Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6663-24:2020 ISO 5667-24:2016 Chất lượng nước - Lấy mẫu - Phần 24: Hướng dẫn đánh giá chất lượng lấy mẫu nước

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 6663-24:2020
ISO 5667-24:2016

CHẤT LƯỢNG NƯỚC - LẤY MẪU - PHẦN 24: HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ
CHẤT LƯỢNG LẤY MẪU NƯỚC

Water quality - Sampling - Part 24: Guidance on the auditing of water quality sampling

Lời nói đầu

TCVN 6663-24:2020 hoàn toàn tương đương với ISO 577-24:2016

TCVN 6663-24:2020 do Tổng cục Môi trường biên soạn, Bộ Tài nguyên và Môi trường đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Việc lấy mẫu và phân tích các hoạt động cung cấp nước sạch là một trong những yếu tố chính trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Lấy mẫu môi trường nước mặt từ sông và các vùng nước mặt; lấy mẫu nước thải sau xử lý và mẫu nước thải chưa xử lý từ hoạt động sản xuất và dịch vụ; và lấy mẫu nước được dùng cho các mục đích ngoài sử dụng để ăn uống cũng có thể có tác động đáng kể đến sức khoẻ cộng đồng, vệ sinh lao động và độ bền của tài sản.

Một trong những nguồn sai số chính trong thu thập dữ liệu theo dõi chất lượng nước có thể là quá trình lẩy mẫu. Thực hành lấy mẫu kém tạo ra những vấn đề cho diễn giải kết quả và có thể dẫn đến các quyết định tốn kém và không chính xác. Không thể quản lý được các yếu tố như nồng độ Cryptosporidium trong nước uống, viêm phổi do Legionella và sự ăn mòn của hệ thống sưởi ấm là những ví dụ về thất bại của việc kiểm soát / đảm bảo chất lượng trong quá trình lấy mẫu có thể gây hậu quả nguy hiểm đến tính mạng.

Đánh giá lấy mẫu chất lượng nước xác định cả các thuộc tính tích cực và tiêu cực của chuỗi quản lý. Do đó, mục tiêu của đánh giá việc lấy mẫu là để nhấn mạnh hiệu quả của “thực hành tốt nhất” và xây dựng cơ sở tri thức để cho phép phổ biến nó trong tổ chức.

Không bao giờ mà sự đánh giá bao hàm hết được mọi khía cạnh của việc lấy mẫu chất lượng nước và nên áp dụng cách tiếp cận dựa trên nguy cơ để thiết kế chương trình đánh giá nhằm đảm bảo rằng các vấn đề có nguy cơ cao được đề cập thường xuyên hơn và ở mức độ sâu hơn so với các vấn đề nguy cơ thấp. Ví dụ, điều cơ bản là tất cả tài liệu quản lý cấp cao, bao gồm chính sách và chiến lược lấy mẫu, chính sách đào tạo và chính sách về sức khoẻ và an toàn, được kiểm tra trong lần đánh giá đầu tiên, cùng với việc thực hiện nó trên mặt đất (nghĩa là trên bờ của các thủy vực mà nước được lấy mẫu). Trường hợp các tài liệu thực hiện cũng được tạo ra ở cấp độ cao (hướng dẫn lấy mẫu, hướng dẫn đào tạo, v.v), chúng có thể được coi là tài liệu quản lý cấp cao cho mục đích thiết kế chương trình đánh giá. Miễn là không có vấn đề phát sinh, tài liệu này chỉ cần kiểm tra chi tiết về các đánh giá tiếp theo nếu có thay đổi đã được thực hiện trong thời gian chuyển tiếp. Tuy nhiên, vẫn cần phải kiểm tra xem bất kỳ vấn đề nào được xác định trong quá trình đánh giá ban đầu đã được giải quyết một cách thỏa đáng hay chưa; rằng bất kỳ thay đổi khác là thích hợp; và rằng các trường hợp lấy mẫu không thay đổi theo cách mà việc sửa đổi những tài liệu quản lý cấp cao này là cần thiết.

Các tổ chức lớn hơn có thể muốn đánh giá đầy đủ tài liệu quản lý cấp cao tại các giai đoạn quá độ đều đặn (ví dụ như 4 năm một lần) hoặc để đánh giá các phần khác nhau của tài liệu theo một chương trình dàn trải. Họ cũng có thể muốn xem xét một chương trình thường xuyên đánh giá sự phổ biến các thay đổi đối với các tài liệu quản lý cấp cao vì những quá trình này có thể mất thời gian để làm việc theo cách của họ xuống đến những người thực hành lấy mẫu/làm việc quản lý của họ, đặc biệt là khi có sự trải rộng về địa lý và lấy mẫu lớn không phải là chức năng chính. Điều này hiếm khi là một vấn đề trong các tổ chức nhỏ mà ở đó người có trách nhiệm soạn thảo các tài liệu quản lý cấp cao cũng thường là người có trách nhiệm quản lý việc lấy mẫu, nếu không thực hiện lấy mẫu.

Nguy cơ về sự không phù hợp tại các địa điểm lấy mẫu có thể khác nhau đáng kể, tần suất và mức độ của mỗi cuộc đánh giá cần phải phản ánh điều này. Một số tổ chức chỉ lấy mẫu trong các môi trường được kiểm soát chặt chẽ, nơi có các vòi lấy mẫu được xây lắp cho mục đích lấy mẫu. Ở đây nguy cơ không phù hợp là rất thấp, nhưng cùng lúc đó, mức độ tuân thủ rất cao có thể được kỳ vọng. Các tổ chức khác lấy mẫu trong môi trường khác biệt và thường không lý tưởng, làm cho cần thiết có sự thỏa hiệp. Quá trình đánh giá có thể xác định ra một số nguy cơ của sự không phù hợp với các quy trình đã được lập thành văn bản, nhưng các điều khoản cho phép về sự không phù hợp cần phải được đề ra cho mọi hướng dẫn và quá trình lấy mẫu nào được giao cho người thực hiện lấy mẫu/người làm việc quản lý mà qua đó đạt được sự thỏa hiệp thỏa đáng và được ghi lại.

Điểm mấu chốt trong việc thiết kế một chương trình đánh giá là đảm bảo rằng nỗ lực đánh giá tương quan với nguy cơ và quy mô của tổ chức. Chương trình do đó được tinh chỉnh theo tinh thần của kinh nghiệm.

CHẤT LƯỢNG NƯỚC - LẤY MẪU - PHẦN 24: HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ
CHẤT LƯỢNG LẤY MẪU NƯỚC

Water quality - Sampling - Part 24: Guidance on the auditing of water quality sampling

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này cung cấp một quy trình (giao thức) đánh giá để theo dõi sự phù hợp với các thực hành dược tuyên bố, hoặc được giả định trong tất cả các lĩnh vực lấy mẫu chất lượng nước. Cụ thể, tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về việc đánh giá một cách có hệ thống các quy trình và thực hành lấy mẫu tại hiện trường, và đánh giá sự phù hợp với các quy trình được đưa ra trong hướng dẫn lấy mẫu của tổ chức. Tiêu chuẩn được áp dụng cho việc đánh giá các hoạt động lấy mẫu từ xây dựng một hướng dẫn lấy mẫu cho đến phân phối các mẫu cho phòng thí nghiệm.

CHÚ THÍCH 1 Thiết kế của hướng dẫn lấy mẫu là đặc quyền của người sử dụng dữ liệu và tiêu chuẩn không nhằm đưa ra lời chỉ trích về cấu trúc của một hướng dẫn sử dụng.

Tiêu chuẩn này được dùng cho thực hành lấy mẫu liên quan đến nước thải, bao gồm cả việc xả nước vào các vực nước, giám sát môi trường, nguồn cung cấp nước uống từ nguồn đến vòi nước, sử dụng nước thương mại và công nghiệp, và phát điện.

Tiêu chuẩn này được dùng để đánh giá các thực hành lấy mẫu liên quan đến việc quản lý nước lưu giữ trong các thùng chứa, chẳng hạn như thùng cung cấp nước tạm thời và các vật tư cung cấp nước được đóng chai. Tuy nhiên, tiêu chuẩn không dùng cho đánh giá (hoặc hiệu chuẩn và bảo trì) các thiết bị thử nghiệm tại chỗ hoặc các bộ dụng cụ đo.

CHÚ THÍCH 2 Nội dung Tiêu chuẩn BS 1427 bao gồm các bộ dụng cụ kiểm tra nước được sử dụng “tại hiện trường”.

Các trường hợp lấy mẫu sau đây không thuộc quy trình đánh giá tại hiện trường và quy trình đánh giá tại phòng thí nghiệm được quy định trong tiêu chuẩn này:

a) Các sự cố hóa chất và vi sinh vật học, được các cơ quan điều tra như là các dịch vụ khẩn cấp, ví dụ: khi có nguy cơ trực tiếp cho sức khoẻ của người hành nghề lấy mẫu;

b) Lấy mẫu hóa chất phóng xạ chất lượng nước, trừ khi được quy định như là một yêu cầu thông thường theo Quy định về cấp nước của Vương quốc Anh, ^{[9][10][11][12]} tức là các sự cố phóng xạ được điều tra do các cơ quan thực hiện như là các dịch vụ khẩn cấp.

Phụ lục A (tham khảo) cung cấp một loạt các biểu mẫu để hỗ trợ đánh giá. Các biểu mẫu này chỉ là hướng dẫn. Phụ lục B (tham khảo) cung cấp các thủ tục kiểm soát nhiệt độ, trong khi Phụ lục C (tham khảo) cung cấp hướng dẫn về đo lường độ không đảm bảo liên quan đến thực hành lấy mẫu.

2  Tài liệu tham khảo

Không có tài liệu tham khảo được quy định trích dẫn trong tài liệu này.

3  Thuật ngữ và định nghĩa

3.1

Đánh giá (audit)

Hoạt động kiểm tra xem xét chính thức đối với các quá trình và thủ tục của tổ chức để xác định ra nguy cơ trầm trọng đối với mẫu và tính toàn vẹn của dữ liệu phát sinh ra trong quá trình thu thập các mẫu.

CHÚ THÍCH 1: ISO 19011 có thể được sử dụng để đánh giá (đánh giá) lấy mẫu.

CHÚ THÍCH 2: TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025: 2005), 5.7, giới thiệu các yêu cầu cụ thể để lấy mẫu.

3.2

Kết luận đánh giá (audit conclusion)

Kết luận tổng thể về tác động của thực hành lấy mẫu chất lượng nước đến chất lượng dữ liệu

CHÚ THÍCH 1: Một tuyên bố như vậy có thể được phán đoán chứ không dựa trên bất kỳ xem xét thống kê nào, và phụ thuộc vào kế hoạch đánh giá.

3.3

Điều phối viên đánh giá (audit coordinator)

Thành viên của đội (nhóm) đánh giá được chỉ định ra để liên lạc với người có trách nhiệm và phối hợp toàn,bộ quá trình đánh giá khi một cuộc đánh giá có sự tham gia của nhiều hơn một đánh giá viên

3.4

Nguy cơ về sự phát hiện của đánh giá (audit detection risk)

Xác suất mà cuộc đánh giá sẽ không xác định ra sự không phù hợp trong suốt thời gian đánh giá.

CHÚ THÍCH 1: BS 4778-3.1: 1991 định nghĩa nguy cơ là “sự kết hợp của xác suất, hoặc tần suất, sự xuất hiện của một mối nguy được xác định và mức độ của các hậu quả của sự xuất hiện đó.” Một giải thích toán học của dính nghĩa này là nguy cơ (rùi ro) = mối nguy x xác suất xảy ra mối nguy.

3.5

Đánh giá viên (auditor)

Người thực hiện cuộc đánh giá về các thực hành và quy trình lấy mẫu chất lượng nước đã được lập thành tài liệu của tổ chức và các báo cáo về sự phù hợp với các thực hành và quy trình lấy mẫu đó

CHÚ THÍCH 1: Lý tưởng là, đánh giá viên sẽ có kinh nghiệm hoạt động của loại công việc đang được thực hiện bởi những người đang được đánh giá.

3.6

Kế hoạch đánh giá (audit plan)

Kế hoạch được thiết kế để đánh giá sự phù hợp với một bộ tiêu chí định trước

CHÚ THÍCH 1: Kế hoạch có thể chỉ riêng một mình hoặc là kết hợp của các thành phần dựa trên nguy cơ và dựa trên phán đoán.

3.7

Ưu tiên đánh giá (prioritization)

Vì mục đích xây dựng kế hoạch đánh giá, một yếu tố nguy cơ đơn lẻ hoặc nhiều yếu tố nguy cơ được xác định ra trong chế độ lấy mẫu như yêu cầu điều tra thêm.

3.8

Sự phù hợp (conformity)

Khi việc thực hiện lấy mẫu được thực hiện với các mục tiêu và các kỹ thuật được quy định trong quy trình lấy mẫu/chính sách lấy mẫu có liên quan.

3.9

Tài liệu được kiểm soát (controled document)

Tài liệu được kiểm soát như một phần của một chương trình đảm bảo chất lượng

3.10

Sự rủi ro của chất lượng dữ liệu (data quality risk)

Biểu hiện của sự thiếu sót trong (các) thực hành lấy mẫu có thể tác động đến các kết quả của việc thử nghiệm mẫu và / hoặc đến diễn giải của các kết quả

3.11

Người sử dụng dữ liệu (data user)

Người sử dụng thông tin thu thập được trong quá trình lấy mẫu

3:12

Chuyển giao (delivery)

Vận chuyển và lưu giữ mẫu được tính theo quy trình đã được ghi nhận

CHÚ THÍCH 1: Sự chuyển giao có thể là hình thức một tờ khai (bao gồm cả các phép đo hiện trường) hoặc nhật ký xe. Trường hợp lưu giữ qua đêm không được giám sát của các mẫu mà được coi là điểm chuyển giao cho phòng thí nghiệm thì giấy chứng nhận chuyển mẫu được coi là chứng cứ về gửi mẫu.

3.13

Người cung cấp thông tin (information provider)

Người cung cấp thông tin, có thể là người chịu trách nhiệm, mà từ người đó đánh giá viên có thể thu được thông tin trong quá trình thực hiện đánh giá

3.14

Kế hoạch đánh giá dựa trên phán đoán (judgement- based auditing plan)

Kế hoạch khi nguy cơ về sự phát hiện của đánh giá không thể được đo một cách thống kê

3.15

Phòng thí nghiệm (laboratory)

Địa điểm nơi một mẫu được đánh giá hoặc được phân tích cho tham số quan tâm

CHÚ THÍCH 1: Phòng thí nghiệm có thể bao gồm, ví dụ, điểm mà tại đó một phép thử nghiệm thực địa dược thực hiện, và bao gồm các phòng thí nghiệm di động. BS 1427 phân biệt giữa các phép thử nghiệm có thể được thực hiện mà không có phòng chuyên dụng như là các phép thử nghiệm tại chỗ và các phép thử nghiệm cần có một phòng/cơ sở thử nghiệm được chỉ định bởi vì các phép thử nghiệm đòi hỏi nhiệt độ cao, thuốc thử nguy hại v.v.

3.16

Sự không phù hợp (nonconformity)

Khi thực hành quan sát thấy không đạt được các mục tiêu và các kỹ thuật được quy định được lập ra trong các chính sách và các quy trình lấy mẫu, và yêu cầu giảm nhẹ

3.17

Đánh giá thời gian thực (real- time audit)

Các quá trình đánh giá tách biệt với đánh giá tài liệu.

CHÚ THÍCH 1: Ví dụ, quan sát thực hành và quá trình lấy mẫu tại hiện trường.

3.18

Người có trách nhiệm (responsible person)

Người được tổ chức chỉ định để cung cấp sự tương hỗ thích hợp cho đánh giá viên.

CHÚ THÍCH 1: Người có trách nhiệm có thể có hoặc có thể không có sự kiểm soát toàn bộ về chất lượng lấy mẫu và hậu cần.

CHÚ THÍCH 2: Người có trách nhiệm trong ngữ cảnh của tiêu chuẩn này không giống như người có trách nhiệm trong ngữ cảnh thực hành sản xuất tốt.

3.19

Kế hoạch đánh giá dựa trên nguy cơ (risk- based auditing plan)

Kế hoạch đánh giá khi nguy cơ về sự phát hiện của đánh giá có thể đo được theo cách thống kê.

3.20

Lấy mẫu (sampling)

Thu thập nước hoặc vật liệu liên quan cho các mục đích xác định chất lượng

3.21

Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu (sampling manual)

Tài liệu hoặc một loạt các nghi thức bằng văn bản quy định cách thức lấy mẫu.

