Tổng quan
Nội dung
Dự thảo PDF
Hồ sơ dự án
Lược đồ
Tải về

Báo lỗi

Dự thảo Thông tư quy định ghi nhãn thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc

Ngày cập nhật: Thứ Sáu, 02/10/2026

Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm	Nhóm dự thảo:	Dự thảo văn bản Trung ương
Lần ban hành:	Lần 2	Loại dự thảo:	Thông tư
Hạn gửi góp ý:	08/10/2026	Link góp ý:	Gửi góp ý
Cơ quan chủ trì dự thảo:	Cục Quản lý Dược	Trạng thái:	Chưa thông qua
Ngày cập nhật:	02/10/2026

Phạm vi điều chỉnh

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Tải Dự thảo Thông tư

Tình trạng hiệu lực:

Tình trạng: Chưa thông qua

BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: /2026/TT-BYT

Hà Nội, ngày tháng năm 2026

THÔNG TƯ

Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung một số điều

tại Luật số 44/2024/QH15;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện

pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 37/2026/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện

pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 313/2026/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ,

quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu

làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

CHƯƠNG I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên

liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi

hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng,

an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh

của Thông tư này:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu

hành tại Việt Nam;

b) Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại quy

định tại khoản 1 Điều 60 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

DỰ THẢO 2

c) Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an

ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại

khoản 1 Điều 53 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bao bì chứa

đựng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu thông cùng với thuốc, nguyên liệu

làm thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm bao bì tiếp

xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì ngoài bao gồm cả bao bì

trung gian (nếu có).

2. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc

có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.

3. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và

chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ

lai lịch của một lô thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn

của quá trình sản xuất, các hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc,

nguyên liệu làm thuốc đó.

Điều 3. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử

dụng thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định

tại Điều 36 Nghị định số 37/2026/NĐ-CP.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn

thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao

bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực

tiếp với thuốc.

3. Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải

kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo

hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gắn trên bao bì được sử dụng với mục đích

để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc.

4. Đối với thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường

hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu

quả thiên tai, thảm họa, thuốc để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, tờ

hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì ngoài.

Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc

của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ

hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn thuốc, nguyên liệu

làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều

37 Nghị định số 37/2026/NĐ-CP.

2. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm

thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 38

Nghị định số 37/2026/NĐ-CP.

3. Ngôn ngữ trình bày nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn

sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 39 Nghị định số

37/2026/NĐ-CP.

Điều 5. Ghi nhãn phụ, bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ

hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam

1. Ghi nhãn phụ, bổ sung nhãn phụ:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc

chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở

nhập khẩu được thực hiện việc bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt sau khi thông

quan. Nhãn phụ bổ sung phải bảo đảm phù hợp với nhãn thuốc đã được Bộ Y tế

phê duyệt, được dán trên loại bao bì thương phẩm mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy

đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, phải thực hiện trước khi

đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.

b) Việc ghi nhãn phụ thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 40

Nghị định số 37/2026/NĐ-CP.

2. Các trường hợp sau đây được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử

dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan:

a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong

bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng

chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của

Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 12 Thông tư này;

b) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì

thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp

thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm

a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 12 Thông tư này;

c) Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trong

trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục

hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.

3. Nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế

tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam sau thông quan:

a) Các trường hợp thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở

nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Bổ sung nhãn phụ trên bao bì ngoài (trừ bao bì trung gian);

- Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt trong

trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được in hoặc gắn trên bao bì ngoài của

thuốc;

- Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt trong

trường hợp thuốc không có bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được in

hoặc gắn trên bao bì trực tiếp.

b) Các trường hợp thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp)

của cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Bổ sung nhãn phụ trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm

thuốc hoặc bao bì trung gian (nếu có);

- Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng được chứa trong bao bì ngoài

của thuốc;

- Các trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

c) Quá trình thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng

dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam phải bảo đảm không làm ảnh

hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

d) Hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt bổ sung hoặc thay thế phải

bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và phải

thực hiện trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.

4. Đối với trường hợp bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, cơ sở đóng gói cấp 2 đã thực hiện việc bổ

sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm tuân thủ đầy đủ tiêu

chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc trong quá trình thực hiện quy định

tại điểm b khoản 3 Điều này và phải báo cáo về Bộ Y tế làm cơ sở phục vụ công

tác quản lý, kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh dược, cụ thể:

a) Báo cáo phải gửi trong thời hạn một (01) tháng kể từ thời điểm kết thúc

thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam;

b) Nội dung báo cáo bao gồm các thông tin sau đây: tên cơ sở nhập khẩu;

tên thuốc; số giấy đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô sản xuất; ngày sản

xuất; hạn dùng; số lượng thuốc đã bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng

thuốc.

5. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm giám sát, phối

hợp với cơ sở thực hiện việc bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng

dẫn sử dụng thuốc và phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm

thuốc trong suốt quá trình bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn

sử dụng thuốc.

Điều 6. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ

hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả

nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng,

chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:

a) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu

trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử

dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ

truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật Dược; được sản

xuất, pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật Dược

phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến, bào chế, cân

(bốc), sản xuất, pha chế;

c) Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại

điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật Dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn

thuốc do cơ sở pha chế.

3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:

a) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn

thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc đã có giấy

đăng ký lưu hành thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách

nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu;

c) Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử

dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc.

4. Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị

đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: cơ sở kinh doanh dược thực

hiện việc ra lẻ nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo

quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này.

CHƯƠNG II

NỘI DUNG CỦA NHÃN, TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Mục 1

NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN

Điều 7. Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược

liệu trong công thức thuốc;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng,

điều kiện bảo quản thuốc;

h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

l) Xuất xứ của thuốc.

2. Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị

thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện

các nội dung sau đây:

a) Tên nguyên liệu làm thuốc;

b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị

đóng gói nhỏ nhất;

c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;

d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên

liệu làm thuốc;

e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên

liệu làm thuốc nhập khẩu);

h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

3. Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán

thành phẩm thuốc):

Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, nguyên liệu là dược chất,

dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh

mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm

thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì

ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu

hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu

độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên

liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu

phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có

ghi tên nguyên liệu.

4. Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung

quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này có

thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông

tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.

Điều 8. Nhãn bao bì trung gian của thuốc

1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Số lô sản xuất;

c) Hạn dùng.

2. Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các

thông tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung

gian không yêu cầu phải ghi các nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 9. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt

buộc sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất,

dược liệu trong công thức thuốc;

c) Số lô sản xuất;

d) Hạn dùng;

đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.

2. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung

theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này, nếu không bóc ra bán

lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.

3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc

trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao

bì ngoài theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.

