Tổng quan
Nội dung
Dự thảo PDF
Hồ sơ dự án
Lược đồ
Tải về

Báo lỗi

Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 15/2018/NĐ-CP

Ngày cập nhật: Thứ Năm, 20/02/2025 09:12 (GMT+7)

Lĩnh vực:	Thực phẩm-Dược phẩm	Nhóm dự thảo:	Dự thảo văn bản Trung ương
Lần ban hành:	Đang cập nhật...	Loại dự thảo:	Nghị định
Hạn gửi góp ý:	Đang cập nhật...	Link góp ý:	Đang cập nhật...
Cơ quan chủ trì dự thảo:	Bộ Y tế	Trạng thái:	Chưa thông qua
Ngày cập nhật:	Đang cập nhật...

Phạm vi điều chỉnh

Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.

Tải Dự thảo Nghị định

Tình trạng hiệu lực:

Tình trạng: Chưa thông qua

CHÍNH PHỦ

--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: /2025/NĐ-CP

Hà Nội, ngày tháng năm 2025

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 15/2018/NĐ-CP

NGÀY 02 THÁNG 02 NĂM 2018 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT

THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT AN TOÀN THỰC PHẨM

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung

một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương

ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số

15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi

hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02

tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của

Luật an toàn thực phẩm

1. Sửa đổi, bổ sung Điều 2 như sau:

“Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá

nhân nước ngoài tại Việt Nam tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm; tổ chức,

cá nhân viện trợ, tiếp nhận viện trợ thực phẩm nhằm mục đích từ thiện và không

dùng cho mục đích kinh doanh; tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến an

toàn thực phẩm tại Việt Nam (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân).”

2. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 3 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:

“1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là

những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm

duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ

mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp

các chất sau:

DỰ THẢO 01

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính

sinh học khác;

b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật, thực vật, nấm đạt

tiêu chuẩn làm thực phẩm dưới dạng bột, chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển

hóa;

c) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên

hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được

phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.”

b) Bổ sung khoản 1a như sau:

“1a. Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ

sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin,

axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác, được dùng

để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày. Thực phẩm bổ sung chỉ được công

bố thành phần bổ sung. Không được ghi, công bố khuyến cáo sức khỏe hoặc công

dụng của thành phẩn bổ sung.”

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 như sau:

“4. Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình

nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu

khoa học nghiệm thu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố,

đăng tải trên các tạp chí khoa học hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị

thuốc, tài liệu y học, dược học, thực phẩm được xuất bản, công bố trên các ấn

phẩm khoa học.”

d) Bổ sung khoản 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 như sau:

“11. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là chủ sở hữu

hoặc cơ sở sản xuất hoặc tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu hoặc cơ sở sản xuất ủy

quyền đứng tên trên hồ sơ công bố sản phẩm và chịu trách nhiệm về sản phẩm đó

trên thị trường.

12. Thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường là thực

phẩm chức năng có chứa chất mới tạo nên công dụng hoặc chất lần đầu được sử

dụng làm thực phẩm tại Việt Nam; thực phẩm có sự kết hợp mới của những chất

tạo nên công dụng sản phẩm đã được lưu hành hoặc đã từng làm thực phẩm tại

Việt Nam.

13. Hồ sơ thông tin sản phẩm thực phẩm chức năng (Product Information File -

PIF) là hồ sơ lưu giữ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị

trường, gồm có 4 phần như sau:

a) Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;

b) Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;

c) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;

d) Phần 4: Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm (nếu có).

Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm thực phẩm quy định tại mẫu số 15 Phụ lục

ban hành kèm theo Nghị định này.”

14. Cơ sở kiểm nghiệm là tổ chức có tư cách pháp nhân thực hiện kiểm nghiệm các

chỉ tiêu về chất lượng, an toàn thực phẩm.

15. Hệ thống quản lý chất lượng cơ sở kiểm nghiệm bao gồm hệ thống tài liệu quản

lý và kỹ thuật nhằm đảm bảo chất lượng, chính xác, minh bạch kết quả kiểm

nghiệm, toàn bộ hồ sơ liên quan đến hoạt động kiểm nghiệm và đảm bảo chất

lượng kết quả kiểm nghiệm thực hiện tại cơ sở với phạm vi đăng ký như: nhân sự,

trang thiết bị, cơ sở vật chất, phương pháp kiểm nghiệm.

