Quyết định 44/1999/QĐ-BNN-KHCN tiêu chuẩn Yêu cầu chung của phòng thử nghiệm ngành nông nghiệp

TIÊU CHUẨN

YÊU CẦU CHUNG CỦA PHÒNG THỬ NGHIỆM

NGÀNH NÔNG NGHIỆP

100 TCN 382 – 99

(Ban hành kèm theo quyết định số 44/1999/QĐ-BNN-KHCN

ngày 27 tháng 2 năm 1999)

1. Mở đầu:

Tiêu chuẩn này được xây dựng trên cơ sở TCVN 5958 - 95.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung mà phòng thử nghiệm phải tuân thủ trong mọi hoạt động của mình, tiêu chuẩn này cũng được áp dụng cho việc đánh giá và công nhận các phòng thử nghiệm ngành nông nghiệp.

2. Tổ chức quản lý:

2.1. Phòng thử nghiệm phải có tư cách pháp nhân, phải được tổ chức và hoạt động đáp ứng với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

2.2. Phòng thử nghiệm phải:

Có cán bộ quản lý đủ năng lực và cán bộ kỹ thuật có trình độ chuyên môn cần thiết để hoàn thành nhiệm vụ được giao.

Có cơ cấu tổ chức thích hợp để mọi thành viên của phòng không chịu bất kỳ sức ép nào làm ảnh hưởng chất lượng chuyên môn.

Phải quy định trách nhiệm, thẩm quyền và mối quan hệ qua lại giữa các nhân viên với lãnh đạo phòng.

Thực hiện việc giám sát các thủ tục, phương pháp phân tích và đánh giá kết quả thông qua những người có trình độ chuyên môn.

Có cán bộ phụ trách kỹ thuật chịu trách nhiệm toàn bộ về các hoạt động kỹ thuật, bao gồm quản lý, duy trì hoạt động của các thiết bị.

Có cán bộ phụ trách chất lượng chịu trách nhiệm về hệ thống chất lượng và áp dụng hệ thống chất lượng.

3. Nhân viên:

3.1. Phòng thử nghiệm phải có đầy đủ nhân viên có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm kỹ thuật cần thiết để thực hiện các chức năng, nhiệm vụ được giao (theo quy định trong chức danh của Nhà nước).

3.2. Nhân viên phòng thử nghiệm phải dược bồi dưỡng, đào tạo thường xuyên để nâng cao trình độ chuyên môn.

3.3. Phòng thử nghiệm phải lập hồ sơ về trình độ, kỹ năng và kinh nghiệm của các nhân viên để có kế hoạch đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn.

4. Hê thống chất lượng, thanh tra và soát xét:

4.1. Phòng thử nghiệm phải thiết lập và duy trì hệ thống chất lượng phù hợp với chủng loại, phạm vi và khối lượng các hoạt động thử nghiệm mà phòng được phân công.

4.2. Sổ tay chất lượng: Phòng thử nghiệm phải xây dựng sổ tay chất lượng theo quy định ở mục 4.3 TCVN 5958 - 1995.

4.3. Phòng thí nghiệm phải bố trí kiểm tra các hoạt động của mình trong những khoảng thời gian nhất định để xác định rằng các hoạt động của phòng vẫn tuân thủ các yêu cầu của hệ thống chất lượng. Việc kiểm tra phải được tiến hành bởi các cán bộ được đào tạo có đủ trình độ và tốt nhất là độc lập với hoạt động của phòng bị kiểm tra. Khi kiểm tra, phát hiện sự nghi ngờ về tính chính xác hoặc hiệu lực của các kết quả thử nghiệm thì phòng thử nghiệm phải thông báo ngay bằng văn bản cho khách hàng mà công việc của họ có thể bị ảnh hưởng.

4.4. Hệ thống chất lượng đã được chấp nhận và áp dụng thoả mãn với các yêu cầu của tiêu chuẩn này, phải được ban lãnh đạo xem xét lại ít nhất mỗi năm một lần để đảm bảo sự tiếp tục phù hợp và tính hiệu quả của nó cũng như đưa ra những thay đổi hoặc hoàn thiện cần thiết khác.

4.5. Mọi phát hiện khi kiểm tra hoặc xem xét lại, cũng như biện pháp khắc phục phải được viết thành văn bản. Người chịu trách nhiệm về chất lượng phải đảm bảo những công việc này được hoàn thành trong thời gian biểu đã thoả thuận.

4.6. Cùng với việc kiểm tra định kỳ, phòng thử nghiệm phải đảm bảo chất lượng của các kết quả cung cấp cho khách hàng thông qua việc kiểm tra thường xuyên bao gồm:

a) Hệ thống kiểm soát chất lượng nội bộ, sử dụng các kỹ thuật thống kê khi có điều kiện.

b) Kiểm tra mức độ thành thạo hoặc các thử nghiệm so sánh liên phòng.

c) Việc sử dụng thường xuyên các chất chuẩn, mẫu chuẩn được chứng nhận hoặc việc sử dụng chất chuẩn hàng 2 để kiểm soát chất lượng tại phòng thử nghiệm.

d) Thử nghiệm lặp lại sử dụng cùng một phương pháp thử hoặc các phương pháp thử khác nhau.

e) Thử nghiệm lại các mẫu lưu.

k) Xem xét tương quan của các kết quả đối với các đặc trưng khác nhau của đối tượng.

5. Tiên nghi và môi trường:

5.1. Tiện nghi và môi trường thử nghiệm phải đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng của các phép thử và các thiết bị đòi hỏi độ chính xác cao.

5.2. Phòng thử nghiệm phải có các thiết bị cần thiết để kiểm soát các điều kiện môi trường có ảnh hưởng đến kết quả của phép thử.

5.3. Phòng thử nghiệm cần có các biện pháp thích hợp để đảm bảo vệ sinh công nghiệp phòng thử nghiệm.

5.4. Trang thiết bị:

5.4.1. Phòng thử nghiệm phải được cung cấp đầy đủ các hạng mục thiết bị cơ bản tối thiểu để thực hiện chính xác các phép thử (có danh mục riêng cho từng lĩnh vực chuyên môn).

5.4.2. Tất cả trang thiết bị phải được bảo dưỡng đầy đủ và thường xuyên để đảm bảo không xảy ra các sai sót trong quá trình thử nghiệm.

5.4.3. Tất cả các trang thiết bị phòng thử nghiệm kể cả chất chuẩn, tiêu bản phải có hồ sơ theo dõi như quy định ở mục 8.4 TCVN 5958 - 1995.

5.4.4. Tất cả các trang thiết bị đo lường và thử nghiệm có ảnh hưởng đến độ chính xác hoặc hiệu lực của các công việc thử nghiệm phải được hiệu chuẩn hoặc kiểm định trước khi đưa vào sử dụng và định kỳ 6 tháng hoặc l năm phải hiệu chuẩn và kiểm định lại.

6. Phương pháp thử.

6.1. Phòng thử nghiệm phải sử dụng các phưởng pháp thử chuẩn đã được công bố trong các tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn ngành (kể cả lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, lưu mẫu...)

6.2. Khi các phương pháp thử chưa được xây dựng thành tiêu chuẩn thì có thể sử dụng các phương pháp thử do các tổ chức kỹ thuật có tên tuổi công bố, hoặc đã được viết thành tài liệu chính thức và được áp dụng phổ biến trong các cơ quan nghiên cứu trong nước và trên thế giới.

Trong những trường hợp cần thiết phòng thử nghiệm phải thoả thuận với khách hàng bằng văn bản về việc sử dụng các phương pháp thử chưa được xây dựng thành tiêu chuẩn.

