Tiêu chuẩn TCVN 8664-5:2011 Vận hành phòng sạch, môi trường liên quan

TCVN 8664-5:2011

ISO 14644-5:2004

Xuất bản lần 1

PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN –

PHẦN 5: VẬN HÀNH

Cleanrooms and associated controlled environments -

Part 5: Operations

HÀ NỘI – 2011

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Đặc tính kỹ thuật các yêu cầu

Phụ lục A (tham khảo) – Hệ thống vận hành

Phụ lục B (tham khảo) – Trang phục phòng sạch

Phụ lục C (tham khảo) – Nhân viên

Phụ lục D (tham khảo) – Thiết bị tĩnh

Phụ lục E (tham khảo) – Vật liệu và thiết bị di động

Phụ lục F (tham khảo) – Làm sạch phòng sạch

Thư mục tài liệu tham khảo

Lời nói đầu

TCVN 8664 - 5:20114 hoàn toàn tương đương với ISO 14644- 5:2004:

TCVN 8664-5:2011 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn. Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 8664 2011 (ISO 14644 ) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan gồm các tiêu chuẩn sau:

- Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.

- Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).

- Phần 3: Phương pháp thử

- Phần 4 Thiết kế, xây dựng và khởi động.

- Phần 5: Vận hành

- Phần 6: Từ vựng

- Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng gang tay, môi trường cách ly đối với không khí sạch).

- Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí.

Lời giới thiệu

Các ngành công nghiệp và tổ chức ở tất cả lĩnh vực có sử dụng phòng sạch Quy trình vận hành có ảnh hưởng sâu rộng đến các mức độ sạch đạt được trong quá trình vận hành của phòng sạch và thiết bị. Chất lượng ổn định phụ thuộc vào độ sạch. Độ sạch vận hành chỉ có thể đạt được và duy trì thông qua chương trình cố chú ý đã thiết lập để quy định, đo lường và bắt buộc thi hành các quy trình vận hành đã xác định. Các cơ quan pháp luật có trách nhiệm về các quá trình và sản phẩm tạo ra trong phòng sạch có thể yêu cầu các quy trình và các biện pháp bổ sung của độ sạch không đề cập đến trong tiêu chuẩn vận hành chung này.

Tiêu chuẩn này nhằm vào các yêu cầu vận hành bắt buộc áp dụng và thông tin liên quan tới:

a) cung cấp một hệ thống để xác định chính sách và quy trình vận hành;

b) trang phục sử dụng để cách ly sử lây nhiễm do con người tạo ra khỏi môi trường phòng sạch;

c) đào tạo nhân viên bên trong phòng sạch và theo dõi sự tuân thủ của nhân viên với các quy trình và kỷ luật đã quy định:

d) chuyển giao, lắp đặt và duy trì các thiết bị tĩnh (tiêu chí lựa chọn không được bàn tới);

e) lựa chọn và sử dụng nguyên liệu và thiết bị di động trong phòng sạch:

f) duy trì độ sạch của phòng sạch thông qua quy trình theo dõi và làm sạch hệ thống.

Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan -

Phần 5: Vận hành

Cleanrooms and associated controlled environments -

Part 5 Operations

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cơ bản để vận hành phòng sạch. Đồng thời tiêu chuẩn này dự kiến cho việc lập kế hoạch để sử dụng và vận hành phòng sạch. Các khía cạnh an toàn không có quan hệ trực tiếp đến kiểm soát lây nhiễm không được xem xét trong tiêu chuẩn này và các quy chuẩn an toàn quốc gia và khu vực phải được quan tâm. Tài liệu này xem xét tất cả các cấp độ sạch sử dụng để tạo ra tất cả các loại sản phẩm. Do đó tiêu chuẩn này có phạm vi ứng dụng rộng rãi và không nhằm vào yêu cầu cụ thể của ngành công nghiệp riêng nào. Các phương pháp và quy trình để theo dõi thường xuyên trong phạm vi phòng sạch không được đề cập chi tiết trong tiêu chuẩn này nhưng có thể tham khảo TCVN 8664-2 (ISO 14644-2) và TCVN 8664-3 (ISO 14644-3) để theo dõi hạt và ISO 14698-1 và ISO 14698-2 để kiểm soát vi sinh vật.

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.

TCVN 8664- 2:2011 (ISO 14644-2:2000) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).

TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 3: Phương pháp thử

TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động

ISO 14698-1:2003 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 1: General principles and methods (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Kiểm soát lây nhiễm sinh học – Phần 1: Nguyên tắc chung và phương pháp thử)

ISO 14698-2:2003 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Kiểm soát lây nhiễm sinh học – Phần 2: Đánh giá và biểu thị dữ liệu lây nhiễm sinh học)

3 Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các định nghĩa trong TCVN 8664-1 (ISO 14644-1) và các định nghĩa sau:

3.1 Quy định chung

3.1.1

Phòng sạch sinh học (biocleanroonn)

Phòng sạch sử dụng cho các sản phẩm và quá trình nhạy với lây nhiễm sinh học

3.1.2

Phòng thay đồ (changing room)

Phòng để nhân viên mặc vào hoăc thay ra trang phục phòng sạch khi vào hoặc rời một phòng sạch.

CHÚ THÍCH Theo TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001). 3.1.

3.1.3

Ghế giao nhau (cross-over bench)

Ghế dài dùng hỗ trợ để thay đổi trang phục phòng sạch và cung cấp rào cản để theo dõi nhiễm bẩn sàn nhà

3.1.4

Khử khuẩn (disinfection)

Di dời, diệt hoặc khử hoạt tính của vi sinh vật trên đồ vật hoặc bề mặt.

3.1.5

Sợi (fibre)

Hạt có tỷ lệ tương quan hình ảnh (chiều dài so với chiều rộng) bằng 10 hoặc lớn hơn

[TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999), 2.2.7]

3.1.6

Người vận hành (operator)

Người làm việc trong phòng sạch thực hiện công việc sản xuất hoặc tiến hành các quy trình xử lý.

3.1.7

Hạt (particle)

Mành nhỏ của vật chất có ranh giới vật lý xác định.

CHÚ THÍCH Đối với mục đích phân loại tham khảo TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999).

3.1.8

Nhân viên (personnel)

Người đi vào phòng sạch cho mục đích nào đó

3.1.9

Thiết bị phân tách (separative device)

Thiết bị sử dụng làm phương tiện xây dựng và dịch chuyển để tạo ra các mức đảm bảo phân chia giữa bên trong và bên ngoài một thể tích xác định.

VÍ DỤ Một số ví dụ đặc biệt của thiết bị phân tách là tủ hút, hộp găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ.

3.1.10

Dòng không khí đẳng hướng (unidirectional airflow)

Dòng không khí được kiểm soát qua toàn bộ tiết diện ngang của vùng sạch có tốc độ không đổi và luồng khí gần như song song

CHÚ THÍCH Dòng không khí kiểu này tạo ra sự vận chuyển trực tiếp của các hạt khỏi vùng sạch

[TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001). 3.11]

3.2 Trạng thái

3.2.1

Trạng thái thiết lập (as-built)

Trạng thái trong đó việc lắp ráp được hoàn thành với tất cả các dịch vụ có liên quan và thực hiện chức năng nhưng không có sự hiện diện của thiết bị, vật liệu hoặc nhân viên

[TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001). 2.4.1]

3.2.2

Trạng thái nghỉ (at-rest)

Trạng thái trong đó việc lắp ráp được hoàn thành với thiết bị đã được lắp đặt xong và đưa vào hoạt động theo phương thức đã thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp, nhưng không có sự hiện diện của nhân viên.

[TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001). 2.4.2]

3.2.3

Trạng thái hoạt động (operational)

Trạng thái trong đó việc lắp đặt đang thực hiện chức năng theo cách thức đã quy định với số lượng nhân viên quy định hiện diện và làm việc theo cách đã thỏa thuận ở trên

[TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001), 2.4.3]

4 Các yêu cầu đặc tính kỹ thuật

4.1 Hệ thống vận hành

4.1.1 Phải lập một hệ thống các quy trình vận hành và lập thành văn bản để cung cấp một khuôn khổ cho sản xuất các sản phẩm và quá trình chất lượng cho phòng sạch đã thiết kế.

4.1.2 Xác định các yếu tố rủi ro, phù hợp với việc sử dụng phòng sạch cho phép nhận biết các vùng có rủi ro lây nhiễm cho quá trình. Phương pháp để theo dõi các rủi ro đó phải được xây dựng để có thể thực hiện các tác động khi các điều kiện vượt quá mức giới hạn lây nhiễm đối với sự phân cấp phòng sạch.

CHÚ THÍCH Mặc dù không đề cập chi tiết trong tiêu chuẩn này, điều quan trọng là để theo dõi thường xuyên hoạt động của phòng sạch. Hướng dẫn về theo dõi các hạt nếu trong TCVN 8664-2 (ISO 14644-2) và TCVN 8664-3 (ISO 14644-3). Hướng dẫn về theo dõi ô nhiễm sinh học được nêu trong ISO 14698-1 và ISO 14698-2.

4.1.3 Phải xây dựng hệ thống về đào tạo nhân viên trong quy trình phòng sạch. Phải quy định phương pháp về theo dõi sự phù hợp với các quy trình đào tạo này.

4.1.4 Phải duy trì một hệ thống tài liệu để cung cấp bằng chứng là tất cả các nhân viên đã được đào tạo ở mức độ phù hợp với nhiệm vụ của họ.

4.1.5 Các hệ thống cơ khí của phòng sạch được vận hành, bảo dưỡng, sửa chữa và theo dõi phải lập thành văn bản một bộ các quy trình để mô tả [xem TCVN 8664-4 (ISO 14644-4)].

4.1.6 Tất cả các hoạt động sửa đổi, bổ sung hoặc mở rộng phòng sạch phải được lập kế hoạch và bao gồm tất cả các nhân viên có liên quan. Mọi thay đổi đáng kể trong sử dụng vận hành có thể là đối tượng để đánh giá lại chất lượng của lắp đặt phù hợp với TCVN 8664-2 (ISO 14644-2).

4.1.7 Phải lập thành văn bản hệ thống an toàn khuyến khích và bắt buộc thi hành đối với nhân viên trong phòng sạch có thể ảnh hưởng đến các khía cạnh kiểm soát lây nhiễm.

CHÚ THÍCH Thông tin hướng dẫn liên quan đến các yêu cầu hệ thống vận hành liệt kê trong các Điều từ 4.1.1 đến 4.1.7 xem trong Phụ lục A

4.2 Trang phục trong phòng sạch

4.2.1 Trang phục trong phòng sạch phải bảo vệ môi trường và sản phẩm khỏi lây nhiễm tạo ra bởi nhân viên và trang phục hàng ngày của họ. Để giảm thiểu các lây nhiễm này, lựa chọn sợi vải chuẩn, kiểu dáng y phục và quy mô số lượng nhân viên dùng trang phục phòng sạch phải được thiết lập.