16. So sánh liên phòng là việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các chỉ tiêu trên cùng

đối tượng hoặc trên đối tượng tương tự nhau bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm

theo những điều kiện định trước.

17. Thử nghiệm thành thạo là việc đánh giá việc thực hiện của các bên tham gia

theo tiêu chí đã được thiết lập thông qua so sánh liên phòng.”

18. Đánh giá cơ sở kiểm nghiệm là hoạt động xem xét sự phù hợp của hệ thống

quản lý chất lượng và năng lực phân tích đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm đối với các

chỉ tiêu cụ thể về chất lượng, an toàn thực phẩm.

19. Phạm vi đăng ký chỉ định bao gồm các chỉ tiêu, phương pháp thử áp dụng đối

với các nhóm thực phẩm hoặc sản phẩm thực phẩm theo phạm vi được phân công

quản lý của Bộ quản lý ngành.”

3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 4 như sau:

“1. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện tự

công bố đối với thực phẩm bao gói sẵn, bao gồm: sản phẩm, nguyên liệu thực

phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng tiếp

xúc trực tiếp với thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm, (sau

đây gọi chung là sản phẩm) trừ các sản phẩm quy định tại khoản 2 Điều này và

Điều 6 Nghị định này.”

4. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 5 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:

“1. Hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm:

a) Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị

định này;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12

tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định

hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an

toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của

quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ

chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính

hoặc bản sao chứng thực);

c) Giấy ủy quyền tự công bố sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản

phẩm (nếu có) (theo mẫu số 16 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này);

d) Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Tiêu chuẩn sản phẩm (SPEC), bao gồm phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu an

toàn và chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm của cơ sở sản xuất (bản chính hoặc bản

sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).”

b) Sửa đổi, bổ sung điểm b, điểm c khoản 2 như sau:

“b) Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh

doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm đó. Tổ

chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ

thông tin sản phẩm (PIF) tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm và xuất trình khi

cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra yêu cầu.

c) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận bản tự công bố của tổ chức,

cá nhân để lưu trữ hồ sơ và đăng tải hồ sơ tự công bố trên trang thông tin điện tử

của cơ quan tiếp nhận trong vòng 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Việc

đăng tải chỉ nhằm cung cấp thông tin hồ sơ tự công bố của tổ chức, cá nhân.

Trong thời gian 03 (ba) tháng sau khi đăng tải trên trang thông tin điện tử, cơ quan

nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận bản tự công bố có trách nhiệm rà soát hồ sơ sau

khi tổ chức, cá nhân thực hiện tự công bố (về phân loại sản phẩm, công dụng, đối

tượng sử dụng, thành phần), đảm bảo sản phẩm được công bố đúng bản chất, đúng

quy định.

Trường hợp phát hiện hồ sơ không đúng quy định, cơ quan quản lý nhà nước có

thẩm quyền có trách nhiệm thông báo đến tổ chức, cá nhân và yêu cầu tổ chức, cá

nhân thu hồi hồ sơ tự công bố, đồng thời gỡ bỏ thông tin hồ sơ sản phẩm đăng tải

trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý tiếp nhận hồ sơ tự công bố và xử lý

vi phạm theo quy định của pháp luật (nếu có).”

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 3, khoản 4 như sau:

“3. Các tài liệu trong hồ sơ tự công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng

Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài (trừ tiếng Anh) phải được dịch

sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm tự

công bố.

4. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa

sản phẩm ra thị trường; cơ sở sản xuất, xuất xứ; tên sản phẩm; thành phần; nồng

độ, hàm lượng, khối lượng thành phần sản phẩm, tổ chức, cá nhân phải tự công bố

lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng

văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và

được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.”

5. Sửa đổi, bổ sung Điều 6 như sau:

“Điều 6. Đăng ký bản công bố sản phẩm

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải đăng ký bản

công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho

chế độ ăn đặc biệt.

2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi (Bao gồm cả sản phẩm có

công bố sử dụng cho nhiều lứa tuổi mà trong đó có lứa tuổi dưới 36 tháng tuổi).”

6. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:

“1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:

a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm

theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng

nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health

Certificate) hoặc giấy chứng nhận khác có liên quan đối với thực phẩm xuất khẩu

của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp theo quy định tại

khoản 3 Điều này

Các giấy tờ pháp lý trên phải có bắt buộc tối thiểu các nội dung sau: Tên cơ quan,

tổ chức cấp chứng nhận; Số, ngày cấp; Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp; Loại

hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp; Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất; Họ

tên, chữ ký của người ký và dấu của cơ quan, tổ chức cấp chứng nhận; có nội dung

bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước

sản xuất/xuất khẩu.

c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12

tháng tính đến ngày nộp hồ sơ của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng

kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 hoặc cơ sở sản xuất đạt Thực

hành sản xuất tốt (GMP) hoặc gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo

nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an

toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong

trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế. Phiếu kết quả kiểm nghiệm phải có kết

luật đạt về chỉ tiêu an toàn. (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành

phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ

chức, cá nhân).

Khi sử dụng bằng chứng khoa học các thành phần tạo công dụng của sản phẩm thì

liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm hoặc thành phần tạo công dụng sản phẩm tối

thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài

liệu.

Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng được sử dụng trên cơ sở trích dẫn

của bằng chứng khoa học để chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành

phần tạo nên công dụng của sản phẩm trong hồ sơ công bố (trong đó có những nội

dung liên quan đến kết luận nghiên cứu chứng minh công dụng, đối tượng sử dụng

và liều dùng, lưu ý, cảnh báo về thành phần tạo công dụng sản phẩm hoặc sản

phẩm, độ tin cậy nghiên cứu);

đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành

sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm

nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

e) Giấy ủy quyền đăng ký bản công bố sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc chủ sở

hữu (nếu có) (theo mẫu số 16 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này);

g) Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Tiêu chuẩn sản phẩm (SPEC), bao gồm phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu

an toàn và chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm của cơ sở sản xuất; phù hợp với yêu

cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc phù hợp với yêu cầu về Thực hành sản xuất tốt

(GMP), Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP), Hệ

thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS),

Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận hệ thống an toàn

thực phẩm (FSSC 22000) còn hiệu lực đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực

phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36

tháng tuổi (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

i) Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng nếu thuộc trường hợp thực phẩm

chức năng lần đầu tiên đưa ra thị trường.

Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện

theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người theo quy định của Bộ Y tế.”

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:

“2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm sản xuất trong nước

gồm:

a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm

theo Nghị định này;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12

tháng tính đến ngày nộp hồ sơ của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng

kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 hoặc cơ sở sản xuất đạt Thực

hành sản xuất tốt (GMP) hoặc gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo

nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an

toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong

trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế. Phiếu kết quả kiểm nghiệm phải có kết

luật đạt về chỉ tiêu an toàn (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

c) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần

tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá

nhân).

Khi sử dụng bằng chứng khoa học các thành phần tạo công dụng của sản phẩm thì

liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm hoặc thành phần tạo công dụng sản phẩm tối

thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài

liệu;

Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng được sử dụng trên cơ sở trích dẫn

của bằng chứng khoa học để chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành

phần tạo nên công dụng của sản phẩm trong hồ sơ công bố (trong đó có những nội

dung liên quan đến kết luận nghiên cứu chứng minh công dụng, đối tượng sử dụng

và liều dùng, lưu ý, cảnh báo về thành phần tạo công dụng sản phẩm hoặc sản

phẩm, độ tin cậy nghiên cứu).”

d) Giấy ủy quyền đăng ký bản công bố sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc chủ sở

hữu (nếu có) (theo mẫu số 16 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này);

đ) Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Tiêu chuẩn sản phẩm (SPEC), bao gồm Phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu

an toàn và chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm của cơ sở sản xuất (bản chính hoặc

bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

g) Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng nếu thuộc trường hợp thực phẩm

chức năng lần đầu tiên đưa ra thị trường.

Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện

theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người theo quy định của Bộ Y tế.”

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:

“3. Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện

bằng tiếng Việt. Trường hợp có tài liệu bằng tiếng Anh, tổ chức, cá nhân được tự

dịch sang tiếng Việt và chịu trách nhiệm về tính chính xác của nội dung dịch thuật.

Trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải tiếng Anh, tài liệu đó

phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại

thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có thể được chấp nhận

dưới một trong các hình thức sau đây:

a) Bản được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (Bản chính phải có đầy đủ chữ

ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc

bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam

chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản

chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu);

b) Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử (chấp nhận bản không có đủ

chữ ký, tên người ký hoặc dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp

giấy tờ pháp lý), tổ chức, cá nhân phải nộp một trong các giấy tờ sau đây:

- Bản chính hoặc bản sao chứng thực của giấy tờ pháp lý được cơ quan có thẩm

quyền nước ngoài chứng nhận và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định;

- Kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu

tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước

có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường

dẫn tra cứu đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Tổ chức, cá nhân phải chịu trách nhiệm

toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông

tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở.”

7. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 8 như sau:

a) Sửa đổi điểm a khoản 1 như sau:

“a) Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe.”

b) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 1 như sau:

“c) Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng

sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố

sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương. Khi đã lựa chọn cơ quan

quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan

đã lựa chọn.”

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:

“2. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố

sản phẩm đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc

biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối

với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 1 Điều này

có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản

phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ

công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ

sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).”

d) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:

“3. Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá

nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu

rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ

quan tiếp nhận hồ sơ, tổ chức, cá nhân hoàn thiện và nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Tổ chức, cá nhân chỉ được sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần.

Hồ sơ sẽ không còn giá trị nếu sau 30 ngày kể từ khi nhận được công văn yêu cầu

sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ

quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố

sản phẩm hoặc có văn bản trả lời. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa

đổi, bổ sung 01 lần đối với mỗi lần tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ, bao gồm hồ sơ sửa

đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu.”

đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 như sau:

“4. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa

sản phẩm ra thị trường; cơ sở sản xuất, xuất xứ; tên sản phẩm; thành phần; công

dụng, đối tượng; liều sử dụng; nồng độ, hàm lượng, khối lượng thành phần tạo

công dụng sản phẩm, dạng bào chế; chỉ tiêu chất lượng, an toàn và phương pháp

kiểm nghiệm thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự

thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến

cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh

doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.”

e) Bổ sung khoản 7 như sau:

“7. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường trước khi đưa

sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) tại cơ sở để

phục vụ công tác hậu kiểm và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra

yêu cầu.”

g) Bổ sung khoản 8 như sau:

“8. Định kỳ hàng năm, cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có trách

nhiệm báo cáo kết quả sản xuất đến cơ quan tiếp nhận công bố.”

8. Bổ sung Điều 8a như sau:

“Điều 8a. Thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và gỡ bỏ

thông tin sản phẩm đăng tải trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý

tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm

1. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố

sản phẩm và gỡ bỏ thông tin sản phẩm đăng tải trên trang thông tin điện tử của cơ

quan quản lý tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm đối với một trong các trường hợp

a) Trong thời hạn 36 tháng, sản phẩm có 02 lô bị thu hồi bắt buộc do không đạt

chất lượng;

b) Sản phẩm bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi giấy chứng nhận

mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm

tại Việt Nam;

c) Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm được cấp hoặc thông tin sản

phẩm đăng tải trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý tiếp nhận hồ sơ

công bố sản phẩm dựa trên hồ sơ giả mạo; kê khai không trung thực nội dung trong

hồ sơ đăng ký sản phẩm và tự công bố sản phẩm.

d) Sản phẩm được sản xuất không đúng địa điểm theo hồ sơ công bố sản phẩm;

đ) Sản phẩm công bố có sử dụng chất, hỗn hợp chất được cơ quan quản lý có thẩm

quyền của Việt Nam, các tổ chức quốc tế, nước xuất xứ, xuất khẩu của thực phẩm

cảnh báo không an toàn, không được phép sử dụng trong thực phẩm;

e) Cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường đề nghị thu hồi Giấy tiếp

nhận đăng ký bản công bố sản phẩm tại Việt Nam hoặc thu hồi thông tin sản phẩm

trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm;

g) Sản phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố; có nhãn

ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;

h) Sản phẩm bị các cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở

hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;

i) Hồ sơ công bố có sử dụng tài liệu giả, con dấu giả hoặc chữ ký giả.

k) Không có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại cơ sở theo quy định.

l) Không công bố lại sản phẩm sau khi lưu hành trong trường hợp thay đổi nội

dung Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm hoặc tự công bố sản phẩm

phải công bố lại;

m) Trường hợp phát hiện sản phẩm không sản xuất trong vòng 03 (ba) năm liên

tiếp kể từ khi cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm hoặc tự công bố

sản phẩm.

n) Sản phẩm lưu thông trên thi trường có thành phần không đáp ứng quy định tại

phần IV Mẫu số 01, phần IV Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định

này.

o) Theo đề nghị của đoàn thanh tra, kiểm tra;

p) Theo đề nghị của tổ chức, cá nhân.

2. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm

và gỡ bỏ thông tin sản phẩm đăng tải trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản

lý tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm:

a) Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký

bản công bố sản phẩm và gỡ bỏ thông tin sản phẩm đăng tải trên trang thông tin

điện tử của cơ quan quản lý tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm do Cục An toàn

thực phẩm cấp số tiếp nhận.

b) Các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh chỉ

định ra quyết định thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm do đơn vị

mình cấp; yêu cầu rút hồ sơ tự công bố và gỡ bỏ thông tin sản phẩm đăng tải trên

trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm.”

9. Bổ sung Điều 8b như sau:

“Điều 8b. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố

sản phẩm

1. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ

sơ công bố sản phẩm, trong vòng 06 tháng đối với các tổ chức, cá nhân có một

trong các hành vi sau:

a) Sản xuất, kinh doanh sản phẩm nhập lậu, sản phẩm giả, không rõ nguồn gốc,

xuất xứ;

b) Sản xuất, kinh doanh sản phẩm chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm

quyền cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm tại Việt Nam hoặc chưa

tiến hành tự công bố;

c) Không thực hiện thu hồi sản phẩm vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà

nước có thẩm quyền;

d) Sản xuất, kinh doanh sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại cơ sở không có

giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản

xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

đ) Sản xuất, kinh doanh sản phẩm có chứa chất cấm sử dụng trong thực phẩm bảo

vệ sức khỏe;

e) Nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất thực phẩm đã bị

nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;

g) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố;

có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;

h) Hồ sơ công bố có sử dụng tài liệu giả, con dấu giả hoặc chữ ký giả.

i) Kê khai không trung thực các nội dung trong hồ sơ công bố, tự công bố sản

phẩm;

k) Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại cở sở theo quy định.

l) Không nộp báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh hàng năm theo quy

định.

2. Hết thời hạn 06 tháng tạm ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ, sau khi tổ chức, cá

nhân đã khắc phục đầy đủ các vi phạm và có báo cáo, cơ quan quản lý nhà nước có

thẩm quyền sẽ tiếp tục xem xét, tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.”

10. Bổ sung Điều 12a như sau:

“Điều 12a. Thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

1. Thẩm quyền thu hồi

Cơ quan cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, Giấy chứng

nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt

(GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (sau đây gọi chung là Giấy chứng nhận cơ sở

đủ điều kiện an toàn thực phẩm) có quyền thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều

kiện an toàn thực phẩm đã cấp.

2. Các trường hợp thu hồi

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an

toàn thực phẩm đối với một trong các trường hợp sau:

a) Không có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận doanh nghiệp

hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận doanh nghiệp không

đăng ký ngành, nghề kinh doanh thực phẩm phù hợp;

b) Vi phạm quy định về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm và bị xử phạt vi

phạm hành chính từ 02 (hai) lần trong thời gian 12 tháng;

c) Theo đề nghị của đoàn thanh tra, kiểm tra;

d) Sử dụng chất cấm trong danh mục chất cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh

thực phẩm hoặc trong danh mục chất cấm sử dụng trong sản xuất, kinh doanh thực

phẩm bảo vệ sức khỏe;

đ) Trong thời gian 12 tháng để xảy ra 02 (hai) vụ ngộ độc thực phẩm trở lên hoặc

để xảy ra từ 01 (một) vụ ngộ độc thực phẩm gây tử vong;

e) Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm có sử dụng tài

liệu giả, con dấu giả hoặc chữ ký giả;

g) Tổ chức, cá nhân không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về việc không

hoạt động sản xuất, kinh doanh trong thời gian 12 tháng tại địa điểm đã đươc cấp

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm;

h) Theo đề nghị của tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an

toàn thực phẩm.”

