English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 3879/QĐ-UBND An Giang 2026 phê duyệt Quy trình nội bộ thủ tục Dược phẩm Mỹ phẩm
Ngày cập nhật: Thứ Tư, 26/08/2026 10:37 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Ủy ban nhân dân tỉnh An Giang |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 3879/QĐ-UBND | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Thanh Phong |
| Trích yếu: | Về việc phê duyệt Quy trình nội bộ tiếp nhận và giải quyết thủ tục hành chính thực hiện giảm thời gian giải quyết so với quy định hiện hành lĩnh vực Dược phẩm, lĩnh vực Mỹ phẩm không phụ thuộc vào địa giới hành chính (phi địa giới hành chính) thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế áp dụng trên địa bàn tỉnh An Giang | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
17/08/2026 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Hành chính Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 3879/QĐ-UBND
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Quyết định 3879/QĐ-UBND PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH AN GIANG
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: 3879
/QĐ-UBND
An Giang, ngày 17 tháng 8 năm 2026
QUYẾT ĐỊNH
Về việc phê duyệt Quy trình nội bộ tiếp nhận và giải quyết thủ tục hành chính
thực hiện giảm thời gian giải quyết so với quy định hiện hành lĩnh vực
Dược phẩm, lĩnh vực Mỹ phẩm không phụ thuộc vào địa giới hành chính (phi
địa giới hành chính) thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế
áp dụng trên địa bàn tỉnh An Giang
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH AN GIANG
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính
phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5
năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan
đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8
năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan
đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính
phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ
phận một cửa và Cổng dịch vụ công quốc gia; Nghị định số 367/2025/NĐ-CP ngày
31 tháng 12 năm 2025 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định
số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ
trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ về kiểm soát thủ tục
hành chính; Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15 tháng 9 năm 2025 của Bộ
trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ về việc hướng dẫn thi hành một số nội
dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 về thực hiện
thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và
Cổng Dịch vụ công quốc gia;
Căn cứ Quyết định số 1073/QĐ-UBND ngày 16 tháng 9 năm 2025 của Chủ
tịch Ủy ban nhân dân tỉnh An Giang về việc ban hành quy trình tiếp nhận và giải
quyết thủ tục hành chính không phụ thuộc vào địa giới hành chính (phi địa giới hành
chính) trên địa bàn tỉnh An Giang;
2
Căn cứ Quyết định số 2672/QĐ-UBND ngày 08 tháng 6 năm 2026 của Ủy ban
nhân dân tỉnh An Giang về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thực hiện
giảm thời gian giải quyết so với quy định hiện hành thuộc thẩm quyền giải quyết của
các cấp chính quyền trên địa bàn tỉnh An Giang;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 319/TTr-SYT ngày 08
tháng 7 năm 2026.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt Quy trình nội bộ tiếp nhận và giải quyết thủ tục hành chính
(TTHC) thực hiện giảm thời gian giải quyết so với quy định hiện hành lĩnh vực dược
phẩm, lĩnh vực mỹ phẩm không phụ thuộc vào địa giới hành chính (phi địa giới hành
chính) thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế áp dụng trên địa bàn tỉnh An Giang
(gồm: Cấp tỉnh 20 TTHC).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
1. Bãi bỏ Danh mục quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính thứ tự số 1,
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15 tại Mục I, phần I; thứ tự số 1, 2, 3, 4, 5, 10 tại
mục II, phần I ban hành kèm theo Quyết định số 2367/QĐ-UBND ngày 16 tháng 12
năm 2025 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh An Giang về việc phê duyệt Quy trình
nội bộ giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm, lĩnh vực mỹ phẩm không
thuộc vào địa giới hành chính (phi đại giới hành chính) thuộc thẩm quyền giải quyết
của Sở Y tế áp dụng trên địa bàn tỉnh An Giang.
Điều 3. Tổ chức thực hiện
Giao Sở Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với Sở Y tế và các đơn vị có
liên quan cập nhật quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính vào Hệ thống thông
tin một cửa điện tử tỉnh.
Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc các sở, Thủ trưởng
các ban, ngành cấp tỉnh; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các xã, phường, đặc khu và các tổ
chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát TTHC - BTP;
- CT và các PCT.UBND tỉnh;
- Lãnh đạo VP.UBND tỉnh;
- Trung tâm PVHCC tỉnh;
- Cổng TTĐT tỉnh;
- Viễn thông An Giang;
- Lưu: VT, pmtrang.
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Nguyễn Thanh Phong
3
QUY TRÌNH NỘI BỘ TIẾP NHẬN VÀ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH THỰC HIỆN GIẢM THỜI GIAN GIẢI QUYẾT SO VỚI
QUY ĐỊNH HIỆN HÀNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM, LĨNH VỰC MỸ
PHẨM KHÔNG PHỤ THUỘC VÀO ĐỊA GIỚI HÀNH CHÍNH (PHI ĐỊA
GIỚI HÀNH CHÍNH) THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y
TẾ ÁP DỤNG TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH AN GIANG
(Kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND ngày tháng năm 2026
của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh An Giang)
PHẦN A. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
STT
Mã TTHC
Tên thủ tục hành chính
Ghi
Chú
I
LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
1
1.014076
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao
gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ
sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc
cổ truyền).
2
1.014078
Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn
hơn quy định.
3
1.014087
Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
4
1.014090
Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của
tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng
hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh
để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh.
5
1.014092
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường
hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người bị thu
hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại các
khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật
Dược) theo hình thức xét hồ sơ.
6
1.014099
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét
hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược
bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành
nghề dược.
7
1.014100
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức
xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất).
3879
17
08
4
STT
Mã TTHC
Tên thủ tục hành chính
Ghi
Chú
8
1.014101
Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo
hình thức xét hồ sơ.
9
1.014102
Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.
10
1.014104
Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ
sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán
lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc
trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền).
11
1.014105
Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh
gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của
tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản
thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
12
1.014069
Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.
13
1.014203
Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân
sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở
có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có
đề nghị); Đánh giá định kỳ, đánh giá kiểm soát thay
đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối
với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ
sở bán lẻ thuốc.
14
1.003068
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong
các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản
1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT.
II
LĨNH VỰC MỸ PHẨM
1
1.002600
Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
sản xuất trong nước.
2
1.002238
Xác nhận Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho
nghiên cứu, kiểm nghiệm.
3
1.003055
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ
phẩm.
5
STT
Mã TTHC
Tên thủ tục hành chính
Ghi
Chú
4
1.003064
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ
phẩm.
5
1.003073
Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
mỹ phẩm.
6
1.009566
Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với
mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu.
6
PHẦN B. QUY TRÌNH NỘI BỘ TIẾP NHẬN VÀ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH THỰC HIỆN GIẢM THỜI GIAN GIẢI QUYẾT SO VỚI
QUY ĐỊNH HIỆN HÀNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM, LĨNH VỰC MỸ
PHẨM KHÔNG PHỤ THUỘC VÀO ĐỊA GIỚI HÀNH CHÍNH (PHI ĐỊA
GIỚI HÀNH CHÍNH) THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA
SỞ Y TẾ ÁP DỤNG TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH AN GIANG
I. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM.
1. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm
quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ
thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán
lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
Mã thủ tục: 1.014076.
Tổng thời hạn thực hiện: 30 ngày (thực hiện cắt giảm 50% thời gian còn
lại 15 ngày x 8 giờ = 120 giờ).
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu cầu
thực hiện thủ tục hành chính (TTHC):
chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo quy
định. TCCN có nhu cầu thực hiện
TTHC. Khi có nhu cầu thành phần hồ
sơ theo quy định.
TCCN có
nhu cầu
thực hiện
TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần hồ
sơ theo quy
định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh:
Tiếp nhận và kiểm soát hồ sơ.
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải
có thông báo bằng văn bản theo mẫu
phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ
sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn thiện
hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy
tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao
cho người nộp hồ sơ; quét (scan), thực
hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ
tài chính: nộp phí, lệ phí,… (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý
hồ sơ thuộc phòng chuyên môn
Nghiệp Vụ Dược (NVD). TTPVHCC
bất kỳ trên toàn tỉnh.
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh
(nơi tiếp
nhận hồ sơ).
15 phút
7
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 3
3.1 Trường hợp không phải tổ chức
đánh giá thực tế tại cơ sở:
+ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, cần bổ sung,
hoàn thiện: Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm
việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ
sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn
10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông
báo cho cơ sở về việc không cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP
+ Nếu hồ sơ đạt yêu cầu: tiến hành
bước tiếp theo.
Chuyên viên
phòng NVD
Trường
hợp 1:
110 giờ
30 phút
3.2 Trường hợp phải đánh giá thực tế
tại cơ sở:
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y
tế có trách nhiệm:
-
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược trong thời hạn 10
ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh
giá thực tế đối với trường hợp không
có yêu cầu khắc phục, sửa chữa;
-
Ban hành văn bản thông báo việc cơ
sở không được cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược đối với
trường hợp cơ sở không đủ điều kiện
theo quy định hoặc văn bản thông báo
các nội dung cần khắc phục, sửa chữa
theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-
CP. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày
hoàn thành việc đánh giá thực tế đối
với trường hợp có yêu cầu khắc phục,
sửa chữa.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày
nhận được báo cáo của cơ sở về việc
Trường
hợp 2:
110 giờ 30
phút
8
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
đã hoàn thành việc khắc phục, sửa
chữa kèm theo tài liệu chứng minh, Sở
Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung.
* Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn
bản thông báo các nội dung cần khắc
phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp
hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu
hoặc báo cáo về việc đã hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài
liệu chứng minh. Sau thời hạn trên, cơ
sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
thì
hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 4
Xem xét kết quả thuộc thẩm quyền
của Sở Y tế.
Trưởng
phòng
03 giờ
Bản Dự thảo
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế ký văn bản trả kết
quả.
Lãnh đạo Sở
03 giờ
- Giấy chứng
nhận đủ điều
kiện kinh
doanh dược
Bước 6
- Văn phòng Sở Y tế (SYT) thực hiện
ký số, nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo
dõi và lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết
quả về TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi
yêu cầu).
Văn phòng
Sở Y tế
03 giờ
15 phút
- Giấy chứng
nhận đủ điều
kiện kinh
doanh dược
(bản ký số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu) trả kết quả bản giấy cho tổ
chức/cá nhân theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp
hoặc nơi
yêu cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau
khi có
kết quả
điện tử
được phê
duyệt
(không
kể thời
gian luân
chuyển
kết quả
qua dịch
Sổ theo dõi
TTPVHCC
9
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
vụ bưu
chính)
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý, cơ
quan giải quyết TTHC ban hành phiếu
xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả
chuyển sang TTPVHCC để gửi cho
TCCN.
Hẹn lại ngày trả kết quả chuyển sang
Trung tâm Phục vụ hành chính công
tỉnh để gửi cho tổ chức, cá nhân.
- SYT.
- Nghiệp vụ
dược.
-TTPVHCC.
- TCCN.
Giờ hành
chính
Mẫu 04
2. Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại
tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định.
Mã thủ tục: 1.014078.
Tổng thời gian thực hiện: 15 ngày (thực hiện cắt giảm 50% thời gian còn lại
7,5 ngày x 8 giờ = 60 giờ).
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu mẫu
/Kết quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu
cầu thực hiện thủ tục hành chính
(TTHC): chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ
sơ theo quy định. TCCN có nhu cầu
thực hiện TTHC. Khi có nhu cầu
thành phần hồ sơ theo quy định.
