Công văn 14147/QLD-CL của Cục Quản lý dược về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đông dược có trộn tân dược

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ vào công văn số 848/VKNTTW-KH ngày 19/11/2009 của Viện Kiểm nghiệm thuốc

Trung ương gửi kèm theo Phiếu kiểm nghiệm số 39G/1032, ngày 19/11/2009 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về thuốc Tân hòa truy phong tê thấp thủy chai 280ml, Lô sản xuất: 010409, Ngày sản xuất: 030409, Hạn dùng 030411, Số đăng ký: V1049-H12-10, do Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Hinh Hòa sản xuất. Mẫu thuốc do Đội Quản lý thị trường số 14, Chi cục Quản lý thị trường thành phố Hà Nội gửi. Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Hinh Hòa đã trộn trái phép tân dược Betamethason vào lô thuốc nêu trên.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc đối với thuốc Tân hòa truy phong tê thấp thủy, Số đăng ký: V1049-H12-10 do Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Hinh Hòa sản xuất.

2. Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Hinh Hòa phối hợp với nhà phân phối, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Tân hòa truy phong tê thấp thủy, Số đăng ký: V1049-H12-10 do Cơ sở sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý dược trước ngày 31/12/2009 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 31/12/2009 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi mặt hàng thuốc nêu trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi mặt hàng thuốc nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dư­ợc và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Hinh Hòa về việc sản xuất, thu hồi mặt hàng thuốc nêu trên, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; gửi báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng liên quan trước ngày 15/12/2009.