11. Bổ sung Điều 13a như sau:

“Điều 13a. Trường hợp thực phẩm nhập khẩu nhằm phục vụ từ thiện và

không dùng cho mục đích kinh doanh

Trường hợp sản phẩm thực phẩm nhập khẩu nhằm mục đích từ thiện và không

dùng mục đích kinh doanh, tổ chức, cá nhân viện trợ, tiếp nhận viện trợ được miễn

tự công bố hoặc miễn đăng ký bản công bố sản phẩm. Sau khi được sự đồng ý

bằng văn bản cơ quan quản lý về an toàn thực phẩm có thẩm quyền, tổ chức, cá

nhân viện trợ, tiếp nhận viện trợ phải có văn bản thông báo với cơ quan kiểm tra

nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu để được lấy mẫu và kiểm nghiệm các

chỉ tiêu an toàn thực phẩm và kiểm tra các nội dung ghi nhãn. Sau khi được cấp

Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu, Tổ chức, cá nhân

viện trợ, tiếp nhận viện trợ được phép làm thủ tục thông quan lô hàng và phải hoàn

toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn của sản phẩm; hướng dẫn sử dụng, bảo quản

sản phẩm theo đúng khuyến cáo của nhà sản xuất trên nhãn sản phẩm; sử dụng sản

phẩm với mục đích từ thiện, đúng đối tượng sử dụng và không được để sản phẩm

lưu hành ra thị trường.”

12. Bổ sung khoản 1a Điều 15 như sau

“1a. Điều kiện đối với cơ quan kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu:

a) Đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận hoặc giám định

theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ

quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, trong đó có lĩnh

vực chứng nhận hoặc giám định phù hợp với phạm vi quản lý theo phân công của

Bộ quản lý ngành.

b) Đã được chỉ định là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước;

c) Quy trình nghiệp vụ thực hiện kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập

khẩu phù hợp với phương thức kiểm tra theo quy định tại Nghị định này.”

13. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 27 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 như sau:

“4. Hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo gồm:

a) Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành

kèm theo Nghị định này;

b) Đối với quảng cáo có sử dụng hình ảnh, âm thanh thì phải có kịch bản dự kiến

quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân) và nội dung dự kiến quảng cáo

ghi trong bản ghi hình (tệp định dạng mp4) và bản ghi âm thanh (tệp định dạng

mp3); đối với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có ma két (mẫu nội

dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

c) Đối với nội dung quảng cáo ngoài công dụng, tính năng của sản phẩm ghi trong

bản công bố sản phẩm thì phải có tài liệu khoa học chứng minh (bản sao có xác

nhận của tổ chức, cá nhân);

d) Giấy ủy quyền của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

cho tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo (nếu có);

Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo phải được thể hiện

bằng tiếng Việt; Trường hợp có tài liệu bằng tiếng Anh, tổ chức, cá nhân được tự

dịch sang tiếng Việt và chịu trách nhiệm về tính chính xác của nội dung dịch thuật.

Trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải tiếng Anh, tài liệu đó

phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại

thời điểm nộp hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo.”

b) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 5 như sau:

“b. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp

nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ và trả kết quả theo Mẫu số 11 Phụ lục I

ban hành kèm theo Nghị định này. Thời hạn này được tính từ ngày đóng dấu đến

của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ được gửi qua đường bưu điện, nộp trực tiếp

hoặc ngày hồ sơ hoàn chỉnh được tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

Trong trường hợp không đồng ý với nội dung quảng cáo của tổ chức, cá nhân hoặc

yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý

do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.

Trong vòng 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ

sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, tổ chức, cá nhân cần hoàn thiện và nộp hồ sơ sửa

đổi, bổ sung. Tổ chức, cá nhân chỉ được sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần.

Sau 30 (ba mươi) ngày kể từ khi có công văn yêu cầu của cơ quan tiếp nhận hồ sơ,

nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ

quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

hoặc có văn bản trả lời. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung

01 lần đối với mỗi lần tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ, bao gồm hồ sơ sửa đổi, bổ

sung.”

c) Bổ sung khoản 7 như sau:

“7. Thu hồi Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm:

a) Các trường hợp thu hồi Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm:

- Sản phẩm bị thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm;

- Theo đề nghị của tổ chức, cá nhân đứng tên trên Giấy xác nhận nội dung quảng

cáo;

- Theo đề nghị của đoàn thanh tra, kiểm tra.

b) Thẩm quyền ra quyết định thu hồi Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm

và gỡ bỏ thông tin trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý tiếp nhận hồ sơ:

Cơ quan cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo có thẩm quyền ra quyết định thu

hồi và gỡ bỏ thông tin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã cấp trên trang thông

tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm”

14. Bổ sung khoản 5 Điều 29 như sau:

“5. Tổ chức, cá nhân lập báo cáo định kỳ mỗi 12 tháng tính từ ngày được cấp Giấy

chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất

tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo mẫu quy định tại Mẫu số 26 Phụ lục I

ban hành theo Nghị định này và gửi về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trong

vòng 15 ngày kể từ ngày cuối của kỳ báo cáo.”

15. Sửa đổi, bổ sung khoản 2, khoản 3 Điều 30 như sau:

“2. Chỉ được phối trộn các phụ gia thực phẩm khi các phụ gia thực phẩm đó thuộc

danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy

định; sản phẩm cuối cùng của sự phối trộn không gây ra bất cứ tác hại nào với sức

khỏe con người.

3. Việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phụ gia thực phẩm chỉ được thực

hiện khi được tổ chức, cá nhân sản xuất ra phụ gia thực phẩm đồng ý bằng văn bản

và phải được thực hiện tại cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm và ghi nhãn theo

quy định hiện hành.”

16. Sửa đổi khoản 1 Điều 33 như sau:

“1. Chỉ được sử dụng phụ gia thực phẩm trong danh mục phụ gia thực phẩm được

phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định.”

17. Bổ sung Chương XIa như sau:

“CHƯƠNG XIa. KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM PHỤC VỤ QUẢN LÝ NHÀ

NƯỚC

Điều 35a. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý

nhà nước và cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng

1. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước:

a) Đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm theo quy định tại

Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều

kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, trong đó có lĩnh vực thử nghiệm phù

hợp với phạm vi đăng ký chỉ định;

b) Hệ thống quản lý chất lượng đã được công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia

TCVN ISO/IEC 17025:2017 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025;

c) Trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng

ký chỉ định;

d) Có ít nhất 02 (hai) kiểm nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù

hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về kiểm

nghiệm trong cùng lĩnh vực từ 03 (ba) năm trở lên;

đ) Các phương pháp thử được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực kiểm

nghiệm các chỉ tiêu đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật

tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;

e) Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít

nhất 01 (một) chỉ tiêu chỉ định đối với mỗi lĩnh vực đăng ký chỉ định.

Đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định chưa thực hiện thử nghiệm thành thạo hoặc

so sánh liên phòng thì phải có đầy đủ hồ sơ phương pháp thử, hồ sơ xác nhận giá

trị sử dụng của phương pháp thử và chất chuẩn để kiểm soát chất lượng kiểm

nghiệm.

2. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng:

a) Là cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước;

b) Đã được chỉ định là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước;

c) Được cơ quan có thẩm quyền giải quyết tranh chấp chỉ định/giao nhiệm vụ để

thực hiện kiểm nghiệm thực phẩm khi có nội dung tranh chấp theo quy định tại

khoản 1 Điều 47 Luật an toàn thực phẩm.

Điều 35b. Hồ sơ đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản

lý nhà nước

1. Hồ sơ đăng ký chỉ định lần đầu gồm:

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Mẫu số 17 Phụ lục I

ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu đăng ký chỉ định

(bản sao).

c) Hồ sơ năng lực:

- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Mẫu số 18 Phụ lục I ban

hành kèm theo Nghị định này;

- Các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm (bản sao): kết quả

thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành

thạo tay nghề của kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu đăng ký chỉ định;

- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo quy định tại Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành

kèm theo Nghị định này.

2. Hồ sơ đăng ký bổ sung, mở rộng phạm vi chỉ định gồm:

a) Đơn đăng ký bổ sung, mở rộng phạm vi chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm theo

quy định tại Mẫu số 17 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình đối với phạm vi chỉ định bổ sung, mở

rộng (bản sao);

c) Hồ sơ năng lực:

- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Mẫu số 18 Phụ lục I ban

hành kèm theo Nghị định này;

- Các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm đối với phạm vi chỉ

định bổ sung, mở rộng (bản sao): kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên

phòng đối với ít nhất một chỉ tiêu chỉ định đối với mỗi lĩnh vực đăng ký chỉ định

bổ sung, mở rộng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm nghiệm

viên.

