Quyết định 453/QĐ-QLD 2023 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 453/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 453/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Vũ Tuấn Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 29/06/2023 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Quy trình thao tác chuẩn áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước
Ngày 29/6/2023, Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 453/QĐ-QLD về việc ban hành Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý Nhà nước tại Cục Quản lý Dược.
1. Quy trình được áp dụng cho việc triển khai kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc (bao gồm CPP, giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký/ cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc đăng ký tại Việt Nam).
2. Quy trình được thực hiện qua 06 nội dung như sau: xác định trường hợp phải gửi xác thực và dự thảo văn bản đề nghị xác thực; xem xét văn bản đề nghị xác thực; phê duyệt văn bản đề nghị xác thực; ban hành đề nghị xác thực; tiếp nhận, tổng hợp thông tin phản hồi từ các cơ quan quản lý và báo cáo kết quả xác thực.
2. Hồ sơ của quy trình gồm có:
- Bản mềm thư điện tử của Cục QLD gửi cơ quan có thẩm quyền đề nghị xác thực tính xác thực của giấy tờ pháp lý.
- Bản mềm/ bản giấy công văn của cục QLD gửi cơ quan có thẩm quyền đề nghị xác thực tính xác thực của giấy tờ pháp lý.
- Bản mềm/ bản giấy thông tin trả lời của các cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước ngoài/ Cơ quan đại diện ngoại giao.
- Danh sách các cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp Giấy tờ pháp lý.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 453/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 453/QĐ-QLD
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ____________ Số: 453/QĐ-QLD |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ______________________ Hà Nội, ngày 29 tháng 06 năm 2023 |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành Quy trình thao tác chuẩn trong
Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015
áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nuớc tại Cục Quản lý Dược
_______________________
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phu quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày 29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (mã số QT.ĐK.22.02 thay thế quy trình mã số QT.ĐK.22.01).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kế từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: - Như Điều 3; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, VP (LH). |
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường |