Thông tư 16/2011/TT-BNNPTNT quản lý phòng thử nghiệm

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh: Thông tư này quy định thủ tục đánh giá, chỉ định và quản lý phòng thử nghiệm các lĩnh vực thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

2. Đối tượng áp dụng: Thông tư này áp dụng với các phòng thử nghiệm, các cơ quan quản lý liên quan đến hoạt động đánh giá, chỉ định phòng thử nghiệm ngành nông nghiệp và phát triển nông thôn.

1. Phòng thử nghiệm: là tổ chức kỹ thuật thực hiện việc xác định đặc tính của sản phẩm, hàng hóa, vật liệu, thiết bị, kết cấu, hiện tượng vật lý, quá trình hoặc dịch vụ cụ thể theo một quy trình xác định.

3. Đánh giá phòng thử nghiệm: là hoạt động kiểm tra, xem xét sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích đối với từng chỉ tiêu chất lượng so với quy định hay tiêu chuẩn cụ thể.

4. Cơ quan đánh giá và chỉ định: là cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện việc đánh giá và chỉ định phòng thử nghiệm.

Điều 4. Nguyên tắc chung

1. Việc đánh giá, chỉ định phòng thử nghiệm do các cơ quan quản lý có thẩm quyền quy định tại Điều 3 thực hiện dựa trên cơ sở xem xét năng lực của phòng thử nghiệm đáp ứng với yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của pháp luật.

2. Những phép thử đã được các cơ quan quy định tại Điều 3 chỉ định sẽ được cơ quan nhà nước có thẩm quyền sử dụng trong quá trình kiểm tra, thanh tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

 Điều 5. Căn cứ đánh giá phòng thử nghiệm

1. Tiêu chuẩn về yêu cầu năng lực của phòng thử nghiệm TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc các tiêu chuẩn tương đương.

2. Các tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử có liên quan.

1. Đánh giá lần đầu, áp dụng cho các trường hợp sau:

a) Phòng thử nghiệm lần đầu đăng ký để được đánh giá và chỉ định theo quy định tại Thông tư này;

b) Phòng thử nghiệm đã được chỉ định nhưng bị hủy bỏ hiệu lực quyết định chỉ định quy định tại Khoản 2, Điều 19 của Thông tư này.

2. Đánh giá lại, áp dụng cho các trường hợp sau:

a) Phòng thử nghiệm đã được đánh giá lần đầu nhưng chưa đủ điều kiện để chỉ định.

b) Phòng thử nghiệm đã được chỉ định nhưng quyết định chỉ định đã hết hiệu lực;

c) Phòng thử nghiệm đã được đánh giá, chỉ định nhưng bị đình chỉ tạm thời quyết định chỉ định theo quy định tại Khoản 1, Điều 19 của Thông tư này;

3. Đánh giá mở rộng, áp dụng cho các phòng thử nghiệm đã được chỉ định nhưng có đơn đăng ký đề nghị bổ sung các phép thử mới hoặc lĩnh vực mới.

Điều 8. Mã số phòng thử nghiệm

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thống nhất cấp và quản lý mã số phòng thử nghiệm được chỉ định.

2. Mã số của phòng thử nghiệm được chỉ định được quy định trong Quyết định chỉ định của cơ quan chỉ định.

3. Mã số được thể hiện trên con dấu quy định tại Phụ lục 5 của Thông tư này.

 Điều 9. Phí đánh giá phòng thử nghiệm

a) Đánh giá lần đầu;

b) Đánh giá lại;

c) Đánh giá mở rộng;

2. Việc thu và sử dụng phí đánh giá được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành.

Chương II

ĐÁNH GIÁ VÀ CHỈ ĐỊNH PHÒNG THỬ NGHIỆM

Điều 10. Hồ sơ đăng ký

a) Đơn đăng ký (theo mẫu quy định tại Phụ lục 1. Biểu mẫu BNN-01 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Báo cáo năng lực của phòng thử nghiệm (theo mẫu quy định tại Phụ lục 2. Biểu mẫu BNN-02 ban hành kèm theo Thông tư này);

c) Bản sao  chứng chỉ hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống đảm bảo chất lượng phòng thử nghiệm phù hợp TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc tương đương (nếu có). Trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện thì nộp bản sao có chứng thực;

d) Kết quả thử nghiệm liên phòng đối với các phép thử đăng ký chỉ định;

e) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực/hoạt động thử nghiệm.

2. Đánh giá lại

a) Đơn đăng ký (theo mẫu quy định tại Phụ lục 1. Biểu mẫu BNN-01 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Báo cáo kết quả hành động khắc phục (nếu có).

c) Báo cáo kết quả hoạt động thử nghiệm từ khi được chỉ định.

3. Đánh giá mở rộng

Hồ sơ đăng ký quy định tại Điểm a và d Khoản 1, Điều này.

Điều 11. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký và xác nhận đăng ký

1. Hồ sơ đăng ký chỉ định phòng thử nghiệm quy định tại Điều 10 phải gửi các cơ quan đánh giá và chỉ định quy định tại Điều 3 của Thông tư này qua bưu điện hoặc gửi trực tiếp.

2. Trong vòng năm (05) ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ, cơ quan đánh giá và chỉ định xem xét tính đầy đủ, tính hợp lệ của hồ sơ và yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung các hồ sơ hoặc thông tin còn thiếu.

1. Trong vòng mười (10) ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ đăng ký chỉ định phòng thử nghiệm, Cơ quan đánh giá và chỉ định quy định tại Điều 3 ban hành quyết định thành lập đoàn đánh giá và thông báo cho phòng thử nghiệm về kế hoạch đánh giá.

Điều 13.  Nội dung đánh giá

1. Sự tuân thủ và phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm với quy định hiện hành.

2. Sự phù hợp về khả năng phân tích đối với các chỉ tiêu chất lượng đăng ký được chỉ định so với yêu cầu về năng lực phòng thử nghiệm và yêu cầu của các cơ quan thẩm quyền có liên quan.  

3. Trường hợp phòng thử nghiệm có chứng chỉ công nhận đạt tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc các tiêu chuẩn tương đương do tổ chức công nhận cấp thì được xem xét quyết định giảm nội dung đánh giá sự phù hợp (các yêu cầu về quản lý) của hệ thống quản lý chất lượng đối với lĩnh vực và phép thử có chứng chỉ công nhận. 

Điều  14. Phương pháp đánh giá

Đoàn đánh giá áp dụng cả 4 phương pháp sau đây:

1. Phỏng vấn trực tiếp người phụ trách, nhân viên của phòng thử nghiệm về những thông tin có liên quan;

2. Xem xét hồ sơ lưu trữ, các tài liệu có liên quan của phòng thử nghiệm;

3. Quan sát thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị, các tiện nghi khác của phòng thử nghiệm và thao tác của nhân viên phòng thử nghiệm;

4. Đánh giá kết quả thử nghiệm liên phòng và báo cáo hành động khắc phục (nếu có).

Điều 15. Kết quả đánh giá

1. Các Điều không phù hợp được phát hiện trong quá trình đánh giá phải được đưa vào biên bản đánh giá (theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 3, Biểu mẫu BNN-03 ban hành kèm theo Thông tư này).

2. Biên bản đánh giá phải được thông báo tại cuộc họp kết thúc. Biên bản đánh giá phải được ghi đầy đủ các nội dung và có chữ ký xác nhận của đại diện phòng thử nghiệm và trưởng đoàn đánh giá. 

3. Trong trường hợp đại diện phòng thử nghiệm không đồng ý với kết quả đánh giá của đoàn, đại diện của phòng thử nghiệm có quyền ghi kiến nghị, khiếu nại của mình vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu xác nhận. Biên bản đánh giá vẫn có giá trị pháp lý trong trường hợp đại diện phòng thử nghiệm không ký tên vào biên bản.

Điều 16. Gửi báo cáo kết quả đánh giá

Trong vòng năm (05) ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá, Trưởng đoàn phải gửi về Cơ quan đánh giá và chỉ định báo cáo kết quả đánh giá (theo mẫu tại Phụ lục 4. Biểu mẫu BNN-04 ban hành kèm theo Thông tư này) và toàn bộ hồ sơ liên quan đến đợt đánh giá.

Điều 17. Xử lý kết quả đánh giá

Trong vòng mười (10) ngày làm việc kể từ ngày nhận được toàn bộ hồ sơ liên quan đến kết quả đánh giá, Cơ quan đánh giá và chỉ định tiến hành thẩm định kết quả đánh giá và đưa ra biện pháp xử lý tùy theo từng trường hợp cụ thể sau:

2. Trường hợp Phòng thử nghiệm đề nghị chỉ định không đáp ứng các quy định nêu tại Điều 5, Cơ quan đánh giá và chỉ định thông báo bằng văn bản cho Phòng thử nghiệm những Điều không phù hợp và thời gian khắc phục. Sau khi có văn bản báo cáo khắc phục của phòng thử nghiệm, Cơ quan đánh giá và chỉ định xem xét đánh giá các báo cáo khắc phục, nếu cần thiết sẽ cử đại diện để kiểm tra những hành động khắc phục. Nếu những Điều không phù hợp đã được khắc phục, trong thời gian năm (05) ngày làm việc, báo cáo kết quả đánh giá về Bộ (Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường) đề nghị cấp mã số Phòng thử nghiệm. Khi nhận được văn bản yêu cầu, trong thời gian năm (05) ngày làm việc, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường cấp mã số Phòng thử nghiệm bằng văn bản. Sau khi nhận được mã số Phòng thử nghiệm, Cơ quan đánh giá và chỉ định quy định từ Khoản 1 đến Khoản 9 Điều 3 ban hành quyết định chỉ định và thông báo kết quả về Bộ (Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường); Cơ quan đánh giá và chỉ định quy định tại Khoản 10 Điều 3 trình Bộ ban hành quyết định chỉ định.

3. Trường hợp những Điều không phù hợp vẫn chưa khắc phục được, Cơ quan đánh giá và chỉ định tạm ngừng việc đánh giá cho đến khi Phòng thử nghiệm thực hiện xong việc khắc phục và có đơn đề nghị chỉ định .

Điều 18. Thời hạn hiệu lực của quyết định chỉ định

1. Thời hạn hiệu lực của quyết định chỉ định phòng thử nghiệm là ba (03) năm.

2. Ba (03) tháng trước khi hết thời hạn hiệu lực của quyết định chỉ định, phòng thử nghiệm lập hồ sơ đăng ký chỉ định lại và gửi về Cơ quan đánh giá và chỉ định quy định tại Điều 3 để được chỉ định lại (nếu có nhu cầu).

Điều 19. Đình chỉ hoặc huỷ bỏ hiệu lực Quyết định chỉ định phòng thử nghiệm

1. Đình chỉ hiệu lực Quyết định chỉ định:

Căn cứ các Điều không phù hợp được phát hiện thông qua các lần đánh giá định kỳ hoặc đánh giá đột xuất nêu tại biên bản đánh giá, theo đề nghị của Trưởng Đoàn đánh giá, trong thời gian mười lăm (15) ngày, Cơ quan đánh giá và chỉ định ban hành quyết định tạm thời đình chỉ từng phần hoặc toàn bộ phạm vi chỉ định của phòng thử nghiệm.

