Công văn 3740/BYT-TB-CT Danh sách trang thiết bị y xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2

TT

Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro

Số đăng ký

Tên Công ty đăng ký

Địa chỉ Công ty đăng ký

Tên, Địa chỉ Công ty sản xuất

Liên hệ

Ghi chú

1

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút Corona (SARS-CoV-2)

LightPower ^iVASARS-CoV-2 1^st

RT-rPCR Kit

(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)

2000001ĐKLH/ BYT-TB-CT ngày 04/12/2020

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á

372A/8 Hồ Văn Huê,

Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương 1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường

An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương

Ông Vũ Đình Hiệp

0813.545.543

2

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0

(Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp)

2000002ĐKLH/ BYT-TB-CT ngày 04/12/2020

Công ty Cổ phần Sao Thái

Dương

Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai,

Thành phố Hà Nội

Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam

Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam

Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388

3

Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 (Định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người)

TTB-TT-06-21

Ngày 18/3/2021

Công ty TNHH

Medicon

Cụm Công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện

Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Công ty TNHH Medicon

Cụm Công nghiệp Trường An, xã An

Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Ông Đào Đình Khôi 0968031000

Test thử nhanh

TT

Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Số giấy phép nhập khẩu

Tên Công ty nhập khẩu

Địa chỉ Công ty nhập khẩu

Liên hệ

Ghi chú

1

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người

SARS-CoV-2 antibody Test (lateral

Flow

Method)

Guangzhou

Wonfo

BiotechCo., Ltd/trung

Quốc

1689/BYT-TB- CT ngày 27/3/2020

Công ty

TNHH Avanta Diagnostics

286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội

Ông Vũ Hoàng Việt 0983.348.468

Test thử nhanh

2

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

cobas® SARS-CoV-2; cobas® SARS-CoV-2 Control Kit

Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ

16266NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty

TNHH Roche

Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phuờng 25,

Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Bà Truơng Thị Tố Hoa 0973.401.035

3

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người

Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus

IgG/IgM

Rapid Test Kit

Shenzhen Lvshiyuan Biotechnolog y Co., Ltd/ Trung Quốc

1920/BYT-TB- CT ngày 06/4/2020

Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Sơn

Tầng 4 số nhà 21 ngõ 27 đuờng Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội

Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789

Test thử nhanh

4

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Genesig® Real-Time PCR Assay

PrimerDesign Ltd /Anh Quốc

15363NK/BYT

TB-CT

ngày 27/4/2020

Công ty

TNHH Toyu

Việt Nam

67 Phổ Quang, Phường 2, Quận

Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh

Bà Nguyễn

Thị Thanh

Hoa 0906.367.955

Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Ytế chỉ định¹

15385NK/BYT -TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty

TNHH MTV

Nhà máy công nghệ sinh học và thiết bị y tế

Lô 1-9-8, Đường D2 Khu Công nghệ cao Thành phố Hồ Chí Minh, p. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí

Minh

Ông Nguyễn

Trọng Hiếu 0916.518.988

15479NK/BYT -TB-CT ngày 27/5/2020

Công ty Cổ phần thiết bị y tế Vimec

DD26 đường

Bạch Mã, P.15,

Q.10, TP.Hồ Chí Minh

Ông Trương Hoài Vũ 02838640888

5

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Abbott RealTime SARS-CoV-2 Amplification Reagent Kit;

Abbott RealTime SARS-CoV-2 Control Kit

Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc

Hoa Kỳ

15673NK/BYT -TB-CT ngày 08/6/2020

Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ

Cuộc sống

196/1/22 Cộng

Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt

Nam

Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307

15369NK/BYT -TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty Cổ phần Bio-med

Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trung, Hà Nội,

Việt Nam

Ông Nguyễn

Văn Dũng 0936.995.677

6

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

SQD52-K100;

SQD52-

K020

Solgent Co., Ltd, Hàn Quốc

15556NK/BYT -TB-CT ngày 26/5/2020

Công ty

TNHH Công

Nghệ Sinh học Khoa Thương

Số 17, Đường số 4, KDC Gia Hòa, Áp 5, Xã Phong Phú, H.Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Ông Nguyễn

Tấn Huy 028.37612606

7

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

R6900TD

Kogenebiotech, Hàn Quốc

15577NK/BYT -TB-CT ngày 27/5/2020

Công ty

TNHH Công nghệ Y sinh

Nam Anh

489A/23/183

Huỳnh Văn Bánh, Phường 13, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Bà Nguyễn

Thụy Mộng Huyền 0912817802

8

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit;

SARS-CoV-2 IgG Control Kit;

SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit

Abbott

Ireland Diagnostics Division,

Ireland

16211NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty Cổ phần Dược liệu Trung ương 2

24 Nguyễn Thị Nghĩa, phường

Bến Thành,

Quận 1, Thành phố Hồ Chí

Minh

Ông Nguyễn

Công Chiến 028.38564515

9

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

LiliF™ COVID-19 Real-time RT- PCR Kit (IPH21505.50 )

iNtRON

Biotechnology Inc./Hàn Quốc

15671NK/BYT -TB-CT ngày 08/6/2020

Công ty TNHH Thiết

Bị B.D.E

Thôn Phượng Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương Mỹ, Hà Nội

Ông Trịnh

Ba Bình 024.66807528

10

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

STANDARD™ M nCoV Real- Time Detection Kit

SD Biosensor

Inc., Hàn Quốc

15865NK/BYT

TB-CT

ngày 09/7/2020

Công ty Cổ phần y tế Đức

Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790

11

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm IgM/IgG vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

