Quyết định 39/QĐ-YDCT 2022 Danh mục 13 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4.1

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y
,
DƯỢC CỔ TRUYỀN
_____________

Số: 39/QĐ-YDCT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_____________

Hà Nội, ngày 09 tháng 03 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 13 THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 4.1

_____________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Căn cứ Quyết định số 7666/QĐ-BYT ngày 26/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 4.1;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 13 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4.1 (tại Phụ lục kèm theo). Các thuốc cổ truyền tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- PGS.TS. Lê Văn Truyền - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VP, QLD (4b).

CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thế Thịnh

PHỤ LỤC

DANH MỤC 13 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 4.1
Ban hành kèm theo Quyết định số: 39/QĐ-YDCT ngày 09/03/2022

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Đ/c: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Đ/c: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

1

Sáng Mắt

Thục địa 125mg; Hoài sơn (bột) 160mg; Đương quy (bột) 160mg; Cao đặc rễ Trạch tả 40mg tương đương 100mg Trạch tả; Cao đặc rễ Hà thủ ô đỏ 40mg tương đương với 200mg Hà thủ ô đỏ; Cao đặc hoa Cúc hoa vàng 24mg tương đương với 200mg Cúc hoa vàng; Cao đặc hạt Thảo quyết minh 50mg tương đương với 500mg Thảo quyết minh; Cao đặc quả Hạ khô thảo 12,5mg tương đương với 125mg Hạ khô thảo.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-24070-16

01

2

Viên Sáng Mắt

Mỗi 5g chứa: Thục địa 800mg; Đương quy 800mg; Hoài sơn 800mg; Trạch tả 800mg; Cúc hoa vàng 800mg; Hà thủ ô đỏ 800mg; Thảo quyết minh 800mg; Hạ khô thảo 500mg.

Hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 túi, 20 túi x 5g

VD-24072-16

01

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Đ/c: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)

Stt

Tên thuốc

Thành phần chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Số lần gia hạn

3

Thuốc Hạ Huyết Áp Casoran

Mỗi 3g chứa: Cao đặc Hoa hòe 209mg tương đương 830mg Hoa hòe; Cao đặc Dừa cạn 28mg tương đương 250mg Dừa cạn; Cao đặc Cúc hoa 21mg tương đương 80mg Cúc hoa; Cao đặc Cỏ ngọt 17mg tương đương 170mg Cỏ ngọt; Cao đặc Tâm sen 21mg tương đương 80mg Tâm sen

Cốm trà

36 tháng

TCCS

Hộp 10 gói x 3g

VD-23890-15

01

4

Didicera

Mỗi 5g chứa: Độc hoạt 0,6g; Tang ký sinh 0,4g; Phòng phong 0,4g; Tần giao 0,4g; Tế tân 0,4g; Quế chi 0,4g; Ngưu tất 0,4g; Đỗ trọng 0,4g; Đương quy 0,4g; Bạch thược 0,4g; Cam thảo 0,4g; Xuyên khung 0,4g; Sinh địa 0,4g; Đảng sâm 0,4g; Bạch linh 0,4g.

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 gói, 20 gói x 2,5g, 5g.

VD-24476-16

01

5

Thuốc Hạ Huyết Áp Casoran

Cao Hoa hòe 3:1 160mg; Cao Dừa cạn 6:1 20mg; Cao Tâm sen 4:1 15mg; Cao Cúc hoa vàng 3:1 10mg.

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 1 túi nhôm x 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên.

VD-23889-15

01

6

Thavitan

Bột hỗn hợp dược liệu 340mg tương ứng với: Mẫu đơn bì 212mg; Đương quy 128mg. Cao đặc hỗn hợp dược liệu 290mg tương đương với: Sinh địa 150mg; Hoàng liên 300mg; Thăng ma 500mg.

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.

