English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Quyết định 1764/QĐ-TTPVHCC Hà Nội 2025 phê duyệt tái cấu trúc thủ tục hành chính Dược phẩm
Ngày cập nhật: Thứ Hai, 22/12/2025 08:53 (GMT+7)
| Cơ quan ban hành: | Ủy ban nhân dân Thành phố Hà Nội |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 1764/QĐ-TTPVHCC | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Cù Ngọc Trang |
| Trích yếu: | Về việc phê duyệt phương án tái cấu trúc nhóm thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân Thành phố Hà Nội | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
19/12/2025 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Ngày áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Hành chính Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 1764/QĐ-TTPVHCC
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Quyết định 1764/QĐ-TTPVHCC PDF (Bản có dấu đỏ) Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
UBND THÀNH PHỐ HÀ NỘI
TRUNG TÂM PHỤC VỤ
HÀNH CHÍNH CÔNG
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: /QĐ-TTPVHCC
Hà Nội, ngày tháng năm 2025
QUYẾT ĐỊNH
Về việc phê duyệt phương án tái cấu trúc nhóm thủ tục hành chính lĩnh vực
Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của UBND thành phố Hà Nội
GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM PHỤC VỤ HÀNH CHÍNH CÔNG
THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương số 72/2025/QH15 ngày 16/6/2025;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về
Kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của
Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính
phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về
thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận
một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;
Căn cứ Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 09/04/2020 của Chính phủ về
thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử;
Căn cứ Nghị định số 42/2022/NĐ-CP ngày 24/6/2022 của Chính phủ quy
định về việc cung cấp thông tin và dịch vụ công trực tuyến của cơ quan nhà nước
trên môi trường mạng;
Căn cứ Quyết định số 1716/QĐ-UBND ngày 25/3/2025 của Chủ tịch UBND
Thành phố về việc Chủ tịch UBND Thành phố ủy quyền cho giám đốc Trung tâm
Phục vụ hành chính công Thành phố thực hiện Phê duyệt quy trình nội bộ giải
quyết thủ tục hành chính; Phê duyệt quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành
chính; Phê duyệt phương án tái cấu trúc quy trình giải quyết Thủ tục hành chính;
Phê duyệt quy trình điện tử thực hiện thủ tục hành chính nội bộ thuộc phạm vi
quản lý của UBND Thành phố;
Căn cứ kết quả lấy ý kiến theo văn bản số 2165/TTPVHCC-KSTTHC ngày
17/12/2025 của Trung tâm Phục vụ hành chính công Thành phố..
1764
19
12
2
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt kèm theo Quyết định này phương án tái cấu trúc nhóm 08
thủ tục hành chính (TTHC) lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của UBND
thành phố Hà Nội để thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình – liền mạch –
thực chất, cụ thể như sau:
1. Danh mục TTHC lĩnh vực Dược phẩm thuộc thuộc phạm vi quản lý của
UBND thành phố Hà Nội.
(Chi tiết tại Phụ lục I kèm theo)
2. Phương án tái cấu trúc nhóm TTHC lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi
quản lý của UBND thành phố Hà Nội.
(Chi tiết tại Phụ lục II kèm theo)
Điều 2. Tổ chức thực hiện
1. Trung tâm Phục vụ hành chính công Thành phố chủ trì, phối hợp với Sở
Y tế Hà Nội, Tổng Công ty Viễn thông Mobifone (đơn vị phát triển Hệ thống
thông tin giải quyết thủ tục hành chính) và các cơ quan, đơn vị liên quan điện tử
hóa mẫu đơn, mẫu tờ khai, cập nhật quy trình điện tử theo phương án tái cấu trúc
tại Quyết định này lên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính.
2. Sở Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với Trung tâm Phục vụ hành
chính công Thành phố, Sở Y tế, Tổng Công ty Viễn thông Mobifone hoàn thành
việc tích hợp, kết nối, chia sẻ dữ liệu với Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục
hành chính và các cơ sở dữ liệu chuyên ngành đã được nêu ra theo phương án tái
cấu trúc tại Quyết định này.
3. Hoàn thành Mục 1, 2 chậm nhất 05 ngày kể từ ngày phê duyệt Quyết định này.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2026.
Điều 4: Trung tâm Phục vụ hành chính công Thành phố, Sở Y tế, Sở Khoa
học và Công nghệ, các Sở, Ban, Ngành Thành phố, Ủy ban nhân dân xã, phường
và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Văn phòng Chính phủ;
- Bộ Y tế;
- Tổ Giúp việc thường trực BCĐ NQ57/TP;
- Chủ tịch, các PCT UBND Thành phố;
- Văn phòng UBND Thành phố;
- Cổng Thông tin điện tử Thành phố;
- Lưu: VT, Sở Y tế, KSTTHC
GIÁM ĐỐC
Cù Ngọc Trang
3
Phụ lục I
Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm
thuộc phạm vi quản lý của UBND thành phố Hà Nội
(Kèm theo Quyết định số: /QĐ-TTPVHCC ngày tháng năm 2025
của Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công Thành phố)
STT
Mã TTHC
Tên thủ tục hành chính
Thẩm quyền
giải quyết
1
1.014102.H26
Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
Sở Y tế
2
1.014069.H26
Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
Sở Y tế
3
1.003068.H26
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một
trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ
và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-
BYT
Sở Y tế
4
1.014203.H26
Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật,
nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối
với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại
(trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ,
đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở
vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc
Sở Y tế
5
1.014104.H26
Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
(Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy
thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ
dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
Sở Y tế
6
1.014076.H26
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ
thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc
trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền)
Sở Y tế
7
1.014092.H26
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả
trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu
hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8,
9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức
xét hồ sơ
Sở Y tế
8
1.014087.H26
Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có
chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh
Sở Y tế
1764
19
12
4
Phụ lục II
Phương án tái cấu trúc nhóm thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm
thuộc phạm vi quản lý của UBND thành phố Hà Nội
(Kèm theo Quyết định số: /QĐ-TTPVHCC ngày tháng năm 2025
của Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công Thành phố)
A. CƠ SỞ TÁI CẤU TRÚC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
I. Phân tích, đánh giá hiện trạng thực hiện nhóm thủ tục hành chính
Hiện trạng thực hiện nhóm thủ tục hành chính cho thấy một số tồn tại cần
được khắc phục để nâng cao hiệu quả cung cấp dịch vụ công trực tuyến toàn trình.
Các vấn đề này bao gồm sự chưa đồng bộ trong hướng dẫn, yêu cầu về hồ sơ và
khả năng tối ưu hóa của hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
Cụ thể, đối với nhóm thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm
quyền giải quyết của Sở Y tế Hà Nội, các thủ tục trên đã có thể đáp ứng thực hiện
mức độ dịch vụ công trực tuyến toàn trình, nhưng Danh mục thành phần hồ sơ còn
thiếu sự cụ thể hóa chi tiết về các tài liệu, dữ liệu điện tử cần thiết. Điều này gây
khó khăn, chưa tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho người dân/tổ chức khi thực hiện
nộp hồ sơ trực tuyến, dẫn đến lãng phí nguồn lực xã hội do phải thực hiện nhiều
thao tác, tìm kiếm, chuẩn bị hồ sơ không cần thiết.
Về yêu cầu hồ sơ và khai thác dữ liệu: Việc yêu cầu tổ chức, cá nhân phải
cung cấp bản chính hoặc bản sao có chứng thực. Trong khi đó, nhiều tài liệu này
hoàn toàn có thể được khai thác thông qua Cơ sở dữ liệu về dân cư quốc gia và các
Cơ sở dữ liệu chuyên ngành đã được thiết lập, chưa tận dụng triệt để nguyên tắc
chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm theo định hướng của Thành phố.
Hệ thống cung cấp dịch vụ công trực tuyến hiện tại còn nhiều dư địa để cải
thiện nhằm nâng cao hiệu suất trong quá trình giải quyết thủ tục hành chính cho
công dân: Mẫu đơn điện tử (E-form) chưa được tối ưu để tự động điền các thông
tin cơ bản của người dân, doanh nghiệp khi đăng nhập bằng tài khoản VneID của
tổ chức, cá nhân. Vẫn có thể yêu cầu thực hiện ký số trong khi việc đăng nhập qua
VNeID đã đảm bảo tính xác thực, gây thêm rào cản thao tác. Ngoài ra, cán bộ thụ
lý cần có khả năng thực hiện toàn bộ quy trình thẩm định và giải quyết hồ sơ (như
thông báo hồ sơ không đủ điều kiện, phiếu hướng dẫn bổ sung hoàn thiện hồ sơ, trả
kết quả giải quyết) trực tiếp trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính
mà không cần thông qua hệ thống thứ ba, nhằm tiết kiệm thời gian và nâng cao
hiệu quả công việc.
Quá trình tiếp nhận, giải quyết và xử lý hồ sơ TTHC trên môi trường điện tử
trong thời gian qua đã chứng minh được tính khả thi, đáp ứng đầy đủ các điều kiện
1764
19
12
5
cần thiết để cung cấp dịch vụ công trực tuyến toàn trình trên quy mô lớn, đảm bảo
hiệu lực và hiệu quả quản lý nhà nước.
Cổng Dịch vụ công Thành phố, được Y tế và phát triển bởi Tổng Công ty
Viễn Thông Mobifone, đã cơ bản tinh chỉnh hoàn thành các tính năng cốt lõi, đảm
bảo điều kiện kỹ thuật thông luồng để kết nối, tích hợp và tiếp nhận hồ sơ thông
suốt qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia, sẵn sàng cho việc triển khai dịch vụ công
toàn trình theo đúng lộ trình đã đề ra.
Những phân tích trên là cơ sở quan trọng để đề xuất các giải pháp tái cấu trúc
toàn diện, hướng tới mục tiêu nâng cao chất lượng cung cấp dịch vụ công trực
tuyến toàn trình – liền mạch – thực chất, đảm bảo sự thuận tiện tối đa cho người
dân và tổ chức.
II. Cơ sở tái cấu trúc thủ tục hành chính
Trên cơ sở Kế hoạch số 02-KH/BCĐTW ngày 19/6/2025 của Ban Chỉ đạo
Trung ương về phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số
về thúc đẩy chuyển đổi số liên thông, đồng bộ, nhanh, hiệu quả đáp ứng yêu cầu
sắp xếp tổ chức bộ máy của hệ thống chính trị; Nghị quyết số 66.7/2025/NQ-CP
ngày 15/11/2025 của Chính phủ về việc Quy định cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục
hành chính dựa trên dữ liệu.
Bên cạnh đó, nhóm thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm nằm trong danh
mục thủ tục hành chính thực hiện trực tuyến toàn trình Quyết định số 4445/QĐ-
UBND ngày 17/8/2025 của UBND Thành phố Hà Nội Về việc phê duyệt danh
mục thủ tục hành chính thực hiện trực tuyến thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban
nhân dân thành phố Hà Nội.
Thực hiện Thông báo số 12-TB/BCĐ ngày 15/11/2025 của Ban Chỉ đạo 57
Thành ủy về kết luận của đồng chí Bí thư Thành ủy tại Hội nghị Ban Chỉ đạo 57
của Thành ủy; Thông báo kết luận số 788/TB-VP ngày 05/12/2025 của UBND
Thành phố tại cuộc họp về Tái cấu trúc thủ tục hành chính để thực hiện toàn trình.
6
B. PHƯƠNG ÁN TÁI CẤU TRÚC
I. Phương án tái cấu trúc thành phần hồ sơ
1. Thủ tục: Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
1.1. Mã thủ tục: 1.014102.H26
1.2. Cấp giải quyết: Cấp Tỉnh
1.3. Đối tượng thực hiện TTHC: Doanh nghiệp; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX);
Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã
1.4. Phí/lệ phí: Không.
1.5. Kết quả rà soát, đánh giá thành phần hồ sơ:
Thành phần hồ sơ cần quy định cụ thể cho phù hợp với quy định của Luật Giao dịch điện tử và các quy định khác có liên
quan. Cụ thể:
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công
bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu
và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
1
Văn bản thông báo theo Mẫu số
14 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định số 163/2025/NĐ-
CP
01
Văn bản điện tử do tổ chức ký số phát
hành hoặc bản sao điện tử có chữ ký số
của đại diện doanh nghiệp, tổ chức khi
nộp hồ sơ.
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ thống
thông tin giải quyết thủ tục
hành chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
1.6. Cơ sở dữ liệu kết nối: Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp; Cơ sở dữ liệu về dược và mỹ phẩm.
1.7. Quy trình thực hiện
1.7.1. Lưu đồ điện tử
7
8
1.7.2. Mô tả chi tiết
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Công dân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ các thành phần hồ sơ điện tử theo yêu cầu. Tài liệu có thể được scan, chụp từ bản chính
hoặc sử dụng trực tiếp các bản điện tử đã có sẵn. Các tài liệu điện tử được người dân chủ động lựa chọn và lấy từ nguồn phù hợp
(thiết bị cá nhân, kho dữ liệu điện tử, ví VNeID hoặc các kho lưu trữ khác) và tải lên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC của
Thành phố.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Công dân truy cập vào Cổng Dịch vụ công Quốc gia (tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn/), đăng nhập bằng tài khoản
VneID và chọn thủ tục hành chính, chọn cơ quan, đơn vị thực hiện.
Hệ thống tự động kết nối, chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu dân cư và điền các thông tin cá nhân/doanh nghiệp đã được xác
thực vào E-form điện tử tương ứng với TTHC được chọn.
Công dân thực hiện tái sử dụng dữ liệu đã có sẵn từ các kết quả giải quyết TTHC trước đó (nếu có) hoặc đính kèm các tài
liệu đã chuẩn bị từ Kho quản lý dữ liệu cá nhân lên Hệ thống.
Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ và xem xét tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: hướng dẫn, bổ sung hoàn thiện hồ sơ vào Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ gửi cá nhân, tổ chức qua tài khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp không thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ: lập Phiếu từ chối tiếp nhận hồ sơ, gửi gửi cá nhân, tổ chức qua tài
khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: tiếp nhận hồ sơ và chuyển hồ sơ điện tử đến cơ quan chuyên môn để giải quyết theo quy
trình quy định.
Bước 4: Thẩm định hồ sơ
Cơ quan chuyên môn giải quyết tiến hành thẩm định hồ sơ điện tử theo quy định;
9
Hệ thống cung cấp các biểu mẫu điện tử chuẩn hóa để cán bộ sử dụng cho các trường hợp: Thông báo không đủ điều kiện
giải quyết; Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
Lãnh đạo cơ quan, đơn vị ký số trực tiếp trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính. Hệ thống tự động chuyển kết
quả đã ký số đến Bộ phận Văn thư điện tử để thực hiện lấy số, vào sổ và đóng dấu điện tử.
Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết trên Hệ thống (trạng thái “Đã xử lý xong”).
Bước 5: Nhận kết quả
Sau khi Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết, chuyển Kết quả giải quyết bản điện tử đến Kho cơ sở dữ liệu điện tử
của tổ chức/cá nhân trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC/ví iHaNoi/ví VNeID.
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công xác nhận trả kết quả trên Hệ thống (trạng thái “Đã trả kết quả”).
Trường hợp cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra kết quả có sai sót, hồ sơ sẽ được trả lại cho đơn vị giải
quyết để thực hiện giải quyết lại.
Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định bắt buộc hoặc Công dân có yêu cầu, kết quả giải quyết bản giấy sẽ được chuyển
phát miễn phí về địa chỉ đăng ký của Công dân thông qua dịch vụ bưu chính.
2. Thủ tục: Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.
2.1. Mã thủ tục: 1.014069.H26
2.2. Cấp giải quyết: Cấp Tỉnh
2.3. Đối tượng thực hiện TTHC: Doanh nghiệp; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp,
HTX); Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã
2.4. Phí/lệ phí: Không
2.5. Kết quả rà soát, đánh giá thành phần hồ sơ:
Thành phần hồ sơ cần quy định cụ thể cho phù hợp với quy định của Luật Giao dịch điện tử và các quy định khác có liên
quan. Cụ thể:
10
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu
và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
1
Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm
2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số
điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-
CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn
thi hành Luật Dược;
01
Văn bản điện tử do tổ
chức ký số phát hành
hoặc bản sao điện tử
có chữ ký số của đại
diện doanh nghiệp, tổ
chức khi nộp hồ sơ.
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ
thống thông tin giải quyết
thủ tục hành chính/ví điện
tử VneID/Ihanoi
2
Bản sao có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đối với
tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở đối
với cơ sở không có Giấy chứng nhận đầu tư hoặc
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
01
Văn bản điện tử do tổ
chức ký số phát hành
hoặc bản sao điện tử
có chữ ký số của đại
diện doanh nghiệp, tổ
chức khi nộp hồ sơ.
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ
thống thông tin giải quyết
thủ tục hành chính/ví điện
tử VneID/Ihanoi
3
Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp
dược trở lên của người chịu trách nhiệm chuyên môn,
trừ trường hợp cơ sở dữ liệu chung về văn bằng,
chứng chỉ được chia sẻ;
01
- Bản sao điện tử
- Bản điện tử Tái sử
dụng dữ liệu từ Kho
quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân
11
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu
và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
thống thông tin giải
quyết thủ tục hành
chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi.
4
Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Các thuốc
trong Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc
được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Thông tư này;
01
Văn bản điện tử do tổ
chức ký số phát hành
hoặc bản sao điện tử
có chữ ký số của đại
diện doanh nghiệp, tổ
chức khi nộp hồ sơ.
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ
thống thông tin giải quyết
thủ tục hành chính/ví điện
tử VneID/Ihanoi
5
Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc.
01
Bản điện tử:
- Độ phân giải tối
thiểu 300dpi;
- Định dạng file jpeg
2000;
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân
2.6. Cơ sở dữ liệu kết nối: Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp; Cơ sở dữ liệu về dược và mỹ phẩm.
2.7. Quy trình thực hiện
2.7.1. Lưu đồ điện tử
12
13
2.7.2. Mô tả chi tiết
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Công dân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ các thành phần hồ sơ điện tử theo yêu cầu. Tài liệu có thể được scan, chụp từ bản chính
hoặc sử dụng trực tiếp các bản điện tử đã có sẵn. Các tài liệu điện tử được người dân chủ động lựa chọn và lấy từ nguồn phù hợp
(thiết bị cá nhân, kho dữ liệu điện tử, ví VNeID hoặc các kho lưu trữ khác) và tải lên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC của
Thành phố.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Công dân truy cập vào Cổng Dịch vụ công Quốc gia (tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn/), đăng nhập bằng tài khoản
VneID và chọn thủ tục hành chính, chọn cơ quan, đơn vị thực hiện.
Hệ thống tự động kết nối, chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu dân cư và điền các thông tin cá nhân/doanh nghiệp đã được xác
thực vào E-form điện tử tương ứng với TTHC được chọn.
Công dân thực hiện tái sử dụng dữ liệu đã có sẵn từ các kết quả giải quyết TTHC trước đó (nếu có) hoặc đính kèm các tài
liệu đã chuẩn bị từ Kho quản lý dữ liệu cá nhân lên Hệ thống.
Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ và xem xét tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: hướng dẫn, bổ sung hoàn thiện hồ sơ vào Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ gửi cá nhân, tổ chức qua tài khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp không thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ: lập Phiếu từ chối tiếp nhận hồ sơ, gửi gửi cá nhân, tổ chức qua tài
khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: tiếp nhận hồ sơ và chuyển hồ sơ điện tử đến cơ quan chuyên môn để giải quyết theo quy
trình quy định.
Bước 4: Thẩm định hồ sơ
Cơ quan chuyên môn giải quyết tiến hành thẩm định hồ sơ điện tử theo quy định;
14
Hệ thống cung cấp các biểu mẫu điện tử chuẩn hóa để cán bộ sử dụng cho các trường hợp: Thông báo không đủ điều kiện
giải quyết; Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
Lãnh đạo cơ quan, đơn vị ký số trực tiếp trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính. Hệ thống tự động chuyển kết
quả đã ký số đến Bộ phận Văn thư điện tử để thực hiện lấy số, vào sổ và đóng dấu điện tử.
Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết trên Hệ thống (trạng thái “Đã xử lý xong”).
Bước 5: Nhận kết quả
Sau khi Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết, chuyển Kết quả giải quyết bản điện tử đến Kho cơ sở dữ liệu điện tử
của tổ chức/cá nhân trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC/ví iHaNoi/ví VNeID.
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công xác nhận trả kết quả trên Hệ thống (trạng thái “Đã trả kết quả”).
Trường hợp cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra kết quả có sai sót, hồ sơ sẽ được trả lại cho đơn vị giải
quyết để thực hiện giải quyết lại.
Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định bắt buộc hoặc Công dân có yêu cầu, kết quả giải quyết bản giấy sẽ được chuyển
phát miễn phí về địa chỉ đăng ký của Công dân thông qua dịch vụ bưu chính.
3. Thủ tục: Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11
Thông tư 04/2018/TT-BYT
3.1. Mã thủ tục: 1.003068.H26
3.2. Cấp giải quyết: Cấp Tỉnh
3.3. Đối tượng thực hiện TTHC: Doanh nghiệp; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX);
Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã;
3.4. Phí/lệ phí: Chưa quy định.
3.5. Kết quả rà soát, đánh giá thành phần hồ sơ:
Thành phần hồ sơ cần quy định cụ thể cho phù hợp với quy định của Luật Giao dịch điện tử và các quy định khác có liên
quan. Cụ thể:
15
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu
và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
1
Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương
ứng với sự thay đổi theo Mẫu số 05 - Báo cáo
thay đổi quy định tại Phụ lục V kèm theo
Thông tư số 04/2018/TT-BYT được sửa đổi,
bổ sung bởi Thông tư số 36/2025/TT-BYT
01
Văn bản điện tử do tổ chức
ký số phát hành hoặc bản
sao điện tử có chữ ký số của
đại diện doanh nghiệp, tổ
chức khi nộp hồ sơ.
Kho quản lý dữ liệu của
tổ chức/cá nhân trên Hệ
thống thông tin giải
quyết thủ tục hành
chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
3.6. Cơ sở dữ liệu kết nối: Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp; Cơ sở dữ liệu về dược và mỹ phẩm.;
3.7. Quy trình thực hiện
3.7.1. Lưu đồ điện tử
16
17
3.7.2. Mô tả chi tiết
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Công dân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ các thành phần hồ sơ điện tử theo yêu cầu. Tài liệu có thể được scan, chụp từ bản chính
hoặc sử dụng trực tiếp các bản điện tử đã có sẵn. Các tài liệu điện tử được người dân chủ động lựa chọn và lấy từ nguồn phù hợp
(thiết bị cá nhân, kho dữ liệu điện tử, ví VNeID hoặc các kho lưu trữ khác) và tải lên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC của
Thành phố.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Công dân truy cập vào Cổng Dịch vụ công Quốc gia (tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn/), đăng nhập bằng tài khoản
VneID và chọn thủ tục hành chính, chọn cơ quan, đơn vị thực hiện.
