Tiếng Anh
Pháp lý doanh nghiệp 
Thông tư 07/2004/TT-BYT DOC (Bản Word)
Circular 07/2004/TT-BYT PDF (Bản Pdf)
Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005.
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
So sánh VB cũ/mới
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Tải văn bản
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng Anh
Công báo Tiếng Anh
Lưu
Theo dõi văn bản
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
Báo lỗi
Đang tải dữ liệu...
In
Đang tải dữ liệu...
thuộc tính Thông tư 07/2004/TT-BYT
Thông tư 07/2004/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005.
| Cơ quan ban hành: | Bộ Y tế | Số công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Số hiệu: | 07/2004/TT-BYT | Ngày đăng công báo: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Ngày đăng công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! |
| Loại văn bản: | Thông tư | Người ký: | Lê Ngọc Trọng |
| Ngày ban hành: | 31/05/2004 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
| Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Xuất nhập khẩu, Y tế-Sức khỏe |
TÓM TẮT VĂN BẢN
* Xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm - Ngày 31/5/2004, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 07/2004/TT-BYT, hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005. Thông tư này quy định: thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng... Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất, quy định này không áp dụng đối với dược liệu... Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 7/7/2004.
Xem chi tiết Thông tư 07/2004/TT-BYT tại đây
tải Thông tư 07/2004/TT-BYT
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết
|
BỘ Y TẾ _____ Số:07/2004/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 31 tháng 05 năm2004 |
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 07/2004/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 5 NĂM 2004 HƯỚNG DẪN VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI ĐẾN HẾT NĂM 2005
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12/5/2004 của Chính phủ về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người;
Căn cứ Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001 - 2005 và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan;
Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005 như sau:
I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
1. Phạm vi điều chỉnh
a. Thông tư này điều chỉnh các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc) và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người (sau đây gọi là mỹ phẩm).
b. Thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này bao gồm:
- Thuốc viện trợ nhân đạo.
- Thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất và chuyển khẩu.
- Thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch.
- Mỹ phẩm không thuộc danh mục do Bộ Y tế quản lý chất lượng.
- Thuốc viện trợ nhân đạo.
- Thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất và chuyển khẩu.
- Thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch.
- Mỹ phẩm không thuộc danh mục do Bộ Y tế quản lý chất lượng.
2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với:
Thông tư này áp dụng đối với:
a. Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất, kinh doanh thuốc đáp ứng điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người và các quy định pháp luật khác có liên quan, được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản được nhập khẩu thuốc. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được ủy thác để một doanh nghiệp đủ điều kiện xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp nhập khẩu ủy thác.
b. Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất thuốc đã được cấp “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)” được nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp.
c. Doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành hàng dược phẩm được xuất khẩu thuốc.
d. Doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mỹ phẩm hoặc ngành hàng tiêu dùng được phép xuất, nhập khẩu mỹ phẩm.
e. Doanh nghiệp nước ngoài, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam:
- Doanh nghiệp nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phạm vi kinh doanh đã được quy định trong giấy phép được cung ứng nguyên liệu, thuốc thành phẩm cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu của Việt Nam.
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được phép cung ứng các thuốc thành phẩm, nguyên liệu đã có số đăng ký của chính doanh nghiệp cho doanh nghiệp đứng tên đăng ký thuốc hoặc cho các doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Nam có đủ điều kiện theo quy định.
Thuốc thành phẩm y học cổ truyền, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc nhập khẩu, các doanh nghiệp cung ứng và sản xuất nước ngoài không bắt buộc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
- Trường hợp các biệt dược quý hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất nhưng các doanh nghiệp nước ngoài theo quy định trên đây không kinh doanh, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét cho nhập từ các công ty có uy tín trên thế giới.
- Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài được nhập khẩu nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu tư, được trực tiếp xuất khẩu hoặc ủy thác xuất khẩu cho các doanh nghiệp khác.
- Chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa theo quy định tại Nghị định số 45/2000/NĐ-CP ngày 06/9/2000 của Chính phủ về văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài và doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, đồng thời phải thực hiện các quy định về xuất nhập khẩu thuốc được quy định tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ngoài các đối tượng quy định trên đây) không được nhập khẩu và cung ứng thuốc trực tiếp, chỉ được nhập khẩu và cung ứng thuốc thông qua các doanh nghiệp có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc của Việt Nam (trừ khi có quy định mới của Thủ tướng Chính phủ).
- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được làm đại lý bán thuốc tại Việt Nam.
- Doanh nghiệp nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phạm vi kinh doanh đã được quy định trong giấy phép được cung ứng nguyên liệu, thuốc thành phẩm cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu của Việt Nam.
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được phép cung ứng các thuốc thành phẩm, nguyên liệu đã có số đăng ký của chính doanh nghiệp cho doanh nghiệp đứng tên đăng ký thuốc hoặc cho các doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Nam có đủ điều kiện theo quy định.
Thuốc thành phẩm y học cổ truyền, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc nhập khẩu, các doanh nghiệp cung ứng và sản xuất nước ngoài không bắt buộc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
- Trường hợp các biệt dược quý hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất nhưng các doanh nghiệp nước ngoài theo quy định trên đây không kinh doanh, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét cho nhập từ các công ty có uy tín trên thế giới.
- Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài được nhập khẩu nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu tư, được trực tiếp xuất khẩu hoặc ủy thác xuất khẩu cho các doanh nghiệp khác.
- Chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa theo quy định tại Nghị định số 45/2000/NĐ-CP ngày 06/9/2000 của Chính phủ về văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài và doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, đồng thời phải thực hiện các quy định về xuất nhập khẩu thuốc được quy định tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ngoài các đối tượng quy định trên đây) không được nhập khẩu và cung ứng thuốc trực tiếp, chỉ được nhập khẩu và cung ứng thuốc thông qua các doanh nghiệp có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc của Việt Nam (trừ khi có quy định mới của Thủ tướng Chính phủ).
- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được làm đại lý bán thuốc tại Việt Nam.
II. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
1. Xuất khẩu, nhập khẩu ủy thác
a. Việc xuất khẩu, nhập khẩu ủy thác của các doanh nghiệp được thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Thông tư số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
b. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác, doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu có trách nhiệm thực hiện các quy định về kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu ủy thác theo đúng các quy định hiện hành trước khi giao hàng cho doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu.
c. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác và doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định về kê khai giá, niêm yết giá được quy định tại Thông tư này và các văn bản hướng dẫn về giá thuốc theo quy định của pháp luật.
d. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác và doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định tại Thông tư liên tịch số 94/2003/TTLT/BTC-BTM-BCA ngày 08/10/2003 của liên Bộ: Tài chính - Thương mại - Công an hướng dẫn chế độ sử dụng hóa đơn, chứng từ đối với hàng hóa lưu thông trên thị trường.
2. Hạn dùng của thuốc thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc
a. Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt, Cục Quản lý dược Việt Nam báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét giải quyết cụ thể.
b. Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất, quy định này không áp dụng đối với dược liệu.
3. Phiếu kiểm nghiệm gốc
Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu phải xuất trình Hải quan cửa khẩu Phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc hoặc mỹ phẩm nhập khẩu. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản sao (copy) Phiếu kiểm nghiệm gốc có đóng dấu sao y bản chính do Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu ký xác nhận.
Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu phải xuất trình Hải quan cửa khẩu Phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc hoặc mỹ phẩm nhập khẩu. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản sao (copy) Phiếu kiểm nghiệm gốc có đóng dấu sao y bản chính do Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu ký xác nhận.
4. Quyền sở hữu trí tuệ hàng hóa nhập khẩu
Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, mỹ phẩm do mình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu.
Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, mỹ phẩm do mình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu.
5. Lập đơn hàng
a. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc hoặc mỹ phẩm được lập thành 03 bản, sau khi được phê duyệt 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bản gửi doanh nghiệp. Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" để doanh nghiệp trình Hải quan cửa khẩu khi làm thủ tục thông quan.
b. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký của các doanh nghiệp địa phương phải có đề nghị của Sở Y tế sở tại; đơn hàng của các doanh nghiệp thành viên Tổng Công ty Dược Việt Nam phải có đề nghị của Tổng Công ty Dược Việt Nam.
6. Kê khai giá, niêm yết giá thuốc
a. Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc:
- Gửi kèm đơn hàng nhập khẩu: Bảng kê khai giá thuốc, gồm: giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF), dự kiến giá bán buôn hoặc giá bán lẻ tại Việt Nam, giá doanh nghiệp xuất khẩu đã bán cho một số nước trong khu vực. (Mẫu số 1).