TCCN có
nhu cầu thực
hiện TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần hồ
sơ theo quy định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh:
Tiếp nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận:
phải có thông báo bằng văn bản theo
mẫu phiếu từ chối tiếp nhận giải
quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết
giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết
quả trao cho người nộp hồ sơ; quét
(scan), thực hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ
tài chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu
có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử
lý hồ sơ thuộc phòng chuyên môn
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh
(nơi tiếp
nhận hồ sơ)
15 phút
10
Nghiệp Vụ Dược. TTPVHCC bất
kỳ trên toàn tỉnh
Bước 3
Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung, trong thời hạn 15 ngày
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có
văn bản chấp thuận theo Mẫu số 51
tại Phụ lục III của Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có
văn bản trả lời theo Mẫu số 16 tại
Phụ lục I của Nghị định số
163/2025/NĐ-CP để yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ.
-Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh có văn bản trả lời và
nêu rõ lý do không cho phép nhập
khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I
của Nghị định số 163/2025/NĐ- CP.
-Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi,
bổ sung, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
có văn bản chấp thuận theo quy định
tại bước 3.
- Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn
bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ
sở đề nghị cho phép nhập khẩu phải
nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu
cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không
nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Chuyên viên
23 giờ 45
phút
-
Văn bản
chấp thuận.
-
Thông báo
yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ.
-
Văn bản trả lời
và nêu rõ lý do
không cho phép
nhập
khẩu.
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm
quyền của Sở.
Trưởng
phòng
02 giờ
-
Bản Dự thảo
Bước 5
Xem xét hồ sơ, trình Lãnh đạo
UBND tỉnh:
Dự thảo Công văn hoặc Văn bản
thông báo kết quả giải quyết hồ sơ.
Lãnh đạo Sở
Y tế
02 giờ
-
Bản Dự thảo
Bước 6
Văn thư gửi hồ sơ đến UBND tỉnh
Văn thư Sở Y
tế
02 giờ
11
Bước 7
Chuyên viên UBND tỉnh tiếp nhận
hồ sơ.
Công chức
một cửa
02 giờ
Bước 8
Chuyên viên Văn phòng UBND
tỉnh xem xét trình Lãnh đạo UBND
tỉnh xem xét, phê duyệt kết quả thực
hiện:
+ Nếu đồng ý thì ký duyệt
+ Nếu không đồng ý thì chuyển
chuyên viên thụ lý lại chuyển kết
quả đến Trung tâm Phục vụ hành
chính công
Chuyên viên
UBND
tỉnh
23 giờ 45
phút
Bước 9
Lãnh đạo UBND tỉnh
Lãnh đạo
UBND
tỉnh
02 giờ
Bước 10
- Văn phòng UBND thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi
và lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết
quả về TTPVHCC (nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu).
Văn phòng
UBND
2 giờ 15
phút
- Văn bản chấp
thuận.
- Thông báo yêu
cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ.
- Văn bản trả lời
và nêu rõ lý do
không cho phép
nhập khẩu
Bước 11
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu) trả kết quả bản giấy cho tổ
chức/cá nhân theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp
hoặc nơi yêu
cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau
khi có kết
quả điện
tử được
phê duyệt
(không kể
thời gian
luân
chuyển
kết quả
qua dịch
vụ bưu
chính)
- Sổ theo dõi
TTPVHCC
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý,
cơ quan giải quyết TTHC ban hành
phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết
quả chuyển sang TTPVHCC để gửi
cho TCCN.
hẹn lại ngày trả kết quả chuyển sang
Trung tâm Phục vụ hành chính công
tỉnh để gửi cho tổ chức, cá nhân.
- SYT.
- Nghiệp vụ
dược.
-TPVHCC
- TCCN.
Giờ hành
chính
Mẫu 04
12
3. Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh.
Mã thủ tục: 1.014087.
Tổng thời gian thực hiện: 30 ngày (thực hiện cắt giảm 50% thời gian còn lại
15 ngày x 8 giờ = 120 giờ)
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu cầu
thực hiện thủ tục hành chính (TTHC):
chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo quy
định. TCCN có nhu cầu thực hiện
TTHC. Khi có nhu cầu thành phần hồ
sơ theo quy định.
TCCN có
nhu cầu
thực hiện
TTHC.
Khi có nhu
cầu
Thành phần
hồ sơ theo
quy định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh:
Tiếp nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải
có thông báo bằng văn bản theo mẫu
phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ
sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn thiện
hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy
tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao
cho người nộp hồ sơ; quét (scan), thực
hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ tài
chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý
hồ sơ thuộc phòng chuyên môn
Nghiệp Vụ Dược. TTPVHCC bất kỳ
trên toàn tỉnh
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh
(nơi tiếp
nhận hồ sơ)
15 phút
Chuyên viên được phân công thụ lý
tiến hành kiểm tra, giải quyết hồ sơ:
-
Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, Lãnh đạo Sở ký
duyệt đơn hàng mua thuốc trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ.
-
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
13
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 3
sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ
sở trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo
mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, trong
đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội
dung cần sửa đổi, bổ sung.
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
a)
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản trả lời
không phê duyệt đơn hàng và nêu rõ lý
do;
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung,
S ở Y t ế ký duyệt đơn hàng mua
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung.
- Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày
Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi,
bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn
trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung thì hồ sơ đã nộp
không còn giá trị.
Chuyên viên
110 giờ 30
phút
- Đơn hàng
mua thuốc
được phê
duyệt (02
bản)
- Văn bản
thông báo
kết quả giải
quyết hồ sơ.
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm quyền
của Sở
Trưởng
phòng
03 giờ
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và ký
duyệt chuyển phòng chuyên môn trả
kết quả.
Lãnh đạo
Sở Y tế
03 giờ
Bước 6
- Văn phòng SYT thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi và
lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết
quả về TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi
yêu cầu).
Văn phòng
SYT
03 giờ 15
phút
-
Đơn hàng
mua thuốc
được phê
duyệt (02
bản).
Văn bản
thông báo
kết quả giải
quyết hồ sơ.
(Bản ký số)
Bước 7
Công chức TN&TKQ Trung tâm Phục
vụ hành chính công tỉnh trả kết quả
Công chức
TN&TKQ
Giờ hành
chính
14
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu mẫu/
Kết quả
giải quyết và thu phí, lệ phí (nếu có)
theo quy định.
Bước 8
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý,
trong thời gian chậm nhất 01 ngày
trước ngày hết hạn xử lý, cơ quan giải
quyết TTHC ban hành phiếu xin lỗi và
hẹn lại ngày trả kết quả chuyển sang
Trung tâm Phục vụ hành chính công
tỉnh để gửi cho tổ chức, cá nhân.
Công chức
TN&TKQ
và tổ chức,
cá nhân
Giờ hành
chính
Mẫu 04
4. Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân
nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân
nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh.
Mã thủ tục: 1.014090.
Tổng thời gian thực hiện: 7 ngày làm việc (thực hiện cắt giảm 50% thời
gian còn lại 3,5 ngày làm việc x 8 giờ = 28 giờ làm việc).
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 1
TCCN có nhu cầu thực hiện TTHC:
chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo
quy định. TCCN có nhu cầu thực
hiện TTHC. Khi có nhu cầu Thành
phần hồ sơ theo quy định.
TCCN có
nhu cầu thực
hiện TTHC.
Khi có nhu
cầu
Thành phần hồ
sơ theo quy
định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh:
Tiếp nhận và kiểm soát hồ sơ
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận:
phải có thông báo bằng văn bản
theo mẫu phiếu từ chối tiếp nhận
giải quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết
giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết
quả trao cho người nộp hồ sơ; quét
(scan), thực hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ
tài chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu
có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử
lý hồ sơ thuộc phòng chuyên môn
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ)
15 phút
làm việc
15
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Nghiệp Vụ Dược. TTPVHCC bất
kỳ trên toàn tỉnh
Bước 3
-
Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn
07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp
phép nhập khẩu;
-
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07
ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi
văn bản cho tổ chức, cá nhân để yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo Mẫu
số 16 tại Phụ lục I Nghị định số
163/2025/NĐ-CP;
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung,
Sở Y tế trả tổ chức, cá nhân Phiếu
tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP.
-
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, trong
thời hạn 07 ngày làm việc kể từ
ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có
văn bản thông báo cho tổ chức, cá
nhân về việc không cấp phép nhập
khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I
Nghị định số 163/2025/NĐ- CP.
-
Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi,
bổ sung, Sở Y tế cấp phép nhập
khẩu theo quy định;
Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày
Sở Y tế có văn bản thông báo sửa
đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân đề
nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp
hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân
không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì
hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Chuyên viên
xử lý
21 giờ 30
phút làm
việc
- Cấp phép
nhập khẩu;
- Văn bản yêu
cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ
16
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 4
Xem xét phê duyệt trước khi trình
lãnh đạo đơn vị.
Trưởng
Phòng
2 giờ làm
việc
Bước 5
Xem xét hồ sơ, trình Lãnh đạo Sở Y
tế ký.
Lãnh đạo
Sở Y tế
2 giờ làm
việc
-Cấp phép
nhập khẩu;
- Văn bản yêu
cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;
Bước 6
-Văn phòng SYT thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi
và lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết
quả về TTPVHCC (nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu).
Văn phòng
SYT
2 giờ 15
phút làm
việc
-Cấp phép
nhập khẩu;
- Văn bản yêu
cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu) trả kết quả bản giấy cho tổ
chức/cá nhân theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp
hoặc nơi yêu
cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau khi
có kết quả
điện tử
được phê
duyệt
(không kể
thời gian
luân
chuyển kết
quả qua
dịch vụ bưu
chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
Bước 8
Công chức TN&TKQ Trung tâm
Phục vụ hành chính công tỉnh trả
kết quả giải quyết và thu phí, lệ phí
(nếu có) theo quy định.
Công chức
TN&TKQ
Giờ hành
chính
- Cấp phép
nhập khẩu;
- Văn bản yêu
cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ; quả
giải quyết hồ
sơ.
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý,
trong thời gian chậm nhất 01 ngày
trước ngày hết hạn xử lý, cơ quan
giải quyết TTHC ban hành phiếu xin
lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả
chuyển sang Trung tâm Phục vụ
hành chính công tỉnh để gửi cho tổ
chức, cá nhân.
Công chức
TN&TKQ và
tổ chức, cá
nhân
Giờ hành
chính
Mẫu 04
17
5. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng
chỉ hành nghề dược cho người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy
định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình
thức xét hồ sơ.
Mã thủ tục: 1.014092.
Tổng thời gian thực hiện: 20 ngày (thực hiện cắt giảm 50% thời gian còn lại
10 ngày x 8 giờ = 80 giờ).
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu
mẫu/
Kết quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu cầu
thực hiện thủ tục hành chính (TTHC):
chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo quy
định. TCCN có nhu cầu thực hiện
TTHC. Khi có nhu cầu thành phần hồ
sơ theo quy định.
TCCN có
nhu cầu
thực hiện
TTHC.
Khi có
nhu cầu
-
Thành
phần hồ sơ
theo quy
định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh: Tiếp
nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải
có thông báo bằng văn bản theo mẫu
phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ
sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn thiện
hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy
tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao
cho người nộp hồ sơ; quét (scan), thực
hiện số hóa.
-
Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ
tài chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
-
Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý
hồ sơ thuộc phòng chuyên môn
Nghiệp Vụ Dược.
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ)
15 phút
-
Cán bộ tiếp nhận thuộc Sở Y tế tiếp
nhận và chuyển hồ sơ đến phòng
chuyên môn:
-
Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế cấp và trả
cho người đề nghị 01 bản Chứng chỉ
hành nghề dược trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp
- Chứng chỉ
hành nghề
dược.
18
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu
mẫu/
Kết quả
Bước 3
Chứng chỉ hành nghề dược phải có
văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
-
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông
báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung
theo Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-
CP.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung,
Sở Y tế trả cho người đề nghị Phiếu
tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo
Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.
a)
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, trong thời
hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế có văn bản thông báo
cho người đề nghị theo Mẫu số 16 tại
Phụ lục I ban hành kèm theoNghị
định số 163/2025/NĐ-CP về việc
không cấp Chứng chỉ hành nghề
dược.
b)
Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định
tại Bước 3.
c)
Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày
Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi,
bổ sung, người đề nghị cấp Chứng chỉ
hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời
hạn trên, người đề nghị không nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp
không còn giá trị.
Chuyên
viên xử lý
71 giờ 30
phút
- Có văn bản
thông báo về
việc không
cấp Chứng
chỉ hành
nghề dược.
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm
quyền của Sở.
Trưởng
phòng và
Chủ tịch
Hội đồng
03 giờ
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và ký
duyệt chuyển phòng chuyên môn trả
kết quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
03 giờ
- Chứng chỉ
hành nghề
dược.
19
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu
mẫu/
Kết quả
- Có văn bản
thông báo về
việc không
cấp Chứng
chỉ hành
nghề dược.
Bước 6
- Văn phòng SYT thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi và
lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết
quả về TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi
yêu cầu).
Văn phòng
SYT
02 giờ 15
phút
- Chứng chỉ
hành nghề
dược (bản ký
số)
- Văn bản
thông báo
không cấp
Chứng chỉ
hành nghề
dược (bản ký
số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu) trả kết quả bản giấy cho tổ
chức/cá nhân theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp
hoặc nơi
yêu cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau
khi có kết
quả điện
tử được
phê duyệt
(không kể
thời gian
luân
chuyển kết
quả qua
dịch vụ
bưu chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý, cơ
quan giải quyết TTHC ban hành phiếu
xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả
chuyển sang TTPVHCC để gửi cho
TCCN.
- SYT.
- Nghiệp vụ
dược.
- TPVHCC.
- TCCN.
Giờ hành
chính
Mẫu 04
6. Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong
trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng
chỉ hành nghề dược.
Mã thủ tục: 1.014099
20
Tổng thời gian thực hiện: 05 ngày làm việc (thực hiện cắt giảm 50% thời
gian còn lại 2,5 ngày làm việc x 8 giờ = 20 giờ làm việc).
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/
Kết
quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu
cầu thực hiện thủ tục hành chính
(TTHC): chuẩn bị và nộp đầy đủ
hồ sơ theo quy định. TCCN có
nhu cầu thực hiện TTHC. Khi có
nhu cầu thành phần hồ sơ theo
quy định.
TCCN có nhu
cầu thực hiện
TTHC.
Khi có nhu
cầu
Thành
phần hồ sơ
theo quy
định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính
công (TTPVHCC) bất kỳ trên
toàn tỉnh: Tiếp nhận và kiểm soát
hồ sơ
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận:
phải có thông báo bằng văn bản
theo mẫu phiếu từ chối tiếp nhận
giải quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy
đủ: TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ,
viết giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả trao cho người nộp hồ
sơ; quét (scan), thực hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa
vụ tài chính: nộp phí, lệ phí, …
(nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên
xử lý hồ sơ thuộc phòng chuyên
môn Nghiệp Vụ Dược.
TTPVHCC bất kỳ trên toàn tỉnh
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ)
15 phút
làm việc
Bước 3
* Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu,
tiến hành cấp lại Chứng chỉ hành
nghề dược.
-
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản
thông báo nội dung yêu cầu sửa
đổi, bổ sung theo Mẫu số 16 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP gửi cho
người đề nghị trong thời hạn 07
21
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/
Kết
quả
ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế trả cho người đề
nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP.
-
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu,
trong thời hạn 07 ngày làm việc
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y
tế có văn bản thông báo cho người
đề nghị theo Mẫu số 16 tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP về việc
không cấp Chứng chỉ hành nghề
dược.
-
Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi,
bổ sung, Sở Y tế thực hiện cấp
giấy theo quy định.
- Trong thời hạn 06 tháng kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản thông
báo sửa đổi, bổ sung, người đề
nghị cấp Chứng chỉ hành nghề
dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo yêu cầu. Sau thời hạn
trên, người đề nghị không nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã
nộp không còn giá trị.
Chuyên viên
P. NVD
13 giờ 30
phút làm
việc
- Chứng
chỉ hành
nghề dược.
- Văn bản
thông báo
nội dung
yêu cầu
sửa đổi, bổ
sung
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm
quyền của Sở.
Trưởng phòng
và Chủ tịch
Hội đồng
02 giờ làm
việc
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ
và ký duyệt chuyển phòng chuyên
môn trả kết quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
02 giờ làm
việc
- Chứng
chỉ hành
nghề dược.
- Văn bản
thông báo
nội dung
yêu cầu
sửa đổi, bổ
sung
22
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/
Kết
quả
Bước 6
Văn phòng SYT thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo
dõi và lưu trữ hồ sơ theo quy định.
Trả kết quả điện tử và bàn giao
kết quả về TTPVHCC (nơi nộp
hoặc nơi yêu cầu).
Văn phòng
SYT
02 giờ 15
phút làm
việc
- Chứng
chỉ hành
nghề dược.
- Văn bản
thông báo
nội dung
yêu cầu
sửa đổi, bổ
sung (bản
ký số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi
yêu cầu) trả kết quả bản giấy cho
tổ chức/cá nhân theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau
khi có kết
quả điện tử
được phê
duyệt
(không kể
thời gian
luân
chuyển kết
quả qua
dịch vụ
bưu chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử
lý, cơ quan giải quyết TTHC ban
hành phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày
trả kết quả chuyển sang
TTPVHCC để gửi cho TCCN.
- SYT.
- NVD.
- TTPVHCC.
- TCCN.
Giờ hành
chính
Mẫu 04
7. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường
hợp bị hư hỏng hoặc bị mất).
Mã thủ tục: 1.014100.
23
Tổng thời gian thực hiện: 10 ngày (thực hiện cắt giảm 50% thời gian còn lại
5 ngày x 8 giờ = 40 giờ).
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước
1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu cầu
thực hiện thủ tục hành chính (TTHC):
chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo quy
định. TCCN có nhu cầu thực hiện
TTHC. Khi có nhu cầu thành phần hồ sơ
theo quy định.
TCCN có nhu
cầu thực hiện
TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần
hồ sơ theo
quy định.
Bước
2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh: Tiếp
nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải có
thông báo bằng văn bản theo mẫu phiếu
từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hướng
dẫn TCCN bổ sung, hoàn thiện hồ sơ
theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy
tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao
cho người nộp hồ sơ; quét (scan), thực
hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ tài
chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về chuyên viên xử lý hồ
sơ thuộc phòng chuyên môn Nghiệp Vụ
Dược. TTPVHCC bất kỳ trên toàn tỉnh
TTPVHCC bất
kỳ trên toàn
tỉnh (nơi tiếp
nhận hồ sơ)
15 phút
24
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước
3
-
Xử lý, thẩm định hồ sơ nếu hồ sơ đạt
yêu cầu: tiến hành cấp lại Chứng chỉ
hành nghề Dược.
-
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo
nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo
Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP trong
thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở
Y tế trả cho người đề nghị Phiếu tiếp
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số
01 Phụ lục I của Nghị định số
163/2025/NĐ-CP
-
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 05
ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế
có văn bản thông báo cho người đề nghị
theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
về việc không cấp Chứng chỉ hành nghề
dược;
-
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung,
Sở Y tế thực hiện theo quy định tại Bước
3.
-
Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở
Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành
nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên,
người đề nghị không nộp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá
trị.
Chuyên viên xử
lý
30 giờ 30
phút
Bước
4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm quyền
của Sở;
Trưởng phòng
và Chủ tịch Hội
đồng
03 giờ
- Chứng chỉ
hành nghề
dược.
- Văn bản
thông báo
nội dung
yêu
25
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
cầu sửa đổi,
bổ sung.
Bước
5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và ký
duyệt chuyển phòng chuyên môn trả kết
quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
03 giờ
- Chứng chỉ
hành nghề
dược.
(bản ký số)
Bước
6
- Văn phòng SYT thực hiện ký số, nhân
bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi và lưu trữ
hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết quả
về TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu).
Văn phòng
SYT
03 giờ 15
phút
- Chứng chỉ
hành nghề
dược.
(bản ký số)
Bước
7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu cầu)
trả kết quả bản giấy cho tổ chức/cá nhân
theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau
khi có
kết quả
điện tử
được phê
duyệt
(không
kể thời
gian luân
chuyển
kết quả
qua dịch
vụ bưu
chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý, cơ
quan giải quyết TTHC ban hành phiếu
xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả chuyển
sang TTPVHCC để gửi cho TCCN.
- SYT.
- Nghiệp vụ
dược.
- TTPVHCC.
- TCCN.
Giờ hành
chính
Mẫu 04
26
8. Thủ tục Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức
xét hồ sơ.
Mã thủ tục: 1.014101.
Tổng thời gian thực hiện: 10 ngày (thực hiện cắt giảm 50% thời gian còn lại
5 ngày x 8 giờ = 40 giờ).
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 1
-
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu
cầu thực hiện thủ tục hành chính
(TTHC): chuẩn bị và nộp đầy đủ
hồ sơ theo quy định. TCCN có
nhu cầu thực hiện TTHC. Khi có
nhu cầu thành phần hồ sơ theo
quy định.
TCCN có nhu
cầu thực hiện
TTHC.
Khi có nhu
cầu
Thành phần hồ
sơ theo quy
định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính
công (TTPVHCC) bất kỳ trên toàn
tỉnh: Tiếp nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải
có thông báo bằng văn bản theo mẫu
phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ
sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết
giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết
quả trao cho người nộp hồ sơ; quét
(scan), thực hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ
tài chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu
có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử
lý hồ sơ thuộc phòng chuyên môn
Nghiệp Vụ Dược. TTPVHCC bất
kỳ trên toàn tỉnh.
TTPVHCC
bất kỳ trên toàn
tỉnh (nơi tiếp
nhận hồ sơ)
15 phút
27
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 3
-
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu: tiến hành
điều chỉnh nội dung Chứng chỉ
hành nghề dược cho TCCN.
-
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản
thông báo nội dung yêu cầu sửa
đổi, bổ sung theo Mẫu số 16 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP trong thời hạn
05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ
sung, Sở Y tế trả cho người đề
nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi,
bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I
của Nghị định số 163/2025/NĐ-
CP
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, trong
thời hạn 05 ngày làm
việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở
Y tế có văn bản thông báo cho
người đề nghị theo Mẫu số 16 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP về
việc không cấp Chứng chỉ hành
nghề dược;
b)
Trường hợp không có yêu cầu
sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện
theo quy định tại Bước 3.
c)
Trong thời hạn 06 tháng kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản thông
báo sửa đổi, bổ sung, người đề
nghị cấp Chứng chỉ hành nghề
dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo yêu cầu. Sau thời hạn
trên, người đề nghị không nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã
nộp không còn giá trị.
Chuyên
viên xử lý
30 giờ 30
phút
28
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm
quyền của Sở;
Trưởng phòng
và Chủ tịch
Hội đồng
03 giờ
-
Chứng chỉ
hành nghề
dược.
-
Văn bản
thông báo nội
dung yêu cầu
sửa đổi, bổ
sung.
-
Văn bản
thông báo cho
người đề nghị
về việc không
cấp Chứng
chỉ hành nghề
dược;
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và
ký duyệt chuyển phòng chuyên
môn trả kết quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
03 giờ
Bước 6
- Văn phòng SYT thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi
và lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết
quả về TTPVHCC (nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu).
Văn phòng
SYT
03 giờ 15
phút
- Chứng chỉ
hành nghề
dược (bản ký
số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi
yêu cầu) trả kết quả bản giấy cho
tổ chức/cá nhân theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau khi
có kết quả
điện tử được
phê duyệt
(không kể
thời gian
luân chuyển
kết quả qua
dịch vụ bưu
chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử
lý, cơ quan giải quyết TTHC ban
hành phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày
trả kết quả chuyển sang
TTPVHCC để gửi cho TCCN.
- SYT.
- Nghiệp vụ
dược.
- TTPVHCC.
- TCCN.
Giờ hành
chính
Mẫu 04
29
9. Thủ tục Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.
Mã thủ tục: 1.014102;
Tổng thời gian thực hiện: 3 ngày làm việc (thực hiện cắt giảm 50% thời gian
còn lại 1,5 ngày x 8 giờ = 12 giờ làm việc).
TT
Trình tự
Trách
nhiệ
m
Thời
gian
Biểu
mẫu/
Kết
quả
Bước
1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu cầu
thực hiện thủ tục hành chính (TTHC):
chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo quy
định. TCCN có nhu cầu thực hiện
TTHC. Khi có nhu cầu thành phần hồ sơ
theo quy định.
TCCN có
nhu cầu thực
hiện TTHC.
Khi có nhu
cầu
Thành phần
hồ sơ theo
quy định.
Bước
2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh: Tiếp
nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải có
thông báo bằng văn bản theo mẫu phiếu
từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hướng
dẫn TCCN bổ sung, hoàn thiện hồ sơ
theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy
tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao
cho người nộp hồ sơ; quét (scan), thực
hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ tài
chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý hồ
sơ thuộc phòng chuyên môn Nghiệp Vụ
Dược. TTPVHCC bất kỳ trên toàn tỉnh.
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ)
15 phút làm
việc
Bước
3
Chuyên viên được phân công thụ lý tiến
hành kiểm tra, thẩm định hồ sơ:
-Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ
ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ
chức bán lẻ thuốc lưu động; Sở Y tế có
trách nhiệm công bố thông
tin
cơ sở
tổ
chứ
c
bán
lẻ
thuốc
lư
u động trên Trang
thông tin điện tử
của
Sở
Y
tế
và
chịu
trách
nhiệ
m
t
ổ chức giám sát, kiểm tra.
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, cần bổ
sung, hoàn thiện:
Cán
bộ xử lý yêu cầu
bổ sung, sửa đổi.
Chu
yên viên
xử lý theo
quy
định
5 giờ 30
phút làm
việc
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm quyền
của Sở.
Trưởng
phòng
02 giờ làm
việc
- Văn bản
công
- Yêu cầu bổ
30
TT
Trình tự
Trách
nhiệ
m
Thời
gian
Biểu
mẫu/
Kết
quả
sung, sửa
đổi.
Bước
5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và ký
duyệt chuyển phòng chuyên môn trả kết
quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
02 giờ làm
việc
- Văn bản
công
- Yêu cầu bổ
sung, sửa
đổi.
Bước 6
- Văn phòng SYT thực hiện ký số, nhân
bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi và lưu
trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết quả
về TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu).
Văn phòng
SYT
02 giờ 15
phút làm
việc
- Văn bản
công bố
- Yêu
cầu
bổ
sung,
sửa
đổi.
(bản ký số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu cầu)
trả kết quả bản giấy cho tổ chức/cá nhân
theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp
hoặc nơi yêu
cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau khi
có kết quả
điện tử
được phê
duyệt
(không kể
thời gian
luân chuyển
kết quả qua
dịch vụ bưu
chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý, cơ
quan giải quyết TTHC ban hành phiếu
xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả
chuyển sang TTPVHCC để gửi cho
TCCN.
- SYT.
- NVD.
-TTPVHCC.
- TCCN.
Giờ hành
chính
Mẫu 04
31
10. Thủ tục Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế
xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Mã thủ tục: 1.014104;
Thời hạn giải quyết: 20 ngày (thực hiện cắt giảm 50% thời gian còn lại 10
ngày x 8 giờ = 80 giờ).
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 1
TCCN có nhu cầu thực hiện TTHC:
chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo quy
định. TCCN có nhu cầu thực hiện TTHC.
Khi có nhu cầu Thành phần hồ sơ theo
quy định.
TCCN có
nhu cầu thực
hiện TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành
phần hồ sơ
theo quy
định.
Bước 2
TTPVHCC bất kỳ trên toàn tỉnh: Tiếp
nhận và kiểm soát hồ sơ
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải có
thông báo bằng văn bản theo mẫu phiếu
từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hướng
dẫn TCCN bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo
quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy tiếp
nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao cho
người nộp hồ sơ; quét (scan), thực hiện số
hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ tài
chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý hồ
sơ thuộc phòng chuyên môn Nghiệp Vụ
Dược. TTPVHCC bất kỳ trên toàn tỉnh.
Bộ phận Một
cửa (BPMC)
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ)
15 phút
Bước 3
1.
Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ:
Sở Y tế có trách nhiệm:
a)
Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời
hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định
tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của
Luật Dược;
b)
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày
làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 36 của Luật Dược.
2.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
Chuyên viên
P. NVD
71 giờ 30
phút
32
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
sung hồ sơ:
-
Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở
để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị
cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn
05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 16 tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.
-
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở
Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại
Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.
- Sở Y tế xử lý hồ sơ sửa đổi, bổ sung:
+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 05
ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông
báo cho cơ sở về việc không cấp lại, điều
chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung, Sở Y tế cấp lại, điều chỉnh Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo quy định.
* Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y
tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ
sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở
không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị.
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm quyền của
Sở;
Trưởng phòng
03 giờ
-
Giấy
chứng
nhận đủ
điều kiện
kinh
doanh
Dược
-
Có văn
bản thông
báo cho cơ
33
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
sở về việc
không cấp
lại
B Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và ký
duyệt chuyển phòng chuyên môn trả kết
quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
03 giờ
-
Giấy
chứng
nhận đủ
điều kiện
kinh
doanh
Dược
-
Có văn
bản thông
báo cho
cơ sở về
việc không
cấp lại
Bước 6
Văn phòng SYT thực hiện ký số, nhân
bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi và lưu trữ
hồ sơ theo quy định.
Trả kết quả điện tử và bàn giao kết quả về
TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu cầu).
Văn phòng
SYT
02 giờ 15
phút
- Giấy
chứng
nhận đủ
điều kiện
kinh
doanh
dược (bản
ký số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu cầu)
trả kết quả bản giấy cho tổ chức/cá nhân
theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp
hoặc nơi yêu
cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau
khi có
kết quả
điện tử
được phê
duyệt
(không
kể thời
gian luân
chuyển
kết quả
qua dịch
vụ bưu
chính)
Sổ theo
dõi
TTPVHC
C
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý, cơ
- SYT.
Giờ hành
Mẫu 04
34
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
quan giải quyết TTHC ban hành phiếu
xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả chuyển
sang TTPVHCC để gửi cho TCCN.
-Nghiệp vụ
dược.
- TPVHCC.
- TCCN.
chính
11. Thủ tục Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành
lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang
theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người
xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Mã thủ tục: 1.014105;
Tổng thời gian thực hiện: 7 ngày làm việc (thực hiện cắt giảm 50% thời
gian còn lại 3,5 ngày x 8 giờ = 28 giờ).
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu cầu thực
hiện thủ tục hành chính (TTHC): chuẩn bị
và nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định. TCCN
có nhu cầu thực hiện TTHC. Khi có nhu cầu
thành phần hồ sơ theo quy định.
TCCN có
nhu cầu thực
hiện TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần
hồ sơ theo
quy định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh: Tiếp
nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải có
thông báo bằng văn bản theo mẫu phiếu từ
chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hướng
dẫn TCCN bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo
quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy tiếp
nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao cho người
nộp hồ sơ; quét (scan), thực hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ tài
chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý hồ sơ
thuộc phòng chuyên môn. TTPVHCC bất
kỳ trên toàn tỉnh
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh
(nơi tiếp
nhận hồ sơ)
15 phút
làm việc
Bước 3
Chuyên viên được phân công thụ lý tiến
hành kiểm tra, thẩm định hồ sơ:
Chuyên viên
10 giờ 45
phút làm
việc
- Cấp phép
xuất khẩu
35
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
-
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp
phép xuất khẩu trong thời hạn 07 ngày làm
việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ.
-
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung
hồ sơ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản
trả lời theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I của Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP để yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 05 ngày
làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ;
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh trả tổ chức, cá nhân Phiếu
tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu
số 01 tại Phụ lục I của
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
-
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không
đáp ứng yêu cầu, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
có văn bản trả lời và nêu rõ lý do không cấp
phép xuất khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục
I của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP trong
thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
-
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh cấp phép xuất khẩu theo
quy định tại bước 3. Trong thời hạn 03
tháng kể từ ngày Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ
chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu
cầu.
Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân
không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị
-
Văn bản trả
lời yêu cầu
sửa đổi, bổ
sung hồ sơ
-
Văn bản trả
lời và nêu rõ
lý do không
cấp phép
xuất khẩu
Bước 4
Xem xét trình lãnh đạo
Trưởng
phòng
02 giờ
làm việc
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và ký duyệt
chuyển phòng chuyên môn trả kết quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
02 giờ
làm việc
Dự thảo:
Cấp phép
xuất khẩu;
Dự thảo:
Văn bản trả
lời yêu cầu
sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;
36
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Dự
thảo:Văn
bản trả lời
và nêu rõ lý
do không
cấp phép
xuất
khẩu;
Bước 6
- Văn thư Sở đóng dấu, số hóa kết quả và
chuyển trên hệ thống đến Trung
tâm Phục vụ hành chính công tỉnh
Văn thư Sở
02 giờ
làm việc
Bước 7
- Chuyển hồ sơ đến UBND tỉnh
Công chức
một cửa
01 giờ
làm việc
Bước 8
Chuyên viên Văn phòng UBND tỉnh xem
xét trình Lãnh đạo UBND tỉnh xem xét, phê
duyệt kết quả thực hiện:
+ Nếu đồng ý thì ký duyệt
+ Nếu không đồng ý thì chuyển chuyên viên
thụ lý lại Chuyển kết quả đến Trung tâm
Phục vụ hành chính công
Chuyên viên
VP. UBND
tỉnh
06 giờ
làm việc
Dự thảo:
Cấp phép
xuất khẩu
Dự thảo:
Văn bản trả
lời
yêu cầu sửa
đổi, bổ sung
hồ sơ
Dự
thảo:Văn
bản trả lời
và nêu rõ lý
do không
cấp phép
xuất
khẩu
Bước 9
Lãnh đạo UBND tỉnh
Lãnh đạo
UBND tỉnh
02 giờ
làm việc
Cấp phép
xuất khẩu
Văn bản trả
lời yêu cầu
sửa đổi, bổ
sung hồ sơ
Văn bản trả
lời và nêu rõ
lý do không
cấp phép
xuất khẩu
37
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 10
- Văn phòng UBND tỉnh thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi và lưu
trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết quả về
TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu cầu).
