Quyết định 98/2007/QĐ-BNN của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung, sửa đổi Quyết định 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y

Thuộc tính Nội dung VB gốc Tiếng Anh Hiệu lực VB liên quan Lược đồ Nội dung MIX Tải về
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ NÔNG NGHIỆP

VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

Số: 98/2007/QĐ-BNN

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

Hà Nội, ngày 03 tháng 12 năm 2007

 

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định trình tự, thủ tục

thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y

 

 

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

 

 

Căn cứ Nghị định số 86/2003/NĐ-CP ngày 18/7/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 12 tháng 11 năm 1996; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 16 tháng 12 năm 2002;

Căn cứ Pháp lệnh thú y ngày 29/4/2004 và Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh thú y;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

 

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

 

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 3, Điều 4, khoản 1 Điều 8 như sau:

1. Bổ sung Điều 3 …

“6. Sản phẩm gốc là sản phẩm được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.

7. Thuốc thông thường (generic) là thuốc sản xuất theo sản phẩm gốc, có cùng công thức, dạng bào chế, đường dùng thuốc, chỉ định điều trị, liều dùng và thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có).

8. Thuốc mang tên gốc là thuốc mang chính tên hoạt chất đó.

9. Kiểm nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng thuốc thú y”.

2. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm và miễn thử nghiệm, khảo nghiệm như sau:

“Điều 4. Các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm và miễn thử nghiệm, khảo nghiệm

1. Các trường hợp phải thử nghiệm

Thuốc thú y mới được sản xuất trong nước khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của pháp lệnh Thú y (sau đây gọi là Nghị định số 33).

2. Các trường hợp phải khảo nghiệm

Thuốc thú y mới do nước ngoài sản xuất khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33.

3. Các trường hợp miễn thử nghiệm, khảo nghiệm

Thuốc thú y sản xuất hoàn toàn theo sản phẩm gốc (thuốc generic); thuốc mang tên gốc (đối với thuốc dược phẩm, hóa chất); thuốc thú y (trừ vắc xin) đã được phép lưu hành ở châu Âu nhập khẩu”.

3. Sửa đổi khoản 1 Điều 8 như sau”

“ Trong phạm vi 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm:

…………………….”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo Chính phủ.

Điều 3. Chánh văn phòng, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Bùi Bá Bổng

Thuộc tính văn bản
Quyết định 98/2007/QĐ-BNN của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung, sửa đổi Quyết định 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y
Cơ quan ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Số công báo: Đã biết
Số hiệu: 98/2007/QĐ-BNN Ngày đăng công báo: Đã biết
Loại văn bản: Quyết định Người ký: Bùi Bá Bổng
Ngày ban hành: 03/12/2007 Ngày hết hiệu lực: Đã biết
Áp dụng: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Lĩnh vực: Nông nghiệp-Lâm nghiệp
Tóm tắt văn bản
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

THE MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence Freedom Happiness
 
No. 98/2007/QD-BNN
Hanoi, December 3, 2007

DECISION
SUPPLEMENTING AND AMENDING THE AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT MINISTERS DECISION No. 71/2007/QD-BNN OF AUGUST 6, 2007. PROMULGATING THE ORDER OF AND PROCEDURES FOR TESTING AND ASSAY OF VETERINARY DRUGS
THE MINISTER OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
Pursuant to the Governments Decree No. 86/2003/ND-CP of July 18, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural Development;
Pursuant to the November 12, 1996 Law on the Promulgation of Legal Documents and the December 16, 2002 Law Amending and Supplementing a Number of Articles of the Law on the Promulgation of Legal Documents;
Pursuant to the April 29, 2004 Ordinance on Veterinary Medicine and the Governments Decree No. 33/2005/ND-CP of March 15, 2005, detailing the implementation of a number of articles of the Ordinance on Veterinary Medicine;
At the proposal of the director of the Veterinary Department,
DECIDES:
Article 1. To amend and supplement Articles 3 and 4, and Clause 1 of Article 8 as follows:
1. To supplement Article 3 as follows:
6. Original products means patented products which are produced according to a stable manufacturing process and have circulation permits.
7. Generic drugs means drugs manufactured after an original product with the same formula, form of preparation, route of administration, treatment indications, dosage and withdrawal period (if any).
8. Original brand-name drugs means drugs having the names of their active ingredients.
9. Testing of veterinary drug means the test and identification of technical standards and the quality of a veterinary drug.
Click Download to see full text
Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Nâng cao để xem đầy đủ bản dịch. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây.
Văn bản tiếng Anh
Bản dịch tham khảo
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Văn bản đã hết hiệu lực. Quý khách vui lòng tham khảo Văn bản thay thế tại mục Hiệu lực và Lược đồ.
Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi
1900.6192 hoặc gửi câu hỏi tại đây

Tải ứng dụng LuatVietnam Miễn phí trên

Văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.
Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!