CHÚ THÍCH 1: Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu xác định chính xác dữ liệu sẽ được thu thập như thế nào bởi các chuyên gia lấy mẫu là cần thiết để đảm bảo dữ liệu được cung cấp dưới dạng đúng để phù hợp với một chương trình lấy mẫu. Nó là quy định cho tổ chức và cung cấp hướng dẫn chi tiết cho người hành nghề lấy mẫu để lấy mẫu. Các tài liệu này có thể được kiểm soát hoặc không được kiểm soát.

3.22

Đợt/kỳ lấy mẫu (sampling occasion)

Quá trình thu thập một mẫu từ một điểm quy định, bắt đầu từ thời điểm nhận chỉ dân để lấy mẫu và kết thúc bằng việc phân phối mẫu đến phòng thí nghiệm.

3.23

Làm việc/làm công tác lấy mẫu (sapling operative)

Người làm việc/công tác lấy mẫu, nhưng không nhất thiết ở cấp độ là người hành nghề lấy mẫu.

3.24

Người hành nghề lấy mẫu/Người chuyên lấy mẫu/Chuyên gia lấy mẫu (sampling practitioner)

Người quy định các yêu cầu lấy mẫu, nhưng cũng có khả năng để lấy các mẫu

3.25

Chương trình lấy mẫu (sampling programme)

Kế hoạch đề ra một nhu cầu về dữ liệu và cách sử dụng kế hoạch.

3.26

Kế hoạch lấy mẫu (sampling schedule)

Kế hoạch lấy mẫu được hướng dẫn bằng văn bản xác định số lượng và loại mẫu phải được thực hiện trong một khu vực địa lý đã xác định trong một khoảng thời gian xác định trước, thường được dựa trên chương trình lấy mẫu

3.27

Tài liệu không được kiểm soát (uncontrolled document)

Tài liệu không được kiểm soát như một phần của một chương trình đảm bảo chất lượng

3.28

Hành động không được lập kế hoạch/hành động không theo kế hoạch (unscheduled action)

Vi phạm quy trình được lập trong sổ tay hướng dẫn lấy mẫu, chưa được xác định là một yếu tố nguy cơ nhưng (theo phán đoán của đánh giá viên) là một sự không phù hợp

VÍ DỤ: một chuyên gia lấy mẫu/ người làm việc lấy mẫu có thể thực hiện một hoạt động mà theo ý kiến của đánh giá viên là nguy cơ đối với tính toàn vẹn của mẫu nhưng không bị cấm trong hướng dẫn lấy mẫu.

3.29

Quan sát không được lập kế hoạch/ Quan sát không theo kế hoạch (unscheduled observation) Quan sát được đánh giá viên thực hiện để cho phép một tuyên bố rõ ràng được đưa ra trong báo cáo đánh giá để nhắm vào một mối quan tâm cụ thể

VÍ DỤ Tuyên bố rằng một quá trình cụ thể đã được hoàn thành một cách thỏa đáng trong tất cả các dịp quan sát thấy.

4  Đánh giá nhiều lần

Hầu hết các cuộc đánh giá đều liên quan đến một đánh giá viên. Tuy nhiên, tình huống có thể phát sinh khi một cuộc đánh giá liên quan đến nhiều đánh giá viên; Ví dụ, khi đánh giá đa ngành hoặc đánh giá nhiều lần đang được thực hiện. Trong những trường hợp như vậy, một thành viên của nhóm đánh giá nên được chỉ định để liên lạc với người có trách nhiệm và điều phối tiến trình đánh giá tổng thể. Họ sẽ là điểm giao tiếp chính giữa nhóm đánh giá và người chịu trách nhiệm và sẽ có trách nhiệm sắp xếp các cuộc họp, để củng cố báo cáo đánh giá, và phối hợp các ứng xử với mọi hành động tiếp theo về các khuyến nghị phát sinh từ cuộc đánh giá.

Trước khi đánh giá, điều phối viên đánh giá và người có trách nhiệm phải đưa ra các mục tiêu đánh giá, sau đó sẽ được thông báo cho các thành viên khác của đội (nhóm) đánh giá cùng với một bàn đề cương kế hoạch đánh giá. Đội đánh giá sau đó sẽ cần phải chuẩn bị một bản câu hỏi tiền đánh giá (trước đánh giá) được củng cố để điều phối viên đánh giá có thể sắp xếp với người chịu trách nhiệm về các tài liệu khác nhau được phân phối thích hợp. Mỗi thành viên của đội sẽ chịu trách nhiệm hoàn thành các biểu mẫu đánh giá liên quan cho phần của họ trong cuộc đánh giá và các nhân viên đánh giá sẽ cùng phối hợp với nhau để làm báo cáo đánh giá và báo cáo kết quả. Tất cả các thành viên của đội/nhóm đánh giá nên tham dự các cuộc họp khai mạc và bế mạc.

5  Mục tiêu đánh giá

Trước khi soạn thảo kế hoạch đánh giá, đánh giá viên (hoặc điều phối viên đánh giá đối với đội đánh giá) và người có trách nhiệm cần thống nhất về mục tiêu của cuộc đánh giá. Điều này thường sẽ mang hình thức của một quá trình lặp đi lặp lại giữa hai bên.

Mục đích chính của việc xác định các mục tiêu đó là xác định xem quá trình lấy mẫu có gây ra bất kỳ tác động bất lợi nào đối với tính toàn vẹn của dữ liệu. Do đó, các mục tiêu phải cụ thể đối với tổ chức, mặc dù nói chung, các mục tiêu đánh giá có xu hướng được chia thành hai loại, cụ thể là:

a) Các mục tiêu cho các cuộc đánh giá nội bộ được sử dụng để xem xét hiệu quả của các quy trình vận hành tiêu chuẩn và kiểm soát quản lý của một quá trình lấy mẫu;

b) Những mục tiêu để đánh giá sự phù hợp với các mục tiêu đã được nêu bởi bên thứ ba, chẳng hạn như cơ quan công nhận, hoặc một bộ phận khác trong một tổ chức.

Mức độ chi tiết của cuộc đánh giá được đề xuất cũng cần được thống nhất; ví dụ như xác định liệu đánh giá có phải là một đánh giá mức cao của hệ thống quản lý hay là một đánh giá cụ thể về việc tiếp nhận đào tạo trong lĩnh vực này. Một cách tiếp cận theo mô đun có thể thích hợp hơn. Điều này sẽ làm giảm nhu cầu đánh giá không cần thiết thường xuyên của toàn bộ quá trình quản lý, nơi mà một cuộc đánh giá rút ngắn để kiểm tra vận hành thường xuyên sẽ là đủ. Thừa nhận rằng một số mục tiêu đánh giá thuộc về các vấn đề thường nhật của tổ chức, bất luận đó là nhu cầu cụ thể nào của tổ chức. Ví dụ, nhu cầu để đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu để đạt được chức năng cơ bản của tổ chức (ví dụ như chức năng của tổ chức là duy trì sức khoẻ cộng đồng). Ngược lại, một mục tiêu thay đổi, ngắn hạn có thể là để tập trung cuộc đánh giá về ảnh hưởng của một nhóm tham số cụ thể, chẳng hạn như lấy mẫu thuốc trừ sâu hoặc chất lượng vi sinh vật học liên quan đến mục tiêu lâu dài.

Mục tiêu của cuộc đánh giá do một cơ quan bên ngoài thực hiện có thể được xác định bởi nhu cầu đánh giá sự phù hợp với các yêu cầu tối thiểu, có thể được quy định trong một hợp đồng hoặc như một nghĩa vụ pháp định. Tuy nhiên, để sử dụng nội bộ, đánh giá viên có thể đang đánh giá các vấn đề liên quan nhưng khác nhau, lý do (ví dụ xác định nhu cầu đào tạo hoặc chuẩn bị sẵn sàng trước đánh giá độc lập hoặc đáp ứng mục tiêu quản lý cho các chỉ tiêu hoạt động chính) . cả đánh giá độc lập (bên ngoài) và đánh giá nội bộ có cùng mục đích chính là xác định xem quá trình lấy mẫu có gây ra bất kỳ tác động bất lợi nào đối với tính toàn vẹn dữ liệu.

Ví dụ về các mục tiêu có thể được đưa ra như sau, mặc dù đây không phải là một danh sách đầy đủ hoặc một bộ tối thiểu các tiêu chí:

a) để xem xét hiệu quả của các quy trình vận hành tiêu chuẩn và kiểm soát quản lý của quy trình lấy mẫu cho cả việc lấy mẫu thường nhật (thường quy) và không theo thường nhật;

b) để tuân theo kế hoạch đánh giá được thiết kế để đánh giá sự phù hợp với một bộ tiêu chuẩn đã xác định trước;

b) để xác định ra điểm mạnh và điểm yếu trong đào tạo;

c) để kiểm tra hiệu quả của các quy trình được thiết lập và các nghi thức;

d) để giải quyết một vấn đề cụ thể được xác định ra thông qua một số phương tiện khác, ví dụ:

e) các vấn đề chất lượng dữ liệu;

f) để đảm bảo rằng các quy trình và thực hành thích hợp hiện có cho các loại mẫu khác nhau;

g) để xem xét sức khoẻ và an toàn lao động của người hành nghề lấy mẫu/người làm việc lấy mẫu;

h) để theo dõi từ cuộc đánh giá trước đây để xác định liệu các hành động đã được thực hiện có giải quyết được những bất phù hợp được phân định ra;

i) trong trường hợp đánh giá độc lập (do bên ngoài), để đánh giá sự phù hợp với các mục tiêu đã nêu bởi bên thứ ba, chẳng hạn như một cơ quan công nhận hoặc một bộ phận khác trong một tổ chức;

j) để đánh giá sự phù hợp với những yêu cầu tối thiểu, có thể được xác định trong một hợp đồng hoặc như một nghĩa vụ pháp định.

k) Khuyến nghị rằng các mục tiêu đánh giá được lập thành tài liệu trong kế hoạch đánh giá, sử dụng, ví dụ, Biểu mẫu A2 trong Phụ lục A.

6  Mục tiêu của đánh giá nội bộ

Các mục tiêu đánh giá nội bộ .cần nhận thấy sự cần thiết phải nâng cao hiệu quả lấy mẫu về hậu cần, đồng thời đảm bảo duy trì tính toàn vẹn của mẫu. Các mục tiêu đánh giá nội bộ cũng nên bao gồm việc xem xét sức khoẻ và sự an toàn của người thực hành/người làm công việc lấy mẫu. Mặc dù các yếu tố này rất quan trọng đối với một tổ chức nhưng chúng có thể không phải là mối quan tâm hàng đầu của đánh giá viên bên thứ ba mà ngắn gọn là xem xét quá trình lấy mẫu trong bối cảnh của mục tiêu cụ thể của tổ chức.

Khi lập kế hoạch đánh giá nội bộ, cần đạt được thỏa thuận giữa đánh giá viên và người quản lý chịu trách nhiệm lấy mẫu để mà tổ chức có thể thu được lợi ích tối đa từ việc thực hiện. Ví dụ, nếu mục tiêu của cuộc đánh giá được tuyên bố là để xác định nhu cầu đào tạo, thì điều quan trọng là phải có sự thỏa thuận trước với người có trách nhiệm quản lý trực tiếp về kết quả đánh giá sẽ được báo cáo như thế nào, để sao cho các vấn đề truyền đạt thông tin của nhân viên có thể được quản lý một cách có hiệu quả.

Điều quan trọng không kém là phải thiết lập các mục tiêu đánh giá để phù hợp với các nhu cầu lấy mẫu theo cơ hội hoặc không theo lịch trình; Ví dụ, một sự cố liên quan đến sự tràn đổ nước thải sản xuất dịch vụ. Do sự hiếm có tương đối của các dịp như vậy nên quá trình này cần được đánh giá nếu sự kiện đó xảy ra trong quá trình đánh giá nội bộ.

7  Mục tiêu đánh giá do bên ngoài

Các bên thứ ba có thể có các tiêu chí không được tiết lộ cho các chi tiết của cuộc đánh giá và do đó không có khả năng thảo luận các mục tiêu chi tiết với các nhà quản lý. Tuy nhiên, đánh giá rộng luôn đưa mục tiêu mong đợi là hợp lý, rõ ràng; Ví dụ như bảo vệ sức khoẻ cộng đồng thông qua tính toàn vẹn của lấy mẫu.

8  Xác định các yếu tố quan trọng trong quá trình lấy mẫu chất lượng nước

8.1  Xác định các bước hoạt động quan trọng

Đánh giá viên cần xác định các bước hoạt động quan trọng trong hướng dẫn lấy mẫu và thông qua hướng dẫn kỹ thuật để làm nổi bật bước lấy mẫu dễ bị sai sót nhất về:

a) chuỗi lưu ký, nếu thích hợp;

b) tính toàn vẹn của mẫu;

c) tạo ra những sai lệch không cần thiết về độ không đảm bảo;

d) liệu mẫu có phải là đại diện của vùng nước đang được lấy mẫu;

e) chuyển dữ liệu cho người sử dụng dữ liệu;

f) lưu giữ, bình chứa mẫu, vận chuyển, điều kiện của mẫu, thời gian lấy mẫu và phân tích;

g) duy trì các địa điểm lấy mẫu và các đặc điểm của mẫu.

CHÚ THÍCH Các bước này không được liệt kê theo thứ tự cụ thể nào.

8.2  Thực hiện ưu tiên đánh giá

Trước khi bắt đầu đánh giá thời gian thực, khuyến nghị rằng quá trình lấy mẫu được xem xét như một công việc giấy tờ để xác định rõ các yếu tố kỹ thuật chính cần được đánh giá trong quá trình đánh giá. Từng bước được xác định ra trong các biểu mẫu thu thập dữ liệu khác nhau sau đó có thể được phân bổ (ấn định) ưu tiên đánh giá. Các ví dụ về các biểu mẫu như vậy (A3, C1, C2 và C3) được cung cấp trong Phụ lục A.

Lý tưởng nhất là phân bố (ấn định) ý nghĩa cho các bước này dựa trên nguy cơ cao hoặc thấp đối với tính toàn vẹn của mẫu nếu hoạt động lấy mẫu không được thực hiện như dự định.

Ví dụ

- Rủi ro cao: rửa chất bảo quản từ thùng chứa mẫu được chuẩn bị trước.

- Rủi ro thấp: sử dụng các gói nước đá trong một hộp giữ mát, chứ không phải là một ngăn đông lạnh có kiểm soát nhiệt độ được quy định trong một chiếc xe.

Việc trình bày sau cùng về ý nghĩa của các bước trong hoạt động lấy mẫu phải dựa trên sự phán đoán chuyên nghiệp của đánh giá viên, có tính đến việc thực hiện lẩy mẫu cụ thể đang được xem xét. Trong trường hợp đánh giá nhiều lần, đội (nhóm) đánh giá sẽ cần phải áp dụng một cách tiếp cận thống nhất về hiệu chuẩn ưu tiên theo rủi ro để tránh đưa ra sự thiên lệch cá nhân. Công việc này có thể được thực hiện một lần bởi một đánh giá viên hoặc đội đánh giá và các mức rủi ro đã được ấn định trước cho tất cả các cuộc đánh giá tiếp sau đó và được xem xét định kỳ theo yêu cầu (ví dụ như khi bắt đầu một cuộc đánh giá lớn hoặc khi đội đánh giá thay đổi).

Việc xem xét các vấn đề về sức khoẻ và an toàn đòi hỏi phải có bằng cấp về các đánh giá rủi ro đặc biệt; cụ thể, xem những cân nhắc về an toàn có làm ảnh hưởng đến sự kiện lấy mẫu hoặc ngược lại. Không có mẫu nào có giá trị nếu vi phạm yêu cầu về sức khoẻ và an toàn.

Các ưu tiên đánh giá cần được lập thành tài liệu và được ghi lại trong phạm vi các biểu mẫu thu thập dữ liệu nhằm đạt được lợi ích tối đa, đặc biệt nếu cần phải có biện pháp khắc phục được yêu cầu. Các ưu tiên cũng cần liên kết trở lại với các mục tiêu đánh giá (xem Phụ lục A, Biểu mẫu A2).

Đánh giá viên (hoặc nhóm đánh giá) cần xem xét các ưu tiên đánh giá cụ thể khi thực hiện công việc tiền đánh giá (trước đánh giá), vì các ưu tiên này có thể phân định ra các sai lệch nghiêm trọng mà cần phải có hành động ngay sau khi hoàn thành đánh giá, .Điều này trái ngược với các xếp hạng không phù hợp khác, mà cần sửa đổi trước khi các đánh giá tiếp theo.

Ví dụ

- Chỉnh sửa thói quen cụ thể của một người thực hiện lấy mẫu về rửa chất bảo quản khỏi chai lọ được chuẩn bị trước (xếp hạng ưu tiên cao) so sánh với một số loại sai lỗi ghi nhãn có thể thu hút sự xếp hạng thấp hơn.