4.2.2 Trang phục trong phòng sạch phải được may bằng loại vải và nguyên liệu có thể chống bị rách (sơ vải tối thiểu) và do đó không gây ra lây nhiễm.

4.2.3 Tần số thay đổi trang phục trong phòng sạch mới trước khi đi vào phòng sạch phải được xác định phù hợp với yêu cầu sản phẩm và độ sạch của quá trình.

4.2.4 Trang phục trong phòng sạch dùng lại phải được xử lý trong các khoảng thời gian đều đặn để loại bỏ nhiễm bẩn

4.2.5 Phải xác định việc làm sạch, xử lý (bao gồm tiệt khuẩn hoặc khử khuẩn khi có yêu cầu) và bao gói trang phục.

4.2.6 Trang phục phòng sạch phải được vận chuyển và bảo quản theo biện pháp đã quy định để giảm thiểu nhiễm bẩn.

4.2.7 Trang phục phòng sạch (sạch đã bao gói hoặc bẩn) không được di chuyển xa ranh giới vùng bảo quản và phòng sạch ngoại trừ để giặt, sửa chữa hoặc thay đổi mục đích.

4.2.8 Trang phục trong phòng sạch phải được mặc vào hoặc cởi ra theo cách tránh hoặc giảm thiểu lan truyền nhiễm bẩn.

4.2.9 Nếu trang phục được dùng lại, chúng phải được cởi bỏ và bảo quản phù hợp để giảm thiểu nhiễm bẩn.

4.2.10 Trang phục trong phòng sạch phải được kiểm tra trong các khoảng thời gian đều đặn để đảm bảo chúng vẫn giữ được các đặc tính kiểm soát nhiễm bẩn.

4.2.11 Phải xem xét đến sự thoải mái của nhân viên khi mang trang phục phòng sạch.

4.2.12 Phải xem xét đến các thuộc tính riêng (ví dụ hoá học, vật lý hoặc vi sinh vật) của trang phục có thể cần thiết đối với các ứng dụng riêng.

4.2.13 Phải xem xét đến yêu cầu đặc biệt về trang phục phòng sạch trong và sau khi di tản khẩn cấp

CHÚ THÍCH Thông tin hướng dẫn liên quan đến các yêu cầu trang phục trong phòng sạch liệt kê trong các Điều từ 4.2.1 đến 4.2.13 xem trong Phụ lục B

4.3 Nhân viên

4.3.1 Nhân viên và các đồ vật khác không dự định để sử dụng trong phòng sạch không được phép để ở trong phòng sạch trừ khi được phê chuẩn.

4.3.2 Nhân viên phải được chỉ dẫn về hậu quả liên quan đến vệ sinh mà họ phải chuẩn bị để làm việc đúng trong môi trường phòng sạch.

4.3.3 Phải xác định những đồ vật liên quan như đồ nữ trang, mỹ phẩm và các vật liệu tương tư khác có thể gây ra những vấn đề về lây nhiễm.

4.3.4 Nhân viên phòng sạch phải được đào tạo để tự họ quản lý biện pháp giảm thiểu tạo ra lây nhiễm có thể lan truyền hoặc lắng đọng lên hoặc vào sản phẩm.

4.3.5 Nhân viên phải được bảo vệ chống lại các nguy hiểm. Nhân viên được tiếp thu đào tạo về an toàn đối với tất cả các rủi ro sức khoẻ và an toàn liên quan đến công việc của họ.

CHÚ THÍCH Thông tin hướng dẫn liên quan đến các yêu cầu liệt kê trong các Điều từ 4.3 1 đến 4.3.5 có thể tìm thấy trong Phụ lục C.

4.4 Thiết bị tĩnh

4.4.1 Tất cả các thiết bị, có thiết bị di chuyển và thiết bị lắp ráp, phải được làm sạch hoặc khử lây nhiễm toàn bộ, hoặc cả hai, trước khi được vận chuyển vào môi trường phòng sạch.

4.4.2 Các quy trình liên quan đến việc đưa thiết bị vào môi trường kiểm soát phải được quy định để đảm bảo mọi thiết bị đã được làm sạch hoặc khử lây nhiễm cần thiết.

4.4.3 Việc lắp đặt thiết bị phải được lập kế hoạch và thực hiện để giảm thiểu tác động lên môi trường phòng sạch.

4.4.4 Các quy trình bảo dưỡng, sửa chữa và hiệu chuẩn thiết bị phải được thực hiện theo cách để kiểm soát và giảm thiểu lây nhiễm của phòng sạch.

4.4.5 Phải lập thành văn bản các quy trình liên quan đến công tác bảo dưỡng và sửa chữa để kiểm soát lây nhiễm.

4.4.6 Phải lập lịch bảo dưỡng dự phòng và lập thời gian làm mới lại và thay thế các linh kiện trước khi các linh kiện trở thành nguồn lây nhiễm.

CHÚ THÍCH Thông tin hướng dẫn liên quan đến các yêu cầu của thiết bị tĩnh liệt kê trong các Điều từ 4.4.1 đến 4.4.6 xem trong Phụ lục D.

4.5 Nguyên liệu và thiết bị cầm tay và di động

4.5.1 Tất cả các nguyên liệu, cũng như thiết bị cầm tay và thiết bị di động, phải thích hợp về mức độ sạch của phòng sạch và trong sử dụng không được làm giảm giá trị của sản phẩm và quá trình.

4.5.2 Phải lập quy trình để đảm bảo nguyên liệu và thiết bị cầm tay và thiết bị di động đưa vào phòng sạch không bị nhiễm bẩn.

4.5.3 Phải lập quy trình để giảm thiểu số lượng vật liệu bảo quản trong phòng sạch. Phải xem xét đề ra các giới hạn thời hạn sử dụng, nếu có thể áp dụng.

4.5.4 Nguyên liệu bảo quản trong phòng sạch phải là đối tượng để xác định các quy trình và, khi cần phải giữ trong kho bảo vệ hoặc cách ly. Phải xem xét rủi ro nhiễm bẩn từ việc bảo quản và sử dụng tiếp theo của nguyên liệu và các thiết bị cầm tay và thiết bị di động trong phòng sạch.

4.5.5 Tất cả các nguyên liệu đã sử dụng và thải phải được thu gom, nhận biết và loại bỏ phù hợp với quy trình đã xác định. Nguyên liệu thải phải được loại bỏ thường xuyên và theo cách không làm tổn hại đến độ sạch của sản phẩm và quá trình. Các quy trình đối với nguyên liệu nguy hại phải phù hợp với các yêu cầu luật pháp lập bởi cơ quan pháp luật địa phương và cơ quan pháp luật khác.

CHÚ THÍCH Thông tin hướng dẫn liên quan đến các nguyên liệu và các yêu cầu thiết bị cố định liệt kê trong các Điều từ 4.5.1 đến 4.5 5 xem trong Phụ lục E.

4.6 Làm sạch phòng sạch

4.6.1 Phải quy định phương pháp và quy trình làm sạch và thường xuyên tuân theo để duy trì bề mặt sạch ở các mức độ sạch có thể chấp nhận.

4.6.2 Phải phân công rõ nhân viên chịu trách nhiệm làm sạch và nhân viên đó phải được đào tạo đặc biệt để hoàn thanh nhiệm vụ.

4.6.3 Phải xác định lịch làm sạch và thực hiện với tần số có hiệu quả để đảm bảo duy trì các mức độ sạch đã quy định.

4.6.4 Phải tiến hành kiểm tra nhiễm bẩn thích hợp trên cơ sở thường xuyên để đảm bảo duy trì được độ sạch tại các mức đã quy định.

4.6.5 Phải thực hiện đánh giá để nhận biết quy trình làm sạch có gây rủi ro cho các sản phẩm hoặc quá trình trong khi thực hiện các nhiệm vụ làm sạch hay không. Phải thực hiện các chuẩn bị để loại bỏ hoặc phủ kín các công việc đang thực hiện trước khi bắt đầu làm sạch.

4.6.6 Phải xác định các quy trình và kỹ thuật làm sạch riêng về các rủi ro không thể tránh được hoặc những hư hỏng mang tính hệ thống gây nhiễm bẩn cho sản phẩm, quá trình hoặc nhân viên trong phòng sạch.

CHÚ THÍCH Thông tin hướng dẫn liên quan đến các yêu cầu làm sạch liệt kê trong các Điều từ 4.6.1 đến 4.6.6 xem trong Phụ lục F.

Phụ lục A

(tham khảo)

Hệ thống vận hành

A.1 Quy định chung

Công tác quản lý để tập trung sự chú ý của nhân viên vào việc tạo ra và duy trì các hệ thống là rất cần thiết và sẽ khuyến khích thực hành phòng sạch tốt. Cấu trúc quản lý phải được xác định và công bố để tất cả các thành viên nhận thức được trách nhiệm của họ. Thực hành phòng sạch tốt sẽ có tác động đáng kể lên chất lượng của các sản phẩm đã được sản xuất và các quá trình đã được thực hiện trong phòng sạch. Phụ lục này được cung cấp để trợ giúp quản lý trong nhận biết các hệ thống này.

A.2 Đánh giá rủi ro lây nhiễm

A.2.1 Phương pháp để đánh giá các rủi ro

Phải thực hiện đánh giá rủi ro để xác định mọi yếu tố kiểm soát lây nhiễm liên quan có thể ảnh hưởng đến các sản phẩm và quá trình hoàn thành trong phòng sạch.

Một số ví dụ của các phương pháp đã sử dụng để xác định và quản lý các yếu tố này gồm:

a) HACCP (điểm kiểm soát tới hạn phân tích nguy cơ) ^[1];

b) FMEA (phân tích các ảnh hưởng kiểu sai lỗi)^[2][3];

c) FTA (phân tích cây sai lỗi)^[4];

A.2.2 Xác định các rủi ro vận hành

A.2.2.1 Quy định chung

Kiểm soát không đúng các yếu tố tới hạn của phòng sạch hoạt động có thể dẫn đến rủi ro cho độ sạch của phòng sạch và chất lượng của sản phẩm. Danh mục các yếu tố tới hạn và một số rủi ro liên quan có thể tìm thấy trong các Điều từ A 2.2 2 đến A.2.2.6. Phải tiến hành đánh giá các rủi ro này và từng tổ chức lập kế hoạch để khắc phục các tình huống không phù hợp. Trong đánh giá này, đặc biệt quan tâm đến vấn đề sau:

a) nồng độ lây nhiễm trong hoặc trên nhân tố rủi ro;

b) khoảng cách từ rủi ro đến sản phẩm;

c) tầm quan trọng của phương pháp đã sử dụng để bảo vệ sản phẩm khỏi rủi ro^[5].

