Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 11738-7:2016 IEC 60118-7:2005 Điện thanh-Máy trợ thính-Phần 7: Đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính cho các mục đích đảm bảo chất lượng trong sản xuất, cung cấp và giao hàng

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11738-7:2016

IEC 60118-7:2005

ĐIỆN THANH - MÁY TRỢ THÍNH - PHẦN 7: ĐO CÁC TÍNH NĂNG HOẠT ĐỘNG CỦA MÁY TRỢ THÍNH CHO CÁC MỤC ĐÍCH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG SẢN XUẤT, CUNG CẤP VÀ GIAO HÀNG

Electroacoustics - Hearing aids - Part 7: Measurement of the performance characteristics of hearing aids for production, supply and delivery quality assurance purposes

Lời nói đầu

TCVN 11738-7:2016 hoàn toàn tương đương với IEC 60118-7:2005.

TCVN 11738-7:2016 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 43 Âm học biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 11738, Điện thanh - Máy trợ thính gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 11738-0:2016 (IEC 60118-0:2015), Phần 0: Đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính;

- TCVN 11738-5:2016 (IEC 60118-5:1983), Phần 5: Núm của tai nghe nút tai;

- TCVN 11738-7:2016 (IEC 60118-7:2005), Phần 7: Đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính cho các mục đích đảm bảo chất lượng trong sản xuất, cung cấp và giao hàng;

- TCVN 11738-8:2016 (IEC 60118-8:2005), Phần 8: Phương pháp đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính trong các điều kiện làm việc thực được mô phỏng;

- TCVN 11738-9:2016 (IEC 60118-9:1985), Phần 9: Phương pháp đo các tính năng của máy trợ thính với đầu ra bộ kính rung xương;

- TCVN 11738-13:2016 (IEC 60118-13:2016), Phần 13: Tương thích điện từ;

- TCVN 11738-14:2016 (IEC 60118-14:1998), Phần 14: Các yêu cầu của thiết bị giao diện số.

Bộ tiêu chuẩn IEC 60118, Electroacoustics - Hearing aids còn có các tiêu chuẩn sau:

- IEC 60118-4:2014, Part 4: Induction-loop systems for hearing aid purposes - System performance requirement;

- IEC 60118-12:1996, Part 12: Dimensions of electrical connector systems;

- IEC 60118-15:2012, Part 15: Methods for characterising signal processing in hearing aids with a speech-like signal.

 

ĐIỆN THANH - MÁY TRỢ THÍNH - PHẦN 7: ĐO CÁC TÍNH NĂNG HOẠT ĐỘNG CỦA MÁY TRỢ THÍNH CHO CÁC MỤC ĐÍCH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG SẢN XUẤT, CUNG CẤP VÀ GIAO HÀNG

Electroacoustics - Hearing aids - Part 7: Measurement of the performance characteristics of hearing aids for production, supply and delivery quality assurance purposes

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này đưa ra các khuyến nghị đối với phép đo các tính năng hoạt động của các máy trợ thính truyền dẫn qua không khí của một mô hình cụ thể áp dụng cho các mục đích đảm bảo chất lượng trong sản xuất, cung cấp và giao hàng. Thông thường nhà sản xuất sẽ đưa ra các giá trị danh định.

Tiêu chuẩn này không liên quan đến các phép thử cơ học hoặc môi trường. Không sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở cho việc trao đổi thông tin về các tính năng hoạt động nói chung của máy trợ thính, hoặc tiêu chuẩn này cũng không nhằm sử dụng như một yếu tố dự báo về đặc tính của tai thực.

CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ như "nhà sản xuất” và “bên mua”. Tuy nhiên, các thuật ngữ này có thể hiểu là muốn đề cập đến nhà cung cấp và bên nhận trong bất kỳ thỏa thuận nào để cung cấp các máy trợ thính khi cần sử dụng tiêu chuẩn này.

Mặc dù số phép đo trong tiêu chuẩn này là giới hạn, nhưng không có nghĩa là tất cả các phép đo mô tả trong đó đều là bắt buộc áp dụng.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về tính năng hoạt động. Sự phù hợp với các thông số kỹ thuật trong tiêu chuẩn này chỉ được chứng minh khi các kết quả của phép đo, được mở rộng bởi độ không đảm bảo đo mở rộng thực tế của phòng thí nghiệm, nằm hoàn toàn trong phạm vi dung sai quy định trong tiêu chuẩn này mở rộng thêm các giá trị cho U_max được quy định trong Bảng 4

Trong các trường hợp đối với các thiết bị tùy chỉnh trong tai, các số liệu do nhà sản xuất cung cấp chỉ áp dụng cho từng máy trợ thính cụ thể được thử nghiệm.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

IEC 603185-5, Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 5: 2 cm³ coupler for the measurment of hearing aids and earphone coupled to the ear by means of ear inserts. (Điện thanh - Thiết bị mô phỏng đầu và tai người - Phần 5: Bộ ghép âm 2 cm³ để đo máy trợ thính và tai nghe gắn vào tai bằng các bộ nút tai).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các định nghĩa và thuật ngữ sau đây:

3.1

Mức áp suất âm (sound pressure level)

SPL

Tất cả các mức áp suất âm quy định đều đo theo đêxiben (dB) được quy chiếu về 20 μPa.

3.2

Mức trung bình cao tần (high-frequency average)

HFA

Trung bình mức khuếch đại hoặc mức áp suất âm (SPL) tính theo đêxiben tại 1000 Hz, 1600 Hz và 2500 Hz.

3.3

Máy trợ thính có mục đích đặc biệt (special purpose hearing aid)

Máy trợ thính khi được khuếch đại lớn nhất tại tần số bất kỳ vượt mức khuếch đại lớn nhất của nó tại 1000 Hz, hoặc tại 1600 Hz hoặc tại 2500 Hz lớn hơn 15 dB. Nếu các yêu cầu này được đáp ứng đối với máy trợ thính có mục đích đặc biệt, thì nhà sản xuất có thể thay thế SPA cho HFA.

CHÚ THÍCH: Các tần số sử dụng cho SPA phải được nhà sản xuất quy định và sử dụng cho tất cả các phép đo.

3.4

Mức trung bình của mục đích đặc biệt (special purpose average)

SPA

Mức trung bình khuếch đại hoặc SPL tính bằng dB tại ba tần số mục đích đặc biệt dùng cho máy trợ thính có mục đích đặc biệt. Nhà sản xuất phải quy định và công bố ba tần số dải một phần ba octa có mục đích đặc biệt, mỗi tần số cách nhau hai phần ba octa.

CHÚ THÍCH: Trong toàn bộ tiêu chuẩn này, cứ khi xuất hiện thuật ngữ HFA, thì có thể thay thế bằng SPA cho các máy trợ thính này.

3.5

Mức khuếch đại âm (acoustic gain)

Tại mỗi tần số thử, sự chênh lệch tính theo đêxiben được tính bằng cách lấy SPL ra của máy trợ thính trong bộ ghép âm trừ đầu vào SPL vào micro của máy trợ thính.

3.6

Bộ điều khiển khuếch đại (gain control)

Bộ điều khiển được vận hành thủ công hoặc điện tử để điều chỉnh mức tăng giảm tổng thể.

3.7

SPL ra với SPL vào bằng 90 dB (output SPL for 90 dB input SPL)

OSPL90

SPL trong bộ ghép âm khi SPL vào bằng 90 dB với bộ điều khiển khuếch đại mở lớn nhất của máy trợ thính.

CHÚ THÍCH: Điều này được công nhận rằng mức áp suất âm đầu ra lớn nhất có thể xuất hiện nhiều, hoặc đôi khi ít hơn SPL vào hơn 90 dB. Tuy nhiên, sự chênh lệch này thường nhỏ trên vùng tần số quan tâm và SPL vào bằng 90 dB làm cho việc ghi tự động đường cong đáp ứng OSPL90 rất thuận tiện.

3.8

Mức OSPL90 trung bình cao tần (high-frequency average OSPL90)

HFA-OSPL90

Mức trung bình tại tần số cao của các mức SPL OSPL90.

3.9

Mức khuếch đại lớn nhất tại mức trung bình cao tần (high-frequency average full-on gain)

HFA-FOG

Mức khuếch đại HFA với SPL vào bằng 50 dB khi bộ điều khiển khuếch đại của máy trợ thính đang tại vị trí mở lớn nhất của nó.

3.10

Cài đặt điều kiện thử chuẩn cho bộ điều khiển khuếch đại (reference test setting of the gain control)

RTS

Đối với SPL vào bằng 60 dB, cần cài đặt bộ điều khiển khuếch đại để có mức khuếch đại HFA trong phạm vi ± 1,5 dB của HFA-OSPL90 trừ 77 dB, hoặc nếu mức khuếch đại HFA lớn nhất đối SPL vào bằng 60 dB là nhỏ hơn so với HFA-OSPL90 trừ 77 dB, thì cài đặt bộ điều khiển lớn nhất.

CHÚ THÍCH 1: Đối với các máy trợ thính tuyến tính, việc sử dụng SPL vào bằng 60 dB và khoảng lùi của bộ điều khiển khuếch đại 17 dB từ OSPL90 sẽ giúp đảm bảo rằng, đối với mức giọng nói chung bằng 65 dB, thì các đỉnh sẽ không vượt quá OSPL90.

3.11

Mức khuếch đại thử chuẩn (reference test gain)

RTG

Mức khuếch đại HFA với SPL vào bằng 60 dB với bộ điều khiển khuếch đại tại RTS.

3.12

Hàm số của vào-ra (input-output function)

Đối với một tần số đơn, biểu đồ của mức áp suất âm đo được trong bộ ghép âm trên trục tung là hàm số của SPL vào trên trục hoành, với các vạch chia theo đêxiben bằng nhau trên mỗi trục.

3.13

Bộ điều khiển khuếch đại tự động (automatic gain control)

AGC

Các phương tiện (khác với bộ xén đỉnh) nhờ đó sự khuếch đại được điều khiển tự động như một hàm của mức tín hiệu đang được khuếch đại.

3.14

Máy trợ thính AGC (AGC hearing aid)

Máy trợ thính kèm theo bộ điều khiển khuếch đại tự động (AGC).

3.15

Máy trợ thính định hướng (directional hearing aid)

Máy trợ thính mà mức khuếch đại phụ thuộc vào hướng của âm tới khi đo dưới các điều kiện của trường âm tự do.

3.16

Máy trợ thính không định hướng (non-directional hearing aid)

Máy trợ thính mà mức khuếch đại không phụ thuộc vào hướng của âm tới khi đo dưới các điều kiện của trường âm tự do.