- Ghi nhãn không hợp lệ các mẫu thường nhật, khi gây phiền toái cho tổ chức có thể được coi là một nguy cơ thấp đối với chất lượng dữ liệu vì nó có thể phát hiện được và sẽ cho phép phòng thí nghiệm từ chối mẫu.

Khuyến nghị rằng cũng nên tham khảo thực hiện ưu tiên đánh giá bao gồm sự so sánh của (các) đánh giá viên của các địa điểm lấy mẫu đã thị sát dựa theo các hồ sơ và đánh giá của tổ chức như là một phần của hướng dẫn lấy mẫu.

8.3  Các quan sát không có theo lịch trình

Trong quá trình đánh giá, các tình huống có thể phát sinh mà các mục tiêu đánh giá không bao hàm được một cách đầy đủ. Ví dụ, một bộ dữ liệu có thể biểu hiện sự biến đổi cao hơn trong các kết quả đối với một số kim loại, điều này không thể giải thích được bằng cách xem xét các quy trình phân tích. Một trong những mục tiêu của cuộc đánh giá có thể là kiểm tra tất cả các phần của quá trình lấy mẫu mà có thể ảnh hưởng đến sự có mặt của kim loại, như đồng, trong mẫu. Do đó, kế hoạch đánh giá nên được thiết kế để kiểm tra các nguyên nhân có khả năng gây nhiễm bẩn, hoặc sự pha loãng tương đối phát sinh ra từ quá trình lấy mẫu. Trong một tình huống lý tưởng, những người thực hiện lấy mẫu nên báo cáo bất kỳ vấn đề nào quan sát được với đường lấy mẫu và / hoặc vòi nước có thể ảnh hưởng đến kết quả. Tuy nhiên, nếu người thực hiện lấy mẫu không biết rằng có thể có vấn đề và không có yêu cầu trong hướng dẫn lấy mẫu để họ báo cáo về tình trạng của đường lấy mẫu hoặc vòi nước lấy mẫu, thì có thể để đánh giá viên báo cáo sau về bằng chứng của sự ăn mòn. Những quan sát đột xuất như vậy cần được đề cập trong báo cáo đánh giá (ví dụ xem Biểu mẫu D.2 trong Phụ lục A).

CHÚ THÍCH Tất cả các quan sát không theo lịch trình có thể có cùng mức ý nghĩa trong việc giải quyết các vấn đề được xác định ra cho những gì mà một cuộc đánh giá đã được thiết kế để đánh giá.

Nói chung không dự đoán được trước là các quan sát không theo lịch trình được ưu tiên. Tuy nhiên, tầm quan trọng của chúng có thể được ưu tiên, xét về mức độ khẩn cấp của các biện pháp giảm nhẹ có thể được yêu cầu.

8.4  Các hoạt động tiếp theo

Nhiệm vụ là thuộc về người có trách nhiệm trong việc đảm bảo rằng tổ chức nhận thức được và thực hiện hành động thích hợp tiếp theo cho bất kỳ thiếu sót nào được xác định ra trong quá trình đánh giá. Các hành động này phải được tiến hành trong khoảng thời gian chấp nhận được, được đánh giá viên đồng ý.

9  Cách tiếp cận dựa trên nguy cơ so với cách tiếp cận dựa trên các phán đoán theo đánh giá

9.1  Khái quát

Cần phải có một quyết định về ước lượng các quan sát được thực hiện trong quá trình đánh giá mà có thể gây ra nguy cơ đối với tính toàn vẹn của quá trình lấy mẫu. Cách tiếp cận dựa trên nguy cơ đưa ra được nguy cơ phát hiện của đánh giá có thể đo được và có thể kiểm soát được, trong khi cách tiếp cận dưa trên phán đoán không cung cấp cùng mức độ rõ ràng bằng số về nguy cơ phát hiện của đánh giá. Quá trình đánh giá các lần lấy mẫu là giống nhau, tùy theo cách tiếp cận nào được sử dụng vì cả hai đều yêu cầu đánh giá viên phải thực hiện phán đoán trong quá trình phát triển và sau đó thực hiện kế hoạch. Nói cách khác, việc sử dụng các phương pháp thống kê không loại trừ được nhu cầu thực thi phán đoán.

Trong hầu hết các tình huống, cách tiếp cận dựa trên phán đoán có thể sẽ được áp dụng cho đánh giá các lần lấy mẫu đơn. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, cách tiếp cận dựa trên nguy cơ có thể phù hợp hơn. Do đó, các mục tiêu đánh giá trước tiên phải được xác định trước khi quyết định cách tiếp cận được áp dụng.

9.2  Đánh giá dựa trên nguy cơ

Một quyết định về phương pháp tiếp cận sử dụng cần được thực hiện sau khi xác định ra các đặc điểm của tập hợp quan tâm và xác định mức độ chấp nhận nguy cơ không phù hợp (ví dụ: có chấp nhận được hay không là ít hơn 95% số lần lấy mẫu là phù hợp với các quy trình thủ tục quy định).

Nếu một tổ chức tìm kiếm để đánh giá một loạt các lần lấy mẫu (ví dụ như lấy mẫu thường quy và/hoặc lần lấy mẫu đặc biệt), thì không thể tránh khỏi là một số quy trình cần phải được đánh giá một cách phán đoán trong khi nhiều giám sát thường nhật khác là phù hợp hơn với các đánh giá dựa trên nguy cơ. Tuy nhiên, đánh giá dựa trên nguy cơ yêu cầu một bộ dữ liệu được xác định rõ ràng nhằm cung cấp đủ thông tin cho phân tích thống kê, và xu hướng này làm hạn chế sử dụng nó cho các tổ chức lớn hơn mà đã thực hiện, hoặc có ý định tiến hành đánh giá nhiều lần. Có thể sẽ có sự biện minh cho việc pha trộn hai loại cách tiếp cận với bất kỳ kế hoạch đánh giá nào. Do đó báo cáo đánh giá cần xác định rõ loại đánh giá được đề cập đến, liên quan đến các kết quả phát hiện, kết luận và hành động khắc phục được khuyến nghị.

Cách tiếp cận dựa trên nguy cơ làm tăng thêm giá trị cho một chương trình đảm bảo chất lượng bằng cách đưa ra những đảm bảo rằng các quá trình lấy mẫu tổng thể, kiểm soát và kết quả có hiệu quả trong việc làm giảm ảnh hưởng của sai lỗi trong quá trình lấy mẫu. Bằng chứng này có thể được cung cấp dưới dạng các tuyên bố bằng số liệu của độ tin cậy mà có thể được áp dụng cho kết quả đánh giá. Tuy nhiên, việc sử dụng kế hoạch dựa trên nguy cơ không có nghĩa là đánh giá viên sẽ thay đổi các qui trình được thiết kế để thu thập bằng chứng.

9.3  Đánh giá dựa trên phán đoán

Đánh giá dựa trên phán đoán là một kỹ thuật cần thiết khi các quan sát được thực hiện trên cơ sở một mẫu đơn lẻ đang được tiến hành lấy. Điều này có thể là trong một lần lấy mẫu thông thường/thường nhật hoặc trường hợp lấy mẫu một lần (ví dụ, để chứng tỏ một sự vi phạm thỏa thuận về xả nước thải sản xuất công nghiệp và dịch vụ). Một kế hoạch đánh giá dựa trên phán đoán trong bối cảnh này có thể là từng cá nhân có trách nhiệm lấy mẫu các sự kiện như vậy được đánh giá hàng năm về sự phù hợp với một quy trình bằng văn bản. Trong trường hợp này, cuộc đánh giá chính/cơ bản có thể được thực hiện bởi một người có trách nhiệm quản lý trực tiếp, hoặc người đồng cấp, người mà ngẫu nhiên ở gần đó khi sự kiện lấy mẫu diễn ra. Khi đó, có thể yêu cầu một cuộc đánh giá do bên ngoài thực hiện để tìm ra bằng chứng của việc đánh giá như vậy và tài liệu liên quan theo dõi ghi lại sự phù hợp hoặc là theo cách khác.

9.4  Các giả định đánh giá

Một danh sách các giả định cần được xây dựng trong quá trình xây dựng kế hoạch đánh giá, điều này sẽ cho phép xác định hợp lý các yêu cầu về số lượng hoặc chủ quan được đưa ra trong báo cáo đánh giá cuối cùng. Giả định như vậy có thể là tất cả những người thực hiện lấy mẫu/làm việc lấy mẫu đã được đào tạo và nếu không thì đánh giá là được thực hiện phù hợp.

Lý tưởng nhất là số lượng người thực hiện lấy mẫu /làm việc lấy mẫu được đánh giá phải là đại diện cho toàn bộ số người lấy mẫu trong tổ chức. Nếu có thể, số lượng được đánh giá phải phản ánh mức độ tin cậy 95% mà một người thực hiện lấy mẫu /làm việc lấy mẫu không phù hợp có thể được xác định ra. Những ưu tiên này có thể làm thay đổi với các cuộc đánh giá tiếp theo hoặc thông qua đánh giá nội bộ thông thường. Tuy nhiên, chỉ có một đánh giá viên từ bên ngoài có thể có vị thế để thanh tra các phát hiện của các đánh giá như vậy để đánh giá sự phù hợp với một tiêu chuẩn mong muốn.

10  Đánh giá tài liệu

CHÚ THÍCH Lĩnh vực đánh giá này là hoàn toàn trên bàn làm việc. Nó bao gồm việc kiểm tra các tài liệu liên quan đến bảy lĩnh vực quan tâm chính (được mô tả trong 10.1 đến 10.7), được yêu cầu để đảm bảo chuỗi về lưu ký mẫu được liên tục và truyền tài thõng tin địa điểm có hiệu quả đối với các quy trình lấy mẫu. Bao gồm nội dung đánh giá này là các tài liệu liên quan đến việc lấy các mẫu chính thức trong trường hợp vi phạm nghĩa vụ pháp lý.

10.1  Chương trình lấy mẫu và các tài liệu hướng dẫn người hành nghề lấy mẫu

Bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào có nhu cầu dữ liệu chất lượng nước thì cần phải lập ra một chương trình lấy mẫu để xác định ra, như là tối thiểu, bản chất vật chất, ngày tháng và địa điểm của mẫu cần được lấy. Thông tin này tạo cơ sở cho kế hoạch lấy mẫu, cùng với các yêu cầu đối với các mẫu đặc biệt, cung cấp hướng dẫn cụ thể cho người hành nghề lấy mẫu. Việc đánh giá phải đảm bảo rằng tài liệu được trình bày cho người hành nghề lấy mẫu xác minh rõ ràng bất kỳ các thay đổi nào mà người sử dụng dữ liệu yêu cầu, liên quan đến các phương án phụ thuộc theo lịch lấy mẫu. Điều này cần phải bao gồm các chi tiết về mẫu mà cho phép các định nghĩa cụ thể được sử dụng vào trong giải thích kết quả của phòng thí nghiệm.

VÍ DỤ

“Cống thoát nước nên được lấy mẫu tại điểm xả ra sông. Một mẫu bổ sung của nước sông cũng nên được thu thập ở phía thượng nguồn của hợp lưu với đường ống, khi nước trong cống thoát đang chảy”

10.2  Hướng dẫn lấy mẫu

10.2.1  Tổng quát

Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu cần giải quyết các yêu cầu lấy mẫu cụ thể của tổ chức. Nó phải phù hợp với hướng dẫn thích hợp, chẳng hạn như TCVN 6663-1 (ISO 5667-1), và cung cấp hướng dẫn chi tiết cho người hành nghề lấy mẫu/người làm việc lấy mẫu. Tài liệu này có thể là một tài liệu đơn lẻ hoặc bao gồm một loạt các thủ tục hoặc quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) nhằm giải quyết sự đa dạng của các chức năng lấy mẫu (ví dụ nước uống, nước thải và nước biển hoặc nước công nghiệp). Một chương đề cập đến các yêu cầu chung như các yêu cầu về sức khoẻ và an toàn phải có trong sổ tay hướng dẫn, nhưng không nhất thiết phải tạo ra một phần tích hợp của cuốn sổ tay. Cuốn sổ tay hướng dẫn có thể là bản cứng hoặc được lưu giữ bằng điện tử. Lý tưởng nhất là phải là một tài liệu được kiểm soát và có một phiếu ghi chép để ghi lại tất cả các sửa đổi, ai là người đã thực hiện chúng, và ngày chúng được phân phát cho những người có thẩm quyền. Một phiếu hồ sơ chính cần phải được chù sở hữu quy trình lưu giữ, người đó có thể là người có trách nhiệm hoặc có thể không phải là người có trách nhiệm. Điều này cần trình bày chi tiết ai là người đã nhận được sự sửa đổi và khi nào các sửa đổi được ban hành ra cho họ.

Trong các tổ chức nhỏ, hướng dẫn lấy mẫu có thể là hình thức thu thập các tài liệu từ nhiều nguồn khác nhau; Ví dụ, hướng dẫn từ phòng thí nghiệm về làm thế nào để nạp mẫu vào các chai chứa mẫu. Sổ tay hướng dẫn lấy mẫu cần được ban hành cho tất cá nhân viên có khả năng tham gia vào việc lấy mẫu, cùng với bất kỳ tài liệu nào khác có liên quan đến dự án cung cấp thông tin liên quan hoặc bắt buộc cho người hành nghề lấy mẫu.

Trường hợp hướng dẫn lấy mẫu được ban hành dưới dạng tài liệu có kiểm soát thì phải tiến hành đánh giá chi tiết trong đợt đánh giá lần đầu. Nếu không xác định được sự không phù hợp, các cuộc đánh giá tiếp theo sẽ chỉ cần để đánh giá bất kỳ sự sửa đổi hay cập nhật nào.

10.2.2  Nội dung

Nội dung của sổ tay hướng dẫn lấy mẫu cần xác định ra

3) loại mẫu (ví dụ: nước, bùn, trầm tích) và các thông số thử nghiệm mà thông tin cần được thu thập,

b) yêu cầu về thiết bị,

c) yêu cầu thời gian và không gian,

d) bảo quản (bao gồm cả chủng loại mẫu và hướng dẫn cho phương pháp tiền xử lý mẫu) và nhu cầu xử lý (bao gồm cà hướng dẫn về việc nạp mẫu vào chai chứa mẫu và nhu cầu khử nhiễm bẩn cho các thiết bị thu thập mẫu giữa các địa điểm),

e) các quy trình và kỹ thuật được sử dụng (ví dụ như thu thập mẫu vô trùng, các mẫu nhúng, ước lượng độ không đảm bảo),

f) nhu cầu thử nghiệm tại chỗ, với các hướng dẫn cụ thể về xử lý mẫu cho mục đích đó, cùng với các hướng dẫn về cách báo cáo được thực hiện, và

g) yêu cầu về sức khoẻ và an toàn và những khó khăn.

Hướng dẫn lấy mẫu cũng có thể quy định

- làm thế nào, và ở đâu, thiết bị được làm sạch và được lưu giữ giữa các lần lấy mẫu,

- chuỗi thông tin liên lạc về quản lý và báo cáo quản lý, và

- quy trình vận hành đề lưu giữ các thùng chứa đã chuẩn bị/đã mua cho các mục đích sử dụng cụ thể; một quy trình như vậy cần được lập thành tài liệu về cách thức các phương tiện lưu giữ phải được duy trì bảo dưỡng tương xứng với những mục đích sử dụng đã định và do ai thực hiện.

Đánh giá viên nên tiến hành đánh giá 3 mục trên, có tính đến quy mô tổ chức, tần suất lấy mẫu, và địa điểm lưu giữ thiết bị lấy mẫu. Đôi khi, thiết bị và chai lấy mẫu được phân phối bởi phòng thí nghiệm, hoặc bởi một nhà thầu, và được sử dụng trong một khoảng thời gian ngắn. Các chai và thiết bị không sử dụng sau đó được đưa trở lại phòng thí nghiệm với các mẫu. Trong những trường hợp như vậy, đánh giá viên nên thực hiện thận trọng về tính khắt khe của các tài liệu được yêu cầu. Ví dụ: giấy chuyển phát hàng có thể là bằng chứng đầy đủ để chứng minh ngày nhận thùng chứa mẫu nhạy cảm với thời gian và số lượng thùng chứa mẫu đã được dùng hết chứng tỏ rằng không có nguy cơ ở các mẫu trong tương lại sẽ được lấy trong các thùng chứa quá hạn thời gian.

Đánh giá viên nên tham khảo TCVN 6663-3 (ISO 5667-3) về các yêu cầu về bảo quản và xử lý mẫu nước.

