Công văn 354/TTMS-NVD 2025 nhu cầu thuốc biệt dược gốc áp dụng hình thức đàm phán giá

Triển khai công tác đàm phán giá thuốc biệt dược gốc theo quy định tại Thông tư số 05/2024/TT-BYT ngày 14/5/2024 của Bộ Y tế, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (Trung tâm) hướng dẫn các đơn vị xây dựng, tổng hợp nhu cầu thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thực hiện đàm phán giá năm 2025, cụ thể như sau:

1. Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thực hiện đàm phán giá năm 2025:

Đề nghị các cơ sở y tế xây dựng, tổng hợp nhu cầu bao gồm 102 thuốc (Chi tiết tại phụ lục kèm theo).

2. Căn cứ và yêu cầu xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc:

- Căn cứ tình hình mua thuốc, sử dụng thuốc của năm trước liền kề.

- Phù hợp nhu cầu sử dụng và mô hình bệnh tật.

- Xây dựng nhu cầu mua sắm về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, phân chia tiến độ theo từng đợt (mỗi đợt 03 tháng) và số lượng tùy chọn mua thêm (nếu có), (số lượng tùy chọn mua thêm của từng thuốc không vượt 30% số lượng nhu cầu đề xuất của thuốc đó và được làm tròn xuống)

- Dự trù số lượng thuốc sử dụng trong thời gian 36 tháng (dự kiến từ 01/04/2026 đến 31/3/2029).

3. Hướng dẫn tổng hợp nhu cầu thuốc:

a. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương/Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương:

Hướng dẫn các cơ sở y tế trên toàn tỉnh (bao gồm các cơ sở y tế trực thuộc, các cơ sở y tế thuộc Bộ/ngành quản lý, y tế cơ quan và cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn) xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc theo biểu mẫu trên phần mềm của Trung tâm: ttms.moh.gov.vn.

+ Đối với các cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý, y tế cơ quan và cơ sở y tế tư nhân: Xác định nhu cầu mua sắm về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc và số lượng tùy chọn mua thêm (nếu có) gửi về Sở Y tế nơi cơ sở y tế đặt trụ sở để tổng hợp nhu cầu mua sắm và gửi về Trung tâm. Cơ sở y tế chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm.

+ Đối với cơ sở y tế thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế: Xây dựng nhu cầu mua sắm về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc và số lượng tùy chọn mua thêm (nếu có) gửi về Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương. Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu mua sắm báo cáo Sở Y tế. Sở Y tế xem xét, quyết định và chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm, gửi văn bản đề xuất về Trung tâm.

b. Đối với các cơ quan quản lý y tế các Bộ/Ngành:

- Hướng dẫn các cơ sở y tế trực thuộc xây dựng nhu cầu mua sắm về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc và số lượng tùy chọn mua thêm (nếu có) phù hợp với nhu cầu sử dụng, mô hình bệnh tật, tình hình sử dụng thuốc của các năm trước theo biểu mẫu tại phần mềm của Trung tâm: ttms.moh.gov.vn, gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố nơi đơn vị đóng trên địa bàn để tổng hợp và gửi cơ quan quản lý Y tế Bộ/Ngành để báo cáo.

- Phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong việc tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc của các đơn vị trực thuộc.

c. Đối với các bệnh viện/viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

Xây dựng nhu cầu mua sắm về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc và số lượng tùy chọn mua thêm (nếu có) theo biểu mẫu tại phần mềm của Trung tâm: ttms.moh.gov.vn trên cơ sở ý kiến Hội đồng thuốc và điều trị của đơn vị, chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm và gửi về Trung tâm để tổng hợp.

d. Để có thể thao tác chính xác trên hệ thống phần mềm của Trung tâm, các đơn vị có thể tham khảo cách lập dự trù thuốc tại địa chỉ: ncdp.vn (tại mục: Hướng dẫn các phần mềm).

4. Các tài liệu đề nghị gửi kèm theo:

a. Đối với các cơ sở y tế có đề xuất nhu cầu:

- Công văn đề xuất sử dụng thuốc kèm theo cam kết chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm vừa đảm bảo đáp ứng yêu cầu chuyên môn vừa đảm bảo hiệu quả kinh tế và cam kết sử dụng tối thiểu 80% số lượng đề xuất.

- Báo cáo đề xuất nhu cầu sử dụng thuốc theo biểu mẫu trên phần mềm của Trung tâm (Chi tiết tại biểu mẫu 01 kèm theo) bao gồm số lượng tùy chọn mua thêm (nếu có) (số lượng tùy chọn mua thêm của từng thuốc không vượt 30% số lượng nhu cầu đề xuất của thuốc đó và được làm tròn xuống)

- Báo cáo tóm tắt tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm 2024, số lượng thuốc tồn kho và số lượng trong kế hoạch chưa thực hiện tại thời điểm lập dự trù của các cơ sở y tế (Chi tiết tại biểu mẫu 02 kèm theo) (Đối với cơ sở y tế mới thành lập hoặc lần đầu có nhu cầu mua sắm khi gửi tổng hợp nhu cầu mua sắm thuốc không phải gửi kèm tài liệu này).

- Giải trình tóm tắt kế hoạch mua thuốc đang đề nghị. Trường hợp có thay đổi tăng trên 30% số lượng đã sử dụng của năm trước phải giải trình, thuyết minh cụ thể.

- Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định.

- Biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở y tế.

b. Đối với các đơn vị tổng hợp nhu cầu:

- Công văn và Báo cáo tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế theo biểu mẫu trên phần mềm (Chi tiết tại biểu mẫu 03 kèm theo).

- Bảng tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc chi tiết theo cơ sở y tế theo biểu mẫu trên phần mềm (Chi tiết tại biểu mẫu 04 kèm theo).

- Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định.

- Biên bản của Sở Y tế rà soát, thống nhất về danh mục, số lượng nhu cầu mua sắm thuốc của các cơ sở y tế thuộc Sở Y tế quản lý (kèm theo toàn bộ tài liệu liên quan đề xuất nhu cầu thuốc của các cơ sở y tế).

c. Đối với cơ sở y tế không có nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá năm 2025 nêu trên, đề nghị các đơn vị có công văn xác nhận gửi về Sở Y tế /Đơn vị mua sắm tập trung địa phương để tổng hợp và báo cáo Trung tâm.

Đối với các bệnh viện/viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế không có nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá năm 2025 nêu trên, đề nghị các đơn vị có công văn báo cáo Trung tâm để tổng hợp.

5. Một số lưu ý:

- Đối với các thuốc có từ 02 hàm lượng trở lên: đề nghị các cơ sở y tế rà soát phác đồ điều trị, cân nhắc cách chỉ định khi xây dựng nhu cầu để phân bổ số lượng vào các hàm lượng đảm bảo hiệu quả kinh tế, tránh lãng phí.

- Đơn giá tạm tính của các thuốc chỉ phục vụ mục đích cho các cơ sở y tế tham khảo khi xây dựng nhu cầu. Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, Trung tâm sẽ xây dựng giá kế hoạch theo đúng quy định tại Điều 8 Thông tư số 05/2024/TT-BYT ngày 14/5/2024 của Bộ Y tế.

- Trung tâm đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương/Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương/ Y tế các Bộ/Ngành hướng dẫn các cơ sở y tế trực thuộc; đề nghị các Bệnh viện/Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế chủ động tổ chức lựa chọn nhà thầu đảm bảo có thuốc phục vụ nhu cầu điều trị đối với danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu áp dụng hình thức đàm phán giá quy định tại Thông tư số 05/2024/TT-BYT của Bộ Y tế cụ thể như sau:

+ Đối với các thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được phê duyệt kết quả đàm phán giá tại các Quyết định: số 2797/QĐ-BYT ngày 06/06/2021, số 2990/QĐ-BYT ngày 02/11/2022, số 3460/QĐ-BYT ngày 27/12/2022, số 67/QĐ-BYT ngày 13/01/2023, số 1680/QĐ-BYT ngày 03/4/2023 (trừ các thuốc thuộc danh mục thực hiện đàm phán giá năm 2025), thực hiện theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 20 Thông tư số 05/2024/TT-BYT.

+ Đối với các thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc biệt dược gốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá năm 2023 tại Quyết định 4537/QĐ-BYT ngày 19/12/2023 (trừ các thuốc Campto, Velcade, Zometa đã được Trung tâm thông báo hủy thầu tại Quyết định số 20/QĐ-TTMS ngày 17/4/2024), thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 20 Thông tư số 05/2024/TT-BYT.

Sau khi Trung tâm công bố kết quả đàm phán giá, đối với các hợp đồng đang thực hiện còn hiệu lực sau ngày thỏa thuận khung có hiệu lực, đề nghị các đơn vị xem xét thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 46 Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định khác có liên quan.

+ Đối với các thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu còn lại thuộc Danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá quy định tại Thông tư số 05/2024/TT-BYT của Bộ Y tế (trừ các thuốc thuộc danh mục thực hiện đàm phán giá năm 2025), thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Thông tư số 05/2024/TT-BYT.

+ Đối với các thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thuộc danh mục thực hiện đàm phán giá năm 2025, trong thời gian chờ kết quả đàm phán giá, các cơ sở y tế có trách nhiệm chủ động mua sắm theo các quy định của pháp luật về đấu thầu bảo đảm cung ứng thuốc cho nhu cầu điều trị. Trung tâm sẽ có văn bản thông báo gửi các cơ sở y tế ngay sau khi được Bộ Y tế phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu để các cơ sở y tế được tổ chức lựa chọn nhà thầu với thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 12 tháng theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 20 Thông tư số 05/2024/TT-BYT.

Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các bộ, ngành, các bệnh viện/viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế triển khai thực hiện. Báo cáo xin gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia trước ngày 21/4/2025, địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội. Trong quá trình xây dựng và tổng hợp dự trù thuốc nếu có vướng mắc xin liên hệ Phòng Nghiệp vụ Dược, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, SĐT: 024 6273 2339.

Nếu quá thời hạn trên mà các đơn vị không gửi số lượng nhu cầu mua sắm thì được xác định là không có nhu cầu mua sắm. Trung tâm sẽ không chịu trách nhiệm tổng hợp nhu cầu của các đơn vị gửi chậm và đơn vị đó phải chịu trách nhiệm tự mua sắm theo quy định.

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia kính đề nghị đồng chí Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng đơn vị chỉ đạo, hướng dẫn các đơn vị, cá nhân có liên quan khẩn trương triển khai thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.