Quyết định 21/1999/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược công bố đợt 19 gồm 105 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam

QUYẾT ĐỊNH

Về việc công bố đợt 19 gồm 105 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam

Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân được công bố theo Lệnh số 21/LCT-HĐNN/8 ngày 11/7/1989 của Chủ tịch Hội đồng Nhà nước nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Căn cứ Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam ban hành Điều lệ Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh.

Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định nhiệm vụ, quyền hạn của Bộ Y tế.

Căn cứ vào Quyết định số 547/TTg ngày 14/8/1996 của Thủ tướng Chính phủ về việc thành lập Cục quản lý Dược Việt Nam;

Căn cứ Quyết định số 1203/BYT-QĐ ngày 11/7/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Hội đồng xét duyệt thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1: Công bố đợt 19 các thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam gồm 105 tên thuốc (có danh mục kèm theo).

Điều 2: Hãng sản xuất và hãng đăng ký thuốc có trách nhiệm nhập vào Việt Nam thuốc đảm bảo theo đúng các tài liệu và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với Bộ Y tế Việt Nam, phải in số đăng ký được Cục quản lý Dược Việt Nam cấp lên nhãn thuốc, phải có toa hướng dẫn dùng thuốc bằng tiếng Việt.

Điều 3: Hãng sản xuất và hãng đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ luật pháp của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và thông tin quảng cáo thuốc; theo dõi quá trình lưu hành thuốc ở Việt Nam; nếu phát hiện thấy có biến đổi về chất lượng, tai biến hoặc thay đổi về tác dụng, liều dùng không thích hợp thì phải báo cáo ngay cho Cục quản lý Dược Việt Nam để kịp thời xử lý.

Điều 4:

- Các số đăng ký có ký hiệu: VN-...-99 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký. Sáu tháng trước khi hết hạn, nếu muốn tiếp tục đăng ký thì phải làm hồ sơ đăng ký lại theo đúng quy định hiện hành của Bộ Y tế.

Điều 5: Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Điều 6: Các Ông giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các hãng sản xuất và các hãng đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.