10.2.3  Định dạng

10.2.3.1  Định dạng và danh mục các nhu cầu về dữ liệu của mẫu cần có cho hướng dẫn lấy mẫu phải như sau:

a) nội dung chung, bao gồm:

1) bản hồ sơ cập nhật để sửa đổi, trừ khi sổ tay hướng dẫn đã được lắp ráp để sử dụng một lần (và được đánh dấu như vậy, ví dụ như “bản sao không được kiểm soát”);

2) một chỉ số mục các quy trình hoặc thủ tục có chứa trong sổ tay, nếu thích hợp;

3) một bảng chú giải thuật ngữ, nếu thích hợp; Tuy nhiên, cần tránh hoặc giải thích các thuật ngữ đặc thù cho tổ chức, ví dụ: Không nên sử dụng tham chiếu đến đường ống dẫn mà sử dụng một cụm từ viết ghép trừ khi điểm lấy mẫu mang một nhãn có cùng một cụm từ nhận biết;

4) các tài liệu hướng dẫn hoặc quy trình có thể có trong sổ tay hướng dẫn hoặc được giữ tập trung tại một địa điểm được quy định trong sổ tay; ví dụ:

i) Hướng dẫn của COSHH ^[13];

ii) yêu cầu sức khoẻ và an toàn và đánh giá rủi ro liên quan;

iii) bạo lực tại nơi làm việc;

iv) quy trình của người làm việc một mình, bao gồm cả các tình huống thường xuyên và từ xa;

b) các thông tin chủ yếu khác, bao gồm:

1) chi tiết về các địa điểm lấy mẫu hoặc điểm lấy mẫu;

2) bản kiểm kê bộ lấy mẫu, ví dụ:

i) loại chai lọ, có ảnh chụp của chai;

ii) các loại bình/thùng chứa mẫu khác;

iii) thiết bị cần thiết để lấy các loại mẫu cụ thể;

iv) thiết bị cần thiết cho các phép đo tại chỗ, bao gồm bản sao của hướng dẫn vận hành;

v) hoá chất cần thiết cho các phép đo tại chỗ;

vi) các hóa chất cần thiết để bảo quản mẫu tại chỗ;

c) các nghi thức hoặc quy trình lấy mẫu, ví dụ:

1) lựa chọn vòi lấy mẫu (nếu thích hợp);

2) loại mẫu cần lấy;

3) trình tự lấy mẫu (điều này có thể rất quan trọng trong một số trường hợp);

4) lấy mẫu;

5) hướng dẫn cụ thể về mẫu; ví dụ, đối với các mẫu vi sinh học;

6) chi tiết các kỹ thuật bảo quản mẫu, nếu cần;

7) thực hiện các thử nghiệm tại chỗ, bao gồm các yêu cầu kiểm soát chất lượng phân tích;

8) các thủ tục làm sạch và khử trùng vòi nước để lấy mẫu, nếu thích hợp;

9) các thủ tục sửa đổi bảng ghi chép trang web, nếu thích hợp;

10) điều kiện lưu trữ và vận chuyển, thời gian cho phép trước khi bắt đầu phân tích các thông số nhạy cảm về thời gian;

11) ghi chép và báo cáo thông tin tại chỗ;

d) giữ gìn vệ sinh tốt, ví dụ

1) sự sạch sẽ của thiết bị;

2) cần tránh lây nhiễm chéo;

3) độ sạch của xe vận chuyển mẫu;

4) sự sạch sẽ của các hộp đựng mẫu và các phương tiện có liên quan, bao gồm tất cả tủ lạnh vận chuyển được sử dụng để lưu mẫu trên đường đến phòng thí nghiệm;

5) tính rõ ràng của hồ sơ và của nhãn của mẫu.

10.2.3.2  Cuốn hướng dẫn cũng có thể chứa một số hình thức mẫu vật làm mẫu để hỗ trợ cho người hành nghề lấy mẫu khi họ hoàn thành hồ sơ của mình; ví dụ:

a) ghi nhiệt độ của hộp giữ mát, tủ lạnh xe chờ mẫu và tất cả tủ lạnh vận chuyển có thể được chuyên gia lấy mẫu sử dụng;

b) khi làm sạch hộp giữ mát, tủ lạnh xe chở mẫu, và tủ lạnh trung chuyển;

c) một biểu mẫu lấy mẫu đặc biệt;

d) các ví dụ về nhãn;

e) trong trường hợp chuỗi hồ sơ lưu ký yêu cầu một túi bằng chứng đang được niêm phong kín;

f) tờ biểu mẫu mẫu kiểm soát chất lượng cho các phép thử tại chỗ, nếu phù hợp.

10.2.3.3  Cuốn hướng dẫn lấy mẫu cũng nên đề cập đến, khi thích hợp:

a) đào tạo và năng lực, ví dụ: giấy phép lao động được yêu cầu cho lý do sức khoẻ và an toàn;

b) sử dụng hóa chất hoặc nhiệt để khử nhiễm bẩn hoặc làm sạch (và nơi hoặc khi các được phép làm việc ở điều kiện nóng);

c) lấy mẫu trong những trường hợp khẩn cấp/sự cố ô nhiễm;

d) tài liệu tham khảo.

10.2.3.4  Hướng dẫn lấy mẫu hướng dẫn về các yêu cầu lưu giữ mẫu trong trường hợp bị kéo dài trong thời gian vận chuyển hoặc khi lịch lấy mẫu yêu cầu thời gian thu thập vượt quá thời gian quy định cho các thông số nhạy cảm theo thời gian. Trong trường hợp lấy mẫu sinh học, hướng dẫn nên cung cấp thông tin về việc duy trì phúc lợi động vật, nếu phù hợp.

10.2.4  Giao diện phòng thí nghiệm

Khi đánh giá tài liệu hướng dẫn lấy mẫu, đánh giá viên cần xem xét các vấn đề có thể xảy ra khi tổ chức bên thứ ba (ví dụ phòng thí nghiệm nhận mẫu) cung cấp chai lọ / bình đựng mẫu. Có thể có sự bất thường về chất lượng và mức độ sâu sắc của nội dung tài liệu được cung cấp bởi tổ chức bên thứ ba, đặc biệt là trong các lĩnh vực phải là một bộ phận đồng bộ không tách rời của hướng dẫn lấy mẫu; Ví dụ như hướng dẫn nạp mẫu vào chai có chứa chất bảo quản, nhiệt độ trong khi vận chuyển đối với các thông số cụ thể, và cung cấp nhận dạng đầy đủ các chai/thùng chứa theo các hướng dẫn nạp mẫu. Các vấn đề cũng có thể xảy ra với việc cung cấp các tài liệu an toàn, chẳng hạn như các phiếu về dữ liệu an toàn vật liệu cho các chất bảo quản. Việc sử dụng lại các tài liệu này có thể không phù hợp để trả lại các mẫu vì dạng pha loãng các chất bảo quản như các axit đòi hỏi sự cân nhắc về an toàn khác nhau rõ rệt. Những vấn đề này có thể nằm ngoài sự kiểm soát của tổ chức, đặc biệt là trong trường hợp về các thực hành lấy mẫu ngắn hạn phổ biến trong các tình huống thương mại.

Đánh giá viên nên tìm cách xác định ra mô hình thực hành tốt bằng cách đảm bảo rằng mức độ sâu sắc của nội dung thông tin trong báo cáo lấy mẫu cung cấp cho người sử dụng dữ liệu một bản tuyên bố đầy đủ các yếu tố có thể ảnh hưởng đến thông tin được dẫn xuất ra từ các mẫu (ví dụ, độ không đảm bảo của kết quả phép đo). Tuy nhiên, thừa nhận rằng việc giảm thiểu như vậy không thể bù đắp cho việc sử dụng không đúng các phiếu dữ liệu về an toàn vật liệu, điều này có thể gây hiểu nhầm cho một người thực hiện lấy mẫu / hoạt động lấy mẫu khi đang thu thập các mẫu trong trường hợp khẩn cấp. Đánh giá viên nên xử lý vấn đề này với sự liên quan thích hợp đến các vấn đề an toàn theo từng trường hợp cụ thể. Ví dụ, một người phải đối diện với thông tin an toàn về axít clohiđric đậm đặc trong một lọ 30 ml, mà thực ra chứa 50 pl axit pha loãng với mẫu, có thể sẽ phản ứng cẩn thận quá mức.

10.3  Chính sách đào tạo

Tất cả những người thực hiện lấy mẫu đều phải được đào tạo thích hợp trong các lĩnh vực lấy mẫu mà họ tiến hành. Tốt nhất nên có một chính sách được lập thành văn bản về việc lựa chọn những người thực hiện lấy mẫu và các yêu cầu đào tạo của họ. Chính sách này cũng nên bao gồm các chi tiết về

a) Năng lực của nhân viên thực hiện việc đào tạo,

b) mức độ giám sát hoạt động của các cá nhân thực hiện lấy mẫu/hoạt động lấy mẫu,

c) tần suất của bất kỳ đánh giá nội bộ nào, và

d) Phương tiện xác định ra nhu cầu đào tạo lại/đào tạo bồi dưỡng.

e) Đánh giá được chi tiết hóa về chính sách cần được tiến hành trong lần đánh giá đầu tiên. Nếu không xác định được sự không phù hợp, thì các cuộc đánh giá tiếp theo chỉ cần đánh giá bất cứ bản sửa đổi hay cập nhật nào.

Các hồ sơ đào tạo chung và/hoặc hồ sơ năng lực cũng có thể được đánh giá ở giai đoạn này của đánh giá, mặc dù cần phải kiểm tra thêm trong quá trình đánh giá thực địa để đảm bảo rằng người thực hiện lấy mẫu đang được đánh giá là được đào tạo đầy đủ và có năng lực trong lĩnh vực các hoạt động.

10.4  Các phiếu ghi chép lấy mẫu

Đánh giá viên nên đặc biệt lưu ý đến mẫu phiếu lấy mẫu và cách thức sử dụng trong phiếu, vì các vấn đề có thể xảy ra trong quá trình mà các phiếu này hướng dẫn người lấy mẫu thu thập thông tin. Ví dụ, thông tin quan trọng, chẳng hạn như các điều kiện khí hậu đặc biệt hoặc đòi hỏi bất thường đối với hệ thống phân phối, có thể không được ghi lại đơn giản bởi vì nó không được yêu cầu trên tờ phiếu. Đánh giá viên phải đảm bảo rằng mọi phiếu ghi lấy mẫu được in sẵn đã phản ánh đầy đủ nhu cầu dữ liệu của người sử dụng dữ liệu.

10.5  Nhãn

Nhãn là một liên kết thiết yếu trong việc truyền tải thông tin về một mẫu cho người dùng dữ liệu. Đánh giá viên nên đánh giá các chuỗi thông tin một cách nghiêm ngặt, đảm bảo rằng các nhãn của mẫu có thể được truy nguyên theo tất cả các bản ghi chép hiện trường. Cũng có thể là, khi nhận được tại phòng thí nghiệm, người sử dụng dữ liệu có thể được hướng đến tất cả các thông tin được ghi lại về một mẫu.

Đánh giá viên phải được thỏa mãn là tất cả thông tin trên nhân đều dễ đọc được rõ và có thể chuyển tải được thông tin rõ ràng, cần phải xem xét đến kích thước của nhãn hoặc vật chứa mẫu có liên quan, mà có thể làm hạn chế lượng thông tin có thể được chuyển tải. Điều này đặc biệt quan trọng đối với đánh giá viên để đánh giá tính hiệu quả của khả năng truy xuất nguồn gốc và các yêu cầu ghi chép bổ sung của địa điểm lấy mẫu khi mà binh chứa nhỏ được sử dụng, ví dụ: lọ được sử dụng để thu thập mẫu hóa chất trihalomethan.

Một số thông tin thiết yếu về nhãn của mẫu, không phân biệt kích thước của nhãn hoặc vật chứa mẫu. Những thông tin như vậy bao gồm như sau:

a) con số nhận biết duy nhất có thể được truy nguyên trở lại đến cá nhân đã lấy mẫu, vị trí và thời gian và ngày mẫu đã được lấy;

b) thông tin an toàn liên quan đến chất bảo quản trong chai trước khi nạp mẫu vào;

c) Thông tin an toàn liên quan đến thành phần của mẫu nạp vào chai trước khi được nạp mẫu; Ví dụ, bùn thải là một mối nguy hại sinh học;

d) Chất lượng của chai chứa trước khi nạp mẫu; Ví dụ, với các mẫu vi sinh vật, vô trùng cho đến khi được mở ra trong quá trình lấy mẫu.

CHÚ THÍCH: Trường hợp các lọ mẫu quá nhỏ hoặc không được đánh giá là thực tiễn cho tất cả các thông tin này được đưa vào nhãn, thì yêu cầu tối thiểu là số nhận biết duy nhất và một tham chiếu thứ cáp đến một tài liệu có ghi tất cả các thông tin cần thiết. Có thể là hình thức nhãn hộp, hoặc tệp tin (file) về địa điểm.

Các thông tin mong muốn khác là riêng biệt và cụ thể theo địa điểm và có thể có dạng bất kỳ hoặc như tất cả các thông tin có trong báo cáo lấy mẫu.

10.6  Chuỗi hồ sơ lưu ký

Các tài liệu về chuỗi lưu trữ là quan trọng để chứng minh tính toàn vẹn của một mẫu giữa điểm lấy mẫu và đến phòng thí nghiệm. Đánh giá viên cần đảm bảo rằng

a) chuỗi các thủ tục lưu ký và tài liệu được tham chiếu qua lại mạnh mẽ,

b) có việc lập tài liệu rõ ràng bao gồm các điều kiện lưu giữ trong xe lấy mẫu của người thực hiện lấy mẫu hoặc xe chuyển phát nhanh và tại bất kỳ các điểm chuyển giao nào giữa nơi mẫu đang được lấy và tại phòng thí nghiệm được giao,

c) có việc lập tài liệu về thời gian chính xác mà các mẫu được để lại trong các điều kiện an toàn bên ngoài tầm kiểm soát của người thực hiện lấy mẫu, và người có trách nhiệm về an toàn của các mẫu. Và

d) các tài liệu ghi lại những yêu cầu bảo quản mẫu cụ thể đối với việc bổ sung hóa chất, cũng như các yêu cầu về thời gian và nhiệt độ.

Lập thành tài liệu chuỗi hồ sơ lưu ký là đặc biệt quan trọng nếu mẫu này có thể được sử dụng làm bằng chứng trong tòa án. Lúc đó, điều thiết yếu là phải có một chuỗi lưu ký không bị gián đoạn để chứng minh rằng mẫu được lưu trữ trong các điều kiện đúng đắn và được chuyển đến phòng thí nghiệm phân tích trong khoảng thời gian được yêu cầu. Bất kỳ sự không nhất quán nào trong chuỗi tài liệu lưu ký có thể dẫn đến sự sụp đổ của vụ án hoặc trong các vấn đề an toàn khi có liên quan đến vấn đề sức khoẻ, ví dụ như các mẫu để được xem xét đối với Legionella.

CHÚ THÍCH Người đọc được nhắc nhở về mong muốn phòng thí nghiệm theo thực hành tốt và thực hành sản xuất tốt.

Cần xây dựng một tiến trình hoàn chỉnh từ ngày và giờ lấy mẫu đến ngày và giờ mà mẫu được gửi đến phòng thí nghiệm. Trong những trường hợp bình thường, chuỗi hồ sơ lưu ký này liên quan đến việc lấy mẫu kết thúc khi mẫu được đặt tại phòng thí nghiệm thu nhận. Từ sau đó, nó trở thành trách nhiệm của hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm về mặt chuỗi lưu ký liên tục. Về phía mình, phòng thí nghiệm đảm bảo rằng các thủ tục được đưa ra để tạo thuận lợi cho việc tiếp nhận và phân tích kịp thời các mẫu ngoài kế hoạch ngoài giờ làm việc bình thường. Tuy nhiên, nếu mẫu đang được đánh giá có liên quan đến một vi phạm tiềm tàng, thì đánh giá viên cũng có thể muốn kiểm tra xem sự phân tích được bắt đầu trong khoảng thời gian yêu cầu.

10.7  Sự tiếp nhận mẫu của phòng thí nghiệm

Cách thức mà theo đó một phòng thí nghiệm lập tài liệu việc nhận mẫu là một bước liên tục cần thiết cho người sử dụng dữ liệu. Đánh giá viên phải đảm bảo chắc chắn rằng hệ thống tài liệu có thể cho phép bất cứ ai tham gia vào chuỗi lấy mẫu xác nhận là mẫu đã được một phòng thí nghiệm tiếp nhận và rằng:

a) ngày và thời gian lấy mẫu đã được ghi chép toàn bộ,

b) ngày và thời điểm nhận đã được ghi nhận,

c) tình trạng của mẫu lúc nhận đã được ghi lại; ví dụ, thùng chứa mẫu và / hoặc mọi dấu niêm phong chính thức là nguyên vẹn,

d) điều kiện vận chuyển, số lượng mẫu đủ để phân tích, và

e) các quan sát địa điểm được ghi lại cùng với thông tin của mẫu.

