Quyết định 433/QĐ-QLD 2019 danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành

QUYẾT ĐỊNH

Vềviệc ban hành Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam hiệu lực 03 năm – Đợt 38

--------------------------------

CỤCTRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổchức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng BộYtế quy định việc đăng kýlưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng BộYtếquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổchức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38.

Điều 2.Các cơ sởđăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in sốđăng ký lưu hành được Bộ Y tếViệt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-H03-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị đểthực hiện theo đúng các quy định hiện hành vềthuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.

Điều 4.Đối với 02 sinh phẩm Humira, số đăng ký:QLSP-H03-1172-19 và QLSP-H03-1173-19: yêu cầu cơ sở đăng ký phải cập nhật giấy phép sản xuất, kinh doanh dược ở nước sở tại còn hiệu lực theo quy định tại khoản 8 Điều 3 vàMục 8 Phụ lục II (Nội dung thay đổi 1 - MiV-Nl) của Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc sởY tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ươngvà Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC 18 SINH PHẨM ĐƯỢCCẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯUHÀNH HIỆU LỰC03 NĂM- ĐỢT 38

Ban hành kèm theo Quyết định số:433/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân(Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: LaboratorioPabloCassara S.R.L(Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV),Buenos Aires-Argentina)

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen(Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen(Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao,phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3. Công ty đăng ký: EliLilly ExportS.A.(Đ/c: Chemin des Coquelicots 16, 1214Vernier- ThụySỹ)

3.1 Nhà sản xuất: EliLilly ItaliaS.p.A.(Đ/c: Via Gramsci 731-733, SestoFiorentino,50019Florence-Ý)

4.Công ty đăng ký:Ever Neuro PharmaGmbH(Đ/c: Mondseetrasse11, 4866 Unterach, amAttersee – Áo)

4.1. Nhà sản xuất: OM Pharma SA(Đ/c: 22, rue Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Geneva – Thụy Sỹ)

5. Công ty đăng ký:Janssen- CilagLtd.(Đ/c: 106 Moo 4LadKrabangIndustrial Estate,ChalongkrungRd., Kwaeng Lamplatew, KhetLadKrabang,Bangkok10520 -TháiLan)

5.1 Nhà sản xuất: BaxterPharmaceutical SolutionLLC.,(Đ/c: 927 SouthCurry Pike, Bloomington, Indiana 47403 -Mỹ);Cơ sởđóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Cilag AG(Đ/c: Hochstrasse 201, 8200Schaffhausen- Thụy Sỹ)

5.2 Nhà sản xuất: Cilag AG(Đ/c: Hochstrasse 201, 8200Schaffhausen- Thụy Sỹ)

6.Công ty đăng ký:Sanofi-AventisSingapore Pte.Ltd.(Đ/c: 38Beach Road,#18-11, SouthBeach Tower,Singapore (189767) - Singapore)

6.1 Nhà sản xuất:Vetter Pharma-FertigungGmbH & Co. KG(Đ/c:Eisenbahnnstraβe2-4, 88085 Langenargen - Đức);Cơ sở đóng gói:GenzymeCorporation(Đ/c: 11Forbes Road, Northborough,MA 01532 - Mỹ)

7. Công ty đăng ký:ShireSingapore Pte.Ltd.(Đ/c: 8,Marina Boulevard,# 15 -01Marina Bay Financial Centre, Singapore018981- Singapore)

7.1.Nhà sản xuất:Baxalta ManufacturingSàrl(Đ/c:Routede Pierre-à-Bot111,2000 Neuchâtel - Thụy Sỹ);Cơ sở xuất xưởng, dán nhãn,đóng gói và kiểm soát chất lượng: BaxaltaBelgium ManufacturingS.A.(Đ/c:BoulevardRené Branquart 80, 7860, Lessines, Bỉ),Cơ sở sản xuất dung môi:SiegfriedHameln GmbH(Địa chỉ:Langes Feld13, D-31789 Hameln, Đức)

8.Công ty đăng ký: UnicoAlliance Co., Ltd.(Đ/c:Unit1007TowerB,Seaview Estate,2-8Watson Road, North Point - Hong Kong, SAR)

8.1.Nhà sản xuất:CSL Behring AG(Đ/c: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern -Thụy Sỹ)

8.2.Nhà sản xuất: CSLBehringGmbH(Đ/c: Emil-von-Behring - Strasse 76, 35041Marburg- Đức)

9. Công ty đăng ký:ZuelligPharmaPte.Ltd.(Đ/c: 15 ChangiNorth Way# 01-01, Singapore 498770 - Singapore)

9.1. Nhà sản xuất:Vetter Pharma- FertigungGmBH & Co. KG(Đ/c:Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg -Đức)

-    Cơ sởđóng gói thứ cấp: AbbvieDeutschlandGmbH & Co. KG(Đ/c:Knollstrasse, D-67061Ludwigshafen,Đức)

-    Cơ sở xuất xưởng: AbbvieBiotechnologyGmbH(Đ/c:Knollstrasse, D-67061Ludwigshafen,Đức)

CỤC TRƯỞNG

Vũ Tuấn Cường