VD-21457-14

01

7

Tasora

Cao khô hỗn hợp dược liệu 450mg tương đương với: Kim tiền thảo 2200mg; Bạch mao căn 2200mg; Xa tiền tử 1300mg; Ý dĩ 1300mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.

VD-21456-14

01

8

Đan Sâm Tam Thất

Cao khô Đan sâm 120mg tương đương 450mg Đan sâm. Bột Tam thất 70mg.

Viên nén bao phim

48 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, x 20 viên.

VD-21738-14

01

9

Cốm Bình Vị

Mỗi 5g chứa: Thương truật 1,5g; Trần bì 1,5g; Hậu phác 1,5g; Cam thảo 1,5g; Đại táo 0,5g; Gừng 0,5g.

Thuốc cốm

36 tháng

TCCS

Hộp 10 gói x 5g.

VD-18487-13

01

10

Sáng Mắt

Cao khô hỗn hợp dược liệu 235mg tương đương với 1418mg dược liệu (Trạch tả 206mg, Thục địa 206mg; Thảo quyết minh 286mg; Hoài sơn 247mg; Hạ khô thảo 50mg; Hà thủ ô đỏ 221mg; Cúc hoa vàng 112mg; Đương quy 90mg); Bột Đương quy 70mg.

Viên nang mềm

24 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.

VD-21455-14

01

11

Thuốc Bổ Phế Yinphan

Cao đặc hỗn hợp dược liệu 20g tương đương với: Thục địa 24g; Hoài sơn 12g; Sơn thù 12g; Mẫu đơn bì 9g; Bạch linh 9g; Trạch tả 9g; Mạch môn 9g; Ngũ vị tử 6g.

Siro

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai x 100ml.

VD-19623-13

01

12

Cadef

Mỗi 5g chứa: Nhân sâm 0,25g; Tam thất 0,25g; Hoài sơn 0,5g; Trinh nữ 0,25g; Men bia 0,35g; Bột Gấc 0,25g; Phấn hoa 0,45g; Mầm thóc 0,35g; Tỏi khô 0,1g; Chè khô 0,275g; Dừa cạn 0,45g.

Hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 gói x 5g.

VD-24475-16

01

13

Thuốc Trị Viêm Đại Tràng Tradin Extra

Cao Cam thảo 3,5:1 24mg; Cao Hoàng liên 5,5:1 52mg; Cao Kha tử 2,5:1 260mg; Cao Bạch thược 3,5:1 18mg; Bột Mộc hương 250mg; Bột Bạch truật 50mg.

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.

VD-24477-16

01

thuộc tính Quyết định 39/QĐ-YDCT

Quyết định 39/QĐ-YDCT của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành Danh mục 13 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4.1
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyềnSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:39/QĐ-YDCTNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Nguyễn Thế Thịnh
Ngày ban hành:09/03/2022Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực:Thực phẩm-Dược phẩm
TÓM TẮT VĂN BẢN

Danh mục 13 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đợt 4.1

Ngày 09/3/2022, Cục quản lý Y, Dược cổ truyền ra Quyết định 39/QĐ-YDCT về việc ban hành Danh mục 13 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam -  đợt 4.1.

Theo đó, Danh mục 13 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đợt 4.1 bao gồm: thuốc sáng mắt; thuốc Hạ Huyết áp Casoran; thuốc Didicera;… Ngoài ra, các thuốc cổ truyền tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm như sau: sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;…

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 39/QĐ-YDCT tại đây

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được hỗ trợ dịch thuật văn bản này, Quý khách vui lòng nhấp vào nút dưới đây:

*Lưu ý: Chỉ hỗ trợ dịch thuật cho tài khoản gói Tiếng Anh hoặc Nâng cao

Tôi muốn dịch văn bản này (Request a translation)

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Hiệu lực.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem VB liên quan.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Vui lòng Đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Lược đồ.

Chưa có tài khoản? Đăng ký tại đây

Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực
Vui lòng đợi