Tiếng Anh 
Quyết định 4592/QĐ-BYT 2018 công bố thủ tục hành chính ban hành trong Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 4592/QĐ-BYT
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 4592/QĐ-BYT | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Viết Tiến |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 23/07/2018 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Hành chính |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Công bố 2 thủ tục hành chính mới lĩnh vực dược phẩm
Ngày 23/7/2018, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 4592/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
Được công bố tại Quyết định này là 02 thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm, gồm: Thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi; Thủ tục tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi.
Với thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi, cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi phải có văn bản gửi Bộ Y tế kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, Chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.
Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế yêu cầu bổ sung, giải trình, cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.
Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 4592/QĐ-BYT tại đây
tải Quyết định 4592/QĐ-BYT
Quyết định 4592/QĐ-BYT DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 4592/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
|
BỘ Y TẾ Số: 4592/QĐ-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 23 tháng 7 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TRONG THÔNG TƯ SỐ 13/2018/TT-BYT NGÀY 15/05/2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN
----------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục trưởng Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
|
Nơi nhận: |
KT. BỘ TRƯỞNG |
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(kèm theo Quyết định số 4592/QĐ-BYT ngày 23 tháng 7 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ y tế)
|
STT |
Tên thủ tục hành chính |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
Ghi chú |
|
I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương |
||||
|
1 |
Thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi |
Dược phẩm |
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền |
TTHC công bố theo Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 |
|
2 |
Thủ tục tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi |
Dược phẩm |
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền |
|
02 thủ tục hành chính này ban hành kèm theo Quyết định 4592/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Mục 2 Phần I Danh mục thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 185/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
1. Thủ tục |
Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi |
|
- Trình tự thực hiện |
|
|
|
Bước 1: Cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi phải có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, Chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Bước 2: Trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do Bước 3: Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình Bước 4: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) yêu cầu bổ sung, giải trình, cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị |
|
- Cách thức thực hiện |
|
|
|
Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện. |
|
- Thành phần, số lượng hồ sơ |
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi. 2. Quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ) |
|
- Thời hạn giải quyết |
|
|
|
Trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở. |
|
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Tổ chức, cá nhân |
|
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế |
|
- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chấp thuận hoặc không chấp thuận việc khắc phục. |
|
- Lệ phí |
|
|
|
Không thu phí |
|
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục trong trường hợp vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền |
|
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính |
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền |
|
2. Thủ tục |
Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi |
|
- Trình tự thực hiện |
|
|
|
Bước 1: Cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi phải có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do Bước 3: Việc khắc phục, tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) |
|
- Cách thức thực hiện |
|
|
|
Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện. |
|
- Thành phần, số lượng hồ sơ |
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi. 2. Phương án tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi. II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ) |
|
- Thời hạn giải quyết |
|
|
|
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở. |
|
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Tổ chức, cá nhân |
|
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ y tế |
|
- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chấp thuận hoặc không chấp thuận việc tái xuất. |
|
- Lệ phí |
|
|
|
Không thu phí |
|
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính |
|
|
|
Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền |
|
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính |
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 3. Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền |
Nội dung cụ thể của các thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 4592/QĐ-BYT bị bãi bỏ bởi Mục 2 Phần I Danh mục thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định 185/QĐ-BYT theo quy định tại Điều 2. Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