Điều 10. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác

1. Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại

khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật Dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy

định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật Dược phải ghi nhãn với các nội

dung bắt buộc sau đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này:

a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội

dung sau đây:

- Nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 Thông

tư này;

- Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến,

bào chế, cân (bốc) thuốc.

b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung

bắt buộc sau đây:

- Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 9 Thông tư

này;

- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân

(bốc) thuốc.

c) Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì

bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung của nhãn bao bì ngoài

quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.

2. Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm

b khoản 1 Điều 47 của Luật Dược phải có nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao bì tiếp

xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên thuốc, dạng bào chế;

b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;

c) Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;

d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;

đ) Tên người bệnh có đơn thuốc;

e) Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc

biệt.

3. Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc theo quy định tại khoản 1

Điều 70 của Luật Dược không bắt buộc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư

này nhưng phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi

của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.

4. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép

nhập khẩu theo quy định tại điểm h khoản 2 Điều 60 Luật Dược không phải ghi

nhãn với các nội dung bắt buộc quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng

phải giữ nguyên nhãn thuốc nhập khẩu và phải bổ sung ghi nhãn phụ theo quy

định như sau:

a) Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả

dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng

cho mục đích nghiên cứu”;

b) Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu đăng

ký”;

c) Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng

chữ: “Thuốc làm mẫu trưng bày”.

5. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại

Việt Nam được cấp phép nhập khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm,

nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ theo quy định tại khoản

3 Điều 60 của Luật Dược không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc quy định

tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này, nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.

6. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc chưa

có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu để sản xuất thuốc theo hồ sơ

đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải ghi nhãn phụ thể

hiện các nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư này (trừ

tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu). Trường hợp trên nhãn gốc đã thể hiện các nội dung

bắt buộc này bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh, không yêu cầu phải

bổ sung ghi nhãn phụ.

7. Thuốc nhập khẩu theo quy định tại khoản 1 Điều 54 Nghị định số

163/2025/NĐ-CP không bắt buộc phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại

Thông tư này nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.

Mục 2

NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Điều 11. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:

1. Tên thuốc.

2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

3. Thành phần công thức thuốc.

4. Dạng bào chế.

5. Chỉ định.

6. Cách dùng, liều dùng.

7. Chống chỉ định.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.

12. Tác dụng không mong muốn của thuốc.

13. Quá liều và cách xử trí.

14. Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn,

thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn,

thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

16. Quy cách đóng gói.

17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Điều 12. Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 10 Thông tư này phải có

tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại

khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 Luật Dược chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp

theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản

1 Điều 47 Luật Dược;

c) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép

nhập khẩu thuộc trường hợp quy định tại điểm h khoản 2 Điều 60 Luật Dược;

d) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại khoản 1 Điều 54 Nghị định số

163/2025/NĐ-CP;

đ) Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ

hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 11 Thông tư này.

2. Đối với thuốc quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải giữ nguyên tờ

hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.

3. Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào

chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể

tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng

được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải

ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.

CHƯƠNG III

CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Điều 13. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc

1. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có

kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn

sử dụng thuốc.

2. Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và

có thể ghi thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác

ghi theo bảng chữ cái Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).

3. Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế.

Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận

thì có thể ghi theo tên thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ

Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ truyền. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm

nguyên tắc sau đây:

a) Không có tính chất quảng cáo;

b) Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc

có nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng

thành phần để đặt tên thuốc;

c) Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng,

hiệu quả, chỉ định của thuốc;

d) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;

đ) Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức

khác đang được bảo hộ;

e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu

hành của cơ sở đăng ký khác, trừ thuốc quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư số

32/2026/TT-BYT hoặc trường hợp giữa các cơ sở đăng ký có thoả thuận đồng ý

về việc đặt trùng hoặc tương tự tên thuốc với nhau;

g) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất

khác nhau;

h) Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế,

cùng hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể

ghi kèm theo hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và

phân biệt.

4. Tên nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, bán thành phẩm thuốc) được

ghi theo quy định tại khoản 2 Điều 15 Thông tư này.

5. Tên vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên của dược liệu quy định tại khoản

3 Điều 15 Thông tư này và thêm cụm từ “vị thuốc cổ truyền” vào trước tên tiếng

Việt của dược liệu.

6. Tên dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 3 Điều 15 Thông tư này.

7. Tên của bán thành phẩm dược liệu được ghi theo quy định tại khoản 4

và khoản 5 Điều 15 Thông tư này.

8. Tên của bán thành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) được ghi

theo quy định tại khoản 6 Điều 15 Thông tư này.

Điều 14. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ

hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:

a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước

khi dùng”;

b) Đối với thuốc kê đơn:

- Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên

thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn”;

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái

của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.

c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:

- Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ

đậm, in hoa;

- Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi

dòng chữ khuyến cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;

- Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc

chương trình, không được bán”;

- Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không

được bán”;

- Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng

chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”;

- Đối với sinh phẩm tương tự phải ghi rõ là sinh phẩm tương tự với sinh

phẩm tham chiếu nào.

d) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác đối với từng loại thuốc như sau:

- Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc

ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm

tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm cụ thể khác;

- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra

mắt”. Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ

“Thuốc nhỏ tai”;

- Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng

ống để uống phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”;

- Đối với các thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước khi dùng (Ví dụ: Thuốc

hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành hỗn

dịch hoặc dạng bào chế sau khi pha dễ lắng, đọng hoặc tách lớp) phải ghi rõ dòng

chữ: “Lắc kỹ trước khi dùng”.

2. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:

a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài

hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung phải bảo đảm nhận biết

được dễ dàng ở điều kiện quan sát thông thường;

b) Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ghi ngay dưới tên thuốc các dấu

hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc quy định tại các điểm a, b và c khoản 1

Điều này, trừ ký hiệu Rx;

c) Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu

hiệu lưu ý của thuốc.

Điều 15. Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc

1. Quy định chung:

a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành

phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một

đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn

vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị

khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền,

bán thành phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo

tên tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu;

- Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc

nồng độ của thành phần tá dược;

- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và

thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện trên nhãn

bao bì thương phẩm của thuốc một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối

lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn bao bì

ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà

nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc:

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu

hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ

thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc

theo quy định tại điểm a khoản này;

- Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất,

dược liệu hoặc trường hợp bao bì tiếp xúc trực tiếp có kích thước nhỏ: Không yêu

cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành

phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu

thì phải ghi theo quy định tại điểm a khoản này;

- Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho

một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

c) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

- Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành

phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ

nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành phần dược

chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:” trước khi ghi tên của các thành phần dược

chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ

“Thành phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công

thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong

quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng

hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc;

- Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn

vị liều;

- Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị

khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

- Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược

liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược

liệu, tên khoa học của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu

ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu;

- Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và

thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện một số

thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc.

Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức

sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia

truyền”.

