English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 46/QĐ-QLD 2017 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp số lưu hành
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đã biết
|
| Số hiệu: | 46/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Nguyễn Tất Đạt |
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
06/02/2017 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 46/QĐ-QLD
Danh mục thuốc kháng vi rút sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành
Ngày 06/02/2017, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 46/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước chứa hoạt chất kháng vi rút, được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157. Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.
Quyết định này quy định một loại thuốc sản xuất trong nước có chứa hoạt chất kháng vi rút, được cấp số đăng ký có hiệu lực trong 02 năm. Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco là đơn vị sản xuất và đăng ký thuốc. Số đăng ký được cấp cho thuốc này là QLĐB-584-17, có thời gian lưu hành 36 tháng.
Nội dung chính của danh mục thuốc
Thông tin về thuốc: Tên thuốc: Pharbavix, chứa hoạt chất Tenofovir disoproxil fumarat với hàm lượng 300mg, dạng viên nén bao phim.
Đóng gói và tiêu chuẩn: Thuốc được đóng gói trong hộp gồm 3 vỉ, mỗi vỉ có 10 viên, theo tiêu chuẩn TCCS.
Trách nhiệm của các bên liên quan
Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để đảm bảo tuân thủ các quy định liên quan đến việc kê đơn và theo dõi hiệu lực cũng như độ an toàn của thuốc. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp báo cáo từ các đơn vị liên quan gửi về Cục Quản lý Dược mỗi 06 tháng theo quy định.
Tóm lại, Quyết định này đã thiết lập một quy trình rõ ràng để quản lý và theo dõi việc sử dụng thuốc kháng vi rút mới trên thị trường, đảm bảo an toàn cho người dân và hiệu quả của thuốc.
Xem chi tiết Quyết định 46/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 06/02/2017
Tải Quyết định 46/QĐ-QLD
Quyết định 46/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)
Quyết định 46/QĐ-QLD DOC (Bản Word)BỘ Y TẾ Số:46/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày06tháng02năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 157
-----------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổchức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157.
Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 157
Ban hành kèm theo quyết định số: 46/QĐ-QLD, ngày 06/02/2017
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco(Đ/c: 160 - Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco.(Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Pharbavix | Tenofovir disoproxil fumarat 300mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLĐB-584-17 |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