Thông báo 4098/TB-TCHQ 2024 kết quả xác định trước mã số đối với SEDNO SYRUP

BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
^__________

Số: 4098/TB-TCHQ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{_______________________}

Hà Nội, ngày 26 tháng 8 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng:

Mỗi 5ml siro có chứa:

+ Hoạt chất: Desloratadin BP: 2,5 mg

 + Tá dược: Glycerol, sorbitol lỏng, propylene glycol, methyl hdroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat, acid citric khan, natri citrate, natri saccharin, sucralose, natri benzoat, dinatri edetat (titriplex III), FI) & C Red No.40, hương nho đen 054229A, nước tinh khiết

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động:

Đặc tính dược lực học:

Nhóm thuốc: Kháng histamin - kháng H₁

Desloratadin là một thuốc kháng histamin không gây buồn ngủ, tác dụng kéo dài và kháng chọn lọc trên thụ thể người H₁ ở ngoại vi, không cho chất này đi vào hệ thống thần kinh trung ương

+ Cách thức sử dụng: Dùng đường uống

* Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: Liều khuyến cáo cho nhóm đối tượng này là 10ml siro (5 mg desloratadin) x 1 lần/ngày

* Trẻ em: Các kinh nghiệm lâm sàng cho thấy hầu hết các trường hợp viêm mũi dị ứng ở trẻ dưới 2 tuổi là do nhiễm trùng, do vậy, không điều trị desloratadin với trường hợp viêm mũi do nhiễm trùng

Trẻ từ 1 đến 5 tuổi: 2,5 ml siro (1,25 mg desloratadin) x 1 lần/ngày

Trẻ từ 6 đến 11 tuổi: 5 ml siro (2,5 mg desloratadin) x 1 lần/ngày

- Thông số kỹ thuật:

+ Dạng bào chế: siro uống

+ Dung tích lọ 60ml/ lọ

- Công dụng theo thiết kế: Desloratadin được chỉ định người lớn, thanh thiếu niên và trẻ trên 1 tuổi nhằm làm giảm các triệu chứng trong:

+ Viêm mũi dị ứng

 + Nổi mày đay mạn tính vô căn.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 về việc ban hành danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế: số Đăng ký: VN-22363-19 và thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác ”, phân nhóm “- - Loại khác:”, phân nhóm “- - - Loại khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại SOHAC (Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội);
- Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định Hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường