Tổng quan
Nội dung
Dự thảo PDF
Hồ sơ dự án
Lược đồ
Tải về

Báo lỗi

Dự thảo Nghị quyết của Chính phủ về công bố và đăng ký sản phẩm thực phẩm

Ngày cập nhật: Thứ Hai, 28/07/2025 16:39 (GMT+7)

Lĩnh vực:	Thực phẩm-Dược phẩm	Nhóm dự thảo:	Dự thảo văn bản Trung ương
Lần ban hành:	Đang cập nhật...	Loại dự thảo:	Nghị quyết
Hạn gửi góp ý:	Đang cập nhật...	Link góp ý:	Đang cập nhật...
Cơ quan chủ trì dự thảo:	Bộ Y tế	Trạng thái:	Chưa thông qua
Ngày cập nhật:	Đang cập nhật...

Phạm vi điều chỉnh

Dự thảo Nghị quyết của Chính phủ quy định về công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm.

Tải Dự thảo Nghị quyết

Tình trạng hiệu lực:

Tình trạng: Chưa thông qua

CHÍNH PHỦ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: /2025/NQ-CP

Hà Nội, ngày tháng năm 2025

NGHỊ QUYẾT

quy định về công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 18 tháng 02 năm 2025;

Căn cứ Luật An toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị quyết số: 206/2025/QH15 ngày 24 tháng 6 năm 2025 của Quốc

hội về cơ chế đặc biệt xử lý khó khăn, vướng mắc do quy định của pháp luật;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị quyết quy định về công bố, đăng ký sản phẩm thực

phẩm.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Nghị quyết này quy định về công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm gồm:

a) Công bố tiêu chuẩn áp dụng;

b) Cấp số lưu hành.

2. Nghị quyết này áp dụng đối với các sản phẩm thực phẩm gồm:

a) Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm và chất hỗ

trợ chế biến thực phẩm và dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm không

có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia nhưng không

có chỉ tiêu chất lượng;

b) Vi chất dinh dưỡng;

c) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

d) Thực phẩm dinh dưỡng y học;

e) Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;

DỰ THẢO 2

ngày 22/7/2025

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

g) Thực phẩm bổ sung;

h) Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Bằng chứng khoa học là các thông tin khoa học, dữ liệu khoa học, tài liệu khoa

học chứng minh cho công bố về công dụng, tác dụng đối với sức khỏe của sản phẩm

hoặc thành phần của sản phẩm từ các công trình nghiên cứu khoa học được các tạp

chí quốc gia, quốc tế, tạp chí ISI (Institute of Scientific Information), SCOPUS có

uy tín công bố; hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc, tài liệu y học,

dược học, thực phẩm được xuất bản, công bố trên các ấn phẩm khoa học.

Điều 3. Áp dụng pháp luật

Ngoài việc công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm theo quy định tại Nghị

quyết này, các hoạt động sản xuất, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm tra

nhà nước, quảng cáo, ghi nhãn, truy xuất nguồn gốc thực hiện theo quy định

của pháp luật về an toàn thực phẩm.

Chương II

THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Điều 4. Trường hợp công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện

công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ

gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; dụng cụ chứa đựng tiếp xúc trực

tiếp với thực phẩm; vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; vi chất dinh

dưỡng (sau đây gọi chung là sản phẩm) trừ các sản phẩm quy định tại khoản 2

Điều này và Điều 6 Nghị quyết này.

2. Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu chỉ dùng để

sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ

chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước, sản phẩm nhập khẩu nhằm

phục vụ viện trợ được miễn thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Điều 5. Hồ sơ, trình tự công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm:

a) Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm

theo Nghị quyết này;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày

nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025 gồm các chỉ tiêu chất lượng và các chỉ tiêu an toàn (bản sao có đóng

dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân; hoặc bản sao điện tử được chứng thực);

c) Giấy ủy quyền đứng tên Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của cơ sở sản

xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm thực phẩm có đầy đủ các nội dung quy định tại

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

Điều 10 của Nghị quyết này (trong trường hợp được ủy quyền) (bản sao có đóng

dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân; hoặc bản sao điện tử được chứng thực).

2. Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng được thực hiện theo trình tự như sau:

a) Tổ chức, cá nhân công bố tiêu chuẩn áp dụng trên phương tiện thông tin

đại chúng hoặc trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ

sở của tổ chức, cá nhân và nộp 01 (một) bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp

đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố

trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) chỉ định;

b) Trong thời hạn 21 ngày kể từ khi tiếp nhận bản công bố tiêu chuẩn áp dụng,

nếu không có ý kiến bằng văn bản thì cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp

nhận đăng tải hồ sơ công bố trên trang thông tin điện tử hoặc hệ thống dịch vụ công

trực tuyến và tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm.

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính pháp lý của hồ sơ và

chất lượng, an toàn của sản phẩm công bố;

c) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận bản công bố tiêu

chuẩn áp dụng của tổ chức, cá nhân để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá

nhân và tên các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp

nhận.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng

sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý

nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa

chọn cơ quan quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần công bố tiếp theo phải

nộp hồ sơ tại cơ quan đã lựa chọn trước đó.

3. Các tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng phải được thể hiện bằng

tiếng Việt.

a) Trường hợp tài liệu bằng tiếng Anh, tổ chức, cá nhân dịch sang tiếng Việt

và tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của nội dung dịch thuật;

b) Đối với tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải bằng tiếng Anh thì

phải được dịch sang tiếng Việt và được chứng thực chữ ký người dịch. Trường

hợp không thể dịch thuật sang tiếng Việt và chứng thực thì tổ chức, cá nhân phải

nộp bản dịch sang tiếng Anh và được chứng thực chữ ký người dịch tại nước xuất

xứ hoặc nước xuất khẩu; tổ chức, cá nhân dịch sang tiếng Việt và tự chịu trách

nhiệm về tính chính xác của nội dung dịch thuật;

c) Trường hợp nhãn sản phẩm được thể hiện bằng nhiều thứ tiếng khác nhau

nhưng không có tiếng Anh thì chỉ dịch tiếng của nước xuất xứ hoặc nước xuất khẩu.

Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm công bố.