Thông tin liên quan đến các thông số và các yếu tố hỗ trợ phòng sạch gồm các chức năng nhiệt, thông gió và điều hòa không khí, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm sai lỗi ở chỉ tiêu thay đổi không khí và sai lỗi ở bộ lọc được đề cập trong TCVN 8664-2 (ISO 14644-2). TCVN 8664-3 (ISO 14644-3) và TCVN 8664-4 (ISO 14644-4).

A.2.2.2 Trang phục phòng sạch

Các yếu tố rủi ro có thể ảnh hưởng đến hoạt động và chất lượng môi trường phòng sạch gồm:

a) phòng ngừa cho người (bộ áo liền quần, áo choàng, mũ trùm đầu, găng tay, ủng mặt nạ,..v.v...);

b) tính năng của vật liệu (đặc tính đan dệt, kiểu sợi nhỏ, độ vô khuẩn, giảm hậu quả tĩnh điện, cán láng ..v.v....);

c) thiết kế và xây dựng (các yêu cầu may đặc biệt);

d) sự thoải mái;

e) cách sử dụng (có thể giặt được hay chỉ dùng một lần);

f) lựa chọn trang phục cá nhân mặc bên trong trang phục phòng sạch.

g) khoảng thời gian và số lần mặc trước khi yêu cầu giặt là;

h) lựa chọn cơ sở giặt trang phục phòng sạch;

i) làm mới, bao gói, bảo quản và phân phát.

A.2.2.3 Nhân viên

Những yếu tố có thể ảnh hưởng đến hoạt động và chất lượng môi trường của phòng sạch gồm:

a) lựa chọn nhân viên;

b) giáo dục và đào tạo;

c) an toàn (bao gồm quy trình khẩn cấp);

d) đồ trang điểm, vệ sinh và cách cư xử của cá nhân (bao gồm cách cư xử trước khi đi vào phòng sạch);

e) bệnh mãn tính hoặc cấp tỉnh;

f) nhân viên gây lây nhiễm hơn nhân viên khác;

g) ai được phép đi vào;

h) quy trình riêng cho khách tham quan;

i) khả năng chứa tối đa,

j)  quy trình đi vào và thoát ra;

k) chuyển động và hoạt động của nhân viên trong phạm vi phòng sạch

A.2.2.4 Thiết bị tĩnh

Những yếu tố rủi ro có thể ảnh hưởng đến hoạt động và chất lượng môi trường của phòng sạch gồm:

a) quy trình đi vào và thoát ra;

b) lắp đặt;

c) kỹ thuật làm sạch;

d) tạo ra lây nhiễm;

e) tạo ra nhiệt, ẩm và tích tĩnh điện;

f) bảo dưỡng và sửa chữa;

g) độ sạch của vật liệu và hệ thống vận chuyển sử dụng;

h) khả năng hư hỏng của thiết bị.

A.2.2.5 Vật liệu và thiết bị cầm tay và thiết bị di động

Những yếu tố rủi ro có thể ảnh hưởng đến hoạt động và chất lượng môi trường của phòng sạch gồm:

a) tương thích và lựa chọn;

b) các quy trình đi vào, thoát ra và chuyển động;

c) các yếu tố bảo quản trong phòng sạch;

d) các yếu tố lây nhiễm trong quá trình sử dụng;

e) tạo ra tích tĩnh điện;

f) độ sạch của chất lỏng và chất khi đã cung cấp từ các hệ thống vận chuyển;

g) loại bỏ chất thải;

h) bao gói.

A.2.2.6 Vệ sinh phòng sạch

Những yếu tố rủi ro có thể ảnh hưởng đến hoạt động và chất lượng môi trường của phòng sạch gồm:

a) các yếu tố lây nhiễm môi trường thường xuyên (dòng không khí, hạt trong không khí, khí thải, khí nguy hại, vi sinh vật, rung, tích tĩnh điện, lây nhiễm phân tử, ..V..V..);

b) đường đi của nhân viên và vật liệu;

c) dịch vụ, bảo dưỡng và sửa chữa;

d) phương pháp làm sạch;

e) dừng khẩn cấp và dừng theo kế hoạch,

f) mở rộng tiện nghi và sửa đổi;

g) tần số theo dõi các kết quả làm sạch.

A.3 Theo dõi và hành động khắc phục

Chương trình theo dõi thường xuyên phải được nhân viên, hệ thống làm sạch và vận hành khác tuân theo. Việc theo dõi phải có tần suất phù hợp và toàn diện để phát hiện các điều kiện thực tế hoặc điều kiện không chấp nhận được đã xảy ra. Vượt quá giới hạn hành động cần phải đưa ra một phản hồi nhanh, bao gồm điều tra và hành động khắc phục. Điều tra và hành động khắc phục cần phải bao gồm cả tác động lên chất lượng sản phẩm được coi như là một khả năng tiềm ẩn của trạng thái không phù hợp. Các thông tin tiếp theo có thể tìm thấy trong TCVN 8664-2 (ISO 14644-2) và TCVN 8664-3 (ISO 14644-3) để theo dõi vật chất dạng hạt. Thông tin về theo dõi vi sinh có thể tìm thấy trong ISO 14698-1 và ISO 14698-2.

A.4 Giáo dục và đào tạo

A.4.1 Khái quát

Nói chung hoạt động của nhân viên trong phạm vi phòng sạch có ảnh hưởng sâu rộng đến độ toàn vẹn của môi trường sạch. Sai lỗi trong huấn luyện sử dụng và bảo dưỡng các phương tiện sẽ gây tổn hại cho phòng sạch. Do đó công tác quản lý có trách nhiệm trong việc thực hiện một chương trình toàn diện để đào tạo toàn thể nhân viên về trách nhiệm của họ và ảnh hưởng của trách nhiệm này với môi trường sạch như thế nào. Chứng chỉ phải dựa trên cơ sở hoàn thiện đầy đủ các đánh giá để chứng minh sự hiểu biết và phù hợp. Chương trình phải đảm bảo giáo dục và đào tạo thích hợp cho từng nhóm nhân viên sau đây:

a) nhân viên vận hành;

b) kỹ thuật viên;

c) kỹ sư và cán bộ khoa học;

d) nhân viên đảm bảo chất lượng;

e) nhân viên giám sát và điều hành;

f) nhân viên vệ sinh;

g) nhà thầu;

h) nhân viên dịch vụ;

i) khách tham quan.

A.4.2 Nội dung chương trình đào tạo

Các chủ đề trong chương trình đào tạo gồm:

a) phòng sạch hoạt động như thế nào (thiết kế, dòng không khí và lọc không khí)

b) tiêu chuẩn phòng sạch;

c) các nguồn lây nhiễm;

d) vệ sinh cá nhân;

e) làm sạch;

f) quy trình trang phục phòng sạch;

g) quy trình bảo dưỡng;

h) cách kiểm tra và theo dõi phòng sạch;

i) hoạt động trong phòng sạch như thế nào:

j) giải thích quá trình công tác, công nghệ, khoa học đã sử dụng và quá trình có thể trở nên lây nhiễm như thế nào

k) độ an toàn và phản ứng khẩn cấp.

A.4.3 Theo dõi của nhân viên phòng sạch và hành động khắc phục

Chương trình đào tạo phòng sạch phải giải thích các yêu cầu và hoạt động để giảm thiểu các yếu tố rủi ro cho phòng sạch, được nhận biết trong A.2.2.3. Năng lực của nhân viên để kết hợp chặt chẽ tất cả các yếu tố của chương trình đào tạo phòng sạch vào thực hành được là yếu tố cơ bản để phòng sạch được hoạt động liên tục và hiệu quả. Nhân viên, dù đã được huấn luyện đầy đủ, có thể không nhận thức thấu đáo tất cả các yêu cầu hoặc có thể duy trì các thói quen không tốt. Do đó, các hoạt động của nhân viên liệt kê trong A.4.1 phải được theo dõi để đảm bảo nhân viên tuân thủ nghiêm túc kỷ luật phòng sạch. Xem xét phải đề ra một hệ thống theo dõi nhân viên trong phòng sạch. Chương trình theo dõi có thể chính thức hoặc không chính thức tùy thuộc vào mức độ quan trọng của mỗi người. Thanh tra nội bộ có thể giám sát các hoạt động của mọi người trong phòng sạch trên cơ sở các quy trình đã lập thành văn bản. Các báo cáo cần được ban hành đều đặn trong đó ghi rõ hành động không phù hợp của nhân viên và các báo cáo này có thể sử dụng để xác định các hành động khắc phục^[6].

Một chương trình có hiệu quả tức là phải có tác dụng tốt khiến mọi nhân viên tuân theo đúng các quy trình phòng sạch.

A.4.4 Tài liệu đào tạo

Phải sử dụng hệ thống các tài liệu ngắn gọn, toàn diện để phát triển đào tạo và mức độ của mỗi cá nhân kết hợp với hoạt động và bảo dưỡng phòng sạch Ban quản lý phải nhận biết từng công việc và lập ra các công việc hoặc trách nhiệm. Hệ thống tài liệu này phải dễ dàng truy cập được và phải soát xét định kỳ. Tài liệu chính phải gồm nội dung khoá đào tạo, thông tin nhận biết nhân viên, ngày tháng đào tạo và chứng nhận, và tiến độ về đào tạo lại trong tương lai.

A.5 Dịch vụ hỗ trợ phòng sạch

A.5.1 Tổng quan chung

Ban quản lý có trách nhiệm bảo đảm các dịch vụ hỗ trợ phòng sạch duy trì chức năng như đã thiết kế Dịch vụ hỗ trợ có thể gồm hệ thống làm sạch và điều hoà không khí, không khí nén và khi nén, nước và các tiện ích khác, và các khía cạnh khác đã yêu cầu đối với hoạt động của phòng sạch chuẩn. Sai lỗi của mỗi hệ thống hỗ trợ cơ học có thể ảnh hưởng sâu sắc đến độ sạch và hoạt động của phòng sạch. Hồ sơ và các văn bản quy trình hoạt động của hệ thống phải có sẵn nhanh chóng cung cấp và duy trì phòng sạch. Một số thông tin yêu cầu để lập các hệ thống như vậy được nêu trong các điều từ A.5.1 đến A.5.6. Đề cập kỹ lưỡng hơn các đối tượng đã liệt kê trong các điều từ A.5.2 đến A.5.6 được đưa ra trong TCVN 8664-4 (ISO 14644-4).

A.5.2 Hồ sơ lắp đặt

Hồ sơ này phải có các bản vẽ lắp đặt, phân loại phòng sạch gồm các kết quả thử đã chấp nhận để phân loại ban đầu và bản liệt kê các bộ phận dự trữ đã khuyến cáo.

A.5.3 Hướng dẫn vận hành và bảo dưỡng

Các hướng dẫn vận hành và bảo dưỡng phải gồm bản giải thích về hệ thống làm việc và tác dụng của chúng đến độ sạch của phòng như thế nào. Phải có bản hướng dẫn rõ ràng về vận hành và bảo dưỡng của các hệ thống cơ khí và điện trong phạm vi lắp đặt. Các hướng dẫn này phải mô tả quy trình sử dụng để kiểm tra và xem xét kỹ tất cả các linh kiện tới hạn trước khi khởi động. Phải lập thành văn bản các quy trình ngừng khẩn cấp và quy trình khởi động sau khi ngừng ngoài kế hoạch.

A.5.4 Theo dõi tính năng

Theo dõi tính năng của lắp đặt là cần thiết để chứng minh hoạt động tốt. Tiến độ và quy trình đã lập thành văn bản phải quy định các phép thử cần thiết và tần suất thử nghiệm để đáp ứng sự phân loại phòng sạch đã quy định. Phải xác định các kế hoạch hành động đối với các tình huống không phù hợp.

A.5.5 Quy trình bảo dưỡng

Ngưng làm việc ngoài kế hoạch có thể ảnh hưởng bất lợi đến năng suất và tạo ra lây nhiễm cho phòng sạch. Phải thực hiện các kiểm tra tính năng đang diễn ra và bảo dưỡng phòng ngừa để giảm thiểu lây nhiễm có thể gây ra bởi thiết bị hư hỏng bất ngờ. Quy trình sửa chữa và bảo dưỡng phải gồm các phòng ngừa giúp cho việc giảm thiểu và kiềm chế lây nhiễm. Các phép thử cũng cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị đã khởi động lại là sạch sẽ và đáp ứng các đặc tính kỹ thuật trước khi thiết bị được chấp nhận để sử dụng lại.

A.5.6 Hồ sơ bảo dưỡng

Bằng chứng của việc bảo dưỡng hiệu quả yêu cầu hồ sơ văn bản lưu giữ mọi hoạt động bảo dưỡng. Vấn đề chẩn đoán, các bộ phận đã thay thế, dữ liệu, thời gian và nhân viên thực hiện bảo dưỡng phải được ghi trong văn bản. Lịch bảo dưỡng phòng ngừa và sơ đồ phải được cập nhật như đã yêu cầu. Định kỳ phân tích hồ sơ này có thể giúp cho việc cải tiến chương trình và giúp cho việc hợp lý hoá lịch bảo dưỡng phòng ngừa.

A.6 Nâng cấp và sửa đổi phòng sạch

Tất cả các nâng cấp và sửa đổi, bao gồm bổ sung các thiết bị tĩnh và thay thế mặt bằng sàn, có thể ảnh hưởng đến độ sạch của phòng sạch. Công tác quản lý phải lên kế hoạch và tiến hành những thay đổi đó theo cách thức đã được kiểm soát và sự chứng nhận lại chất lượng của lắp đặt là phù hợp với TCVN 8664-2 (ISO 14644-2) và TCVN 8664-4 (ISO 14644-4). Hồ sơ của tất cả các thay thế hoặc sửa đổi phải được lập thành văn bản sau khi chứng nhận lại chất lượng. Tất cả các nhân viên mà nhiệm vụ bị ảnh hưởng bởi sự thay thế này đều cố liên quan và được thông báo về quá trình đó. Các nhân viên này có thể bao gồm nhưng không giới hạn cho:

a) kỹ sư chức năng;

b) kỹ sư sản xuất;

c) kỹ sư thiết bị;

d) kỹ sư kiểm soát lây nhiễm;

e) kỹ sư và nhà khoa học quá trình;

f) kỹ sư và nhà khoa học bảo đảm chất lượng

g) nhà điều hành sản xuất;

h) nhà thầu.

A.7 An toàn

Hoạt động bình thường của các tiện nghi phòng sạch thường bao gồm việc sử dụng các nguyên liệu nguy hại, độc hại hoặc truyền nhiễm. Các biện pháp ngăn ngừa yêu cầu bởi các quy chuẩn do luật pháp quy định phải được tuân theo để bảo vệ nhân viên khỏi bị phơi nhiễm các chất đó. Chương trình tốt phải gồm các phần sau đây:

a) các bản dữ liệu an toàn có sẵn, tập trung mô tả các nguyên liệu nguy hại;

b) kế hoạch báo động và thực hành báo động;

c) hệ thống biên bản sự cố;

d) các hệ thống đề xuất thông tin phản hồi đối với nhân viên;

e) theo dõi thích hợp các điều kiện và nguyên liệu nguy hiểm tiềm tàng;

f) phản ứng nhanh chóng với tình trạng khẩn cấp bởi các nhân viên đã được đào tạo;

g) tài liệu hỗ trợ cải tiến và khắc phục các hậu quả liên quan đến vấn đề an toàn.

Phụ lục B

(tham khảo)

Trang phục phòng sạch

B.1 Chức năng của trang phục phòng sạch

Nhân viên phát tán các mảnh vụn trên da của họ và các hạt từ trang phục bên ngoài không phải của phòng sạch. Sự phát tán các hạt trong không khí là khác nhau từ mọi người và mọi thời gian nhưng có thể là vài triệu hạt trên mỗi phút và vài trăm hạt mang vi khuẩn mỗi phút. Chức năng chủ yếu của trang phục phòng sạch là để tác động như một bộ lọc rào cản để bảo vệ sản phẩm và quá trình khỏi lây nhiễm từ người. Do đó, trang phục phòng sạch phải được làm từ loại vải lọc được sự lây nhiễm đã phát tán. Trang phục phòng sạch cũng phải được thiết kế để bao bọc người và không cho phép một số lượng đáng kể vật thể không thể lọc tạo ra và phát tán vào phòng sạch. Quần áo lót có hiệu quả kết hợp với trang phục phòng sạch có thể giảm bớt sự phát tán bổ sung.

Mặc dù phần lớn nhiễm bẩn có nguồn gốc từ da và trang phục không phải chuyên cho phòng sạch, sự nhiễm bẩn còn phát tán từ bè phát tán từ bề mặt của vải trang phục phòng sạch. Vải dùng để sản xuất trang phục phòng sạch phải không gây nhiễm bẩn.

Nhân viên cũng phát ra các hạt trơ và mang vi khuẩn từ miệng thông qua hắt hơi, ho khạc và nói chuyện. Do đó trang phục phòng sạch phải làm từ vải lọc nhiễm bẩn đã phát tán. Đụng chạm sẽ truyền nhiễm bẩn từ tay vào các bề mặt trong phòng sạch. Phụ thuộc vào chức năng và cấp phòng sạch, có thể cần thiết phải mang mặt nạ, mũ bảo hộ và găng tay để giảm thiểu truyền các nhiễm bẩn loại này. Việc lựa chọn trang phục phòng sạch sẽ thay đổi theo độ sạch của sản phẩm và yêu cầu của quá trình nhưng sẽ là bình thường, không phải là đặc biệt, gồm mũ chùm đầu, mũ lưỡi trai, mũ bảo hộ, áo liền quần, giày cao cổ, mặt nạ và kính lồi hoặc kính an toàn.

B.2 Lựa chọn chung của trang phục phòng sạch

Thiết kế tốt nhất của trang phục phòng sạch là bao bọc toàn bộ cơ thể người và đóng thật kín tại có tay, cổ và mắt cá chân. Việc lựa chọn sẽ phụ thuộc vào cấp của phòng sạch nhưng các phòng sạch có yêu cầu độ sạch cao hơn được làm mẫu bởi áo liền quần một mảnh, giày cao cổ và mũ trùm đầu kẹp với cầu vai hoặc vạt áo luồn dưới có áo^[8]. Tăng dần các yêu cầu kỹ thuật của trang phục phòng sạch có thể dẫn đến tăng dần các hạn chế hoặc thiếu thoải mái cho nhân viên. Do đó, phải cân nhắc để đề ra những gì là cần thiết cho tiêu chuẩn độ sạch của phòng. Khi độ sạch và các yêu cầu quá trình cho phép, có thể chấp nhận trang phục có độ che phủ kém hơn ^{[7][8][9][10]}. Trang thiết bị phân cách có thiết lập hệ thống không khí sạch (ví dụ các môi trường nhỏ hoặc phòng cách ly) có thể cho phép để đơn giản hoá trang phục phòng sạch đã yêu cầu.

Có hai tiêu chí rõ ràng về trang phục sử dụng trong phòng sạch: 1) dùng một làn (hoặc sử dụng có hạn) vầ 2) có thề dùng lại. Nói chung, trang phục dùng một lần hoặc sử dụng có hạn thường được làm bằng nguyên liệu không dệt vá được sử dụng một lần hoặc ít lần, sau đó thải loại. Trang bị phòng sạch dùng lại được xử lý tại các khoảng thời gian định kỳ và thường được làm từ vải dệt tổng hợp, có cấu trúc bằng sơ dời, các nguyên liệu sợi nhỏ liên tục (ví như polyeste hoặc polyamit). Vải tự nhiên được sản xuất từ sợi, như vải bông, thường không được sử dụng trong phòng sạch vì chúng dễ đứt vụn và phát tán nhiễm bẩn. Các ứng dụng nghiêm ngặt hơn có thể yêu cầu sử dụng công nghệ màng, chúng có thể được dùng một lần hoặc dùng lại.

B.3 Đặc tính của vải

B.3.1 Đặc tính rào cản

Vải sử dụng trong trang phục phòng sạch phải ngăn được nhiễm bẩn do nhân viên tạo ra phát tán vào phòng sạch. Vải dệt tác dụng như bộ lọc: hiệu quả liên quan với độ kín khít của dệt vải. Trong trường hợp mặt vải kiểu rào cản như màng không dệt và màng cán mỏng, hiệu quả hạn chế nhiễm bẩn là một chức năng của đặc trưng rào cản. Hiệu quả của vải có thể được đánh giá bằng cách đo độ thấm không khí, sự duy trì hạt và kích thước lỗ hổng ^{[8][10][11][12]}. Độ thấm không khí giảm, có sự tăng tương ứng của áp suất lên vài do chuyển động của nhân viên. Điều này có thể dẫn đến một tác động bơm ra ngoài không khí chưa được lọc qua lớp phủ của trang phục phòng sạch.

B.3.2 Độ bền

Trang phuc phòng sạch phải bền với sự đánh thùng và xé rách. Mặt vải phải phát tán hạt ở mức tối thiểu. Phải có sẵn các thông tin về phép thử được sử dụng để đánh giá độ bền của và vải ^{[7][10][13][14]}.

