Dự thảo Thông tư về đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

Điều 3. Trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng trang thiết bị y tế và tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế của cơ sở y tế

1. Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế từ đề xuất của các Khoa/ Phòng chuyên môn và tham mưu, tổng hợp của Phòng trang thiết bị y tế, bộ phận tham mưu quản lý về trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế và ý kiến của Hội đồng Khoa học - Công nghệ để quyết định và chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng trang thiết bị y tế của đơn vị, gồm đầy đủ các thông tin quy định tại Điều 6 Thông tư này và các quy định sau:

a) Đối với trang thiết bị y tế thuộc danh mục trang thiết bị y tế đấu thầu tập trung, danh mục trang thiết bị y tế đàm phán giá: kế hoạch được lập theo thông báo của đơn vị mua sắm tập trung, cho thời gian tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm trang thiết bị y tế và tiến độ cung cấp theo quý, năm;

b) Đối với các trang thiết bị y tế do cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: Kế hoạch sử dụng trang thiết bị y tế được lập định kỳ cho thời gian tối đa 12 tháng hoặc đột xuất khi có nhu cầu, có phân chia theo từng nhóm trang thiết bị y tế.

2. Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế theo quy định tại Chương II Thông tư này để bảo đảm hoạt động thường xuyên của đơn vị đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục trang thiết bị y tế đấu thầu tập trung, danh mục trang thiết bị y tế đàm phán giá.

Chương II

LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

TẠI CƠ SỞ Y TẾ TỰ TỔ CHỨC ĐẤU THẦU

Mục 1. Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế

Điều 4. Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế do cơ sở y tế trực tiếp lựa chọn nhà thầu lập, trình người có thẩm quyền phê duyệt hoặc người được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu tại Khoản 1 Điều 9. Kế hoạch được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:

a) Nguồn ngân sách nhà nước: Dự toán mua trang thiết bị y tế từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua trang thiết bị y tế, sử dụng trang thiết bị y tế từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế trong năm để lập kế hoạch;

b) Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả nguồn thu do cơ quan Bảo hiểm xã hội thanh toán):

- Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế đã ký giữa cơ sở y tế và cơ quan Bảo hiểm xã hội;

- Thực tế mua trang thiết bị y tế, sử dụng trang thiết bị y tế từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế trong năm kế hoạch theo xếp hạng của cơ sở y tế.

c) Đối với trang thiết bị y tế mua từ nguồn thu khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua trang thiết bị y tế, sử dụng trang thiết bị y tế từ nguồn thu khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế trong năm kế hoạch theo xếp hạng của cơ sở y tế.

2. Trường hợp cơ sở y tế đã tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng trang thiết bị y tế) thì cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu đào tạo, phòng bệnh và khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị mình.

Điều 5. Phân chia gói thầu, nhóm trang thiết bị y tế

Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế để quyết định việc phân chia các gói thầu. Có thể phân chia thành các gói thầu cơ bản như sau:

1. Gói thầu thiết bị y tế:

Thiết bị y tế được mua sắm trong gói thầu này được quy định là tài sản cố định hữu hình theo quy định của Bộ Tài chính, phải thỏa mãn đồng thời cả 02 tiêu chuẩn dưới đây:

a) Có thời gian sử dụng từ 01 (một) năm trở lên;

b) Có nguyên giá từ 10.000.000 đồng (mười triệu đồng) trở lên.

2. Gói thầu vật tư y tế được chia ra làm 10 nhóm sau:

Nhóm 1. Bông, dung dịch sát khuẩn, rửa vết thương

Nhóm 2. Băng, gạc, vật liệu cầm máu, điều trị vết thương

Nhóm 3. Bơm, kim tiêm, dây truyền, găng tay và vật tư y tế sử dụng trong chăm sóc người bệnh

Nhóm 4. Ống thông, ống dẫn lưu, ống nối, dây nối, catheter

Nhóm 5. Kim khâu, chỉ khâu, dao phẫu thuật

Nhóm 6. Vật liệu thay thế, vật liệu cấy ghép nhân tạo (Van nhân tạo, mạch máu nhân tạo; Giá đỡ (stent); Thủy tinh thể nhân tạo; Xương, sụn, khớp, gân nhân tạo; Miếng vá, mảnh ghép; Vật liệu thay thế, vật liệu cấy ghép nhân tạo khác)

Nhóm 7. Vật tư y tế sử dụng trong một số chuyên khoa (Tim mạch và X- quang can thiệp; Lọc máu, lọc màng bụng; Mắt, Tai Mũi Họng, Răng Hàm Mặt; Tiêu hóa; Tiết niệu; Chấn thương, chỉnh hình; Huyết học, truyền máu)

Nhóm 8. Vật tư y tế sử dụng trong chẩn đoán, điều trị khác

Nhóm 9. Các loại vật tư y tế thay thế sử dụng trong một số thiết bị chẩn đoán, điều trị (Bóng phát tia; Phantom…)

Nhóm 10. Vật tư y tế tiêu hao thông dụng khác

3. Gói thầu hóa chất, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chia ra 03 nhóm cơ bản như sau:

Nhóm 1. Hóa chất, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho thiết bị  xét nghiệm thuộc sở hữu của cơ sở y tế

Nhóm 2. Hóa chất, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro cho máy xét nghiệm thuộc dự án đàu tư bằng nguồn vốn xã hội hóa

Nhóm 3. Hóa chất, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không sử dụng cho thiết bị

Điều 6. Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Tên gói thầu: Phải thể hiện được tính chất, nội dung và phạm vi công việc của gói thầu; phù hợp với nhu cầu sử dụng và theo xếp hạng của cơ sở y tế. Việc phân chia gói thầu, nhóm trang thiết bị y tế phù hợp với quy định tại Điều 5 Thông tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với nội dung của phần đó.

2. Giá gói thầu:

a) Giá gói thầu là tổng giá trị của gói thầu, bao gồm toàn bộ chi phí để thực hiện gói thầu;

b) Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo quy định tại Khoản 1 Điều này. Đơn giá trang thiết bị y tế trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do cơ sở y tế lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm;

c) Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị phải tham khảo giá trang thiết bị y tế trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các cơ sở y tế đã thực hiện hoặc giá do Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử để làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng trang thiết bị y tế, cụ thể:

- Tham khảo giá trang thiết bị y tế trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các cơ sở y tế đã thực hiện hoặc giá do Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử để làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng trang thiết bị theo nguyên tắc: Giá kế hoạch của từng trang thiết bị y tế không được cao hơn giá trúng thầu cao nhất của trang thiết bị y tế đó đã được công bố;

- Tham khảo giá thống nhất của từng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Thông tư 15/2018/TT-BYT ngày 30/5/2018 của Bộ Y tế quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc và hướng dẫn áp dụng giá, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế trong một số trường hợp. Cơ sở y tế phải phân tích được cấu thành giá của từng trang thiết bị y tế để xác định ra được giá dịch vụ cụ thể và đảm bảo giá này không vượt quá giá dịch vụ được quy định tại Thông tư 15/2018/TT-BYT.

- Đối với những trang thiết bị y tế chưa có giá trúng thầu được công bố hoặc giá tại thời điểm lập kế hoạch cao hơn giá thống nhất trong Thông tư số 15/2017/TT-BYT trong vòng 12 tháng trước đó, cơ sở y tế phải tham khảo báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của ít nhất 03 đơn vị cung cấp trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu; đồng thời bảo đảm giải trình được các yếu tố ảnh hưởng tới giá vượt quá giá thống nhất.

3. Nguồn vốn: cơ sở y tế phải ghi rõ nguồn vốn dùng để mua trang thiết bị y tế, trường hợp sử dụng vốn hỗ trợ phát triển chính thức, vốn vay ưu đãi thì phải ghi rõ tên nhà tài trợ và cơ cấu nguồn vốn, bao gồm vốn tài trợ, vốn đối ứng trong nước (nếu có).

4. Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu:

a) Hình thức lựa chọn nhà thầu: cơ sở y tế căn cứ quy mô, tính chất của từng gói thầu để lựa chọn một trong các hình thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 20 đến Điều 25 Luật Đấu thầu và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này.

b) Phương thức lựa chọn nhà thầu: cơ sở y tế căn cứ vào hình thức lựa chọn nhà thầu, quy mô gói thầu để đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 28, Điều 29 của Luật Đấu thầu và Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây viết tắt là Nghị định số 63/2014/NĐ-CP) và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này. Đối với gói thầu mua trang thiết bị y tế quy mô nhỏ nhưng cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá thì áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ.

5. Thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu: ghi thời gian dự kiến phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo tháng hoặc quý trong năm.

6. Loại hợp đồng: căn cứ quy mô, tính chất gói thầu và phương thức cung cấp để lựa chọn và áp dụng hình thức hợp đồng theo quy định tại Điều 62 Luật Đấu thầu cho phù hợp. 

7. Thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu nhưng tối đa không quá 12 tháng, kể từ ngày hợp đồng có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng.

Điều 7. Trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Trách nhiệm trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: chậm nhất là 03 tháng trước khi hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đã ký trước đó hết hiệu lực, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm trình kế hoạch lựa chọn nhà thầu lên người có thẩm quyền hoặc người được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu tại Khoản 1 Điều 9 xem xét, phê duyệt.

2. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế  gồm các nội dung cơ bản như sau:

a) Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 4 Thông tư này;                                                                                                                                                                                                                                                                                   b) Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu quy định tại Điều 6 Thông tư này, phải ghi cụ thể:

- Tên các gói thầu, giá của từng phần và giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu và cơ sở của việc phân chia các gói thầu. Trường hợp mua trang thiết bị y tế từ dự toán ngân sách nhà nước giao thì tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu không được vượt tổng dự toán mua trang thiết bị y tế được phê duyệt;

- Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu của từng gói thầu theo một trong các hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu quy định tại các điều 10, 11,12, 13, 14, 15, 16 và 17 Thông tư này. Trường hợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi thì trong văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;

- Danh mục và số lượng trang thiết bị y tế của từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải tuân thủ các quy định tại Điều 3 Thông tư này.

