Công văn 3999/BYT-QLD của Bộ Y tế về việc làm rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc quy định tại Thông tư đăng ký thuốc

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Công văn 3999/BYT-QLD DOC (Bản Word)

Công văn 3999/BYT-QLD PDF

Công văn 3999/BYT-QLD ZIP (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Công văn 3999/BYT-QLD

Công văn 3999/BYT-QLD của Bộ Y tế về việc làm rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc quy định tại Thông tư đăng ký thuốc

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	3999/BYT-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn	Người ký:	Phạm Lê Tuấn
Ngày ban hành:	11/06/2015	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

tải Công văn 3999/BYT-QLD

Công văn 3999/BYT-QLD DOC (Bản Word)

Công văn 3999/BYT-QLD PDF

Công văn 3999/BYT-QLD ZIP (Bản Word)

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

Số: 3999/BYT-QLD

V/v: Làm rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc quy định tại Thông tư đăng ký thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------------------

Hà Nội, ngày 11 tháng 06 năm 2015

Kính gửi:

- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Theo quy định tại Điểm k Khoản 3 Điều 3 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc có quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc như sau: "Phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước" và Điểm c Khoản 3 Điều 4 Thông tư trên có quy định về trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc như sau: "Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các nội dung quy định tại điểm đ, h và k khoản 3 Điều 3 Thông tư này".

Trong quá trình tổ chức thực hiện, việc áp dụng các quy định trên còn chưa thực sự nhất quán. Để thống nhất áp dụng trên thực tế, Bộ Y tế làm rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc như sau: Cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc phối hợp chặt chẽ, bảo đảm ít nhất một trong hai cơ sở này phải tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

Bộ Y tế thông báo để các Công ty, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương biết và thực hiện ./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra BYT;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Hiệp Hội Doanh nghiệp Dược VN;
- Cổng Thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, ĐK, QLD(10).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Phạm Lê Tuấn

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiển thị:

Văn bản gốc có dấu (PDF)

Văn bản gốc (Word)