3.17

SPL trong từ trường (SPL in magnetic field)

SPLI

SPL xuất hiện trong bộ ghép âm có bộ điều khiển khuếch đại tại RTS khi đầu vào là - 30 dB re 1 A/m (= 31,6 mA/m) từ trường hình sin luân phiên và bộ chọn lọc đầu vào của máy trợ thính là tại vị trí T (xem 8.8).

3.18

Mức trung bình cao tần SPL trong từ trường (high frequency average SPL in a magnetic field)

HFA-SPLI

Mức trung bình tại tần số cao của các mức SPLI SPL.

3.19

Độ nhạy tương đương của vòng dây cảm âm thử (equivalent test loop sensitivity)

ETLS

Chênh lệch tính được bằng cách lấy HFA-SPLI trừ (RTG + 60 dB).

4  Các điều kiện chung

4.1  Phương pháp thử âm

Quy trình thử âm ưa dùng dựa trên phương pháp đo, trong đó mức áp suất âm tại điểm quy chiếu của máy trợ thính được giữ không đổi. Điều này được hoàn thành trong khoang kín thử hoặc hộp thử âm bằng cách sử dụng micro được điều khiển theo hiệu chuẩn áp suất, với giả định rằng trường âm là đồng nhất xung quanh điểm quy chiếu của máy trợ thính.

Phương pháp này được đặt tên là “phương pháp áp suất âm vào không đổi” hoặc trong tiêu chuẩn này có thể gọi ngắn gọn là “phương pháp áp suất”.

Một phương pháp áp suất thay thế khác là, có thể sử dụng đường cong đáp ứng tần số hiệu chính của khoang kín thử. Phương pháp này được gọi là “phương pháp thay thế”.

CHÚ THÍCH 1: Các kết quả thử có thể khác nhau cơ bản so với các kết quả thu được dưới các điều kiện trường âm tự do, đặc biệt đối với các loại máy trợ thính đeo vào người có cổng vào âm thanh nằm trên bề mặt khoang ngoài, trong đó khoang có các kích thước vật lý có thể so sánh với bước sóng của âm tới.

CHÚ THÍCH 2: Để đo các biến thiên của các thông số âm học của các máy trợ thính theo hàm số của hướng âm tới, phải sử dụng các điều kiện sóng lan truyền phẳng. Các hộp thử âm loại nhỏ trong đó không có các điều kiện sóng lan truyền, do vậy không sử dụng được cho mục đích này.

CHÚ THÍCH 3: Đối với việc thử nghiệm các máy trợ thính định hướng, nhà sản xuất và người mua phải sử dụng các hộp thử âm có cùng hình dáng, cấu tạo và kiểu loại để đảm bảo các điều kiện đo là giống hệt nhau. Các kết quả từ các phép đo này có thể không đại diện cho các đặc tính định hướng thực của máy trợ thính.

4.2  Báo cáo số liệu

Tất cả các số liệu báo cáo phải được ghi rõ; “Phù hợp theo TCVN 11738-7:2016 (IEC 60118-7:2005)”.

5  Các đặc tính danh định và dung sai cho phép

Các đặc tính có tiền tố “danh định” nêu dưới đây là các đặc tính do nhà sản xuất ấn định đối với mô hình máy trợ thính đang xét (xem thêm Hình 1 và Hình 2) và là đối tượng phải kiểm định, sử dụng các phương pháp mô tả trong tiêu chuẩn này:

- khuếch đại thử chuẩn danh định (xem 3.11);

- OSPL90 danh định (xem 8.2);

- OSPL90 lớn nhất danh định (xem 8.2);

- khuếch đại lớn nhất danh định (xem 8.3):

- đường cong đáp ứng tần số danh định (xem 8.4):

- các tần số dải tần danh định f₁ + f₂ (xem 8.4.2);

- điện áp pin hoặc nguồn danh định (xem 7.3.2);

- dòng điện pin danh định (xem 8.5);

- độ méo sóng hài tổng danh định (xem 8.6);

- mức tiếng ồn tương đương đầu vào danh định (xem 8.7);

- độ nhạy tương đương của vòng dây cảm âm thử danh định (xem 8.8.1);

- mức độ nhạy âm từ lớn nhất danh định (MASL) (xem 8.8.2);

- các đặc tính AGC trạng thái vào-ra trạng thái dừng danh định (xem 8.9.2);

- thời gian nén và thời gian xả danh định (xem 8.9.3).

6  Hộp thử và thiết bị thử

6.1  Quy định chung

Các điều kiện sau đây phải đáp ứng, đối với các điều kiện của môi trường xung quanh nêu tại 7.3.4.

6.2  Kích thích không mong muốn trong hộp thử

Kích thích không mong muốn trong hộp thử, như tiếng ồn xung quanh, các dao động cơ học và các trường khuếch tán điện hoặc từ sẽ phải đủ thấp sao cho không gây ảnh hưởng đến các kết quả thử quá 0,5 dB. Điều này có thể kiểm tra xác nhận nếu mức đầu ra của máy trợ thính hạ xuống thấp ít nhất 10 dB tại mỗi vùng tần số phân tích, khi đã tắt nguồn tín hiệu.

6.3  Nguồn âm

6.3.1  Nguồn âm (âm đơn), khi kết hợp với micro kiểm soát áp suất hiệu chuẩn, phải có khả năng tạo các mức áp suất âm cần thiết tại điểm thử trong khoảng từ 50 dB đến 90 dB, với cỡ bước tối thiểu là 5 dB, trong khoảng dung sai cho phép ± 1,5 dB trên vùng tần số từ 200 Hz đến 2000 Hz, và trong khoảng ± 2,5 dB trên vùng tần số từ 2000 Hz đến 5000 Hz.

