Quyết định 434/QĐ-QLD 2019 danh mục 4 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

QUYẾT ĐỊNH

Vềviệc ban hành Danh mục 04 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38

---------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng BộYtế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số7868/QĐ-BYTngày 28/12/2018 của Bộ trưởng BộYtế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 04 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38.

Điều 2.Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký lưu hành có ký hiệu QLVX-H03-...- 19 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành vềthuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một lần hoặc báo cáo đột xuất về an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình lưu hành về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký và sản xuất vắc xin tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hànhQuyết định này.

DANH MỤC 04 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM – ĐỢT 38

Ban hành kèm theo Quyết định 434/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019

1. Công ty đăng ký:GlaxoSmithKlinePteLtd(Đ/c: 23Rochester Park, Singapore139234 -Singapore)

1.1. Nhà sản xuất:

-Cơ sở sản xuất dạng bào chế, vào lọ, đóng gói:GlaxoSmithKlineBiologicals(Đ/c: Rue des Aulnois, 637,F-59230 SaintAmand Les Eaux - Pháp)

-Cơ sở xuất xưởng:GlaxoSmithKlineBiologicals S.A (Đ/c:Rue deL Institut89, 1330 Rixensart - Bỉ)

2. Công ty đăng ký:Sanofi PasteurS.A(Đ/c: 2avenuePontPasteur,69007Lyon- Pháp)

2.1. Nhà sản xuất:

-Cơ sở sản xuất hoạt chất:Sanofi Pasteur BiologicsCo.(Đ/c: 50-90Shawmut Road Canton, MA 02021 -Mỹ)

-Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, kiểm định và xuất xưởng thành phẩm: GovernmentPharmaceutical Organization-Merieux Biological Product Company Limited (GPO-MBP)(Đ/c:241 Moo 7, Gateway City Industrial Estate, Huasamrong, Plaengyao, Chachoengsao 24190,TháiLan)

3.Công ty đăng ký:Pfizer (Thailand)Limited(Đ/c: Tầng 36, 37 UnitedCenter Building,323 SilomRoad,Silom, Bangrak,Bangkok10500 - Thải Lan)

3.1. Nhà sản xuất:PfizerIrelandPharmaceuticals(Đ/c:Grange CastleBusinessPark,Clondalkin,Dublin22 - Ireland)

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:Wyeth Pharmaceuticals(Đ/c:NewLane, Havant, Hampshire, P09 2NG - Anh)

3.2. Nhà sản xuất: Pfizer Manufacturing Belgium NV(Đ/c: Rijksweg 12, Puurs, 2870 – Bỉ)

CỤC TRƯỞNG

Vũ Tuấn Cường