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

4. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành

phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải tự công bố lại sản phẩm. Các trường hợp

có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay

đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất, kinh doanh

sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

Chương III

THỦ TỤC CẤP GIẤY TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ

BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Điều 6. Trường hợp đăng ký bản công bố sản phẩm

1. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải đăng

ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:

a) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm

dùng cho chế độ ăn đặc biệt, thực phẩm bổ sung;

b) Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

2. Sản phẩm thực phẩm quy định tại khoản 1 Điều này nhập khẩu nhằm

phục vụ viện trợ được miễn thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm.

3. Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể

hiện bằng tiếng Việt.

a) Trường hợp tài liệu bằng tiếng Anh, tổ chức, cá nhân dịch sang tiếng Việt

và tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của nội dung dịch thuật;

b) Đối với tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải bằng tiếng Anh thì

phải được dịch sang tiếng Việt và được chứng thực chữ ký người dịch. Trường

hợp không thể dịch thuật sang tiếng Việt và chứng thực thì tổ chức, cá nhân phải

nộp bản dịch sang tiếng Anh và được chứng thực chữ ký người dịch tại nước xuất

xứ hoặc nước xuất khẩu; tổ chức, cá nhân dịch sang tiếng Việt và tự chịu trách

nhiệm về tính chính xác của nội dung dịch thuật;

c) Trường hợp nhãn sản phẩm được thể hiện bằng nhiều thứ tiếng khác nhau

nhưng không có tiếng Anh thì chỉ dịch tiếng của nước xuất xứ hoặc nước xuất khẩu.

Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản

phẩm.

4. Tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường hoàn toàn

chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực

phẩm đối với sản phẩm đã công bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh

khi đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

Điều 7. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm thực

phẩm nhập khẩu

1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm chung đối với các nhóm sản phẩm

thực phẩm nhập khẩu gồm:

a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục ban hành

kèm theo Nghị quyết này;

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy

chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế

(Health Certificate) hoặc giấy chứng nhận khác có liên quan đối với thực phẩm

xuất khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ hoặc xuất khẩu cấp theo

quy định tại khoản 3 Điều này (bản hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản điện tử kèm

kết quả tự tra cứu từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ

quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước và có đóng dấu xác nhận của tổ

chức, cá nhân).

Các giấy chứng nhận này phải có tối thiểu các nội dung sau: Tên cơ quan,

tổ chức cấp chứng nhận; Ngày cấp; Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp; Loại hoặc

nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp; Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất; Họ tên,

chữ ký của người cấp chứng nhận; có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử

dụng hoặc phù hợp cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của

nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu;

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm gồm các chỉ tiêu chất lượng và các

chỉ tiêu an toàn trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ (bản sao có đóng

dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân và xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp

hoặc nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính; hoặc bản sao điện tử được chứng

thực) được cấp bởi Phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025 hoặc Phòng kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất đạt yêu cầu Thực

hành sản xuất tốt (GMP) có đủ năng lực kiểm nghiệm của chính sản phẩm cơ sở

sản xuất;

d) Trích dẫn bằng chứng khoa học các nội dung liên quan đến công dụng và

liều sử dụng hoặc tài liệu được các cơ quan quản lý trong và ngoài nước đánh giá,

công bố chứng minh công dụng, tác dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên

công dụng đã công bố (bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm

để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu

phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần hoặc bài thuốc cổ truyền

đó đã nêu trong tài liệu;

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

đ) Giấy ủy quyền đăng ký bản công bố sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc

chủ sở hữu sản phẩm thực phẩm có đầy đủ các nội dung được quy định tại Điều

10 của Nghị quyết này (trong trường hợp được ủy quyền đăng ký công bố) (bản

sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân và xuất trình bản chính để đối

chiếu khi nộp hoặc nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính; hoặc bản sao điện

tử được chứng thực).

2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe:

a) Các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực

hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương (bản có đóng dấu xác

nhận của tổ chức, cá nhân hoặc bản điện tử kèm kết quả tự tra cứu từ trang thông

tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm

quyền các nước và có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân);

c) Mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có);

d) Báo cáo quá trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm;

đ) Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

e) Tài liệu về quy trình sản xuất;

g) Báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm;

i) Các tài liệu khác liên quan đến đánh giá kỹ thuật sản phẩm; Kết quả kiểm

nghiệm bổ sung theo yêu cầu của cơ quan quản lý (nếu được yêu cầu); Giải trình

kỹ thuật khác (nếu có).

Chi tiết hướng dẫn đối với các tài liệu trên và bộ hồ sơ đăng ký bản công

bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục

ban hành kèm theo Nghị quyết này.

3. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm dinh dưỡng y

học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, thực phẩm bổ sung, sản phẩm dinh

dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi:

a) Các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Giấy chứng nhận Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới

hạn (HACCP) hoặc Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000 hoặc Tiêu

chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS) hoặc Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm

(BRC) hoặc Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc chứng

nhận tương đương hoặc Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) (bản có đóng dấu xác nhận của tổ chức,

cá nhân hoặc bản điện tử kèm kết quả tự tra cứu từ trang thông tin điện tử hoặc

cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước và

có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân);

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

c) Mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có);

d) Báo cáo quá trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm;

đ) Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và an toàn;

e) Tài liệu về quy trình sản xuất;

g) Báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm;

h) Giải trình kỹ thuật khác (nếu có).

Chi tiết hướng dẫn đối với các tài liệu trên và bộ hồ sơ đăng ký bản công

bố sản phẩm thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng

cho chế độ ăn đặc biệt được quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục ban hành kèm theo

Nghị quyết này.

Điều 8. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm thực

phẩm sản xuất trong nước

1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm chung đối với các nhóm sản phẩm

thực phẩm sản xuất trong nước gồm:

a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục ban hành

kèm theo Nghị quyết này;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm gồm các chỉ tiêu chất lượng và các

chỉ tiêu an toàn trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ (bản sao có đóng

dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân và xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp

hoặc nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính; hoặc bản sao điện tử được chứng

thực) được cấp bởi Phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp tiêu chuẩn

ISO/IEC 17025 hoặc Phòng kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất đạt yêu cầu Thực

hành sản xuất tốt (GMP) có đủ năng lực kiểm nghiệm của chính sản phẩm cơ sở

sản xuất;

c) Trích dẫn bằng chứng khoa học các nội dung liên quan đến công dụng và

liều sử dụng hoặc tài liệu được các cơ quan quản lý trong và ngoài nước đánh giá,

công bố chứng minh công dụng, tác dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên

công dụng đã công bố (bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm

để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu

phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó hoặc bài thuốc cổ

truyền đã nêu trong tài liệu.

d) Giấy ủy quyền đăng ký bản công bố sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc

chủ sở hữu sản phẩm thực phẩm có đầy đủ các nội dung được quy định tại Điều

10 của Nghị quyết này (trong trường hợp được ủy quyền đăng ký công bố) (bản

sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân và xuất trình bản chính để đối

chiếu khi nộp hoặc nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính; hoặc bản sao điện

tử được chứng thực).

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe:

a) Các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có);

c) Báo cáo quá trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm;

d) Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và an toàn;

d) Tài liệu về quy trình sản xuất;

đ) Báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm;

e) Thông tin về vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm;

h) Các tài liệu khác liên quan đến đánh giá kỹ thuật sản phẩm, kết quả kiểm

nghiệm bổ sung theo yêu cầu của cơ quan quản lý (nếu được yêu cầu) và giải trình

kỹ thuật khác (nếu có).

Chi tiết hướng dẫn đối với các tài liệu trên và bộ hồ sơ đăng ký bản công

bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục

ban hành kèm theo Nghị quyết này.

3. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm dinh dưỡng y

học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, thực phẩm bổ sung, sản phẩm dinh

dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi:

a) Các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Giấy chứng nhận Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới

hạn (HACCP) hoặc Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000 hoặc Tiêu

chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS) hoặc Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm

(BRC) hoặc Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc chứng

nhận tương đương hoặc Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) (bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ

chức, cá nhân);

c) Mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có);

d) Báo cáo quá trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm;

đ) Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

e) Tài liệu về quy trình sản xuất;

g) Báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm;

h) Giải trình kỹ thuật khác (nếu có).

Chi tiết hướng dẫn đối với các tài liệu trên và bộ hồ sơ đăng ký bản công

bố sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc

biệt, thực phẩm bổ sung được quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục ban hành kèm

theo Nghị quyết này.

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

Điều 9. Trình tự đăng ký bản công bố sản phẩm

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản

công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc dịch vụ bưu chính

hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:

a) Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

b) Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân

cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế

độ ăn đặc biệt, thực phẩm bổ sung, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36

tháng tuổi;

c) Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên

cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công

bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do

tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa

chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng

ký tại cơ quan đã lựa chọn.

2. Trong thời hạn 90 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản

phẩm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này có trách nhiệm thẩm

định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 05

Phụ lục ban hành kèm theo Nghị quyết này;

Trong thời gian thẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành

lập các tiểu ban chuyên môn để thẩm định và cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công

bố sản phẩm đối với những sản phẩm có thành phần hồ sơ theo quy định tại khoản

2, 3 Điều 7 và khoản 2, 3 Điều 8 Nghị quyết này. Trong trường hợp cần thiết, cơ

quan tiếp nhận thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy tiếp nhận đăng ký sản phẩm

và không tham gia thẩm định trực tiếp hồ sơ công bố.

3. Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức,

cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền

phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý, căn cứ chuyên môn của việc yêu cầu.

Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ

sung của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân hoàn thiện

và nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Tổ chức, cá nhân chỉ được sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Quá thời hạn sửa đổi, bổ sung, hồ sơ không còn giá trị. Cơ quan quản lý nhà nước

có thẩm quyền chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần đối với mỗi lần tổ chức,

cá nhân nộp, sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Hồ sơ sẽ không còn giá trị nếu sau 60 ngày kể từ khi nhận được công văn

yêu cầu sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sửa đổi,

bổ sung quá 01 lần.

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

4. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành

phần sản phẩm, công dụng, đối tượng, liều sử dụng thì tổ chức, cá nhân phải công

bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo

bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản

1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.

5. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm

thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng

ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở

dữ liệu về an toàn thực phẩm.

6. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí

thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về

phí và lệ phí.

Điều 10. Quy định đối với Giấy ủy quyền

1. Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và

tiếng Anh.

2. Ủy quyền được đứng tên tự công bố, đăng ký bản công bố sản phẩm phải

tuân thủ các quy định của pháp luật có liên quan về ủy quyền và có các nội dung

a) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu

sản phẩm thực phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm thực

phẩm và tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;

c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và cùng chịu trách nhiệm về tất cả

những vấn đề có liên quan đến sản phẩm);

d) Tên sản phẩm được ủy quyền.

3. Người ủy quyền có trách nhiệm thông báo bằng văn bản tới cơ quan quản

lý nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có thay đổi về các nội dung ủy quyền.

4. Người ủy quyền và người được ủy quyền phải chịu trách nhiệm liên đới

trong trường hợp sản phẩm vi phạm chất lượng, an toàn thực phẩm gây hậu quả.

Điều 11. Thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và gỡ

bỏ thông tin sản phẩm đăng tải trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản

lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm

1. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ thực hiện thu

hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và gỡ bỏ thông tin sản phẩm

đăng tải trên trang thông tin điện tử của mình đối với một trong các trường hợp

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

a) Một trong các giấy bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi mà

giấy đó là căn cứ để tổ chức, cá nhân tự công bố hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng

hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm

tại Việt Nam;

b) Hồ sơ công bố sản phẩm dựa trên hồ sơ, giấy tờ giả mạo, không trung thực;

c) Nhãn hiệu hàng hóa của sản phẩm bị các cơ quan nhà nước có thẩm

quyền kết luận vi phạm quyền sở hữu trí tuệ;

d) Trường hợp phát hiện sản phẩm không sản xuất, nhập khẩu trong vòng

03 năm liên tiếp kể từ khi cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm hoặc

công bố tiêu chuẩn áp dụng;

đ) Trường hợp tổ chức, cá nhân tự nguyện nộp lại Giấy tiếp nhận đăng ký

bản công bố sản phẩm;

e) Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm được cấp sai thẩm quyền;

g) Thay đổi địa điểm tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị

trường mà không thông báo với cơ quan tiếp nhận bản tự công bố/đăng ký bản

công bố;

h) Khi có thông báo hoặc kết luận của cơ quan điều tra sản phẩm là hàng

giả, hàng chứa chất cấm. Trường hợp này thu hồi toàn bộ Giấy tiếp nhận đăng ký

bản công bố các sản phẩm và gỡ bỏ thông tin toàn bộ sản phẩm đã đăng tải trên

trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý tiếp nhận của nhà sản xuất và tổ chức,

cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

i) Trường hợp tổ chức, cá nhân không thực hiện theo quy định tại khoản 1

Điều 47 của Nghị định….

2. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố

sản phẩm và gỡ bỏ thông tin sản phẩm đăng tải trên trang thông tin điện tử của cơ

quan quản lý tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm:

a) Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy tiếp nhận

đăng ký bản công bố sản phẩm và gỡ bỏ thông tin sản phẩm đăng tải trên trang

thông tin điện tử của cơ quan quản lý tiếp nhận hồ sơ công bố mình đối với sản

phẩm do Cục An toàn thực phẩm cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản

phẩm;

b) Các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh

chỉ định ra quyết định thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm do đơn

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

vị mình cấp; yêu cầu rút hồ sơ tự công bố và gỡ bỏ thông tin sản phẩm đăng tải trên

trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm.

Điều 12. Tạm dừng tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký bản công bố

sản phẩm

1. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tạm dừng tiếp nhận và giải

quyết hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân vi phạm các quy

định của pháp luật về an toàn thực phẩm cho đến khi có quyết định xử lý vi phạm

của cơ quan, người có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân chấp hành xong quyết định

xử lý.

2. Hết thời hạn tạm dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ, sau khi tổ chức, cá nhân

đã khắc phục đầy đủ các vi phạm và có báo cáo, cơ quan quản lý nhà nước có

thẩm quyền sẽ tiếp tục xem xét, tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 13. Điều khoản thi hành

1. Nghị quyết này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 2025.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc

Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và các tổ chức, cá nhân có liên

quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị quyết này./.

Nơi nhận:

- Ban Bí thư Trung ương Đảng;

- Các Phó Thủ tướng Chính phủ;

- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;

- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;

- Văn phòng Tổng Bí thư;

- Văn phòng Chủ tịch nước;

- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;

- Văn phòng Quốc hội;

- Tòa án nhân dân tối cao;

- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;

- Kiểm toán nhà nước;

- Ngân hàng Chính sách xã hội;

- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;

- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;

- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;

- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,

các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;

- Lưu: VT, KGVX (2b).vt.

TM. CHÍNH PHỦ

THỦ TƯỚNG

Phạm Minh Chính

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

PHỤ LỤC

(Kèm theo Nghị quyết số /2025/NQ-CP ngày tháng năm 2025 của

Chính phủ quy định về công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm)

Mẫu số 01

Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng

Mẫu số 02

Bản công bố sản phẩm

Mẫu số 03

Bộ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức

khỏe

Mẫu số 04

Bộ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bổ sung,

thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn

đặc biệt

Mẫu số 05

Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

Mẫu số 01

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Số: ………………./Tên doanh nghiệp/Năm công bố

I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm

Tên tổ chức, cá nhân: ....................................................................................

Địa chỉ: .........................................................................................................

Điện thoại: ………………….………Fax: ...................................................

E-mail............................................................................................................

Mã số doanh nghiệp:.....................................................................................

Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: ……………….. Ngày Cấp/Nơi

cấp: ……………. (đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở

đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)

II. Thông tin về sản phẩm

1. Tên sản phẩm: .........................................................................................

2. Thành phần: .............................................................................................

3. Chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm: ...........................................................

4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: .....................................................................

5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: .....................................................

6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm (trường hợp thuê cơ sở sản xuất):

...................................................................................................................

III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản

phẩm dự kiến)

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

IV. Yêu cầu về chất lượng và an toàn thực phẩm

1. Công bố phù hợp tiêu chuẩn cơ sở theo quy định tại Điều 23 Luật Chất lượng

sản phẩm hàng hóa và các văn bản hướng dẫn (Bản tiêu chuẩn cơ sở và Hồ sơ xây

dựng bản tiêu chuẩn cơ sở đính kèm)

2. Công bố đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm theo:

- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc

- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc

- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc

- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc

gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc

- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu

vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc

gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc

gia); hoặc

- Tiêu chuẩn cơ sở (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông

tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu

chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực,

Tiêu chuẩn nước ngoài)

Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn

thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và

chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công bố./.

……………, ngày…. tháng…. năm........

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

(Ký tên, đóng dấu)

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

Mẫu số 02

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Số: ……………….

I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm

Tên tổ chức, cá nhân: ..................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................................

Điện thoại: ...................................... Fax: ......................................

E-mail: ......................................................................................................................

Mã số doanh nghiệp: .................................................................................................

Số giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: ………………… Ngày

cấp/Nơi cấp: ..................................................................................................................

(đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực

phẩm theo quy định)

II. Thông tin về sản phẩm

1. Tên sản phẩm: .............................................................................................................

2. Thành phần: .................................................................................................................

3. Chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm: .............................................................................

4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: .......................................................................................

5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: .......................................................................

6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm: .....................................................................

III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự

kiến)

IV. Yêu cầu về chất lượng và an toàn thực phẩm

1. Công bố phù hợp tiêu chuẩn cơ sở theo quy định tại Điều 23 Luật Chất lượng sản

phẩm hàng hóa và các văn bản hướng dẫn (Bản tiêu chuẩn cơ sở và Hồ sơ xây dựng bản

tiêu chuẩn cơ sở đính kèm)

2. Công bố đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm theo:

- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc

- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc

- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia,

Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc

- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực,

Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông

tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc

- Tiêu chuẩn cơ sở (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư

của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của

Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước

ngoài)

V. Thuyết minh thành phần của sản phẩm

Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm bổ sung thành phần bao gồm thành phần

sản phẩm và phụ liệu. Không áp dụng ghi thành phần định lượng đối với phụ liệu. Tổ

chức, cá nhân thuyết minh thông tin về thành phần của sản phẩm theo bảng sau:

Tên thành

phần

Hàm lượng

dùng/ngày

Hàm lượng

trong tài

liệu/ngày

% so với

tài liệu

Tài liệu

sử dụng

Công

dụng

Cảnh

báo/

kiêng kỵ

(nếu có)

…

Ghi chú: các thông tin kê khai tại bảng trên để phục vụ việc đăng ký bản công bố sản

phẩm.

Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm

và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn

thực phẩm đối với sản phẩm đã công bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh

khi đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./.

…………, ngày…. tháng…. năm………

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

(Ký tên, đóng dấu)

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

Mẫu số 03

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BỘ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE …

I. Tên sản phẩm và tên của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký bản công

bố:

II. Bố cục chung của bộ hồ sơ:

Mục lục danh mục các tài liệu trong bộ hồ sơ.

III. Thông tin chung:

Bản công bố sản phẩm.

IV. Tài liệu pháp lý:

1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy

chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế

(Health Certificate) hoặc giấy chứng nhận khác có liên quan đối với thực phẩm

xuất khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ hoặc xuất khẩu cấp (áp

dụng đối với trường hợp sản phẩm là thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu) (bản

hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản điện tử kèm kết quả tự tra cứu từ trang thông tin

điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền

các nước và có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân);

2. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực

hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản

phẩm là thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận

của tổ chức, cá nhân hoặc bản điện tử kèm kết quả tự tra cứu từ trang thông tin

điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền

các nước và có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân);

3. Giấy ủy quyền đăng ký bản công bố sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc chủ

sở hữu sản phẩm thực phẩm (trong trường hợp được ủy quyền đăng ký công bố)

(bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân và xuất trình bản chính để

Bộ hồ sơ được lập trên cơ sở các thành phần hồ sơ quy định tại Điều 7 Nghị định này

Tên sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

đối chiếu khi nộp hoặc nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính; hoặc bản sao

điện tử được chứng thực).

4. Chứng nhận quyền sở hữu trí tuệ (nếu có):

V. Mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng

1. Mẫu nhãn sản phẩm:

- Bản thiết kế nhãn gắn trên bao bì thương mại;

- Gồm đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có):

Trình bày dưới dạng văn bản kèm sản phẩm, gồm:

- Thành phần

- Công dụng của sản phẩm

- Đối tượng sử dụng

- Hướng dẫn liều dùng

- Cách dùng, thời điểm dùng

- Cảnh báo về dị ứng, tương tác, thận trọng, chống chỉ định (nếu có);

- Điều kiện bảo quản

- Quy cách đóng gói

- Hạn sử dụng sản phẩm và trong thời gian sử dụng (ví dụ như viên nén, viên

nang cứng, viên sủi đóng chai lọ, tuýp, chế phẩm lỏng đa liều (siro, dung dịch,

hỗn dịch, gel…)

3. Cam kết về tính chính xác của thông tin trên nhãn và hướng dẫn sử dụng:

Do đại diện tổ chức, cá nhân ký, xác nhận nội dung không gây hiểu lầm cho

người tiêu dùng và phù hợp với tài liệu đã nộp.

4. Mẫu ảnh bao bì hoàn chỉnh (nếu có)

- Có thể nộp bản scan hoặc ảnh chụp bao bì in thử (đủ 3 mặt) nếu đã có sẵn;

- Phải phù hợp với mẫu thiết kế đã trình bày trong hồ sơ.

VI. Báo cáo quá trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm:

1. Báo cáo phát triển sản phẩm:

- Căn cứ lựa chọn công thức thành phần tạo công dụng, thành phần khác

(nếu có) và phụ liệu;

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

- Nghiên cứu tương tác, tương kỵ của thành phần sản phẩm và phụ liệu, bao

bì cấp 1 (bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm).

- Tổng quan các thử nghiệm đã thực hiện (nội bộ, lâm sàng – nếu có).

2. Thuyết minh về thành phần, nguồn gốc và công dụng từng thành phần tạo

nên công dụng chung của sản phẩm:

- Ghi rõ thành phần có nguồn gốc hoá tổng hợp, hay từ thực vật, động vật,

khoáng chất hay vi sinh vật;

- Giải thích rõ tác dụng của mỗi thành phần trong công thức, góp phần tạo

nên công dụng của sản phẩm.

- Giải thích lý do tại sao sản phẩm lại được dùng cho các đối tượng như ghi

trên nhãn, lý do đưa ra liều lượng khuyến cáo như ghi trên nhãn.

3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành

phần tạo nên công dụng đã công bố (trích dẫn bằng chứng khoa học các nội dung

liên quan đến công dụng và liều sử dụng) (bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ

chức, cá nhân);

4. Báo cáo thử nghiệm lâm sàng cho sản phẩm (nếu có)

5. Bản cam kết tất cả các thành phần sản phẩm, phụ liệu không nằm trong

danh mục cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm và thực phẩm bảo

vệ sức khoẻ.

VII. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

1. Tiêu chuẩn an toàn và chất lượng của sản phẩm

1.1. Tiêu chuẩn an toàn sản phẩm (chỉ tiêu kim loại nặng, vi sinh vật và các

độc tố khác… nếu có)

1.2. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm:

- Nêu rõ chỉ tiêu cảm quan (trạng thái, mầu sắc, mùi vị…), các đặc tính khác

nếu có.

- Định lượng các thành phần hoạt chất (vitamin, khoáng chất, acid amin, acid

béo, enzyme, probiotic hay các chất có hoạt tính sinh học khác) tạo nên công dụng

sản phẩm.

- Đối với các thành phần tạo nên công dụng sản phẩm có nguồn gốc từ thực

vật, khoáng vật, vi sinh vật, động vật: bắt buộc phải có chỉ tiêu định tính và định

lượng nếu như đã có tiêu chuẩn hoặc qui chuẩn quốc gia về định tính và định

lượng cho các thành phần này hoặc đã có các phương pháp định tính và định lượng

được phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền cho các thành phần này.

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

1.3. Phương pháp kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm.

1.4. Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm bao gồm các chỉ tiêu an toàn và

chỉ tiêu chất lượng sản phẩm.

2. Tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần sản phẩm.

Có thể theo tiêu chuẩn chất lượng cơ sở sản xuất hoặc tiêu chuẩn quốc gia,

ISO, dược điển (nếu có);

2.1. Tên các thành phần tạo nên sản phẩm

2.2. Tiêu chuẩn chất lượng của các thành phần tạo công dụng của sản phẩm

- Nêu rõ chỉ tiêu cảm quan (trạng thái, mầu sắc, mùi vị…), các đặc tính khác

nếu có, định lượng các thành phần hoạt chất (vitamin, khoáng chất, hay các chất

có hoạt tính sinh học được bổ sung) tạo nên công dụng sản phẩm.