2. Cách ghi tên dược chất, tá dược:

a) Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa

học của dược chất, tá dược;

b) Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.

3. Cách ghi tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền:

a) Tên tiếng Việt:

- Tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên tiếng Việt quy ước đã

được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc tên được ghi trong các danh mục

thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không có trong Dược điển Việt

Nam hoặc không có trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế

ban hành: ghi theo tên tiếng Việt của dược liệu trong cuốn sách “Những cây thuốc

và vị thuốc Việt Nam” tác giả Đỗ Tất Lợi; sách “1000 Cây thuốc và động vật làm

thuốc” tác giả Viện Dược liệu; tên dược liệu trong trường hợp này phải được Hội

đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế tư vấn cho Bộ trưởng

Bộ Y tế quyết định.

- Trường hợp, tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì

ghi theo tên dược liệu của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theo tên khoa

học của dược liệu;

- Trường hợp dược liệu, vị thuốc cổ truyền có nhiều bộ phận dùng làm

thuốc khác nhau: phải ghi cụ thể bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu hoặc ghi

theo tên gọi chỉ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu. Ví dụ: Tâm sen, Hoa hòe,

Kim ngân hoa.

b) Tên khoa học (tên La tinh):

- Tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền ghi theo tên khoa học của

dược liệu theo kiểu chữ in nghiêng được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc trong

các danh mục dược liệu, vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Trường hợp tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền không có trong

Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì

ghi tên khoa học của dược liệu được ghi trong các dược điển nước ngoài.

4. Cách ghi tên cao dược liệu, loại cao và công thức cao dược liệu:

a) Cách ghi cao dược liệu:

- Phải ghi đầy đủ: tên cao, loại cao và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc

khối lượng của các thành phần dược liệu trong cao dược liệu;

- Đối với cao dược liệu có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại

của cao dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong

cao dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;

- Trường hợp cao dược liệu không có tên thương mại thì ghi chữ “cao” (đối

với cao chỉ có một thành phần dược liệu) trước tên dược liệu hoặc chữ “cao hỗn

hợp dược liệu” (đối với cao chứa nhiều thành phần dược liệu) trước tên của các

thành phần dược liệu.

b) Cách ghi loại cao dược liệu:

- Cao dược liệu phải ghi rõ loại cao gồm có 3 loại: cao lỏng, cao đặc hoặc

cao khô theo quy định của Dược điển Việt Nam;

- Trường hợp không ghi rõ loại cao dược liệu phải ghi rõ giới hạn hàm ẩm

kèm theo tên cao dược liệu hoặc ghi rõ tỷ lệ lượng cao so với lượng dược liệu ban

đầu.

c) Cách ghi công thức cao dược liệu:

- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển

nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng

của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi cao dược liệu kèm theo hàm lượng (%)

của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;

- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển

nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng

của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì cao dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng

dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ cao so với dược liệu ban đầu (dược

liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc);

- Khi sử dụng dung môi chiết xuất dược liệu để sản xuất cao nếu không

phải là dung môi cồn (ethanol), nước hay hỗn hợp cồn (ethanol-nước) thì cao dược

liệu phải ghi kèm theo tên dung môi dùng để chiết xuất dược liệu.

5. Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu (trừ cao dược liệu) trong công

thức thuốc:

a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm dược liệu và thành phần, nồng độ,

hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu trong bán thành phẩm;

b) Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu:

- Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được phép ghi tên thương

mại của bán thành phẩm dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược

liệu có trong bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;

- Trường hợp bán thành phẩm dược liệu không có tên thương mại thì ghi

theo tên dược liệu quy định tại Khoản 3 điều này (đối với bán thành phẩm dược

liệu chỉ chứa một loại dược liệu) hoặc ghi là “hỗn hợp dược liệu” (đối với bán

thành phẩm dược liệu có chứa nhiều loại dược liệu), đồng thời ghi rõ loại bán

thành phẩm dược liệu (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược liệu hoặc trước cụm từ

“hỗn hợp dược liệu”.

c) Cách ghi công thức bán thành phẩm dược liệu:

- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển

nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng

của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi bán thành phẩm dược liệu kèm theo

hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng

dược liệu;

- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển

nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng

của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì bán thành phẩm dược liệu phải ghi kèm

theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ bán thành phẩm

dược liệu so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn

làm thuốc).

6. Cách ghi tên bán thành phẩm thuốc (trừ bán thành phẩm dược liệu) trong

công thức thuốc:

a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm thuốc và thành phần, nồng độ, hàm

lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược chất trong bán thành phẩm;

b) Cách ghi tên bán thành phẩm thuốc:

- Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được phép ghi tên thương

mại của bán thành phẩm, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược chất có

trong bán thành phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều này;

- Trường hợp bán thành phẩm thuốc không có tên thương mại thì ghi theo

tên dược chất quy định tại khoản 2 Điều này (đối với bán thành phẩm chỉ chứa

một dược chất) hoặc ghi là “hỗn hợp dược chất” (đối với bán thành phẩm có chứa

nhiều dược chất), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm thuốc (ví dụ: bột, cốm)

trước tên dược chất hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược chất”.

c) Cách ghi công thức bán thành phẩm thuốc: thực hiện theo quy định đối

với bán thành phẩm thuốc tại khoản 1 Điều này.

7. Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích:

Hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích được tính theo đơn vị khối lượng,

đơn vị thể tích, đơn vị hoạt lực hoặc theo các đơn vị thông dụng khác, như sau:

a) Đơn vị đo khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt

là mg), microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là kg). Nếu khối

lượng nhỏ hơn 1 mg thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg);

b) Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml), microlít (viết tắt

là μl hoặc mcl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L). Trường hợp thể tích thuốc nhỏ hơn

1 ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,5ml);

c) Các đơn vị đo lường khác:

- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số dược

chất đặc biệt;

- Các đơn vị đo lường được quốc tế hóa và dùng thông dụng trong ngành y

tế như IU và các đơn vị hoạt lực khác theo quy ước quốc tế đối với một số dược

chất đặc biệt khi dịch ra tiếng Việt có thể gây hiểu nhầm trong cách sử dụng thì

có thể giữ nguyên cách ghi đơn vị đo lường được quốc tế, không yêu cầu dịch ra

tiếng Việt.

d) Trường hợp dược chất có dạng sử dụng trong công thức thuốc khác dạng

sử dụng để tính liều thì phải quy đổi hàm lượng, nồng độ, khối lượng sang dạng

tính liều trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng. Dạng sử dụng của dược

chất bao gồm dạng base, dạng muối, dạng ngậm nước hoặc các dạng khác của

dược chất.

