Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-1:2011 ISO 14644-1:1999 Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-1:2011: Phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8664-1:2011, căn cứ vào ISO 14644-1:1999, được ban hành bởi Bộ Y tế và công bố ngày 07/12/2011, với hiệu lực từ ngày 17/03/2011. Tiêu chuẩn này quy định về phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và các môi trường kiểm soát liên quan bằng cách xác định nồng độ hạt trong không khí, ứng dụng chủ yếu trong các ngành như hàng không vũ trụ, dược phẩm, và thiết bị y tế.

TCVN 8664-1:2011 cho phép phân loại không khí dựa trên nồng độ hạt có kích thước từ 0,1 μm đến 5 μm, không xét đến nano hạt (dưới 0,1 μm) và hạt lớn hơn 5 μm. Việc phân loại độ sạch được biểu thị bằng số phân loại, từ Cấp 1 đến Cấp 9, trong đó Cấp 1 có nồng độ hạt tối đa cho phép là 10 hạt/m3 và Cấp 9 là 35.200.000 hạt/m3.

Tiêu chuẩn đề cập đến ba trạng thái khi xác định độ sạch không khí: "trạng thái thiết lập", "trạng thái nghỉ" và "trạng thái hoạt động". Độ sạch không khí sẽ được đánh giá bằng số phân loại (N) xác định nồng độ hạt tối đa cho phép theo công thức Cn = 10N, trong đó Cn là nồng độ tối đa cho phép.

Mỗi phòng sạch cần phải đáp ứng sự phân loại độ sạch không khí đã quy định và cần phải kiểm tra, thử nghiệm để đảm bảo tuân thủ. Các yêu cầu này bao gồm các phép thử chứng minh sự phù hợp với các điều kiện kiểm soát và đạt được nồng độ hạt theo các kích thước đã định.

Ngoài ra, các báo cáo thử nghiệm cần phải ghi lại cụ thể các kết quả thử nghiệm, xác định vị trí lấy mẫu, và phương pháp thử nghiệm được sử dụng. Điều này đảm bảo rằng các phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn đã đặt ra, góp phần quan trọng trong việc tạo ra môi trường an toàn và hiệu quả cho sản xuất.

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 không chỉ quy định về các mức phân loại mà còn bao gồm các phương pháp thử nghiệm, yêu cầu kỹ thuật cũng như tài liệu liên quan khác để thực hiện và duy trì sự sạch sẽ trong các môi trường yêu cầu cao về độ sạch không khí.