Elecsys Anti-

SARS-CoV-2

Roche Diagnostics GmbH, Đức

15891NK/BYT -TB-CT ngày 09/7/2020

Công ty

TNHH Roche

Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035

12

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

SARS-COV-2

R-GENE (Mã sản phẩm: 423720)

BioMerieux SA - France

15895NK/BYT -TB-CT ngày 09/7/2020

Công ty cổ phần công nghệ Lavitec

Lô 8- CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường

Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

Bà Nguyễn Thị Tú Minh 0982331684

13

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

VIASURE SARS CoV-2 Real Time PCR Detection Kit

CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha

16169NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty Cổ phần y tế Đức

Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790

14

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

AccuPower®

SARSCoV-2 Real-Time RT-PCR Kit

Bioneer Corporation,

Hàn Quốc

16170NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty Cổ phần y tế Đức

Minh

Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội

Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790

15

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét

nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

ACCESS SARS-CoV-2 IgG;

ACCESS SARS-CoV-2 IgG CALIBRAT

OR;

ACCESS SARS-CoV-2

IgG QC

Beckman Coulter Ireland Inc., Ireland;

Beckman Coulter, Inc., Mỹ;

Immunotech SAS, Pháp

16276NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty

TNHH Kỹ thuật Nam

Phương

Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ,

Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Bà Vũ Thị

Thu Hà 0915430098

16

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

VITROS

Immunodiag nostic

Products Anti-SARS- CoV-2 IgG

Reagent Pack/Calibrat or/Control;

Ortho- Clinical

Diagnostics, Anh

16285NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt

Nam

Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận cầu Giấy, thành phố Hà Nội

Bà Hoàng

Lệ Thu 02439380045

17

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét

nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

LIAISON

SARS-CoV-2

Sl/S2IgG;

LIAISON Control SARS-CoV-2

Sl/S2IgG

DiaSorin

S.p.A., Italy

16294NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty

TNHH Thiết bị Nhật Anh

Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

Bà Vũ Thị

Thu Hà

0915430098

18

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

Dimension

EXL SARS- CoV-2 Total antibody assay (CV2T);

Dimension Vista/Dimens ion EXL SARS-CoV-2 Total antibody calibrator

(COV2T CAL/CV2T CAL);

Dimension Vista/Dimens ion EXL SARS-CoV-2 Total antibody Quality Control (COV2T CV2T

Pos/Neg)

Siemens Healthcare Diagnostics lnc./Mỹ

16296NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty

TNHH

Thưong Mại-

Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục

Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận

7, Thành Phố Hồ Chí Minh

Bà Tống

Thị Bích

Tuyền 02837755740

19

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch

Advia Centaur SARS-CoV-2 Total, Advia Centaur SARS-CoV-2 Quality Control, Atellica IM SARS-CoV-2

Total, Atellica IM SARS-CoV-2 Quality Control

Siemens Healthcare Diagnostics

Inc./Mỹ

16372NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

Ông Nguyễn

Xuân Thành 02435738301

20

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Allplex 2019- nCoV Assay

Seegene Inc., Hàn Quốc

16379NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà

Nội

Ông Nguyễn

Xuân Thành 02435738301

21

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 dùng cho máy PCR

Allplex

SARS-CoV-2

Assay (RV10248X, RV10247Y)

Seegene Inc., Hàn Quốc

16984NK/BYT -TB-CT ngày 26/11/2020

Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông

Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội

Ông Nguyễn

Xuân Thành 02435738301

22

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2

Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasopharyn seal)

Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc

6693/BY-TB- CT ngày 0/12/2020

Công ty

TNHH

Thương Mại -

Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh

849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận

7, Thành Phố Hồ Chí Minh

Bà Tống

Thị Bích

Tuyền 02837755740

Test thử nhanh

23

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch

Lumipulse G

SARS-CoV-2

Ag Immunoreact ion: Cartridges, Calibrators set, Controls, Sample Extraction Solution set for Nasopharynx swab

Fujirebio Inc, Japan

17260NK/BYT -TB-CT 18/01/2021

Công ty Cổ phần sản xuất

kinh doanh dược và trang

thiết bị y tế Việt Mỹ

48 - 50M Hoàng Quốc Việt, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Đặng Nhị

Nương 065.3.889034

24

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR

Alinity m s ARS-

CoV-2

AMPKit;

Alinity m SARS-

CoV-2

CTRL Kít

Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc

Hoa Kỳ

15369NK/BYT -TB-CT ngày 27/4/2020

Công ty Cổ phần Bio-med

Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội,

Việt Nam

Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677

25

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng

Espline

SARS-CoV-2

Fujirebio Inc, Japan

1267/BYT-TB- CT 03/3/2021

Công ty

TNHH

Thương mại kỹ thuật y tế

Vạn Xuân

319-C13 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh,

Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ

Chí Minh

Phó Trí

Phương 02838686109

Test thử nhanh

26

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 dùng cho máy PCR

lcopy

COVID-19 qPCR Triplex Kit (Mã: M23MD100T)

1Drop Inc., Hàn Quốc

17644NK/BYT -TB-CT 03/3/2021

Công ty

TNHH Thương mại

Dịch vụ MEDIVISIO N

307/28/9 Đường Nguyễn

Văn Khối,

Phường 8, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ

Chí Minh

Nguyễn

Thị Nhung 0343001350