Quyết định 489/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về công bố Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
^{_______________}

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{___________________}

Số: 489/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 09 tháng 11 năm 2017

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Văn phòng Bộ, Vụ PC, Vụ TCCB (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP, Ban ISO..

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Thứ trưởng Bộ Y tế




Trương Quốc Cường

STT

Tên Quy trình

Đơn vị thực hiện

A. Các văn bản hệ thống

I. Quy trình chung của hệ thống

1

Sổ tay chất lượng (bao gồm Chính sách chất lượng)

Các đơn vị trong Cục

2

Mục tiêu chất lượng 2017

Các đơn vị trong Cục

3

Quy trình kiểm soát tài liệu

Các đơn vị trong Cục

4

Quy trình kiểm soát hồ sơ

Các đơn vị trong Cục

5

Quy trình đánh giá nội bộ và xem xét của Lãnh đạo

Các đơn vị trong Cục

6

Quy trình triển khai hành động khắc phục, phòng ngừa và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng

Các đơn vị trong Cục

II. Sổ tay chất lượng của hệ thống và các phòng

1

Sổ tay chất lượng về quản lý vắc xin

Các đơn vị trong Cục

2

Sổ tay chất lượng Phòng Quản lý chất lượng

Các đơn vị trong Cục

3

Sổ tay chất lượng đăng ký vắc xin - sinh phẩm y tế

Các đơn vị trong Cục

4

Sổ tay chất lượng của Cục Quản lý Dược

Các đơn vị trong Cục

B. Quy trình theo chức năng nhiệm vụ

I. Lĩnh vực hành chính - văn phòng

1

Quản lý công văn đi - đến

Văn phòng Cục

2

Đăng tải thông tin trên trang điện tử của Cục Quản lý Dược

Văn phòng Cục

3

Quản lý mạng nội bộ

Văn phòng Cục

4

Tuyển dụng công chức, chuyên viên vào công tác tại Cục Quản lý Dược

Văn phòng Cục

5

Cử cán bộ công chức Cục Quản lý Dược đi công tác nước ngoài

Văn phòng Cục

6

Cấp giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) cho thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế

Văn phòng Cục

7

Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại bộ phận 1 cửa

Văn phòng Cục

8

Đào tạo cán bộ, công chức tại Cục Quản lý Dược

Văn phòng Cục

9

Tổ chức thi tuyển công chức tại Cục Quản lý Dược

Văn phòng Cục

II. Lĩnh vực Kế hoạch - Tài chính

1

Mua sắm tài sản

Phòng KHTC

2

Quản lý nguồn viện trợ không hoàn lại

Phòng KHTC

3

Thu Phí, Lệ phí

Phòng KHTC

4

Lập kế hoạch, đánh giá việc thực hiện kế hoạch năm

Phòng KHTC

III. Lĩnh vực pháp chế & Hội nhập

1

Xây dựng văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược

Phòng PCHN

2

Rà soát hệ thống hóa văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược

Phòng PCHN

3

Đón tiếp khách quốc tế đến làm việc tại Cục Quản lý Dược

Phòng PCHN

IV. Lĩnh vực đăng ký thuốc

1

Quy trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc để đưa ra thẩm định và xử lý biên bản

Phòng Đăng ký thuốc

2

Xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định

Phòng Đăng ký thuốc

3

Gửi mẫu thuốc để thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và xử lý kết quả thẩm định

Phòng Đăng ký thuốc

4

Xử lý biên bản họp hội đồng xét duyệt thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

5

Chuẩn bị và ký quyết định cấp HS ĐKT thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

6

Thẩm định, xét duyệt hồ sơ ưu tiên

Phòng Đăng ký thuốc

7

Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành

Phòng Đăng ký thuốc

8

Tuyển chọn, đánh giá, tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định

Phòng Đăng ký thuốc

9

Trả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế

Phòng Đăng ký thuốc

10

Tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại

Phòng Đăng ký thuốc

11

Bàn giao bản sao HSĐKT cho VKN thuốc TW, VKN thuốc TP.HCM và VKĐ quốc gia vắc xin và SPYT