Điều 16. Dạng bào chế

1. Dạng bào chế của thuốc được ghi cụ thể là: viên nén, viên hoàn, viên

nang cứng, dung dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ vị trí đặt), thuốc bột,

thuốc cốm hoặc các dạng bào chế khác theo quy định của Dược điển Việt Nam

hoặc các Dược điển Quốc tế thông dụng khác.

2. Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, ngoài các nội dung quy định tại

khoản 1 Điều này, phải bổ sung các thông tin sau đây:

a) Phải mô tả đặc điểm bên ngoài của thuốc về màu sắc, kích thước, thể

chất, hình dạng hoặc dấu hiệu bên ngoài của thuốc (nếu có);

b) Đối với dạng thuốc viên có thiết kế rãnh, cần nêu rõ thuốc có bẻ đôi được

hay không;

c) Nêu rõ thông tin về độ pH và nồng độ osmol (nếu có).

Điều 17. Chỉ định

Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường

dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các

nội dung sau đây:

1. Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị,

hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng.

2. Đối tượng sử dụng thuốc (nếu có): ghi rõ chỉ định hoặc giới hạn chỉ định

cho từng nhóm đối tượng sử dụng nhất định, có thể phân loại theo nhóm tuổi hoặc

lứa tuổi hoặc giới hạn nhóm tuổi cụ thể.

3. Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả (nếu có).

Ví dụ: trong quá trình điều trị, cần phải phối hợp với các thuốc hoặc phương

pháp khác để tăng hiệu quả điều trị hoặc làm giảm tác dụng không mong muốn

của thuốc.

Điều 18. Liều dùng, cách dùng

1. Liều dùng:

a) Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định,

phương pháp dùng thuốc.

- Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày,

cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước

khi ăn);

- Ghi rõ tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo,

ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc (nếu có).

b) Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có). Liều

dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo cân nặng;

c) Ghi rõ các trường hợp phải điều chỉnh liều cho các đối tượng sử dụng

đặc biệt (nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh

có suy gan hoặc các trường hợp khác.

2. Cách dùng:

a) Cách dùng thuốc phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng và cách dùng

thuốc để đạt hiệu quả cao nhất:

- Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế hoặc hoàn nguyên để tiêm,

ghi rõ đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch,

tiêm dưới da, tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và các trường hợp tiêm khác; ghi

rõ thông tin về tốc độ tiêm hoặc truyền (nếu có yêu cầu);

- Phải ghi rõ cách dùng thuốc đối với một số trường hợp cần lưu ý hoặc

khuyến cáo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 14 Thông tư này;

- Đối với thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống (nước dùng

để sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ và thời gian sắc hoặc

ngâm), các thông tin về kiêng kị và các lưu ý khi dùng thuốc thang.

b) Đối với thuốc kê đơn:

Ngoài quy định tại điểm a khoản 2 Điều này, phải bổ sung thông tin về cách

dùng thuốc cho trẻ em, các đối tượng đặc biệt và các khuyến cáo cần thiết khác

(nếu có), cụ thể như sau:

- Liều dùng phải được ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi. Liều được tính theo

cân nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể (mg/kg hoặc mg/m2) hoặc liều được chia

thành các khoảng cách đưa liều tương ứng. Thuốc được sử dụng cho trẻ em với

chỉ định tương tự người lớn, liều dùng và cách dùng thuốc cho trẻ em phải được

ghi cụ thể;

- Trường hợp thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ em, phải cung cấp

thông tin về pha chế dạng thuốc dành cho trẻ em từ bao nhiêu tuổi sử dụng sau

khi pha chế theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

- Trường hợp thuốc không có chỉ định cho một hoặc tất cả các nhóm tuổi

trẻ em, liều dùng và cách dùng phải được ghi rõ theo một trong các cách trình bày

sau đây:

+ Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em trong từng độ tuổi nhất

định (tính theo tháng hoặc năm), hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo

giới tính, cân nặng) chưa được chứng minh;

+ Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em trong các độ tuổi nhất định

(tính theo tháng hoặc năm), hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ giới

tính, cân nặng) do các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc;

+ Không nên sử dụng thuốc trên đối tượng người bệnh là trẻ em trong độ

tuổi nhất định (tính theo tháng hoặc năm), (hoặc các nhóm người bệnh phù hợp

khác, ví dụ theo giới tính, cân nặng) với chỉ định nhất định của thuốc.

- Các trường hợp khuyến cáo cần thiết về liều dùng và cách dùng thuốc

(nếu có):

+ Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử dụng thuốc cùng

thức ăn và nước uống, tái sử dụng thuốc sau một đợt điều trị;

+ Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời các thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù

hợp với tình trạng của người bệnh (phụ thuộc vào các dấu hiệu và triệu chứng lâm

sàng và, hoặc các kết quả xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan của

người bệnh tương ứng với mức liều được hiệu chỉnh);

+ Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ thể (ví dụ uống thuốc

chống nôn trước khi sử dụng thuốc điều trị ung thư), những phản ứng có hại không

nghiêm trọng nhưng thường gặp với liều khởi đầu;

+ Các khuyến cáo đặc biệt về thao tác hoặc cách đưa thuốc cho nhân viên

y tế hoặc người bệnh khi sử dụng thuốc (nếu có), thông tin về các cách đưa thuốc

khác, đặc biệt là thuốc đưa qua đường xông dạ dày (trong trường hợp có thông

tin), đối với thuốc dùng theo đường ngoài đường tiêu hóa, cần nêu rõ thông tin

tốc độ tiêm hoặc truyền thuốc.

3. Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Ghi bổ sung về cách dùng thuốc trong một số trường hợp sử dụng thuốc có

yêu cầu về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc, cụ thể như sau:

a) Xử lý thuốc trước khi sử dụng (nếu có):

- Nêu rõ cách chuẩn bị thuốc trước khi sử dụng (hoàn nguyên hoặc pha

loãng);

- Mô tả biện pháp để bảo vệ người pha chế thuốc;

- Ghi rõ đặc điểm bên ngoài của thuốc trước khi hoàn nguyên hoặc pha

loãng, đặc điểm của thuốc sau khi hoàn nguyên đối với dạng thuốc có yêu cầu

phải hoàn nguyên trước khi sử dụng.

b) Xử lý thuốc sau khi sử dụng (nếu có):

- Ghi rõ các trường hợp thận trọng về việc vứt bỏ thuốc sau khi sử dụng đối

với một số trường hợp cụ thể như: thuốc gây độc tế bào, chế phẩm có chứa sinh

vật sống và các trường hợp khác có quy định riêng;

- Trong trường hợp không có hướng dẫn sử dụng hoặc xử lý đặc biệt cần

lưu ý với nhân viên y tế và ghi rõ “Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau

khi sử dụng”.

Điều 19. Chống chỉ định

1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được

dùng thuốc.

2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể

(tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới

tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của thuốc.

Điều 20. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng

cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em,

người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin).