B.3.3 Đặc tính tĩnh điện

Trong một số loại phòng sạch (ví dụ phỏng vi điện tử hoặc phòng có hoá chất dễ bắt lửa hoặc chất nổ), tích tĩnh điện xác lập trên bề mặt của trang phục là có hại cho các linh kiện đang sản xuất hoặc nguy hiểm cho người vận hành. Mặt vải có sẵn với các sợi chỉ đan, tiêu tán tĩnh để phóng điện đã mang lại điện áp trên bề mặt vải. Tác dụng của vải để tiêu tan tích tĩnh điện có thể đo trực tiếp bằng cách kiểm tra điện trở suất bề mặt vải. Các phương pháp như vậy được mô tả trong các tài liệu khác^[10][15][16]. Trong một phép thử có hiệu quả hơn, tích tĩnh điện ở mức điện áp đã biết được áp dụng cho mặt vải. Tính năng tiêu tán tĩnh điện có thể được xác định bằng thời gian để giảm điện áp tính bằng phần trăm của điện áp ban đầu. Các phương pháp như vậy được mô tả trong các tài liệu khác^[10][15][16].

B.3.4 Đặc tính vật lý khác

Hiệu quả của vải sẽ giảm giá trị do lão hóa, hao mòn, giặt giũ, sấy khô, tiệt khuẩn, V.V.. Phải theo dõi sự giảm giá trị này. Đặc tính vật lý khác phải được xem xét là khả năng chống chịu của vải đối với hoá chất, ví dụ các hoá chất đã sử dụng trong quá trình sản xuất và trong làm sạch và khử khuẩn phòng sạch và trang phục.

CHÚ THÍCH Các phép thử tham khảo trong B.3.1 đến B.3.4 sẽ giúp cho việc kiểm tra trang phục duy trì hiệu quả.

B.4 Kiểu mẫu và cấu trúc trang phục phòng sạch

B.4.1 Cấu trúc trang phục

Trang phục phòng sạch phải được cấu trúc để giảm thiểu nhiễm bẩn trong phòng sạch, cắt vải trước khi may khâu tạo ra các rìa thô sẽ tạo ra các hạt nếu các rìa thô này không được hoàn thiện. Các phương pháp sử dụng để hoàn thiện các rìa lề này là như sau: tất cả các rìa lề thô của vải phải được bộc kín, cài vào nhau và đốt nóng hoặc cắt lase để ngăn ngừa bị tước. Khâu nối phải là đường may hai mũi kim, ranh giới hoặc đường viền để tạo ra một rào cản tốt và không tạo ra chất so. Sợi chỉ sử dụng phải là sợi tổng hợp liên tục. Dây khoá kéo, ghim kẹp và khoá chốt, cả đế giày không được để rơi, sứt mẻ hoặc bị mòn, phải chịu được giặt giũ nhiều lần và tiệt khuẩn, khi cần^[8].

B.4.2 Kiểu mẫu chung

Chọn kiểu mẫu trang phục phải xem xét chi tiết cụ thể về loại phòng sạch^[8][9][10]. Trang phục phòng sạch phải có nhiều kích cỡ để tạo sư tiện lợi và vừa vặn. Để giảm thiểu việc giữ lại vết bẩn, không được sử dụng các túi, nếp gấp, bản lề và khoá chốt xếp chồng, cổ tay áo đàn hồi hoặc dệt kim phải không được hoặc để rơi các chất bẩn và không được tích tĩnh điện. Bao kín trang phục phòng sạch phải cung cấp vỏ bọc kín khít. Phải xem xét các thông số thiết kế khác là:

a) vật liệu khoá kéo (ví dụ chất dẻo phủ của phecmơtua), loại và vị trí;

b) sắp xếp và hiệu quả của điều chỉnh và khoá lại;

c) cấu trúc tay áo (kiểu khâu vào hoặc kiểu rắc-lăng);

d) cổ tay (đàn hồi, dệt kim hoặc khóa);

e) kiểu dáng cổ áo;

f) khả năng đặt trang phục phòng sạch lên kiểu giày hoặc ủng kiểu dáng khác nhau;

g) kiểu dáng mũ chùm đầu (mặt hở hoặc kín, khoá hoặc kéo);

h) điều chỉnh mũ chùm đầu cho vừa một cách chủ động hoặc bị động;

i) loại hoặc vị trí của các đai trên ủng.

B.4.3 Buồng phân tán

Quy trình mô phỏng này có thể sử dụng để chứng minh hiệu quả kết hợp của vải, cấu trúc và kiểu dáng của trang phục. Nhân viên sẽ vào buồng đã được thông gió tại lưu lượng dòng không khí đã được lọc và thao tác như thường lệ. Có thể đo được số lượng hạt hoặc vi khuẩn đã phân tán. Có thể so sánh các loại trang phục khác nhau. Mô tả của phép thừ này là có sẵn^[8].

B.5 Tiện nghi nhiệt

Mỗi khi có thể, khi chọn vật liệu trang phục phòng sạch^[17] phải xem xét đến sự thoải mái của nhân viên làm việc trong phòng sạch. Đặc trưng tính thấm không khí và hơi nước của vải có thể giúp cho việc xác định này^[8][9][19]. Phương pháp đơn giản nhưng có hiệu quả là việc chọn lựa trang phục phù hợp có mặt vải khác nhau và sử dụng chúng trong phòng sạch. Thông tin phản hồi từ những nhân viên mang trang phục đó có thể cung cấp các thông tin có giá trị trợ giúp cho quá trình lựa chọn.

Sử dụng các thông số cá nhân có liên quan và các thông số môi trường (nhiệt độ không khí, tốc độ, sự nhiễu loạn, gradien nhiệt độ trung bình, và độ ẩm trong phạm vi phòng sạch) có thể được sử dụng để đánh giá từ mức độ thuận tiện lý thuyết của trang phục phù hợp với ISO 7730^[20], tài liệu này đã cung cấp các hướng dẫn và bảng biểu trợ giúp trong việc thực hiện các xác định này.

B.6 Quá trình làm sạch trang phục phòng sạch và tần suất thay đổi

Trong quá trình sử dụng, trang phục phòng sạch trở nên bẩn. Nếu là để dùng lại thì phải làm sạch. Có thể tham khảo những đề xuất quá trình làm sạch này trong các nguồn tài liệu khác^[8][21]. Việc xử lý cuối cùng và các hoạt động bao gói đối với trang phục phòng sạch phải được tiến hành trong các điều kiện phòng sạch tương thích với các tiêu chuẩn phòng sạch mà chúng được sử dụng. Trang phục tương tự trở nên nhiễm vi khuẩn. Trong các phòng sạch khi vi khuẩn là yếu tố quan trọng để xem xét, chu trình giặt là trong phòng sạch phải bao gồm, khi thích hợp:

a) khử khuẩn;

b) chu kỳ nước nóng;

c) tiệt khuẩn.

Quy trình làm sạch phải gồm kiểm tra mẫu trang phục ngay tại chỗ giặt là đối với loại thích hợp và mức độ nhiễm bẩn. Tần suất thay đổi trang phục sẽ thay đổi theo sử dụng đã dự kiến của phòng sạch. Quá trình càng nhạy với nhiễm bẩn, càng phải thường xuyên thay đổi và làm sạch trang phục. Tuy nhiên, tăng cường tần suất làm sạch sẽ ảnh hưởng cho trang phục phòng sạch, góp phần sớm làm hỏng vải. Có một vài hướng dẫn có thể giúp cho quá trình quyết định^[8].

B.7 Găng tay

Găng tay phòng sạch có nhu cầu trong hầu hết phòng sạch. Chúng phủ kín bộ phận của cơ thể người thường xuyên va chạm vào sản phẩm và bề mặt quan trọng. Do đó phải xem xét và đề xuất liệu có cần găng tay không. Nếu sử dụng găng tay, phải cân nhắc đề ra tính chất nào là phù hợp nhất, cũng như chúng thường được thay đổi hoặc làm sạch như thế nào (và khử khuẩn khi thích hợp).

Tính chất của găng tay phòng sạch được xem xét đối với loại phòng sạch sử dụng chúng là như sau: nhiễm bẩn bề mặt, khí thải, độ vô khuẩn, sự tiếp xúc, độ bền, sự thoải mái, vừa vặn, phương pháp bao gói. Có thể thực hiện các phép thử khác nhau để giúp cho việc lựa chọn găng tay phù hợp cho từng ứng dụng cụ thể của phòng sạch^[22].

Găng tay có thể được làm bằng latex cao su thiên nhiên, nhựa vinyl, polyuretan hoặc nguyên liệu khác như cao su nitrin. Việc lựa chọn cấu trúc phải xem xét đối với các đặc tính yêu cầu và ứng dụng của găng tay cũng như giá thành. Găng tay làm từ vật liệu không xơ cũng có thể cần cho một số nhân viên nhằm tạo ra mức độ thoải mái hoặc cách ly khỏi bề mặt găng tay bên trong có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm bệnh viêm da do tiếp xúc.

Độ sạch của bề mặt bên ngoài của phòng sạch là vô cùng quan trọng. Phải đề ra phương pháp để bảo quản và lấy găng tay khỏi bao gói của chúng và đeo găng sao cho giảm thiểu được nhiễm bẩn bề mặt bên ngoài găng

B.8 Mặt nạ và mũ chùm đầu khác

Mặt nạ và mũ chùm đầu tạo ra rào cản ngăn nước bọt và nhiễm bẩn phát tán từ miệng, mũi. mặt và trong một số trường hợp từ mũ chum đầu, đầu. Mặt nạ và mạng chùm mặt là các phần tử rào cản thụ động thường được sử dụng trong phòng sạch. Mặt nạ có thể là mặt nạ kiểu phẫu thuật có đai buộc, đai hoặc vòng đàn hồi. Mạng chùm đầu có băng buộc đầu hoặc dây khoá hoặc có thể khâu cố định vào mũ chùm đầu phòng sạch khi sản xuất. Nguyên liệu được sử dụng là vải có thể giặt và thải loại. Phải tiến hành lựa chọn cẩn thận nguyên liệu thích hợp và kiểu dáng là phù hợp cho rủi ro phát ra từ miệng. Lựa chọn này cũng phải được xem xét khả năng chấp nhận mặt nạ cho nhân viên.

Mũ chùm đầu cung cấp rào cản chủ động lây nhiễm từ miệng và đầu. Mũ bảo hộ có choàng chùm đầu và vỏ chắn mặt trong suốt và được cung cấp hệ thống lọc khí thải để ngăn ngừa nhiễm bẩn vào phòng sạch.

