Quyết định 678/QĐ-QLD 2016 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 100 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 88.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-……-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Số đăng ký VN-18509-14 của thuốc Fenilham thay thế số đăng ký VN2-259-14 tại danh mục kèm theo Quyết định 534/QĐ-QLD ngày 19/9/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

Điều 5. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.