3. Tài liệu kèm theo văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng trang thiết bị y tế của năm trước liền kề và giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đang trình duyệt;

b) Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế quy định tại Điều 4 Thông tư này;

c) Biên bản họp và ý kiến tư vấn của Hội đồng Khoa học và Công nghệ của cơ sở y tế về danh mục, số lượng trang thiết bị y tế, về nhu cầu sử dụng.

4. Hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 gửi theo đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư cơ quan được giao thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu để quản lý theo quy định của pháp luật.

Điều 8. Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế phải được thẩm định trước khi trình người có thẩm quyền hoặc người được phân cấp duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu tại Khoản 1 Điều 9 xem xét, phê duyệt.

1. Tổ chức thẩm định:

a) Đối với các cơ sở y tế công lập thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quản lý: Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quyết định đơn vị làm đầu mối tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Đối với các cơ sở y tế công lập thuộc địa phương quản lý: Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan ở địa phương tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

2. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:

a) Kiểm tra, đánh giá các nội dung quy định tại các điều 4, 5, 6 và 7 Thông tư này trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan. Trường hợp chưa đủ tài liệu theo quy định, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thông báo, yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc trả lại hồ sơ cho cơ sở y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận tài liệu;

b) Lập báo cáo thẩm định theo Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản thẩm định kèm theo 01 bộ hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế được thẩm định (bản chính), trình người có thẩm quyền quy định tại Điều 9 Thông tư này xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Điều 9. Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ chịu trách nhiệm phê duyệt phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý.

b) Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý của tỉnh, thành phố.

c) Chủ tịch Hội đồng quản trị, Chủ tịch hội đồng thành viên chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế hoạt động theo Luật doanh nghiệp có vốn nhà nước.

d) Người có thẩm quyền được phân cấp cho thủ trưởng đơn vị thuộc phạm vi quản lý phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua trang thiết bị y tế. Trong trường hợp này cơ quan, đơn vị được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng, nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch trước khi phê duyệt.

2. Người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thẩm định và hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế.

3. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế phải được đăng tải trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia theo quy định tại Điều 8 Luật Đấu thầuvà các văn bản hướng dẫn thi hành.

Mục 2. Các hình thức lựa chọn nhà thầu

Điều 10. Đấu thầu rộng rãi

Đấu thầu rộng rãi được áp dụng cho tất cả các gói thầu thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này, trừ trường hợp quy định tại các điều 11, 12, 13, 14 và 15 Thông tư này.

Điều 11. Đấu thầu hạn chế

Các nhà sản xuất, nhà cung cấp trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế sơ tuyển lựa chọn vào danh sách các nhà sản xuất, nhà cung cấp trang thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín theo quy định tại Điểm đ Khoản 1 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP được mời tham gia vào quá trình đấu thầu hạn chế nếu có trang thiết bị y tế phù hợp với gói thầu.

Điều 12. Chỉ định thầu

1. Các trường hợp chỉ định thầu thông thường và chỉ định thầu rút gọn: 

 Trường hợp được chỉ định thầu thông thường bao gồm gói trang thiết bị y tế thuộc các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 22 và gói thầu mua trang thiết bị y tế có hạn mức không quá 1 tỷ đồng theo quy định tại Điểm e Khoản 1 Điều 22 của Luật Đấu thầu;

 Trường hợp được áp dụng chỉ định thầu rút gọn bao gồm các gói thầu thuộc các trường hợp quy định tại Điều 79 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014.

2. Quy trình chỉ định thầu thông thường và chỉ định thầu rút gọn:

 Quy trình chỉ định thầu thông thường thực hiện theo quy định tại Điều 55 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014.

 Quy trình chỉ định thầu rút gọn thực hiện theo quy định tại Điều 56 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 sau khi có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt. Trường hợp chỉ định thầu theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 22 Luật Đấu thầu (trừ gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước), sau khi chủ đầu tư hoặc cơ quan trực tiếp có trách nhiệm quản lý gói thầu xác định và giao cho nhà thầu có đủ năng lực, kinh nghiệm thực hiện ngay gói thầu thì trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày giao thầu, chủ đầu tư phải hoàn thiện thủ tục trình người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu; trong trường hợp này không bắt buộc phải thực hiện thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Điều 13. Chào hàng cạnh tranh

1. Các gói thầu được thực hiện theo hình thức chào hàng cạnh tranh khi có đủ các điều kiện sau đây:

a) Giá trị của gói thầu không quá 05 tỷ đồng;

b) Trang thiết bị y tế thuộc danh mục trang thiết bị y tế thiết yếu do Bộ Y tế ban hành hoặc những trang thiết bị y tế thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật, chất lượng trang thiết bị y tế đã được tiêu chuẩn hóa;

c) Có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được người có thẩm quyền phê duyệt;

d) Trường hợp mua từ nguồn ngân sách nhà nước thì phải có dự toán mua trang thiết bị y tế được phê duyệt. Trường hợp mua trang thiết bị y tế từ nguồn thu khác thì cơ sở y tế phải bảo đảm nguồn vốn để thanh toán theo tiến độ thực hiện gói thầu.

2. Quy trình chào hàng cạnh tranh thực hiện theo quy định tại Điều 58, Điều 59 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Điều 14. Mua sắm trực tiếp

1. Gói thầu được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

a) Nhà thầu đã trúng thầu cung cấp trang thiết bị y tế thông qua đấu thầu rộng rãi hoặc đấu thầu hạn chế và đã ký hợp đồng thực hiện gói thầu trước đó;

b) Gói thầu có các trang thiết bị y tế tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký hợp đồng trước đó. Trường hợp trang thiết bị y tế thuộc gói thầu mua sắm trực tiếp là một trong nhiều trang thiết bị y tế thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó thì quy mô của trang thiết bị y tế áp dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ hơn 130% quy mô của trang thiết bị y tế cùng loại thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó;

c) Đơn giá của các trang thiết bị y tế thuộc gói thầu áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp không được vượt đơn giá của các trang thiết bị y tế tương ứng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, đồng thời phải phù hợp với giá trang thiết bị y tế trúng thầu được công bố tại thời điểm thương thảo hợp đồng;

d) Thời hạn từ khi ký hợp đồng của gói thầu trước đó đến ngày phê duyệt kết quả mua sắm trực tiếp không được quá 12 tháng. Trong thời hạn 12 tháng, cơ sở y tế chỉ được mua sắm trực tiếp một lần với mỗi mặt hàng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, trong trường hợp đặc biệt, cơ sở y tế có phải văn bản trình người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư này để xem xét, quyết định.

2. Trường hợp nhà thầu thực hiện hợp đồng trước đó không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp đối với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, kỹ thuật, giá theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu và kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó.

3. Quy trình mua sắm trực tiếp thực hiện theo quy định tại Điều 60 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Điều 15. Tự thực hiện

1. Tự thực hiện được áp dụng đối với gói thầu quy định tại Điều 25 Luật Đấu thầu khi đã đáp ứng đủ các điều kiện quy định tại Điều 61 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

2. Quy trình tự thực hiện áp dụng theo quy định tại Điều 62 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Mục 3. Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế

Điều 16. Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ  

Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế một giai đoạn một túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau đây:

1. Gói thầu mua trang thiết bị y tế theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có quy mô nhỏ (giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng) theo quy định tại Điều 63 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

2. Gói thầu mua trang thiết bị y tế theo hình thức chào hàng cạnh tranh.

3. Gói thầu mua trang thiết bị y tế theo hình thức mua sắm trực tiếp.

4. Gói thầu mua trang thiết bị y tế theo hình thức chỉ định thầu thông thường.

Điều 17. Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ

Phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau:

1. Gói thầu mua trang thiết bị y tế theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu trên 10 tỷ đồng.

2. Gói thầu mua trang thiết bị y tế theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng nhưng trang thiết bị y tế đó cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá.

Mục 4. Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua trang thiết bị y tế

Điều 18. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

1. Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua trang thiết bị y tế phải thực hiện theo quy định tại Luật Đấu thầu, các văn bản hướng dẫn thi hành và mẫu hồ sơ mời thầu mua trang thiết bị y tế áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ quy định tại Phụ lục hoặc mẫu hồ sơ mời thầu mua trang thiết bị y tế áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Căn cứ vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua trang thiết bị y tế và gửi hồ sơ trình duyệt đến đơn vị chủ trì thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ  yêu  cầu.

Điều 19. Thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

1. Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cung cấp trang thiết bị y tế phải được thẩm định trước khi trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt.

2. Đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu do Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định.

3. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:

a) Kiểm tra các nội dung của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của Luật Đấu thầu, các văn bản hướng dẫn thi hành về lựa chọn nhà thầu và các quy định tại Thông tư này;

b) Lập báo cáo thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu, kèm theo 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chính) trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt trong thời hạn 20 ngày, kể từ khi nhận đủ các tài liệu có liên quan.

Điều 20. Phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trong thời hạn không quá 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ và báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

Mục 5. Tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế

Điều 21. Bảo đảm dự thầu, nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất

1. Thủ trưởng cơ sở y tế (hoặc bên mời thầu) phải quy định giá trị bảo đảm dự thầu bằng số tiền cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Giá trị bảo đảm dự thầu của gói thầu tương đương từ 1% đến 3% giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá gói thầu.

Trường hợp gói thầu được chia thành nhiều phần thì giá trị bảo đảm dự thầu của từng phần được thể hiện bằng giá trị cụ thể tương đương từ 1% đến 3% giá của phần đó trong giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá của phần đó trong giá gói thầu.