Hệ thống tự động kết nối, chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu dân cư và điền các thông tin cá nhân/doanh nghiệp đã được xác
thực vào E-form điện tử tương ứng với TTHC được chọn.
Công dân thực hiện tái sử dụng dữ liệu đã có sẵn từ các kết quả giải quyết TTHC trước đó (nếu có) hoặc đính kèm các tài
liệu đã chuẩn bị từ Kho quản lý dữ liệu cá nhân lên Hệ thống.
Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ và xem xét tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: hướng dẫn, bổ sung hoàn thiện hồ sơ vào Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ gửi cá nhân, tổ chức qua tài khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp không thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ: lập Phiếu từ chối tiếp nhận hồ sơ, gửi gửi cá nhân, tổ chức qua tài
khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: tiếp nhận hồ sơ và chuyển hồ sơ điện tử đến cơ quan chuyên môn để giải quyết theo quy
trình quy định.
Bước 4: Thẩm định hồ sơ
Cơ quan chuyên môn giải quyết tiến hành thẩm định hồ sơ điện tử theo quy định;
18
Hệ thống cung cấp các biểu mẫu điện tử chuẩn hóa để cán bộ sử dụng cho các trường hợp: Thông báo không đủ điều kiện
giải quyết; Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
Lãnh đạo cơ quan, đơn vị ký số trực tiếp trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính. Hệ thống tự động chuyển kết
quả đã ký số đến Bộ phận Văn thư điện tử để thực hiện lấy số, vào sổ và đóng dấu điện tử.
Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết trên Hệ thống (trạng thái “Đã xử lý xong”).
Bước 5: Nhận kết quả
Sau khi Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết, chuyển Kết quả giải quyết bản điện tử đến Kho cơ sở dữ liệu điện tử
của tổ chức/cá nhân trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC/ví iHaNoi/ví VNeID.
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công xác nhận trả kết quả trên Hệ thống (trạng thái “Đã trả kết quả”).
Trường hợp cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra kết quả có sai sót, hồ sơ sẽ được trả lại cho đơn vị giải
quyết để thực hiện giải quyết lại.
Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định bắt buộc hoặc Công dân có yêu cầu, kết quả giải quyết bản giấy sẽ được chuyển
phát miễn phí về địa chỉ đăng ký của Công dân thông qua dịch vụ bưu chính.
4. Thủ tục: Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có
hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá
định kỳ, đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.
4.1. Mã thủ tục: 1.014203.H26
4.2. Cấp giải quyết: Cấp Tỉnh
4.3. Đối tượng thực hiện TTHC: Doanh nghiệp; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp,
HTX); Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã
4.4. Phí thẩm định:
- Với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng.
19
- Với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số
31/2021/NĐCP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có
đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng
- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng
(Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm,
trong đó quy định về mức phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm)
4.5. Kết quả rà soát, đánh giá thành phần hồ sơ:
Thành phần hồ sơ cần quy định cụ thể cho phù hợp với quy định của Luật Giao dịch điện tử và các quy định khác có liên
quan. Cụ thể:
STT
Tên hồ sơ theo quyết định
công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu và số
hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
1. Đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại, gồm 01 bộ:
1.1
Tài liệu pháp lý về việc
thành lập cơ sở
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình thức sau:
- Bản điện tử
1
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
2
(cá nhân, tổ chức tự chịu
trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về
tài liệu đã cung cấp)
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân hoặc Tái sử dụng
dữ liệu từ Kho quản lý dữ liệu
của tổ chức/cá nhân trên Hệ
thống thông tin giải quyết thủ
tục hành chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
1
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
2
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
20
STT
Tên hồ sơ theo quyết định
công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu và số
hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
1.2
Tài liệu về cơ sở vật chất,
tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự theo
nguyên tắc Thực hành tốt
bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình thức sau:
- Bản điện tử
3
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
4
(cá nhân, tổ chức tự chịu
trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về
tài liệu đã cung cấp)
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân hoặc Tái sử dụng
dữ liệu từ Kho quản lý dữ liệu
của tổ chức/cá nhân trên Hệ
thống thông tin giải quyết thủ
tục hành chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
1.3
Văn bản đề nghị cấp Giấy
chứng nhận GDP (trường
hợp có đề nghị);
01
Văn bản điện tử do tổ chức ký số phát hành
hoặc bản sao điện tử có chữ ký số của đại
diện doanh nghiệp, tổ chức khi nộp hồ sơ.
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ thống
thông tin giải quyết thủ tục
hành chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
2. Đánh giá định kỳ với cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc, 01 bộ:
2.1
Báo cáo về hoạt động kinh
doanh, phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của
cơ sở phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc hoặc
01
Văn bản điện tử do tổ chức ký số phát hành
hoặc bản sao điện tử có chữ ký số của đại
diện doanh nghiệp, tổ chức khi nộp hồ sơ.
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ thống
thông tin giải quyết thủ tục
hành chính/ví điện tử
3
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
4
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
21
STT
Tên hồ sơ theo quyết định
công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu và số
hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
Báo cáo tóm tắt về hoạt
động của bán lẻ thuốc trong
thời gian 03 năm gần nhất
tính từ thời điểm đánh giá
liền trước và việc duy trì
đáp ứng tiêu chuẩn GDP
hoặc GPP của cơ sở.
VneID/Ihanoi
2.2
Tài liệu kỹ thuật cập nhật
về điều kiện cơ sở vật chất,
kỹ thuật và nhân sự của cơ
sở;
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình thức sau:
- Bản điện tử
5
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
6
(cá nhân, tổ chức tự chịu
trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về
tài liệu đã cung cấp)
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân hoặc Tái sử dụng
dữ liệu từ Kho quản lý dữ liệu
của tổ chức/cá nhân trên Hệ
thống thông tin giải quyết thủ
tục hành chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
2.3
Văn bản đề nghị cấp Giấy
chứng nhận GDP hoặc GPP
(trường hợp có đề nghị).
01
Văn bản điện tử do tổ chức ký số phát hành
hoặc bản sao điện tử có chữ ký số của đại
diện doanh nghiệp, tổ chức khi nộp hồ sơ.
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ thống
thông tin giải quyết thủ tục
hành chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
5
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
6
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
22
STT
Tên hồ sơ theo quyết định
công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu và số
hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
3. Kiểm soát thay đổi với cơ sở phân phối thuốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc:
3.1
Báo cáo thay đổi;
01
Văn bản điện tử do tổ chức ký số phát hành
hoặc bản sao điện tử có chữ ký số của đại
diện doanh nghiệp, tổ chức khi nộp hồ sơ.
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ thống
thông tin giải quyết thủ tục
hành chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
3.2
Tài liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi,
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình thức sau:
- Bản điện tử
7
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
8
(cá nhân, tổ chức tự chịu
trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về
tài liệu đã cung cấp)
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân hoặc Tái sử dụng
dữ liệu từ Kho quản lý dữ liệu
của tổ chức/cá nhân trên Hệ
thống thông tin giải quyết thủ
tục hành chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
4.6. Cơ sở dữ liệu kết nối: Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp; Cơ sở dữ liệu về dược và mỹ phẩm..
4.7. Quy trình thực hiện
4.7.1. Lưu đồ điện tử
7
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
8
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
23
24
4.7.2. Mô tả chi tiết
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Công dân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ các thành phần hồ sơ điện tử theo yêu cầu. Tài liệu có thể được scan, chụp từ bản chính
hoặc sử dụng trực tiếp các bản điện tử đã có sẵn. Các tài liệu điện tử được người dân chủ động lựa chọn và lấy từ nguồn phù hợp
(thiết bị cá nhân, kho dữ liệu điện tử, ví VNeID hoặc các kho lưu trữ khác) và tải lên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC của
Thành phố.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Công dân truy cập vào Cổng Dịch vụ công Quốc gia (tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn/), đăng nhập bằng tài khoản
VneID và chọn thủ tục hành chính, chọn cơ quan, đơn vị thực hiện.
Hệ thống tự động kết nối, chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu dân cư và điền các thông tin cá nhân/doanh nghiệp đã được xác
thực vào E-form điện tử tương ứng với TTHC được chọn.
Công dân thực hiện tái sử dụng dữ liệu đã có sẵn từ các kết quả giải quyết TTHC trước đó (nếu có) hoặc đính kèm các tài
liệu đã chuẩn bị từ Kho quản lý dữ liệu cá nhân lên Hệ thống.
Hệ thống tự động tính Phí, lệ phí gửi yêu cầu thanh toán phí/lệ phí (nếu có) trực tiếp qua Hệ thống đến Công dân thông qua
tin nhắn di động/ứng dụng iHanoi.
Bước 3: Nộp Phí/Lệ phí
Công dân thực hiện thanh toán trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quốc gia qua các hình thức thanh toán đã được tích hợp.
Sau khi Công dân thực hiện thanh toán trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quốc gia, hệ thống tự động chuyển hồ sơ đến
Trung tâm Phục vụ hành chính công.
Bước 4: Tiếp nhận hồ sơ
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ và xem xét tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: hướng dẫn, bổ sung hoàn thiện hồ sơ vào Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ gửi cá nhân, tổ chức qua tài khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp không thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ: lập Phiếu từ chối tiếp nhận hồ sơ, gửi gửi cá nhân, tổ chức qua tài
khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: tiếp nhận hồ sơ và chuyển hồ sơ điện tử đến cơ quan chuyên môn để giải quyết theo quy
trình quy định.
25
Bước 5: Thẩm định hồ sơ
Cơ quan chuyên môn giải quyết tiến hành thẩm định hồ sơ điện tử theo quy định;
Hệ thống cung cấp các biểu mẫu điện tử chuẩn hóa để cán bộ sử dụng cho các trường hợp: Thông báo không đủ điều kiện
giải quyết; Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
Lãnh đạo cơ quan, đơn vị ký số trực tiếp trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính. Hệ thống tự động chuyển kết
quả đã ký số đến Bộ phận Văn thư điện tử để thực hiện lấy số, vào sổ và đóng dấu điện tử.
Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết trên Hệ thống (trạng thái “Đã xử lý xong”).
Bước 6: Nhận kết quả
Sau khi Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết, hệ thống tự động chuyển Kết quả giải quyết bản điện tử đến Kho cơ
sở dữ liệu điện tử của tổ chức/cá nhân trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC/ví iHaNoi/ví VNeID.
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công xác nhận trả kết quả trên Hệ thống (trạng thái “Đã trả kết quả”).
Trường hợp cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra kết quả có sai sót, hồ sơ sẽ được trả lại cho đơn vị giải
quyết để thực hiện giải quyết lại.
Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định bắt buộc hoặc Công dân có yêu cầu, kết quả giải quyết bản giấy sẽ được chuyển
phát miễn phí về địa chỉ đăng ký của Công dân thông qua dịch vụ bưu chính.
