Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc

Triển khai nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc

Ngày 29/06/2001, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký.

Quyết định này áp dụng cho tất cả các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế.

Mục đích và Nguyên tắc

Mục đích của việc áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc là để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng. Các nguyên tắc này bao gồm các biện pháp đặc biệt cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc.

Nhân sự và Đào tạo

Nhân viên làm việc tại kho thuốc phải có trình độ phù hợp và được đào tạo thường xuyên về thực hành tốt bảo quản thuốc. Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học hoặc lương dược, tùy thuộc vào loại thuốc.

Nhà kho và Trang thiết bị

Nhà kho phải được thiết kế và trang bị để bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng bất lợi như nhiệt độ, độ ẩm, và côn trùng. Kho phải có địa điểm cao ráo, an toàn, và có hệ thống thoát nước tốt. Trang thiết bị cần thiết bao gồm quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, và các thiết bị phòng cháy chữa cháy.

Quy trình Bảo quản

Thuốc và nguyên liệu cần được bảo quản trong điều kiện đảm bảo chất lượng, tuân theo nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFO) hoặc hết hạn trước - xuất trước (FEFO). Phải có hệ thống sổ sách và quy trình thao tác chuẩn để theo dõi việc xuất nhập và chất lượng thuốc.

Vận chuyển và Hồ sơ tài liệu

Việc vận chuyển thuốc phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản đặc biệt nếu có. Hồ sơ tài liệu phải được lưu trữ đầy đủ, bao gồm các thông tin về tên thuốc, số lô, hạn dùng, và điều kiện bảo quản.

Quyết định này yêu cầu các đơn vị liên quan phải xây dựng kế hoạch nâng cấp kho thuốc theo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc và tổ chức đào tạo cho nhân viên về các nguyên tắc này.

Xem chi tiết Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 14/07/2001