Tiếng Anh 
Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Công văn 4533/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Tìm từ trong trang
Tải văn bản
Lưu
Theo dõi văn bản
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Báo lỗi
Đang tải dữ liệu...
- Báo lỗi
- Gửi liên kết tới Email
- In tài liệu
- Chia sẻ:
- Chế độ xem: Sáng | Tối
- Thay đổi cỡ chữ:17
- Chú thích màu chỉ dẫn
Đang tải dữ liệu...
thuộc tính Công văn 4533/QLD-ĐK
Công văn 4533/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 4533/QLD-ĐK | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Nguyễn Tất Đạt |
| Ngày ban hành: | 07/04/2017 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
tải Công văn 4533/QLD-ĐK
Công văn 4533/QLD-ĐK DOC (Bản Word)Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 4533/QLD-ĐK PDFQuý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Công văn 4533/QLD-ĐK ZIP (Bản Word)Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- Số: 4533/QLD-ĐK V/v:Đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Hà Nội, ngày 07 tháng 04 năm 2017 |
Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Qua tổng hợp kết quả thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược nhận thấy một số trường hợp công ty nộp hồ sơ đăng ký thuốc chứa phối hợp giữa thành phần domperidon và ranitidin nhưng dữ liệu về an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa phối hợp này còn hạn chế. Hiện thuốc chứa phối hợp domperidon va ranitidin không được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu. Tại Việt Nam hiện nay thuốc chứa phối hợp nêu trên không có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa phối hợp domperidon và ranitidin, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp ly, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
Yêu cầu các công ty khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa phối hợp domperidon và ranitidin phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc. Cục Quản lý Dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký khi hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc được thẩm định đạt yêu cầu.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp); - Tổng cục Hải quan - Bộ TC; - Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế; Giao Thông vận tải - Bộ GTVT; - BHXH Việt Nam; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; - Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (để thực hiện); - VPC (để đưa lên Website); TC Dược&MP - Lưu VT, ĐKT. | KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt |
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
