Cảm ơn quý khách đã gửi báo lỗi.
Quyết định 180/QĐ-QLD 2018 Danh mục 5 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành 03 năm đợt 161
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 180/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: | Đang cập nhật |
Số hiệu: | 180/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Đỗ Văn Đông |
Ngày ban hành: | 27/03/2018 | Ngày hết hiệu lực: | Đang cập nhật |
Áp dụng: | Tình trạng hiệu lực: | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
Lĩnh vực: | Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Cấp sổ đăng ký lưu hành cho 05 thuốc dùng để tiêm, truyền
Ngày 27/03/2018, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định số 180/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp sổ đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam – Đợt 161.
Cùng với một số loại thuốc khác được cấp số lưu hành cùng đợt, 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp số lưu hành gồm: O-Plat 50; O-Plat 100; O-Plat 200; Napro-TAX; Zoledronic Acid Injection 0.8 mg.
Các loại thuốc này đều được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền hoặc truyền tĩnh mạch, được sản xuất và đóng gói sơ cấp tại Ấn Độ.
Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên trên nhãn thuốc, chấp hành các quy định về sản xuất và lưu hành thuốc.
Công ty đăng ký, công ty đóng gói thứ cấp tại Việt Nam phải phối hợp với công ty sản xuất và đóng gói sơ cấp ở nước ngoài để thực hiện chuyển giao công nghệ nhằm sản xuất hoàn toàn các loại thuốc này tại Việt Nam sau 03 năm được cấp số đăng ký.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Xem chi tiết Quyết định 180/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 180/QĐ-QLD
BỘ Y TẾ Số:180/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 27 tháng 03 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 161
-----------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị địnhsố 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chínhphủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 161.
Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD3-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Công ty đăng ký, công ty đóng gói thứ cấp phải phối hợp với cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp để thực hiện chuyển giaocôngnghệ sản xuất hoàn toàn tại Việt Nam các thuốc nêutrên sau 03 năm kể từ ngày cấp số đăng ký.
Điều 5.Đối với các thuốc số thứ tự 1, 2, 3, 4 trong danh mục ban hành kèm theo Quyết định này: Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 6.Giám đốc Sở Y tếcác tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 161
Ban hành kèm theo quyết định số 180/QĐ-QLD, ngày27/3/2018
1.Côngtyđăng ký: Côngty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco(Đ/c:160 Tôn Đức Thắng - ĐốngĐa - Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Nhà đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 Pharbaco(Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | O-Plat 50 (Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot No. 457-458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India) | Mỗi 10 ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 50 mg | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 10 ml | VD3-10-18 |
2 | O-Plat 100 (Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot No. 457-458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India) | Mỗi 20 ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 100 mg | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 20 ml | VD3-8-18 |
3 | O-Plat 200 (Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot No. 457-458, Village-Matoda, Bavla road, Dist.-Ahmedabad, India) | Mỗi 40 ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 200 mg | Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 40 ml | VD3-9-18 |
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Reliv pharma(Đ/c:Số 22H1, Đường số40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 1, Tp. HCM - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Nhà đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco(Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Napro-TAX (Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp: Naprod life sciences pvt.ltd. Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtrastate, India) | Mỗi lọ 43,34 ml dung dịch chứa: Paclitaxel 260 mg | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền | 24 tháng | USP 38 | Hộp 1 lọ 43,34ml | VD3-11-18 |
5 | Zoledronic Acid Injection 0.8 mg (5ml) (Nhà sản xuất và đóng gói sơ cấp: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd (Plot No. G17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane 401506, Maharashtra state, India) | Mỗi lọ 5 ml dung dịch chứa: Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrat) 4 mg | Dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 5ml | VD3-12-18 |