Quyết định 438/QĐ-QLD 2018 07 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành

Quyết định 438/QĐ-QLD: Danh mục 07 thuốc điều trị ung thư sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Quyết định số 438/QĐ-QLD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược vào ngày 05 tháng 07 năm 2018, có hiệu lực từ ngày ký. Quyết định này quy định về việc ban hành danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước, cụ thể là thuốc điều trị ung thư, có số đăng ký hiệu lực trong vòng 03 năm. Đây là đợt đăng ký thứ 162 được Cục Quản lý Dược thực hiện nhằm tạo điều kiện cho việc lưu hành và sử dụng thuốc trong nước.

Theo Điều 1 của Quyết định, danh mục bao gồm 07 loại thuốc điều trị ung thư vừa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Các thuốc này sẽ có hiệu lực trong 03 năm kể từ ngày ký Quyết định, áp dụng cho các công ty sản xuất và đăng ký thuốc. Điều này giúp đảm bảo nguồn cung thuốc điều trị ung thư trong nước, phục vụ nhu cầu điều trị cho bệnh nhân.

Điều 2 quy định công ty sản xuất và công ty đăng ký phải in số đăng ký do Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc, đồng thời tuân thủ các quy định liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-18 cần được thể hiện rõ ràng nhằm đảm bảo tính hợp pháp và an toàn cho người dùng.

Theo Điều 3, công ty đăng ký và nhà sản xuất có trách nhiệm hợp tác với các cơ sở điều trị để thực hiện đúng quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, cũng như tác dụng không mong muốn của thuốc. Công ty đăng ký cũng phải tổng hợp các báo cáo từ các đơn vị điều trị và gửi đến Cục Quản lý Dược mỗi 06 tháng một lần, góp phần đảm bảo chất lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường.

Điều 4 yêu cầu các công ty sản xuất và đăng ký thuốc thuộc danh mục quy định phải cập nhật thông tin về các quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng, theo đúng thông tư 01/2018/TT-BYT. Việc sản xuất và lưu hành thuốc chỉ diễn ra sau khi Cục Quản lý Dược đã phê duyệt nội dung cập nhật, giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng và kiểm soát được chất lượng thuốc.

Cuối cùng, Điều 5 khẳng định Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký và yêu cầu Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, cùng với Giám đốc các công ty sản xuất và đăng ký chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Quyết định 438/QĐ-QLD không chỉ tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng thuốc trong nước mà còn nhấn mạnh trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân trong quá trình lưu hành và quản lý thuốc, đảm bảo sức khỏe của người dân.

Xem chi tiết Quyết định 438/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 05/07/2018