Quyết định 275/QĐ-QLD 2020 thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 275/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 275/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Vũ Tuấn Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 16/06/2020 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc SEBEMIN và Young II Captopril
Ngày 16/6/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 275/QĐ-QLD về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc SEBEMIN do Công ty Pharmix Corporation đăng ký và thuốc Young II Captopril do Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân đăng ký vì trong thời hạn 60 tháng, thuốc có 02 lô bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Đồng thời, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các mặt hàng trong Danh mục các thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 18 tháng đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các Công ty sau: Công ty Crown Pharm.Co.,Ltd, Công ty Pharmix Corporation sản xuất; Công ty Young II Pharm Co.,Ltd, Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân sản xuất do trong thời hạn 12 tháng, Công ty có 02 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng theo quy định.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 275/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 275/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ Số:275/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 16 tháng 6 năm 2020 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC; NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
__________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 27/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số7868/2018/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lýDược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Thu hồi giấy đăng ký lưu hành các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hànhthuốcban hành kèm theo Quyết định này.
* Lý do: Trong thời hạn 60 tháng, thuốc có 02 lô bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Điều 2.Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc trong Danh mục các thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ban hành kèm theo Quyết định này. Yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trong Danh mục các thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ban hành kèm theo Quyết định này, tiến hành thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Điều 3.Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian 18 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định này đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các Công ty sau:
1. Công ty Crown Pharm. Co., Ltd, Công ty Pharmix Corporation sản xuất và /hoặc đúng tên đăng ký. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của các Công ty trước ngày ban hành Quyết định này, Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 18 tháng nêu trên.
2. Công ty Young Il Pharm Co., Ltd, Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của các Công ty trước ngày ban hành Quyết định này, Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 18 tháng nêu trên.
*Lý do: Trong thời hạn 12 tháng, Công ty sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Điều 4.Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi các thuốc nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện quyết định này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Các Ông/Bà Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các cơ sở kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất, kinh doanh thuốc nêu tại Điều 1, 2 và 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC THUỐC BỊ THƯ HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 275/QĐ-QLD ngày 16 tháng 6 năm 2020)
1. Công ty đăng ký: Pharmix Corporation.(địa chỉ: 1304, Garak ID Tower, 99-7, Garak-dong, Songgpa-gu, Seoul, Korea).
1.1. Công ty sản xuất: Crown Pharm.Co., Ltd.(địa chỉ: 218-7, Anyang 7- Dong, Manan-Gu, Anyang-City, Kyunggi-Do, Korea.
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
1 | SEBEMIN | Bethamethason 0.25mg và d- Chlopheniramin maleat 2mg | Viên nén | VN-14320-11(*) |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân. (địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòanhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, phường Đa Kao, quận 1, Tp. Hồ Chí Minh)
2.1. Công ty sản xuất: YoungIlPhar Co., Ltd.(địa chỉ: 6-1, Muhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun Chungcheonbuk-do, Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
1 | YoungIlCaptopril | Captopril 25mg | Viên nén | VN-20970-18 |
(*): Số giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực (được gia hạn hiệu lực số đăng ký đến ngày 30/12/2017 theo Công văn số 26258/QLD-ĐKngày 30/12/2016 của Cục Quản lý Dược).