Công văn 8418/YT-TB-CT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Tải văn bản
Văn bản tiếng việt
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

CÔNG VĂN

 

 

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 8418/YT-TB-CT NGÀY 05 THÁNG 11 NĂM 2004 VỀ VIỆC

HƯỚNG DẪN THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ

SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

 

 

Kính gửi:  Sở Y tế các tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương

 

 

Để phấn đấu đạt trình độ kỹ thuật về trang thiết bị ngang tầm các nước tiên tiến trong khu vực, đảm bảo đủ trang thiết bị cho các tuyến y tế, ngày 04/10/2002 Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt "Chính sách Quốc gia về Trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 – 2010" tại Quyết định số 130/2002/QĐ-TTg. Một trong những mục tiêu của chính sách Quốc gia về trang thiết bị y tế (TTBYT) là phát triển công nghiệp TTBYT nhằm nâng cao dần tỷ trọng hàng hóa sản xuất trong nước.

Ngày 13/6/2003 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký ban hành Chỉ thị số 01/2003/CT-BYT về việc tăng cường công tác quản lý TTBYT, trong đó Bộ Y tế yêu cầu các Sở Y tế cần tạo điều kiện thuận lợi để các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT trong địa phương có thể mở rộng quy mô sản xuất, kinh doanh và ứng dụng nghiên cứu khoa học, ứng dụng công nghệ mới nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm.

Ngày 06/01/2004 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 01/2004/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân. Đối với lĩnh vực hành nghề TTBYT, trước mắt Bộ Y tế khuyến khích các tổ chức, cá nhân nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đầu tư vào việc sản xuất TTBYT.

Để việc triển khai Thông tư có hiệu quả và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp chuẩn bị tốt hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất TTBYT tư nhân. Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các Tỉnh, Thành phố trực thuộc TW căn cứ vào Thông tư số 01/2004/TT-BYT hướng dẫn thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất TTBYT cho các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân có nhu cầu triển khai sản xuất TTBYT biết để thực hiện.

Hồ sơ đề nghị thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất TTBYT tư nhân (mẫu kèm theo công văn) gửi về Vụ trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.

Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị Sở Y tế, các tổ chức, cá nhân có nhu cầu thành lập cơ sở sản xuất TTBYT liên hệ với Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số máy: 04.8230795 hoặc 04.8464416 xin 312 để được hướng dẫn và giải quyết./.

 

 

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN

SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TƯ NHÂN

(Ban hành kèm theo Công văn số 8418/YT-TB-CT ngày 05 tháng 11 năm 2004)

 

MỤC LỤC

 

I. Hồ sơ chính:

1.Đơn đề nghị thẩm định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân.

2.Đề án đề nghị thẩm định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân:

Chương I: Cơ sở pháp lý

Chương II: Tên hiệu, địa điểm, quy mô, hình thức đầu tư của doanh nghiệp.

Chương III: Phạm vi chuyên môn hành nghề

Chương IV: Tổ chức nhân sự

Chương V: Cơ sở hạ tầng và điều kiện vệ sinh môi trường, phòng chống cháy nổ, thiết bị bảo hộ lao động.

Chương VI: Trang thiết bị (Danh mục máy móc, thiết bị, dụng cụ sản xuất).

Chương VII: Vốn đầu tư và phân tích tài chính

Chương VIII: Điều lệ doanh nghiệp

3.Bản sao Giấy phép đầu tư do Bộ Kế hoạch đầu tư cấp (đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngòai, hợp tác kinh doanh hoặc liên doanh với nước ngoài).

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (đối với doanh nghiệp sản xuất TTBYT trong nước)

4.Bản cam kết thực hiện đúng quy định của Pháp luật về giá của Việt Nam.

II. Hồ sơ nhân sự:

1.Hồ sơ của người đứng dầu hoặc quản lý chuyên môn kỹ thuật của cơ sở sản xuất:

- Sơ yếu lý lịch tự thuật

- Văn bản xác nhận do Sở Kế hoạch đầu tư về chức danh từng thành viên Hội đồng quản trị và Ban giám đốc của doanh nghiệp

- Bằng cấp chứng chỉ

- Giấy chứng nhận sức khỏe

- Bản copy hộ chiếu (Nếu là người nước ngoài)

- Bản cam kết thực hiện Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và các quy định về y tế khác có liên quan.

2.Hồ sơ của các nhân viên.

III. Một số tài liệu khác:

1.Sơ đồ nhà xưởng và các phòng làm việc

2.Tài liệu kỹ thuật và sơ đồ quy trình sản xuất các dạng sản phẩm dự kiến sẽ sản xuất

3.Hợp đồng thuê địa điểm

4.Giấy xác nhận của cơ quan Công an về phòng cháy chữa cháy.

 

thuộc tính Công văn 8418/YT-TB-CT

Công văn 8418/YT-TB-CT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản xuất trang thiết bị y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế Số công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu: 8418/YT-TB-CT Ngày đăng công báo: Đang cập nhật
Loại văn bản: Công văn Người ký: Dương Văn Tỉnh
Ngày ban hành: 05/11/2004 Ngày hết hiệu lực: Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe

tải Công văn 8418/YT-TB-CT

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Vui lòng đợi