Quyết định 7867/QĐ-BYT 2018 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 7867/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018

Nơi nhận
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cục KHCN&ĐT, Cục QLYDCT (để thực hiện);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD; Cục QLYDCT; Cục KHCN&ĐT;
- Lưu: VT, VPB6, QLD (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A1. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Quốc phòng

Dược phẩm

Cục Quân y, Bộ Quốc phòng

2

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Dược phẩm

- Cục Quản lý Dược;

- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;

- Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo

3

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Quốc phòng

Dược phẩm

Cục Quân y, Bộ Quốc phòng

4

Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Quốc phòng

Dược phẩm

Cục Quân y, Bộ Quốc phòng

A2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

5

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Dược phẩm

Sở Y tế

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

B1. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

BYT- 286879- TT

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức thi

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

2

BYT- 286880

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

3

BYT- 286881

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

4

BYT- 286882

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

5

BYT- 286883

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế(Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

6

BYT- 286884

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

7

BYT- 286885

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

8

BYT- 286886

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc).

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

9

BYT- 286887

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

10

BYT- 286890

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

11

BYT- 286891

Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

12

BYT- 286892

Cho phép cơ sở sản xuất nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

13

BYT- 286893

Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

14

BYT- 286894

Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

15

BYT- 286896

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược;

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

16

BYT- 286897

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược;

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

17

BYT- 286899

Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốccho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

18

BYT- 286900

Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vự cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

19

BYT- 286902

Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

20

BYT- 286903

Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốctại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

21

BYT- 286904

Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

22

BYT- 286907

Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

23

BYT- 286908

Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

24

BYT- 286909

Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

25

BYT- 286910

Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

26

BYT- 286911

Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

27

BYT- 286912

Cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

28

BYT- 286913

Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

29

BYT- 286914

Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

30

BYT- 286915

Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

31

BYT- 286916

Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

32

BYT- 286917

Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa,trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

33

BYT- 286918

Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

34

BYT- 286919

Cấp phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

35

BYT- 286921

Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

36

BYT- 286922

Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất và kiểm tra tại cơ sở sản xuất

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

37

BYT- 286923

Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

38

BYT- 286924

Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

39

BYT- 286925

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

40

BYT- 286926

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

41

BYT- 286927

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

42

BYT- 286932

Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

43

BYT- 286933

Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

44

BYT- 286934

Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi.

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

B2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

45

BYT- 286937

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

46

BYT- 286938

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

47

BYT- 286939

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

48

BYT- 286940

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

49

BYT- 286941

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

50

BYT- 286942

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

51

BYT- 286943

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

52

BYT- 286944

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

53

BYT- 286945

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

54

BYT- 286946

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

55

BYT- 286949

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

56

BYT- 286952

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

57

BYT- 286953

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

58

BYT- 286954

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

59

BYT- 286957

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

STT

Số HS TTHC

Tên thủ tục hành chính được thay thế

Tên thủ tục hành chính thay thế

Tên VB QPPL

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1.

BYT- 286906

Cấp phép nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam; vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn

Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

BYT-286876

Công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

2

BYT-286877

Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi thông tin về tên, địa chỉ cơ sở tổ chức thi

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

3

BYT-286878

Điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp thay đổi phạm vi tổ chức thi

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

4

BYT-286888

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý dược

5

BYT-286889

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Bộ Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý dược

6

BYT-286905

Cấp phép nhập khẩu thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý dược,

Cục Quản lý y, dược cổ truyền

7

BYT-286928

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

8

BYT-286929

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

9

BYT-286930

Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

10

BYT-286931

Điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Cục Quản lý Dược

B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

11

BYT-286935

Công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

12

BYT-286936

Điều chỉnh công bố đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

13

BYT-286947

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

14

BYT-286948

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực thuộc thẩm quyền Sở Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

15

BYT-286955

Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế

16

BYT-286956

Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Dược phẩm

Sở Y tế