Nếu việc hiệu chuẩn nguồn âm phụ thuộc vào các điều kiện môi trường xung quanh, thì cần thực hiện các hiệu chính đối với sự phụ thuộc này khi cần thiết.

6.3.2  Tần số của nguồn âm phải nằm trong khoảng ± 2% giá trị chỉ thị. Khoảng tần số giữa các điểm số liệu trên các đường cong đáp ứng tần số không được vượt quá 1/12 octa hoặc 100 Hz, chọn số lớn hơn.

6.3.3  Đối với đường cong đáp ứng tần số và các phép đo khuếch đại lớn nhất, độ méo sóng hài tổng của tín hiệu âm không được vượt 2%.

Đối với các phép đo độ méo sóng hài, độ méo sóng hài tổng của tín hiệu âm đến mức áp suất âm bằng 70 dB không được vượt quá 0,5%.

6.4  Bộ ghép âm

Sử dụng bộ ghép âm chuẩn phù hợp theo IEC 60318-5. Đối với các máy trợ thính loại lắp sau tai, rò rỉ âm từ ống nối phải đủ thấp để không ảnh hưởng đến kết quả thử. Các kích thước của ống phải được duy trì phù hợp theo IEC 60318-5.

CHÚ THÍCH: Một cách để đảm bảo điều này là sử dụng ống cứng.

6.5  Hệ thống đo đối với phép đo mức áp suất âm và độ méo sóng hài trong bộ ghép âm

Thiết bị đo mức áp suất âm của bộ ghép tạo ra bởi máy trợ thính phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) hệ thống đo mức áp suất âm phải có độ chính xác trong khoảng ± 1,0 dB tại tần số hiệu chuẩn;

b) số chỉ mức áp suất âm trong bộ ghép âm theo chỉ số tại tần số hiệu chuẩn phải được đo với độ không đảm bảo đo mở rộng không lớn hơn ± 1,0 dB trong vùng tần số từ 200 Hz đến 5000 Hz;

Nếu, trong các điều kiện nhất định, cần sử dụng hệ thống đo chọn lọc để đảm bảo rằng đáp ứng của máy trợ thính đối với tín hiệu có thể phân biệt được với tiếng ồn vốn có trong máy trợ thính, thì việc sử dụng hệ thống đo chọn lọc phải nêu rõ trong báo cáo thử.

Hệ thống đo dòng điện một chiều

Hệ thống đo dòng điện một chiều phải có các đặc tính sau:

a) dung sai bằng ± 5% tại giá trị dòng đo được;

b) sự sụt áp dòng điện một chiều qua thiết bị đo dòng điện ≤ 50 mV;

c) trở kháng không vượt quá 1Ω trên toàn vùng tần số 200 Hz đến 5000 Hz.

CHÚ THÍCH: Có phương pháp thực hiện điểm c) nêu trên là đấu đồng hồ đo với tụ điện 8000 μF. Tụ điện này không được mắc song song với pin hoặc điện áp nguồn.

7  Điều kiện thử

7.1  Quy định chung

Các quy trình kiểm soát điều khiển trường âm và thiết lập các điều kiện thử đối với máy trợ thính được mô tả dưới đây.

7.2  Điều khiển trường âm

7.2.1  SPL vào tại điểm quy chiếu của máy trợ thính được giữ không đổi:

a) bằng micro điều khiển (phương pháp áp suất - xem 7.2.2);

b) bằng lưu trữ dữ liệu điện tử (phương pháp thay thế - xem 7.2.3).

7.2.2  Nếu sử dụng phương pháp áp suất, đầu vào micro điều khiển phải được bố trí càng gần điểm quy chiếu của máy trợ thính càng tốt, nhưng không chạm vào nó. Đối với micro có đường kính nhỏ hơn hoặc bằng 15 mm, khoảng cách từ trung điểm của màng ngăn đến điểm quy chiếu của máy trợ thính phải bằng 5 mm ± 3 mm. Hình 1 và Hình 2 thể hiện các ví dụ về các cách bố trí phép thử.

7.2.3  Phương pháp khác là giữ cho mức áp suất âm không đổi, tức là định vị micro điều khiển đã hiệu chuẩn áp suất cách 5 mm ± 3 mm từ điểm quy chiếu của máy trợ thính, đo SPL tại các tần số riêng rẽ nhau cùng mô hình của máy trợ thính sẽ được thử nghiệm tại vị trí thử của nó. Bằng các dụng cụ phù hợp, ví dụ như thiết bị kỹ thuật số, lưu trữ và sau đó tái tạo các điện áp theo yêu cầu đối với SPL không đổi tại điểm quy chiếu cùng với micro điều khiển vẫn đang tại vị trí hoặc mô phỏng như micro đang tại vị trí đó để đáp ứng các điều kiện của phương pháp áp suất.

CHÚ THÍCH: Các phương pháp thử mà không giữ được micro điều khiển hoặc mô phỏng giả đúng vị trí, có thể cho các kết quả khác nhau giữa các phương pháp nêu tại 7.2.2 và 7.2.3. Các kết quả khác nhau cũng có thể xuất hiện nếu trường âm được hiệu chuẩn với máy trợ thính khác so với mô hình đang thử.

7.2.4  Đối với cả hai phương pháp nêu trên, khuyến nghị sử dụng loại micro nhỏ hơn hoặc bằng 15 cm. Báo cáo đường kính của micro đã sử dụng.