CHÚ THÍCH Bản chất đặc biệt của một số thông số cũng có thể yêu cầu sự không phù hợp phụ thuộc thời gian được ghi lại và thông báo cho người thực hiện lấy mẫu hoặc người sử dụng dữ liệu. Ví dụ, việc nhận các mẫu vi sinh vật ngoài khuôn khổ thời gian được xác định trước sau khi lấy mẫu.

10.8  Đánh giá tài liệu trước khi đánh giá thực địa

Đánh giá viên nên tiến hành đánh giá tài liệu lấy mẫu như là một việc làm trong phòng trước khi đánh giá hiện trường. Thời gian cần thiết để thực hiện công việc này sẽ phụ thuộc vào mức độ chi tiết và mức độ phức tạp của cuộc đánh giá và chất lượng của tài liệu sẵn có. Tuy nhiên, cần phải có đủ thời gian và nguồn lực cần cho chương trình đánh giá, và lý tưởng là tất cả các tài liệu được yêu cầu phải có sẵn cho đánh giá viên ít nhất bốn tuần trước ngày đánh giá hiện trường. Biểu mẫu A3 trong Phụ lục A nhằm làm nổi bật các lĩnh vực có thể cần phải được bao quát như là một phần của quá trình đánh giá tài liệu. Mặc dù điều này nhằm xem xét việc thực hiện các chính sách và thực hành, bất kỳ quan sát có liên quan nào cũng càn được ghi vào biểu mẫu quan sát (xem ví dụ, Biểu mẫu C5 trong Phụ lục A). Đánh giá viên cần xác định liệu các thông tin được yêu cầu theo lịch lấy mẫu có thể được nhập vào ghi chép về địa điểm lấy mẫu một cách nhất quán và có hiệu quả hay không. Sự hiện diện của một ý kiến nhận xét về hiện trường trên hồ sơ thi không được coi là đủ cho mục đích này. Nếu đánh giá đang được thực hiện là để tiếp theo một cuộc đánh giá trước đây để xác nhận sự giảm nhẹ, thì khi đó chỉ cần kiểm tra bất kỳ sự sửa đổi nào đối với tài liệu.

Đánh giá viên nên kiểm tra xem cuốn hướng dẫn lấy mẫu có đầy đủ chi tiết, bao gồm cả thông tin trong mục 10.2.3.4, cho người thực hiện lấy mẫu để đáp ứng các yêu cầu của lịch lấy mẫu về thu thập mẫu và phân phối, giả sử họ có đúng, thiết bị dụng cụ. Cũng nên khuyến nghị đánh giá viên nên yêu cầu bản sao các đánh giá rủi ro về sức khoẻ và an toàn có liên quan và các hướng dẫn cụ thể cho từng địa điểm. Chúng có thể được tham khảo chéo tới các hướng dẫn về an toàn được đưa ra trong sách hướng dẫn về xử lý các chất bảo quản và các vấn đề sức khoẻ và an toàn khác.

Đối với các tùy chọn phụ thuộc theo địa điểm, như được xác định trong lịch lấy mẫu, các tài liệu ghi chép về địa điểm phải có các nhắc nhở bằng văn bản để đảm bảo thu thập được thông tin thiết yếu. Ví dụ: nếu nhiệt độ mẫu và tốc độ dòng chảy được yêu cầu là dữ liệu bắt buộc của hiện trường, thì chúng phải được đánh dấu để thu thập dữ liệu bắt buộc trên hồ sơ lấy mẫu hoặc được chỉ dẫn ra như trong hướng dẫn lấy mẫu.

Các tài liệu không có sẵn trước khi đánh giá có thể được xem lại tại chỗ ngay khi bắt đầu đánh giá thời gian thực. Tuy nhiên, cần phải thừa nhận rằng, trong một số trường hợp, tài liệu có thể là cơ bản hoặc thậm chí không tồn tại. Trong những trường hợp như vậy, đánh giá viên nên xác minh với cả người chịu trách nhiệm và người thực hiện lấy mẫu về cấp độ đào tạo nhận được và cách thức truyền tải các hướng dẫn về lấy mẫu giữa các bên có liên quan.

10.9  Đánh giá các tài liệu đã hoàn thành

Khi đánh giá tác động của hồ sơ hoặc tài liệu đã hoàn thành về chuyển giao thông tin, đánh giá viên nên kiểm tra xem tất cả các thông tin lấy mẫu đã được ghi nhận có được gửi kèm mẫu và giao cho người sử dụng dữ liệu. Việc giao cho người sử dụng dữ liệu có thể trùng hợp với, nhưng tách biệt với mẫu đó tại phòng thí nghiệm. Ngoài ra, có thể là một ghi lại đồng thời với các kết quả phòng thí nghiệm. Sự phân bổ và tính liên tục do định danh mẫu duy nhất cung cấp ra phải được đánh giá vào mỗi lần đánh giá.

10.10  Các tuyên bố về độ không đảm bảo

Nói chung thường được thừa nhận rằng việc lấy mẫu, xử lý và bảo quản mẫu không chính xác sẽ góp phần gây ra độ không đảm bảo lớn nhất cho các phép đo.

Nếu trong chính sách của tổ chức có tuyên bố về sự không đảm bảo của phép đo, thì đánh giá viên phải xác định xem có nói đến độ không đảm bảo do lấy mẫu hay không. Nếu có một tài liệu tham khảo như vậy, thì bất kỳ sai lỗi hệ thống và ngẫu nhiên nào được xác định trong quá trình đánh giá phải được định lượng riêng và độ không đảm bảo kết quả được đưa vào báo cáo kết quả đánh giá. Ước tính mức độ độ không đảm bảo do lấy mẫu được thảo luận trong Phụ lục C.

Nếu không có tham khảo về độ không đảm bảo do lấy mẫu, đánh giá viên có thể làm nổi bật điều này với người có trách nhiệm và đề nghị nên tiến hành đánh giá xem liệu sự phù hợp của quá trình lấy mẫu có thể được đưa vào các cuộc đánh giá trong tương lai hay không.

11  Đánh giá thời gian thực

11.1  Biểu mẫu đánh giá

Phụ lục A nêu ra một loạt các biểu mẫu để trợ giúp đánh giá viên. Các biểu mẫu này chỉ là hướng dẫn và cần phải được điều chỉnh cho phù hợp với các yêu cầu cụ thể của cuộc đánh giá đang được thực hiện. Các biểu mẫu cũng cần phản ánh loại hoặc các loại nước đang được lấy mẫu.

Ví dụ, nếu các cuộc đánh giá trước đây cho thấy các hệ thống quản lý là phù hợp, sẽ không cần phải tiến hành quá trình xem xét lại toàn bộ quá trình trừ khi các phần của quá trình đã được sửa đổi. Trong những trường hợp như vậy, cách tiếp cận theo mô đun có thể phù hợp hơn, chỉ áp dụng với các phần được chọn của quy trình đánh giá đang được áp dụng này và sử dụng các biểu mẫu phù hợp. Sau đây là các ví dụ về các kịch bản khi điều này có thể là phù hợp, cùng với các biểu mẫu liên quan trong Phụ lục A.

- Đánh giá các vị trí điểm lấy mẫu: Các biểu mẫu C3 và C5

- Đánh giá thực tiễn lấy mẫu: Các biểu mẫu C2 và C5

- Kiểm tra tình trạng đào tạo: Các biểu mẫu C1 và C5

- Đánh giá quan trắc/giám sát nhiệt độ: Các biểu mẫu C4 và C5

11.2  Quan sát thực địa

Quan sát các thực hành tại hiện trường là giai đoạn thứ hai của bất kỳ quy trình đánh giá nào; Điều này có thể được áp dụng cho đánh giá rủi ro cũng như đánh giá dựa trên phán đoán. Mục đích là để xác định

a) mức độ tuân thủ theo hướng dẫn lấy mẫu,

b) sự phù hợp của việc đào tạo nhận được,

c) mức độ lịch trình lấy mẫu và hướng dẫn lấy mẫu phản ánh tính thực tế của các điểm lấy mẫu và khả năng cung cấp một mẫu đại diện,

d) tính hiệu quả của các tài liệu liên quan đến hồ sơ của mẫu và tuân theo lập tài liệu cho chuỗi lưu ký, và

e) sự phù hợp với yêu cầu về thời gian lưu giữ, liên quan đến các thông số thử nghiệm được yêu cầu (bao gồm cả phép đo nhiệt độ tại chỗ).

11.3  Đánh giá dựa trên rủi ro theo thời gian thực (xem thêm 9.2)

Đánh giá dựa trên nguy cơ được áp dụng cho các trường hợp lấy mẫu nhiều lần, lặp đi lặp lại, ví dụ: lấy mẫu quan sát vi sinh vật thường nhật của một hệ thống phân phối nước uống. Quá trình này là lập tài liệu các quan sát thực hành lặp đi lặp lại, mà chỉ có thể được đánh giá trên cơ sở phán đoán. Sự không phù hợp trong những trường hợp như vậy có thể được ghi lại lên mẫu C5 trong Phụ lục A.

11.4  Đánh giá thời gian thực dựa trên phán đoán (xem thêm 9.3)

Đánh giá dựa trên phán đoán thường được áp dụng cho một lần lấy mẫu duy nhất, có thể xảy ra trong một sự kiện không được lên lịch trình, hoặc vào những trường hợp mà yêu cầu lấy mẫu không thường xuyên. Đánh giá sự phù hợp với các thực hành được yêu cầu phải được dựa trên việc đánh giá các hành động lấy mẫu của người thực hiện lấy mẫu dựa vào những quy định trình bày trong hướng dẫn lấy mẫu và các yêu cầu của bất kỳ qui trình hỗ trợ nào, chẳng hạn như lập thành tải liệu các quan sát hiện trường. Sự không phù hợp trong những dịp như vậy có thể được ghi lại trên biểu mẫu C5 trong Phụ lục A.

11.5  Bằng chứng đánh giá nội bộ

Khi thực hiện một cuộc đánh giá do bên ngoài độc lập, đánh giá viên có thể yêu cầu các kết quả từ bất kỳ đánh giá nội bộ nào đã được thực hiện, tùy thuộc vào thỏa thuận với tổ chức. Điều này sau đó sẽ trở thành một phần của phạm vi đánh giá. Điều này đặc biệt có liên quan khi yêu cầu phải có bằng chứng về đánh giá đánh giá nội bộ.

12  Thiết kế kế hoạch đánh giá

12.1  Tham vấn với người có trách nhiệm

Trước hoặc ngay từ khi bắt đầu đánh giá, đánh giá viên nên yêu cầu tổ chức chỉ định một người có trách nhiệm trong cơ cáu quản lý để giao tiếp với đánh giá viên. Người có trách nhiệm này phải được biết rằng trách nhiệm của họ trong quá trình đánh giá là

a) liên lạc với đánh giá viên (hoặc với điều phối viên đánh giá trong trường hợp là đội đánh giá),

b) tổ chức các cuộc họp,

c) tổ chức các tài liệu cần thiết cho việc đánh giá và sắp xếp việc giao các tài liệu kịp thời cho đánh giá viên, và

d) sắp xếp cho các đánh giá thời gian thực được thực hiện.

e) Người có trách nhiệm không nên có tư cách là người điều khiển hướng đánh giá, nhưng họ có thể ảnh hưởng đến mục tiêu đánh giá, ví dụ

- làm tăng tính nghiêm ngặt của cuộc đánh giá bằng cách yêu cầu các lĩnh vực cụ thể phải được bao quát đến,

- bổ sung thêm các mục tiêu để giải quyết các mối quan tâm tại chỗ liên quan đến sự phù hợp, hoặc

- các yêu cầu đào tạo cần được đánh giá theo các tiêu chuẩn về năng lực nội bộ của tổ chức.

Đánh giá viên cần mô tả ngắn gọn về việc tiến hành đánh giá tại cuộc họp trước đánh giá (xem 14.4.2) để giúp người có trách nhiệm phân bổ đủ nguồn lực để cung cấp các thông tín cần thiết.

12.2  Bản câu hỏi trước đánh giá

Thông tin được cung cấp bằng bản câu hỏi trước khi đánh giá tạo thành một phần cơ bản của hồ sơ đánh giá.

CHÚ THÍCH Biểu mẫu A1 trong Phụ lục A cung cấp cơ sở cho bản câu hỏi; Đó không phải là một tập hợp các yêu cầu giành riêng (độc quyền) hoặc tối thiểu.

Loại lấy mẫu cần được đánh giá và địa điểm của cơ sở hoạt động của người thực hiện lấy có thể được yêu cầu cung cấp thêm thông tin để hỗ trợ trong việc lập kế hoạch đánh giá có hiệu quả.

12.3  Thiết kế kế hoạch

Kế hoạch đánh giá phải mô tả phạm vi, mục tiêu và thời gian của cuộc đánh giá. Kế hoạch nên giải thích rõ ràng mối quan hệ của các mục tiêu đánh giá với mục tiêu chất lượng nước của tổ chức và với các lĩnh vực có nguy cơ không phù hợp cao nhất, ví dụ: sức khoẻ cộng đồng hoặc chống ăn mòn. Kế hoạch nên chứng minh rằng các nguồn lực đánh giá có thể được sử dụng một cách có hiệu quả và có hiệu lực. Các nguồn lực đánh giá cần phải đủ để chứng minh rằng các nguy cơ thất bại được giả định của đánh giá là hiện thực. Tùy theo mức độ chi tiết và mức độ phức tạp của đánh giá, đánh giá lần đầu tiên có thể mất bốn ngày hoặc nhiều hơn thời gian được áp dụng nếu cần đánh giá đầy đủ tất cả các tài liệu và thực hành lấy mẫu. Đánh giá tiếp theo có thể sẽ đòi hỏi thời gian ít hơn, đặc biệt là khi các chính sách và thủ tục chủ yếu chưa được sửa đổi trong thời gian tạm thời.

Kế hoạch đánh giá nên được trình bày thành tài liệu (xem, ví dụ, Biểu mẫu A2 trong Phụ lục A).

12.4  Thực hành đánh giá

12.4.1  Đánh giá năng lực của nhân viên

Đánh giá viên cần kiểm tra hồ sơ đào tạo của từng người thực hiện việc lấy mẫu được đánh giá để đảm bảo rằng họ đã được đào tạo thích hợp cho các nhiệm vụ đang được đánh giá. Đây có thể là hình thức hồ sơ theo yêu cầu của chính sách đào tạo của tổ chức hoặc, trong một số trường hợp, là bản mô tả công việc. Đánh giá viên được khuyến khích thực hiện phán đoán về sự liên quan giữa sự trải qua đào tạo của một cá nhân và trình độ học vấn liên quan đến loại mẫu được lấy.

Trường hợp hướng dẫn lấy mẫu được ban hành dưới dạng tài liệu có kiểm soát, đánh giá viên phải đảm bảo rằng từng người thực hiện lấy mẫu đang được đánh giá có tiếp cận với phiên bản cập nhật nhất và nó bao hàm các nhiệm vụ đang được đánh giá. Trường hợp hướng dẫn lấy mẫu không phải là tài liệu có kiểm soát thì hồ sơ về các qui trình lấy mẫu mà từng người thực hiện lấy mẫu có thẩm quyền thực hiện phải được đánh giá và tham khảo chéo đến các nhiệm vụ được chỉ định bởi nhân viên giám sát.

Biểu mẫu đánh giá đào tạo Biểu mẫu C1 trong Phụ lục A nêu ra các thông tin tối thiểu cần thiết để xác minh việc phân công nhân viên được đào tạo. Mọi quan sát có liên quan cũng cần phải được ghi chép nhập vào một biểu mẫu quan sát (xem, ví dụ, mẫu C5 trong Phụ lục A).

CHÚ THÍCH Đối với một số người thực hiện việc lấy mẫu, các bằng chứng về năng lực có thể được cung cấp song song với các nhu cầu thu thập dữ liệu khác, như dữ liệu được yêu cầu về sự phát triển nghề nghiệp liên tục (CPD), hoặc thành viên của các nhóm đồng đẳng hoặc các Ủy ban giải quyết các vấn đề kỹ thuật.

12.4.2  Giám sát

Đánh giá viên phải ghi lại đủ bằng chứng để chứng minh rằng người thực hiện lấy mẫu biết được ai là người để liên lạc về những vấn đề như sức khoẻ và an toàn, vấn đề với các điểm lấy mẫu, và tất cả các vấn đề liên quan đến việc bảo quản và xử lý các mẫu, bao gồm cả việc lưu giữ.