Kính hoặc kính bảo hộ có thể giúp cung cấp một rào cản bổ sung để ngăn bong tróc da và hàng lông mi giữ cho chúng khỏi rơi vào bề mặt quan trọng (ví dụ bề mặt làm việc, nơi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Kính hoặc kính bảo hộ phải được làm bằng vật liệu tương thích với phòng sạch và phải phù hợp với các tiêu chuẩn an toàn đã chấp nhận cho nhân viên.

B.9 Bảo quản trang phục

B.9.1 Nếu sử dụng lại trang phục phòng sạch, trang phục phải được bảo quản hoặc treo theo kỹ thuật thích hợp để duy trì độ sạch của trang phục. Các thành phần trang phục có thể yêu cầu phân chia vật lý khi bảo quản. Có thể sử dụng các túi bao có thể giặt hoặc dùng một lần để tránh lây nhiễm chéo. Một số phương pháp có hiệu quả để bảo quản trang phục. Có thể gồm:

a) giá treo trang phục có hiệu quả cao, độc lập, cấp không khí đã lọc;

b) giá cố định hoặc di động có sử dụng móc treo;

c) mũ chùm đầu có khóa và không khoá treo trên tường hoặc khung trong khu vực hoặc phòng thay đồ (hoặc trong tủ có khoá hoặc trong phòng);

d) thùng hoặc hộp bảo quản.

B.9.2 Diện tích nơi bảo quản tạm thời trang phục phòng sạch để các nhân viên làm việc trong phòng sạch phụ thuộc vào số lượng người làm việc trong phòng sạch và tần số trang phục phòng sạch được thay.

B.9.3 Một diện tích đủ lớn để lưu giữ toàn bộ trang phục phòng sạch phải được bố trí sang một bên để bảo quản. Tủ có khoá có thể được sử dụng cho mục đích này. Phải có kế hoạch làm sạch tủ có khoá này để đảm bảo chúng không góp phần làm bẩn.

B.9.4 Trang phục đã làm sạch phải được bao gói trong các túi sạch để tránh nhiễm bẩn trong quá trình xử lý, bảo quản và phân phối^[8]. Thời hạn sử dụng đối với các sản phẩm đã tiệt khuẩn phải được xác định. Việc bảo quản phải đạt trong môi trường được kiểm soát liền kề hoặc ngay trong phòng thay đồ. Điều đó cho phép kiểm soát tốt nhất để bảo quản tạm thời và giảm bớt rủi ro cho trang phục đang được chuyển khỏi môi trường phòng sạch và đã bị làm bẩn.

Phụ lục C

(tham khảo)

Nhân viên

C.1 Đào tạo

Chỉ những nhân viên đã được đào tạo mới được phép vào và làm việc trong phòng sạch. Tất cả mọi nhân viên phải qua một khoá đào tạo mở đầu khi bắt đầu làm việc ở phòng sạch và được đào tạo định kỳ tiếp theo (xem A.2).

C.2 Tiếp cận bởi nhân viên

Mọi người tạo ra nhiễm bẩn. Do đó, chỉ nhân viên thiết yếu mới vào phòng sạch. Nếu khống chế số lượng người được phép trong phòng sạch, việc đi vào phòng sạch phải được lập hồ sơ và bắt buộc. Khách tham quan và người bảo dưỡng chỉ được phép đi vào phòng khi có giấy phép và có sự giám sát. Họ phải được đào tạo ở mức độ thích hợp.

C.3 Trang phục và đồ dùng của nhân viên

Trang phục mặc ở bên trong trang phục phòng sạch sẽ ảnh hưởng đến sự phân tán các hạt và sợi trong không khí. Trang phục trong nhà của nhân viên được sản xuất từ sợi tự nhiên như len, bông và được mặc bên trong trang phục phòng sạch sẽ tạo ra tạp nhiễm. Phải xem xét việc cung cấp quần áo lót riêng cho phòng sạch. Nếu quần áo lót được cung cấp, chúng phải được làm bằng vải dệt sít vào nhau, nhân tạo, như polyeste để lọc có hiệu quả các nhiễm bẩn cơ thể. Các đồ dùng của nhân viên phải được tháo ra ở bên ngoài phòng sạch trong một khu vực được bảo vệ. Đồ trang sức, như vòng, đồng hồ, dây chuyền, có thể đâm thủng găng tay phòng sạch hoặc thò ra ngoài mặt nạ, mũ chùm đầu hoặc tay áo, và phải phòng tránh. Đồ mỹ phẩm, bột talc, xịt tóc, sơn móng hoặc các chất tương tự không được sử dụng trong phòng sạch. Phải tiến hành đánh giá rủi ro cho sản phẩm hoặc quá trình từ các loại đồ dùng này. Đồ mỹ phẩm có thể tạo ra vật chất dạng hạt nhiễm bẩn trang phục phòng sạch, phòng sạch và các sản phẩm đã được tạo ra và có thể phải cấm sử dụng.

C.4 Vệ sinh

Nhân viên phòng sạch phải có tình trạng vệ sinh tốt. Nhân viên phải duy trì kiểm soát gầu bám da đầu, và khi cần thiết, sử dụng mỹ phẩm lỏng đặc biệt dùng cho da để thay thế cho dầu bởi da sau khi tắm rửa.

Nhân viên đến để làm việc phải thông báo về những vấn đề có thể gây nhiễm bẩn cho phòng sạch, bao gồm:

a) các tình trạng như bong da, chứng viêm da, rám nắng hoặc gàu bám da đầu;

b) cảm lạnh, cúm hoặc chứng ho mạn tĩnh;

c) các tình trạng dị ứng gây ra hắt hơi, mẩn ngứa hoặc xước da;

d) trong phòng sạch sinh học - mức độ nhiễm khuẩn cao của nhân viên.

Phụ thuộc vào tính chất nghiêm trọng của vấn đề đối với quá trình hoặc sản phẩm đang được sản xuất, có thể cần phân công lại nhân viên có các vấn đề như vậy làm việc ở bên ngoài phòng sạch cho đến khi vấn đề được khắc phục. Trong một số phòng sạch có thể yêu cầu nhân viên không hút thuốc trong khoảng thời gian xác định trước khi đi vào làm việc.

C.5 Quy trình thay trang phục phòng sạch

Nhân viên phòng sạch phải thay trang phục phòng sạch trước khi hoạt động bên trong phòng sạch. Phải chọn một phương pháp mặc và cởi trang phục để giảm thiểu nhiễm bẩn ở bên ngoài của trang phục phòng sạch và đảm bảo lây nhiễm không bị phát tán khỏi nơi thay đồ. Một số phương pháp được chấp nhận phụ thuộc vào thiết kế của khu vực phòng thay đồ và tiêu chuẩn độ sạch của phòng sạch. Các thông tin tiếp theo được mô tả trong các nguồn khác^[5][6][23]

Thông thường quá trình bắt đầu từ đỉnh đầu và tiếp đến đi xuống chân:

1) Tẩy sạch vết bẩn khỏi giày bằng cách sử dụng bộ đánh giày, thảm chùi chân phòng sạch hoặc lát sàn phòng sạch.

2) Cởi bỏ trang phục đi đường không cần thiết.

3) Tháo bỏ trang sức ,.v:v.. nếu yêu cầu.

4) Tẩy sạch mỹ phẩm và xoa kem làm ẩm da, nếu yêu cầu.

5) Đội mũ, nếu áp dụng.

6) Rửa tay và xoa kem làm ẩm da, nếu có thể áp dụng.

7) Mặc quần áo lót phòng sạch, nếu có thể áp dụng.

8) Mang giày ngắn giành riêng cho phòng sạch, nếu có thể áp dụng.

9) Chọn trang phục phòng sạch.

10) Nếu yêu cầu, đeo găng tay để xử lý trang phục phòng sạch.

11) Đeo mặt nạ và mũ chùm đầu.

12) Mặc áo liền quần hoặc áo choàng.

13) Đeo bao phủ ngoài của giày hoặc xỏ giày dành riêng phòng sạch bằng cách sử dụng một ghế băng chéo.

14) Sử dụng một gương đứng soi được cả người, đảm bảo mọi đồ dùng của trang phục được điều chỉnh hợp lý.

15) Găng tay đã sử dụng để mặc trang phục phòng sạch, lúc này có tháo ra hoặc để lại.

16) Đi vào phòng sạch.

CHÚ THÍCH Danh mục ưu tiên sắp xếp theo thứ tự các bước chính trong quy trình điển hình thường được sử dụng, nhưng có nhiều thay đổi tồn tại để phù hợp với nhu cầu kiểm soát nhiễm bẩn đối với một vài loại phòng sạch.

Khi dời phòng sạch cách cởi tháo trang phục phòng sạch phụ thuộc vào việc trang phục mới được sử dụng cho mỗi lần vào hay là trang phục sẽ được dùng lại. Phương pháp cởi tháo trang phục phòng sạch đối với loại sẽ dùng lại được mô tả trong một số tài liệu khác^[17]. Có thể sử dụng phương pháp bảo quản đặc biệt nếu trang phục được sử dụng lại và được mô tả ở một số tài liệu khác^[5][6][17]. Trang phục phòng sạch không được mang khỏi môi trường được kiểm soát ngoại trừ để chuyển đến hiệu giặt là để làm sạch.

C.6 Kỷ luật và quản lý

Nhân viên phòng sạch phải tự quản lý hành vi trong phòng sạch sao cho giảm thiểu khả năng làm nhiễm bẩn sản phẩm. Phải xem xét kỷ luật tối thiểu sau đây (nhiều thông tin có thể thấy ở các tài liệu khác^[6].

- Cửa ra vào không được mở hoặc đóng nhanh, hoặc để mở.

- Khi sử dụng vùng chuyển tiếp, cửa ra vào phải đóng và không khí làm sạch hoặc ổn định trong khoảng thời gian đã xác định trước trước khi mở cửa vào trong vùng kế tiếp.

- Nhân viên không tự ở giữa nguồn cấp không khí sạch và bề mặt sản phẩm hoặc quá trình. Làm như vậy sẽ tăng rủi ro phát tán hạt lên bề mặt sản phẩm hoặc quá trình. Nói chung, trình tự vị trí thông thường phải là: nguồn cấp không khí tới sản phẩm đến nhân viên sau đó đến khu vực chung của phòng sạch rồi không khí quay trở lại hoặc xả thải.

- Phải đưa ra các phương pháp di động hoặc điều khiển sản phẩm. Phải sử dụng kỹ thuật 'không va chạm' khi thích hợp.

- Nhân viên không được để vật liệu dựa vào cơ thể của họ nếu không sẽ gây ra tạp nhiễm.

- Nhân viên không được nói chuyện khi làm việc gắn với sản phẩm.