7.2.5  Phải cẩn thận để cả bộ ghép âm hoặc thiết bị cơ học hỗ trợ cho máy trợ thính đều không gây nhiễu đáng kể đến trường âm trong khoảng lân cận của máy trợ thính tại các tần số sử dụng, và chúng không được tạo ra các hiệu ứng tạp nhiễu sinh ra từ sự cộng hưởng cơ học hoặc dao động rung cơ học, hoặc chúng cũng không có các ảnh hưởng liên quan đến các đặc tính cơ học hoặc âm học của máy trợ thính đang được thử nghiệm.

Kích thước tính bằng milimet

CHÚ DẪN

1 2 3 4 5 6	không gian thử nguồn âm máy trợ thính micro điều khiển màng ngăn bộ ghép âm
7	điểm quy chiếu của máy trợ thính. Trục của micro điều khiển phải thẳng góc với trục của loa và phải cắt nhau tại trung điểm cổng âm vào hoặc dãy cổng của máy trợ thính. Đường thẳng đi qua các cổng âm vào trước hoặc sau của máy trợ thính phải trùng khớp với trục của loa. Trong trường hợp nhiều cổng vào trước hoặc sau, thì đường thẳng đi qua trung điểm của dãy cổng đó.
8	chiều dài ống là 25 mm, ϕ 2 mm phù hợp IEC 60318-5.

Hình 1 - Ví dụ về bố trí phép thử đối với máy trợ thính lắp sau tai

Kích thước tính bằng milimet

CHÚ DẪN

1 2 3 4 5 6

không gian thử nguồn âm máy trợ thính micro điều khiển màng ngăn điểm quy chiếu của máy trợ thính

Hình 2 - Ví dụ về bố trí phép thử đối với máy trợ thính trong tai

7.3  Các điều kiện vận hành bình thường đối với máy trợ thính

7.3.1  Quy định chung

Khi không có các điều kiện khác thì cần nêu rõ các điều kiện vận hành bình thường áp dụng đối với các phép đo. Các điều kiện vận hành bình thường được mô tả tại 7.3.2 đến 7.3.6.

7.3.2  Pin hoặc nguồn điện

Tốt nhất là sử dụng nguồn điện phù hợp mô phỏng điện áp và điện trở trong của pin thực phải dùng. Cách khác là sử dụng loại pin thực cho máy trợ thính do nhà sản xuất khuyến nghị.

Báo cáo loại nguồn điện sử dụng và điện áp cung cấp tải.

Đối với bộ mô phỏng pin, các điện áp mạch hở và các điện trở trong nối tiếp sử dụng được nêu tại Bảng 1.

Bảng 1 - Điện trở và điện áp mạch hở đối với bộ mô phỏng pin

Loại pin	Điện trở nối tiếp	Điện áp mạch hở
Số hiệu IEC/ANSI	Ω	V
PR521/5A	8,2	1,3
PR70/10A	6,2	1,3
PR41/312	6,2	1,3
PR48/13	6,2	1,3
PR44/675	3,3	1,3
Dung sai điện áp mạch hở: ± 0,05 V Dung sai của điện trở nối tiếp: ± 5%

7.3.3  Cài đặt các điều khiển

Nhà sản xuất phải xác định các mức cài đặt khuếch đại lớn nhất (FOG) sử dụng cho phép thử bằng cách cung cấp các mức cài đặt cho phép thử, tập hợp các mức cài đặt được lập trình hoặc bằng cách quy chiếu với các mức cài đặt điều khiển vật lý và các biện pháp để đạt được RTS.

Máy trợ thính phải được cài đặt để có dải đường cong đáp ứng tần số rộng nhất sẵn sàng, HFA- OSPL90 lớn nhất sẵn sàng và, nếu có thể cả HFA-FPG lớn nhất. Nếu được, thì cài đặt chức năng AGC của các máy trợ thính AGC để có ảnh hưởng nhỏ nhất đối với tất cả các phép thử, trừ các phép thử nêu tại 8.9. Đối với các phép thử nêu tại 8.9, hàm số AGC được cài đặt để có ảnh hưởng nhỏ nhất. Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, trạng thái giãn được coi là một phần của hàm AGC.

Các tính năng thích nghi khác, như một số hệ thống triệt nhiễu âm, và triệt hồi tiếp, v.v., mà có thể ảnh hưởng đến hiệu lực của các phép đo thực hiện cùng các tín hiệu âm đơn ổn định, phải được ngăn chặn.

7.3.4  Các điều kiện môi trường xung quanh

Các điều kiện thực trong không gian thử tại thời điểm tiến hành thử phải nằm trong các phạm vi sau:

Nhiệt độ: (23 °C ± 5) °C

Độ ẩm tương đối: 20% đến 80%

Áp suất khí quyển:  kPa

Nếu áp dụng các điều kiện khác, thì công bố các điều kiện đó. Nếu việc hiệu chuẩn hệ thống thiết bị phụ thuộc vào các điều kiện môi trường xung quanh, thì phải tiến hành hiệu chính đối với sự phụ thuộc đó.

7.3.5  Hệ thống âm ra

Đối với các hệ thống âm ra của máy trợ thính như các tai nghe nút tai hoặc tai nghe đeo tai, thì áp dụng theo IEC 60318-5.

Báo cáo hệ thống âm ra đã sử dụng.