Cần phải có hồ sơ ghi chép phân định trách nhiệm của nhân viên được chỉ định để kiểm soát các vấn đề kỹ thuật và chất lượng liên quan đến việc lấy mẫu.

CHÚ THÍCH Đây có thể là một tài liệu độc lập hoặc là một phần của hướng dẫn lấy mẫu. Đánh giá hiệu quả của giám sát kỹ thuật cũng có thể được thực hiện bằng cách lập thành tài liệu các cuộc phỏng vấn với đội ngũ nhân viên lấy mẫu của tổ chức.

Đánh giá viên không nên bình luận về thực hành quản lý hoặc chuyên ngành đào tạo hoặc trình độ của các nhà quản lý, nhưng hạn chế việc đánh giá đến mức độ mà theo đó thông tin kỹ thuật được truyền tải qua các buổi nói chuyện miệng và các cuộc họp phản hồi, và các dịp như thế được chính thức hóa như thế nào cho mục đích lưu giữ hồ sơ.

12.4.3  Thiết bị

Trường hợp phòng thí nghiệm tiếp nhận không phải là một phần của tổ chức nhưng cung cấp chai chứa mẫu thì đánh giá viên nên xem xét các quy trình để xác định các loại chai đó, hướng dẫn nạp mẫu vào chai và bất kỳ kiểm tra nào khác được thực hiện để đảm bảo rằng các chai là trong hạn sử dụng. Đánh giá viên nên xác minh trong quá trình đánh giá thời gian thực là quy trình này là đang được thực hiện. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các mẫu đặc biệt.

Khi thực hiện đánh giá hiện trường, đánh giá viên nên đánh giá các hạng mục chung dưới đây như là tối thiểu trong mỗi trường hợp:

a) làm sạch thiết bị theo khoảng thời gian quy định trong quá trình lấy mẫu và trước khi bảo quản (kể cả hiệu quả của quá trình làm sạch, nhằm sử dụng thiết bị sau này, ví dụ nguy cơ nhiễm bẩn);

b) loại thiết bị và bất kỳ tham chiếu định danh duy nhất nào của thiết bị lấy mẫu và tính phù hợp của nó để sử dụng cho công việc đang diễn ra;

c) hồ sơ hiệu chuẩn đối với thiết bị hiện trường (ví dụ bơm / đo lưu lượng) và các thiết bị thử nghiệm tại chỗ (ví dụ: nhiệt kế, các thiết bị theo dõi clo dư và các thiết bị theo dõi oxy hoà tan);

d) làm sạch các hộp chứa mẫu, xe tải và tủ lạnh chuyển tiếp theo các khoảng thời gian được quy định.

12.4.4  Xử lý các mẫu

Trong quá trình đánh giá hiện trường, đánh giá viên phải xác minh rằng mẫu đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật cho thử nghiệm và ghi lại sự phù hợp (hoặc không phù hợp) của thực hành liên quan đến:

a) hư hỏng thùng chứa (container);

b) nguy cơ nhiễm bẩn;

c) kiểm soát nhiệt độ;

d) ghi nhãn;

e) bằng chứng an toàn/chứng cớ giả mạo.

12.4.5  Hồ sơ riêng từng cá thể mẫu

Đánh giá viên nên xác minh rằng những thông tin sau đây, như là tối thiểu, được ghi lại cho từng đợt lấy mẫu được quan sát thấy:

a) từng mẫu mang một số nhận dạng duy nhất có thể theo dõi được ngày, giờ và địa điểm;

b) báo cáo lấy mẫu có thể truy nguyên được đến cá nhân người thực hiện việc lấy mẫu đã lấy mẫu đó;

c) mọi phép đo dựa trên thực địa đều có thể truy nguyên được mẫu mà chúng liên kết với;

d) mọi thiết bị đo đạc dựa trên thực địa là phù hợp với mục đích, với sự hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng thích hợp như cần thiết.

Đánh giá viên cũng nên ghi lại các điều kiện môi trường có thể gây tổn hại đáng kể đến tính toàn vẹn của mẫu và lưu ý sự tuân thủ của người hành nghề lấy mẫu với nguyên tắc này. Nếu hướng dẫn lấy mẫu đòi hỏi phải lưu giữ hồ sơ về tính chất này, thì bất kỳ sự không phù hợp nào cần được xác định ra và ghi nhận lại là vi phạm yêu cầu của hướng dẫn lấy mẫu.

Người hành nghề lấy mẫu không phải là người quen với tất cả các vấn đề môi trường mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng mẫu, vi vậy một bản ghi chép lấy mẫu đầy đủ là điều cần thiết đề những người sử dụng dữ liệu xem xét. Nếu đánh giá viên xác định rằng người thực hiện lấy mẫu không nhận thức đầy đủ về những vấn đề này thì cần ghi lại sự không phù hợp dựa theo với các yêu cầu đào tạo đã được công bố.

Sự hoàn thiện các thông tin về chất lượng trên các báo cáo lấy mẫu cũng là rất quan trọng. Ví dụ, hồ sơ để trống một dữ liệu hiện trường vì trời không mưa có thể không đủ để cho biết đó là một ngày trời trong sáng, trừ khi đây là tình trạng mặc định của hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (LIMS). Lợi ích dài hạn của thông tin bổ sung này cho người sử dụng dữ liệu do đó có thể bị mất ý nghĩa qua thời gian. Đánh giá viên nên thiết lập ngay từ đầu đánh giá các lựa chọn mặc định của hệ thống là gì, nếu có, trước khi thực hiện quan sát về việc không ghi lại. Đánh giá viên cũng cần phải biết rằng, trong một số trường hợp, các yêu cầu về thông tin trở nên tăng nhiều dần trong suốt chương trình giám sát, và do đó nhu cầu dữ liệu có thể thay đổi. Cuộc đánh giá phải phản ánh việc đánh giá về lập tài liệu đầy đủ của những thay đổi này và thông báo có hiệu quả về những nhu cầu này cho người thực hiện việc lấy mẫu.

12.4.6  Theo dõi mẫu

Đánh giá viên phải xác minh rằng có sẵn các quy trình phù hợp để theo dõi tình trạng của từng mẫu tại mỗi giai đoạn trung gian từ điểm mẫu được lấy cho đến điểm phân phối tại phòng thí nghiệm nhận mẫu. Điều này đặc biệt quan trọng khi tổ chức sử dụng các dịch vụ chuyển phát của bên thứ ba để vận chuyển mẫu.

12.5  Các vấn đề đảm bảo và kiểm soát chất lượng

Các kết quả thu được từ việc triển khai lấy mẫu lặp và sử dụng mẫu trắng hiện trường phải được quản lý cẩn thận vì đây là công cụ chính được các phòng thí nghiệm sử dụng để đánh giá sai số lấy mẫu và độ không đảm bảo của phép đo. Phải chú ý đặc biệt đến các hướng dẫn trong sổ tay hướng dẫn lấy mẫu về cách mà các mẫu như vậy cần được lấy. Mặc dù các hướng dẫn trên các nhãn thùng chứa mẫu có thể được coi là sự truyền đạt có hiệu quả, nhưng đánh giá viên nên kiểm tra chất lượng của sự truyền đạt này.

Nếu tổ chức vận hành một chương trình kiểm soát chất lượng lấy mẫu, như được mô tả trong TCVN 6663-1 (ISO 5667-1) hoặc tiêu chuẩn tương đương, thì đánh giá viên nên xem xét các câu hỏi chính sau đây.

a) Hướng dẫn lấy mẫu có hiệu quả đến mức độ nào trong việc truyền đạt các yêu cầu kiểm soát chất lượng đến người thực hiện lấy mẫu?

b) Người thực hiện lấy mẫu nhận thức được đến mức độ nào về lý do thu thập các mẫu lặp lại?

c) Người thực hiện lấy mẫu nhận thức được đến mức độ nào về lý do phân bố các mẫu trắng hiện trường?

d) Có phải các kết quả của các mẫu kiểm soát chất lượng lấy mẫu được truyền đạt tới nhóm lấy mẫu không?

e) Nếu đội lấy mẫu nhận được kết quả đó, thì họ đã đánh giá như thế nào và ý nghĩa nào được áp dụng cho họ? Ví dụ, họ có đi đến sửa đổi thực hành lấy mẫu không?

f) Nếu hành động khắc phục chỉnh sửa được áp dụng, thì các kiểm tra tiếp theo sau đó được thực hiện như thế nào và với tần suất nào?

g) Nếu cần hành động khắc phục, những người dùng dữ liệu có được thông báo theo cách mà làm cho họ xem xét tác động tiềm ẩn đến thông tin họ đang sử dụng không?

Nếu tổ chức vận hành một chương trình kiểm soát chất lượng, báo cáo đánh giá phải tính đến sự phù hợp với yêu cầu nghiêm ngặt và hiệu quả của việc truyền đạt về bất kỳ nguy cơ về chất lượng dữ liệu nào đối với người sử dụng dữ liệu. Tương tự, nếu tổ chức có chính sách về đo lường độ không đảm bảo liên quan đến việc lấy mẫu, thì điều này cần được tính đến trong báo cáo đánh giá.

13  Tiến hành đánh giá hiện trường

13.1  Khái quát

Các mức độ chuyên môn kỹ thuật khác nhau hoặc kinh nghiệm của cá nhân đánh giá viên cần liên quan đến các loại mẫu được đánh giá. Trong các tổ chức có nhu cầu lấy mẫu khác nhau, nguyên lý kỹ thuật khác nhau cần được đánh giá phù hợp với một nghi thức hành chính và hành vi phù hợp bởi tất cả các đánh giá viên tham gia. Quá trình đánh giá có thể được thực hiện bởi một nhóm các chuyên gia hoặc riêng lẻ một người, nếu kinh nghiệm thích hợp đã được chứng minh.

CHÚ THÍCH Một ví dụ về kinh nghiệm thích hợp sẽ là một sự xem xét lại kỹ được thành lập về thực hành của họ.

Những người thực hiện lấy mẫu cần nên được thông báo ngắn gọn trước khi đánh giá để đảm bảo rằng họ hiểu được nhu cầu duy trì một quá trình hành chính đơn lẻ khi tiến hành các đánh giá hiện trường. Khi thích hợp, đánh giá viên có thể lấy chữ ký của họ như một sự ghi nhận sự thấu hiểu của họ. Đánh giá viên cần cung cấp cho người thực hiện lấy mẫu một bản sao các mục tiêu đánh giá đã được thống nhất với người có trách nhiệm: mọi quyết định không để làm tiết lộ mục đích của cuộc đánh giá cần phải ở tại người có trách nhiệm.

Đánh giá viên không nên tiết lộ ý kiến về kết quả đánh giá cho bất cứ ai ngoài người có trách nhiệm, hoặc bất kỳ bên nào khác do người có trách nhiệm chỉ định. Ngoài ra, đánh giá viên không nên đáp ứng yêu cầu bình luận về tính đúng đắn của các thực hành được thực hiện bởi những người thực hiện lấy mẫu, hoặc trả lời các câu hỏi liên quan đến ý kiến về sự chấp nhận của công việc được thực hiện. Ngoại lệ duy nhất là khi mà các thực hành lấy mẫu được quan sát thấy tỏ ra là một nguy cơ rõ ràng đối với sức khoẻ và sự an toàn của đánh giá viên và/hoặc người thực hiện việc lấy mẫu. Chẳng hạn, không thực hiện hành động theo các dấu hiệu cảnh báo về yêu cầu phải mặc quần áo bảo hộ hoặc hạn chế việc tiếp cận vì lý do an toàn.

Khi đặt câu hỏi cho người thực hiện lấy mẫu trong quá trình đánh giá hiện trường, đánh giá viên phải đảm bảo rằng quá trình này không làm sao nhãng cá nhân người đó đang thực hiện công việc dự định. Cần tránh những câu hỏi dưới đây để tránh nguy cơ làm thiên lệch sự đánh giá.

- “Bạn có chắc chắn muốn làm điều đó?”

- “Đây có phải là chất bảo quản đúng cho cái chai mà bạn đang sử dụng?”

- “Nhãn đó có đúng không?”

Nếu có thể, nên sử dụng các câu hỏi mở chứ không phải các câu hỏi đóng và đánh giá viên phải đảm bảo rằng các câu trả lời cho các câu hỏi được ghi lại chính xác, Ví dụ, khi đánh giá tác động của chương trình đào tạo của tổ chức, yêu cầu một cá nhân đã được đào tạo thực hiện một nhiệm vụ cụ thể mà có thể đưa ra câu trả lời là “Không”. Điều quan trọng là một câu trả lời đơn giản như vậy được ghi lại cùng với câu hỏi đó chứ không chỉ đơn giản kết luận rằng có thể không sẵn có một chương trình đào tạo.

Các cuộc phỏng vấn được tiến hành trong quá trình đánh giá hiện trường và các quan sát thực tế nên được ghi lại trên các biểu mẫu đánh giá thực địa (xem biểu mẫu C2 trong Phụ lục A). Bất kỳ quan sát có liên quan cũng cần phải được ghi vào một biểu mẫu ghi chép quan sát (xem, ví dụ, mẫu C5 trong Phụ lục A).

Đánh giá viên cần phải đảm bảo rằng các bản sao đầy đủ của các biểu mẫu được yêu cầu là có sẵn cho từng giai đoạn của cuộc đánh giá. Nếu thích hợp, đánh giá viên có thể lấy chữ ký của người thực hiện lấy mẫu khi hoàn thiện từng hồ sơ quan sát hoặc đánh giá, nhằm đảm bảo rằng hồ sơ là ghi chép đúng thực tế.

13.2  Xác minh địa điểm của mẫu

Đánh giá viên phải xác minh rằng phương pháp mà người thực hiện lấy mẫu xác định ra địa điểm lấy mẫu là như được quy định trong kế hoạch lấy mẫu và được lập thành tài liệu và có thể truy lần được. Nếu các địa điểm của mẫu là mới và chưa được ghi chép trước đó, cần có một đánh giá dấu vết để chứng minh rõ ràng rằng cùng một địa điểm có thể được xác định ra bởi những người thực hiện lấy mẫu khác ở những kỳ lấy mẫu trong tương lai. Trong các tình huống khi các công cụ hỗ trợ công nghệ được sử dụng để xác định địa điểm của mẫu (ví dụ như bức ảnh hoặc thiết bị định vị toàn cầu), cần có sẵn tài liệu có liên quan để chỉ ra cho biết ngày và giờ mà địa điểm đã được ghi lại cùng với số sêri thiết bị có liên quan và hồ sơ hiệu chuẩn, để một người khác tìm được đúng địa điểm .trong lần lấy mẫu tiếp theo. Các thông tin đánh giá thu thập được tại hiện trường trong bối cảnh này phải được ghi lại trên một tờ biểu ghi chép địa điểm (xem, ví dụ, Biểu mẫu C3 trong Phụ lục A). Bất kỳ quan sát có liên quan nào được xác định là không phù hợp cũng phải được ghi vào biểu mẫu quan sát (xem mẫu C5 trong Phụ lục A).

13.3  Sự nhận biết

Trường hợp lấy mẫu từ các cơ sở thuộc sở hữu tư nhân, đánh giá viên phải xác minh rằng người thực hiện lấy mẫu có mang theo và cho thấy nhận dạng nhân thân phù hợp trước khi vào cơ sở tư nhân đó. Nếu đánh giá viên không mang theo chứng minh nhân thân tương tự, người có trách nhiệm phải cung cấp cho họ một thư ủy quyền từ tổ chức.

13.4  Việc sử dụng các bức ảnh trong đánh giá hiện trường

Giá trị của bức ảnh khi thực hiện đánh giá hiện trường cần được nhấn mạnh đến người có trách nhiệm. Tuy nhiên, đánh giá viên chỉ nên chụp ảnh trong trường hợp được tổ chức cho phép và với sự đồng ý  bằng văn bản của người có trách nhiệm. Sự đồng ý phải được ghi lại (ví dụ như Biểu mẫu B2 trong Phụ lục A) trước khi bắt đầu bất kỳ đánh giá thực địa nào.

Máy ảnh được sử dụng cần ưu tiên loại có thể xác định ngày và thời gian của bức ảnh và định danh vị trí duy nhất, và nếu có thể, nên được đưa vào trong khung hình. Ngoài ra, hình ảnh nên bao gồm một bìa cứng được đánh dấu bằng một mã xác định duy nhất, mã này có thể được truy lần theo đến ngày, giờ và địa điểm được thị sát. Hồ sơ phải được lưu giữ trong nhật ký ghi chép hình ảnh (xem, ví dụ, Biểu mẫu B2 trong Phụ lục A), và tham chiếu chéo theo đánh giá thực địa và biểu mẫu đánh giá theo thời gian thực. Trường hợp không thể xác định trước được thời gian của hình ảnh, chẳng hạn như ghi lại ảnh đột nhiên quan sát thấy thực hành yếu kém trong khi lấy mẫu (ví dụ như không sử dụng phễu để nạp mẫu một chai chứa mẫu gây ra đầy tràn làm hỏng các nhãn của chai mẫu), thì lúc đó hồ sơ ảnh phải được mô tả trên biểu mẫu đánh giá để sau đó có thể được xác định rõ ràng. Điều này có thể được thực hiện bằng lấy một bức ảnh tiếp theo bằng cách sử dụng một bảng đánh dấu.

Khi hoàn thành hồ sơ chụp ảnh của mỗi lần quan sát hoặc đánh giá, đánh giá viên phải lấy chữ ký của người thực hiện lấy mẫu để đảm bảo là hồ sơ chính xác về các sự kiện đã được thực hiện. Có thể tham khảo BS 10008, như là một mô hình thực hành tốt nhất, khi sử dụng thông tin được lưu giữ bằng điện tử; Các bức ảnh bằng phim nhựa cũng hữu ích.

14  Phương pháp luận đánh giá

14.1  Khái quát

Nhiệm vụ cơ bản của đánh giá viên hoặc nhóm đánh giá là xác định xem một hệ thống có sẵn cho từng quá trình được công bố và xem nó có được lập thành tài liệu và thực hiện nhất quán hay không. Nhiệm vụ của đánh giá viên cũng để đảm bảo rằng bất kỳ sự không phù hợp nào đều được ghi lại một cách khách quan; được xem xét trong bối cảnh báo cáo được soạn thảo ra; và là phù hợp với những nguy cơ đối với các yêu cầu giám sát của tổ chức khi các khuyến nghị để giảm nhẹ được thực hiện. Đánh giá viên nên luôn có liên quan đến nguy cơ chất lượng dữ liệu được trình bày bằng những sự không phù hợp được quan sát thấy.

Bất kể loại hình đánh giá được thực hiện, việc tiến hành đánh giá phải tuân theo các quy trình được nêu trong 14.2 và 14.4. Không thể luôn tuân thủ được một số trong các thực hành được khuyến khích, ở các tình huống cụ thể có thể xảy ra tại điều kiện thực địa.

Tất cả giao tiếp liên quan đến đánh giá trước cuộc đánh giá (các hoạt động tiền đánh giá) phải được giữ kín (bí mật) giữa đánh giá viên hoặc đội ngũ đánh giá và người có trách nhiệm để tránh nguy cơ thiên lệch được đưa ra do hiểu biết trước về các chi tiết của các tài liệu được gửi để đánh giá.

14.2  Tiến hành đánh giá

Giai đoạn đầu của cuộc đánh giá là đánh giá tài liệu hướng dẫn lấy mẫu và các tài liệu liên quan khác. Điều này nên được thực hiện không ít hơn một tuần trước khi bất kỳ đánh giá thời gian thực nào được thực hiện. Tuy nhiên, quy mô của hoạt động lấy mẫu đang được đánh giá chi phối khối lượng tài liệu phải được đánh giá. Do đó, đánh giá viên có thể cần phải thực hiện phán đoán về khoảng thời gian yêu cầu đánh giá các tài liệu đó.

Yêu cầu đối với bộ tài liệu phải được chính thức gửi đến người có trách nhiệm, ghi rõ những gì cần được cung cấp. [Một biểu mẫu làm ví dụ cho mục đích này (Biểu mẫu A1) được cung cấp trong Phụ lục A.]. Điều này bao gồm:

a) một tuyên bố về nhu cầu dữ liệu liên quan đến loại hình lấy mẫu cần được đánh giá (có thể đơn giản là “Đánh giá chất lượng nước uống, hoặc thử nghiệm tác động môi trường.”), do người có trách nhiệm ký và kèm theo Báo cáo đánh giá của đánh giá viên;

b) một kế hoạch lấy mẫu mẫu;

c) một ví dụ có liên quan đến một báo cáo lấy mẫu hoặc phiếu ghi của mẫu;

d) một ví dụ có liên quan đến xác nhận lưu ký mẫu của phòng thí nghiệm;

e) một bản sao sổ tay hướng dẫn lấy mẫu của tổ chức hoặc các quy trình được lập thành tài liệu, nếu các tài liệu liên quan được tập hợp trên cơ sở công việc cụ thể;

f) một bản sao của bất kỳ chương trình đào tạo nào liên quan đến việc lấy mẫu và có sự tham dự của nhân viên mà hồ sơ của họ sẽ được đánh giá;

g) một ví dụ về các hồ sơ đào tạo liên quan của đội ngũ nhân viên từ nhóm lấy mẫu cần được đánh giá;

h) các bản sao đánh giá sức khoẻ và an toàn có liên quan và bát kỳ hướng dẫn cụ thể về địa điểm; và

i) các quy trình đi kèm cụ thể cho những người thực hiện lấy mẫu được đánh giá. Sau khi hoàn thành đánh giá bộ tài liệu này, đánh giá viên nên

- Sửa đổi các mục tiêu đánh giá nếu cần, và

- Biên soạn kế hoạch đánh giá.

Bản dự thảo kế hoạch đánh giá sau đó cần được gửi đến người có trách nhiệm để đảm bảo rằng có đủ nguồn lực sẵn có trong quá trình đánh giá theo thời gian thực. Người có trách nhiệm cần góp ý cho kế hoạch về các vấn đề thực tế, tính rõ ràng và các vấn đề hậu cần.

Đánh giá viên nên đề nghị (trong dự thảo kế hoạch đánh giá) số người thực hiện lấy mẫu sẽ được đánh giá. số lượng này nên liên hệ đến bản chất của cuộc đánh giá và cuộc đánh giá có phải là dựa trên phán đoán hoặc dựa trên nguy cơ hay không; con số này phải được thống nhất giữa đánh giá viên và người chịu trách nhiệm.

CHÚ THÍCH Danh sách những người thực hiện lấy mẫu có thể được hoàn thành tại cuộc họp trước đánh giá.

Nếu Có thể, các cá nhân được đánh giá nên được nêu tên vào ngày đánh giá, vì điều này tránh được vấn đề về đạo đức của họ do được thông tin trước, và do đó gây ra thiên lệch kết quả. Điều này có thể khả thi đối với một cuộc đánh giá nội bộ, đặc biệt nếu đánh giá viên có trụ sở tại cùng một cơ sở với những người được đánh giá. Tuy nhiên, hậu cần trở nên phức tạp hơn nếu cuộc đánh giá được tiến hành trong vài ngày hoặc nếu đánh giá viên phải di chuyển một vài khoảng cách để đến cơ sở của nhóm lấy mẫu, hoặc thậm chí khi đánh giá viên đi cùng quãng đường đi của những người được đánh giá suốt vòng lấy mẫu của họ. Trong những tình huống như vậy, đánh giá viên nên chọn trước những người thực hiện lấy mẫu phải được đánh giá khi đánh giá theo thời gian thực và sắp xếp với người có trách nhiệm về thời gian và địa điểm của cuộc đánh giá với sự thông báo càng ít nhất có thể càng tốt cho người được đánh giá.

14.3  Xem xét kế hoạch đánh giá

Khuyến nghị rằng ở giai đoạn này, đánh giá viên sẽ công bố tên của các cá nhân được đánh giá để cho phép người có trách nhiệm có đủ thời gian thông báo để thực hiện các sắp xếp bố trí. Nếu đánh giá theo thời gian thực được thực hiện ở một khoảng cách nào đó từ địa điểm của cuộc họp, thông tin này có thể phải được thông báo trước, nhưng trong khung thời gian không cho phép thông tin chi tiết cho những người thực hiện lấy mẫu được đánh giá. Đánh giá viên cũng phải đảm bảo rằng người có trách nhiệm được thông báo về những sự không phù hợp và hành động đột xuất không được lập kế hoạch sẽ được ghi lại như thế nào và hướng vào sự chú ý của đội ngũ nhân viên đi kèm.

14.4  Đánh giá theo thời gian thực

14.4.1  Khái quát

Vào thời điểm kế hoạch đánh giá được thỏa thuận, đánh giá viên hoặc nhóm đánh giá nên yêu cầu đi vào một phòng riêng tại một địa điểm thuận tiện nơi các tài liệu có thể được xem xét và từ nơi đó việc đánh giá có thể được quản lý.

CHÚ THÍCH: Lý tưởng, đó cũng là cùng địa điểm mà những người thực hiện lấy mẫu làm việc.

Thêm vào đó, đánh giá viên nên yêu cầu tiếp cận với một người của đội ngũ nhân viên, người cung cấp thông tin, những người sẽ giúp đỡ trong việc tìm kiếm các tài liệu được yêu cầu. Trong quá trình thẩm định tài liệu tại chỗ, đánh giá viên nên trình bày các quan sát về sự không phù hợp với nhân viên được chỉ định này.

Điều quan trọng là những người thuộc đối tượng của cuộc đánh giá không coi quá trình này là một bài tập huấn luyện. Vì vậy, người có trách nhiệm cần thông báo cho nhân viên biết đây không phải là đánh giá viên tìm kiếm biện pháp trừng phạt đối với hoạt động của họ trong quá trình đánh giá, mặc dù đánh giá viên có thể vẫn cần nhắc nhở các cá nhân về điều này trong quá trình đánh giá thực địa.

14.4.2  Cuộc họp trước đánh giá

Đánh giá viên hoặc điều phối viên đánh giá và người có trách nhiệm phải họp riêng trước cuộc họp khai mạc để xem lại kế hoạch đánh giá và đồng ý với bất kỳ thay đổi nào do các vấn đề như sự vắng mặt của nhân viên hoặc sắp xếp hậu cần khác. Mục đích của Cuộc họp trước đánh giá cũng nhằm đảm bảo rằng cả hai bên đều rõ ràng về quá trình đánh giá, mục đích, nhu cầu báo cáo và các kết quả được yêu cầu.

14.4.3  Cuộc họp khai mạc

Sau cuộc họp riêng, cần tổ chức một cuộc họp mở đầu với tất cả các nhân viên tham gia vào cuộc đánh giá, tại cuộc họp đó người có trách nhiệm cần giới thiệu đánh giá viên hoặc nhóm đánh giá. Sau đó, đánh giá viên cần mô tả thủ tục đánh giá và trả lời các câu hỏi về quá trình đánh giá và cách nào để ghi nhận và báo cáo bất kỳ sự không phù hợp nào quan sát được trong quá trình đánh giá cho người có trách nhiệm. Đánh giá viên cần nêu rõ rằng sự phù hợp sẽ được đánh giá dựa trên các mục tiêu đã được tuyên bố của tổ chức, và không nhất thiết phải tuân theo yêu cầu phù hợp luật định hoặc khuôn khổ công việc được kiểm soát nào khác, ví dụ: UKAS hoặc các tổ chức công nhận khác, ở giai đoạn này cũng cần được giải thích là sẽ có một cuộc họp bế mạc, trong đó mọi biện pháp giảm nhẹ được đề xuất sẽ được công khai.

Một chương trình nghị sự tối thiểu được đề nghị và biên bản của cuộc họp khai mạc được đưa ra dưới dạng Biểu mẫu B1 trong Phụ lục A.

14.4.4  Đánh giá tính có thể truy nguyên trước khi đánh giá theo thời gian thực

Đánh giá viên hoặc đội ngũ đánh giá cần tiến hành đánh giá tính truy nguyên nguồn gốc bằng cách yêu cầu người cung cấp thông tin cung cấp các hồ sơ để đánh giá tại một phòng riêng, chứ không phải là đánh giá viên phải tìm kiếm hồ sơ và làm gián đoạn công việc bình thường của tổ chức. Nếu cần, đánh giá viên có thể yêu cầu phỏng vấn với người sử dụng dữ liệu để có thể đánh giá được việc chuyển dữ liệu từ các ghi chép vị trí của mẫu đến người sử dụng dữ liệu. Ví dụ: họ có thể không có sự truy cập tự động vào thông tin về tình trạng của niêm phong chính thức trên các chai lọ mẫu được lấy cho các mục đích quy định. Điều cơ bản là thông tin như vậy được truyền đến người sử dụng dữ liệu, nhưng nó có thể không được cung cấp tự động trên một báo cáo của phòng thí nghiệm.

14.4.5  Các quy trình quan sát

Khi ghi lại sự không phù hợp, cần áp dụng thực hành sau cho đánh giá viên.

a) Không làm gián đoạn người thực hiện lấy mẫu trong quá trình đang tiến hành nhiệm vụ công việc; làm như vậy có thể tạo sự phân tâm, có thể có hàm ý về an toàn.

b) Khi nhiệm vụ công việc có sự không phù hợp đã được kết thúc, hãy ghi lại quá trình này mà không nêu nhận xét.

Sau khi các nhiệm vụ được hoàn thành theo lịch trình, đánh giá viên phải thông báo cho người thực hiện thu thập mẫu rằng những sự không phù hợp đã được quan sát và ghi chép, và cung cấp cho họ các chi tiết. Những quan sát như vậy cần được ghi lại (xem, ví dụ, theo Biểu mẫu C5 trong Phụ lục A). Các bên không nên thảo luận về ý nghĩa giá trị của vấn đề được ghi lại. Đánh giá viên không nên tham gia vào bất kỳ cuộc tranh luận nào về việc liệu người được đánh giá đã vượt qua hay thất bại trong bất kỳ hình thức kiểm tra nào.

Đánh giá viên nên hoàn thành tờ biểu ghi chép địa điểm (xem Biểu mẫu C3 trong Phụ lục A) để ghi danh tất cả các địa điểm lấy mẫu đã được thị sát và chỉ ra mức độ nào mà các địa điểm này đại diện cho:

- vùng nước như một tổng thể, nếu thích hợp;

- tình trạng về lưu lượng và tải lượng hiện tại, nếu thích hợp;

- pha trộn các dòng chảy, nếu thích hợp.

Sự liên quan của cách thức lấy mẫu cũng nên được ghi lại trong bối cảnh này. Ví dụ, mẫu có thể đại diện cho nước ở vị trí được chọn nhưng điểm lấy mẫu có thể không đại diện cho toàn bộ vùng nước. Các kết quả phủ định không nhất thiết phải được diễn giải như là không phù hợp bởi vì kế hoạch lấy mẫu có thể nhận ra những hạn chế được xác định ra, ví dụ: lấy mẫu vùng ngoại vi của một bờ hồ để kiểm tra sự ảnh hưởng của gió lên chuyển động nở hoa của tảo cát (diatom) gần bề mặt. Các quan sát mang tính chất này nên được tham khảo chéo với các kế hoạch lấy mẫu khi cần thiết (việc sử dụng những dữ liệu này được đưa ra phụ thuộc phần lớn vào các mục tiêu đánh giá).

14.4.6  Đánh giá sự phù hợp với kiểm soát nhiệt độ trong quá trình đánh giá

Nếu một tổ chức thường nhật tiến hành quan trắc nhiệt độ các điều kiện lưu giữ và vận chuyển mẫu, thì đánh giá viên có thể coi nó đủ để đánh giá bộ tài liệu liên quan đến việc lưu giữ hồ sơ đó. Đánh giá viên cũng nên kiểm tra xác nhận các bố trí quan trắc nhiệt độ khi các bên thứ ba vận chuyển tham gia vào việc phân phối mẫu đến phòng thí nghiệm nhận mẫu.

Nếu theo dõi nhiệt độ là điều kiện tiên quyết cho các thông số cụ thể trong một mẫu được lấy trong quá trình đánh giá thời gian thực, thì đánh giá viên nên quan sát người thực hiện lấy mẫu tiến hành các kiểm tra thích hợp và hoàn thành một phiếu ghi nhiệt độ (xem ví dụ biểu mẫu C4 ở Phụ lục A ). Các quan sát tương tự cần được thực hiện khi giám sát nhiệt độ được thực hiện tại các điểm chuyển tiếp, chẳng hạn như các tủ lạnh tại các kho.

Nếu không có bằng chứng về việc đã thực hiện monitoring nhiệt độ, đánh giá viên có thể yêu cầu bắt đầu các kiểm tra trong quá trình đánh giá bằng cách sử dụng các quy trình được đề nghị trong Phụ lục B. Trong những trường hợp như vậy đánh giá viên nên áp dụng sự phán đoán theo kết quả của những lần xem xét đã được lập thành văn bản về nguy cơ đối với chất lượng dữ liệu được truyền để người sử dụng dữ liệu phát sinh ra do việc thiếu giám sát điều kiện lưu giữ và vận chuyển.

Mức độ mà đánh giá viên kiểm tra chéo các phép đo nhiệt độ sẽ được xác định bằng các phán đoán được đưa ra trong quá trình đánh giá tài liệu trước đánh giá.