7. Quản lý mẫu thử:

7.1. Phòng thử nghiệm phải có các phương tiện phù hợp để tránh làm nhầm lẫn, hư hỏng các mẫu thử trong quá trình chuẩn bị thử nghiệm, lưu kho, các nhân viên tiếp nhận mẫu và lưu mẫu phải tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ dẫn liên quan đến mẫu thử. Các mẫu thử phải được lưu kho trong những điều kiện môi trường an toàn, nếu cần thiết phải được kiểm soát và ghi chép đầy đủ.

7.2. Phòng thử nghiệm phải tuân thủ các thủ tục tiếp nhận mẫu, lưu mẫu và thanh lý mẫu theo quy định.

8. Hồ sơ:

8.1. Phòng thử nghiệm phải duy trì hệ thống hồ sơ phù hợp với điều kiện cụ thể của mình và tuân thủ mọi quy định hiện hành.

8.2. Hồ sơ lưu trữ phải được mã hoá để đảm bảo tính bảo mật và khi cần thiết có thể lấy ra một cách dễ dàng.

9. Giấv chứng nhận và biên bản:

9.1. Các kết quả thử nghiệm phải được báo cáo rõ ràng chính xác và khách quan phù hợp với các chỉ dẫn về phương pháp thử. Thông thường các kết quả cần được báo cáo trong biên bản thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm và cần có tất cả các thông tin cần thiết đối với mẫu thử.

9.2. Các phiếu kết quả thử nghiệm ít nhất phải bao gồm các thông tin sau:

a) Tiêu đề: Ví dụ "Phiếu kết quả thử nghiệm", "Chứng chỉ chất lượng"...

b) Tên và địa chỉ phòng thử nghiệm.

c) Mã hiệu của phiếu kết quả thử nghiệm (số xêri)

d) Tên và địa chỉ khách hàng.

e) Mã hoá mẫu thử nghiệm.

g) Ngày nhận mẫu, ngày thực hiện phép thử và ngày lấy mẫu.

h) Phương pháp thử được sử dụng, hoặc mô tả phương pháp đã sử dụng trong hộp chia có tiêu chuẩn chính thức.

i) Kết quả thử nghiệm và ý kiến nhận xét.

k) Chữ ký và chức vụ của người chịu trách nhiệm về nội dung giấy chứng nhận hoặc phiếu kết quả và ngày tháng ký.

l) Công bố (phần cuối trang) tính hiệu lực của phiếu kết quả thử nghiệm và không được sao chép nếu không được sự đồng ý của phòng thử nghiệm bằng văn bản.

9.3. Nếu phiếu kết quả thử nghiệm có các kết quả thử nghiệm do phòng thử nghiệm khác thực hiện thì các kết quả này phải được ghi chú rõ ràng.

9.4. Phiếu kết quả thử nghiệm phải thống nhất hình thức bố trí cho từng lĩnh vực thử nghiệm đảm bảo tính khoa học và chính xác, rõ ràng. Hình thức phải được thiết kế cẩn thận và cụ thể cho từng phép thử đã tiến hành. Các tiêu đề cần phải đạt tiêu chuẩn hoá đến mức cao độ.

9.5. Việc sửa đổi hoặc bổ sung phiếu kết quả thử nghiệm đã ban hành được thực hiện chỉ dưới dạng của một tài liệu bổ sung.

9.6. Phòng thử nghiệm phải đảm bảo thông báo kết quả thử nghiệm cho khách hàng một cách thuận lợi và nhanh chóng.

10. Tiếp nhận và xử lý thông tin:

10.1. Phòng thử nghiệm phải có quy định để giải quyết các ý kiến phản ảnh của khách hàng và các cơ quan liên quan về các hoạt động của phòng thử nghiệm.

10.2. Phòng thử nghiệm phải có biện pháp khắc phục kịp thời các ý kiến phản ảnh thuộc phạm vi hoạt động và trách nhiệm của mình phù hợp với các quy định đã nêu trong tiêu chuẩn này.

10.3. Phòng thử nghiệm phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ các ý kiến phản ảnh và các biện pháp đã được khắc phục./.