7.3.6  Phụ kiện

Cần báo cáo các phụ kiện đặc biệt trong số các phụ kiện đã sử dụng để kết nối với máy trợ thính.

8  Phép đo, các thông số kỹ thuật và dung sai cho phép

8.1  Đường cong đáp ứng tần số

Tất cả các đường cong đáp ứng đã công bố chỉ ra sự thay đổi của thông số theo tần số phải được vẽ trên hệ tọa độ có thang đo trục tung tuyến tính theo đêxiben và thang đo trục hoành là tần số logarit với độ dài 1 deca trên trục hoành tương ứng với độ dài 50 dB ± 2 dB trên trục tung.

8.2  Đường cong đáp ứng tần số của mức áp suất âm ra với mức áp suất âm vào bằng 90 dB (Đường cong đáp ứng tần số OSPL90)

Quy trình thử như sau:

a) điều chỉnh điều khiển khuếch đại đến lớn nhất và cài đặt các điều khiển khác như đã nêu tại 7.3.3;

b) giữ mức áp suất âm vào không đổi tại 90 dB, thay đổi tần số của nguồn âm trong vùng tần số từ 200 Hz đến 5000 Hz, đo và ghi lại đường cong đáp ứng tần số OSPL90 như nhận được.

c) từ các số liệu trên có được OSPL90 lớn nhất và các giá trị HFA-OSPL90 (xem Hình 3).

Dung sai:

OSPL90 lớn nhất: giá trị danh định không vượt quá 3 dB.

HFA-OSPL90: trong phạm vi giá trị danh định ± 4 dB.

8.3  Đường cong đáp ứng khuếch đại âm lớn nhất

Quy trình thử như sau:

a) xoay điều khiển khuếch đại đến lớn nhất và cài đặt các điều khiển khác như đã nêu tại 7.3.3;

b) giữ mức áp suất âm vào không đổi tại 90 dB, thay đổi tần số của nguồn âm trong vùng tần số từ 200 Hz đến 5000 Hz, và đo mức áp suất âm trong bộ ghép âm theo tần số, ghi lại đường cong đáp ứng tần số khuếch đại lớn nhất như nhận được.

c) khuếch đại âm lớn nhất được ghi lại là chênh lệch thu được bằng cách lấy SPL của bộ ghép âm theo tần số trừ đi 50 dB;

d) từ các số liệu trên có được khuếch đại lớn nhất và HFA-FOG nhất lớn.

Dung sai:

khuếch đại lớn nhất trung bình: trong phạm vi giá trị danh định ± 4 dB.

khuếch đại lớn nhất lớn nhất: giá trị danh định không vượt quá 3 dB.

Hình 3 - Ví dụ về đường cong đáp ứng tần số cơ bản và OSPL90

8.4  Đường cong đáp ứng tần số cơ bản tại mức cài đặt khuếch đại thử chuẩn

8.4.1  Cách tiến hành

a) cài đặt điều khiển khuếch đại đến RTS và cài đặt các điều khiển khác như nêu tại 7.3.3.

b) giữ mức áp suất âm đầu vào cố định tại 60 dB, thay đổi tần số của nguồn âm trên toàn vùng tần số từ 200 Hz đến 5000 Hz, và đo mức áp suất âm trong bộ ghép âm theo tần số, ghi lại đường cong đáp ứng tần số cơ bản như nhận được.

c) ghi lại đường cong đáp ứng tần số cơ bản theo sự thay đổi tần số của nguồn âm ít nhất trên toàn bộ vùng tần số từ 200 Hz đến 5000 Hz giữ SPL vào không đổi.

8.4.2  Vùng tần số

a) thu được mức đầu ra HFA từ phép đo nêu trên;

b) xác định các tần số thấp nhất (f₁) và cao nhất (f₂) tại đó đường cong đáp ứng tần số có giá trị bằng mức HFA đầu ra trừ 20 dB (Hình 4);

c) vùng tần số được ấn định là từ f₁ đến f₂.

CHÚ THÍCH: Nếu không xác định được f₁ và f₂ do có thể chúng nằm dưới tần số 200 Hz hoặc trên 5000 Hz, chúng có thể là < 200 Hz và > 8000 Hz.

8.4.3  Dung sai cho phép của đường cong đáp ứng tần số

Dung sai được chia thành hai dải (xem Bảng 2).

Bảng 2 - Dung sai cho phép của đường cong đáp ứng tần số

Vùng tần số	Dung sai
Thấp: 1,25 f1 hoặc 200 Hz (lấy số lớn hơn) đến 2000 Hz	± 4 dB của đường cong đáp ứng tần số danh định
Cao: 2000 Hz đến 4000 Hz hoặc 0,8 f2 (lấy số thấp hơn)	± 6 dB của đường cong đáp ứng tần số danh định

8.4.3  Khuếch đại thử chuẩn (RTG)

Báo cáo khuếch đại tín hiệu thử chuẩn chính là khuếch đại HFA với điều khiển khuếch đại tại RTS và SPL vào bằng 60 dB. Báo cáo khuếch đại thử chuẩn chỉ dùng cho mục đích thông tin.

CHÚ DẪN

1          đường cong đáp ứng quy định cho mô hình đang thử

2          giới hạn trên

3          giới hạn dưới

4          f₁

5          1,25 f₁ (nhưng không nhỏ hơn 200 Hz)

6          f₂

7          0,8 f₂ (nhưng không lớn hơn 4000 Hz)

8          mức đầu ra 20 dB thấp hơn mức đầu ra HFA

Hình 4 - Ví dụ về xác định vùng tần số từ đường cong đáp ứng tần số cơ bản

8.5  Dòng điện pin

Cài đặt điều khiển khuếch đại đến RTS và cài đặt các điều khiển khác như nêu tại 7.3.3. Đo dòng điện với mức áp suất đầu vào bằng 65 dB tại 1 kHz.

Dung sai của dòng điện pin: dòng điện của pin không được vượt quá giá trị danh định cộng 20%.

8.6  Độ méo sóng hài tổng

Quy trình thử như sau:

a) cài đặt điều khiển khuếch đại đến RTS và cài đặt các điều khiển khác như nêu tại 7.3.3;

b) đo và báo cáo tổng độ méo sóng hài theo phần trăm tại các tần số và các mức như quy định trong Bảng 3 (báo cáo các tần số thực tế sử dụng);

c) trong trường hợp đường cong đáp ứng tần số quy định tăng lên nhiều hơn hoặc bằng 12 dB giữa bất kỳ tần số thử độ méo và sóng hài và hài hòa bậc hai của nó, thì các phép thử độ méo tại tần số đó có thể bỏ qua.

d) không bắt buộc đối với các phép đo dưới 200 Hz.

CHÚ THÍCH: Phải chú ý cẩn thận khi đo tổng độ méo sóng hài, vì các sai số có thể sinh ra bởi các tín hiệu sóng giả, ví dụ tiếng ồn và tiếng o o.

Dung sai của độ méo sóng hài: Giá trị này không được vượt quá giá trị danh định tính theo phần trăm cộng 3%.

Ví dụ:

Giá trị danh định: 5%

Giá trị lớn nhất: 8%.

Bảng 3 - Các tần số thử độ méo và các mức áp suất âm đầu vào

Tần số thử độ méo		SPL vào
500 Hz	hoặc một nửa tần số thấp nhất sử dụng cho SPA	70 dB
800 Hz	hoặc một nửa tần số giữa sử dụng cho SPA	70 dB
1 600 Hz	hoặc một nửa tần số cao nhất sử dụng cho SPA	65 dB

8.7  Tiếng ồn đầu vào tương đương

Quy trình thử như sau:

a) cài đặt điều khiển khuếch đại đến RTS và cài đặt các điều khiển khác như nêu tại 7.3.3;

b) xác định HFA ra đối với SPL vào bằng 50 dB;

c) tắt nguồn âm vào;

d) đo mức áp suất âm tổng của tiếng ồn ra ở trạng thái dừng sử dụng băng tần đo bằng 200 Hz đến 5000 Hz và thời gian trung bình ít nhất bằng 0,5 s.

e) tính mức tiếng ồn vào tương đương theo công thức sau đây:

tiếng ồn đầu vào tương đương = (tổng tiếng ồn đầu ra SPL) trừ (khuếch đại HFA đối với SPL vào bằng 50 dB).

Trong quá trình đo, nếu sự mở rộng ở mức thấp đang hoạt động trong máy trợ thính, thì nhà sản xuất phải nêu rõ điều kiện này.

Dung sai của tiếng ồn đầu vào tương đương: giá trị này không được vượt quá giá trị danh định cộng 3 dB.

8.8  Các phép đo bổ sung đối với các máy trợ thính có cuộn dò cảm ứng

Tất cả các phép đo được thực hiện trong từ trường dọc với máy trợ thính được đặt tại vị trí như đeo bình thường trên tai.

8.8.1  Độ nhạy vòng dây cảm âm thử tương đương (ETLS)

Quy trình thử như sau:

a) cài đặt điều khiển khuếch đại đến RTS và cài đặt các điều khiển khác như nêu tại 7.3.3;

b) đối với cường độ từ trường bằng 31,6 mA/m và bộ chọn đầu vào của máy trợ thính tại vị trí-T, đo và tính HFA-SPLI;

c) tính độ nhạy vòng dây cảm âm thử tương đương (ETLS) = HFA-SPLI - (RTG + 60 dB).

Dung sai độ nhạy vòng dây cảm âm thử tương đương: giá trị này không được vượt quá giá trị danh định ±4 dB.

8.8.2  Mức nhạy từ-âm HFA lớn nhất (HFA MASL) của cuộn dò cảm ứng

Quy trình thử như sau:

a) xoay điều khiển khuếch đại lớn nhất và cài đặt các điều khiển khác như nêu tại 7.3.3;

b) điều chỉnh từ trường đến -40 dB re 1 A/m (=10 mA/m);

c) với máy trợ thính được định hướng cho độ nhạy dò lớn nhất, xác định đầu ra HFA SPL = “D”;

d) tính mức nhạy từ-âm (MASL) HFA lớn nhất, biểu thị theo HFA đầu ra SPL đối với cường độ từ trường bằng -60 dB re 1 A/m (= 1 mA/m); theo công thức: MASL = D - 20 (dB).

Dung sai của HFA MASL: giá trị này không được chênh lệch so với giá trị danh định ± 6 dB.

8.9  Các phép đo bổ sung áp dụng cho các máy trợ thính AGC

8.9.1  Quy định chung

Các phép đo này được thực hiện tại 2000 Hz và cũng thực hiện tại một hoặc nhiều tần số thử sau:

250 Hz; 500 Hz, 1000 Hz, 4000 Hz.

Nhà sản xuất phải công bố các tần số đã lựa chọn.