- Trước ngày 10 hàng tháng, doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ Kế hoạch - Tài chính) tình hình xuất, nhập khẩu thuốc của tháng trước (Mẫu số 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Các doanh nghiệp không gửi báo cáo hoặc gửi báo cáo không đúng thời gian và nội dung theo quy định sẽ tạm thời dừng việc xem xét, cấp phép, xác nhận danh mục thuốc nhập khẩu .
- Thực hiện niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.
- Gửi kèm đơn hàng nhập khẩu: Bảng kê khai giá thuốc, gồm: giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF), dự kiến giá bán buôn hoặc giá bán lẻ tại Việt Nam, giá doanh nghiệp xuất khẩu đã bán cho một số nước trong khu vực. (Mẫu số 1).
- Trước ngày 10 hàng tháng, doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ Kế hoạch - Tài chính) tình hình xuất, nhập khẩu thuốc của tháng trước (Mẫu số 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Các doanh nghiệp không gửi báo cáo hoặc gửi báo cáo không đúng thời gian và nội dung theo quy định sẽ tạm thời dừng việc xem xét, cấp phép, xác nhận danh mục thuốc nhập khẩu .
- Thực hiện niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.
b. Doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc:
- Cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin về giá thuốc của đối tác nước ngoài (doanh nghiệp sản xuất nước ngoài hoặc doanh nghiệp xuất khẩu) cho doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác.
- Thực hiện niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.
- Cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin về giá thuốc của đối tác nước ngoài (doanh nghiệp sản xuất nước ngoài hoặc doanh nghiệp xuất khẩu) cho doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác.
- Thực hiện niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.
7. Nhãn thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu
Được thực hiện theo Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quy định của Bộ Y tế về nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các văn bản hướng dẫn có liên quan.
Được thực hiện theo Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quy định của Bộ Y tế về nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các văn bản hướng dẫn có liên quan.
8. In hoặc dán nhãn phụ đối thuốc nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam
a. Nguyên liệu, thuốc thành phẩm nhập khẩu phải nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành.
b. Nhãn phụ được in hoặc dán trên bao bì ngoài của thuốc.
c. Đối với thuốc đã có số đăng ký, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên doanh nghiệp nhập khẩu; số xác nhận danh mục nhập khẩu; ngày, tháng, năm danh mục được xác nhận; tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có)- Ví dụ 1.
d. Đối với thuốc chưa có số đăng ký, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên doanh nghiệp nhập khẩu, số giấy phép nhập khẩu; ngày, tháng, năm đơn hàng được cấp phép; tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có) - Ví dụ 2.
e. Trong trường hợp dán nhãn phụ: Nhãn phụ phải in chữ mầu đỏ trên giấy mầu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu; ngày... tháng... năm... được in cùng mầu, hoặc khác mầu)
9. Chất lượng thuốc nhập khẩu
Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định tại các Điều 60, 61, 62 của Luật Thương mại, Quy chế Quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Chỉ thị số 03/1998/ CT-BYT ngày 17/02/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định khác có liên quan.
Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định tại các Điều 60, 61, 62 của Luật Thương mại, Quy chế Quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Chỉ thị số 03/1998/ CT-BYT ngày 17/02/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định khác có liên quan.
III. QUẢN LÝ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU
1. Danh mục thuốc cấm nhập khẩu: Danh mục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Danh mục thuốc nhập khẩu phải có giấy phép của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam): Danh mục số 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận số đăng ký phù hợp đối với thuốc thành phẩm đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký tại Danh mục thuốc nhập khẩu do doanh nghiệp nhập khẩu đề nghị.
4. Nguyên liệu, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp giấy phép khảo nghiệm.
5. Nguyên liệu, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, mỹ phẩm đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký chất lượng (hoặc đăng ký lưu hành) khi nhập khẩu, doanh nghiệp làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu mà không phải xin phép Bộ Y tế. Cục Quản lý dược Việt Nam cung cấp Danh mục cho Tổng cục Hải quan.
6. Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành, trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu hoặc trường hợp phải thực hiện theo quy định của các công ước quốc tế, Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp.
IV. THỦ TỤC, THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM, XÁC NHẬN ĐƠN HÀNG THUỘC DANH MỤC BỘ Y TẾ QUẢN LÝ
1. Nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký
a. Cơ sở xem xét, cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký
- Bộ Y tế xem xét cho phép nhập khẩu đối với các thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc có số đăng ký nhưng số thuốc đăng ký và số công ty đăng ký còn ít (căn cứ trên danh mục thuốc có số đăng ký tại từng thời điểm), thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc hiếm, thuốc có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được để đáp ứng nhu cầu điều trị.
- Đối với các thuốc theo nhu cầu điều trị của bệnh viện, phải lập đơn hàng riêng kèm theo dự trù của bệnh viện (có xác nhận của Giám đốc bệnh viện), số lượng nhập đúng theo số lượng dự trù của bệnh viện và chỉ lưu hành trong bệnh viện đề nghị nhập khẩu.
- Thuốc đã được nộp hồ sơ để đăng ký và đã được thẩm định đạt yêu cầu trong khi chờ cấp số đăng ký được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.
- Thuốc có hợp đồng chuyển giao công nghệ (sản xuất nhượng quyền), đã nộp hồ sơ đăng ký trong khi chờ cấp số đăng ký được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.
- Đối với thuốc có số đăng ký hết hiệu lực, đã nộp hồ sơ đăng ký lại, trong thời gian chờ cấp số đăng ký mới, được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.
- Đối với những trường hợp đặc biệt bệnh viện phải dùng những biệt dược chưa có số đăng ký tại Việt Nam mà doanh nghiệp nhập khẩu chưa cung cấp được kịp hồ sơ theo quy định của Thông tư này, Bộ Y tế sẽ xem xét, cấp phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị với các điều kiện sau:
Giám đốc Bệnh viện phải có báo cáo kèm theo đơn điều trị của Bác sĩ; có đơn hàng của doanh nghiệp nhập khẩu. Trong trường hợp này, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu, Giám đốc bệnh viện tiếp nhận, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn (đơn hàng theo Mẫu số 3).
Nếu bệnh viện có nhu cầu đối với các biệt dược này những lần tiếp theo Giám đốc bệnh viện phải dự trù với các đơn vị xuất, nhập khẩu thuốc để có kế hoạch, lập đơn hàng và chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại khoản b tiết 1 Mục IV Thông tư này.
- Đối với thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng ký, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu sau khi tham khảo ý kiến Vụ Y học cổ truyền trong những trường hợp cần thiết.
- Các doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp thị theo quy định của Bộ Thương mại và Bộ Y tế.
- Bộ Y tế xem xét cho phép nhập khẩu đối với các thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc có số đăng ký nhưng số thuốc đăng ký và số công ty đăng ký còn ít (căn cứ trên danh mục thuốc có số đăng ký tại từng thời điểm), thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc hiếm, thuốc có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được để đáp ứng nhu cầu điều trị.
- Đối với các thuốc theo nhu cầu điều trị của bệnh viện, phải lập đơn hàng riêng kèm theo dự trù của bệnh viện (có xác nhận của Giám đốc bệnh viện), số lượng nhập đúng theo số lượng dự trù của bệnh viện và chỉ lưu hành trong bệnh viện đề nghị nhập khẩu.
- Thuốc đã được nộp hồ sơ để đăng ký và đã được thẩm định đạt yêu cầu trong khi chờ cấp số đăng ký được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.
- Thuốc có hợp đồng chuyển giao công nghệ (sản xuất nhượng quyền), đã nộp hồ sơ đăng ký trong khi chờ cấp số đăng ký được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.
- Đối với thuốc có số đăng ký hết hiệu lực, đã nộp hồ sơ đăng ký lại, trong thời gian chờ cấp số đăng ký mới, được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.
- Đối với những trường hợp đặc biệt bệnh viện phải dùng những biệt dược chưa có số đăng ký tại Việt Nam mà doanh nghiệp nhập khẩu chưa cung cấp được kịp hồ sơ theo quy định của Thông tư này, Bộ Y tế sẽ xem xét, cấp phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị với các điều kiện sau:
Giám đốc Bệnh viện phải có báo cáo kèm theo đơn điều trị của Bác sĩ; có đơn hàng của doanh nghiệp nhập khẩu. Trong trường hợp này, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu, Giám đốc bệnh viện tiếp nhận, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn (đơn hàng theo Mẫu số 3).
Nếu bệnh viện có nhu cầu đối với các biệt dược này những lần tiếp theo Giám đốc bệnh viện phải dự trù với các đơn vị xuất, nhập khẩu thuốc để có kế hoạch, lập đơn hàng và chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại khoản b tiết 1 Mục IV Thông tư này.