- Nhân viên không được phép để bất cứ thứ gì kéo lê trên sản phẩm.

- Phải thực hiện việc hỉ mũi ở bên ngoài phòng sạch. Găng tay phải thường xuyên được thay đổi.

- Nhân viên cũng phải kiềm chế tránh va chạm, làm xước da hoặc lau chùi bất cứ vùng da nào trong khi ở trong phòng sạch. Muốn làm việc đó yêu cầu nhân viên trở ra phòng thay đồ đề nhân và đeo găng tay mới.

- Găng tay và bề mặt trang phục phòng sạch có thể dễ bị nhiễm bẩn. Nhân viên không được va chạm vào bề mặt đã bị nhiễm bẩn có thể truyền lan vết bẩn sang vùng quan trọng. Mỗi phòng sạch phải có những điều khoản chỉ dẫn nhân viên trở lại phòng thay đồ để thay găng tay sạch hoặc trang phục phòng sạch. Một số phòng sạch có thể cho phép thay găng tay ngay trong phòng sạch.

- Việc lau chùi phòng sạch phải sử dụng như quy định và sau đó thải vào thùng chứa thải thích hợp.

- Mọi di chuyển của nhân viên phải có chủ ý và phương pháp. Không được phép đi bộ và di chuyển nhanh hoặc cách phản ứng quá mức bởi vì điều đó sẽ làm rối loạn dòng không khí. Điều này sẽ tạo ra nhiễm bẩn ở trong dòng không khí.

- Phòng phải được giữ gọn gàng ngăn nắp và sạch sẽ.

- Các sản phẩm bảo quản hoặc xếp đứng trong phòng sạch phải được bảo vệ khỏi nhiễm bẩn và giữ trong khoang kín, thùng chứa hoặc khoang gián tiếp có thể nhận biết.

- Vật liệu thải phải đặt vào trong thùng chứa để nhận biết và không được phép thu gom không cần thiết.

C.7 An toàn

C.7.1 Phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa theo các quy định tạm thời để bảo vệ nhân viên khỏi nguy cơ có thể xảy ra hoặc trong khi sử dụng phòng sạch, ví dụ các vi khuẩn, chất phóng xạ hoặc hoá chất. Sử dụng tủ có ngăn kéo, tủ hút hoặc bộ cách ly có thể bổ sung cho biện pháp này. Thông tin về các phương pháp phòng ngừa được mô tả trong TCVN... -4 (ISO 14644-4) và TCVN ... -7 (ISO 14644-7). Trang phục bảo vệ phù hợp như mặt nạ bảo vệ mắt, găng tay và tạp dề có thể được yêu cầu. Cơ quan có thẩm quyền có thể yêu cầu hoặc giới thiệu các biện pháp bổ sung để bảo vệ an toàn cho nhân viên trong phòng sạch.

C.7.2 Các tình huống khẩn cấp có thể phát sinh và nhân viên đối phó với tình trạng khẩn cấp được đào tạo về mọi khía cạnh của tình trạng khẩn cấp tiềm ẩn, có thể giảm thiểu các tác động của tai nạn có thể xảy ra. Mọi nhân viên phải được đào tạo về việc di tản có trật tự. Nếu cần thiết phải di tản, phải thực hiện các điều kiện để việc trở về có trật tự đến phòng sạch trong một tình huống được làm rõ. Quy trình khẩn cấp về cung cấp trang phục phòng sạch mới phải được thực hiện.

C.8 Nhân viên ban đầu

Các yếu tố về theo dõi chính thức và chương trình hành động khắc phục được mô tả trong A.7. Tuy nhiên, nhân viên phải hiểu rằng họ có thể có ảnh hưởng tích cực đến hiệu quả của phòng sạch. Việc huấn luyện lẫn nhau có thể có tác dụng tích cực về thống nhất quy trình của nhân viên. Mỗi nhân viên phải được khuyến khích và tự tin để báo cáo ngay về sự thiếu sót liên quan đến nhân viên hoăc tiện nghi để bảo đảm cho sự toàn vẹn của phòng sạch. Những hành động như vậy sẽ cho phép các nguồn nhiễm bẩn chưa được báo cáo trước khi chúng trở nên đủ nguy hiểm cho các sản phẩm và quá trình.

Phụ lục D

(tham khảo)

Thiết bị tĩnh

D.1 Quy định chung

Thiết bị đủ lớn được đặt tĩnh hoặc không di chuyển được, đặt trong phòng sạch, được thảo luận trong phần này. Thiết bị tĩnh thường bao quanh, bao kín hoặc chứa đựng sản phẩm hoặc quá trình mà phòng sạch đã trang bị. Thiết bị tĩnh có thể là thiết bị quá trình tự động và cơ khí, trang thiết bị riêng rẽ và các tủ hốt khí thải cũng như thiết bị lớn khác. Thông thường, cần nhiều nỗ lực để tháo dỡ hoặc di chuyển thiết bị này một khi nó đã được lắp đặt hoàn chỉnh.

Khi có thể, thiết bị được sử dụng trong phòng sạch phải được sản xuất trong các điều kiện sạch và quy trình bao gói phải đáp ứng các yêu cầu của phòng sạch dự kiến.

D.2 Quá trình vào phòng sạch

D.2.1 Lập kế hoạch

Thiết bị mang vào phòng sạch không được gây nhiễm bẩn thêm. Thiết bị đưa vào phòng sạch ở trạng thái "thiết lập" hoặc "nghỉ" phải được bao gói và làm sạch phù hợp. Sai lỗi trong việc này yêu cầu lau chùi trong phạm vi rộng. Tuy nhiên phải thực hiện các xem xét đặc biệt trước khi mang thiết bị đi vào phòng sạch “vận hành". Sai lỗi trong việc này sẽ bộc lộ không chỉ phòng sạch có rủi ro nhiễm bẩn mà còn có thể ảnh hưởng đến sản phẩm và quá trình. Điều này sẽ đòi hỏi phải làm sạch bổ sung và có thể yêu cầu đánh giá lại chất lượng phòng sạch theo TCVN 8664-2 (ISO 14644-2). Phải triển khai một kế hoạch phù hợp để ngăn ngừa các vấn đề. Hướng dẫn được nêu trong D.2.2 và D.2.3 và trong các nguồn khác^[6].

D.2.2 Kiểm tra và tháo dỡ bao gói không dùng cho phòng sạch

Tất cả các thiết bị phải được kiểm tra về các hư hỏng trong vận chuyển. Hàng hóa khả nghi hoặc hư hỏng phải tách riêng hoặc bảo vệ ở bên ngoài phòng sạch trong khi chờ đợi các tác động phù hợp. Khi có thể, thùng hàng hoặc bao gói phải được tháo dỡ trong môi trường không được kiểm soát liền kề phòng sạch. Tất cả các bìa cứng và vật liệu dời nặng phải được tháo dời trước khi vận chuyển vào trong môi trường được kiểm soát. Khi không được bao gói trước, tất cả các bề mặt của thiết bị phải được làm sạch trước khi đưa thiết bị vào khu vực phòng sạch. Việc làm sạch này tốt nhất là tiến hành trong phạm vi khu vực chuyển tiếp riêng sẽ sử dụng để đưa thiết bị vào. Nếu thiết bị quá lớn yêu cầu phải có quy trình lắp đặt riêng, phải tách riêng khu vực khỏi phòng sạch bao quanh hoặc môi trường được kiểm soát khác thông qua việc sử dụng các bức tường tạm thời.

D.2.3 Tháo dỡ bao gói trong phòng sạch

Tháo dỡ của thiết bị phải thực hiện trong các bước kiểm soát nhiễm bẩn vào phòng sạch. Phòng chuyển tiếp có kiểm soát hoặc phòng tạm thời được xây dựng cho mục đích này và gắn liền với phòng sạch, có thể được sử dụng để tháo dỡ vật liệu màng bao gói bên ngoài và làm sạch bề mặt trước khi chuyển vào phòng sạch.

Sau đây là ví dụ các bước phải thực hiện trong quá trình tháo dỡ:

1) Lớp phủ bảo vệ ngoài cùng phải được làm sạch bằng máy hút bụi, bắt đầu từ bề mặt ở phía trên rồi sau đó hoạt động đến các phía bên cạnh;

2) Lớp phủ bảo vệ phải được lau chùi, có sử dụng chất làm sạch phù hợp.

3) Lớp màng bao gói ngoài cùng phải được rạch tại đỉnh dạng chữ “I" và lột từ đỉnh đến cạnh đáy. Sau đó cạnh đáy của màng bao gói phải được nâng lên và buộc vào bên cạnh của màng bao gói.

4) Quy trình tháo dỡ ở bước 2 và 3 phải được lặp lại đối với từng lớp phụ. Toàn bộ bề mặt bên ngoài của thiết bị phải được làm sạch.

5) Tất cả mọi người phải mặc trang phục phòng sạch phù hợp trước khi đi vào vùng chuyển tiếp từ phòng sạch.

6) Tất cả các thiết bị di động và xử lý cũng phải được làm sạch phù hợp với quy trình đã mô tả ở D.3.

7) Vùng chuyển tiếp phải được làm sạch trước khi mở cửa vào phòng sạch để chuyển dời thiết bị.

D.3 Vận chuyển thiết bị

Thiết bị lớn phải được tháo dỡ (nếu có thể) đến kích thước đủ để chuyển vào an toàn, giảm thiểu rủi ro cho nhân viên và phòng sạch. Có thể dẫn đến các hư hỏng vật lý và nhiễm bẩn khi các vật lớn này tiếp xúc với bề mặt cố định và các dụng cụ khác.

Mọi thiết bị chuyên sử dụng để nâng, kéo hoặc đặt thiết bị lớn phải được làm sạch triệt để trước khi cho phép đưa vào phòng sạch. Thông thường, các thiết bị này có thể không được thiết kế hoặc bảo dưỡng cho phòng sạch sử dụng và phải kiểm tra toàn diện đối với các bề mặt nứt nẻ và dễ bong ra từng mảnh hoặc đối với vật liệu không phù hợp để chuyển dời vào trong phòng sạch. Các dụng cụ này có thể thường được chấp nhận bằng cách, ví dụ cuốn quanh và phủ kín bằng máng hoặc bằng chất dẻo tương thích với phòng sạch. Các bánh xe bằng cao su mềm có thể được bọc bằng băng phòng sạch để tránh để lại dấu vết của các hạt cao su hoặc chất dẻo trên sàn.