2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:

a) Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần đánh giá trước khi

sử dụng thuốc, biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ phản ứng có hại cho

người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc;

b) Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho nhân viên y tế;

c) Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu chứng của phản ứng

có hại nghiêm trọng;

d) Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng điều trị;

đ) Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại liên quan

đến nhóm thuốc (các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc thường gặp);

e) Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm cần theo dõi trong

quá trình điều trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng thuốc;

g) Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ em liên quan đến độ

an toàn của thuốc khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự phát triển của trẻ, sự

phát triển tâm thần kinh, sinh dục và các trường hợp khác);

h) Các cảnh báo liên quan đến tá dược hoặc chất tồn dư có tác dụng hoặc

ảnh hưởng bất lợi đã được biết rõ. Phải ghi rõ nội dung cảnh báo đến thành phần

tá dược này ở mục này hoặc ghi trong mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc;

i) Cảnh báo về thành phần ethanol có trong thành phần công thức thuốc;

k) Các nguy cơ liên quan đến sai sót có thể gặp trong quá trình sử dụng

thuốc.

3. Đối với sinh phẩm tương tự (Biosimilars):

Phải ghi rõ cảnh báo về các nguy cơ liên quan đến việc thay thế, chuyển

đổi giữa sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự trong quá trình điều trị.

Điều 21. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

1. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường

hợp chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai, phải nêu

rõ “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc

nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ”;

b) Các khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai phải bao gồm nội

dung: sử dụng thuốc ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện

pháp tránh thai, sử dụng thuốc trong các giai đoạn khác nhau của thai kỳ;

c) Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi, trong đó phải

cung cấp các thông tin chính về ảnh hưởng có thể có của thuốc lên thai nhi. Nếu

không có thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ trong trường hợp này;

d) Cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ sử

dụng thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).

2. Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Ghi cụ thể theo từng trường hợp như: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú,

ngừng hoặc tiếp tục điều trị (nếu có đầy đủ thông tin).

Điều 22. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

1. Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc

mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng

nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng.

Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối với khả

năng lái xe, vận hành máy móc, phải nêu rõ “Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng

của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc”.

2. Cung cấp thêm các thông tin quan trọng khác (nếu có) như khoảng thời

gian các ảnh hưởng này thuyên giảm và khả năng dung nạp thuốc khi tiếp tục sử

dụng.

Điều 23. Tương tác, tương kỵ của thuốc

1. Tương tác của thuốc:

a) Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương

tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu

quả điều trị của thuốc, cụ thể như sau:

- Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm

sàng dựa trên những đặc tính dược lực học và các nghiên cứu dược động học của

thuốc;

- Ghi rõ hậu quả của tương tác thuốc: các biểu hiện lâm sàng (nếu có), ảnh

hưởng của tương tác thuốc lên nồng độ thuốc trong máu, các thông số dược động

học của hoạt chất hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính, ảnh hưởng của tương tác

thuốc lên các kết quả xét nghiệm. Ghi rõ cách thức xử trí để giảm thiểu hậu quả

của tương tác;

- Ghi rõ cơ chế của tương tác nếu cơ chế đã rõ ràng. Nếu không có nghiên

cứu nào về tương tác thuốc, cần ghi rõ trong phần này;

- Các tương tác nghiêm trọng khác của thuốc như: sự hấp phụ thuốc vào

bao bì đóng gói, bộ tiêm truyền.

b) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải ghi rõ các trường hợp

kiêng kị khi dùng thuốc (nếu có). Ví dụ: nếu uống thuốc mang tính ôn nhiệt, cần

kiêng các thức ăn sống lạnh; nếu uống thuốc mang tính hàn lương, cần kiêng các

thức ăn cay nóng và kích thích.

2. Tương kỵ của thuốc:

a) Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật lý của thuốc với các thuốc

khác khi trộn lẫn hoặc dùng đồng thời, đặc biệt với những thuốc được hoàn nguyên

hoặc pha loãng trước khi sử dụng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch;

b) Trong trường hợp chưa có đủ thông tin về tương kỵ của thuốc, ghi bổ

sung thêm câu: “Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không

trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác”.

Điều 24. Tác dụng không mong muốn của thuốc

1. Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông

báo cho bác sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng

thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc

và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

2. Ngoài các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải ghi bổ sung theo

bảng tóm tắt các phản ứng có hại theo quy định (nếu có) sau đây:

a) Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất

thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤

ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR <

1/10000);

Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: chỉ yêu cầu liệt kê các phản ứng

có hại, không yêu cầu phải phân nhóm các phản ứng có hại theo tần suất.

b) Với đối tượng người bệnh là trẻ em phải mô tả: đặc điểm về tuổi và mức

độ của phản ứng có hại trên đối tượng người bệnh nhi (nếu có); sự khác biệt có ý

nghĩa lâm sàng giữa đối tượng người lớn và trẻ em (hoặc các nhóm tuổi cụ thể) về

độ an toàn của thuốc (nếu có). Trong trường hợp thông tin này đã được đề cập trong

mục khác của tờ hướng dẫn sử dụng, phải ghi câu chỉ dẫn đến mục có thông tin;

c) Bất kỳ sự khác biệt nào có ý nghĩa lâm sàng (về tần suất xảy ra phản ứng,

mức độ nghiêm trọng, khả năng hồi phục và yêu cầu cần theo dõi) ở những đối

tượng đặc biệt (ví dụ người cao tuổi, người bệnh có suy gan, suy thận, người bệnh

có bệnh mắc kèm khác) phải được nêu rõ.

3. Trường hợp chưa ghi nhận được hoặc chưa có bằng chứng về phản ứng

có hại của thuốc, ghi bổ sung dòng chữ: “Chưa ghi nhận được báo cáo về phản

ứng có hại của thuốc” và câu “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những

phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc”.

Điều 25. Quá liều và cách xử trí

1. Quá liều:

a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi

cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu

có);

b) Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi cụ thể

câu “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định

của thuốc”.

2. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

a) Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp

theo dõi, sử dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường

thải trừ thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy

đủ thì ghi dòng chữ “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”;

b) Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như: người

cao tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người

bệnh có bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có).

Điều 26. Thông tin về dược lý, lâm sàng

1. Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây:

a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có);

b) Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê

duyệt;

2. Đặc tính dược động học: bao gồm các nội dung sau đây:

a) Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân phối, chuyển hóa, thải

trừ, và các đặc tính khác) tương ứng với liều được khuyến cáo, nồng độ và dạng

bào chế của thuốc;

b) Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình

trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số

dược động học. Nếu những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, ghi rõ bằng các

thông số định lượng được;

c) Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược động học (cả tiêu chí

đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng không mong muốn) và đặc điểm của quần

thể người bệnh được nghiên cứu;

d) Với đối tượng người bệnh là trẻ em: ghi tóm tắt các kết quả từ những

nghiên cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với

người lớn (nếu có). Chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng cho các nghiên cứu

dược động học trên trẻ em, nêu rõ các vấn đề không chắc chắn do giới hạn sử

dụng trên người bệnh là trẻ em.

3. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, phi lâm sàng (nếu có):

a) Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng

lớn hỗ trợ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có), bao gồm tối thiểu các

thông tin sau đây:

- Mô tả các đặc điểm chính của mẫu nghiên cứu;

- Tiêu chí đánh giá chính;

- Tiêu chí đánh giá phụ (nếu có);

- Kết quả của nghiên cứu liên quan đến tiêu chí chính.

b) Cung cấp các thông tin chính liên quan đến các nghiên cứu phi lâm sàng

(nếu có).

Điều 27. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói

1. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất thông thường được quy định như sau:

a) Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường

hợp viên hoàn nhỏ thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ hoặc túi;

b) Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai,

lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;

c) Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là

ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc;

d) Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ

nhất là gói, chai, lọ, túi;

đ) Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài, đơn vị đóng gói nhỏ

nhất là tuýp, lọ, túi;

e) Đối với dạng bào chế là thuốc dán, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là miếng

dán;

g) Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói

nhỏ nhất là bình xịt, chai xịt, lọ xịt, liều xịt hoặc lọ đựng thuốc dùng cho máy khí

dung;

h) Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bộ

kít;

i) Đối với dạng bào chế là thuốc thang, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là túi, gói

hoặc hộp;

k) Đối với nguyên liệu làm thuốc, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bao, túi, gói,

thùng, hộp, chai, lọ.

2. Cách ghi quy cách đóng gói:

a) Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối

lượng, thể tích của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm;

b) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị

đóng gói thì phải ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị

đóng gói;

c) Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm,

thìa đong, cốc đong, thiết bị khí dung và các dụng cụ hỗ trợ khác có trong bao bì

thương phẩm của thuốc (nếu có).

3. Đối với thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt là thuốc gây

nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất làm thuốc, bao bì ngoài của thuốc

không được chứa đựng trên 100 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

Điều 28. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng

1. Số lô sản xuất:

Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một

trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông

tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do

nhà sản xuất tự quy định.

2. Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng):

a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi đầy đủ là “Ngày

sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là

“NSX”, “HD” hoặc “HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng

của thuốc;

b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương

lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số

năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số.

Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và

được phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” (ngày/tháng/năm),

(ngày.tháng.năm), “-” (ngày-tháng-năm), dấu cách (ngày tháng năm) hoặc ghi liền

nhau các số chỉ ngày tháng năm;

c) Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm

hoặc các thành phần khác đi kèm với thuốc thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện

như sau:

- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của tất cả các thành phần của sản

phẩm là như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài

của sản phẩm;

- Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của từng thành phần trong sản phẩm

là khác nhau thì trên nhãn bao bì ngoài của bộ sản phẩm được ghi theo hạn dùng

của thành phần có hạn dùng ngắn nhất hoặc ghi cụ thể hạn dùng của từng thành

phần trong bộ sản phẩm.

3. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng), số lô sản xuất:

a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất:

- Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước

ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng

(HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn

dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm.

Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên

bao bì.

- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng

“tháng/năm”, nhãn bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng

“ngày/tháng/năm”, thì hạn dùng của thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên nhãn

bao bì ngoài;

- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn

dùng theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau:

+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm”

thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên

nhãn gốc;

+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì

hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng

chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.

b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích

để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và

“HD” theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này thì được ghi các dãy số biểu

thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp nhưng trên nhãn bao bì

ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định;

c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:

- Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất;

- Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc

cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như:

thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống;

- Thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản sau khi mở nắp đối với các dạng

bào chế hoặc đóng gói phải thực hiện nghiên cứu độ ổn định sau khi mở nắp theo

hướng dẫn của ACTD hoặc ICH-CTD.

Điều 29. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong

trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục

hậu quả thiên tai, thảm họa

Trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh,

khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thay

đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và quy định cách ghi hạn dùng đối

với từng trường hợp cụ thể trên cơ sở căn cứ vào chất lượng thuốc, tình hình thực

tế giữa lợi ích và nguy cơ hoặc tình trạng thiếu nghiêm trọng nguồn cung ứng

thuốc trong nước.

Điều 30. Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

tiêu chuẩn chất lượng

1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng:

Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius

được viết tắt là °C và phải ghi bằng số cụ thể). Các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng hoặc

các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác tại nơi bảo quản hoặc khi vận chuyển để không

ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản và lưu thông (nếu có).

2. Ghi rõ yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng

thuốc đối với trường hợp quy định tại tiết 2 và 3 điểm c khoản 3 Điều 28 Thông

tư này.

3. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng:

Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi tiêu chuẩn

chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược điển

Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận: tiêu chuẩn chất

lượng ghi theo tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên

viết tắt bằng tiếng Việt đối với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt

bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài. Không bắt buộc phải ghi phiên bản

dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ

là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.

Điều 31. Số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu

1. Số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Ghi đầy đủ là “Số giấy đăng ký lưu hành:” hoặc ghi tắt là “SĐK:” và để

trống nội dung khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành

trên thị trường phải bổ sung ký hiệu số giấy đăng ký do Bộ Y tế cấp cho thuốc,

nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

2. Số giấy phép nhập khẩu:

Ghi đầy đủ là “Số giấy phép nhập khẩu:” hoặc ghi theo chữ viết tắt trên

nhãn là “GPNK:” và để trống nội dung này khi nộp hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc.

Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ghi số giấy phép

nhập khẩu do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký

lưu hành.

Điều 32. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu

và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có)

1. Quy định chung về cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập

khẩu trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Đối với thuốc sản xuất trong nước: ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các

cơ sở sản xuất thuốc;

- Đối với nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu: ghi

đầy đủ tên và địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

- Đối với thuốc nhập khẩu: ghi đầy đủ vai trò, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất

thuốc; tên và địa chỉ của cơ sở nhập khẩu.

b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Tên cơ sở sản xuất được ghi

theo tên đầy đủ hoặc tên giao dịch hoặc tên công ty viết tắt được thể hiện trên giấy

tờ pháp lý nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất thuốc, có thể ghi theo

một trong hai cách sau đây:

- Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm;

- Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.

c) Đối với thuốc cổ truyền quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của

Luật Dược và nhãn thuốc sản xuất, pha chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật Dược:

- Nhãn bao bì ngoài: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh thực hiện việc chế biến, bào chế, pha chế, sản xuất thuốc;

- Nhãn bao bì trực tiếp: ghi tên đầy đủ hoặc tên giao dịch của cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh.

d) Nhãn thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc quy định tại điểm

b khoản 1 Điều 47 của Luật Dược: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của nhà thuốc pha

chế thuốc;

đ) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các

cơ sở sản xuất thuốc. Đối với thuốc nhập khẩu thì phải dịch tên nước sản xuất

sang tiếng Việt, trừ trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không

dịch ra được;

e) Ngoài cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, có thể ghi thêm vai trò, tên, địa

chỉ của các cơ sở khác có liên quan đến thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng

(như: cơ sở đăng ký thuốc, công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu

hàng hóa, chủ sở hữu sản phẩm và các trường hợp khác).

