Công văn 4177/BYT-DP 2023 quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Ngày 01/7/2016, Chính phủ ban hành Nghị định số 103/2016/NĐ-CP về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (ATSH), ngày 12/11/2018 Chính phủ ban hành Nghị định số 155/2018/NĐ-CP về sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế trong đó có sửa đổi một số quy định về ATSH. Theo báo cáo từ 58/63 tỉnh, thành phố hiện có trên 3.300 phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh/có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm, tuy nhiên chỉ khoảng gần 3.100 phòng đã thực hiện việc tự công bố đạt tiêu chuẩn ATSH cấp I, cấp II (chiếm trên 90% số phòng xét nghiệm đang hoạt động). Bên cạnh đó, cả nước có 6 phòng xét nghiệm đạt ATSH cấp III đã được cấp giấy chứng nhận và đang hoạt động, tuy nhiên có phòng xét nghiệm giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ATSH cấp III đã hết hiệu lực nhưng chưa được cấp lại do chậm hoàn thiện các thủ tục, hồ sơ theo quy định.

Để chấn chỉnh hoạt động bảo đảm an toàn sinh học theo đúng quy định của Chính phủ, Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương khẩn trương triển khai thực hiện một số nội dung sau:

1. Thực hiện rà soát các cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người, các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người trên địa bàn quản lý; đôn đốc, hướng dẫn các cơ sở có phòng xét nghiệm thực hiện tự công bố trước khi hoạt động, đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo quy định tại Khoản 3 Điều 10 Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

2. Tiếp tục kiểm tra, thanh tra cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý tối thiểu 03 năm một lần; tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý đối với các cơ sở không đảm bảo quy định về ATSH theo quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 17 Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

3. Nhắc nhở, đôn đốc các cơ sở có phòng xét nghiệm ATSH cấp III trên địa bàn khẩn trương hoàn thiện hồ sơ xin cấp lại Giấy chứng theo quy định tại Điều 12 Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, hạn chế việc Giấy chứng nhận ATSH cấp III của cơ sở hết hiệu lực và phải tạm dừng hoạt động.

Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nghiêm túc triển khai thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.