Công văn 1420/YDCT-QLHN 2025 hướng dẫn thực hiện các thủ tục hành chính liên quan lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền Bộ Y tế

Kính gửi: Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc cổ truyền, dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 39/2025/TT-BYT ngày 20 tháng 9 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Nhằm tăng cường công tác quản lý nhà nước, thuận lợi cho các cơ sở thực hiện các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền Bộ Y tế. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đề nghị các cơ sở thực hiện một số nội dung sau:

- Nghiên cứu và thực hiện theo các quy trình giải quyết thủ tục hành chính theo Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Các cơ sở có trách nhiệm báo cáo định kỳ tình hình nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, phân phối dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền của cơ sở về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ.

- Nghiêm túc thực hiện đúng các quy định pháp luật; tăng cường hoạt động tự thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật, tăng cường các biện pháp quản lý tại cơ sở để phòng chống các hành vi buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, hàng kém chất lượng, hàng không rõ xuất xứ, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, quảng cáo không đúng quy định.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền gửi các Cơ sở biết và tuân thủ thực hiện theo đúng quy định.

Trân trọng cảm ơn./.