Quyết định 433/QĐ-QLD 2019 danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

------------

Số: 433/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

--------------------------

Hà Nội, ngày 23 tháng 7 năm 2019

 

 

QUYT ĐỊNH

Về việc ban hành Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam hiệu lực 03 n
ăm – Đt 38

--------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị ca Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38.

Điều 2. Các cơ s đăng ký và sản xuất có sinh phm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điu 1 phải in s đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-H03-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải phối hp với cơ sở điu trị đ thực hiện theo đúng các quy định hiện hành v thuc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ n định, an toàn, tác dụng không mong mun của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.

Điều 4. Đối với 02 sinh phẩm Humira, số đăng ký: QLSP-H03-1172-19 và QLSP-H03-1173-19: yêu cầu cơ sở đăng ký phải cập nhật giấy phép sản xuất, kinh doanh dược ở nước sở tại còn hiệu lực theo quy định tại khoản 8 Điều 3 và Mục 8 Phụ lục II (Nội dung thay đổi 1 - MiV-Nl) của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

Như Điều 6;

BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

TT. Trương Quốc Cường (để b/c);

Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;

Tổng Cục Hi quan - Bộ Tài chính;

Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Vãn phòng NRA - Thanh tra BYT;

Viện KĐQGVX&SPYT;

Tổng Công ty Dược Việt Nam;

Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;

Lưu: VT, ĐKT (8 bản).

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

------------

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

--------------------------

 

 

 

DANH MỤC 18 SINH PHM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38

Ban hành kèm theo Quyết định số: 433/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019

 

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L (Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

1

Epocassa

rHu Erythropoietin alfa10000 IU/1ml

Dung dịch tiêm

24

tháng

BP

2017

Hộp 1 lọ x 1 ml

QLSP-H03-

1156-19

2

Epocassa

rHu Erythropoietin alfa 4000 IU/1ml

Dung dịch tiêm

24

tháng

BP

2017

Hộp 1 lọ x 1 ml

QLSP-H03-

1157-19

3

Neutrofil 48

Filgrastim 48 MU/l,6ml

Dung dịch tiêm

24

tháng

NSX

Hộp 1 lọ xl,6ml

QLSP-H03-

1158-19

 

 

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

4

Nanokine

Recombinant

Human

Erythropoietin alfa 2000IU/0,5ml

Dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml)

QLSP-H03-

1159-19

 

 

3. Công ty đăng ký: Eli Lilly Export S.A. (Đ/c: Chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier - Thụy Sỹ)

3.1 Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Đ/c: Via Gramsci 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence Ý)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Humalog Mix25

Kwikpen

Insulin lispro (trong đó 25% là dung dịch insulin lispro và

75% là hỗn dịch insulin lispro protamin) 300 U(tương đương 10,5 mg)

Hỗn dịch tiêm

36

tháng

TCCS

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc

x 3 ml

QLSP-H03-

1160-19

 

 

4. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee – Áo)

4.1. Nhà sản xuất: OM Pharma SA (Đ/c: 22, rue Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Geneva – Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Uro-Vaxom

Lyophilised Escherichia coli bacterial lysate 6mg

Viên nang cứng

36

tháng

NSX

Hộp 3 v x 10 viên

QLSP-H03-

1161-19

 

 

5. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái Lan)

5.1 Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solution LLC., (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403 - Mỹ); Cơ s đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lương

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Simponi

Golimumab

100mg/lml

Dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn thuốc

QLSP-H03-

1162-19

 

 

5.2 Nhà sản xuất: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ)

 

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi

Th

 

Tiêu

Chun

Quy cách đóng gói

S đăng ký

8

Darzalex

Daratumumab

20mg/ml

Dung dịchđậm đặc đpha dung dịch truyền

24

tháng

TCCS

Hộp 1 l x 5ml; Hộp 1 lọ x

20 ml

QLSP-H03-

1163-19

 

6. Công ty đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)

6.1 Nhà sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Đ/c: Eisenbahnnstraβe 2-4, 88085 Langenargen - Đức); Cơ sở đóng gói: Genzyme Corporation (Đ/c: 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532 - Mỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Elaprase

Idursulfase 6mg/3ml

Dung dịch đậm đặc dùng cho dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36

tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 3ml

QLSP-H03-

1164-19

 

7. Công ty đăng ký: Shire Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15 -01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore)

7.1. Nhà sản xuất: Baxalta Manufacturing Sàrl (Đ/c: Route de Pierre-à-Bot 1112000 Neuchâtel - Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng, dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxalta Belgium Manufacturing S.A. (Đ/c:Boulevard René Branquart 80, 7860, Lessines, Bỉ), Cơ sở sản xuất dung môi: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ:Langes Feld 13, D-31789 Hameln, Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tui

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

10

Àdvate

Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII)) 1000 IU

Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Mi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền

QLSP-H03-

1165-19

 

11

Advate

Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIIl)) 1500 III

Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Mi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền

QLSP-H03-

1166-19

12

Advate

Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVlII)) 250

IU

Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm

QLSP-H03- 1167-19

 

 

8. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd. (Đ/c: Unit 1007 Tower BSeaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point - Hong Kong, SAR)

8.1. Nhà sản xuất: CSL Behring AG (Đ/c: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern - Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

14

Hizentra

Human

immunoglobulin 200mg/ml (20%)

Dung dịch tiêm

30

tháng

EP 8.0

Hộp 1 lọ 5ml (1g); hộp 1 lọ 10ml (2g);Hộp 1 l20ml (4g); Hộp 1 lọ

50 ml (l0g)

QLSP-H03- 1169-19

15

Privigen

Human

immunoglobulin 100g/l (10%)

Dung dịch tiêm truyền

36

tháng

EP 8.0

Ống thủy

tinh 25ml/

50ml/

100ml/

200ml

QLSP-H03-

1170-19

 

 

8.2.Nhà sản xuất: CSL Behring GmbH (Đ/c: Emil-von-Behring - Strasse 76, 35041 Marburg - Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

Chun

Quy cách đóng gói

S đăng ký

16

Beriate

Human

coagulation factor VIII 250IU/2,5ml

Bột đông khô pha tiêm

36

tháng

EP 8.0

Hộp 1 lọ bột đông khô chứa 250IU + 1 lọ dung môi (nước cất pha tiêm truyền)

2.5 ml + 1 thiết bị chuyển lọc 20/20

QLSP-H03-

1171-19

 

9. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way # 01-01, Singapore 498770 - Singapore)

9.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Đức)

-     Cơ s đóng gói thứ cấp: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG (Đ/c:Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức)

-     Cơ sở xuất xưởng: Abbvie Biotechnology GmbH (Đ/c:Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy

cách đóng

gói

Số đăng ký

17

 Humira

Adalimumab

40mg/0,4ml

Dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa 1 bút tiêm và một miếng bôngcồn.

Mỗi bút tiêm chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc

(adalimumab 40mg/0,4ml)

QLSP-H03-

1172-19

18

Humira

Adalimumab

40mg/0,4ml

Dung dịch tiêm

24

tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa

syringe đóng sẵn thuốc và một miếng bông cồn. Mỗi syringe đóng sẵn thuốc chứa

adalimumab

40mg/0,4ml

QLSP-H03-

1173-19

 

 

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

Vũ Tuấn Cường

                                                                    

LuatVietnam đã ra mắt Ứng dụng trên hệ điều hành Android và sẽ sớm có trên iOs. MIỄN PHÍ dùng thử 1 số tính năng dành cho khách hàng đóng phí...

Tải App tại đâytai app luatvietnam

Văn bản cùng lĩnh vực
Văn bản cùng lĩnh vực