Quyết định 03/2008/QĐ-BYT về thủ tục cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác ngày 29/11/2006;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

KT. BỘ TRƯỞNG

  THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Xuyên

QUY ĐỊNH

Điều kiện về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị

và hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô

(Ban hành kèm theo Quyết định số 03/2008/QĐ-BYT ngày 01 tháng 02 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Ngân hàng mô là cơ sở y tế có tư cách pháp nhân, có con dấu, có tài khoản riêng.  

2. Ngân hàng mô được tổ chức hoạt động là ngân hàng đơn mô hoặc ngân hàng đa mô, bao gồm các loại hình sau:

a) Ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế;

b) Ngân hàng mô thuộc bệnh viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các bộ, cơ quan ngang bộ;

c) Ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế;

d) Ngân hàng mô trực thuộc bệnh viện thuộc Sở Y tế;

đ) Ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục.

3. Ngân hàng mô phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và được Bộ Y tế thẩm định công nhận đủ điều kiện và cấp giấy phép trước khi hoạt động.

II. QUY ĐỊNH CỤ THỂ

1.Tổ chức nhân lực

a) Nhân lực:

- Có đủ đội ngũ cán bộ chuyên môn kỹ thuật được đào tạo chuyên sâu trong các lĩnh vực hệ ngoại khoa, sinh học, vi sinh, huyết học - miễn dịch về mô, bảo quản mô và các kỹ thuật công nghệ liên quan khác như nuôi cấy tế bào, sản xuất các vật liệu từ mô.

- Có đủ cán bộ quản lý, chuyên môn và lao động phổ thông đáp ứng yêu cầu, bao gồm các cán bộ có trình độ đại học và sau đại học, cán bộ trình độ cao đẳng, trung cấp và lao động phổ thông ( theo quy định tại phụ lục 1 ).

Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn ngân hàng mô theo quy định tại khoản 4 điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.

b) Tổ chức các khoa, phòng, bao gồm:

- Phòng kế hoạch tổng hợp;

- Phòng công tác xã hội: tuyên truyền giáo dục, tư vấn, tiếp nhận đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể người;

- Các khoa, phòng kỹ thuật.

2. Cơ sở vật chất và hạ tầng cơ sở  

a) Cơ sở vật chất bao gồm:

- Phòng thu nhận mô;

- Phòng bảo quản và lưu trữ mô;

- Phòng lưu trữ hồ sơ, mã hóa thông tin;

- Phòng khử khuẩn, tiệt trùng;

- Phòng thực nghiệm và nuôi động vật;

- Labo huyết học - miễn dịch ghép;

- Labo vô trùng xử lý mô ghép;

- Labo kiểm tra chất lượng mô ghép;

- Labo xét nghiệm, nuôi cấy tế bào;

- Các phòng làm việc của cán bộ nhân viên, công trình phụ, v.v…

b) Cơ sở hạ tầng bao gồm:

- Hệ thống xử lý nước thải;

- Hệ thống cấp nước sạch, hệ thống thoát nước;

- Phòng chống cháy nổ;

- Xử lý rác thải y tế và rác thải sinh hoạt.

3. Trang thiết bị dụng cụ y tế

Bảo đảm thực hiện các kỹ thuật cơ bản của Ngân hàng mô như việc lấy, tiếp nhận, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển, cung ứng mô (theo quy định tại phụ lục 2 ).

4. Đối với các loại hình ngân hàng mô trực thuộc các bệnh viện, trường đại học y, dược căn cứ vào quy định của ngân hàng mô hoạt động độc lập này và có thể sử dụng cơ sở vật chất, cán bộ (kiêm nhiệm) của bệnh viện, Trường Đại học y, dược để xây dựng cho phù hợp đáp ứng yêu cầu đối với từng loại hình ngân hàng mô.   

III. HỒ SƠ, THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG

CỦA NGÂN HÀNG MÔ

1.      Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô

a) Đơn xin cấp giấy phép hoạt động;

b) Đề án hoạt động của ngân hàng mô, bao gồm về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất - hạ tầng cơ sở và trang thiết bị dụng cụ y tế;

c) Quyết định thành lập hoặc văn bản cho phép thành lập ngân hàng mô của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2.      Thủ tục và thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô

a) Bước 1.Người đứng đầu cơ sở có văn bản đề nghị Bộ Y tế kèm theo hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô.

b) Bước 2. Bộ Y tế thành lập Hội đồng thẩm định để xem xét tính khả thi của Đề án hoạt động ngân hàng mô.

Thành phần Hội đồng thẩm định gồm  thành viên là những chuyên gia trong các lĩnh vực hệ ngoại, huyết học, miễn dịch, vi sinh, mô phôi, giải phẫu bệnh, kiểm định chất lượng sinh phẩm y tế và các chuyên ngành khác liên quan.

c) Bước 3. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định. Trong thời hạn 15 ngày Hội đồng tiến hành thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ Y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, xem xét ra Quyết định công nhận đủ điều kiện và cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô; trường hợp cơ sở không đủ điều kiện thì Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong thời hạn 05 ngày. /.

                                                                                                    KT. BỘ TRƯỞNG

                                                                                                      THỨ TRƯỞNG

                                                                                              Nguyễn Thị Xuyên

Phụ lục 1

QUY ĐỊNH VỀ NHÂN LỰC

Phụ lục 2

QUY ĐỊNH VỀ TRANG THIẾT BỊ DỤNG CỤ Y TẾ