- Đối với các thành phần tạo nên công dụng sản phẩm có nguồn gốc từ thực

vật, khoáng vật, vi sinh vật, động vật: bắt buộc phải có chỉ tiêu định tính và định

lượng nếu như đã có tiêu chuẩn hoặc qui chuẩn quốc gia về định tính và định

lượng cho các thành phần này hoặc đã có các phương pháp định tính và định lượng

cho các thành phần này được phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền về thực phẩm.

2.3. Tiêu chuẩn các thành phần phụ liệu:

3. Thông tin về vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (bao bì cấp 1):

3.1. Mô tả loại bao bì sử dụng:

- Ghi rõ dạng bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm: chai, lọ, túi, vỉ, màng

nhôm…

- Chất liệu: nhựa (PP, PE, PET...), thủy tinh, kim loại, giấy, màng composite...

3.2. Thông tin thành phần vật liệu

- Thành phần cấu tạo chính của bao bì (ví dụ: PET 100%, hoặc lớp ngoài

PET, lớp trong PE, lớp giữa nhôm foil)

3.3. Tiêu chuẩn bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (bao bì cấp 1):

VIII. Tài liệu về quy trình sản xuất

1. Thành phần (công thức) cho 01 đơn vị đóng gói nhỏ nhất và cho 01 lô sản

xuất:

- Ghi rõ tên từng thành phần (thành phần sản phẩm và phụ liệu);

- Ghi rõ hàm lượng hoặc khoảng giới hạn hàm lượng đối với các thành phần

tạo nên công dụng

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

- Phân loại chức năng thành phần: thành phần tạo công dụng, thành phần ổn

định công thức bao gồm thành phần chống oxy hóa, tránh tương tác, tương kỵ các

thành phần tạo công dụng, các thành phần khác thuộc thành phần sản phẩm, phụ

liệu (chất làm dày, chất làm trơn, chất tạo mầu, chất điều hương, điều vị… ).

2. Sơ đồ tóm tắt quy trình sản xuất:

Sơ đồ dạng khối (flowchart) thể hiện toàn bộ quá trình sản xuất - Chỉ rõ điểm

kiểm soát chất lượng (CCP - Critical Control Points).

3. Mô tả quy trình sản xuất và điều kiện sản xuất:

- Mô tả tóm tắt từng bước: từ nguyên liệu → sơ chế → phối trộn → tạo dạng

→ đóng gói

- Bao gồm cả các công đoạn phụ như sấy, nghiền, chiết rót, xử lý bao bì...

- Nếu sản phẩm sử dụng công nghệ mới (nano, liposome, phytosome...) cần

cung cấp hồ sơ chất lượng, bao gồm: Quy trình công nghệ, tiêu chuẩn chất lượng,

độ ổn định của nguyên liệu, thành phẩm trung gian và thành phẩm. Ngoài ra, cần

cung cấp tài liệu về độc tính, an toàn của nguyên liệu, thành phẩm trung gian (nếu

có).

4. Thông tin thiết bị sản xuất và điều kiện sản xuất:

- Danh sách thiết bị chính được sử dụng (ghi loại máy, thiết bị kèm theo

thông số, không bắt buộc ghi tên thương mại hay seri của máy).

- Điều kiện môi trường trong khu vực sản xuất ở từng công đoạn sản xuất

(nhiệt độ, độ ẩm không khí…).

5. Kiểm tra trong quá trình sản xuất (in process control- IPC)

Một số chỉ tiêu kiểm tra trong quá trình sản xuất (in process control- IPC):

Độ ẩm bột hoặc viên nén trần (chưa bao), hàm lượng hoạt chất (nếu có định lượng)

trong một đơn vị bán thành phẩm, độ cứng, độ rã, độ mài mòn (với viên nén), tỷ

trọng với siro…

IX. Báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm:

Nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện bảo quản (dài hạn) (30 độ C, 25 độ C) để

xác định tuổi thọ, hạn dùng của thành phẩm. Nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp

tốc (khắc nghiệt, cưỡng bức) (40 độ C/ 75% RH (Relative humidity- độ ẩm tương

đối của không khí)) của sản phẩm để tiên lượng độ ổn định của chế phẩm. Ngoài

ra, cần nghiên cứu độ ổn định của thành phẩm sau mở nắp (hoặc trong thời gian

sử dụng- stability in use). Ví dụ như viên nén, viên nang cứng, viên sủi đóng chai

lọ, tuýp, chế phẩm lỏng đa liều (siro, dung dịch, hỗn dịch, gel…).

X. Các tài liệu khác:

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

1. Các tài liệu khác liên quan đến đánh giá kỹ thuật sản phẩm

Trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, đây

là nội dung linh hoạt. Phần mà tổ chức, cá nhân cần cung cấp bổ sung nếu có các

yếu tố kỹ thuật đặc biệt hoặc theo yêu cầu riêng của tiểu ban chuyên môn trong

quá trình xét duyệt.

2. Kết quả kiểm nghiệm bổ sung theo yêu cầu của cơ quan quản lý (nếu

được yêu cầu)

Khi đánh giá hồ sơ đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe, tiểu ban chuyên

môn có thể yêu cầu thực hiện thêm một số chỉ tiêu chất lượng như: pH của dung

dịch, độ hòa tan hoạt chất…

3. Giải trình kỹ thuật khác (nếu có)

Văn bản tự giải thích, làm rõ các nội dung trong hồ sơ có thể bị hiểu nhầm,

hoặc chưa được quy định cụ thể trong tiêu chuẩn.

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

Mẫu số 04

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BỘ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC, THỰC PHẨM DÀNH CHO CHẾ

ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT, THỰC PHẨM BỐ SUNG, SẢN PHẨM DINH DƯỠNG

DÙNG CHO TRẺ ĐẾN 36 THÁNG TUỔI …

I. Tên sản phẩm và tên của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký bản công

bố:

II. Bố cục chung của bộ hồ sơ:

Mục lục danh mục các tài liệu trong bộ hồ sơ.

III. Thông tin chung:

Bản công bố sản phẩm.

