Quyết định 4592/QĐ-BYT 2018 công bố thủ tục hành chính ban hành trong Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

Ngày 23/7/2018, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 4592/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính được ban hành trong Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Được công bố tại Quyết định này là 02 thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm, gồm: Thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi; Thủ tục tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi.

Với thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi, cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi phải có văn bản gửi Bộ Y tế kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, Chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế yêu cầu bổ sung, giải trình, cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.

Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 4592/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 23/07/2018