưu tất chích muối | Chích rượu | 24 tháng | TCCS | Túi 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg. | VCT-00072- 20 | 01 |
| 8 | Bạch truật sao cám mật ong | Sao cám mật ong | 24 tháng | TCCS | Túi 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg | VCT-00073- 20 | 01 |
| 9 | Mạch môn sao vàng | Sao vàng | 24 tháng | TCCS | Túi 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg | VCT-00074- 20 | 01 |
| 10 | Thổ phục linh | Thái phiến | 24 tháng | TCCS | Túi 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 5 kg | VCT-00075- 20 | 01 |
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khang Minh
(Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80, ấp 4, xã Tân Vĩnh Lộc, Thành phố Hồ Chí Minh)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khang Minh
(Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80, ấp 4, xã Tân Vĩnh Lộc, Thành phố Hồ Chí Minh)
| Stt | Tên vị thuốc cổ truyền | Dạng bào chế | Hạn dùng | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 11 | Câu kỷ tử | loại tạp, sấy khô | 24 tháng | TCCS | Gói 100 g; 500 g; 1 kg; 2 kg; 5 kg. | VCT-00061- 20 | 01 |
4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát
(Đ/c: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, thành phố Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát
(Đ/c: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, thành phố Hà Nội)
| Stt | Tên vị thuốc cổ truyền | Dạng bào chế | Hạn dùng | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
| 12 | Liên tâm | Sao qua | 18 tháng | TCCS | Túi 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg | VD- 31889- 19 | 01 |
| 13 | Hương phụ chế | Phức chế | 18 tháng | TCCS | Túi 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg | VD- 33540- 19 | 01 |
| 14 | Hạ khô thảo | Sơ chế | 18 tháng | TCCS | Túi 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg | VD- 31877- 19 | 01 |
| 15 | Đào nhân sao vàng | Sao vàng | 18 tháng | TCCS | Túi 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg | VD- 31869- 19 | 01 |
| 16 | Cát căn phiến | Sơ chế | 24 tháng | TCCS | Túi 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg | VD- 31861- 19 | 01 |
| 17 | Kha tử chế | Sơ chế | 24 tháng | TCCS | Túi 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg | VD- 31884- 19 | 01 |
| 18 | Thương truật sao qua | Sao qua | 18 tháng | TCCS | Túi 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg | VD- 31908- 19 | 01 |
| 19 | Binh lang | Sơ chế | 18 tháng | TCCS | Túi 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg | VD- 32879- 19 | 01 |
| 20 | Ba kích chích muối | chích muối | 18 tháng | TCCS | Túi 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg. | VD- 31165- 18 | 01 |
| 21 | Bạch linh | Thái phiến | 18 tháng | TCCS | Túi 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg. | VD- 31167- 18 | 01 |
| 22 | Thục địa | Phức chế | 18 tháng | TCCS | Túi 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg. | VD- 31195- 18 | 01 |
| 23 | Đinh hương | Sơ chế | 24 tháng | TCCS | Túi 50 g, 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2 kg, 3 kg, 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg, 25 kg. | VD- 31873- 19 | 01 |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