D.4 Quy trình lắp đặt

Phương pháp sử dụng để lắp đặt thiết bị phụ thuộc vào phòng sạch đã được thiết kế và sử dụng như thế nào. Tốt nhất là phòng sạch phải đóng hẳn cửa trong quá trình lắp đặt và cửa đủ rộng hoặc bảng tiếp cận thiết kế trước để mang thiết bị mới vào phòng sạch. Phải thực hiện biện pháp phòng ngừa để tránh nhiễm bẩn sang khu vực phòng sạch liền kề trong suốt thời kỳ lắp đặt. Điều đó sẽ đơn giản hoá việc làm sạch và thử nghiệm tiếp theo cần để đảm bảo phòng sạch duy trì trong phạm vi yêu cầu kỹ thuật của nó.

Nếu công việc trong phòng sạch phải tiếp tục trong quá trình lắp đặt, hoặc yêu cầu phá bỏ cấu trúc, thì việc ngừng nghỉ của phòng sạch hoạt động phải được cô lập có hiệu quả khỏi vùng làm việc. Có thể thực hiện việc đó bằng cách dùng tường hoặc vách ngăn cô lập tạm thời bao quanh thiết bị. Diện tích còn lại bao quanh thiết bị phải hoàn toàn không không gây trở ngại việc lắp đặt.

a) Đường vào vùng cô lập phải từ lối đi dịch vụ hoặc diện tích không quan trọng khác, nếu yêu cầu. Nếu không thể có đường vào, phải có biện pháp để giảm thiểu ảnh hưởng của cấu trúc tạo ra nhiễm bẩn. Dòng không khí tới vùng cô lập này phải duy trì áp suất trung tính hoặc áp suất âm để giảm bớt khả năng áp lực gây bẩn từ bên ngoài vùng làm việc.

b) Vùng cô lập hoàn toàn bịt kín không được gây áp lực từ trong phạm vi hoặc khả năng tồn tại gây bẩn bao quanh phòng sạch nếu xuất hiện thấm qua rào cản. Phải khoá nguồn cung cấp không khí sạch ở bên trong diện tích cô lập để tránh gây áp lực phòng sạch bao quanh. Khi đi vào vùng cô lập chỉ có thể đến được qua phòng sạch liền kề, phải đặt tấm thảm chùi chân dính để loại bỏ vết bẩn trên giày. Mặt khác, có thể yêu cầu ủng dùng một lần hoặc vỏ bọc giày và bộ áo liền quần để tránh làm bẩn trang phục phòng sạch. Phải mang các vật dùng một lần này trước khi tới vùng cô lập.

c) Phương pháp và tần suất theo dõi khu vực bao quanh vùng cô lập phải được quy định để đảm bảo phát hiện được mọi vết bẩn có thể rò rỉ vào trong phòng sạch liền kề.

d) Tất cả các dịch vụ tiện ích như điện, nước, khí, chân không, khi nén và đường ống thải, được lắp ráp. Phải tiến hành cẩn thận để đảm bảo khối và mảnh vụn do các hoạt động này tạo ra được kiểm soát và hạn chế càng triệt để càng tốt để tránh thải ra phòng sạch bao quanh và làm sạch có hiệu quả các tiện nghi trước khi bức rào cô lập được chuyển đi.

e) Quy trình làm sạch được chấp nhận (xem Phụ lục F) phải được sử dụng để khử nhiễm toàn bộ diện tích cô lập. Tất cả các bề mặt phải được làm sạch bằng máy hút bụi, lau và chùi, bao gồm tất cả các bức tường (cả cố định và di động), thiết bị và sàn nhà.

f) Phải tiến hành đặc biệt cẩn thận để làm sạch các khu vực ở phía sau các bảng thiết bị và phía dưới thiết bị.

g) Có thể tiến hành một vài chuẩn bị nội bộ và thử nghiệm sơ bộ tính năng của thiết bị, nhưng việc chấp nhận cuối cùng phải yêu cầu tất cả các điều kiện phòng sạch đầy đủ trước khi hoàn tất các thử nghiệm cuối cùng.

h) Bức tường cô lập lúc này có thể tháo dỡ cẩn thận và nguồn không khí lọc được sử dụng trở lại nếu đã được kích hoạt lại. Bước này phải đưa vào lịch trình để giảm thiểu sự gián đoạn trong vận hành thường xuyên của phòng sạch. Có thể yêu cầu các phép đo và thử nghiệm hạt

i) Phần bên trong thiết bị và khoang quá trình tới hạn phải được làm sạch và chuẩn bị để sử dụng trong các điều kiện phòng sạch thông thường.

j) Tất cả các khoang nội bộ và tất cả các bề mặt đưa vào tiếp xúc với sản phẩm hoặc liên quan với việc xử lý sản phẩm phải được lau chùi đạt đến mức độ sạch mong muốn. Phải thực hiện quy trình làm sạch, theo trình tự làm việc từ đỉnh đến đáy của thiết bị, vì khi hạt bị rối loạn, hấp dẫn sẽ thúc đẩy các hạt lớn hơn rơi xuống đáy thiết bị hoặc xuống sàn nhà.

k) Làm sạch bề mặt bên ngoài của thiết bị, tiến hành tứ các bề mặt cao nhất đến bề mặt thấp nhất.

l) Nếu cần thiết, các kiểm tra hạt trên bề mặt phải thực hiện trong vùng tới hạn với các yêu cầu sản phẩm và quá trình.

D.5 Bảo dưỡng và sửa chữa

Theo thời gian, thiết bị dùng nhiều và trở nên bẩn hoặc tạo ra vết bẩn trừ khi điều này được hạn chế. Phải thực hiện bảo dưỡng phòng ngừa để đảm bảo thiết bị không được trở thành nguồn nhiễm bẩn. Bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị phải xuất phát từ việc không gây nhiễm bẩn phòng sạch^[24][25]. Hoàn tất thành công các sửa chữa như vậy bao gồm việc khử nhiễm bề mặt bên ngoài. Khử nhiễm bề mặt bên trong cũng có thể cần thiết, nếu quá trình yêu cầu. Thiết bị không chỉ ở trạng thái làm việc, mà phải thực hiện các bước khử nhiễm bề mặt bên trong và bên ngoài phù hợp với yêu cầu của quá trình. Các biện pháp sau đây có thể giúp cho việc kiểm soát nhiễm bẩn do bảo dưỡng thiết bị tĩnh.

a) Thiết bị đưa sửa chữa phải dời khỏi phòng bất kỳ khi nào có thể trước khi tiến hành sửa chữa để giảm khả năng gây ra nhiễm bẩn.

b) Nếu cần thiết, thiết bị tĩnh phải được cách ly một cách thích hợp khỏi các hoạt động xung quanh phòng sạch trước khi tiến hành các sửa chữa và bảo dưỡng chính. Mặt khác, phải thực hiện các bước để đảm bảo tất cả các sản phẩm trong sản xuất được chuyển đến một vị trí thích hợp.

c) Khu vực phòng sạch liền kề gắn với thiết bị đang sửa chữa phải được theo dõi phù hợp để đảm bảo nhiễm bẩn đang được kiểm soát có hiệu quả.

d) Nhân viên bảo dưỡng làm việc trong vùng cô lập không được đến tiếp xúc với nhân viên thực hiện các quy trình sản xuất và quá trình.

e) Tất cả các nhân viên sửa chữa và bảo dưỡng thiết bị trong phòng sạch phải tuân theo hoạt động thích hợp đã xác định đối với vùng sạch, bao gồm mặc các trang phục bảo hộ phòng sạch thích hợp, làm sạch vùng sạch và thiết bị sau khi hoàn thành việc sửa chữa.

f) Xác định các trạng thái phải thực hiện trước khi kỹ thuật viên nằm hoặc bò dưới thiết bị để tiến hành việc sửa chữa. Các trạng thái gây ra bởi hoá chất, axit hoặc nguy cơ sinh học phải được làm cho vô hiệu trước khi bắt đầu công việc.

g) Phải thực hiện các bước để bảo vệ trang phục phòng sạch khỏi tiếp xúc quá mức với nhiễm bẩn từ dầu nhờn hoặc hoá chất xử lý. Các vết xé và rách từ các cạnh sắc nhọn cũng phải hạn chế.

h) Tất cả các dụng cụ, hộp và xe đã sử dụng cho công tác bảo dưỡng và sửa chữa phải được làm sạch triệt để trước khi đưa vào môi trường phòng sạch. Phải sử dụng các dụng cụ không bị gỉ hoặc mòn. Nếu cần thì phải tiệt khuẩn hoặc khử khuẩn trong phòng sạch sinh học.

i) Kỹ thuật viên phải hạn chế đặt các dụng cụ; các bộ phận dự trữ, hư hỏng; hoặc vật liệu làm sạch trên các bề mặt làm việc liền kề hoặc ở vị trí không xa bề mặt làm việc được sử dụng cho sản phẩm và vật liệu.

j) Phải cẩn thận tiến hành làm sạch để tránh gây tạp nhiễm.

k) Găng tay phải được thay thường xuyên để chúng không làm hư hỏng và tạo cơ hội cho da trần chạm vào bề mặt sạch.

l) Khi yêu cầu găng tay khác với găng tay phòng sạch (ví dụ loại găng tay chịu axit, chịu nhiệt hoặc chịu cắt), chúng phải tương thích với phòng sạch hoặc được bao phủ bằng một đôi găng tay phòng sạch.

m) Phải sử dụng máy hút bụi trong suốt quá trình vận hành khoan lỗ hoặc cưa. Các hoạt động bảo dưỡng và xây dựng thường yêu cầu khoan hoặc cưa. Có thể sử dụng màn bao phủ đặc biệt để giới hạn dụng cụ hoặc khu vực đang khoan hoặc cưa.

Khoảng trống xuất hiện sau khi khoan các lỗ hổng trên sàn, tường, bên hông của thiết bị hoặc các bề mặt khác sau đây phải được bịt kín thích hợp để ngăn ngừa các vết bẩn lẫn vào phòng sạch. Các phương pháp làm kín có thể bao gồm việc sử dụng bít, các tấm dính và đúc đặc biệt. Khi bảo dưỡng hoàn tất, có thể cần phải kiểm tra độ sạch bề mặt của thiết bị đã sửa chữa hoặc bảo dưỡng

D.6 Di chuyển thiết bị

Di chuyền thiết bị tĩnh khỏi phòng sạch thường lắc mạnh hoặc làm lỏng các vết bẩn có trên bề mặt bên trong hoặc bề mặt không tiếp cận được khác và các bề mặt này lại không được làm sạch thường xuyên. Điều đó đặc biệt đúng đắn khi thiết bị phải tháo dời trước khi di chuyển. Phải tiến hành các bước để cô lập, làm sạch và hạn chế các thiết bị như vậy trước và trong khi di chuyển để tránh làm bẩn môi trường bao quanh phòng sạch.

Phải chú ý xem xét điều chỉnh nếu việc nhiễm bẩn là loại nguy hiểm.