8.9.2  Các đặc tính vào-ra ở trạng thái dừng

Quy trình thử như sau:

a) cài đặt điều khiển khuếch đại đến RTS và cài đặt các điều khiển khác như nêu tại 7.3.3.

b) đo SPL của bộ ghép âm đối với các mức áp suất âm đầu vào trong dải ít nhất từ 50 dB đến 90 dB, theo các bước không lớn hơn 5 dB, tại mỗi tần số của các tần số thử AGC đã chọn.

c) vẽ SPL đầu ra tương ứng theo SPL đầu vào; sử dụng các thang đo tuyến tính dB và các vạch chia giống nhau trên cả trục tung và trục hoành.

Dung sai của các đặc tính vào-ra ở trạng thái dừng:

a) đường cong đáp ứng đo được và đường cong đáp ứng danh định phải được chuẩn hóa tại mức áp suất âm đầu vào bằng 70 dB;

b) chênh lệch lớn nhất tại các mức áp suất âm đầu vào của đầu vào 50 dB và 90 dB, không được chênh nhau quá ± 5 dB.

Khoảng cách của từng bước phải đủ dài để cho phép tín hiệu đầu ra đạt được các điều kiện ở trạng thái dừng.

8.9.3  Các đặc tính động của AGC (thời gian nén và thời gian xả)

Quy trình thử như sau:

a) cài đặt điều khiển khuếch đại đến RTS và cài đặt các điều khiển khác như nêu tại 7.3.3;

b) lựa chọn tần số thử AGC với mức áp suất âm đầu vào thay đổi giữa 55 dB và 90 dB;

c) đo SPL của bộ ghép âm theo thời gian khi thời gian đo tại từng mức phải đủ dài để cho phép tín hiệu đầu ra đạt được các điều kiện ở trạng thái dừng;

CHÚ THÍCH: Để hiển thị tín hiệu đầu ra liên tục, có thể nối một dao động ký với bộ khuếch đại đo.

d) xác định thời gian nén từ biểu đồ thời gian của hình bao đầu âm ra;

Thời gian nén được định nghĩa là khoảng thời gian từ sự thay đổi về mức từ 55 dB đến 90 dB SPL đến điểm mà tín hiệu đạt ổn định trong vòng 3 dB.

e) xác định thời gian xả từ biểu đồ thời gian của hình bao âm ra;

Thời gian xả được định nghĩa là khoảng thời gian từ mức giảm từ 90 dB đến 55 dB SPL đến điểm mà tín hiệu đạt ổn định trong vòng 4 dB.

Dung sai của thời gian tấn công và giải phóng: thời gian tấn công và giải phóng không được vượt quá giá trị lớn hơn của ±5 ms hoặc ±50% so với giá trị danh định.

9  Độ không đảm bảo đo mở rộng cho phép lớn nhất

Bảng dưới đây quy định độ không đảm bảo mở rộng lớn nhất cho phép đối với hộ số phủ k = 2, liên quan đến các phép đo được thực hiện trong tiêu chuẩn này.

Các độ không đảm bảo đo mở rộng được quy định trong Bảng 4 là lớn nhất cho phép để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Nếu độ không đảm bảo mở rộng thực tế của phép đo vượt quá giá trị lớn nhất cho phép trong Bảng 4, thì phép đo không được sử dụng để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Độ không đảm bảo đo được tạo thành từ một số yếu tố:

- độ không đảm bảo của thiết bị sử dụng, như bộ tạo âm, đồng hồ đo mức, các micro đo, bộ ghép âm, v.v.;

- các dung sai từ việc ghép âm của máy trợ thính vào bộ ghép. Các dung sai này có thể liên quan đến đường kính và chiều dài ống;

- độ chính xác và sự cẩn thận từ việc định vị máy trợ thính trong không gian thử.

Có thể xác định độ không đảm bảo đo bằng cách xem xét các yếu tố trên.

CHÚ THÍCH: Một cách thực hành tốt để đánh giá thẩm định độ không đảm bảo là so sánh các kết quả đo với phòng thử nghiệm được công nhận.

Việc diễn giải độ không đảm bảo đo là khác nhau giữa nhà sản xuất, người mà phải đảm bảo các số liệu danh định, và người mua.

Các giới hạn thử nghiệm trong sản xuất của nhà sản xuất: dung sai trừ độ không đảm bảo đo. Các giới hạn đo chấp nhận của người mua: số liệu danh định cộng độ không đảm bảo đo.

Bảng 4 - Các giá trị U_max đối với các phép đo cơ bản

Đại lượng đo	Umax
Mức áp suất âm 200 Hz đến 4000 Hz	1,0 dB
Mức áp suất âm lớn hơn 4000 Hz	1,5 dB
Mức cường độ từ trường	1,0 dB
Tần số	0,5%
Tổng độ méo sóng hài	0,5%
Nhiệt độ	0,5 °C
Độ ẩm tương đối	5%
Áp suất môi trường	0,1 kPa

 

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] IEC 60068 (tất cả các phần), Environmetal testing.

[2] TCVN 11738-0 (IEC 60118-0), Điện thanh - Máy trợ thính - Phần 0: Đo các tính năng hoạt động của máy trợ thính.

[3] IEC 60118-1, Hearing aids - Part 1: Hearing aids with induction pick-up coil input.

[4] IEC 60118-2, Hearing aids - Part 2: Hearing aids with automatic gain control circuits.

[5] BIPM, IEC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML: 1995, Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM).

[6] ANSI S3.22, Specification of hearing aid characteristics.