- Đối với thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng ký, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu sau khi tham khảo ý kiến Vụ Y học cổ truyền trong những trường hợp cần thiết.
- Các doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp thị theo quy định của Bộ Thương mại và Bộ Y tế.
b. Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký
Khi nhập khẩu các thuốc nêu tại tiết a mục 1 Phần IV (trừ các loại thuốc lập đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 3): Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu số 4 và kèm theo các tài liệu sau:
- Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy phép lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (Free Sale Certificate, viết tắt là FSC).
- Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của WHO (Good Manufacturing Practice, viết tắt là GMP), quy định này không bắt buộc đối với thuốc y học cổ truyền.
Hai giấy trên có thể được thay thế bằng bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (Certificate of Pharmaceutical Product, viết tắt là CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
- Mẫu nhãn thuốc gồm: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp, tờ hướng dẫn sử dụng (bản gốc của nhà sản xuất và bản dịch tiếng Việt). Mẫu nhãn thuốc gồm 02 bộ, sau khi được duyệt, 01 bộ được lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bộ lưu tại doanh nghiệp nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu ( đối với thuốc nhập khẩu ủy thác).
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc có dấu xác nhận của nhà sản xuất. Đối với các thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nào thì phải có bản chụp chuyên luận của thuốc đó, của dược điển đó đính kèm. Trong trường hợp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng không dùng ngôn ngữ tiếng Anh thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt.
- Bảng kê khai giá từng thuốc nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.
- Đối với thuốc nhập khẩu theo nhu cầu bệnh viện: ngoài các tài liệu đã nêu trên, phải có dự trù của bệnh viện và chỉ được cung ứng cho bệnh viện có đề nghị nhập khẩu. Số lượng thuốc do bệnh viện dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của bệnh viện.
- Công văn giải trình và các tài liệu chứng minh được đính kèm (nếu có).
- Mọi tài liệu gửi kèm đơn hàng đều phải đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp nhập khẩu. Doanh nghiệp nhập khẩu sắp xếp hồ sơ từng thuốc và đóng toàn bộ hồ sơ các thuốc có trong cùng một đơn hàng thành quyển hoặc tập tài liệu trang bìa ghi rõ Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký của đơn hàng số (ghi số đơn hàng do doanh nghiệp lập), ngày - tháng - năm (ghi ngày - tháng - năm đơn vị lập đơn hàng). Đơn vị cung cấp hồ sơ phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các hồ sơ đã cung cấp.
- Thuốc nhập khẩu về phải dán nhãn phụ theo đúng quy định trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ và đơn hàng hợp lệ, Cục Quản lý dược Việt Nam có công văn trả lời đơn vị lập đơn hàng, trong trường hợp không cấp phép nhập khẩu phải nêu rõ lý do.
Khi nhập khẩu các thuốc nêu tại tiết a mục 1 Phần IV (trừ các loại thuốc lập đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 3): Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu số 4 và kèm theo các tài liệu sau:
- Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy phép lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (Free Sale Certificate, viết tắt là FSC).
- Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của WHO (Good Manufacturing Practice, viết tắt là GMP), quy định này không bắt buộc đối với thuốc y học cổ truyền.
Hai giấy trên có thể được thay thế bằng bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (Certificate of Pharmaceutical Product, viết tắt là CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
- Mẫu nhãn thuốc gồm: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp, tờ hướng dẫn sử dụng (bản gốc của nhà sản xuất và bản dịch tiếng Việt). Mẫu nhãn thuốc gồm 02 bộ, sau khi được duyệt, 01 bộ được lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bộ lưu tại doanh nghiệp nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu ( đối với thuốc nhập khẩu ủy thác).
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc có dấu xác nhận của nhà sản xuất. Đối với các thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nào thì phải có bản chụp chuyên luận của thuốc đó, của dược điển đó đính kèm. Trong trường hợp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng không dùng ngôn ngữ tiếng Anh thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt.
- Bảng kê khai giá từng thuốc nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.
- Đối với thuốc nhập khẩu theo nhu cầu bệnh viện: ngoài các tài liệu đã nêu trên, phải có dự trù của bệnh viện và chỉ được cung ứng cho bệnh viện có đề nghị nhập khẩu. Số lượng thuốc do bệnh viện dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của bệnh viện.
- Công văn giải trình và các tài liệu chứng minh được đính kèm (nếu có).
- Mọi tài liệu gửi kèm đơn hàng đều phải đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp nhập khẩu. Doanh nghiệp nhập khẩu sắp xếp hồ sơ từng thuốc và đóng toàn bộ hồ sơ các thuốc có trong cùng một đơn hàng thành quyển hoặc tập tài liệu trang bìa ghi rõ Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký của đơn hàng số (ghi số đơn hàng do doanh nghiệp lập), ngày - tháng - năm (ghi ngày - tháng - năm đơn vị lập đơn hàng). Đơn vị cung cấp hồ sơ phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các hồ sơ đã cung cấp.
- Thuốc nhập khẩu về phải dán nhãn phụ theo đúng quy định trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ và đơn hàng hợp lệ, Cục Quản lý dược Việt Nam có công văn trả lời đơn vị lập đơn hàng, trong trường hợp không cấp phép nhập khẩu phải nêu rõ lý do.
2. Nhập khẩu thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng ký
a. Đơn hàng (Mẫu số 5).
b. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt phải ghi đầy đủ các thành phần của thuốc. Tên các vị thuốc phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.
3. Nhập khẩu thuốc dùng cho phòng chống dịch, thiên tai
Đơn hàng (Mẫu số 6)
Đơn hàng (Mẫu số 6)
4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm mẫu dùng cho việc đăng ký
a. Đơn hàng (Mẫu số 7).
b. Mỗi thuốc thành phẩm được nhập từ 2 đến 3 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa ra lưu hành. Những mẫu này chỉ được dùng cho mục đích đăng ký thuốc, mỹ phẩm.
c. Nguyên liệu được nhập cho mục đích đăng ký thuốc thực hiện theo Quy chế đăng ký thuốc.
5. Nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm làm mẫu trưng bày, triển lãm
a. Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8).
b. Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày, triển lãm. Thuốc, mỹ phẩm chỉ được tạm nhập, sau khi kết thúc triển lãm phải tái xuất. Nếu không tái xuất mà dùng vào mục đích khác phải được Bộ Y tế và Bộ Thương mại chấp thuận bằng văn bản.
6. Nhập khẩu thuốc của các chương trình y tế quốc gia
a. Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9).
b. Thuốc của chương trình y tế Quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp và phải xuất trình kèm theo các tài liệu, văn bản pháp lý có liên quan đến việc nhập thuốc cho chương trình. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình y tế quốc gia không được bán".
7. Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc
Phải thực hiện theo quy định tại các Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện, Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, Quy chế Quản lý thuốc độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và các quy định tại Thông tư này.
Phải thực hiện theo quy định tại các Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện, Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, Quy chế Quản lý thuốc độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và các quy định tại Thông tư này.
a. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện (Mẫu số : 10a, 10b,10c,10d)
b. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số: 11a, 11b, 11c, 11d ).
c. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc độc và giảm độc (Mẫu số: 12a, 12b,12c,12d).
8. Nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc chưa có số đăng ký bằng hình thức cấp giấy phép khảo nghiệm
a. Nhập khẩu nguyên liệu, tá dược sản xuất thuốc
- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13a).
- Nguyên liệu nhập khẩu phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng và phải đảm bảo chất lượng đúng theo tiêu chuẩn đã đăng ký trên đơn hàng.
- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13a).
- Nguyên liệu nhập khẩu phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng và phải đảm bảo chất lượng đúng theo tiêu chuẩn đã đăng ký trên đơn hàng.
b. Nhập khẩu dược liệu
- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13b).
- Tên các dược liệu phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.
- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13b).
- Tên các dược liệu phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.
c. Nhập khẩu vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13c).
Giao cho Cục Quản lý dược Việt Nam hướng dẫn việc thực hiện khảo nghiệm và cấp giấy phép khảo nghiệm.
- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13c).
Giao cho Cục Quản lý dược Việt Nam hướng dẫn việc thực hiện khảo nghiệm và cấp giấy phép khảo nghiệm.
9. Xác nhận danh mục nhập khẩu đối với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký
a. Danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 14).
b. Bảng kê khai giá từng thuốc nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.
c. Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận sự phù hợp số đăng ký của các mặt hàng trong danh mục thuốc nhập khẩu của doanh nghiệp nhập khẩu, không xét duyệt số lượng (riêng các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sẽ được xét duyệt theo số lượng cụ thể) hoặc trị giá của hàng hoá. Doanh nghiệp nhập khẩu trình Hải quan Danh mục đã được Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận để nhập khẩu theo nhu cầu thị trường. Thời hạn hiệu lực của danh mục phù hợp với thời hạn hiệu lực của số đăng ký (ghi cụ thể trên cột thời hạn hiệu lực số đăng ký).
d. Doanh nghiệp có thể lập danh mục thuốc nhập khẩu riêng theo thời hạn hiệu lực của số đăng ký để sử dụng trong nhiều năm.
V. XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM, NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC, DƯỢC LIỆU, VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC VÀ MỸ PHẨM
Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu và theo đề nghị của doanh nghiệp xuất khẩu hoặc theo các Điều ước quốc tế, đơn hàng xuất, nhập khẩu thực hiện như sau:
Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu và theo đề nghị của doanh nghiệp xuất khẩu hoặc theo các Điều ước quốc tế, đơn hàng xuất, nhập khẩu thực hiện như sau:
1. Xuất khẩu thuốc chưa có số đăng ký
a. Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 15).
b. Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:
- Hợp đồng hoặc đơn đặt hàng giữa doanh nghiệp xuất khẩu và doanh nghiệp nhập khẩu.
- Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu và thành phẩm thuốc xuất khẩu.
- Mẫu nhãn thuốc xuất khẩu.
- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký tại thị trường trong nước. Giám đốc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về chất lượng và quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc xuất khẩu.
- Hợp đồng hoặc đơn đặt hàng giữa doanh nghiệp xuất khẩu và doanh nghiệp nhập khẩu.
- Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu và thành phẩm thuốc xuất khẩu.
- Mẫu nhãn thuốc xuất khẩu.
- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký tại thị trường trong nước. Giám đốc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về chất lượng và quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc xuất khẩu.
2. Xuất khẩu thuốc có số đăng ký
Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 16).
Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 16).
3. Xuất khẩu mỹ phẩm có số đăng ký
Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 17).
Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 17).
VI. XỬ LÝ VI PHẠM
1. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Cục Quản lý dược Việt Nam và các Vụ, Cục chức năng tổ chức kiểm tra, thanh tra, xử lý theo quy định của Pháp luật đối với các vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
2. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi lãnh thổ tỉnh, thành phố.
3. Các doanh nghiệp tham gia hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tùy theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
VII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo, huỷ bỏ Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 Hướng dẫn xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người, giai đoạn 2001 - 2005 và các quy định trước đây trái với Thông tư này.
Thời hạn hiệu lực của “Thông tư số 07/2004/TT-BYT ngày 31 tháng 5 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người đến hết năm 2005” được gia hạn đến hết ngày 30 tháng 4 năm 2006 theo quy định tại Điều 1 Quyết định số 46/2005/QĐ-BYT
2. Cục Quản lý dược Việt Nam, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
3.Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) để xem xét, giải quyết.
Danh mục 1:
NGUYÊN LIỆU VÀ THÀNH PHẨM THUỐC CẤM NHẬP KHẨU:
|
1 |
Amphetamine |
17 |
Metamphetamine |
|
2 |
Ampletamine |
18 |
Methaqualone |
|
3 |
Anileridine |
19 |
Methylphenidate |
|
4 |
Chlormezanone |
20 |
Pemoline |
|
5 |
Cyclobarbital |
21 |
Phenacetin |
|
6 |
Dexamfetamin |
22 |
Phenmetrazine |
|
7 |
Dexfenfluramine |
23 |
Phenolphtalein |
|
8 |
Diacetylmorphine |
24 |
Pininodin |
|
9 |
Erythromycine dạng muối Estolat |
25 |
Pipradol |
|
10 |
Fenetylline |
26 |
Pratolol |
|
11 |
Fenfluramine |
27 |
Pyramidon |
|
12 |
Glafenin |
28 |
Santonin |
|
13 |
Levamphetamine |
29 |
Secobarbital |
|
14 |
Levamisol |
30 |
Zomepirac |
|
15 |
Levomethamphetamine |
31 |
Cerivastatin |
|
16 |
Mecloqualone |
|
|
Danh mục 2:
THUỐC THÀNH PHẨM PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA BỘ Y TẾ:
1. Các thuốc gây nghiện: theo quy định tại Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế (thuộc “Danh mục thuốc gây nghiện” và “Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp” ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế) và Quyết định số 1442/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số điều của Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999.
2. Các thuốc hướng tâm thần và tiền chất: theo quy định tại Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 (thuộc “Danh mục 1” và “Danh mục 2” và “Danh mục 3” của Quy chế) và Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001; Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001
3. Các thuốc thành phẩm phòng và chữa bệnh cho người chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. (bao gồm cả thành phẩm tân dược và thuốc y học cổ truyền).
MẪU SỐ 1
TÊN DOANH NGHIỆP (nhập khẩu).........., Ngày... tháng... năm 200…..
Địa chỉ:.........................................................................................................
Điện thoại:........................... fax,:...................... E-mail:..............................
BẢN KÊ KHAI GIÁ THUỐC
Gửi kèm theo đơn hàng số:...... ngày..... tháng..... năm.....
|
TT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Giá nhập khẩu đến Việt Nam (Giá CIF) |
Dự kiến giá bán buôn hoặc bán lẻ tại Việt Nam |
Giá bán tại một số nước trong khu vực |
|
|
Tên nước |
Giá |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*) Giá tính theo US Dollar hoặc Euro, đồng thời quy đổi ra tiền Đồng Việt Nam theo tỷ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm lập đơn hàng.
GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP
(hoặc người được ủy nhiệm ký thay)
Ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu
MẪU SỐ 2A
|
ĐƠN VỊ BÁO CÁO Số:....................... ĐT:..................... FAX:.................. |
BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Tháng .... năm ...... |
* Giá CIF được quy đổi ra USD theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày/tháng/năm..........
|
Tên thuốc |
Hoạt chất chính |
Công ty sản xuất |
Đơn vị tính |
Số lượng thực nhập |
Giá CIF |
Giá bán buôn (VND) |
Số giấy phép/SXNĐH của CQLDVN – Ngày cấp
|
Dự báo giá nhập khẩu tháng sau tăng (T) giảm (G) không đổi (K) |
|
I. Kháng sinh |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Da liễu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. Chống dị ứng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
V. Gây mê, hồi sức |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VII. Ký sinh trùng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VIII. Lao & bệnh phổi |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IX. Mắt |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X. Sản |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XI. Tai, mũi, họng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XII. Thần kinh |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XIII. Tiêu hoá |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XIV. Tim mạch |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XV. Tiết niệu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VXI. Ung thư |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XVII. Loại khác |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
..... Ngày... tháng... năm....
GGIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 2B
|
ĐƠN VỊ BÁO CÁO Số:....................... ĐT:..................... FAX:.................. |
BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CÓ SỐ ĐĂNG KÝ Báo cáo tháng .... năm ...... |
* Giá CIF quy đổi ra USD theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày/tháng/năm ....
|
Tên thuốc |
Số đăng ký |
Số lượng thực nhập |
Đơn vị tính |
Giá CIF |
Giá bán buôn (VND) |
Dự báo giá nhập khẩu tháng sau (tăng (T)/giảm (G)/không đổi (K)) |
|
I. Kháng sinh |
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
2... |
|
|
|
|
|
|
|
II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt |
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Da liễu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2... |
|
|
|
|
|
|
|
IV. Chống dị ứng |
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
V. Gây mê, hồi sức |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
VII. Ký sinh trùng |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
VIII. Lao & bệnh phổi |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
IX. Mắt |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
X. Sản |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
XI. Tai, mũi, họng |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
XII. Thần kinh |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
XIII. Tiêu hoá |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
XIV. Tim mạch |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
XV. Tiết niệu |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
VXI. Ung thư |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
XVII. Loại khác |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
..... Ngày... tháng... năm....
GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 2C
|
ĐƠN VỊ BÁO CÁO Số:....................... ĐT:..................... FAX:.................. |
BÁO CÁO NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC Báo cáo tháng .... năm ...... |
* Giá CIF quy đổi ra USD theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày/tháng/năm ....
|
Tên nguyên liệu |
Công ty sản xuất |
Đơn vị tính |
Số lượng thực nhập |
Đơn giá CIF-USD |
Giá bán buôn (VND) |
Số giấy phép của CQLDVN (hoặc số đăng ký nếu có) |
Dự báo giá nhập khẩu tháng sau (tăng (T)/giảm (G)/không đổi (K)) |
|
I. Kháng sinh |
|
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
|
2... |
|
|
|
|
|
|
|
|
II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt |
|
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Da liễu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2... |
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. Chống dị ứng |
|
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
V. Gây mê, hồi sức |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
VII. Ký sinh trùng |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
VIII. Lao & bệnh phổi |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
IX. Mắt |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
X. Sản |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
XI. Tai, mũi, họng |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
XII. Thần kinh |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
XIII. Tiêu hoá |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
XIV. Tim mạch |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
XV. Tiết niệu |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
VXI. Ung thư |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
XVII. Loại khác |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
..... Ngày... tháng... năm....
GGIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 2D
|
ĐƠN VỊ BÁO CÁO Số:....................... ĐT:..................... FAX:.................. |
BÁO CÁO XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM Báo cáo tháng .... năm ...... |
* Giá CIF quy đổi ra USD theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày....
|
Tên thuốc |
Hoạt chất chính |
Công ty sản xuất |
Đơn vị tính |
Số lượng xuất |
Giá CIF |
Số đăng ký (nếu có) |
Nước nhập khẩu |
Ghi chú |
|
I. Kháng sinh |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Da liễu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. Chống dị ứng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
V. Gây mê, hồi sức |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VII. Ký sinh trùng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VIII. Lao & bệnh phổi |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IX. Mắt |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
X. Sản |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XI. Tai, mũi, họng |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XII. Thần kinh |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XIII. Tiêu hoá |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XIV. Tim mạch |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XV. Tiết niệu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VXI. Ung thư |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
XVII. Loại khác |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
..... Ngày... tháng... năm....
GGIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 2E
|
ĐƠN VỊ BÁO CÁO Số:....................... ĐT:..................... FAX:.................. |
BÁO CÁO XUẤT KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Báo cáo tháng .... năm ...... |
* Giá CIF quy đổi ra USD theo tỉ giá tính chéo do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố ngày.....
|
Tên nguyên liệu |
Công ty sản xuất |
Đơn vị tính |
Số lượng xuất |
Nước nhập khẩu |
Giá CIF |
Số đăng ký (nếu có) |
Ghi chú |
|
I. Kháng sinh |
|
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
|
2... |
|
|
|
|
|
|
|
|
II. Chống viêm, giảm đau, hạ sốt |
|
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Da liễu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2... |
|
|
|
|
|
|
|
|
IV. Chống dị ứng |
|
|
|
|
|
|
|
|
1... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
V. Gây mê, hồi sức |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
VI. Chuyển hoá, dinh dưỡng |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
VII. Ký sinh trùng |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
VIII. Lao & bệnh phổi |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
IX. Mắt |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
X. Sản |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
XI. Tai, mũi, họng |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
XII. Thần kinh |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
XIII. Tiêu hoá |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
XIV. Tim mạch |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
XV. Tiết niệu |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
VXI. Ung thư |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
XVII. Loại khác |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
|
... |
|
|
|
|
|
|
|
..... Ngày... tháng... năm....
GGIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 3
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC CUNG ỨNG CHO BỆNH VIỆN NĂM .......
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng ký sau:
Tên bệnh viện, cơ sở điều trị dự trù mua thuốc:...... (Kèm theo các dự trù )
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rõ TC Dược điển hoặc TCNSX) |
Hoạt chất chính |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Việt NamChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-HN ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
Ý kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố) hoặc Tổng Công ty Dược (đối với các đơn vị thành viên) |
........, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 4
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NĂM.......
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng ký sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rõ TC Dược điển hoặc TCNSX) |
Hoạt chất chính |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Tên công ty ủy thác nhập khẩu - địa chỉ, điện thoại, fax (nếu nhập khẩu ủy thác) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Việt NamChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-HN ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
Ý kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố) hoặc Tổng Công ty Dược (đối với các đơn vị thành viên) |
........, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 5
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NĂM .......
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc Y học cổ truyền chưa có số đăng ký sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng (ghi rõ TC Dược điển hoặc TCNSX) |
Thành phần chính |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Tên công ty ủy thác nhập khẩu - địa chỉ, điện thoại, fax (nếu nhập khẩu ủy thác) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Việt NamChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-HN ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
Ý kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố) hoặc Tổng Công ty Dược (đối với các đơn vị thành viên) |
........, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 6
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC KHẨN CẤP CHO NHU CẦU PHÒNG CHỐNG DỊCH, THIÊN TAI
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt đơn hàng phòng chống dịch sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Hoạt chất chính |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Việt NamChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-HN ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
Ý kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố) hoặc Tổng Công ty Dược (đối với các đơn vị thành viên) |
........, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 7
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC, MỸ PHẨM MẪU DÙNG CHO ĐĂNG KÝ.
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhận các thuốc/mỹ phẩm mẫu dùng cho đăng ký sau:
|
STT |
Tên thuốc/mỹ phẩm, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Hoạt chất chính |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Việt NamChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-HN ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
........, ngày... tháng... năm...... Trưởng văn phòng đại diện (của công ty) tại Việt Nam(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 8
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC, MỸ PHẨM MẪU CHO TRƯNG BÀY, TRIỂN LÃM
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhận các thuốc mẫu cho trưng bày triển lãm sau:
|
STT |
Tên thuốc/mỹ phẩm, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Hoạt chất chính |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Việt NamChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-HN ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
........, ngày... tháng... năm...... Trưởng văn phòng đại diện (của công ty) tại Việt Nam(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 9
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC CHO CHƯƠNG TRÌNH Y TẾ QUỐC GIA
(ghi rõ tên chương trình)
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc cho chương trình (tên chương trình) như sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Hoạt chất chính |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Việt NamChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-HN ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
Ý kiến Chủ nhiệm chương trình |
........, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 10A
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:.......... |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU/NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN
(Nguyên liệu, thành phẩm)
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt nam
Tên đơn vị xuất khẩu/nhập khẩu:...................................................................
Địa chỉ:.............................................................................................................
|
STT |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng |
Đơn vị tính |
Số đăng ký (nếu có) |
Số lượng xin xuất khẩu/ nhập khẩu |
Khối lượng thuốc gây nghiện xin xuất khẩu/nhập khẩu (quy ra gam) |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Của công ty nước ngoài:
Tên công ty sản xuất:...........................................................................................................
Địa chỉ:.................................................................................................................................
Nước:...................................................................................................................................
Tên công ty xuất khẩu/nhập khẩu (*):.................................................................................
Địa chỉ:................................................................................................................................
Nước:...................................................................................................................................
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về ( ghi rõ tên sân bay, hải cảng)........................................
.............................................................................................................................................
(*) Nếu công ty trong nước xuất khẩu thì phải ghi tên, địa chỉ công ty nước ngoài nhập khẩu
|
Nơi nhận: - Cục Quản lý dược Việt Nam - Lưu tại đơn vị |
GGIÁM đốc công ty(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) |
MẪU SỐ 10B
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
DANH MỤC NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM .......
(Thuốc đã có số đăng ký)
Kính gửi : Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp đã có số đăng ký nhập khẩu sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế,quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số đăng ký |
Số lượng nhập |
Tên thuốc gây nghiện-Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng thuốc gây nghiện tính ra gam |
Tên công ty sản xuất- Tên nước |
Tên công ty đăng ký-Tên nước |
Tên công ty phân phối- Tên nước |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMSố:........./QLD-GN Xác nhận danh mục gồm..... khoản có số đăng ký phù hợp. Danh mục có giá trị đến ngày.... /.... /200 Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 10C
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM ......
(Thuốc chưa có số đăng ký)
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp chưa có số đăng ký sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng nhập |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Hoạt chất chính |
Tên thuốc gây nghiện - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng thuốc gây nghiện tính ra gam |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất- Tên nước |
Tên công ty phân phối- Tên nước |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Việt NamChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-HN ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
Ý kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố) hoặc Tổng Công ty Dược (đối với các đơn vị thành viên) |
........, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 10D
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM........
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt danh mục các mặt hàng thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp để xuất khẩu sang (tên nước) sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số đăng ký (nếu có) |
Số lượng xuất |
Tên thuốc gây nghiện - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng thuôc gây nghiện tính ra gam |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty nhập khẩu- Tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMSố:........./QLD-GN Xác nhận đơn hàng gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 11A
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU/NHẬP KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN,
TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC NĂM...........
(Nguyên liệu, thành phẩm)
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
Tên đơn vị (bao gồm cả tên viết tắt) xuất khẩu/nhập khẩu:................................................................................
Địa chỉ:................................................................................................................................................................
|
STT |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng |
Đơn vị tính |
Số đăng ký (nếu có) |
Số lượng xin xuất khẩu/ nhập khẩu |
Khối lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xin xuất khẩu/nhập khẩu (quy ra gam) |
Tên và địa chỉ Công ty sản xuất |
Tên và địa chỉ Công ty cung cấp* |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: (*) Nếu công ty trong nước xuất khẩu thì phải ghi tên, địa chỉ công ty nước ngoài nhập khẩu.
- Tên và địa chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết (bao gồm cả tên Nước).
|
Nơi nhận: - Cục Quản lý dược Việt Nam - Lưu tại đơn vị |
GGIÁM đốc công ty(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu) |
MẪU SỐ 11B
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
DANH MỤC NHẬP KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM
(Thuốc đã có số đăng ký)
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt danh mục các mặt hàng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp sau:
|
STT |
Tên thuốc , hàm lượng, dạng bào chế,quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số đăng ký |
Số lượng nhập |
Tên thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất tính ra gam |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty đăng ký -Tên nước |
Tên công ty phân phối- Tên nước |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMSố:........./QLD-GN Xác nhận danh mục gồm..... khoản có số đăng ký phù hợp. Danh mục có giá trị đến ngày.... /.... /.... Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 11C
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM
(Thuốc chưa có số đăng ký)
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng nhập |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Hoạt chất chính |
Tên thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc tính ra gam |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất- Tên nước |
Tên công ty phân phối- Tên nước |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Việt NamChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-HN ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
Ý kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố) hoặc Tổng Công ty Dược (đối với các đơn vị thành viên) |
........, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 11D
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM.....
Kính gửi : Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt danh mục các mặt hàng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp để xuất khẩu sang (tên nước) sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số đăng ký (nếu có) |
Số lượng xuất |
Tên thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc tính ra gam |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty nhập khẩu - Tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMXác nhận đơn hàng gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 12A
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
DANH MỤC NHẬP KHẨU THUỐC ĐỘC VÀ THUỐC GIẢM ĐỘC ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NĂM.....
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc độc và thuốc giảm độc đã có số đăng ký nhập khẩu như sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế,quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Đơn vị tính |
Số lượng xin nhập |
Tên thuốc độc- Hàm lượng tính ra mg có trong một đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng thuốc độc tính ra g |
Tên công ty đăng ký - Tên nước |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty phân phối - Tên nước |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMSố:........./QLD-GN Xác nhận danh mục gồm..... khoản có số đăng ký phù hợp. Danh mục có giá trị đến ngày.... /.... /.... Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 12B
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC ĐỘC NĂM.........
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam.
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhập các nguyên liêu thuốc độc để sản xuất khảo nghiệm như sau:
|
STT |
Tên nguyên liệu |
Số đăng ký (nếu có) |
Đơn vị tính |
Số lượng xin nhập |
Tên công ty đăng ký- Tên nước (nếu có) |
Tên công ty sản xuất- Tên nước |
Tên công ty phân phối- Tên nước |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 12C
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC ĐỘC VÀ THUỐC GIẢM ĐỘC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NĂM .......
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam.
(Doanh nghiệp kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc độc và thuốc giảm độc chưa có số đăng ký sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế,quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng xin nhập |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Hoạt chất chính |
Tên thuốc độc- hàm lượng tính ra mg trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Tổng số khối lượng thuốc độc tính ra g |
Công dụng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty phân phối - Tên nước |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
(11) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Việt NamChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-HN ngày... tháng... năm... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
Ý kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố) hoặc Tổng Công ty Dược (đối với các đơn vị thành viên) |
........, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 12D
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
DANH MỤC XUẤT KHẨU THUỐC ĐỘC VÀ THUỐC GIẢM ĐỘC NĂM .......
(Thuốc đã có số đăng ký)
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam.
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc độc và thuốc giảm độc để xuất khẩu sang (tên nước) như sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế,quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Đơn vị tính |
Số lượng xin xuất khẩu |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Tên thuốc độc - Hàm lượng tính ra mg trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Tên công ty sản xuất |
Tên công ty nhập khẩu |
Ghi chú |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMSố:........./QLD-GN Xác nhận danh mục gồm..... khoản có số đăng ký phù hợp. Danh mục có giá trị đến ngày.... /.... /.... Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 12E
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC ĐỘC VÀ THUỐC GIẢM ĐỘC NĂM .......
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt danh mục các mặt hàng thuốc độc và thuốc giảm độc để xuất khẩu sang (tên nước) như sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng xin xuất khẩu |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Hoạt chất chính |
Tên thuốc độc- Hàm lượng tính ra mg trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều |
Tên công ty sản xuất |
Tên công ty nhập khẩu |
Ghi chú |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
(10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMChấp thuận đơn hàng gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 13A
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ ĐỂ SẢN XUẤT KHẢO NGHIỆM
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhập các nguyên liêu, tá dược để sản xuất khảo nghiệm như sau:
|
STT |
Tên nguyên liệu |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng (TCDĐ hay TCNSX) |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 13B
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT KHẢO NGHIỆM
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhập các dược liệu sau để sản xuất khảo nghiệm:
|
STT |
Tên dược liệu (tiếng Việt) |
Tên khoa học (tiếng La tinh) |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tiêu chuẩn (TCDĐ hoặc TCNSX) |
Nguồn gốc dược liệu - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 13C
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ TRỰC TIẾP VỚI THUỐC CHƯA CÓ
SỐ ĐĂNG KÝ ĐỂ SẢN XUẤT KHẢO NGHIỆM
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhập vỏ nang thuốc, bao bì để sản xuất khảo nghiệm sau:
|
STT |
Tên nguyên liệu |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng (TCDĐ hay TCNSX) |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMChấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 14
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
DANH MỤC THUỐC ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc đã có số đăng ký nhập khẩu sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Tên công ty đăng ký - Tên nước |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty cung cấp - Tên nước |
Thời hạn hiệu lực của số đăng ký |
Tên công ty ủy thác nhập khẩu - địa chỉ, điện thoại, fax (nếu nhập khẩu ủy thác) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMSố:........./QLD-GN Xác nhận danh mục gồm..... khoản có số đăng ký phù hợp. Danh mục có giá trị đến ngày.... /.... /.... Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 15
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NĂM .......
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xét duyệt danh mục các mặt hàng thuốc để xuất khẩu sang (tên nước) sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty nhập khẩu - Tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMXác nhận đơn hàng gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 16
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
DANH MỤC XUẤT KHẨU THUỐC ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc đã có số đăng ký để xuất khâủ sang (tên nước) như sau:
|
STT |
Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Tiêu chuẩn chất lượng |
Tên công ty đăng ký - Tên nước |
Tên nhà sản xuất - Tên nước |
Tên nhà nhập khẩu - Tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMXác nhận danh mục gồm..... khoản có số đăng ký phù hợp. Danh mục có giá trị đến ngày.... /.... /.... Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu(ký tên, đóng dấu) |
MẪU SỐ 17
|
TÊN DOANH NGHIỆP Số:................ |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
DANH MỤC XUẤT KHẨU MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI ĐÃ ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHẤT LƯỢNG
Kính gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người chưa được cấp số đăng ký để xuất khẩu sang (tên nước) như sau:
|
STT |
Tên mỹ phẩm, quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Đơn vị tính |
Tên công ty đăng ký |
Tên công ty sản xuất - Tên nước |
Tên công ty nhập khẩu - Tên nước |
Ghi chú |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAMXác nhận danh mục mỹ phẩm sản xuất gồm..... trang... khoản có số đăng ký phù hợp. Hà Nội, ngày... tháng... năm... Cục trưởng |
......, ngày... tháng... năm...... GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu(ký tên, đóng dấu) |
Văn bản này có phụ lục đính kèm. Tải về để xem toàn bộ nội dung.
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
|
BỘ Y TẾ _____ Số:07/2004/TT-BYT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội,ngày31 tháng05 năm2004 |
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 07/2004/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 5 NĂM 2004 HƯỚNG DẪN VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI ĐẾN HẾT NĂM 2005
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12/5/2004 của Chính phủ về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người;
Căn cứ Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001 - 2005 và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan;
Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005 như sau:
I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
1. Phạm vi điều chỉnh
a. Thông tư này điều chỉnh các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc) và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người (sau đây gọi là mỹ phẩm).
b. Thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này bao gồm:
- Thuốc viện trợ nhân đạo.
- Thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất và chuyển khẩu.
- Thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch.
- Mỹ phẩm không thuộc danh mục do Bộ Y tế quản lý chất lượng.
2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với:
a. Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất, kinh doanh thuốc đáp ứng điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người và các quy định pháp luật khác có liên quan, được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản được nhập khẩu thuốc. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được ủy thác để một doanh nghiệp đủ điều kiện xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp nhập khẩu ủy thác.
b. Doanh nghiệp Việt Nam sản xuất thuốc đã được cấp “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)” được nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp.
c. Doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ngành hàng dược phẩm được xuất khẩu thuốc.
d. Doanh nghiệp được thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mỹ phẩm hoặc ngành hàng tiêu dùng được phép xuất, nhập khẩu mỹ phẩm.
e. Doanh nghiệp nước ngoài, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam:
- Doanh nghiệp nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phạm vi kinh doanh đã được quy định trong giấy phép được cung ứng nguyên liệu, thuốc thành phẩm cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu của Việt Nam.
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được phép cung ứng các thuốc thành phẩm, nguyên liệu đã có số đăng ký của chính doanh nghiệp cho doanh nghiệp đứng tên đăng ký thuốc hoặc cho các doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Nam có đủ điều kiện theo quy định.
Thuốc thành phẩm y học cổ truyền, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc nhập khẩu, các doanh nghiệp cung ứng và sản xuất nước ngoài không bắt buộc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
- Trường hợp các biệt dược quý hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất nhưng các doanh nghiệp nước ngoài theo quy định trên đây không kinh doanh, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét cho nhập từ các công ty có uy tín trên thế giới.
- Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài được nhập khẩu nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu tư, được trực tiếp xuất khẩu hoặc ủy thác xuất khẩu cho các doanh nghiệp khác.
- Chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa theo quy định tại Nghị định số 45/2000/NĐ-CP ngày 06/9/2000 của Chính phủ về văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài và doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, đồng thời phải thực hiện các quy định về xuất nhập khẩu thuốc được quy định tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ngoài các đối tượng quy định trên đây) không được nhập khẩu và cung ứng thuốc trực tiếp, chỉ được nhập khẩu và cung ứng thuốc thông qua các doanh nghiệp có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc của Việt Nam (trừ khi có quy định mới của Thủ tướng Chính phủ).
- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được làm đại lý bán thuốc tại Việt Nam.
II. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
1. Xuất khẩu, nhập khẩu ủy thác
a. Việc xuất khẩu, nhập khẩu ủy thác của các doanh nghiệp được thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Thông tư số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
b. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác, doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu có trách nhiệm thực hiện các quy định về kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu ủy thác theo đúng các quy định hiện hành trước khi giao hàng cho doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu.
c. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác và doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định về kê khai giá, niêm yết giá được quy định tại Thông tư này và các văn bản hướng dẫn về giá thuốc theo quy định của pháp luật.
d. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác và doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định tại Thông tư liên tịch số 94/2003/TTLT/BTC-BTM-BCA ngày 08/10/2003 của liên Bộ: Tài chính - Thương mại - Công an hướng dẫn chế độ sử dụng hóa đơn, chứng từ đối với hàng hóa lưu thông trên thị trường.
2. Hạn dùng của thuốc thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc
a. Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt, Cục Quản lý dược Việt Nam báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét giải quyết cụ thể.
b. Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất, quy định này không áp dụng đối với dược liệu.
3. Phiếu kiểm nghiệm gốc
Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu phải xuất trình Hải quan cửa khẩu Phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc hoặc mỹ phẩm nhập khẩu. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản sao (copy) Phiếu kiểm nghiệm gốc có đóng dấu sao y bản chính do Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu ký xác nhận.
4. Quyền sở hữu trí tuệ hàng hóa nhập khẩu
Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, mỹ phẩm do mình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu.
5. Lập đơn hàng
a. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc hoặc mỹ phẩm được lập thành 03 bản, sau khi được phê duyệt 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bản gửi doanh nghiệp. Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" để doanh nghiệp trình Hải quan cửa khẩu khi làm thủ tục thông quan.
b. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký của các doanh nghiệp địa phương phải có đề nghị của Sở Y tế sở tại; đơn hàng của các doanh nghiệp thành viên Tổng Công ty Dược Việt Nam phải có đề nghị của Tổng Công ty Dược Việt Nam.
6. Kê khai giá, niêm yết giá thuốc
a. Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc:
- Gửi kèm đơn hàng nhập khẩu: Bảng kê khai giá thuốc, gồm: giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF), dự kiến giá bán buôn hoặc giá bán lẻ tại Việt Nam, giá doanh nghiệp xuất khẩu đã bán cho một số nước trong khu vực. (Mẫu số 1).
- Trước ngày 10 hàng tháng, doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ Kế hoạch - Tài chính) tình hình xuất, nhập khẩu thuốc của tháng trước (Mẫu số 2a, 2b, 2c, 2d, 2e). Các doanh nghiệp không gửi báo cáo hoặc gửi báo cáo không đúng thời gian và nội dung theo quy định sẽ tạm thời dừng việc xem xét, cấp phép, xác nhận danh mục thuốc nhập khẩu.
- Thực hiện niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.
b. Doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc:
- Cung cấp đầy đủ và chính xác các thông tin về giá thuốc của đối tác nước ngoài (doanh nghiệp sản xuất nước ngoài hoặc doanh nghiệp xuất khẩu) cho doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác.
- Thực hiện niêm yết giá thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.
7. Nhãn thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu
Được thực hiện theo Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quy định của Bộ Y tế về nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các văn bản hướng dẫn có liên quan.
8. In hoặc dán nhãn phụ đối thuốc nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam
a. Nguyên liệu, thuốc thành phẩm nhập khẩu phải nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành.
b. Nhãn phụ được in hoặc dán trên bao bì ngoài của thuốc.
c. Đối với thuốc đã có số đăng ký, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên doanh nghiệp nhập khẩu; số xác nhận danh mục nhập khẩu; ngày, tháng, năm danh mục được xác nhận; tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có)- Ví dụ 1.
d. Đối với thuốc chưa có số đăng ký, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên doanh nghiệp nhập khẩu, số giấy phép nhập khẩu; ngày, tháng, năm đơn hàng được cấp phép; tên đơn vị ủy thác nhập khẩu (nếu có) - Ví dụ 2.
e. Trong trường hợp dán nhãn phụ: Nhãn phụ phải in chữ mầu đỏ trên giấy mầu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu; ngày... tháng... năm... được in cùng mầu, hoặc khác mầu)
9. Chất lượng thuốc nhập khẩu
Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định tại các Điều 60, 61, 62 của Luật Thương mại, Quy chế Quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Chỉ thị số 03/1998/ CT-BYT ngày 17/02/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các quy định khác có liên quan.
III. QUẢN LÝ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU
1. Danh mục thuốc cấm nhập khẩu: Danh mục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Danh mục thuốc nhập khẩu phải có giấy phép của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam): Danh mục số 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận số đăng ký phù hợp đối với thuốc thành phẩm đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký tại Danh mục thuốc nhập khẩu do doanh nghiệp nhập khẩu đề nghị.
4. Nguyên liệu, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp giấy phép khảo nghiệm.
5. Nguyên liệu, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, mỹ phẩm đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký chất lượng (hoặc đăng ký lưu hành) khi nhập khẩu, doanh nghiệp làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu mà không phải xin phép Bộ Y tế. Cục Quản lý dược Việt Nam cung cấp Danh mục cho Tổng cục Hải quan.
6. Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành, trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu hoặc trường hợp phải thực hiện theo quy định của các công ước quốc tế, Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp.
IV. THỦ TỤC, THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM, XÁC NHẬN ĐƠN HÀNG THUỘC DANH MỤC BỘ Y TẾ QUẢN LÝ
1. Nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký
a. Cơ sở xem xét, cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký
- Bộ Y tế xem xét cho phép nhập khẩu đối với các thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc có số đăng ký nhưng số thuốc đăng ký và số công ty đăng ký còn ít (căn cứ trên danh mục thuốc có số đăng ký tại từng thời điểm), thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc hiếm, thuốc có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được để đáp ứng nhu cầu điều trị.
- Đối với các thuốc theo nhu cầu điều trị của bệnh viện, phải lập đơn hàng riêng kèm theo dự trù của bệnh viện (có xác nhận của Giám đốc bệnh viện), số lượng nhập đúng theo số lượng dự trù của bệnh viện và chỉ lưu hành trong bệnh viện đề nghị nhập khẩu.
- Thuốc đã được nộp hồ sơ để đăng ký và đã được thẩm định đạt yêu cầu trong khi chờ cấp số đăng ký được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.
- Thuốc có hợp đồng chuyển giao công nghệ (sản xuất nhượng quyền), đã nộp hồ sơ đăng ký trong khi chờ cấp số đăng ký được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.
- Đối với thuốc có số đăng ký hết hiệu lực, đã nộp hồ sơ đăng ký lại, trong thời gian chờ cấp số đăng ký mới, được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.
