Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Công văn 853/QLD-ĐK 2020 đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa Arginin
- Thuộc tính
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
- Báo lỗi
- Gửi liên kết tới Email
- In tài liệu
- Chia sẻ:
- Chế độ xem: Sáng | Tối
- Thay đổi cỡ chữ:17
- Chú thích màu chỉ dẫn
thuộc tính Công văn 853/QLD-ĐK
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 853/QLD-ĐK | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
Ngày ban hành: | 22/01/2020 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Thuế-Phí-Lệ phí, Xuất nhập khẩu, Y tế-Sức khỏe |
tải Công văn 853/QLD-ĐK
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 853/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 01 năm 2020 |
Kính gửi: Các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đối với các thuốc chứa Arginin không phải dạng muối hydrochlorid và thuốc chứa Arginin phối hợp với các thành phần khác, do hiệu quả và tính an toàn của thuốc chưa được đánh giá đầy đủ, các thử nghiệm lâm sàng của thuốc còn hạn chế, các thông tin chưa đủ tin cậy;
Để bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của các thuốc chứa Arginin không phải dạng muối hydrochlorid và thuốc chứa Arginin phối hợp với các thành phần khác: yêu cầu cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc cung cấp xuất xứ công thức thuốc theo quy định tại Công văn 2396/QLD-ĐK ngày 28/2/2019 của Cục Quản lý Dược về việc yêu cầu về xuất xứ công thức đối với thuốc generic và cung cấp bằng chứng khoa học tin cậy để chứng minh cho nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng hoặc dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
2. Đối với các thuốc nêu trên đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành: yêu cầu cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc cung cấp dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký công văn này, trên cơ sở các dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng để xem xét về việc lưu hành của các thuốc nêu trên;
3. Đối với các thuốc nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT.CỤC TRƯỞNG |