14.4.7  Đánh giá bằng chứng chụp ảnh

Trong quá trình điều tra sự cố chất lượng nước có thể dẫn đến bị truy tố hình sự hoặc hành động dân sự, có thể thu thập bằng chứng ảnh chụp bổ sung cho các mẫu. Trong các trường hợp cực đoan, các tiêu chuẩn hình sự về chứng cứ áp dụng cho những bức ảnh như thế. Do đó, tòa án có quyền được trình bày các hồ sơ ảnh đã được duy trì theo các tiêu chuẩn thích hợp, ví dụ BS 10008 Đánh giá viên cần xác định xem tổ chức có chính sách bằng văn bản hay quy trình hoạt động tiêu chuẩn về quản lý bằng chứng ảnh hay không. Đây có thể là hình thức của một chính sách tổng thể, hoặc quy trình, liên quan đến trọng số của chứng cứ và sự thừa nhận hợp pháp của thông tin điện tử, cho rằng hầu hết các bức ảnh chụp trong những trường hợp này sẽ là ảnh kỹ thuật số. Thông tin chi tiết về điều này có thể được tìm thấy trong BS 10008.

Khi đánh giá sự phù hợp với quản lý bằng chứng ảnh chụp, đánh giá viên phải đảm bảo rằng

a) việc xử lý bằng chứng ảnh đã được tuân thủ với chính sách của tổ chức,

b) bộ tài liệu được tạo ra với chuỗi lưu ký cho các bức ảnh là có thể truy nguyên được theo bộ tài liệu lấy mẫu,

j) có một báo cáo được lập thành tài liệu đầy đủ về thao tác của các bức ảnh, chẳng hạn như đóng dấu thông tin địa điểm lên hình ảnh, và

k) các bức ảnh được lưu giữ an toàn trên các phương tiện không thể chỉnh sửa được với tất cả các hồ sơ lưu ký và thao tác có liên quan để truyền cho người sử dụng dữ liệu.

Đánh giá viên nên tùy ý quyết định về xác định thời gian chính xác đánh giá bằng chứng ảnh; nó có thể được thực hiện như là một phần của đánh giá tài liệu trước đánh giá hoặc như là một kiểm tra ngẫu nhiên như một phần của đánh giá theo thời gian thực.

14.4.8  Diễn giải dữ liệu đánh giá

Trước khi triệu tập cuộc họp bế mạc (xem Điều 6), đánh giá viên cần chính thức đánh giá những sự không phù hợp được quan sát nhất quán với ưu tiên đánh giá đã được xác định trước khi đánh giá. Cũng cần khuyến cáo rằng đánh giá viên ghi lại mọi sự không phù hợp và soạn thảo báo cáo đánh giá riêng. Trong trường hợp đánh giá nhiều lần, quá trình này phải được phối hợp và được thỏa thuận với tất cả các thành viên của nhóm đánh giá.

Một bản tóm tắt số liệu có thể được đưa ra ở giai đoạn này. Những tóm tắt như vậy có thể hữu ích cho các nhà quản lý các hoạt động lấy mẫu vì chúng cho phép giám sát các vấn đề quản lý chất lượng theo thời gian. Chúng cũng có thể hữu ích trong việc nêu bật các ưu tiên cho hành động.

14.4.9  Ghi lại sự không phù hợp

Các biểu mẫu báo cáo chi tiết cần được hoàn thành và tất cả các tài liệu liên quan đến một sự không phù hợp được sao chép và đính kèm đề minh họa mức độ không phù hợp. Phải thừa nhận là sao chép các tài liệu có thể không phải lúc nào cũng thực hiện được và đánh giá viên nên sử dụng máy ảnh trong những trường hợp như vậy.

Các biểu mẫu báo cáo phải bao gồm các thông tin sau:

a) chi tiết về nơi mà quan sát được thực hiện;

b) tham khảo đến mọi tài liệu liên quan;

c) hồ sơ về sự không phù hợp được quan sát, bao gồm bất kỳ sự lặp lại nào về sự không phù hợp;

d) tên của người thừa nhận sự không phù hợp đã được ghi lại;

e) chữ ký của người thừa nhận sự không phù hợp đã được ghi lại.

Sau đó, mỗi quan sát nên được phân loại theo các thứ hạng đã được phân định trước theo thực hành ưu tiên đánh giá.

15  Phân công báo cáo đánh giá và cuộc họp kết thúc

Khi kết thúc cuộc đánh giá, một cuộc họp bế mạc cần phải được diễn ra, tại đó:

a) các phát hiện (kết quả) của cuộc đánh giá (bao gồm cà sự không phù hợp), cần phải được đánh giá viên, hoặc điều phối viên đánh giá đối với nhóm đánh giá, truyền đạt cho người có trách nhiệm, cả bằng lời nói và cả bằng báo cáo;

b) nêu ra các hành động được khuyến nghị và thời gian biểu để thực hiện chúng được thỏa thuận.

Một chương trình nghị sự tối thiểu đề nghị cho cuộc họp bế mạc được cho ở Biểu mẫu D1 trong Phụ lục A, cũng có thể được sử dụng để tạo một biên bản ghi cuộc họp

CHÚ THÍCH Báo cáo về các phát hiện đánh giá có thể được trình bày với cử tọa mở rộng nếu người có trách nhiệm thấy cần thiết.

Trong quá trình họp, đánh giá viên hoặc điều phối viên đánh giá phải đưa ra một tóm tắt bằng lời nói hoặc bằng văn bản về những phát hiện của họ. Điều này có thể bao gồm một loạt các tuyên bố số về số lượng và loại của sự không phù hợp được quan sát được xác định ra trong quá trình đánh giá liên quan đến số lượng các mẫu do tổ chức thu thập, số lượng người thực hiện lấy mẫu và số lượng người được đánh giá. Khi cần thiết, đánh giá viên cần nêu rõ và mô tả nguy cơ đánh giá, tức là mô tả các mức tin cậy có thể được áp dụng cho các báo cáo số liệu và phân biệt giữa các cách tiếp cận đánh giá được thực hiện (tức là dựa trên nguy cơ và phán đoán).

Đánh giá viên cũng nên xác nhận với người có trách nhiệm về mọi giả thuyết nào được đưa ra trong quá trình đánh giá trước khi đưa chúng vào báo cáo cuối cùng. Ví dụ, nếu đánh giá xác định ra khả năng xả nước ở một đoạn sông gần địa điểm lấy mẫu được sử dụng để monitoring thường nhật, thì báo cáo cần lưu ý xem người thực hiện lấy mẫu đã quan sát và đã ghi lại là có bất kỳ dòng chảy nào từ những lần xả này vào thời điểm lấy mẫu hay không. Điều này có thể được báo cáo bằng cách quan sát theo lịch trình hoặc không theo kế hoạch.

Đánh giá viên nên thỏa thuận với người có trách nhiệm về thời gian biểu để soạn thảo một bản dự thảo báo cáo đánh giá. Điều này đặc biệt quan trọng khi có nhiều đánh giá viên tham gia, vì điều phối viên đánh giá cần thời gian để chuẩn bị dự thảo hợp nhất. Người có trách nhiệm sau đó sẽ có cơ hội để bình luận về các vấn đề của sự thật và rõ ràng trước khi báo cáo cuối cùng có chứa tất cả các tài liệu đánh giá đã hoàn thành được nộp. Báo cáo cuối cùng phải có chữ ký của người chịu trách nhiệm và đánh giá viên hoặc điều phối viên đánh giá, trước khi được sao chép cho tất cả các bên liên quan khác. Đánh giá viên hoặc điều phối viên đánh giá cũng phải thỏa thuận với người có trách nhiệm về thời gian biểu cho các hành động tiếp theo đối với mọi khuyến nghị phát sinh từ cuộc đánh giá.

16  Báo cáo đánh giá và tuyên bố về các phát hiện của cuộc đánh giá

16.1  Báo cáo đánh giá

Báo cáo đánh giá phải bao gồm bộ tài liệu được so sánh ghi nhận lại sự không phù hợp và mọi loại giấy tờ bằng chứng kèm theo. Báo cáo phải bao gồm một bản tóm tắt về những biểu hiện không phù hợp hiển nhiên và những điều đã được quan sát nhưng đã được giảm thiểu, do đó cho phép cuộc đánh giá phản ánh số lần mà quá trình lấy mẫu thu thập và giảm thiểu rủi ro về chất lượng dữ liệu, chứ không phải chỉ chọn nêu ra các thuộc tính tiêu cực. Báo cáo cũng nên bao gồm một tuyên bố chính thức về những phát hiện phân biệt giữa

a) các quan sát được thực hiện, nhưng không được coi là nghiêm trọng đối với tính toàn vẹn của quá trình lấy mẫu (ví dụ, các vấn đề an toàn như kính vỡ trong ngăn chứa của xe chuyên chở),

b) sự không phù hợp đáng kể (nhưng không trầm trọng) đối với tính toàn vẹn tức thời của quá trình lấy mẫu, và

c) những sự không phù hợp gây ra nguy cơ trầm trọng đối với tính toàn vẹn của quá trình lấy mẫu Biểu mẫu D2 trong Phụ lục A có thể được sử dụng để xác định các điểm chính của các phát hiện đánh giá. Nó cũng có thể tạo thành một báo cáo được chấp nhận, đặc biệt là đối với đánh giá nội bộ. Đối với các báo cáo chi tiết, khuyến nghị rằng đánh giá viên phải đưa ra bản dự thảo để người có trách nhiệm nhận xét về các vấn đề thực tế (có thể bao gồm một bản sao của Biểu mẫu D2 nếu sử dụng) trong vòng bốn tuần sau cuộc họp bế mạc. Khi nhận được bất cứ ý kiến nhận xét góp ý nào, đánh giá viên nên soạn ra và ký một bản báo cáo cuối cùng, và cũng phải có chữ ký của người có trách nhiệm.

16.2  Tuyên bố về các phát hiện đánh giá

Một cuộc đánh giá đơn lẻ sẽ không thu nhặt được tất cả những sự không phù hợp, và bất kỳ báo cáo hay tuyên bố nào về các phát hiện đều phải đề cập đến sự hạn chế này. Một số yếu tố có thể được phát hiện mà có thể dẫn đến các sai lỗi hệ thống hoặc ngẫu nhiên trong việc xác định kết quả theo yêu cầu của người sử dụng dữ liệu. Do đó, nếu có thể thì báo cáo nên xác định và nhận xét về những tác động này. Ví dụ, nếu có sự không phù hợp xảy ra một lần, nó có thể được coi là ngẫu nhiên, trong khi nếu nó xảy ra nhiều hơn một lần thì nó có thể là chỉ báo về triển khai thực hành yếu kém (nghèo nàn) và nên được coi là có hệ thống.

Sự tuyên bố của các phát hiện nên có chứa một cảnh báo trước ghi rõ là, ví dụ:

“Báo cáo này, kết luận của báo cáo và các khuyến nghị của báo cáo dựa trên đánh giá của một phần chọn lọc nhỏ của hồ sơ, tài liệu và địa điểm. Do đó, các kết luận không nhất thiết phải áp dụng rộng rãi, và không có bình luận hoặc khuyến nghị quan trọng đối với bất kỳ vấn đề nào không có nghĩa là nó được coi là thỏa đáng, cũng không làm giảm nhẹ cho tổ chức, bộ phận hoặc phòng ban phần trách nhiệm về hậu quả của bắt kỳ sự thiếu sót nào có thể tồn tại hoặc sau đó phát sinh. Mọi tuyên bố hài lòng là thể hiện cho ý kiến của đánh giá viên vào thời điểm đó, dựa trên thông tin mà họ có và được họ thanh tra và không cấu thành một sự chứng thực xác nhận sự phù hợp của các quy trình hoặc thực hành của tổ chức, phòng ban hoặc của bộ phận.”

Nếu tổ chức có một chính sách về các tuyên bố độ không đảm bảo của phép đo thì lúc đó một đánh giá thích hợp cần được đưa vào trong tuyên bố về các phát hiện đánh giá. Thông tin về đo lường độ không đảm bảo liên quan đến thực hành lấy mẫu được trình bày trong Phụ lục C.

16.3  Kết luận đánh giá

Đánh giá viên cần phải rõ ràng khi tuyên bố ra những phát hiện của mình tại cuộc họp bế mạc và trong tài liệu còn lại tại cơ sở của tổ chức. Các kết luận được lập thành văn bản cần nêu rõ

a) mức độ mà tổ chức đã chứng minh sự phù hợp với thực hành lấy mẫu đã tuyên bố,

b) mức độ mà số các quan sát về sự không phù hợp là cao, trung bình và thấp đã làm ảnh hưởng đến kết luận rút ra, và

c) mức độ không phù hợp đã ảnh hưởng như thế nào đến chất lượng dữ liệu thu được qua quá trình lấy mẫu được đánh giá.

Các kết luận cũng nên đặt ra thời gian biểu cho việc giảm thiểu đã thỏa thuận với người có trách nhiệm và làm thế nào việc giảm thiểu như vậy sẽ cải thiện / duy trì chất lượng dữ liệu thu thập được thông qua quá trình lấy mẫu.

Các kết luận đánh giá cần nêu rõ

- đây là cuộc đánh giá đầu tiên được thực hiện, hoặc

- nếu một cuộc đánh giá trước đây đã được tiến hành, nơi có thể xem kết luận của cuộc đánh giá đó. Các kết luận cũng cần nêu rõ liệu có cần thực hiện bất kỳ hành động khắc phục nào phát sinh từ cuộc đánh giá trước đây và nếu đã được phân công để hoàn thiện trước khi đánh giá hiện hành thì đã được hoàn thành chưa. Các thuộc tính tích cực của hoạt động lấy mẫu được xác định ra trong quá trình đánh giá cần được nêu bật trong báo cáo. Tuy nhiên, tuyên bố về sự phù hợp hoàn toàn thì dựa trên mức độ mà theo đó sự phù hợp đã được quan sát thấy.

16.4  Tuyên bố về các hành động được đề nghị

Tuyên bố về các hành động được đề nghị bao gồm một thời gian biểu đã được thống nhất cho việc khắc phục sửa đổi các sai lỗi, ví dụ:

a) những sự không phù hợp không được giảm nhẹ được xếp loại cao (H) cần phải chỉnh sửa ngay hoặc càng sớm càng tốt, tức là trong vòng một tháng kể từ ngày đánh giá;

b) tất cả những sự không phù hợp khác được xếp loại thấp (L) đòi hỏi sự chú ý trong một khoảng thời gian đã được thỏa thuận, có thể trong vòng ba tháng kể từ ngày đánh giá hoặc thậm chí trước khi đánh giá tiếp theo, khi chúng sẽ mục tiêu phải chịu sự chú ý đặc biệt tại thời điểm đó; Quá trình cho việc đánh giá lại sự phù hợp cũng cần được thống nhất với người có trách nhiệm.

Đánh giá viên cần đảm bảo rằng các tuyên bố về các hành động được đề xuất sẽ giải quyết tất cả các mục tiêu đánh giá và đưa ra các kết luận rõ ràng dựa trên nguy cơ (khi thích hợp với kế hoạch đánh giá). Nếu một sự không phù hợp vẫn chưa được sửa đổi giữa các cuộc đánh giá và cuộc đánh giá tiếp theo xác định ra nó như một vấn đề đang diễn ra, thì đánh giá viên nên xem xét nâng lên cao tình trạng xếp hạng như một biện pháp để đảm bảo rằng các sai lỗi không tồn tại trong thực hành lấy mẫu của một tổ chức.

Đánh giá viên phải đảm bảo rằng người có trách nhiệm nhận thức được về trách nhiệm lấy các phát hiện đánh giá và các hành động kèm theo sau này trong phạm vi tổ chức.

17  Sơ lược sơ đồ của quá trình đánh giá

Phụ lục A

(Tham khảo)

Các biểu mẫu đánh giá

A.1  Khái quát

Phụ lục này có một loạt các biểu mẫu để hỗ trợ đánh giá viên. Các biểu mẫu này chỉ để hướng dẫn và cần phải được điều chỉnh cho phù hợp với yêu cầu của đánh giá viên hoặc nhóm đánh giá. Các tham khảo A1, B2, C3, v.v là tham khảo về biểu mẫu, chứ không phải tham chiếu đến các điều mục.

CHÚ THÍCH Các biểu mẫu là được dự định sử dụng theo hướng dẫn trong tiêu chuẩn này.

A.2  Bảng câu hỏi trước đánh giá

A.3 Kế hoạch đánh giá

A.4  Mẫu biểu đánh giá tài liệu

A.5  Hồ sơ cuộc họp mở đầu (cuộc họp khai mạc)

A.6  Biểu mẫu về sự chấp thuận hình ảnh

A.7  Mẫu biểu đánh giá đào tạo

A.8  Biểu mẫu đánh giá hiện trường

A.9  Biểu mẫu ghi chép về địa điểm