Công văn 7210/QLD-CL 2020 kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Ghi chú

thuộc tính Công văn 7210/QLD-CL

Công văn 7210/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 6)
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:7210/QLD-CLNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Công vănNgười ký:Tạ Mạnh Hùng
Ngày ban hành:03/06/2020Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Thực phẩm-Dược phẩm

tải Công văn 7210/QLD-CL

Tải văn bản tiếng Việt (.doc) Công văn 7210/QLD-CL DOC (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tải văn bản tiếng Việt (.zip) Công văn 7210/QLD-CL ZIP (Bản Word)
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để tải file.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

Số: 7210/QLD-CL
V/v: Công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 6)

Hà Nội, ngày 03 tháng 6 năm 2020

 

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc nước ngoài.

 

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

1. Cục Quản lý Dược thông báo kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) - Đợt 6 tại:

- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 5;

- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình.

Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại danh sách trên để gửi văn thư bổ sung, giải trình về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày công bố.

Các danh sách trên và Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) từ Đợt 1 đến Đợi 6 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Quản lý chất lượng thuốc. Các danh sách được công bố theo định dạng PDF và Excel để các cơ sở thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

2. Cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, nộp kèm thêm các Giấy chứng nhận GMP hoặc Báo cáo thanh tra theo tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP hoặc tương đương (nếu có) để được đánh giá, công bố đáp ứng các tiêu chuẩn này.

Các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài để đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc để phân nhóm thuốc theo các tiêu chí kỹ thuật quy định trong Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc nhưng chưa được công bố trong đợt này, Cục Quản lý Dược đang tiến hành đánh giá và sẽ tiếp tục công bố trong những đợt tiếp theo.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc (để phối hợp);
- Lưu: Văn thư, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Tạ Mạnh Hùng

 


FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Nội dung văn bản đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất

loading
×
×
×
Vui lòng đợi