Công văn 4764/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin liên quan đến thuốc chứa epoetin alpha

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Ghi chú

thuộc tính Công văn 4764/QLD-ĐK

Công văn 4764/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin liên quan đến thuốc chứa epoetin alpha
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Số hiệu:4764/QLD-ĐKNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Nguyễn Văn Thanh
Ngày ban hành:28/03/2014Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4764/QLD-ĐK
V/v cập nhật thông tin liên quan đến thuốc chứa epoetin alpha

Hà Nội, ngày 28 tháng 03 năm 2014

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 29/8/2013, Cơ quan quản lý y tế Singapore (HSA) đã cảnh báo về sự gia tăng các trường hợp có hội chứng bất sản hng cu đơn thun (PRCA) liên quan đến việc sử dụng Eprex (hoạt chất là epoetin alpha hoặc có tên khác là erythropoietin) đường tiêm dưới da tại Singapore. Ngày 02/10/2013, HSA đã gửi thư đến cán bộ y tế thông báo chống chỉ định đường tiêm dưới da trên bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính tại Singapore đối với sản phẩm Eprex.

Tại Việt Nam, theo báo cáo từ trung tâm DI & ADR Quốc gia từ năm 2010 đến hết tháng 8/2013 trung tâm đã ghi nhận 8 báo cáo về PRCA có liên quan đến việc sử dụng epoetin alpha đường tiêm dưới da trên bệnh nhân mc bệnh thận mạn tính.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký - Bộ Y tế đối với thuốc chứa epoetin alpha; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý dược thông báo:

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

1.1. Thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn, các cán bộ y tế biết thông tin cập nhật liên quan đến thuc chứa thành phần epoetin alpha (có tên khác là erythropoietin) tại công văn này (chi tiết trong Phụ lục đính kèm).

1.2. Tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) v Trung tâm Quc gia về thông tin thuc và theo dõi phản ứng có hại của thuc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại thuốc TP. Hồ chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ chí Minh).

2. Các công ty đăng ký, sản xuất:

2.1. Đi với thuc chứa thành phần epoetin alpha đã được cấp phép lưu hành trên thị trường:

2.1.1. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xut thực hiện việc: cập nhật thông tin liên quan đến đường dùng, cách dùng, chng chỉ định, cảnh báo, thận trọng khi sử dụng & bảo quản theo các nội dung quy định tại Phụ lục kèm theo công văn này vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng tóm tt đặc tính sản phẩm.

2.1.2. Hình thức bổ sung:

- Các công ty tiến hành cập nhật thông tin đối với thuốc chứa thành phần epoetin alpha như đã nêu tại điểm 2.1.1 theo hình thức nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung qui định tại Phụ lục II - Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuc và chịu trách nhiệm về các nội dung bổ sung theo đúng yêu cu tại công văn này.

2.2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất epoetin alpha đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý dược:

Cục Quản lý dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty nộp tài liệu sửa đi/bsung các nội dung liên quan đến đường dùng, cách dùng, chống chỉ định cảnh báo và thận trọng khi sử dụng & bảo quản theo hướng dẫn tại Phụ lục kèm theo công văn này vào các phần liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưng (để b/c);
- Cục trưng (để b/c);
- Cục QLKCB, Cục YTDP, Viện KĐQG VX&SPYT, Thanh tra Bộ Y tế (để phối hp);
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Cục Quân Y - Bộ QP, Cục Y tế - Bộ CA, Cục Y tế GTVT-B GTVT;
- Bảo hiểm XHVN;
- TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy);
- Thành viên HĐ XDT, Chuyên gia thẩm định hồ sơ PC, DL lâm sàng;
- Cục QLD: Phòng QLKD, phòng QLTTQC thuốc, TC Dược & MP, Văn phòng Cục (để đăng tải website);
- Lưu: VT, ĐK (3b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh

 

PHỤ LỤC

CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI/BỔ SUNG ĐỐI VỚI THUỐC CHỨA EPOETIN ALPHA
 (Đính kèm theo công văn số 4764/QLD-ĐK, ngày 28/3/2014)

1. Liên quan đến đường dùng:

1.1. Đối với chế phẩm epoetin alpha sử dụng albumin huyết thanh người (HSA) làm chất bảo quản:

Mục Đường dùng và cách dùng:

[cần bổ sung thông tin sau]

…..

Đi với bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính, ưu tiên dùng đường tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc. Trường hợp không thdùng đường tiêm tĩnh mạch, có thdùng đường tiêm dưới da sau khi đã cân nhc kỹ lợi ích/ nguy cơ.

1.2. Đối với chế phẩm epoetin alpha sử dụng polysorbat 80 làm chất bảo quản (HSA-free):

Mục Đường dùng và cách dùng:

[cần bổ sung thông tin sau]

…….

Chỉ nên dùng đường tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính.

2. Mục Chống chỉ định:

[cần bổ sung thông tin sau]

……….

Bệnh nhân đã có tiến triển chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau khi điều trị bng các chế phẩm cha erythropoietin, (xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc và mục Tác dụng không mong mun)

3. Mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc:

[cần bổ sung thông tin sau]

………..

Chng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) liên quan đến việc sử dụng các erythropoietin đã được ghi nhận với tỷ lệ rất hiếm gặp. PRCA xảy ra chủ yếu trên bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính sử dụng erythropoietin đường tiêm dưới da. Hội chứng này được mô tả bởi hiện tượng mất/ giảm đột ngột hiệu quả của thuc, tình trạng thiếu máu trm trọng thêm, giảm hemoglobin (1-2g/dl hoặc 0,62-1,25 mmol/l mỗi tháng), số lượng hồng cầu lưới thấp (< 10 000 tế bào/ml) và sự có mặt kháng thể trung hòa kháng erythropoietin.

Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của bệnh nhân trong quá trình điều trị. Nếu hiệu quả bị giảm hoặc mất đột ngột, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, cần đánh giá những nguyên nhân khác có thể gây hiện tượng không đáp ứng với thuốc như: thiếu hụt st, folat, vitamin B12; nhiễm độc nhôm, nhiễm khuẩn hoặc viêm, mất máu và thẩm tách máu. Nếu nghi ngờ bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) và không phát hiện ra các nguyên nhân khác, cần ngừng dùng epoetin alpha, làm xét nghiệm kháng thể kháng erythropoietin và tủy xương đồ. Không nên chuyển sang các erythropoietin khác do kháng thể cỏ khả năng phản ứng chéo giữa các erythropoietin. Cần loại trừ các nguyên nhân khác có thể gây PRCA và áp dng các biện pháp xử trí phù hợp.

4. Mục Tác dụng không mong muốn:

[cần b sung thông tin sau]

……….

Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau nhiều tháng đến nhiều năm điều trị bng erythropoietin đã được ghi nhận với tỷ lệ rt hiếm gặp (<1/10 000). (xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc).

5. Mục Điều kiện bảo quản:

[cần bổ sung thông tin sau]

………….

Tuân thchặt chẽ các điều kiện bảo quản: bảo qun 2-8°C trong bao bì đóng gói ban đầu và không để đông đá.

Lưu ý: Trường hợp bệnh nhân tự dùng thuốc tại nhà: cán bộ y tế cần thông tin cho bệnh nhân biết vcách bảo quản chế phm epoetin alpha đđảm bo việc tuân thủ đúng điều kiện bảo quản như khuyến cáo nêu trên.

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

×
×
×
Vui lòng đợi