Thông tư 09/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 03/2018/TT-BYT thực hành tốt phân phối thuốc

Từ năm 2021, cơ sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối Internet

Ngày 10/6/2020, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 09/2020/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, đến ngày 01/01/2021, cơ sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối Internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra.

Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.

Bên cạnh đó, trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

Ngoài ra, Bộ Y tế bổ sung quy định cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩmđịnh điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.

Thông tư có hiệu lực từ ngày 25/07/2020.

Thông tư này sửa đổi, bổ sung Thông tư 03/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Xem chi tiết Thông tư 09/2020/TT-BYT tại đây