Phòng Đăng ký thuốc

12

Rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam

Phòng Đăng ký thuốc

13

Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký

Phòng Đăng ký thuốc

14

Đề nghị và tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành

Phòng Đăng ký thuốc

15

Tiếp nhận, xử lý và cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc

Phòng Đăng ký thuốc

16

Tiếp nhận, lưu trữ và bảo quản hồ sơ đăng ký vắc xin

Phòng Đăng ký thuốc

V. Lĩnh vực Quản lý kinh doanh dược

1

Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký

Phòng QLKD dược

2

Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn cho kiểm nghiệm, nghiên cứu

Phòng QLKD dược

3

Xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Phòng QLKD dược

4

Xét duyệt hồ sơ xuất, nhập khẩu các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

Phòng QLKD dược

5

Xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc

Phòng QLKD dược

6

Tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP

Phòng QLKD dược

7

Cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Phòng QLKD dược

8

Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc theo nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt

Phòng QLKD dược

VI. Lĩnh vực Quản lý chất lượng thuốc

1

Chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GMP)

Phòng QLCL thuốc

2

Chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP)

Phòng QLCL thuốc

3

Chuẩn bị, kiểm tra và cấp chứng chỉ Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

Phòng QLCL thuốc

4

Xử lý đối với các vi phạm nghiêm trọng phát hiện trong quá trình kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc

Phòng QLCL thuốc

5

Quản lý xung đột lợi ích trong thanh tra GMP

Phòng QLCL thuốc

6

Xử lý khiếu nại về thanh tra GMP

Phòng QLCL thuốc

7

Xử lý thuốc vi phạm chất lượng

Phòng QLCL thuốc

8

Xử lý, thu hồi vắc xin và sinh phẩm y tế vi phạm chất lượng

Phòng QLCL thuốc

9

Xử lý thuốc giả và thuốc không rõ nguồn gốc

Phòng QLCL thuốc

10

Đào tạo và đánh giá cán bộ kiểm tra "Thực hành tốt GPs"

Phòng QLCL thuốc

11

Tiêu chí thanh tra viên GMP

Phòng QLCL thuốc

12

Lưu trữ, nhận biết và truy tìm hồ sơ tài liệu

Phòng QLCL thuốc

13

Xử lý và chia sẻ thông tin liên quan đến chất lượng vắc xin và nguy cơ không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP

Phòng QLCL thuốc

14

Kiểm tra “Thực hành tốt” (GPs) đối với chuyên gia & thanh tra bên ngoài Cục Quản lý Dược

Phòng QLCL thuốc

VII. Lĩnh vực Quản lý thông tin quảng cáo thuốc

1

Tiếp nhận và xử lý thông tin cảnh báo về thuốc

Phòng QLTTQC thuốc

2

Xử lý vi phạm thông tin thuốc

Phòng QLTTQC thuốc

3

Tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin thuốc

Phòng QLTTQC thuốc

4

Chia sẻ thông tin giám sát hậu mại của thuốc và mỹ phẩm đối với hệ thống giám sát hậu mại ASEAN

Phòng QLTTQC thuốc

5

Chia sẻ thông tin liên quan đến phản ứng có hại của vắc xin

Phòng QLTTQC thuốc

6

Xác định vi phạm quảng cáo thuốc

Phòng QLTTQC thuốc

7

Thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Phòng QLTTQC thuốc

8

Giải quyết hồ sơ đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Phòng QLTTQC thuốc

VIII. Lĩnh vực Quản lý giá thuốc

1

Tiếp nhận và xem xét hồ sơ kê khai giá thuốc

Phòng Quản lý Giá thuốc

2

Tiếp nhận và xem xét hồ sơ kê khai lại giá thuốc

Phòng Quản lý Giá thuốc

3

Tiếp nhận và xem xét hồ sơ phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc

Phòng Quản lý Giá thuốc

IX. Lĩnh vực quản lý mỹ phẩm

1

Tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu

Phòng Quản lý mỹ phẩm

X. Lĩnh vực thanh tra dược - mỹ phẩm

1

Xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký thuốc

Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm

2

Xử lý vi phạm hành chính về sản xuất thuốc

Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm

3

Tiến hành một cuộc thanh tra theo kế hoạch về lĩnh vực dược, mỹ phẩm

Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm

4

Quy trình xử lý vi phạm hành chính về mỹ phẩm

Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm

5

Quy trình giải quyết khiếu nại trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm

6

Quy trình giải quyết tố cáo trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm

Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm

XI. Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm

1

Xử lý nhu cầu đào tạo, hỗ trợ

Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm

2

Cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) và giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC)

Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm