Quyết định 402/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm)

Quyết định 402/QĐ-QLD: Danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23

Quyết định số 402/QĐ-QLD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược vào ngày 18 tháng 12 năm 2013, có hiệu lực ngay từ ngày ký. Văn bản này quy định việc cấp số đăng ký lưu hành cho 04 vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam trong đợt 23, với thời hạn hiệu lực lên đến 02 năm.

Tại Điều 1 của quyết định, danh mục này gồm 04 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành, với các số đăng ký có ký hiệu cụ thể là QLVX-H02-…-13 và QLSP-H02-…-13. Điều này mang ý nghĩa quan trọng trong việc kiểm soát và đảm bảo chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế được sử dụng trong nước, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Theo Điều 2, các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế cần phải in rõ số đăng ký đã được cấp trên nhãn sản phẩm. Họ cũng phải tuân thủ mọi quy định pháp luật liên quan đến sản xuất và kinh doanh loại hàng hóa này. Đây là biện pháp nhằm tăng cường trách nhiệm của các nhà sản xuất và đảm bảo sản phẩm ra thị trường đáp ứng được tiêu chuẩn quy định.

Điều 3 quy định về trách nhiệm của công ty đăng ký thuốc và nhà sản xuất trong việc theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn và các tác dụng không mong muốn của vắc xin và sinh phẩm y tế đối với người dân. Các công ty này phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện nghĩa vụ báo cáo định kỳ mỗi 06 tháng cho Cục Quản lý Dược. Điều này sẽ hỗ trợ trong việc kiểm soát chất lượng và an toàn của các sản phẩm y tế khi lưu thông trên thị trường.

Cuối cùng, quyết định khẳng định trách nhiệm thi hành của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Giám đốc các đơn vị liên quan theo Điều 5. Họ có trách nhiệm đảm bảo thực hiện đúng các quy định hiện hành và giám sát việc thực thi quyết định, nhằm bảo vệ sức khỏe của người dân và duy trì an toàn trong lĩnh vực y tế.

Quyết định này không chỉ tạo ra hành lang pháp lý cho việc quản lý vắc xin và sinh phẩm y tế, mà còn góp phần nâng cao ý thức và trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan trong việc cung cấp những sản phẩm chất lượng đến tay người tiêu dùng.

Xem chi tiết Quyết định 402/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 18/12/2013