2. Hủy bỏ hiệu lực quyết định chỉ định, áp dụng đối với các trường hợp sau:

a)  Phòng thử nghiệm có bất kỳ vi phạm nào đối với các quy định nêu tại Điều 13 của Thông tư này hoặc bị phát hiện các Điều không phù hợp nhưng không có khả năng khắc phục hoặc quá sáu (06) tháng kể từ ngày các Điều không phù hợp được phát hiện nhưng chưa được khắc phục;

b) Phòng thử nghiệm bị giải thể hoặc không còn hoạt động trong phạm vi đã được chỉ định;

c) Căn cứ các Điều không phù hợp được phát hiện thông qua các lần đánh giá định kỳ hoặc đánh giá đột xuất nêu tại biên bản đánh giá và theo đề nghị của Trưởng Đoàn đánh giá, hoặc theo báo cáo của phòng thử nghiệm đã được công nhận về việc bị giải thể hoặc không còn hoạt động trong phạm vi được chỉ định, trong thời gian mười lăm (15) ngày, Cơ quan đánh giá và chỉ định ban hành quyết định huỷ bỏ hiệu lực quyết định chỉ định trước đây. 

3. Cơ quan đánh giá và chỉ định phải thông báo cho các cơ quan, đơn vị và doanh nghiệp có liên quan về phòng thử nghiệm bị đình chỉ hoặc hủy bỏ hiệu lực quyết định chỉ định ngay sau khi ban hành Quyết định đình chỉ hoặc hủy bỏ.

Chương III

QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG PHÒNG THỬ NGHIỆM

Điều 20. Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường là đơn vị đầu mối quản lý công tác đánh giá và chỉ định phòng thử nghiệm ngành nông nghiệp và phát triển nông thôn trên phạm vi cả nước.

Chương IV

TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN

Điều 22. Cơ quan đánh giá và chỉ định

1. Ban hành quyết định chỉ định, đình chỉ hoặc huỷ bỏ hiệu lực quyết định chỉ định phòng thử nghiệm do mình ban hành.

3. Tiếp nhận và giải quyết các khiếu nại của các phòng thử nghiệm theo quy định của pháp luật hiện hành.

Điều 23. Thành viên Đoàn đánh giá

1. Đánh giá, xem xét sự phù hợp của phòng thử nghiệm so với quy định tại Điều 5.

2. Đảm bảo tính khách quan trong việc đánh giá.

3. Báo cáo thủ trưởng cơ quan đánh giá và chỉ định xử lý những trường hợp vượt thẩm quyền đã quy định.

4. Bảo mật các thông tin liên quan đến bí mật của phòng thử nghiệm được đánh giá, tuân thủ mọi quy định của Pháp luật hiện hành.

5. Được phép phỏng vấn, yêu cầu cho xem xét sổ sách, tài liệu, hồ sơ liên quan đến phòng thử nghiệm, thu thập, ghi chép các thông tin cần thiết, yêu cầu thực hiện các công việc chuyên môn và cung cấp các bằng chứng phục vụ hoạt động đánh giá.

Điều 24. Phòng thử nghiệm được chỉ định

1. Đảm bảo độ tin cậy, chính xác của kết quả thử nghiệm đối với các phép thử được chỉ định.

2. Được tham gia thử nghiệm các phép thử đã được  chỉ định.

3. Thông báo phương pháp thực hiện phép thử trên phiếu kết quả thử nghiệm.

4. Được quyền khiếu nại về kết quả đánh giá lên cơ quan đánh giá và chỉ định.

5. Được hướng dẫn đăng ký tham gia vào các chương trình thử nghiệm thành thạo, thử nghiệm liên phòng.

6. Chịu sự kiểm tra, giám sát về hoạt động thử nghiệm của các đoàn thanh tra trong và ngoài nước khi có sự yêu cầu của Cơ quan quản lý nhà nước.

7. Tạo mọi điều kiện thuận lợi cho Đoàn đánh giá trong quá trình đánh giá tại phòng thử nghiệm.

8. Định kỳ trước ngày 31 tháng 12 hàng năm hoặc đột xuất Phòng thử nghiệm phải báo cáo về các cơ quan quy định tại Điều 3 tình hình hoạt động thử nghiệm trong phạm vi được chỉ định theo yêu cầu của các Cơ quan quản lý Nhà nước.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 25. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực sau bốn mươi lăm (45) ngày kể từ ngày ký ban hành.

3. Trong quá trình thực hiện Thông tư này nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, sửa đổi, bổ sung./.