Văn phòng
UBND
02 giờ
làm việc
Bước 11
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu cầu) trả
kết quả bản giấy cho tổ chức/cá nhân theo
quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp
hoặc nơi yêu
cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau
khi có
kết quả
điện tử
được phê
duyệt
(không
kể thời
gian luân
chuyển
kết quả
qua dịch
vụ bưu
chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý, trong thời
gian chậm nhất 01 ngày trước ngày hết hạn
xử lý, cơ quan giải quyết TTHC ban hành
phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả
chuyển sang Trung tâm Phục vụ hành
chính công tỉnh để gửi cho tổ chức, cá
nhân.
Công chức
TN&TKQ và
tổ chức, cá
nhân
Giờ hành
chính
Mẫu 04
12. Thủ tục Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.
Mã thủ tục: 1.014069;
Tổng thời gian thực hiện: 5 ngày làm việc (thực hiện cắt giảm 50% thời gian
còn lại 2,5 ngày làm việc x 8 giờ = 20 giờ làm việc).
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu cầu thực
hiện thủ tục hành chính (TTHC): chuẩn bị
và nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định. TCCN
có nhu cầu thực hiện TTHC. Khi có nhu
cầu thành phần hồ sơ theo quy định.
TCCN có
nhu cầu thực
hiện TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần
hồ sơ theo
quy định.
38
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh: Tiếp
nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải có
thông báo bằng văn bản theo mẫu phiếu từ
chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hướng
dẫn TCCN bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo
quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy tiếp
nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao cho
người nộp hồ sơ; quét (scan), thực hiện số
hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ tài
chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý hồ sơ
thuộc phòng chuyên môn. TTPVHCC bất
kỳ trên toàn tỉnh
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ)
15 phút
làm việc
Bước 3
Cán bộ tiếp nhận và chuyển hồ sơ đến
phòng chuyên môn:
Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ
quan chuyên môn về y tế của Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành
Quyết định công bố cơ sở kinh doanh đủ
điều kiện tổ chức kệ thuốc.
Trường hợp không công bố phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do.
Chuyên viên
xử lý theo
quy định
13 giờ 30
phút làm
việc
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm quyền của
Sở;
Trưởng
phòng
02 giờ
làm việc
- Thông báo
công bố cơ
sở kinh
doanh đủ
điều kiện
tổ chức kệ
thuốc
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và ký
duyệt chuyển phòng chuyên môn trả kết
quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
02 giờ
làm việc
Bước 6
Văn phòng SYT thực hiện ký số, nhân bản,
đóng dấu, vào sổ theo dõi và lưu trữ hồ sơ
theo quy định.
Trả kết quả điện tử và bàn giao kết quả về
TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu cầu).
Văn phòng
SYT
02 giờ 15
phút làm
việc
- Thông báo
công bố cơ
sở kinh
doanh đủ
điều kiện
39
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
tổ chức kệ
thuốc (bản
ký số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu cầu) trả
kết quả bản giấy cho tổ chức/cá nhân theo
quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp
hoặc nơi yêu
cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau
khi có
kết quả
điện tử
được phê
duyệt
(không
kể thời
gian luân
chuyển
kết quả
qua dịch
vụ bưu
chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý, cơ quan
giải quyết TTHC ban hành phiếu xin lỗi và
hẹn lại ngày trả kết quả chuyển sang
TTPVHCC để gửi cho TCCN.
- SYT.
- Nghiệp vụ
dược.
- TTPVHCC.
- TCCN.
Giờ hành
chính
Mẫu 04
13. Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá
đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh
giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự
đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.
Mã thủ tục: 1.014203;
Tổng thời gian thực hiện: 30 ngày (thực hiện cắt giảm 50% thời gian còn lại
15 ngày x 8 giờ = 120 giờ).
* Trường hợp A: Đánh
giá
lần
đầ
u
đ
ối với cơ
s
ở có hoạt động phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại:
TT
Trình tự
Trách
nhi
ệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu cầu
thực hiện thủ tục hành chính (TTHC):
TCCN có
nhu cầu thực
Khi có nhu
cầu
Thành phần
hồ sơ theo
40
TT
Trình tự
Trách
nhi
ệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo quy
định. TCCN có nhu cầu thực hiện
TTHC. Khi có nhu cầu thành phần hồ sơ
theo quy định.
hiện TTHC.
quy định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh: Tiếp
nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải có
thông báo bằng văn bản theo mẫu phiếu
từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hướng
dẫn TCCN bổ sung, hoàn thiện hồ sơ
theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy
tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao
cho người nộp hồ sơ; quét (scan), thực
hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ tài
chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý hồ
sơ thuộc phòng chuyên môn Nghiệp Vụ
Dược. TTPVHCC bất kỳ trên toàn tỉnh
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ)
15 phút
Bước
3
Bước 1: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực
hi
ện:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp
nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông
báo cho cơ sở về Đoàn đánh giá và dự
kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ
s
ở.
- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá
tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở; lập
biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy
định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo
Thông tư 03/2018/TT-BYT được sửa
đổi theo quy định tại Điểm c Khoản 11
Điều 2 Thông tư số 11/2025/TT-BYT.
Bước 2: Xử lý kết quả đánh giá thực tế.
a) Trường hợp biên bản đánh giá kết
luận cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1:
Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký
Chu
yên viên
phòng
NVD
109 gi
ờ 30
phút
(Tạm dừng
45
ngày
(360 giờ))
41
TT
Trình tự
Trách
nhi
ệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
biên bản đánh giá: Cơ quan tiếp nhận hồ
sơ có văn bản thông báo việc đáp ứng
GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận
đáp ứng GDP theo Mẫu số 07 quy định
tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông
tư số 03/2018/TT-BYT (nếu cơ sở có
văn bản đề nghị).
b) Trường hợp biên bản đánh giá kết
luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở
mức độ 2:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế
tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh
giá, cơ quan tiếp nhận gửi văn bản yêu
cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa
tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.
- Sau khi hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa, cơ sở phải có văn bản
báo cáo khắc phục (kèm theo các bằng
chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video,
giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại;
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận
được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ
quan tiếp nhận thực hiện đánh giá kết
quả khắc phục và kết luận về tình trạng
đáp ứng GDP của cơ sở:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản thông báo việc đáp ứng
GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận
đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản đề
nghị).
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp
nhận có văn bản thông báo cho cơ sở và
nêu rõ lý do.
Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông
báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông
42
TT
Trình tự
Trách
nhi
ệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
báo các nội dung cần khắc phục, sửa
chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo
về việc đã hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh.
Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp
không còn giá trị.
Bước 3: Công bố thông tin: Cơ quan tiếp
nhận cập nhật trên Trang thông tin điện
tử của cơ quan tiếp nhận tình trạng đáp
ứng GDP của cơ sở.
Bước
4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm quyền
của Sở;
Trư
ởng
phòng NV
D
04 gi
ờ
Bước
5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và ký
duyệt chuyển phòng chuyên môn trả kết
quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
04
gi
ờ
- Giấy chứng
nhận đủ điều
kiện kinh
doanh
dư
ợc.
- Văn bản
báo cáo
khắc phục
Bước 6
Văn phòng SYT thực hiện ký số, nhân
bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi và lưu trữ
hồ sơ theo quy định.
Trả kết quả điện tử và bàn giao kết quả
về TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu).
Văn phòng
SYT
02 giờ 15
phút
- Thông báo
công bố cơ
sở kinh
doanh đủ
điều kiện
05 tổ
chức kệ
thuốc (bản
ký số)
Bước 7
TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu cầu)
trả kết quả bản giấy cho tổ chức/cá nhân
theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau khi
có kết quả
điện tử
được phê
duyệt
(không kể
thời gian
luân chuyển
kết quả qua
dịch vụ bưu
chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
43
* Trường hợp B: Đánh giá định kỳ đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc:
TT
Trình tự
Trách
nhi
ệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu cầu thực
hiện thủ tục hành chính (TTHC): chuẩn
bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định.
TCCN có nhu cầu thực hiện TTHC. Khi
có nhu cầu thành phần hồ sơ theo quy
định.
TCCN có nhu
cầu thực hiện
TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần
hồ sơ theo
quy định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh: Tiếp
nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải có
thông báo bằng văn bản theo mẫu phiếu
từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hướng
dẫn TCCN bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo
quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy tiếp
nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao cho
người nộp hồ sơ; quét (scan), thực hiện số
hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ tài
chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý hồ
sơ thuộc phòng chuyên môn Nghiệp Vụ
Dược. TTPVHCC bất kỳ trên toàn tỉnh
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ)
15 phút
Bước
3
Bước 1: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực
hiện:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận
được hồ sơ hợp lệ, thành lập Đoàn đánh
giá, thông báo cho cơ sở về Đoàn đánh
giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế
tại cơ sở.
- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có
quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế tại cơ sở:
+ Theo các nội dung tại Phụ lục Thông tư
số 03/2018/TT-BYT và lập biên bản đánh
giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục
IV ban hành kèm theo Thông tư
03/2018/TT-BYT đối với cơ sở phân
Chuyên viên
109 gi
ờ 30
phút
(Tạm
dừng
45
ngày
(360 giờ))
44
phối;
+ Theo các nội dung tại Phụ lục Thông tư
số 02/2018/TT-BYT và lập biên bản đánh
giá theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Thông tư
02/2018/TT-BYT đối với cơ sở bán lẻ;
Bước 2: Xử lý kết quả đánh giá:
Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ
(biên bản đánh giá GDP kết luận Mức độ
1, 2, 3; biên bản đánh giá GPP kết luận cơ
sở bán lẻ đáp ứng GPP, cơ sở bán lẻ phải
báo cáo khắc phục, cơ sở bán lẻ không
đáp ứng GPP.
a)Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức
độ 1, biên bản đánh giá GPP kết luận cơ
sở bán lẻ đáp ứng GPP:
Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký
biên bản đánh giá: Cơ quan tiếp nhận hồ
sơ có văn bản thông báo việc duy trì đáp
ứng GDP/GPP của cơ sở, cấp Giấy chứng
nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có văn bản
đề nghị)/Giấy chứng nhận đáp ứng GPP
(nếu cơ sở có văn bản đề nghị).
b)Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức
độ 2 hoặc biên bản đánh giá GPP kết luận
cơ sở bán lẻ phải báo cáo khắc phục:
-Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký
biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận có
văn bản yêu cầu cơ sở tiến hành khắc
phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc
phục về cơ quan tiếp nhận;
-Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày cơ
quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở
có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng
(hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video...) chứng
minh đã hoàn thành việc khắc phục;
-Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận
được báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp
nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ
sở và kết luận về tình trạng đáp ứng
GDP/GPP của cơ sở:
+ Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ
sơ có văn bản thông báo việc duy trì đáp
ứng GDP hoặc GPP của cơ sở, cấp Giấy
chứng nhận đáp ứng GDP (nếu cơ sở có
văn bản đề nghị)/Giấy chứng nhận đáp
45
ứng GPP (nếu cơ sở có văn bản đề nghị).
-Trường hợp việc khắc phục của cơ sở
chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận
có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục
khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ
sung trong vòng 45 ngày.
Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết
thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở không
có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc
phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, cơ
quan tiếp nhận ban hành văn bản thông
báo về việc không đáp ứng GDP/GPP và
tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ
quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các
biện pháp:
(i)Xử phạt vi phạm hành chính theo quy
định của pháp luật về xử lý vi phạm hành
chính;
(ii)Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng
nhận GDP/GPP (nếu có) theo quy định tại
Điều 40 của Luật dược.
c)Trường hợp cơ sở tuân thủ GDP ở mức
độ 3 hoặc biên bản đánh giá GPP kết luận
cơ sở bán lẻ không đáp ứng GPP:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ký
biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban
hành văn bản thông báo về việc không
đáp ứng GDP/GPP.
Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ
quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các
biện pháp:
(i) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy
định của pháp luật về xử lý vi phạm hành
chính;
(ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng
nhận GDP/GPP (nếu có) theo quy định tại
Điều 40 của Luật dược.
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm quyền của
Sở;
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm quyền của
Sở;
Trư
ởng
phòng
NVD
04 gi
ờ
Bước
5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và ký
duyệt chuyển phòng chuyên môn trả kết
quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
04 gi
ờ
- Giấy
chứng nhận
đủ điều
kiện kinh
46
doanh
dư
ợc.
-Văn bản
báo cáo
khắc phục.
Văn bản
yêu cầu bổ
sung.
Bước 6
Văn phòng SYT thực hiện ký số, nhân
bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi và lưu trữ
hồ sơ theo quy định.
Trả kết quả điện tử và bàn giao kết quả về
TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu cầu).
Văn phòng
SYT
02 giờ 15
phút
- Thông
báo công
bố cơ sở
kinh doanh
đủ điều
kiện
tổ chức kệ
thuốc (bản
ký số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu cầu)
trả kết quả bản giấy cho tổ chức/cá nhân
theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau
khi có kết
quả điện
tử được
phê duyệt
(không kể
thời gian
luân
chuyển
kết quả
qua dịch
vụ bưu
chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
* Trường hợp C: Kiểm soát thay đổi đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.
TT
Trình tự
Trách
nhi
ệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu cầu thực
hiện thủ tục hành chính (TTHC): chuẩn
bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định.
TCCN có nhu cầu thực hiện TTHC. Khi
có nhu cầu thành phần hồ sơ theo quy
định.
TCCN có nhu
cầu thực hiện
TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần
hồ sơ theo
quy định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh: Tiếp
nhận và kiểm soát hồ sơ:
TTPVHCC bất
kỳ trên toàn
tỉnh (nơi tiếp
nhận hồ sơ)
15 phút
47
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải có
thông báo bằng văn bản theo mẫu phiếu
từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hướng
dẫn TCCN bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo
quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy tiếp
nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao cho
người nộp hồ sơ; quét (scan), thực hiện số
hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ tài
chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý hồ
sơ thuộc phòng chuyên môn Nghiệp Vụ
Dược. TTPVHCC bất kỳ trên toàn tỉnh
Bước
3
1. Trường hợp phải đánh giá thực tế
tại cơ sở:
Trường hợp cơ
s
ở phân phối
có
báo
cáo thay đổi đối với việc thay đổi vị trí
kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh
doanh hoặc bổ sung kho ở vị trí mới tại
cùng địa điểm kinh doanh (điểm
b,
c
khoản 1 điều 11 Thông tư 03/2018/TT-
BYT)
hoặc cơ sở bán lẻ thay đổi vị trí cơ sở
bán lẻ tại cùng địa điểm kinh doanh
(đi
ểm
b
khoản
1
đi
ều
11
Thô
ng
tư
02/2018/T
T-BYT)
a) Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi
kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng.
b) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh
giá thực tế tại cơ sở.
- Trình tự đánh giá:
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp
nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo
cho cơ sở về Đoàn đánh giá và dự kiến
thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có
quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế tại cơ sở; lập biên
bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại
Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư
03/2018/TT-BYT được sửa đổi theo quy
định tại Điểm c Khoản 11 Điều 2 Thông
tư số 11/2025/TT-BYT.
Chuyên viên
109 gi
ờ
30 phút
(Tạm
dừng
45
ngày
(360 giờ)
48
- Xử lý kết quả:
+ Với trường hợp thay đổi đối với việc
thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa
điểm kinh doanh (điểm b khoản 1 điều 11
Thông tư 03/2018/TT-BYT): Thực hiện
theo quy định như Trường hợp B. Kết quả
là văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.
+ Với trường hợp thay đổi đối với việc bổ
sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm
kinh doanh (điểm c khoản 1 điều
11 Thông tư 03/2018/TT-BYT), theo tình
trạng đáp ứng của cơ sở, việc xử lý kết
quả như sau:
(i) Trường hợp biên bản đánh giá kết
luận cơ sở tuân thủ GDP ở mức độ 1 hoặc
cơ sở bán lẻ đáp ứng GPP:
Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ký
biên bản đánh giá: Cơ quan tiếp nhận hồ
sơ có văn bản chấp thuận việc thay đổi
của cơ sở.
(ii) Trường hợp biên bản đánh giá kết
luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở
mức độ 2 hoặc cơ sở bán lẻ phải báo cáo
khắc phục:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn
thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân
phối và ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp
nhận gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối
khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi
trong Biên bản đánh giá.
Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa
chữa, cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc
phục (kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài
liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận)
chứng minh đã hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa tồn tại;
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận
được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ
quan tiếp nhận thực hiện đánh giá kết quả
khắc phục và kết luận về tình trạng đáp
ứng GDP hoặc GPP của cơ sở:
Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đã
đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ
sơ có văn bản chấp thuận việc thay đổi
của cơ sở. Trường hợp việc khắc phục
của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan
tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở
và nêu rõ lý do.
49
Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông
báo sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản thông
báo các nội dung cần khắc phục, sửa
chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung theo yêu cầu hoặc báo cáo
về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa
chữa kèm theo tài liệu chứng minh. Sau
thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn
giá trị.
+ Với trường hợp thay đổi vị trí cơ sở bán
lẻ tại cùng địa điểm kinh doanh (điểm b
khoản 1 điều 11 Thông tư
02/2018/TT-BYT): Thực hiện theo quy
định như Trường hợp B. Kết quả là văn
bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.
2. Trường hợp không phải đánh giá
thực tế tại cơ sở:
Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi
đối với việc mở rộng kho bảo quản trên
cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc Sửa chữa,
thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo
quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc
thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ
thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu
cầu, điều kiện bảo quản (theo quy định tại
điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Thông
tư số 03/2018/TT-BYT) hoặc cơ sở bán
lẻ mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sửa
chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán
lẻ thuốc (theo quy định tại điểm c, d
khoản 1 Điều 11 Thông tư số
02/2018/TT-BYT):
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận
được văn bản thông báo, Cơ quan tiếp
nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo
về việc đồng ý với nội dung thay đổi
trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng
yêu cầu hoặc thông báo về nội dung cần
khắc phục, sửa chữa trong trường hợp
chưa đáp ứng yêu cầu;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ
quan tiếp nhận có văn bản thông báo, cơ
sở phải hoàn thành việc khắc phục, sửa
chữa và có văn bản thông báo kèm theo
bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu,
hình ảnh, video, giấy chứng nhận và các
50
tài liệu khác) đã hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn
bản thông báo;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận
được báo cáo khắc phục của cơ sở kèm
theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài
liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận và
các tài liệu khác), Cơ quan tiếp nhận đánh
giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết
luận về tình trạng đáp ứng GDP hoặc
GPP của cơ sở:
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng
yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban
hành văn bản thông báo về việc đồng ý
với nội dung thay đổi;
+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp
ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện
việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh
giá theo quy định.
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm quyền của
Sở;
Trư
ởng
phòng
NVD
04 gi
ờ
Bước
5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và ký
duyệt chuyển phòng chuyên môn trả kết
quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
04 gi
ờ
- Giấy
chứng nhận
đủ điều kiện
kinh doanh
dư
ợc.
-Văn bản
báo cáo
khắc phục.
Văn bản
yêu cầu bổ
sung.
Bước 6
-Văn phòng SYT thực hiện ký số, nhân
bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi và lưu trữ
hồ sơ theo quy định.
-Trả kết quả điện tử và bàn giao kết quả
về TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu).
Văn phòng
SYT
2 giờ 15
phút
- Giấy
chứng nhận
đủ điều kiện
kinh doanh
dư
ợc.
-Văn bản
báo cáo
khắc phục.
Văn bản
yêu cầu bổ
sung.
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu cầu)
trả kết quả bản giấy cho tổ chức/cá nhân
TTPVHCC
(nơi nộp hoặc
Tối đa 1
ngày làm
Sổ theo dõi
51
theo quy định.
nơi yêu cầu)
việc sau
khi có
kết quả
điện tử
được phê
duyệt
(không
kể thời
gian luân
chuyển
kết quả
qua dịch
vụ bưu
chính)
TTPVHCC
14. Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp
quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT.
Mã thủ tục: 1.003068
Tổng thời gian thực hiện: 10 ngày (thực hiện cắt giảm 50% thời gian còn lại
5 ngày x 8 giờ = 40 giờ).
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu cầu
thực hiện thủ tục hành chính (TTHC):
chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo quy
định. TCCN có nhu cầu thực hiện
TTHC. Khi có nhu cầu thành phần hồ
sơ theo quy định.
TCCN có
nhu cầu thực
hiện TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần
hồ sơ theo quy
định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh:
Tiếp nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải
có thông báo bằng văn bản theo mẫu
phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ
sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn thiện
hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy
tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao
cho người nộp hồ sơ; quét (scan), thực
hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ
tài chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh
(nơi tiếp
nhận hồ sơ)
15 phút
52
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu mẫu/
Kết quả
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý
hồ sơ thuộc phòng chuyên môn
Nghiệp Vụ Dược. TTPVHCC bất kỳ
trên toàn tỉnh
Bước 3
a) Trường hợp 1: Việc khắc phục đã
đáp ứng yêu cầu:
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được báo cáo thay đổi
của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế ban
hành văn bản thông báo về việc đồng
ý với nội dung thay đổi trong trường
hợp việc thay đổi của cơ sở thử
nghiệm đáp ứng yêu cầu.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày ban hành văn bản thông báo
về việc đồng ý với nội dung thay đổi;
Sở Y tế thực hiện việc công bố văn
bản thông báo về việc đồng ý với nội
dung thay đổi trên Trang thông tin
điện tử của Sở Y tế.
b) Trường hợp 2: Việc khắc phục chưa
đáp ứng yêu cầu:
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở
thử nghiệm, Sở Y tế ban hành văn bản
thông báo về nội dung cần khắc phục,
sửa chữa trong trường hợp việc thay
đổi của cơ sở thử nghiệm chưa đáp
ứng yêu cầu;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày
Sở Y tế có văn bản thông báo về nội
dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở
thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa và có văn bản thông
báo kèm theo bằng chứng chứng minh
(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy
chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong
văn bản thông báo của Sở Y tế;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
nhận được báo cáo khắc phục, sửa
chữa của cơ sở thử nghiệm kèm theo
bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài
liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc
phục, sửa chữa của cơ sở thử nghiệm
Chuyên viên
phòng NVD
Trường
hợp 1: 30
giờ 30
phút
Trường
hợp 2:
501 giờ
30 phút
-Văn bản
thông báo về
việc đồng ý
với nội dung
thay đổi trong
trường hợp
việc thay đổi
đáp ứng yêu
cầu.
53
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu mẫu/
Kết quả
và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP
của cơ sở thử nghiệm:
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp
ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn
bản thông báo về việc đồng ý với nội
dung thay đổi; thực hiện việc công bố
thông tin trên Trang thông tin điện tử
của Sở Y tế
+ Trường hợp việc khắc phục chưa
đáp ứng yêu cầu:
Sở Y tế gửi kết quả đánh giá báo cáo
khắc phục kèm theo báo cáo thay
đổi của cơ sở thử nghiệm về Cục Quản
lý Dược để thực hiện việc đánh giá
đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo
quy định tại Điều 12 Thông tư số
04/2018/TT-BYT.
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm quyền
của Sở;
Trưởng
phòng
03 giờ
Văn bản
thông báo về
việc đồng ý
với nội dung
thay đổi trong
trường hợp
việc thay đổi
đáp ứng yêu
cầu.
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và ký
duyệt chuyển phòng chuyên môn trả
kết quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
03 giờ
- Văn bản
thông báo về
việc đồng ý
với nội dung
thay đổi trong
trường hợp
việc thay đổi
đáp ứng yêu
cầu.
Bước 6
- Văn phòng SYT thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi
và lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết
quả về TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi
yêu cầu).
Văn phòng
SYT
03 giờ
15 phút
- Văn bản
thông báo về
việc đồng ý
với nội dung
thay đổi trong
trường hợp
việc thay đổi
đáp ứng yêu
cầu. (bản ký
số)
54
TT
Trình tự
Trách
nhiệm
Thời gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu) trả kết quả bản giấy cho tổ
chức/cá nhân theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp
hoặc nơi yêu
cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau
khi có kết
quả điện
tử được
phê duyệt
(không kể
thời gian
luân
chuyển
kết quả
qua dịch
vụ bưu
chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý, cơ
quan giải quyết TTHC ban hành phiếu
xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả
chuyển sang TTPVHCC để gửi cho
TCCN.
hẹn lại ngày trả kết quả chuyển sang
Trung tâm Phục vụ hành chính công
tỉnh để gửi cho tổ chức, cá nhân.
- SYT.
- Nghiệp vụ
dược.
-TTPVHCC.
- TCCN.
Giờ hành
chính
Mẫu 04
II. LĨNH VỰC MỸ PHẨM
1. Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong
nước.
55
Mã thủ tục: 1.002600;
Thời hạn giải quyết: 3 ngày làm việc (thực hiện cắt giảm 50% thời gian còn
lại 1,5 ngày làm việc x 8 giờ = 12 giờ làm việc).
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
Bước 1
TCCN có nhu cầu thực hiện TTHC:
chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo
quy định. TCCN có nhu cầu thực
hiện TTHC. Khi có nhu cầu Thành
phần hồ sơ theo quy định.
TCCN có nhu
cầu thực hiện
TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần
hồ sơ theo
quy định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh:
Tiếp nhận và kiểm soát hồ sơ
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải
có thông báo bằng văn bản theo mẫu
phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ
sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy
tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao
cho người nộp hồ sơ; quét (scan),
thực hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ
tài chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý
hồ sơ thuộc phòng chuyên môn
Nghiệp Vụ Dược. TTPVHCC bất kỳ
trên toàn tỉnh
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ)
15 phút
làm
việc
Bước 3
Cán bộ tiếp nhận và chuyển hồ sơ
đến phòng chuyên môn:
Trường hợp 1: Trong vòng 03 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ
công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo
quy định, cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền có trách nhiệm ban
hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp 2: Hồ sơ công bố chưa
đáp ứng theo quy định của Thông tư
này thì trong vòng 05 ngày làm việc
kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn
bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết
các nội dung chưa đáp ứng để sửa
Chuyên viên
xử lý theo quy
định
6 giờ
45 phút
làm
việc
- TH 2:
29 giờ
làm
việc
- Phiếu
công bố sản
phẩm mỹ
phẩm;
- Văn bản
cho tổ chức,
cá nhân
công bố biết
các nội
dung chưa
đáp ứng để
sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;
56
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội
dung chưa đáp ứng).
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ
ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp
ứng theo quy định của Thông tư này,
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền có trách nhiệm ban hành số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng theo quy định của
Thông tư này thì trong vòng 05 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ
bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
thông báo bằng văn bản không cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm cho sản phẩm này.
Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:
- Văn bản giải trình về việc sửa đổi,
bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng
tên công bố;
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
kèm theo tài liệu khác được sửa đổi,
bổ sung.
c) Trong thời gian 03 tháng kể từ
ngày ban hành văn bản thông báo
theo quy định tại điểm b khoản này,
nếu cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền không nhận được hồ sơ
bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng
tên công bố thì hồ sơ công bố không
còn giá trị. Trong trường hợp này,
nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục
công bố thì phải nộp hồ sơ mới và
nộp lệ phí mới theo quy định
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm
quyền của Sở;
Trưởng phòng
02 giờ
làm
việc
- Phiếu
công bố sản
phẩm mỹ
phẩm;
- Văn bản
cho tổ chức,
cá nhân
công bố biết
các nội
dung chưa
57
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
đáp ứng để
sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và
ký duyệt chuyển phòng chuyên môn
trả kết quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
02 giờ
làm
việc
Bước 6
- Văn phòng SYT thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi
và lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết
quả về TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi
yêu cầu).
Văn phòng
SYT
01 giờ
làm
việc
- Phiếu
công bố sản
phẩm mỹ
phẩm;
- Văn bản
cho tổ chức,
cá nhân
công bố biết
các nội
dung chưa
đáp ứng để
sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;
(bản ký số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu) trả kết quả bản giấy cho tổ
chức/cá nhân theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu)
Tối đa
1 ngày
làm
việc
sau khi
có kết
quả
điện tử
được
phê
duyệt
(không
kể thời
gian
luân
chuyển
kết quả
qua
dịch vụ
bưu
chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý, cơ
quan giải quyết TTHC ban hành
phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết
quả chuyển sang TTPVHCC để gửi
- SYT.
- Nghiệp vụ
dược.
- TTPVHCC.
Giờ
hành
chính
Mẫu 04
58
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
cho TCCN.
- TCCN.
2. Xác nhận Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm
nghiệm.
Mã thủ tuc: 1.002238;
Tổng thời gian thực hiện: 3 ngày làm việc (thực hiện cắt giảm 50% thời
gian còn lại 1,5 ngày làm việc x 8 giờ = 12 giờ làm việc).
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu cầu
thực hiện thủ tục hành chính
(TTHC): chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ
sơ theo quy định. TCCN có nhu cầu
thực hiện TTHC. Khi có nhu cầu
thành phần hồ sơ theo quy định.
TCCN có nhu
cầu thực hiện
TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần
hồ sơ theo
quy định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính công
(TTPVHCC) bất kỳ trên toàn tỉnh:
Tiếp nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải
có thông báo bằng văn bản theo mẫu
phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ
sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết giấy
tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả trao
cho người nộp hồ sơ; quét (scan),
thực hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ
tài chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử lý
hồ sơ thuộc phòng chuyên môn
Nghiệp Vụ Dược. TTPVHCC bất kỳ
trên toàn tỉnh
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ)
15 phút
làm
việc
Bước 3
Cán bộ tiếp nhận và chuyển hồ sơ
đến phòng chuyên môn:
- Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ
Chuyên viên
xử lý theo quy
định
6 giờ
45 phút
làm
-Văn bản
phê duyệt
Đơn hàng;
59
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
ngày nhận được Đơn hàng nhập khẩu
mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm
nghiệm, cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phê
duyệt Đơn hàng. Trường hợp không
phê duyệt Đơn hàng thì phải thông
báo bằng văn bản, nêu rõ lý do.
việc
-Văn bản
thông báo
không phê
duyệt đơn
hàng, nêu
rõ lý do;
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm
quyền của Sở;
Trưởng phòng
02 giờ
làm
việc
-Văn bản
phê duyệt
Đơn hàng;
-Văn bản
thông báo
không phê
duyệt đơn
hàng, nêu
rõ lý do;
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và
ký duyệt chuyển phòng chuyên môn
trả kết quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
02 giờ
làm
việc
Bước 6
-Văn phòng SYT thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi
và lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết
quả về TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi
yêu cầu).
Văn phòng
SYT
1 giờ
làm
việc
-Văn bản
phê duyệt
Đơn hàng;
-Văn bản
thông báo
không
phê duyệt
đơn hàng,
nêu rõ lý
do; (bản
ký số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu) trả kết quả bản giấy cho tổ
chức/cá nhân theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu)
Tối đa
1 ngày
làm
việc
sau khi
có kết
quả
điện tử
được
phê
duyệt
(không
kể thời
gian
luân
Sổ theo dõi
TTPVHCC
60
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu
mẫu/Kết
quả
chuyển
kết quả
qua
dịch vụ
bưu
chính)
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý, cơ
quan giải quyết TTHC ban hành
phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết
quả chuyển sang TTPVHCC để gửi
cho TCCN.
- SYT.
- NVD.
- TTPVHCC.
- TCCN.
Giờ
hành
chính
Mẫu 04
3. Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Mã thủ tục: 1.003055;
Thời hạn giải quyết: 30 ngày (thực hiện cắt giảm 50% thời gian còn lại 1,5
ngày x 8 giờ = 120 giờ).
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu
cầu thực hiện thủ tục hành chính
(TTHC): chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ
sơ theo quy định. TCCN có nhu cầu
thực hiện TTHC. Khi có nhu cầu
thành phần hồ sơ theo quy định.
TCCN có nhu
cầu thực hiện
TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần
hồ sơ theo
quy định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính
công (TTPVHCC) bất kỳ trên toàn
tỉnh: Tiếp nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận:
phải có thông báo bằng văn bản theo
mẫu phiếu từ chối tiếp nhận giải
quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết
giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết
quả trao cho người nộp hồ sơ; quét
(scan), thực hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ
tài chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu
có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ)
15 phút
61
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
lý hồ sơ thuộc phòng chuyên môn
Nghiệp Vụ Dược. TTPVHCC bất
kỳ trên toàn tỉnh
Bước 3
Cán bộ tiếp nhận và chuyển hồ sơ
đến phòng chuyên môn:
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm
định theo quy định, Sở Y tế có trách
nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm; trường hợp không
cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu
cơ sở thay đổi, khắc phục, phải
thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý
do.
+ Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở
thay đổi, khắc phục:
. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành
thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo
đến Sở Y tế.
. Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo
cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm
tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm
(trong trường hợp cần thiết) và phải
trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm
tra trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục.
. Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các
cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
Chuyên viên
109 giờ
30 phút
Giấy chứng
nhận đủ điều
kiện sản xuất
mỹ phẩm
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm
quyền của Sở;
Trưởng phòng
04 giờ
- Giấy chứng
nhận đủ điều
kiện sản xuất
mỹ phẩm;
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và
ký duyệt chuyển phòng chuyên môn
trả kết quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
04 giờ
Bước 6
- Văn phòng SYT thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi
và lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết
quả về TTPVHCC (nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu).
Văn phòng
SYT
02 giờ
15 phút
- Giấy
chứng nhận
đủ điều
kiện sản
xuất mỹ
phẩm (bản
ký số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu) trả kết quả bản giấy cho tổ
TTPVHCC (nơi
nộp hoặc nơi
Tối đa
1 ngày
Sổ theo dõi
62
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
chức/cá nhân theo quy định.
yêu cầu)
làm
việc
sau khi
có kết
quả
điện tử
được
phê
duyệt
(không
kể thời
gian
luân
chuyển
kết quả
qua
dịch vụ
bưu
chính)
TTPVHCC
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý,
cơ quan giải quyết TTHC ban
hành phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày
trả kết quả chuyển sang
TTPVHCC để gửi cho TCCN.
- SYT.
- Nghiệp vụ
dược.
