Nghị định 118/2016/NĐ-CP sửa quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác ngày 29 tháng 11 năm 2006;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.

1. Sửa đổi, bổ sung Điều 2 như sau:
“Điều 2. Loại hình ngân hàng mô
Ngân hàng mô là cơ sở y tế được tổ chức theo hai loại hình sau đây:
1. Ngân hàng mô thuộc cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế, trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược của nhà nước hoặc tư nhân; của Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người (sau đây viết tắt là ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế).
2. Ngân hàng mô có cơ cấu tổ chức độc lập của nhà nước hoặc tư nhân (sau đây viết tắt là ngân hàng mô độc lập).”

2. Bổ sung Điều 2a vào sau Điều 2 như sau:
“Điều 2a. Phạm vi hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô
1. Tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô.
2. Cung ứng mô cho các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo y học.
3. Cung ứng, trao đổi mô với các ngân hàng mô khác.
4. Hợp tác với cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài trong việc trao đổi mô nhằm mục đích khám bệnh, chữa bệnh, đào tạo, nghiên cứu y học.
5. Ngân hàng mô đủ điều kiện theo quy định tại khoản 3 Điều 3a Nghị định này được phép lấy giác mạc từ người hiến sau khi chết.”

3. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 như sau:
“Điều 3. Thành lập ngân hàng mô
1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân được quyền thành lập ngân hàng mô khi có đủ điều kiện theo quy định.
2. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân hàng mô của nhà nước thực hiện theo quy định tại Nghị định số 55/2012/NĐ-CP ngày 28 tháng 6 năm 2012 của Chính phủ quy định về thành lập, tổ chức lại, giải thể đơn vị y tế công lập.
3. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân hàng mô tư nhân thực hiện theo quy định của Luật doanh nghiệp và các văn bản có liên quan quy định chi tiết thi hành Luật doanh nghiệp.”

- Buồng kỹ thuật có diện tích tối thiểu là 12 m2 để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;
- Phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 12 m2. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;
- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn có diện tích tối thiểu là 12 m2.

- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;
- 01 bác sỹ hoặc cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
- 02 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp
Ngân hàng mô đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người thì được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2017. Từ ngày 01 tháng 7 năm 2017, ngân hàng mô phải được cấp Giấy phép hoạt động theo các điều kiện, thủ tục quy định tại Nghị định này.

Điều 3. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 9 năm 2016.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Phụ lục I

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ CỦA NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

Số TT	Trang thiết bị	Đơn vị tính	Số lượng tối thiểu
I	NGÂN HÀNG MÔ ĐỘC LẬP
1	Dụng cụ phẫu thuật lấy mô	bộ	01
2	Dụng cụ xử lý mô sau khi lấy	bộ	01
3	Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)	chiếc	01
4	Tủ lạnh gia dụng	chiếc	01
5	Tủ lạnh sâu tối thiểu là -40°C	chiếc	01
6	Hộp bảo quản mô để vận chuyển	chiếc	02
7	Máy đóng gói nilon	chiếc	01
8	Máy tính có kết nối mạng	chiếc	01
9	Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan B, viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc ký hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm).
II	NGÂN HÀNG GIÁC MẠC ĐỘC LẬP
1	Dụng cụ lấy giác mạc	bộ	02
2	Dụng cụ xử lý giác mạc	bộ	01
3	Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)	chiếc	01
4	Tủ bảo quản giác mạc	chiếc	01
5	Tủ lạnh gia dụng	chiếc	01
6	Kính hiển vi đánh giá giác mạc	chiếc	01
7	Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc	chiếc	02
8	Máy tính có kết nối mạng	chiếc	01
9	Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan B, viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc ký hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm).
III	NGÂN HÀNG GIÁC MẠC THUỘC CƠ SỞ Y TẾ
1.	Dụng cụ lấy giác mạc	bộ	02
2.	Dụng cụ xử lý giác mạc	bộ	01
3.	Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc	chiếc	02
4.	Tủ lạnh bảo quản các hộp chứa giác mạc	chiếc	01
5.	Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)	chiếc	01
6.	Đối với các ngân hàng giác mạc trực thuộc cơ sở y tế, trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược, Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người có thể sử dụng trang thiết bị của cơ sở y tế trên.

Phụ lục II

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……..¹……., ngày … tháng … năm 20…..

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh).

Tên ngân hàng mô xin cấp Giấy phép hoạt động: …………………² ………………………

Loại hình ngân hàng mô (độc lập hoặc thuộc cơ sở y tế): …………………………………

Tên cơ sở y tế (nếu ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế) ³ …………………………………….

Địa điểm: …………………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………………. Email (nếu có): …………………………………

Xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập ngân hàng mô/văn bản thay thế (Điều lệ/Quy chế...)	□
2. Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận doanh nghiệp	□
3. Sơ yếu lí lịch, bằng cấp chuyên môn, xác nhận thời gian làm việc, giấy khám sức khỏe, lý lịch tư pháp của người quản lý chuyên môn	□
4. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân lực	□
5. Bản mô tả mô hình tổ chức, các hợp đồng hỗ trợ chuyên môn (nếu có)	□
6. Giấy tờ khác (nêu rõ)	□

Kính đề nghị Bộ Y tế xem xét và cấp Giấy phép hoạt động.

 

GIÁM ĐỐC/ NGƯỜI ĐỨNG ĐẦU CƠ SỞ Y TẾ (Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

___________________

¹ Địa danh.

² Tên ngân hàng mô xin phép hoạt động.

³ Ghi tên cơ sở y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Trường Đại học Y, Dược thành lập ra ngân hàng mô trong trường hợp là ngân hàng trực thuộc cơ sở y tế.

Phụ lục III

GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../BYT-GPHĐNHM

 

GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG MÔ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;

- Căn cứ Nghị định số... /2016/NĐ-CP ngày … tháng... năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;

- Xét đề nghị của ……………………………………………,

CẤP PHÉP HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG MÔ

Tên ngân hàng mô: ………………………………………………………………………………

Tên người quản lý chuyên môn:…………………………………………………………………

Loại hình ngân hàng mô: ……………………………………………¹………………………….

Địa điểm hoạt động: ………………………………………..²……………………………………

Phạm vi hoạt động chuyên môn:…………………………³…………………………………….

 

….., ngày ….. tháng ….. năm 20... BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ (Ký tên, đóng dấu)

________________

¹ Ghi ngân hàng mô độc lập hoặc ngân hàng mô trực thuộc cơ sở y tế.

² Địa chỉ của ngân hàng mô.

³ Ghi cụ thể phạm vi hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô căn cứ theo Điều 2a Nghị định số  /2016/NĐ-CP ngày    tháng    năm 2016 của Chính phủ.