IV. Tài liệu pháp lý:

1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy

chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế

(Health Certificate) hoặc giấy chứng nhận khác có liên quan đối với thực phẩm

xuất khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ hoặc xuất khẩu cấp (áp

dụng đối với trường hợp sản phẩm là thực phẩm bổ sung nhập khẩu) (bản hợp

pháp hóa lãnh sự hoặc bản điện tử kèm kết quả tự tra cứu từ trang thông tin điện

tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các

nước và có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân);

2. Giấy chứng nhận Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn

(HACCP) hoặc Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000 hoặc Tiêu chuẩn

thực phẩm quốc tế (IFS) hoặc Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC)

hoặc Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc chứng nhận

tương đương hoặc Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm về Thực

hành sản xuất tốt (GMP) đối với thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng y học,

thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (bản có đóng dấu xác nhận của tổ chức,

Bộ hồ sơ được lập trên cơ sở các thành phần hồ sơ quy định tại Điều 7 Nghị định này

Tên sản phẩm thực phẩm

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

cá nhân hoặc bản điện tử kèm kết quả tự tra cứu từ trang thông tin điện tử hoặc cơ

sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước và có

đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân);

3. Giấy ủy quyền đăng ký bản công bố sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc chủ

sở hữu sản phẩm thực phẩm (trong trường hợp được ủy quyền đăng ký công bố)

(bản sao có đóng dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân và xuất trình bản chính để

đối chiếu khi nộp hoặc nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính; hoặc bản sao

điện tử được chứng thực).

4. Chứng nhận quyền sở hữu trí tuệ (nếu có):

V. Mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng

1. Mẫu nhãn sản phẩm:

- Bản thiết kế nhãn gắn trên bao bì thương mại;

- Gồm đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có):

Trình bày dưới dạng văn bản kèm sản phẩm, gồm:

- Thành phần:

- Công dụng của sản phẩm đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm

dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. Đối

với thực phẩm bổ sung chỉ ghi bổ sung thành phần được ghi công bố khuyến cáo

sức khỏe.

- Đối tượng sử dụng:

- Hướng dẫn liều dùng:

- Cách dùng, thời điểm dùng:

- Cảnh báo về dị ứng, tương tác, thận trọng, chống chỉ định (nếu có);

- Điều kiện bảo quản

- Quy cách đóng gói

- Hạn sử dụng sản phẩm

3. Cam kết về tính chính xác của thông tin trên nhãn và hướng dẫn sử dụng:

Do đại diện tổ chức, cá nhân ký, xác nhận nội dung không gây hiểu lầm cho

người tiêu dùng và phù hợp với tài liệu đã nộp.

4. Mẫu ảnh bao bì hoàn chỉnh (nếu có)

- Có thể nộp bản scan hoặc ảnh chụp bao bì in thử (đủ 3 mặt) nếu đã có sẵn;

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

- Phải phù hợp với mẫu thiết kế đã trình bày trong hồ sơ.

VI. Báo cáo quá trình nghiên cứu, phát triển sản phẩm:

1. Báo cáo phát triển sản phẩm:

- Căn cứ lựa chọn công thức thành phần tạo thành phần sản phẩm (nếu có)

và phụ liệu;

- Tổng quan các thử nghiệm đã thực hiện (nội bộ, lâm sàng – nếu có).

2. Thuyết minh về thành phần, nguồn gốc và công dụng từng thành phần sản

phẩm:

- Ghi rõ thành phần có nguồn gốc hoá tổng hợp, hay từ thực vật, động vật,

khoáng chất hay vi sinh vật;

- Giải thích rõ tác dụng của mỗi thành phần trong công thức.

- Giải thích lý do tại sao sản phẩm lại được dùng cho các đối tượng như ghi

trên nhãn, lý do đưa ra liều lượng dùng khuyến cáo như ghi trên nhãn.

3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành

phần tạo nên công dụng đã công bố đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực

phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi

(trích dẫn bằng chứng khoa học các nội dung liên quan đến công dụng và lượng

dùng khuyến cáo) hoặc Bằng chứng khoa học chứng minh công bố khuyến cáo

về sức khỏe của thành phần bổ sung đối với thực phẩm bổ sung (bản sao có đóng

dấu xác nhận của tổ chức, cá nhân);

4. Báo cáo thử nghiệm lâm sàng cho sản phẩm (nếu có)

5. Bản cam kết tất cả các thành phần không nằm trong danh mục cấm sử

dụng trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

VII. Tài liệu về chất lượng và an toàn

1. Tiêu chuẩn an toàn và chất lượng của sản phẩm

1.1. Tiêu chuẩn an toàn sản phẩm (chỉ tiêu kim loại nặng, vi sinh vật, độc tố

vi nấm, các chất ô nhiễm khác… nếu có).

1.2. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm:

- Nêu rõ chỉ tiêu cảm quan (trạng thái, mầu sắc, mùi vị…), các đặc tính khác

nếu có.

- Định lượng các thành phần hoạt chất (vitamin, khoáng chất, hay các chất

có hoạt tính sinh học được bổ sung).

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong sản phẩm tính theo liều

khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung

nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất theo quy định của Bộ Y tế.

- Đối với các thành phần tạo nên công dụng sản phẩm có nguồn gốc từ thực

vật, khoáng vật, vi sinh vật, động vật: bắt buộc phải có chỉ tiêu định tính và định

lượng nếu như đã có tiêu chuẩn hoặc qui chuẩn quốc gia về định tính và định

lượng cho các thành phần này hoặc đã có các phương pháp định tính và định lượng

được phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền cho các thành phần này.

- Chỉ tiêu chất lượng khác (nếu có)

- Với các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ dưới 36 tháng và các sản phẩm

khác được sản xuất theo quy chuẩn quốc gia: ghi rõ số hiệu quy chuẩn quốc gia

áp dụng thay cho các phần 1.1; 1.2 và 1.3 mục này.

1.3. Phương pháp kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm.

1.4. Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm bao gồm các chỉ tiêu an toàn và

chỉ tiêu chất lượng sản phẩm.