2. Cách ghi vai trò của cơ sở có liên quan đến thuốc trước tên cơ sở, cụ thể:

a) Đối với cơ sở sản xuất:

- Trường hợp chỉ có một cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất:

ghi vai trò là “Cơ sở sản xuất:”.

- Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất: ghi

rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất, như: “Cơ sở sản xuất bán thành phẩm”; “Cơ sở

đóng gói cấp 1”; “Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô”;

- Tên cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tên được ghi trong

giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với hoạt động kinh doanh

dược do cơ quan có thẩm quyền cấp.

b) Đối với cơ sở nhập khẩu: ghi vai trò là “Cơ sở nhập khẩu”;

c) Đối với các cơ sở khác: ghi vai trò là “Cơ sở phân phối”, “Chủ sở hữu

sản phẩm”, “Chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa” và các trường hợp khác có liên quan

đến thuốc (nếu có).

3. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:

a) Thuốc có sự tham gia sản xuất của các cơ sở sản xuất khác nhau thì ghi

tên của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc kèm theo địa chỉ là địa điểm sản

xuất thuốc theo quy định về cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất tương ứng. Tên

của các cơ sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi cùng cỡ chữ và ở cùng một

mặt nhãn (cùng mặt phẳng);

b) Thuốc sản xuất gia công ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận

gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên, địa chỉ bên đặt gia công)”. Tên, địa chỉ của

cơ sở nhận gia công phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng

mặt phẳng) với cơ sở đặt gia công;

c) Thuốc sản xuất theo hình thức chuyển giao công nghệ thì ghi: “Sản xuất

tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận chuyển giao công nghệ) theo hợp đồng chuyển

giao công nghệ với: (ghi tên, địa chỉ bên chuyển giao công nghệ)”. Tên, địa chỉ

của cơ sở chuyển giao công nghệ phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một

mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ sở nhận chuyển giao công nghệ.

4. Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu: ghi theo một trong các cách sau

đây:

a) Ghi đầy đủ là “Cơ sở nhập khẩu: tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc,

nguyên liệu làm thuốc” trên nhãn;

b) Ghi tắt là “CSNK: tên, địa chỉ đầy đủ cơ sở nhập khẩu”.

Ghi “Cơ sở nhập khẩu:” hoặc “CSNK:” và để trống phần tên cơ sở nhập

khẩu nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung đầy đủ

tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu ở mục này.

5. Quy định khác về cách ghi tên, địa chỉ:

a) Cách ghi tên cơ sở:

- Tên cơ sở trong nước: ghi theo tên cơ sở được ghi trong giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận

đầu tư được cơ quan có thẩm quyền cấp;

Riêng tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: ghi tên theo giấy phép hoạt động

khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

- Tên cơ sở nước ngoài: ghi theo tên được ghi trong giấy chứng nhận sản

phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc do cơ quan có

thẩm quyền tại nước sở tại cấp hoặc tên ghi trên các giấy chứng nhận khác có liên

quan.

Riêng đối với tên cơ sở sản xuất thì phải ghi theo tên được ghi trong giấy

chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc

do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.

b) Cách ghi địa chỉ của cơ sở:

- Địa chỉ của cơ sở sản xuất trong nước: địa chỉ của cơ sở sản xuất trong

nước được ghi theo địa chỉ là địa điểm kinh doanh dược đã được ghi trong giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược,

ngoài ra có thể ghi thêm địa chỉ trụ sở chính của doanh nghiệp;

- Địa chỉ của cơ sở sản xuất: Ghi theo số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã

(phường), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương);

Riêng địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Ghi đúng địa điểm sản xuất

thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa

bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

- Đối với thuốc nhập khẩu:

Ghi địa chỉ cơ sở sản xuất là địa điểm sản xuất thuốc được ghi trong giấy

chứng nhận sản phẩm dược hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc

do cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp.

c) Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo, nếu có) của các tổ chức, cá nhân có liên

quan đến thuốc quy định tại khoản này ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng

thì phải có kích thước không được lớn hơn tên, địa chỉ hoặc biểu trưng (logo) của

cơ sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức này chứng minh được mình là chủ sở hữu

sản phẩm;

d) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty

phân phối thuốc thì tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của công ty phân phối không

được có kích thước lớn hơn tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) của cơ sở sản xuất;

đ) Nếu cơ sở sản xuất thuốc là thành viên hoặc đơn vị phụ thuộc trong một

tổ chức như công ty, tổng công ty, tập đoàn, hiệp hội và các tổ chức khác thì có

quyền ghi tên hoặc tên và địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa, thương hiệu và các nội

dung khác của tổ chức đó trên nhãn khi được các tổ chức này cho phép, nhưng

vẫn phải ghi địa chỉ nơi sản xuất ra thuốc.

Ví dụ: thuốc sản xuất tại chi nhánh công ty ở địa chỉ A thuộc công ty B thì

trên nhãn có quyền ghi “Công ty B, Chi nhánh công ty, sản xuất tại địa chỉ A”.

Điều 33. Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Việc xác định xuất xứ, ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên

nhãn được thực hiện theo quy định tại Điều 47 Nghị định số 37/2026/NĐ-CP.

Điều 34. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc

1. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, mẫu nhãn

và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến trong hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập

khẩu thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc nhãn thuốc thuộc trường hợp

quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 10 Thông tư này được ghi thêm các nội

dung khác nhưng phải đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này.

2. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, trước khi

đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về

thuốc được phép ghi thêm các nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng

thuốc so với nội dung đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt khi đáp

ứng quy định tại khoản 3 Điều này không cần thông báo và không cần có sự phê

duyệt của cơ quan có thẩm quyền, nhưng cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn phải tự

chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm, bao gồm:

a) Bổ sung hoặc sửa đổi dán tem chống hàng giả và các nội dung có tính

chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm trên nhãn thuốc để phòng

chống hàng giả hoặc dễ dàng nhận biết sản phẩm;

b) Thay đổi hình thức, màu sắc của tờ hướng dẫn sử dụng; thay đổi kích

thước của nhãn bao bì ngoài hoặc bao bì trực tiếp của thuốc, nguyên liệu làm

thuốc;

c) Bổ sung hoặc sửa đổi số điện thoại, mã vùng điện thoại, địa chỉ trang

thông tin điện tử, địa chỉ hòm thư điện tử của các cơ sở liên quan đến thuốc; cơ

sở sở hữu nhãn hiệu hàng hóa;

d) Bổ sung hoặc sửa đổi ký hiệu ® sau tên thuốc, sau tên hoặc logo công

ty; thay đổi logo công ty có liên quan đến thuốc;

đ) Thay đổi vị trí ghi số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập

khẩu, vị trí dán nhãn phụ, vị trí ghi thông tin số lô sản xuất, hạn dùng, ngày sản

xuất trên nhãn;

e) Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác dịch ra từ các nội dung bằng tiếng

Việt đã được Bộ Y tế phê duyệt theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập

khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;

g) Bổ sung mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức

in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên nhãn thuốc, nguyên liệu

làm thuốc nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm

thuốc lưu hành trên thị trường và thực hiện ghi nhãn điện tử theo quy định tại

Điều 35 Thông tư này.

3. Quy định đối với các nội dung khác thể hiện trên nhãn:

a) Không được trái với pháp luật, không mang tính chất quảng cáo thuốc

và phải bảo đảm trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất và công dụng của

thuốc, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn

thuốc và phải bảo đảm các nội dung bắt buộc đúng như nhãn đã được các đơn vị

chức năng của Bộ Y tế phê duyệt;

b) Không được có các thông tin, hình ảnh sau:

- Các nội dung quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 15

và 16 Điều 104 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

- Các nội dung, hình ảnh quy định tại khoản 2 Điều 50 Nghị định số

37/2026/NĐ-CP;

- Thông tin, hình ảnh về việc sinh phẩm tương tự là tương đương về sinh

học (bioequivalence) hoặc tương đương về lâm sàng (clinical equivalence) so với

sinh phẩm tham chiếu.

c) Nội dung bằng ngôn ngữ khác quy định tại điểm e khoản 2 Điều này phải

tương ứng và đầy đủ theo nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ, số được ghi bằng

ngôn ngữ khác không được che khuất, không được lớn hơn kích thước chữ, số của

nội dung ghi bằng tiếng Việt;

d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu được phép ghi nhãn, tờ

hướng dẫn sử dụng thuốc bằng ngôn ngữ khác theo hợp đồng mua bán của nước

nhập khẩu nhưng nội dung của nhãn, hướng dẫn sử dụng không được làm sai lệch

thông tin và bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 35. Ghi nhãn điện tử

Việc ghi nhãn điện tử được thực hiện theo quy định tại Điều 52, 53, 54 và

55 Nghị định số 37/2026/NĐ-CP.

CHƯƠNG IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 36. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày … tháng … năm ….

2. Các quy định và Thông tư sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này

có hiệu lực:

a) Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn

thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

b) Thông tư số 23/2023/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung

một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ

trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn

sử dụng thuốc;

c) Điểm b, c, d, đ khoản 8 Điều 22 và điểm h khoản 1 Điều 55 Thông tư số

32/2026/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,

nguyên liệu làm thuốc.

Điều 37. Điều khoản chuyển tiếp

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc

được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, được tiếp tục

lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt

cho đến hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất hoặc

nhập khẩu trong thời gian có hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép

nhập khẩu đã được cấp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực.

2. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có

giấy đăng ký lưu hành đã nộp tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế trước ngày

Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy

phép nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản

3 Điều này, thì được xem xét như sau:

a) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được phép nộp hồ sơ bổ sung về

Bộ Y tế đề nghị cập nhật việc thay đổi thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử

dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này để được xem xét thẩm định và cấp giấy

đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;

b) Trường hợp cơ sở không bổ sung hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản

này, Bộ Y tế sẽ xem xét thẩm định nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo

quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT;

Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành

thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm

cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư này theo

hình thức đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông

tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.

3. Trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên

liệu làm thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,

nguyên liệu làm thuốc liên quan đến nội dung thay đổi mẫu nhãn, hướng dẫn sử

dụng thuốc đã nộp hồ sơ tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế nhưng chưa được

phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phải

thực hiện bổ sung mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông

tư này.

Điều 38. Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng

dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh

mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố

trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ sở sản xuất, đăng ký

thuốc tham khảo trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc

generic tương tự, sinh phẩm tương tự.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh

phẩm tham chiếu có nội dung thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành phải

được công bố và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong

thời hạn 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành công văn phê duyệt nội dung bổ sung,

thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

3. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ

sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc generic phù

hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn

hiệu lực thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc tương ứng theo quy định như sau:

a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic (có cùng hoạt chất, nồng độ,

hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng với thuốc biệt dược gốc) phải bảo đảm phù

hợp với hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc tương ứng. Đối với các thông

tin khác trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic như: hạn dùng, thành phần

tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ liệu dược động học,

tác dụng không mong muốn của thuốc, kết quả nghiên cứu lâm sàng có thể khác

thuốc biệt dược gốc. Thông tin về tác dụng không mong muốn trong tờ hướng dẫn

sử dụng của thuốc generic không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc tương

ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc liên quan đến thành

phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc generic;

b) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng

tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc trên trang thông tin điện tử của

Cục Quản lý Dược theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, cơ sở đăng ký

thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic có trách nhiệm tự rà soát và cập nhật nội dung

nhãn, hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược

gốc đối với các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này, mà không cần thông báo

về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y tế.

Điều 39. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được

viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp

dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 40. Trách nhiệm thi hành

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền và các đơn vị thuộc Bộ

Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các cơ sở sản xuất, đăng

ký thuốc trong nước, nước ngoài, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc,

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở pha chế thuốc theo đơn có trách nhiệm thực

hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức,

cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược

cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:

- Ban Bí thư Trung ương Đảng;

- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;

- Các bộ, cơ quan ngang bộ;

- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung

ương;

- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;

- Văn phòng Tổng Bí thư;

- Văn phòng Chủ tịch nước;

- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;

- Văn phòng Quốc hội;

- Tòa án nhân dân tối cao;

- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;

- Kiểm toán nhà nước;

- Ngân hàng Chính sách xã hội;

- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;

- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;

- Cơ quan Trung ương của các tổ chức chính trị - xã

hội;

- Bộ trưởng (để báo cáo);

- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);

- Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ;

- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế;

- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;

- Lưu: VT, QLD, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Hồ sơ dự án

Hồ sơ dự án tổng hợp toàn bộ tài liệu liên quan đến quá trình xây dựng Dự thảo đang xem.

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết Hồ sơ dự án

Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!

Dự thảo Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

văn bản tiếng việt

Dự thảo Thông tư (Bản PDF)

văn bản TIẾNG ANH

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Thiều Thị Ngọt