- TTPVHCC.
- TCCN.
Giờ
hành
chính
Mẫu 04
4. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Mã thủ tục: 1.003064;
Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc (thực hiện cắt giảm 50% thời gian
còn lại 2,5 ngày làm việc x 8 giờ = 20 giờ làm việc).
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 1
TCCN có nhu cầu thực hiện TTHC:
chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo
quy định. TCCN có nhu cầu thực
hiện TTHC. Khi có nhu cầu Thành
phần hồ sơ theo quy định.
TCCN có nhu
cầu thực hiện
TTHC.
Khi có
nhu
cầu
Thành phần
hồ sơ theo
quy định.
Bước 2
TTPVHCC bất kỳ trên toàn tỉnh:
Tiếp nhận và kiểm soát hồ sơ
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận:
phải có thông báo bằng văn bản theo
mẫu phiếu từ chối tiếp nhận giải
quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn
Bộ phận Một
cửa (BPMC)
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ).
15 phút
làm
việc
63
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
thiện hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết
giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết
quả trao cho người nộp hồ sơ; quét
(scan), thực hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ
tài chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu
có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử
lý hồ sơ thuộc phòng chuyên môn
Nghiệp Vụ Dược. TTPVHCC bất kỳ
trên toàn tỉnh
Bước 3
Cán bộ tiếp nhận và chuyển hồ sơ
đến phòng chuyên môn:
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc
kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ,
Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Chuyên viên
13 giờ
30 phút
làm
việc
Giấy chứng
nhận đủ điều
kiện sản xuất
mỹ phẩm
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm
quyền của Sở;
Trưởng phòng
02 giờ
làm
việc
- Giấy chứng
nhận đủ điều
kiện sản xuất
mỹ phẩm;
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và
ký duyệt chuyển phòng chuyên môn
trả kết quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
02 giờ
làm
việc
Bước 6
- Văn phòng SYT thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi
và lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết
quả về TTPVHCC (nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu).
Văn phòng
SYT
02 giờ
15 phút
làm
việc
- Giấy
chứng nhận
đủ điều
kiện sản
xuất mỹ
phẩm (bản
ký số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu) trả kết quả bản giấy cho tổ
chức/cá nhân theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu)
Tối đa
1 ngày
làm
việc
sau khi
có kết
quả
điện tử
được
phê
duyệt
(không
kể thời
Sổ theo dõi
TTPVHCC
64
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
gian
luân
chuyển
kết quả
qua
dịch vụ
bưu
chính)
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý,
cơ quan giải quyết TTHC ban
hành phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày
trả kết quả chuyển sang
TTPVHCC để gửi cho TCCN.
- SYT.
- Nghiệp vụ
dược.
- TTPVHCC.
- TCCN.
Giờ
hành
chính
Mẫu 04
5. Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Mã thủ tục: 1.003073;
Tổng thời gian thực hiện: 5 ngày làm việc (thực hiện cắt giảm 50% thời
gian còn lại 2,5 ngày làm việc x 8 giờ = 20 giờ làm việc).
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 1
TCCN có nhu cầu thực hiện TTHC:
chuẩn bị và nộp đầy đủ hồ sơ theo
quy định. TCCN có nhu cầu thực
hiện TTHC. Khi có nhu cầu Thành
phần hồ sơ theo quy định.
TCCN có nhu
cầu thực hiện
TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần
hồ sơ theo
quy định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính
công (TTPVHCC) bất kỳ trên toàn
tỉnh: Tiếp nhận và kiểm soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận: phải
có thông báo bằng văn bản theo mẫu
phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ
sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ,
hướng dẫn TCCN bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ, viết
giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết
quả trao cho người nộp hồ sơ; quét
(scan), thực hiện số hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện nghĩa vụ
tài chính: nộp phí, lệ phí, … (nếu
có).
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ)
15 phút
làm
việc
65
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên xử
lý hồ sơ thuộc phòng chuyên môn
Nghiệp Vụ Dược. TTPVHCC bất kỳ
trên toàn tỉnh
Bước 3
Cán bộ tiếp nhận và chuyển hồ sơ
đến phòng chuyên môn:
-Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở
Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm bằng cách
giữ nguyên số của Giấy chứng nhận
lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ
mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều
chỉnh.
Chuyên viên
13 giờ
30 phút
làm
việc
Giấy chứng
nhận đủ điều
kiện sản xuất
mỹ phẩm
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm
quyền của Sở;
Trưởng phòng
02 giờ
làm
việc
- Giấy chứng
nhận đủ điều
kiện sản xuất
mỹ phẩm;
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ và
ký duyệt chuyển phòng chuyên môn
trả kết quả
Lãnh đạo
Sở Y tế
02 giờ
làm
việc
Bước 6
- Văn phòng SYT thực hiện ký số,
nhân bản, đóng dấu, vào sổ theo dõi
và lưu trữ hồ sơ theo quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao kết
quả về TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi
yêu cầu).
Văn phòng
SYT
02 giờ
15 phút
làm
việc
- Giấy
chứng nhận
đủ điều
kiện sản
xuất mỹ
phẩm (bản
ký số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi yêu
cầu) trả kết quả bản giấy cho tổ
chức/cá nhân theo quy định.
TTPVHC
(nơi nộp hoặc
nơi yêu cầu)
Tối đa
1 ngày
làm
việc
sau khi
có kết
quả
điện tử
được
phê
duyệt
(không
kể thời
gian
luân
chuyển
kết quả
qua
Sổ theo dõi
TTPVHCC
66
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
dịch vụ
bưu
chính)
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý,
cơ quan giải quyết TTHC ban
hành phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày
trả kết quả chuyển sang
TTPVHCC để gửi cho TCCN.
- SYT.
- Nghiệp vụ
dược.
-TTPVHCC.
- TCCN.
Giờ
hành
chính
Mẫu 04
6. Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất
trong nước để xuất khẩu.
Mã thủ tục: 1.009566;
Tổng thời gian thực hiện: 3 ngày làm việc (thực hiện cắt giảm 50% thời
gian còn lại 1,5 ngày x 8 giờ = 12 giờ).
TT
Trình tự
Trách nhiệm
Thời
gian
Biểu mẫu/
Kết quả
Bước 1
Tổ chức cá nhân (TCCN) có nhu
cầu thực hiện thủ tục hành chính
(TTHC): chuẩn bị và nộp đầy đủ
hồ sơ theo quy định. TCCN có
nhu cầu thực hiện TTHC. Khi có
nhu cầu thành phần hồ sơ theo
quy định.
TCCN có nhu
cầu thực hiện
TTHC.
Khi có
nhu cầu
Thành phần hồ
sơ theo quy
định.
Bước 2
Trung tâm Phục vụ hành chính
công (TTPVHCC) bất kỳ trên
toàn tỉnh: Tiếp nhận và kiểm
soát hồ sơ:
+ Trường hợp từ chối tiếp nhận:
phải có thông báo bằng văn bản
theo mẫu phiếu từ chối tiếp nhận
giải quyết hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy
đủ, hướng dẫn TCCN bổ sung,
hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy
đủ: TTPVHCC tiếp nhận hồ sơ,
viết giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả trao cho người nộp
hồ sơ; quét (scan), thực hiện số
hóa.
- Yêu cầu TCCN thực hiện
nghĩa vụ tài chính: nộp phí, lệ
phí, … (nếu có).
- Chuyển hồ sơ về Chuyên viên
TTPVHCC
bất kỳ trên
toàn tỉnh (nơi
tiếp nhận hồ
sơ
15 phút
làm việc
67
xử lý hồ sơ thuộc phòng chuyên
môn Nghiệp Vụ Dược.
TTPVHCC bất kỳ trên toàn tỉnh
Bước 3
Cán bộ tiếp nhận và chuyển hồ
sơ đến phòng chuyên môn:
a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy
đủ, đúng quy định, trong thời
hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp
CFS thông báo để tổ chức/cá
nhân xuất khẩu hoàn thiện hồ
sơ.
b) Thời hạn cấp CFS không quá
3 ngày làm việc, kể từ ngày tổ
chức/cá nhân nộp hồ sơ đầy đủ,
đúng quy định. Trường hợp
không cấp CFS, cơ quan cấp
CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý
do.
c) Cơ quan cấp CFS có thể tiến
hành kiểm tra tại nơi sản xuất
trường hợp nhận thấy việc kiểm
tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ
để cấp CFS hoặc phát hiện có
dấu hiệu vi phạm quy định đối
với CFS đã cấp trước đó.
d) Số lượng CFS được cấp cho
hàng hóa theo yêu cầu của tổ
chức/cá nhân xuất khẩu.
đ) Trường hợp bổ sung, sửa đổi
CFS; cấp lại do mất, thất lạc
CFS, tổ chức/cá nhân gửi văn
bản đề nghị và các giấy tờ liên
quan đến cơ quan cấp CFS.
Trong thời hạn 3 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy
đủ, đúng quy định, cơ quan cấp
CFS xem xét điều chỉnh, cấp lại
CFS cho tổ chức/cá nhân xuất
khẩu.
Chuyên viên
6 giờ 45
phút làm
việc
Giấy chứng
nhận lưu hành
tự do (CFS) đối
với mỹ phẩm
sản xuất trong
nước để xuất
khẩu
Bước 4
Xem xét trả kết quả thuộc thẩm
quyền của Sở;
Trưởng
phòng
02 giờ
làm việc
- Giấy chứng
nhận lưu hành
tự do (CFS) đối
với mỹ phẩm
sản xuất trong
nước để xuất
khẩu;
Bước 5
Lãnh đạo Sở Y tế xem xét hồ sơ
Lãnh đạo
02 giờ
68
và ký duyệt chuyển phòng
chuyên môn trả kết quả
Sở Y tế
làm việc
Bước 6
- Văn phòng SYT thực hiện ký
số, nhân bản, đóng dấu, vào sổ
theo dõi và lưu trữ hồ sơ theo
quy định.
- Trả kết quả điện tử và bàn giao
kết quả về TTPVHCC (nơi nộp
hoặc nơi yêu cầu).
Văn phòng
SYT
01 giờ
làm việc
- Giấy chứng
nhận lưu hành
tự do (CFS)
đối với mỹ
phẩm sản xuất
trong nước để
xuất khẩu (bản
ký số)
Bước 7
- TTPVHCC (nơi nộp hoặc nơi
yêu cầu) trả kết quả bản giấy cho
tổ chức/cá nhân theo quy định.
TTPVHCC
(nơi nộp
hoặc nơi yêu
cầu)
Tối đa 1
ngày làm
việc sau
khi có
kết quả
điện tử
được phê
duyệt
(không
kể thời
gian luân
chuyển
kết quả
qua dịch
vụ bưu
chính)
Sổ theo dõi
TTPVHCC
* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử
lý, cơ quan giải quyết TTHC
ban hành phiếu xin lỗi và hẹn
lại ngày trả kết quả chuyển
sang TTPVHCC để gửi cho
TCCN.
- SYT.
- Nghiệp vụ
dược.
-TTPVHCC.
- TCCN.
Giờ hành
chính
Mẫu 04
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 3879/QĐ-UBND của Ủy ban nhân dân tỉnh An Giang về việc phê duyệt Quy trình nội bộ tiếp nhận và giải quyết thủ tục hành chính thực hiện giảm thời gian giải quyết so với quy định hiện hành lĩnh vực Dược phẩm, lĩnh vực Mỹ phẩm không phụ thuộc vào địa giới hành chính (phi địa giới hành chính) thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế áp dụng trên địa bàn tỉnh An Giang
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Yêu cầu hỗ trợ