5. Thủ tục: Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền)
5.1. Mã thủ tục: 1.014104.H26
5.2. Cấp giải quyết: Cấp Tỉnh
5.3. Đối tượng thực hiện TTHC: Doanh nghiệp; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp,
HTX); Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã
5.4. Phí/lệ phí: Chưa quy định.
5.5. Kết quả rà soát, đánh giá thành phần hồ sơ:
26
Thành phần hồ sơ cần quy định cụ thể cho phù hợp với quy định của Luật Giao dịch điện tử và các quy định khác có liên
quan. Cụ thể:
STT
Tên hồ sơ theo quyết định
công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ
liệu và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
1. Cấp lại giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1.1
Đơn đề nghị cấp lại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược theo Mẫu số 11 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
01
Cổng Dịch vụ công cấu hình văn bản đề nghị dưới
dạng E-Form điện tử. (Cá nhân có mã định danh
đăng nhập qua VNeID không cần ký số)
Cơ sở dữ liệu quốc
gia về dân cư/đăng
ký doanh nghiệp
1.2
Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược bị ghi sai do
lỗi của cơ quan cấp;
01
Công dân nộp lại qua BCCI khi nhận bản chính
2. Điều chỉnh giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
2.1
Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược theo Mẫu số 12 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định số 163/2025/NĐCP;
01
Cổng Dịch vụ công cấu hình văn bản đề nghị dưới
dạng E-Form điện tử. (Cá nhân có mã định danh
đăng nhập qua VNeID không cần ký số)
Cơ sở dữ liệu quốc
gia về dân cư/đăng
ký doanh nghiệp
2.2
Chứng chỉ hành nghề dược đối
với các trường hợp thay đổi vị
trí công việc yêu cầu phải có
Chứng chỉ hành nghề dược;
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình thức sau:
- Bản điện tử
9
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
10
(cá nhân, tổ chức tự chịu
Kho quản lý dữ liệu
của tổ chức/cá nhân
hoặc Tái sử dụng dữ
liệu từ Kho quản lý
9
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
27
STT
Tên hồ sơ theo quyết định
công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ
liệu và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu
đã cung cấp)
- (Cắt giảm thành phần hồ sơ khi Cơ sở dữ liệu về
dược và mỹ phẩm hoàn thành việc kết nối để khai
thác thông tin. Thời gian cắt giảm theo quyết định
công bố của cơ quan có thẩm quyền.)
dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ
thống thông tin giải
quyết thủ tục hành
chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
2.3
Giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp
lý chứng minh việc thay đổi
trong trường hợp thay đổi tên,
địa chỉ của cơ sở.
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình thức sau:
- Bản điện tử
11
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
12
(cá nhân, tổ chức tự chịu
trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu
đã cung cấp)
- (Cắt giảm thành phần hồ sơ khi Cơ sở dữ liệu
quốc gia về đăng ký doanh nghiệp hoàn thành việc
kết nối để khai thác thông tin. Thời gian cắt giảm
theo quyết định công bố của cơ quan có thẩm quyền.)
Kho quản lý dữ liệu
của tổ chức/cá nhân
hoặc Tái sử dụng dữ
liệu từ Kho quản lý
dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ
thống thông tin giải
quyết thủ tục hành
chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
10
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
11
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
12
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
28
STT
Tên hồ sơ theo quyết định
công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ
liệu và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
3. Điều chỉnh Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược thuộc các trường hợp trên có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
3.1
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp
ứng các biện pháp bảo đảm an
ninh, không thất thoát thuốc
phải kiểm soát đặc biệt theo
Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình thức sau:
- Bản điện tử
13
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
14
(cá nhân, tổ chức tự chịu
trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu
đã cung cấp)
Kho quản lý dữ liệu
của tổ chức/cá nhân
hoặc Tái sử dụng dữ
liệu từ Kho quản lý
dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ
thống thông tin giải
quyết thủ tục hành
chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
5.6. Cơ sở dữ liệu kết nối: Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp; Cơ sở dữ liệu về dược và mỹ phẩm.;
5.7. Quy trình thực hiện
5.7.1. Lưu đồ điện tử
13
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
14
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
29
30
5.7.2. Mô tả chi tiết
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Công dân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ các thành phần hồ sơ điện tử theo yêu cầu. Tài liệu có thể được scan, chụp từ bản chính
hoặc sử dụng trực tiếp các bản điện tử đã có sẵn. Các tài liệu điện tử được người dân chủ động lựa chọn và lấy từ nguồn phù hợp
(thiết bị cá nhân, kho dữ liệu điện tử, ví VNeID hoặc các kho lưu trữ khác) và tải lên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC của
Thành phố.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Công dân truy cập vào Cổng Dịch vụ công Quốc gia (tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn/), đăng nhập bằng tài khoản
VneID và chọn thủ tục hành chính, chọn cơ quan, đơn vị thực hiện.
Hệ thống tự động kết nối, chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu dân cư và điền các thông tin cá nhân/doanh nghiệp đã được xác
thực vào E-form điện tử tương ứng với TTHC được chọn.
Công dân thực hiện tái sử dụng dữ liệu đã có sẵn từ các kết quả giải quyết TTHC trước đó (nếu có) hoặc đính kèm các tài
liệu đã chuẩn bị từ Kho quản lý dữ liệu cá nhân lên Hệ thống.
Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ và xem xét tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: hướng dẫn, bổ sung hoàn thiện hồ sơ vào Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ gửi cá nhân, tổ chức qua tài khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp không thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ: lập Phiếu từ chối tiếp nhận hồ sơ, gửi gửi cá nhân, tổ chức qua tài
khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: tiếp nhận hồ sơ và chuyển hồ sơ điện tử đến cơ quan chuyên môn để giải quyết theo quy
trình quy định.
Bước 4: Thẩm định hồ sơ
Cơ quan chuyên môn giải quyết tiến hành thẩm định hồ sơ điện tử theo quy định;
31
Hệ thống cung cấp các biểu mẫu điện tử chuẩn hóa để cán bộ sử dụng cho các trường hợp: Thông báo không đủ điều kiện
giải quyết; Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
Lãnh đạo cơ quan, đơn vị ký số trực tiếp trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính. Hệ thống tự động chuyển kết
quả đã ký số đến Bộ phận Văn thư điện tử để thực hiện lấy số, vào sổ và đóng dấu điện tử.
Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết trên Hệ thống (trạng thái “Đã xử lý xong”).
Bước 5: Nhận kết quả
Sau khi Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết, chuyển Kết quả giải quyết bản điện tử đến Kho cơ sở dữ liệu điện tử
của tổ chức/cá nhân trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC/ví iHaNoi/ví VNeID.
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công xác nhận trả kết quả trên Hệ thống (trạng thái “Đã trả kết quả”).
Trường hợp cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra kết quả có sai sót, hồ sơ sẽ được trả lại cho đơn vị giải
quyết để thực hiện giải quyết lại.
Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định bắt buộc hoặc Công dân có yêu cầu, kết quả giải quyết bản giấy sẽ được chuyển
phát miễn phí về địa chỉ đăng ký của Công dân thông qua dịch vụ bưu chính.
6. Thủ tục: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền)
6.1. Mã thủ tục: 1.014076.H26
6.2. Cấp giải quyết: Cấp Tỉnh
6.3. Đối tượng thực hiện TTHC: Doanh nghiệp; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp,
HTX); Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã
6.4. Phí thẩm định:
a. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng
b. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP):
32
- Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số
31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư:
500.000 đồng
- Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại: 1.000.000 đồng
c. Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền) a) Đối
với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-
CP: 300.000 đồng b) Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại: 750.000 đồng
(Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm,
trong đó quy định về mức phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm)
6.5. Kết quả rà soát, đánh giá thành phần hồ sơ:
Thành phần hồ sơ cần quy định cụ thể cho phù hợp với quy định của Luật Giao dịch điện tử và các quy định khác có liên
quan. Cụ thể:
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ
liệu và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
1
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
01
Cổng Dịch vụ công cấu hình
văn bản đề nghị dưới dạng E-
Form điện tử. (Cá nhân có mã
định danh đăng nhập qua
VNeID không cần ký số)
Cơ sở dữ liệu quốc gia
về dân cư/Đăng ký
doanh nghiệp
2
Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1
Điều 38 của Luật Dược bao gồm các tài liệu sau:
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình
thức sau:
- Bản điện tử
15
Kho quản lý dữ liệu
của tổ chức/cá nhân
15
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
33
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ
liệu và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc: Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực
hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về cơ sở vật
chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh
việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 19 của
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
16
(cá nhân,
tổ chức tự chịu trách nhiệm
hoàn toàn trước pháp luật về
tài liệu đã cung cấp)
hoặc Tái sử dụng dữ
liệu từ Kho quản lý dữ
liệu của tổ chức/cá
nhân trên Hệ thống
thông tin giải quyết thủ
tục hành chính/ví điện
tử VneID/Ihanoi
3
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài
liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở
01
Bản sao điện tử hoặc bản
điện tử Tái sử dụng dữ liệu từ
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ thống
thông tin giải quyết thủ tục
hành chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
Kho quản lý dữ liệu
của tổ chức/cá nhân
16
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
34
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ
liệu và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
(Cắt giảm thành phần hồ sơ
khi Cơ sở dữ liệu quốc gia về
đăng ký doanh nghiệp hoàn
thành việc kết nối để khai thác
thông tin. Thời gian cắt giảm
theo quyết định công bố của cơ
quan có thẩm quyền.)
4
Chứng chỉ hành nghề dược
01
Bản sao điện tử hoặc bản
điện tử Tái sử dụng dữ liệu từ
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ thống
thông tin giải quyết thủ tục
hành chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
(Cắt giảm thành phần hồ sơ
khi Cơ sở dữ liệu về dược và
mỹ phẩm hoàn thành việc kết
nối để khai thác thông tin. Thời
gian cắt giảm theo quyết định
Kho quản lý dữ liệu
của tổ chức/cá nhân
trên Hệ thống thông tin
giải quyết thủ tục hành
chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
35
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ
liệu và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
công bố của cơ quan có thẩm
quyền.)
5
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp
bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải
kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II
ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-
CP. (Chỉ áp dụng đối với trường hợp cơ sở có đề
nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát
đặc biệt)
01
Bản sao điện tử
Kho quản lý dữ liệu
của tổ chức/cá nhân
6.6. Cơ sở dữ liệu kết nối: Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp; Cơ sở dữ liệu về dược và mỹ phẩm.
6.7. Quy trình thực hiện
6.7.1. Lưu đồ điện tử
36
37
6.7.2. Mô tả chi tiết
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Công dân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ các thành phần hồ sơ điện tử theo yêu cầu. Tài liệu có thể được scan, chụp từ bản chính
hoặc sử dụng trực tiếp các bản điện tử đã có sẵn. Các tài liệu điện tử được người dân chủ động lựa chọn và lấy từ nguồn phù hợp
(thiết bị cá nhân, kho dữ liệu điện tử, ví VNeID hoặc các kho lưu trữ khác) và tải lên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC của
Thành phố.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Công dân truy cập vào Cổng Dịch vụ công Quốc gia (tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn/), đăng nhập bằng tài khoản
VneID và chọn thủ tục hành chính, chọn cơ quan, đơn vị thực hiện.
Hệ thống tự động kết nối, chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu dân cư và điền các thông tin cá nhân/doanh nghiệp đã được xác
thực vào E-form điện tử tương ứng với TTHC được chọn.
Công dân thực hiện tái sử dụng dữ liệu đã có sẵn từ các kết quả giải quyết TTHC trước đó (nếu có) hoặc đính kèm các tài
liệu đã chuẩn bị từ Kho quản lý dữ liệu cá nhân lên Hệ thống.
Hệ thống tự động tính Phí, lệ phí gửi yêu cầu thanh toán phí/lệ phí (nếu có) trực tiếp qua Hệ thống đến Công dân thông qua
tin nhắn di động/ứng dụng iHanoi.
Bước 3: Nộp Phí/Lệ phí
Công dân thực hiện thanh toán trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quốc gia qua các hình thức thanh toán đã được tích hợp.
Sau khi Công dân thực hiện thanh toán trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quốc gia, hệ thống tự động chuyển hồ sơ đến
Trung tâm Phục vụ hành chính công.
Bước 4: Tiếp nhận hồ sơ
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ và xem xét tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: hướng dẫn, bổ sung hoàn thiện hồ sơ vào Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ gửi cá nhân, tổ chức qua tài khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp không thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ: lập Phiếu từ chối tiếp nhận hồ sơ, gửi gửi cá nhân, tổ chức qua tài
khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: tiếp nhận hồ sơ và chuyển hồ sơ điện tử đến cơ quan chuyên môn để giải quyết theo quy
trình quy định.
38
Bước 5: Thẩm định hồ sơ
Cơ quan chuyên môn giải quyết tiến hành thẩm định hồ sơ điện tử theo quy định;
Hệ thống cung cấp các biểu mẫu điện tử chuẩn hóa để cán bộ sử dụng cho các trường hợp: Thông báo không đủ điều kiện
giải quyết; Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
Lãnh đạo cơ quan, đơn vị ký số trực tiếp trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính. Hệ thống tự động chuyển kết
quả đã ký số đến Bộ phận Văn thư điện tử để thực hiện lấy số, vào sổ và đóng dấu điện tử.
Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết trên Hệ thống (trạng thái “Đã xử lý xong”).
Bước 6: Nhận kết quả
Sau khi Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết, hệ thống tự động chuyển Kết quả giải quyết bản điện tử đến Kho cơ
sở dữ liệu điện tử của tổ chức/cá nhân trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC/ví iHaNoi/ví VNeID.
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công xác nhận trả kết quả trên Hệ thống (trạng thái “Đã trả kết quả”).
Trường hợp cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra kết quả có sai sót, hồ sơ sẽ được trả lại cho đơn vị giải
quyết để thực hiện giải quyết lại.
Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định bắt buộc hoặc Công dân có yêu cầu, kết quả giải quyết bản giấy sẽ được chuyển
phát miễn phí về địa chỉ đăng ký của Công dân thông qua dịch vụ bưu chính.
7. Thủ tục: Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người bị thu hồi
Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức
xét hồ sơ.
7.1. Mã thủ tục: 1.014092.H26
7.2. Cấp giải quyết: Cấp Tỉnh
7.3. Đối tượng thực hiện TTHC: Công dân Việt Nam
7.4. Phí thẩm định: 500.000 VNĐ (Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm, trong đó quy định về mức phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm)
7.5. Kết quả rà soát, đánh giá thành phần hồ sơ:
39
Thành phần hồ sơ cần quy định cụ thể cho phù hợp với quy định của Luật Giao dịch điện tử và các quy định khác có liên
quan. Cụ thể:
* Đối với hồ sơ đề nghị trợ cấp xã hội hàng tháng:
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu
và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
1
Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược,
có ảnh chân dung của người đề nghị được
chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
01
Cổng Dịch vụ công cấu hình
văn bản đề nghị dưới dạng E-
Form điện tử. (Cá nhân có mã
định danh đăng nhập qua
VNeID không cần ký số)
Cơ sở dữ liệu quốc gia về
dân cư
2
Văn bằng chuyên môn.
01
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình
thức sau:
- Bản điện tử
17
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
18
(cá nhân,
tổ chức tự chịu trách nhiệm
hoàn toàn trước pháp luật về
tài liệu đã cung cấp)
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân hoặc Tái sử
dụng dữ liệu từ Kho quản
lý dữ liệu của tổ chức/cá
nhân trên Hệ thống thông
tin giải quyết thủ tục hành
chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
17
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
18
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
40
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu
và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
3
Giấy công nhận tương đương của cơ quan
có thẩm quyền về công nhận tương đương
theo quy định tại khoản 2 Điều 12 của Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP đối với các văn
bằng chuyên môn do cơ sở đào tạo nước
ngoài cấp
01
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình
thức sau:
- Bản điện tử
19
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
20
(cá nhân,
tổ chức tự chịu trách nhiệm
hoàn toàn trước pháp luật về
tài liệu đã cung cấp)
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân hoặc Tái sử
dụng dữ liệu từ Kho quản
lý dữ liệu của tổ chức/cá
nhân trên Hệ thống thông
tin giải quyết thủ tục hành
chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
4
Giấy xác nhận thời gian thực hành. Trường
hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực
hành được tính là tổng thời gian thực hành
tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận
thời gian thực hành của từng cơ sở đó;
Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành
nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau
01
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình
thức sau:
- Bản điện tử
21
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
22
(cá nhân,
tổ chức tự chịu trách nhiệm
hoàn toàn trước pháp luật về
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân hoặc Tái sử
dụng dữ liệu từ Kho quản
lý dữ liệu của tổ chức/cá
nhân trên Hệ thống thông
tin giải quyết thủ tục hành
chính/ví điện tử
19
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
20
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
21
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
22
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
41
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu
và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực
hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải
có Giấy xác nhận thời gian thực hành
chuyên môn và nội dung thực hành chuyên
môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu
cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề.
Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên
môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành
và cơ sở thực hành chuyên môn thì không
yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với
từng phạm vi hoạt động chuyên môn;
tài liệu đã cung cấp)
VneID/Ihanoi
5
Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào
tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ
hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều
28 của Luật Dược
01
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình
thức sau:
- Bản điện tử
23
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
24
(cá nhân,
tổ chức tự chịu trách nhiệm
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân hoặc Tái sử
dụng dữ liệu từ Kho quản
lý dữ liệu của tổ chức/cá
nhân trên Hệ thống thông
tin giải quyết thủ tục hành
23
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
24
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
42
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu
và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
hoàn toàn trước pháp luật về
tài liệu đã cung cấp)
chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
6
Phiếu lý lịch tư pháp.
Trường hợp là người nước ngoài, người Việt
Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư
pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không
phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu
trách nhiệm hình sự, không thuộc trường
hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc
liên quan đến hoạt động dược theo bản án,
quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm
quyền của nước ngoài cấp.
Không yêu cầu nộp Phiếu lý lịch tư pháp kể
từ ngày dữ liệu về lý lịch tư pháp được chia
sẻ theo quy định tại khoản 5 Điều 127 của
Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
01
Lựa chọn 1 trong 2 hình thức
sau:
- Bản sao điện tử từ bản chính
Lý lịch tư pháp.
- Phiếu lý lịch tư pháp lấy từ
Kho quản lý dữ liệu điện tử của
tổ chức, cá nhân trên Hệ thống
thông tin giải quyết thủ tục
hành chính/Ví giấy tờ trên
VNeID
25
.
Cơ sở dữ liệu lý lịch tư pháp
(Công dân, tổ chức không
phải cung cấp Phiếu lý lịch
tư pháp khi Cơ sở dữ liệu lý
lịch tư pháp đã được kết
nối; cán bộ phải khai thác,
sử dụng dữ liệu trên
CSDLQG về tư pháp;
Thời hạn thực hiện: theo
quyết định công bố của cơ
quan có thẩm quyền).
25
Theo khoản 8 Điều 9 Nghị định số 280/2025/NĐ-CP của Chính phủ ngày 27/10/2025 “Không yêu cầu người yêu cầu chứng thực nộp, xuất trình bản chính hoặc bản
sao các giấy tờ, tài liệu đã được tích hợp trên VNeID khi người yêu cầu chứng thực đã xuất trình thông tin tương ứng từ VNeID.”
43
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu
và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
7
Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước
ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định, phải có bản dịch sang tiếng
Việt và được chứng thực chữ ký người dịch
theo quy định
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình
thức sau:
- Bản điện tử
26
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
27
(cá nhân,
tổ chức tự chịu trách nhiệm
hoàn toàn trước pháp luật về
tài liệu đã cung cấp)
- Kho quản lý dữ liệu của
tổ chức/cá nhân hoặc Tái
sử dụng dữ liệu từ Kho
quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ
thống thông tin giải quyết
thủ tục hành chính/ví điện
tử VneID/Ihanoi
8
Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề
dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
01
01
Lựa chọn 1 trong 03 hình
thức sau:
- Bản điện tử
28
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
29
(cá nhân,
tổ chức tự chịu trách nhiệm
hoàn toàn trước pháp luật về
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân hoặc Tái sử
dụng dữ liệu từ Kho quản
lý dữ liệu của tổ chức/cá
nhân trên Hệ thống thông
tin giải quyết thủ tục hành
chính/ví điện tử
26
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
27
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
28
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
29
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
44
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu
và số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
tài liệu đã cung cấp)
(Cắt giảm thành phần hồ sơ
khi Cơ sở dữ liệu sổ sức khỏe
điện tử hoàn thành việc kết nối
để khai thác thông tin. Thời
gian cắt giảm theo quyết định
công bố của cơ quan có thẩm
quyền.)
VneID/Ihanoi
7.6. Cơ sở dữ liệu kết nối: Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp; Cơ sở dữ liệu về dược và mỹ phẩm, Cơ sở dữ liệu sổ
sức khỏe điện tử.
7.7. Quy trình thực hiện
7.7.1. Lưu đồ điện tử
45
46
7.7.2. Mô tả chi tiết
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Công dân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ các thành phần hồ sơ điện tử theo yêu cầu. Tài liệu có thể được scan, chụp từ bản chính
hoặc sử dụng trực tiếp các bản điện tử đã có sẵn. Các tài liệu điện tử được người dân chủ động lựa chọn và lấy từ nguồn phù hợp
(thiết bị cá nhân, kho dữ liệu điện tử, ví VNeID hoặc các kho lưu trữ khác) và tải lên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC của
Thành phố.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Công dân truy cập vào Cổng Dịch vụ công Quốc gia (tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn/), đăng nhập bằng tài khoản
VneID và chọn thủ tục hành chính, chọn cơ quan, đơn vị thực hiện.
Hệ thống tự động kết nối, chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu dân cư và điền các thông tin cá nhân/doanh nghiệp đã được xác
thực vào E-form điện tử tương ứng với TTHC được chọn.
Công dân thực hiện tái sử dụng dữ liệu đã có sẵn từ các kết quả giải quyết TTHC trước đó (nếu có) hoặc đính kèm các tài
liệu đã chuẩn bị từ Kho quản lý dữ liệu cá nhân lên Hệ thống.
Hệ thống tự động tính Phí, lệ phí gửi yêu cầu thanh toán phí/lệ phí (nếu có) trực tiếp qua Hệ thống đến Công dân thông qua
tin nhắn di động/ứng dụng iHanoi.
Bước 3: Nộp Phí/Lệ phí
Công dân thực hiện thanh toán trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quốc gia qua các hình thức thanh toán đã được tích hợp.
Sau khi Công dân thực hiện thanh toán trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quốc gia, hệ thống tự động chuyển hồ sơ đến
Trung tâm Phục vụ hành chính công.
Bước 4: Tiếp nhận hồ sơ
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ và xem xét tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: hướng dẫn, bổ sung hoàn thiện hồ sơ vào Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ gửi cá nhân, tổ chức qua tài khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp không thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ: lập Phiếu từ chối tiếp nhận hồ sơ, gửi gửi cá nhân, tổ chức qua tài
khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: tiếp nhận hồ sơ và chuyển hồ sơ điện tử đến cơ quan chuyên môn để giải quyết theo quy
trình quy định.
47
Bước 5: Thẩm định hồ sơ
Cơ quan chuyên môn giải quyết tiến hành thẩm định hồ sơ điện tử theo quy định;
Hệ thống cung cấp các biểu mẫu điện tử chuẩn hóa để cán bộ sử dụng cho các trường hợp: Thông báo không đủ điều kiện
giải quyết; Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
Lãnh đạo cơ quan, đơn vị ký số trực tiếp trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính. Hệ thống tự động chuyển kết
quả đã ký số đến Bộ phận Văn thư điện tử để thực hiện lấy số, vào sổ và đóng dấu điện tử.
Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết trên Hệ thống (trạng thái “Đã xử lý xong”).
Bước 6: Nhận kết quả
Sau khi Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết, hệ thống tự động chuyển Kết quả giải quyết bản điện tử đến Kho cơ
sở dữ liệu điện tử của tổ chức/cá nhân trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC/ví iHaNoi/ví VNeID.
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công xác nhận trả kết quả trên Hệ thống (trạng thái “Đã trả kết quả”).
Trường hợp cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra kết quả có sai sót, hồ sơ sẽ được trả lại cho đơn vị giải
quyết để thực hiện giải quyết lại.
Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định bắt buộc hoặc Công dân có yêu cầu, kết quả giải quyết bản giấy sẽ được chuyển
phát miễn phí về địa chỉ đăng ký của Công dân thông qua dịch vụ bưu chính.
8. Thủ tục: Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
8.1. Mã thủ tục: 1.014087.H26
8.2. Cấp giải quyết: Cấp Tỉnh (Theo Quyết định số 4137/QĐ-UBND ngày 06/08/2025 Về việc ủy quyền cho Giám đốc Sở Y tế
thành phố Hà Nội giải quyết 04 thủ tục hành chính lĩnh vực Dược thuộc thẩm quyền giải quyết của Ủy ban nhân dân thành phố Hà
Nội.
8.3. Đối tượng thực hiện TTHC: Doanh nghiệp; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp,
HTX); Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã
8.4. Phí, lệ phí: Chưa quy định.
48
8.5. Kết quả rà soát, đánh giá thành phần hồ sơ:
Thành phần hồ sơ cần quy định cụ thể cho phù hợp với quy định của Luật Giao dịch điện tử và các quy định khác có liên
quan. Cụ thể:
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công
bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu và
số hóa hồ sơ
Bản
chính
Bản
sao
1
Đơn hàng mua thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất kèm theo Báo cáo xuất - nhập
- tồn thuốc;
03
Lựa chọn 1 trong 03 hình thức
sau:
- Bản điện tử
30
- Bản chứng thực điện tử
- Bản sao điện tử
31
(cá nhân, tổ chức
tự chịu trách nhiệm hoàn toàn trước
pháp luật về tài liệu đã cung cấp)
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân hoặc Tái sử
dụng dữ liệu từ Kho quản lý
dữ liệu của tổ chức/cá nhân
trên Hệ thống thông tin giải
quyết thủ tục hành chính/ví
điện tử VneID/Ihanoi
2
Văn bản giải thích rõ lý do khi tổng
số lượng thuốc đề nghị mua và số
lượng tồn kho vượt quá 150% so
với tổng nhu cầu kinh doanh, sử
dụng trong kỳ báo cáo; đối với cơ
sở kinh doanh dược phải có tài liệu
01
Văn bản điện tử do tổ chức ký số
phát hành hoặc bản sao điện tử có
chữ ký số của đại diện doanh
nghiệp, tổ chức khi nộp hồ sơ.
Kho quản lý dữ liệu của tổ
chức/cá nhân trên Hệ thống
thông tin giải quyết thủ tục
hành chính/ví điện tử
VneID/Ihanoi
30
"Văn bản điện tử là văn bản dưới dạng thông điệp dữ liệu được tạo lập hoặc được số hóa từ văn bản giấy và trình bày đúng thể thức, kỹ thuật, định dạng theo quy
định." (khoản 4 Điều 3 Nghị định 30/2020/NĐ-CP)
31
Đối với tổ chức, cá nhân nộp bản sao điện tử phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tài liệu đã cung cấp, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm
49
STT
Tên hồ sơ theo quyết định công
bố
Số lượng
Hồ sơ điện tử
Kết nối, chia sẻ dữ liệu và
số hóa hồ sơ
chứng minh là kết quả trúng thầu
đã được phê duyệt hoặc hợp đồng
mua bán hoặc hợp đồng nguyên tắc
phải kèm đơn đặt hàng có ghi rõ tên
thuốc, số lượng thuốc. Cơ sở lần
đầu mua thuốc phải có kế hoạch
kinh doanh dự kiến đối với thuốc
đề nghị mua.
1.6. Cơ sở dữ liệu kết nối: Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp; Cơ sở dữ liệu về dược và mỹ phẩm.;
1.7. Quy trình thực hiện
1.7.1. Lưu đồ điện tử
50
51
1.7.2. Mô tả chi tiết
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Công dân, tổ chức chuẩn bị đầy đủ các thành phần hồ sơ điện tử theo yêu cầu. Tài liệu có thể được scan, chụp từ bản chính
hoặc sử dụng trực tiếp các bản điện tử đã có sẵn. Các tài liệu điện tử được người dân chủ động lựa chọn và lấy từ nguồn phù hợp
(thiết bị cá nhân, kho dữ liệu điện tử, ví VNeID hoặc các kho lưu trữ khác) và tải lên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC của
Thành phố.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Công dân truy cập vào Cổng Dịch vụ công Quốc gia (tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn/), đăng nhập bằng tài khoản
VneID và chọn thủ tục hành chính, chọn cơ quan, đơn vị thực hiện.
Hệ thống tự động kết nối, chia sẻ dữ liệu với cơ sở dữ liệu dân cư và điền các thông tin cá nhân/doanh nghiệp đã được xác
thực vào E-form điện tử tương ứng với TTHC được chọn.
Công dân thực hiện tái sử dụng dữ liệu đã có sẵn từ các kết quả giải quyết TTHC trước đó (nếu có) hoặc đính kèm các tài
liệu đã chuẩn bị từ Kho quản lý dữ liệu cá nhân lên Hệ thống.
Bước 3: Tiếp nhận hồ sơ
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra, tiếp nhận hồ sơ và xem xét tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: hướng dẫn, bổ sung hoàn thiện hồ sơ vào Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn
thiện hồ sơ gửi cá nhân, tổ chức qua tài khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp không thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ: lập Phiếu từ chối tiếp nhận hồ sơ, gửi gửi cá nhân, tổ chức qua tài
khoản của tổ chức, cá nhân tại Cổng dịch vụ công quốc gia.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: tiếp nhận hồ sơ và chuyển hồ sơ điện tử đến cơ quan chuyên môn để giải quyết theo quy
trình quy định.
Bước 4: Thẩm định hồ sơ
Cơ quan chuyên môn giải quyết tiến hành thẩm định hồ sơ điện tử theo quy định;
52
Hệ thống cung cấp các biểu mẫu điện tử chuẩn hóa để cán bộ sử dụng cho các trường hợp: Thông báo không đủ điều kiện
giải quyết; Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
Lãnh đạo cơ quan, đơn vị ký số trực tiếp trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính. Hệ thống tự động chuyển kết
quả đã ký số đến Bộ phận Văn thư điện tử để thực hiện lấy số, vào sổ và đóng dấu điện tử.
Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết trên Hệ thống (trạng thái “Đã xử lý xong”).
Bước 5: Nhận kết quả
Sau khi Cán bộ xác nhận kết thúc quy trình giải quyết, chuyển Kết quả giải quyết bản điện tử đến Kho cơ sở dữ liệu điện tử
của tổ chức/cá nhân trên Hệ thống thông tin giải quyết TTHC/ví iHaNoi/ví VNeID.
Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công xác nhận trả kết quả trên Hệ thống (trạng thái “Đã trả kết quả”).
Trường hợp cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công kiểm tra kết quả có sai sót, hồ sơ sẽ được trả lại cho đơn vị giải
quyết để thực hiện giải quyết lại.
Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định bắt buộc hoặc Công dân có yêu cầu, kết quả giải quyết bản giấy sẽ được chuyển
phát miễn phí về địa chỉ đăng ký của Công dân thông qua dịch vụ bưu chính.
C. ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG
1. Tác động đối với người dân
Giảm thiểu tuyệt đối nhu cầu đi lại, chờ đợi tại cơ quan hành chính. Công dân có thể thực hiện thủ tục 24/7, mọi lúc, mọi
nơi thông qua môi trường mạng. Việc tái sử dụng dữ liệu (theo nguyên tắc "một lần khai báo") giúp rút ngắn đáng kể thời gian
chuẩn bị hồ sơ.
Toàn bộ quy trình được thực hiện trên môi trường điện tử duy nhất (Cổng DVC Quốc gia), cho phép Công dân theo dõi
trạng thái hồ sơ theo thời gian thực, nâng cao tính minh bạch, giảm thiểu rủi ro hồ sơ bị thất lạc hoặc chậm trễ.
Việc trả kết quả điện tử (qua Kho dữ liệu cá nhân/VNeID/iHanoi) giúp Công dân được sở hữu kết quả giải quyết TTHC
dưới dạng dữ liệu số có giá trị pháp lý, phục vụ cho các giao dịch điện tử tiếp theo.
2. Tác động đối với cơ quan có thẩm quyền giải quyết
53
Cán bộ và Lãnh đạo thực hiện toàn bộ quy trình từ soạn thảo, thẩm định đến phê duyệt kết quả giải quyết TTHC trực tiếp trên Hệ
thống thông tin giải quyết TTHC.
Các biểu mẫu điện tử (Phiếu bổ sung, Thông báo) và Kết quả giải quyết TTHC được hoàn thiện theo mẫu chuẩn có sẵn
trên Hệ thống. Việc ký số điện tử trực tiếp trên Hệ thống và tự động chuyển sang Bộ phận Văn thư điện tử giảm thiểu lỗi thủ công,
tăng tính thống nhất và rút ngắn chu trình phê duyệt nội bộ.
3. Tác động đối với Chi nhánh Trung tâm Phục vụ hành chính công
Chi nhánh được giảm tải đáng kể khối lượng công việc đón tiếp trực tiếp tại quầy, chuyển trọng tâm sang hỗ trợ từ xa và
chuyên sâu vào việc tiếp nhận hồ sơ trực tuyến, qua đó tăng năng suất tiếp nhận và xử lý hồ sơ trên mỗi cán bộ.
Chi nhánh có khả năng kiểm soát chi tiết, toàn diện quy trình và kết quả giải quyết TTHC, từ đó nâng cao chất lượng dịch
vụ công và khả năng giải quyết các vướng mắc, khiếu nại của Công dân.
4. Tác động đối với chi phí tuân thủ thủ tục hành chính
STT
Tên TTHC
Chi phí tiết kiệm
(VNĐ)
1
Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
10.780.000 đ
2
Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
17.325.000 đ
3
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và
e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT
8.085.000 đ
4
Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối
với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại
(trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ, đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở
vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ
thuốc
457.380.000 đ
5
Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y
212.520.000 đ
54
STT
Tên TTHC
Chi phí tiết kiệm
(VNĐ)
tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy
thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
6
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc
trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
1.986.600.000 đ
7
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu
hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình
thức xét hồ sơ
2.173.248.000 đ
8
Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
540.540.000 đ
Tổng chi phí tiết kiệm được:
5.406.478.000 đ
* Chi tiết tại Phụ lục III
D. TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Thời gian triển khai: Bắt đầu từ ngày Quyết định phê duyệt phương án này có hiệu lực.
2. Trách nhiệm thực hiện:
a. Trung tâm Phục vụ hành chính công Thành phố chủ trì, phối hợp với Sở Y tế, Tổng Công ty Viễn thông Mobifone (đơn
vị phát triển Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính) và các cơ quan, đơn vị liên quan điện tử hóa mẫu đơn, mẫu tờ khai,
cập nhật quy trình điện tử theo phương án tái cấu trúc tại Quyết định này lên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính;
- Tổ chức tiếp nhận trực tuyến toàn trình và thực hiện trả kết quả cho Công dân theo đúng quy định của phương án, không
đặt ra yêu cầu khác đối với Công dân;
55
- Đánh giá cải thiện chất lượng dịch vụ công trực tuyến theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 01/2023/TT-VPCP ngày
05/4/2023 của Văn phòng Chính phủ;
- Tổ chức tuyên truyền, hướng dẫn người dân, doanh nghiệp thực hiện.
b. Sở Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với Trung tâm Phục vụ hành chính công Thành phố, Sở Y tế, Tổng Công ty
Viễn thông Mobifone hoàn thành việc tích hợp, kết nối, chia sẻ dữ liệu với Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính và các
cơ sở dữ liệu chuyên ngành.
c. Sở Y tế Hà Nội Đảm bảo thụ lý hồ sơ được tiếp nhận theo hình thức trực tuyến mà không đặt ra bất kỳ yêu cầu khác biệt
nào so với hồ sơ giấy; thực hiện cấp kết quả theo đúng quy trình điện tử đã được phê duyệt.
d. Các cơ quan, đơn vị khác có trách nhiệm sử dụng kết quả giải quyết thủ tục hành chính được thực hiện theo phương án tái
cấu trúc này.
15
Phụ lục III
Bảng tính toán chi phí tuân thủ thủ tục hành chính
(Kèm theo Quyết định số: /QĐ-TTPVHCC ngày tháng năm 2025
của Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công Thành phố)
A. Chi phí tuân thủ hiện tại
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
1
Thông báo
hoạt động
bán lẻ thuốc
lưu động
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Văn bản thông báo theo
Mẫu số 14 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP
2
77000
1
20
154000
3.080.000 đ
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
4
77000
1
20
308000
6.160.000 đ
Bưu điện
Internet
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định,
dự thảo, trình lãnh đạo
Quyết định
Kiểm tra
Công việc khác (nếu
có)
57
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
Nhận kết quả
Trực tiếp
4
77000
1
20
308000
6.160.000 đ
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
15.400.000 đ
2
Công bố cơ
sở kinh
doanh có tổ
chức kệ
thuốc
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Bản công bố cơ sở kinh
doanh có tổ chức kệ thuốc
theo Mẫu số 05 quy định
tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Thông tư số
31/2025/TT-BYT ngày 01
tháng 7 năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định
chi tiết một số điều của
Luật Dược và Nghị định
số 163/2025/NĐ-CP ngày
29 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện
pháp để tổ chức, hướng
dẫn thi hành Luật Dược;
2
77000
1
25
154000
3.850.000 đ
58
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
Thành phần hồ sơ 2
Bản sao có ký, đóng dấu
xác nhận của cơ sở đối với
tài liệu pháp lý chứng
minh việc thành lập cơ sở
đối với cơ sở không có
Giấy chứng nhận đầu tư
hoặc Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp;
1
77000
1
25
77000
1.925.000 đ
Thành phần hồ sơ 3
Bản sao có chứng thực
văn bằng, chứng chỉ sơ
cấp dược trở lên của
người chịu trách nhiệm
chuyên môn, trừ trường
hợp cơ sở dữ liệu chung
về văn bằng, chứng chỉ
được chia sẻ;
3
77000
1
25
231000
5.775.000 đ
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
4
77000
1
25
308000
7.700.000 đ
Bưu điện
Internet
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định,
Kiểm tra
59
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
dự thảo, trình lãnh đạo
Quyết định
Công việc khác (nếu
có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
4
77000
1
25
308000
7.700.000 đ
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
26.950.000 đ
3
Kiểm soát
thay đổi khi
có thay đổi
thuộc một
trong các
trường hợp
quy định tại
các điểm d,
đ và e
Khoản 1
Điều 11
Thông tư
04/2018/TT-
BYT
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Báo cáo thay đổi kèm tài
liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi theo Mẫu
số 05 - Báo cáo thay đổi
quy định tại Phụ lục V
kèm theo Thông tư số
04/2018/TT-BYT được
sửa đổi, bổ sung bởi
Thông tư số 36/2025/TT-
BYT
2
77000
1
15
154000
2.310.000 đ
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
4
77000
1
15
308000
4.620.000 đ
60
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
Bưu điện
Internet
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định,
dự thảo, trình lãnh đạo
Quyết định
Kiểm tra
Công việc khác (nếu
có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
4
77000
1
15
308000
4.620.000 đ
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
11.550.000 đ
4
Thẩm định
điều kiện về
cơ sở vật
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Tài liệu pháp lý về việc
thành lập cơ sở
3
77000
1
540
231000
124.740.000 đ
61
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
chất kỹ
thuật, nhân
sự và đánh
giá đáp ứng
thực hành
tốt đối với
cơ sở có
hoạt động
phân phối
thuốc,
nguyên liệu
làm thuốc
không vì
mục đích
thương mại
(trường hợp
cơ sở có đề
nghị); Đánh
giá định kỳ,
đánh giá
kiểm soát
thay đổi về
điều kiện cơ
sở vật chất,
kỹ thuật,
nhân sự đối
với cơ sở
Thành phần hồ sơ 2
Tài liệu về cơ sở vật chất,
tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự theo
nguyên tắc Thực hành tốt
bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
3
77000
1
540
231000
124.740.000 đ
Thành phần hồ sơ 3
Văn bản đề nghị cấp Giấy
chứng nhận GDP (trường
hợp có đề nghị);
2
77000
1
540
154000
83.160.000 đ
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
4
77000
1
540
308000
166.320.000 đ
Bưu điện
Internet
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định,
dự thảo, trình lãnh đạo
Quyết định
Kiểm tra
Công việc khác (nếu
có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
4
77000
1
540
308000
166.320.000 đ
Bưu điện
Internet
62
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
bán buôn
thuốc,
nguyên liệu
làm thuốc,
cơ sở bán lẻ
thuốc
Khác
TỔNG
665.280.000 đ
5
Cấp lại, điều
chỉnh Giấy
chứng nhận
đủ điều kiện
kinh doanh
dược thuộc
thẩm quyền
của Sở Y tế
(Cơ sở bán
buôn thuốc,
nguyên liệu
làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ
thuốc bao
gồm nhà
thuốc, quầy
thuốc, tủ
thuốc trạm y
tế xã, cơ sở
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Đơn đề nghị cấp lại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược theo
Mẫu số 11 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP
2
77000
1
276
154000
42.504.000 đ
Thành phần hồ sơ 2
Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược bị
ghi sai do lỗi của cơ quan
cấp;
3
77000
1
276
231000
63.756.000 đ
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
4
77000
1
276
308000
85.008.000 đ
Bưu điện
Internet
Nộp phí, lệ phí, chi phí
63
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
chuyên bán
lẻ dược liệu,
thuốc dược
liệu, thuốc
cổ truyền)
khác
Tiếp nhận, thẩm định,
dự thảo, trình lãnh đạo
Quyết định
Kiểm tra
Công việc khác (nếu
có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
4
77000
1
276
308000
85.008.000 đ
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
276.276.000 đ
6
Cấp giấy
chứng nhận
đủ điều kiện
kinh doanh
dược thuộc
thẩm quyền
của Sở Y tế
(Cơ sở bán
buôn thuốc,
nguyên liệu
làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Đơn đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
2
77000
1
2580
154000
397.320.000 đ
Thành phần hồ sơ 2
Tài liệu kỹ thuật quy định
tại điểm b khoản 1 Điều
38 của Luật Dược bao
gồm các tài liệu sau:
- Đối với cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm
3
77000
1
2580
231000
595.980.000 đ
64
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
thuốc bao
gồm nhà
thuốc, quầy
thuốc, tủ
thuốc trạm y
tế xã, cơ sở
chuyên bán
lẻ dược liệu,
thuốc dược
liệu, thuốc
cổ truyền)
thuốc: Tài liệu về cơ sở
vật chất, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực
hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
- Đối với cơ sở bán lẻ
thuốc: Tài liệu về cơ sở
vật chất, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực
hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc.
- Đối với cơ sở chuyên
bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ
truyền: Tài liệu chứng
minh việc đáp ứng quy
định tại khoản 5 Điều 19
của Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.
Thành phần hồ sơ 3
Giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp hoặc tài liệu
1
77000
1
2580
77000
198.660.000 đ
65
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
pháp lý chứng minh việc
thành lập cơ sở
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
4
77000
1
2580
308000
794.640.000 đ
Bưu điện
Internet
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định,
dự thảo, trình lãnh đạo
Quyết định
Kiểm tra
Công việc khác (nếu
có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
4
77000
1
2580
308000
794.640.000 đ
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
2.781.240.000 đ
7
Cấp Chứng
chỉ hành
nghề dược
(bao gồm cả
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Đơn đề nghị cấp Chứng
chỉ hành nghề dược, có
ảnh chân dung của người
2
77000
1
2352
154000
362.208.000 đ
66
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
trường hợp
cấp Chứng
chỉ hành
nghề dược
bị thu hồi
theo quy
định tại các
khoản 1, 2,
4, 5, 6, 7, 8,
9, 10, 11
Điều 28 của
Luật dược)
theo hình
thức xét hồ
sơ
đề nghị được chụp trong
thời gian không quá 06
tháng.
Thành phần hồ sơ 2
Văn bằng chuyên môn.
3
77000
1
2352
231000
543.312.000 đ
Thành phần hồ sơ 3
Phiếu lý lịch tư pháp.
Trường hợp là người nước
ngoài, người Việt Nam
định cư ở nước ngoài phải
có lý lịch tư pháp hoặc
văn bản xác nhận hiện
không phải là người phạm
tội hoặc bị truy cứu trách
nhiệm hình sự, không
thuộc trường hợp bị cấm
hành nghề, cấm làm công
việc liên quan đến hoạt
động dược theo bản án,
quyết định của Tòa án do
cơ quan có thẩm quyền
của nước ngoài cấp.
Không yêu cầu nộp Phiếu
lý lịch tư pháp kể từ ngày
3
77000
1
2352
231000
543.312.000 đ
67
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
dữ liệu về lý lịch tư pháp
được chia sẻ theo quy
định tại khoản 5 Điều 127
của Nghị định số
163/2025/NĐ-CP
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
4
77000
1
2352
308000
724.416.000 đ
Bưu điện
Internet
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định,
dự thảo, trình lãnh đạo
Quyết định
Kiểm tra
Công việc khác (nếu
có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
4
77000
1
2352
308000
724.416.000 đ
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
2.897.664.000 đ
68
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
8
Cho phép
mua thuốc
gây nghiện,
thuốc hướng
thần, thuốc
tiền chất,
thuốc dạng
phối hợp có
chứa tiền
chất thuộc
thẩm quyền
của Ủy ban
nhân dân
cấp tỉnh
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Đơn hàng mua thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc
dạng phối hợp có chứa
tiền chất kèm theo Báo
cáo xuất - nhập - tồn
thuốc;
3
77000
1
780
231000
180.180.000 đ
Thành phần hồ sơ 2
Văn bản giải thích rõ lý do
khi tổng số lượng thuốc đề
nghị mua và số lượng tồn
kho vượt quá 150% so với
tổng nhu cầu kinh doanh,
sử dụng trong kỳ báo cáo;
đối với cơ sở kinh doanh
dược phải có tài liệu
chứng minh là kết quả
trúng thầu đã được phê
duyệt hoặc hợp đồng mua
bán hoặc hợp đồng
nguyên tắc phải kèm đơn
đặt hàng có ghi rõ tên
2
77000
1
780
154000
120.120.000 đ
69
STT
Tên TTHC
Các công việc khi
thực hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
thuốc, số lượng thuốc. Cơ
sở lần đầu mua thuốc phải
có kế hoạch kinh doanh
dự kiến đối với thuốc đề
nghị mua.