- Đối với những trường hợp đặc biệt bệnh viện phải dùng những biệt dược chưa có số đăng ký tại Việt Nam mà doanh nghiệp nhập khẩu chưa cung cấp được kịp hồ sơ theo quy định của Thông tư này, Bộ Y tế sẽ xem xét, cấp phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị với các điều kiện sau:
Giám đốc Bệnh viện phải có báo cáo kèm theo đơn điều trị của Bác sĩ; có đơn hàng của doanh nghiệp nhập khẩu. Trong trường hợp này, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu, Giám đốc bệnh viện tiếp nhận, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn (đơn hàng theo Mẫu số 3).
Nếu bệnh viện có nhu cầu đối với các biệt dược này những lần tiếp theo Giám đốc bệnh viện phải dự trù với các đơn vị xuất, nhập khẩu thuốc để có kế hoạch, lập đơn hàng và chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại khoản b tiết 1 Mục IV Thông tư này.
- Đối với thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng ký, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu sau khi tham khảo ý kiến Vụ Y học cổ truyền trong những trường hợp cần thiết.
- Các doanh nghiệp sản xuất có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp thị theo quy định của Bộ Thương mại và Bộ Y tế.
b. Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký
Khi nhập khẩu các thuốc nêu tại tiết a mục 1 Phần IV (trừ các loại thuốc lập đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 3): Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu số 4 và kèm theo các tài liệu sau:
- Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy phép lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (Free Sale Certificate, viết tắt là FSC).
- Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của WHO (Good Manufacturing Practice, viết tắt là GMP), quy định này không bắt buộc đối với thuốc y học cổ truyền.
Hai giấy trên có thể được thay thế bằng bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (Certificate of Pharmaceutical Product, viết tắt là CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
- Mẫu nhãn thuốc gồm: nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp, tờ hướng dẫn sử dụng (bản gốc của nhà sản xuất và bản dịch tiếng Việt). Mẫu nhãn thuốc gồm 02 bộ, sau khi được duyệt, 01 bộ được lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bộ lưu tại doanh nghiệp nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu ủy thác).
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc có dấu xác nhận của nhà sản xuất. Đối với các thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nào thì phải có bản chụp chuyên luận của thuốc đó, của dược điển đó đính kèm. Trong trường hợp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng không dùng ngôn ngữ tiếng Anh thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt.
- Bảng kê khai giá từng thuốc nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.
- Đối với thuốc nhập khẩu theo nhu cầu bệnh viện: ngoài các tài liệu đã nêu trên, phải có dự trù của bệnh viện và chỉ được cung ứng cho bệnh viện có đề nghị nhập khẩu. Số lượng thuốc do bệnh viện dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của bệnh viện.
- Công văn giải trình và các tài liệu chứng minh được đính kèm (nếu có).
- Mọi tài liệu gửi kèm đơn hàng đều phải đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp nhập khẩu. Doanh nghiệp nhập khẩu sắp xếp hồ sơ từng thuốc và đóng toàn bộ hồ sơ các thuốc có trong cùng một đơn hàng thành quyển hoặc tập tài liệu trang bìa ghi rõ Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký của đơn hàng số (ghi số đơn hàng do doanh nghiệp lập), ngày - tháng - năm (ghi ngày - tháng - năm đơn vị lập đơn hàng). Đơn vị cung cấp hồ sơ phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các hồ sơ đã cung cấp.
- Thuốc nhập khẩu về phải dán nhãn phụ theo đúng quy định trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ và đơn hàng hợp lệ, Cục Quản lý dược Việt Nam có công văn trả lời đơn vị lập đơn hàng, trong trường hợp không cấp phép nhập khẩu phải nêu rõ lý do.
2. Nhập khẩu thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng ký
a. Đơn hàng (Mẫu số 5).
b. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt phải ghi đầy đủ các thành phần của thuốc. Tên các vị thuốc phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.
3. Nhập khẩu thuốc dùng cho phòng chống dịch, thiên tai
Đơn hàng (Mẫu số 6)
4. Hồ sơ nhập khẩu huốc, mỹ phẩm mẫu dùng cho việc đăng ký
a. Đơn hàng (Mẫu số 7).
b. Mỗi thuốc thành phẩm được nhập từ 2 đến 3 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa ra lưu hành. Những mẫu này chỉ được dùng cho mục đích đăng ký thuốc, mỹ phẩm.
c. Nguyên liệu được nhập cho mục đích đăng ký thuốc thực hiện theo Quy chế đăng ký thuốc.
5. Nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm làm mẫu trưng bày, triển lãm
a. Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8).
b. Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày, triển lãm. Thuốc, mỹ phẩm chỉ được tạm nhập, sau khi kết thúc triển lãm phải tái xuất. Nếu không tái xuất mà dùng vào mục đích khác phải được Bộ Y tế và Bộ Thương mại chấp thuận bằng văn bản.
6. Nhập khẩu thuốc của các chương trình y tế quốc gia
a. Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 9).
b. Thuốc của chương trình y tế Quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp và phải xuất trình kèm theo các tài liệu, văn bản pháp lý có liên quan đến việc nhập thuốc cho chương trình. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình y tế quốc gia không được bán".
7. Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc
Phải thực hiện theo quy định tại các Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện, Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, Quy chế Quản lý thuốc độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và các quy định tại Thông tư này.
a. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện (Mẫu số : 10a, 10b,10c,10d)
b. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số: 11a, 11b, 11c, 11d).
c. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc độc và giảm độc (Mẫu số: 12a, 12b,12c,12d).
8. Nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc chưa có số đăng ký bằng hình thức cấp giấy phép khảo nghiệm
a. Nhập khẩu nguyên liệu, tá dược sản xuất thuốc
- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13a).
- Nguyên liệu nhập khẩu phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng và phải đảm bảo chất lượng đúng theo tiêu chuẩn đã đăng ký trên đơn hàng.
b. Nhập khẩu dược liệu
- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13b).
- Tên các dược liệu phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.
c. Nhập khẩu vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 13c).
Giao cho Cục Quản lý dược Việt Nam hướng dẫn việc thực hiện khảo nghiệm và cấp giấy phép khảo nghiệm.
9. Xác nhận danh mục nhập khẩu đối với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký
a. Danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 14).
b. Bảng kê khai giá từng thuốc nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.
c. Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận sự phù hợp số đăng ký của các mặt hàng trong danh mục thuốc nhập khẩu của doanh nghiệp nhập khẩu, không xét duyệt số lượng (riêng các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sẽ được xét duyệt theo số lượng cụ thể) hoặc trị giá của hàng hoá. Doanh nghiệp nhập khẩu trình Hải quan Danh mục đã được Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận để nhập khẩu theo nhu cầu thị trường. Thời hạn hiệu lực của danh mục phù hợp với thời hạn hiệu lực của số đăng ký (ghi cụ thể trên cột thời hạn hiệu lực số đăng ký).
d. Doanh nghiệp có thể lập danh mục thuốc nhập khẩu riêng theo thời hạn hiệu lực của số đăng ký để sử dụng trong nhiều năm.
V. XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM, NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC, DƯỢC LIỆU, VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC VÀ MỸ PHẨM
Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu và theo đề nghị của doanh nghiệp xuất khẩu hoặc theo các Điều ước quốc tế, đơn hàng xuất, nhập khẩu thực hiện như sau:
1. Xuất khẩu thuốc chưa có số đăng ký
a. Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 15).
b. Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:
- Hợp đồng hoặc đơn đặt hàng giữa doanh nghiệp xuất khẩu và doanh nghiệp nhập khẩu.
- Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu và thành phẩm thuốc xuất khẩu.
- Mẫu nhãn thuốc xuất khẩu.
- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký tại thị trường trong nước. Giám đốc doanh nghiệp chịu trách nhiệm về chất lượng và quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc xuất khẩu.
2. Xuất khẩu thuốc có số đăng ký
Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 16).
3. Xuất khẩu mỹ phẩm có số đăng ký
Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 17).
VI. XỬ LÝ VI PHẠM
1. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với Cục Quản lý dược Việt Nam và các Vụ, Cục chức năng tổ chức kiểm tra, thanh tra, xử lý theo quy định của Pháp luật đối với các vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
2. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi lãnh thổ tỉnh, thành phố.
3. Các doanh nghiệp tham gia hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tùy theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
VII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo, huỷ bỏ Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 Hướng dẫn xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người, giai đoạn 2001 - 2005 và các quy định trước đây trái với Thông tư này.
2. Cục Quản lý dược Việt Nam, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
3.Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) để xem xét, giải quyết.
|
|
Lê Ngọc Trọng (Đã ký) |
Văn bản này có phụ lục đính kèm. Tải về để xem toàn bộ nội dung