2. Tiêu chuẩn chất lượng của các thành phần sản phẩm.

Có thể theo tiêu chuẩn chất lượng nhà sản xuất hoặc tiêu chuẩn quốc gia,

ISO, dược điển (nếu có);

2.1. Tên các thành phần tạo nên sản phẩm

2.2. Tiêu chuẩn chất lượng của các thành phần tạo nên công dụng của sản

phẩm

- Nêu rõ chỉ tiêu cảm quan, (trạng thái, mầu sắc, mùi vị…), các đặc tính khác

nếu có

- Định lượng các thành phần hoạt chất (vitamin, khoáng chất, hay các chất

có hoạt tính sinh học được bổ sung) tạo nên công dụng sản phẩm.

- Đối với các thành phần tạo nên công dụng sản phẩm có nguồn gốc từ thực

vật, khoáng vật, vi sinh vật, động vật bắt buộc phải có chỉ tiêu định tính và định

lượng nếu như đã có tiêu chuẩn hoặc qui chuẩn quốc gia về định tính và định

lượng cho các thành phần này hoặc đã có các phương pháp định tính và định lượng

cho các thành phần này được phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền về thực phẩm.

2.3. Tiêu chuẩn phụ gia:

- Nếu có sử dụng phụ gia thực phẩm (chất điều vị, chất ổn định, chất bảo

quản...) thì phải ghi rõ tên, và tiêu chuẩn của chất đó.

- Tuân thủ theo các tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

3. Thông tin về vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm(bao bì cấp 1)

3.1. Mô tả loại bao bì sử dụng:

- Ghi rõ loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm: chai, lọ, túi, vỉ, màng

nhôm…

- Chất liệu: nhựa (PP, PE, PET...), thủy tinh, kim loại, giấy, màng composite...

3.2. Tiêu chuẩn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm:

3.4. Cam kết: tất cả các bao bì được sử dụng đều đảm bảo an toàn vệ sinh

thực phẩm và đảm bảo các bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm không tương tác

để tạo nên các chất gây hại cho người sử dụng.

VIII. Tài liệu về quy trình sản xuất

1. Thành phần (Công thức) cho 01 lô sản xuất dự kiến:

- Ghi rõ tên từng thành phần (thành phần sản phẩm và phụ liệu);

- Ghi rõ khối lượng các thành phần tạo nên công dụng cho 01 lô sản xuất dự

kiến.

- Phân loại chức năng thành phần: thành phần sản phẩm, phụ gia (chất tạo

mầu, chất điều hương…).

2. Sơ đồ tóm tắt quy trình sản xuất:

Sơ đồ dạng khối (flowchart) thể hiện toàn bộ quá trình sản xuất - Chỉ rõ điểm

kiểm soát chất lượng (CCP – Critical Control Points).

3. Mô tả quy trình sản xuất và điều kiện sản xuất:

- Mô tả tóm tắt từng bước: từ nguyên liệu → sơ chế → phối trộn → phân

liều → đóng gói

- Bao gồm cả các công đoạn phụ như sấy, nghiền, chiết rót, xử lý bao bì...

- Nếu sản phẩm sử dụng công nghệ mới (nano, liposome, phytosome...) cần

cung cấp hồ sơ chất lượng, bao gồm: Quy trình công nghệ, tiêu chuẩn chất lượng,

độ ổn định của nguyên liệu, thành phẩm trung gian và thành phẩm. Ngoài ra, cần

cung cấp tài liệu về độc tính, an toàn của nguyên liệu, thành phẩm trung gian (nếu

có).

4. Thông tin thiết bị sản xuất và điều kiện sản xuất:

- Danh sách thiết bị chính được sử dụng (ghi loại máy, thiết bị kèm theo

thông số, không bắt buộc ghi tên thương mại hay seri của máy).

- Điều kiện môi trường trong khu vực sản xuất ở từng công đoạn sản xuất

(nhiệt độ, độ ẩm không khí…).

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

5. Kiểm tra trong quá trình sản xuất (in process control - IPC): một số chỉ

tiêu trọng yếu trong quy trình sản xuất.

6. Cam kết: thực hiện quá trình sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn về Thực

hành sản xuất tốt (GMP) hoặc Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát

tới hạn (HACCP) hoặc Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000 hoặc Tiêu

chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS) hoặc Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm

(BRC) hoặc Chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000) và các tiêu

chuẩn tương ứng.

IX. Báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm:

Nghiên cứu độ ổn định ở điều kiện bảo quản (dài hạn) (30 độ C hoặc 25 độ

C hoặc 2 - 8 độ C) để xác định tuổi thọ, hạn dùng của thành phẩm. Nghiên cứu ở

điều kiện lão hóa cấp tốc (khắc nghiệt, cưỡng bức) (40 độ C/ 75% RH (Relative

humidity - độ ẩm tương đối của không khí)) của sản phẩm để tiên lượng độ ổn

định của chế phẩm.

X. Các tài liệu khác:

Văn bản tự giải thích, làm rõ các nội dung trong hồ sơ có thể bị hiểu nhầm,

hoặc chưa được quy định cụ thể trong tiêu chuẩn hiện hành

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

Mẫu số 05

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN

TÊN CƠ QUAN TIẾP

NHẬN ĐĂNG KÝ BẢN

CÔNG BỐ SẢN PHẨM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

…………, ngày…. tháng…. năm………

GIẤY TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Số: /năm/ĐKSP

……… (Tên cơ quan tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm)……. xác nhận đã

nhận Bản công bố sản phẩm của: ………………………. (tên của tổ chức, cá

nhân) địa chỉ……………………………….. điện thoại, …………………….

Fax……………………….. Email …………………………… cho sản

phẩm:………………………. do ……………………….. (tên, địa chỉ nơi sản xuất

và nước xuất xứ) ……………. sản xuất, phù hợp quy chuẩn kỹ thuật/quy định/tiêu

chuẩn... (số hiệu, ký hiệu, tên gọi) ……………………….

Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã

công bố./.

Nơi nhận:

- Tổ chức, cá nhân;

- Lưu trữ.

ĐẠI DIỆN CÓ THẨM QUYỀN

CỦA CƠ QUAN CẤP GIẤY

(Ký tên, đóng dấu)

hongtd.attp_Tran Diem Hong_24/07/2025 14:22:11

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Hồ sơ dự án

Hồ sơ dự án tổng hợp toàn bộ tài liệu liên quan đến quá trình xây dựng Dự thảo đang xem.

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết Hồ sơ dự án

Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!

Dự thảo Nghị quyết của Chính phủ quy định về công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.