2. Nhà thầu có thể tham gia một hoặc một số hoặc toàn bộ các phần của gói thầu. Trường hợp tham gia một số phần của gói thầu thì giá trị bảo đảm dự thầu mà nhà thầu phải bảo đảm bằng tổng giá trị bảo đảm dự thầu của các phần mà nhà thầu đó tham dự.

3. Nhà thầu được lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự  thầu  sau  đây:

a) Thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành;

b) Đặt cọc bằng séc.

c) Nộp tiền mặt hoặc chuyển khoản.

Chủ đầu tư không được bắt buộc nhà thầu phải thực hiện theo một hình thức cụ thể nào trong 3 hình thức trên.

4. Thời hạn hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất do bên mời thầu quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu nhưng tối đa là 180 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu. Trường hợp cần thiết, có thể yêu cầu gia hạn thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất và phải bảo đảm tiến độ cung cấp trang thiết bị y tế của cơ sở y tế. Các nhà thầu phải nộp ít nhất 02 bộ (01 bản chính và 01 bản sao) Hồ sơ dự thầu hoặc Hồ sơ đề xuất theo quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cho bên mời thầu trước thời điểm đóng thầu.

Điều 22. Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất

1. Tùy theo tính chất, quy mô của gói thầu và hình thức, phương thức lựa chọn nhà thầu, Thủ trưởng cơ sở y tế lựa chọn phương pháp đánh giá Hồ sơ dự thầu, Hồ sơ đề xuất quy định tại Điều 39 và Điều 41 Luật Đấu thầu cho phù hợp. Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

2. Bên mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo từng phần trong mỗi gói thầu trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu.

3. Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất thực hiện theo quy định tại mẫu hồ sơ mời thầu trong Phụ lục hoặc Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này và phải ghi cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Phải có trách nhiệm thực hiện ưu đãi trong lựa chọn nhà thầu theo quy định tại các điều 3, 4, 5 và 6 Nghị định 63/2014/NĐ-CP.

4. Quy trình đánh giá Hồ sơ dự thầu, Hồ sơ đề xuất: tùy thuộc vào phương thức lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cụ thể:

a) Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ: thực hiện theo quy định tại các điều 15, 16, 17 và 18 Nghị định 63/2014/NĐ-CP;

b) Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ: thực hiện theo quy định tại các điều 27, 28, 29 và 30 Nghị định 63/2014/NĐ-CP.

5. Thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất tối đa là 30 ngày; hồ sơ dự thầu tối đa là 45 ngày; đối với gói thầu quy mô nhỏ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu tối đa 25 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. Trường hợp đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế theo phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu bằng tổng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về kỹ thuật (được tính từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật) cộng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về tài chính (được tính từ ngày mở hồ sơ đề xuất về tài chính đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu). Trường hợp cần thiết, thời hạn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất có thể kéo dài nhưng không quá 20 ngày và phải bảo đảm tiến độ cung cấp trang thiết bị y tế cho cơ sở y tế.

Điều 23. Thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu

1. Việc thương thảo hợp đồng được tiến hành trước khi bên mời thầu đề xuất trúng thầu. Bên mời thầu đề xuất trúng thầu theo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn thi hành về quản lý trang thiết bị y tế.

Mỗi trang thiết bị y tế trong gói thầu hoặc theo từng nhóm (là một phần của gói thầu), nhà thầu có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá được xếp hạng thứ nhất và được mời đến thương thảo hợp đồng.

2. Nguyên tắc và nội dung thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều 19 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

3. Điều kiện được xem xét đề nghị trúng thầu thực hiện theo quy định tại Điều 43 Luật Đấu thầu và mẫu Hồ sơ mời thầu trong Phụ lục hoặc Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Vào thời điểm trao hợp đồng, bên mời thầu có quyền tăng hoặc giảm số lượng tối đa không quá 10% so với số lượng tại kế hoạch đấu thầu hoặc thỏa thuận khung với điều kiện không có bất kỳ thay đổi nào về đơn giá hay các điều kiện, điều khoản khác của Hồ sơ dự thầu và Hồ sơ mời thầu.

Điều 24. Báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Bên mời thầu có trách nhiệm gửi 01 bộ hồ sơ (bản chính) báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu đến đơn vị được giao nhiệm vụ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu, hồ sơ gồm có:

a) 01 bản chính báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;

b) 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản sao) đã được thẩm định và phê duyệt theo quy định tại các điều 18, 19 và 20 Thông tư này và các quy định khác của pháp luật về đấu thầu.

2. Hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu gồm:

a) 01 bản chính Báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu;

b) 01 bộ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu (bản chính) của bên mời thầu.

3. Quy trình báo cáo, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Nghị định số 63/2014/NĐ-CP, cụ thể:

a) Phương thức một giai đoạn, một túi hồ sơ: thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP;

b) Phương thức một giai đoạn, hai túi hồ sơ: thực hiện theo quy định tại Điều 31 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Điều 25. Thẩm định và trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm thành lập hoặc giao nhiệm vụ cho một đơn vị tổ chức thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc.

2. Nhiệm vụ của đơn vị tổ chức thẩm định:

a) Trong thời hạn 20 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời hạn 10 ngày), kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan tổ chức kiểm tra, đánh giá quá trình lựa chọn nhà thầu quy định tại các điều 21, 22 và 23 Thông tư này;

b) Lập báo cáo thẩm định, trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về đấu thầu.

Điều 26. Phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu trong thời hạn 10 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời gian tối đa 5 ngày làm việc), kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu của đơn vị tổ chức thẩm định quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 25 Thông tư này.

2. Khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu cho các nhà thầu theo các quy định của pháp luật về đấu thầu.

3. Đối với nhà thầu không được lựa chọn, trong thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu phải ghi rõ lý do nhà thầu không trúng thầu.

Điều 27. Giá trang thiết bị y tế trúng thầu

Giá trúng thầu của từng trang thiết bị y tế không được cao hơn giá của trang thiết bị y tế đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt trừ trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều 37 Thông tư này.

Điều 28. Sử dụng trang thiết bị y tế đã trúng thầu, ký kết hợp đồng

1. Cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu có trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan về hợp đồng kinh tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 80% giá trị hợp đồng đã ký kết.

2. Cơ sở y tế không được mua vượt số lượng trang thiết bị y tế đã trúng thầu theo các hợp đồng đã ký.

3. Các trường hợp sau đây được phép mua vượt nhưng số lượng không được vượt quá 20% so với số lượng trong hợp đồng đã ký và không phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung:

a) Đã sử dụng hết số lượng trang thiết bị y tế đã ký;

b) Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng trang thiết bị y tế của một nhóm trang thiết bị y tế trong hợp đồng đã ký nhưng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường hợp này phải có thông báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh.

Chương III

QUY ĐỊNH VỀ MUA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẬP TRUNG

Điều 29. Quy định chung về mua trang thiết bị y tế tập trung

1. Đơn vị mua trang thiết bị y tế tập trung có trách nhiệm:

a) Tổng hợp nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế, lập và trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu được lựa chọn, công bố kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế để các cơ sở y tế làm căn cứ hoàn thiện, ký hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn.

b) Giám sát quá trình thực hiện thỏa thuận khung, hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn.

2. Chức năng nhiệm vụ, quy chế tổ chức và hoạt động của đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế đối với các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định; Chức năng nhiệm vụ, quy chế tổ chức và hoạt động của đơn vị mua trang thiết bị y tế tập trung cấp địa phương do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định.

3. Các quy định chung về mua trang thiết bị y tế tập trung:

a) Hình thức lựa chọn nhà thầu: đấu thầu rộng rãi trong nước;

b) Phương thức lựa chọn nhà thầu: một giai đoạn hai túi hồ sơ;

c) Đánh giá hồ sơ dự thầu: sử dụng phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá đối với từng phần của gói thầu;

d) Cách thức thực hiện: việc mua trang thiết bị y tế tập trung được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận khung, trừ các trường hợp mua trang thiết bị y tế thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, nguồn viện trợ, tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thuộc nguồn ngân sách nhà nước mà nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định đơn vị  trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế tập trung.

5. Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế tập trung cấp địa phương.

6. Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế tập trung thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 37 Luật đấu thầu và theo Điều 8 của Thông tư này.

Điều 30. Trách nhiệm các bên liên quan và hiệu lực thỏa thuận khung

1. Cơ sở y tế có nhu cầu mua trang thiết bị y tế thuộc danh mục trang thiết bị y tế đấu thầu tập trung phải căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu, nội dung thỏa thuận khung để hoàn thiện và ký kết hợp đồng với nhà thầu đã được lựa chọn thông qua mua sắm tập trung theo nguyên tắc đơn giá ký kết hợp đồng không được vượt giá trong thỏa thuận khung đã được công bố.

2. Đơn vị đầu mối quy định tại Khoản 1 Điều 32 Thông tư này có trách nhiệm tổng hợp, thẩm định nhu cầu về danh mục và số lượng trang thiết bị y tế của từng cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý và điều tiết việc thực hiện kế hoạch để bảo đảm sử dụng tối thiểu 80% số lượng trang thiết bị y tế đã báo cáo về Đơn vị mua trang thiết bị y tế tập.

3. Nhà thầu được lựa chọn thông qua mua trang thiết bị y tế tập trung có trách nhiệm cung cấp trang thiết bị y tế theo số lượng và tiến độ ghi trong hợp đồng đã ký với từng cơ sở y tế. Trong quá trình thực hiện hợp đồng, cơ sở y tế và nhà thầu có thể thương thảo, điều chỉnh số lượng tăng hoặc giảm so với số lượng trong hợp đồng đã ký trên cơ sở các quy định trong hồ sơ mời thầu do đơn vị mua trang thiết bị y tế tập trung phát hành. Đơn vị mua trang thiết bị y tế tập trung có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị đầu mối và các nhà thầu trúng thầu điều tiết thực hiện kế hoạch để bảo đảm cung ứng đủ trang thiết bị y tế cho cơ sở y tế.

4. Cơ sở y tế phải tuân thủ các quy định tại Điều 28 Thông tư này trong việc sử dụng trang thiết bị y tế đã trúng thầu và ký hợp đồng thông qua mua sắm tập trung.

5. Thời hạn sử dụng kết quả mua trang thiết bị y tế tập trung (cấp Bộ Y tế, cấp địa phương) được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua trang thiết bị y tế tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực.

Điều 31. Tổ chức mua trang thiết bị y tế tập trung

1. Xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế: trên cơ sở kế hoạch sử dụng trang thiết bị y tế đã xây dựng theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 3 Thông tư này, cơ sở y tế lập văn bản đăng ký mua trang thiết bị y tế tập trung gửi đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế theo quy trình sau:

a) Các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý: tổng hợp nhu cầu chi tiết đến từng trang thiết bị y tế, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi về đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế;

b) Các cơ sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan: đơn vị mua trang thiết bị y tế tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu chi tiết đến từng trang thiết bị y tế, từng nhóm và tiến độ cung cấp của từng cơ sở, báo cáo Sở Y tế phê duyệt.

c) Bảng tổng hợp danh mục, số lượng dự trù trang thiết bị y tế thuộc danh mục đấu thầu tập trung được chia theo nhóm trang thiết bị y tế và phải gửi về đơn vị mua sắm tập trung trước ngày 15 tháng 6 hàng năm hoặc theo thời gian cụ thể do đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế thông báo;

d) Tài liệu kèm theo văn bản đăng ký nhu cầu mua trang thiết bị y tế tập trung:

- Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng trang thiết bị y tế của năm trước liền kề, số lượng trang thiết bị y tế tồn kho và số lượng trong kế hoạch chưa thực hiện tại thời điểm lập dự trù;

- Giải trình tóm tắt kế hoạch mua trang thiết bị y tế đang đề nghị; nếu có thay đổi tăng hoặc giảm trên 30% cần giải trình, thuyết minh cụ thể.

- Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch mua trang thiết bị y tế quy định tại Điều 4 Thông tư này;

- Biên bản họp và ý kiến tư vấn của Hội đồng Khoa học - Công nghệ của cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế hoặc của Hội đồng thẩm định Sở Y tế về danh mục, số lượng thuốc, về nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế.

e) Trung tâm mua sắm tập trung trang thiết bị y tế có trách nhiệm:

- Tổng hợp nhu cầu về số lượng, tiến độ cung cấp của từng trang thiết bị y tế để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

2. Lập, thẩm định và phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

Trung tâm mua sắm tập trung trang thiết bị y tế căn cứ kết quả tổng hợp nhu cầu về danh mục, số lượng trang thiết bị y tế để phân chia gói thầu và xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

- Trung tâm mua sắm tập trung trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm về việc phân chia gói thầu. Việc phân chia nhóm trang thiết bị y tế trong các gói thầu, nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 5, Điều 6 Thông tư này.

b) Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

- Đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế đến đơn vị thẩm định Kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

- Đơn vị thẩm định có trách nhiệm thẩm định về danh mục, số lượng các gói thầu, đơn giá kế hoạch và số lượng trang thiết bị y tế; kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế tập trung trước khi trình cấp có thẩm quyền xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

c) Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Cấp có thẩm quyền xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo đề nghị của đơn vị thẩm định Kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

3. Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu:

Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế xây dựng hồ sơ mời thầu, tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu theo quy định tại các điều 18, 19, và 20 Thông tư này.

4. Tổ chức lựa chọn nhà thầu:

Đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ chức đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng hoặc thỏa thuận khung và đề xuất trúng thầu, báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu theo các quy định tại các điều 21, 22, 23, và 24 Thông tư này.

5. Thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu:

a) Căn cứ kết quả đánh giá hồ sơ dự thầu và thương thảo hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu, đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế tổ chức thẩm định và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu.

b) Đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế có trách nhiệm thông báo và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định của Luật Đấu thầu.

6. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung:

a) Đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu theo quy định của Luật Đấu thầu; công khai thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế, Sở Y tế các địa phương;

b) Đơn vị đầu mối tổng hợp và đề xuất nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung đến các cơ sở y tế y tế thuộc phạm vi cung cấp của thỏa thuận khung.

7. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế:

Đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng trang thiết bị y tế của cơ sở y tế đã đăng ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc:

a) Phù hợp với các điều kiện cung cấp trong phạm vi thỏa thuận khung;

b) Giá từng trang thiết bị y tế trong hợp đồng không được vượt giá trúng thầu do Trung tâm mua sắm tập trung trang thiết bị y tế đã công bố;

c) Thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua trang thiết bị y tế tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng.

8. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả đấu thầu tập trung:

a) Trước ngày 10 hàng tháng và ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo quá trình thực hiện hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế thuộc danh mục đấu thầu tập trung theo mẫu tại Phụ lục và Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn gửi báo cáo về đơn vị mua sắm trang thiết bị y tế tập trung cấp địa phương tương ứng để tổng hợp, báo cáo theo mẫu tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

9. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:

Đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế cấp Bộ và cấp địa phương có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung ứng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế thực hiện thỏa thuận khung đã ký kết trên nguyên tắc sau:

a) Cơ sở y tế phải tuân thủ các quy định tại Điều 28 Thông tư này trong việc sử dụng trang thiết bị y tế đã trúng thầu và ký hợp đồng thông qua mua sắm tập trung.

b) Trường hợp nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế của cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn vượt 20% số lượng trang thiết bị y tế được phân bổ trong thỏa thuận khung thì phải báo cáo đơn vị mua trang thiết bị y tế tập trung để tổng hợp và điều tiết số lượng trang thiết bị y tế giữa các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp cấp Bộ, cấp tại địa phương nhưng bảo đảm không vượt quá 20% tổng số lượng được phân bổ trong thỏa thuận khung cho các đơn vị thuộc phạm vi cung cấp.

c) Trường hợp nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế vượt số lượng trang thiết bị y tế được phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc nhu cầu của cơ sở y tế vượt quá khả năng điều tiết của đơn vị mua sắm tập trung và cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng mặt hàng trang thiết bị y tế nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua trang thiết bị y tế trang thiết bị y tế thì phải báo cáo đơn vị mua sắm tập trung theo mẫu Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này để điều tiết số lượng trang thiết bị y tế giữa các đơn vị.

10. Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế: Đơn vị mua sắm tập trung trang thiết bị y tế (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản trong hợp đồng đã ký. Văn bản chấp thuận điều tiết trang thiết bị y tế giữa các đơn vị của đơn vị mua sắm tập trung là một thành phần của Hợp đồng mua bán trang thiết bị y tế và là căn cứ để cơ sở y tế và nhà thầu ký phụ lục hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết đã được phân bổ trong thỏa thuận khung) hoặc ký hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết chưa được phân bổ trong thỏa thuận khung).

Chương V

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 32. Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu

1. Sau khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu về cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

2. Thời hạn và biểu mẫu gửi báo cáo kết quả trúng thầu:

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu, các cơ sở đào tạo, phòng bệnh và khám bệnh, chữa bệnh thực hiện đấu thầu trang thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải gửi báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu đến Sở Y tế theo mẫu tại Phụ lục và Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu trang thiết bị y tế đối với tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu thầu trang thiết bị y tế tập trung hoặc nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế thực hiện đấu thầu trang thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Sở Y tế phải báo cáo kết quả trúng thầu trang thiết bị y tế về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo mẫu tại Phụ lục và Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

) p thu này chuyển sang nội dung đăng ký thuốcn vị khác ngoài cơ so  và Nghị định số 63 thuốc.c nhauc) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu từ các cơ sở y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm đăng tải trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế làm cơ sở tham khảo xây dựng giá kế hoạch.

3. Hình thức gửi báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu: Bằng văn bản và thư điện tử (về địa chỉ: [email protected] đối với tất cả các gói thầu mua trang thiết bị y tế).

4. Trước ngày 31 tháng 10 hàng năm, cơ quan quản lý y tế của các Bộ ngành; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng trang thiết bị y tế trong kỳ trước của các cơ sở y tế trên địa bàn theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong kỳ tiếp theo.

Điều 33. Chi phí và lưu trữ hồ sơ trong lựa chọn nhà thầu

1. Chi phí trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

2. Lưu trữ hồ sơ trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Điều 34. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày … tháng … năm 2018.

Điều 35. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó.

Điều 36. Tổ chức thực hiện

1. Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang Thông tin điện tử các thông tin về giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập trên phạm vi toàn quốc.

2. Thủ trưởng các cơ quan Trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế trực thuộc thực hiện lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu.

3. Bộ, ngành và cơ quan trung ương quyết định theo thẩm quyền đơn vị mua sắm tập trung để thực hiện mua sắm trang thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý theo quy định tại Thông tư này.

4. Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh có trách nhiệm:

a) Giao nhiệm vụ cho một đơn vị làm nhiệm vụ mua trang thiết bị y tế tập trung cấp địa phương để mua trang thiết bị y tế thuộc danh mục trang thiết bị y tế đấu thầu tập trung cấp địa phương cho các cơ sở y tế tham gia đấu thầu tập trung tại địa phương theo quy định tại Thông tư này;

b) Chỉ đạo các cơ sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế thuộc danh mục trang thiết bị y tế do đơn vị tổ chức đấu thầu theo quy định của Thông tư này;

c) Căn cứ tình hình thực tế tại địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố quyết định bổ sung vào danh mục trang thiết bị y tế đấu thầu tập trung cấp địa phương để sử dụng tại các cơ sở y tế của địa phương trên cơ sở đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.