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
4
77000
1
780
308000
240.240.000 đ
Bưu điện
Internet
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định,
dự thảo, trình lãnh đạo
Quyết định
Kiểm tra
Công việc khác (nếu
có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
4
77000
1
780
308000
240.240.000 đ
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
780.780.000 đ
70
B. Chi phí tuân thủ sau tái cấu trúc
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
1
Thông báo
hoạt động
bán lẻ thuốc
lưu động
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Văn bản thông báo theo
Mẫu số 14 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP
2
77000
1
20
154000
3.080.000 đ
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
1
77000
1
20
77000
1.540.000 đ
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định, dự
thảo, trình lãnh đạo Quyết
định
Kiểm tra
Công việc khác (nếu có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
4.620.000 đ
71
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
2
Công bố cơ
sở kinh
doanh có tổ
chức kệ
thuốc
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Bản công bố cơ sở kinh
doanh có tổ chức kệ
thuốc theo Mẫu số 05 quy
định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Thông tư
số 31/2025/TT-BYT
ngày 01 tháng 7 năm
2025 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chi tiết một
số điều của Luật Dược và
Nghị định số
163/2025/NĐ-CP ngày
29 tháng 6 năm 2025 của
Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện
pháp để tổ chức, hướng
dẫn thi hành Luật Dược;
2
77000
1
25
154000
3.850.000 đ
Thành phần hồ sơ 2
Bản sao có ký, đóng dấu
xác nhận của cơ sở đối
với tài liệu pháp lý chứng
minh việc thành lập cơ sở
1
77000
1
25
77000
1.925.000 đ
72
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
đối với cơ sở không có
Giấy chứng nhận đầu tư
hoặc Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp;
Thành phần hồ sơ 3
Bản sao có chứng thực
văn bằng, chứng chỉ sơ
cấp dược trở lên của
người chịu trách nhiệm
chuyên môn, trừ trường
hợp cơ sở dữ liệu chung
về văn bằng, chứng chỉ
được chia sẻ;
1
77000
1
25
77000
1.925.000 đ
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
1
77000
1
25
77000
1.925.000 đ
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định, dự
thảo, trình lãnh đạo Quyết
định
Kiểm tra
Công việc khác (nếu có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
73
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
9.625.000 đ
3
Kiểm soát
thay đổi khi
có thay đổi
thuộc một
trong các
trường hợp
quy định tại
các điểm d,
đ và e
Khoản 1
Điều 11
Thông tư
04/2018/TT-
BYT
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Báo cáo thay đổi kèm tài
liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi theo Mẫu
số 05 - Báo cáo thay đổi
quy định tại Phụ lục V
kèm theo Thông tư số
04/2018/TT-BYT được
sửa đổi, bổ sung bởi
Thông tư số 36/2025/TT-
BYT
2
77000
1
15
154000
2.310.000 đ
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
1
77000
1
15
77000
1.155.000 đ
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định, dự
Kiểm tra
74
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
thảo, trình lãnh đạo Quyết
định
Công việc khác (nếu có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
3.465.000 đ
4
Thẩm định
điều kiện về
cơ sở vật
chất kỹ
thuật, nhân
sự và đánh
giá đáp ứng
thực hành
tốt đối với
cơ sở có
hoạt động
phân phối
thuốc,
nguyên liệu
làm thuốc
không vì
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Tài liệu pháp lý về việc
thành lập cơ sở
1
77000
1
540
77000
41.580.000 đ
Thành phần hồ sơ 2
Tài liệu về cơ sở vật chất,
tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự theo
nguyên tắc Thực hành tốt
bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
1
77000
1
540
77000
41.580.000 đ
Thành phần hồ sơ 3
Văn bản đề nghị cấp Giấy
chứng nhận GDP (trường
hợp có đề nghị);
2
77000
1
540
154000
83.160.000 đ
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
75
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
mục đích
thương mại
(trường hợp
cơ sở có đề
nghị); Đánh
giá định kỳ,
đánh giá
kiểm soát
thay đổi về
điều kiện cơ
sở vật chất,
kỹ thuật,
nhân sự đối
với cơ sở
bán buôn
thuốc,
nguyên liệu
làm thuốc,
cơ sở bán lẻ
thuốc
Bưu điện
Internet
1
77000
1
540
77000
41.580.000 đ
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định, dự
thảo, trình lãnh đạo Quyết
định
Kiểm tra
Công việc khác (nếu có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
207.900.000 đ
5
Cấp lại, điều
chỉnh Giấy
chứng nhận
đủ điều kiện
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Đơn đề nghị cấp lại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược theo
1
77000
1
276
77000
21.252.000 đ
76
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
kinh doanh
dược thuộc
thẩm quyền
của Sở Y tế
(Cơ sở bán
buôn thuốc,
nguyên liệu
làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ
thuốc bao
gồm nhà
thuốc, quầy
thuốc, tủ
thuốc trạm y
tế xã, cơ sở
chuyên bán
lẻ dược liệu,
thuốc dược
liệu, thuốc
cổ truyền)
Mẫu số 11 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị
định số 163/2025/NĐ-CP
Thành phần hồ sơ 2
Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược bị
ghi sai do lỗi của cơ quan
cấp;
1
77000
1
276
77000
21.252.000 đ
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
1
77000
1
276
77000
21.252.000 đ
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định, dự
thảo, trình lãnh đạo Quyết
định
Kiểm tra
Công việc khác (nếu có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
63.756.000 đ
77
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
6
Cấp giấy
chứng nhận
đủ điều kiện
kinh doanh
dược thuộc
thẩm quyền
của Sở Y tế
(Cơ sở bán
buôn thuốc,
nguyên liệu
làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ
thuốc bao
gồm nhà
thuốc, quầy
thuốc, tủ
thuốc trạm y
tế xã, cơ sở
chuyên bán
lẻ dược liệu,
thuốc dược
liệu, thuốc
cổ truyền)
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Đơn đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
1
77000
1
2580
77000
198.660.000 đ
Thành phần hồ sơ 2
Tài liệu kỹ thuật quy định
tại điểm b khoản 1 Điều
38 của Luật Dược bao
gồm các tài liệu sau:
- Đối với cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm
thuốc: Tài liệu về cơ sở
vật chất, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực
hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
- Đối với cơ sở bán lẻ
thuốc: Tài liệu về cơ sở
vật chất, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực
hành tốt cơ sở bán lẻ
1
77000
1
2580
77000
198.660.000 đ
78
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
thuốc.
- Đối với cơ sở chuyên
bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ
truyền: Tài liệu chứng
minh việc đáp ứng quy
định tại khoản 5 Điều 19
của Nghị định số
163/2025/NĐ-CP.
Thành phần hồ sơ 3
Giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp hoặc tài
liệu pháp lý chứng minh
việc thành lập cơ sở
1
77000
1
2580
77000
198.660.000 đ
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
1
77000
1
2580
77000
198.660.000 đ
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định, dự
thảo, trình lãnh đạo Quyết
định
Kiểm tra
Công việc khác (nếu có)
79
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
Nhận kết quả
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
794.640.000 đ
7
Cấp Chứng
chỉ hành
nghề dược
(bao gồm cả
trường hợp
cấp Chứng
chỉ hành
nghề dược
bị thu hồi
theo quy
định tại các
khoản 1, 2,
4, 5, 6, 7, 8,
9, 10, 11
Điều 28 của
Luật dược)
theo hình
thức xét hồ
sơ
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Đơn đề nghị cấp Chứng
chỉ hành nghề dược, có
ảnh chân dung của người
đề nghị được chụp trong
thời gian không quá 06
tháng.
1
77000
1
2352
77000
181.104.000 đ
Thành phần hồ sơ 2
Văn bằng chuyên môn.
1
77000
1
2352
77000
181.104.000 đ
Thành phần hồ sơ 3
Phiếu lý lịch tư pháp.
Trường hợp là người
nước ngoài, người Việt
Nam định cư ở nước
ngoài phải có lý lịch tư
pháp hoặc văn bản xác
nhận hiện không phải là
người phạm tội hoặc bị
1
77000
1
2352
77000
181.104.000 đ
80
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
truy cứu trách nhiệm hình
sự, không thuộc trường
hợp bị cấm hành nghề,
cấm làm công việc liên
quan đến hoạt động dược
theo bản án, quyết định
của Tòa án do cơ quan có
thẩm quyền của nước
ngoài cấp.
Không yêu cầu nộp Phiếu
lý lịch tư pháp kể từ ngày
dữ liệu về lý lịch tư pháp
được chia sẻ theo quy
định tại khoản 5 Điều 127
của Nghị định số
163/2025/NĐ-CP
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
1
77000
1
2352
77000
181.104.000 đ
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định, dự
Kiểm tra
81
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
thảo, trình lãnh đạo Quyết
định
Công việc khác (nếu có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
724.416.000 đ
8
Cho phép
mua thuốc
gây nghiện,
thuốc hướng
thần, thuốc
tiền chất,
thuốc dạng
phối hợp có
chứa tiền
chất thuộc
thẩm quyền
của Ủy ban
nhân dân
cấp tỉnh
Chuẩn bị hồ sơ
Thành phần hồ sơ 1
Đơn hàng mua thuốc gây
nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất,
thuốc dạng phối hợp có
chứa tiền chất kèm theo
Báo cáo xuất - nhập - tồn
thuốc;
1
77000
1
780
77000
60.060.000 đ
Thành phần hồ sơ 2
Văn bản giải thích rõ lý
do khi tổng số lượng
thuốc đề nghị mua và số
lượng tồn kho vượt quá
150% so với tổng nhu
2
77000
1
780
154000
120.120.000 đ
82
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
cầu kinh doanh, sử dụng
trong kỳ báo cáo; đối với
cơ sở kinh doanh dược
phải có tài liệu chứng
minh là kết quả trúng
thầu đã được phê duyệt
hoặc hợp đồng mua bán
hoặc hợp đồng nguyên
tắc phải kèm đơn đặt
hàng có ghi rõ tên thuốc,
số lượng thuốc. Cơ sở lần
đầu mua thuốc phải có kế
hoạch kinh doanh dự kiến
đối với thuốc đề nghị
mua.
Nộp hồ sơ
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
1
77000
1
780
77000
60.060.000 đ
Nộp phí, lệ phí, chi phí
khác
Tiếp nhận, thẩm định, dự
thảo, trình lãnh đạo Quyết
định
Kiểm tra
83
STT
Tên TTHC
Các công việc khi thực
hiện TTHC
Các hoạt động/ cách thức
thực hiện cụ thể
Thời
gian
thực
hiện
(giờ)
Mức
TNBQ
/01 giờ
làm
việc
(đồng)
Mức chi
phí thuê
tư vấn,
dịch vụ,
xăng xe
đi lại
(đồng)
Mức
phí,
lệ
phí,
chi
phí
khác
Số
lần
thực
hiện/
01
năm
Số
lượng
đối
tượng
tuân
thủ/ 01
năm
Chi phí
thực
hiện
TTHC
(đồng)
Tổng chi phí
thực hiện
TTHC/ 01 năm
Công việc khác (nếu có)
Nhận kết quả
Trực tiếp
Bưu điện
Internet
Khác
TỔNG
240.240.000 đ
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 1764/QĐ-TTPVHCC của Trung tâm Phục vụ hành chính công Thành phố Hà Nội về việc phê duyệt phương án tái cấu trúc nhóm thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân Thành phố Hà Nội
văn bản tiếng việt
văn bản TIẾNG ANH
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài
phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