3. Hồ sơ đăng ký gia hạn chỉ định (không thay đổi phạm vi chỉ định so với Quyết

định chỉ định đã cấp) gồm:

a) Đơn đăng ký gia hạn chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Mẫu số

17 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo kết quả thực hiện công tác kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước

trong thời gian được chỉ định theo quy định tại Mẫu số 20 Phụ lục I ban hành kèm

theo Nghị định này.

4. Trường hợp giao kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước:

Để đáp ứng yêu cầu phát sinh trong quá trình quản lý nhà nước, Bộ quản lý ngành

lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm đã được chỉ định phục vụ quản lý nhà nước giao thực

hiện kiểm nghiệm các chỉ tiêu theo yêu cầu quản lý.

Điều 35c. Trình tự, thủ tục chỉ định

1. Cơ sở kiểm nghiệm nộp 01 (một) bộ hồ sơ qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến

hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm

quyền của Bộ quản lý ngành (sau đây viết tắt là cơ quan chỉ định).

Đối với trường hợp đăng ký gia hạn chỉ định, cơ sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ trước

khi Quyết định chỉ định hết hiệu lực 90 (chín mươi) ngày.

2. Trong thời hạn 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu hồ sơ không

đầy đủ, hợp lệ theo quy định, cơ quan chỉ định yêu cầu cơ sở kiểm nghiệm sửa đổi,

bổ sung hồ sơ bằng văn bản và chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 (một) lần đối

với mỗi lần cơ sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ.

Trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi,

bổ sung của cơ quan chỉ định, cơ sở kiểm nghiệm phải hoàn thiện và nộp hồ sơ sửa

đổi, bổ sung. Cơ sở kiểm nghiệm chỉ được sửa đổi, bổ sung không quá 03 (ba) lần.

Quá thời hạn sửa đổi, bổ sung này, hồ sơ của cơ sở kiểm nghiệm không còn giá trị.

3. Kể từ khi cơ quan chỉ định nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (hồ sơ đáp ứng đầy

đủ theo quy định tại Điều 35b và đã nộp đầy đủ phí theo quy định của pháp luật),

trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, cơ quan chỉ định thành lập đoàn đánh giá để tổ

chức đánh giá năng lực thực tế tại cơ sở kiểm nghiệm.

Việc đánh giá năng lực thực tế tại cơ sở kiểm nghiệm phải được thông báo bằng

văn bản cho cơ sở kiểm nghiệm đã nộp hồ sơ đăng ký biết. Đoàn đánh giá cơ sở

kiểm nghiệm bao gồm các thành viên có kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm về

lĩnh vực đánh giá, chỉ định. Quyết định thành lập đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm

vi, nội dung đánh giá, danh sách và phân công trách nhiệm của từng thành viên tiến

hành đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm. Trong thời hạn 05 (năm) ngày kể từ khi kết

thúc đánh giá tại cơ sở, đoàn đánh giá phải gửi Biên bản đánh giá cơ sở kiểm

nghiệm, Báo cáo đánh giá cơ sở kiểm nghiệm về cơ quan chỉ định (Mẫu Biên bản

đánh giá cơ sở kiểm nghiệm và Báo cáo đánh giá cơ sở kiểm nghiệm theo quy định

tại Mẫu số 21, Mẫu số 22 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này)

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm phải khắc phục các nội dung quy định trong biên

bản đánh giá thực tế, trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày, cơ sở kiểm nghiệm phải

gửi báo cáo kết quả hành động khắc phục về cơ quan chỉ định theo quy định tại

Mẫu số 23 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận được Biên bản của đoàn

đánh giá, báo cáo kết quả hành động khắc phục (nếu có), nếu cơ sở kiểm nghiệm

đáp ứng yêu cầu theo quy định, cơ quan chỉ định ban hành Quyết định chỉ định cơ

sở kiểm nghiệm theo quy định tại Mẫu số 24 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị

định này. Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước có

thời hạn hiệu lực 03 (ba) năm kể từ ngày ký ban hành.

Trong trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, cơ quan chỉ định phải thông báo lý do

từ chối chỉ định hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung bằng văn bản cho cơ sở kiểm

nghiệm.

Điều 35d. Cấp mã số cơ sở kiểm nghiệm

Cơ quan chỉ định có trách nhiệm cấp và quản lý mã số cho các cơ sở kiểm nghiệm:

1. Mã số cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định phục vụ quản lý nhà nước được ký hiệu

như sau:

(số thứ tự)/(năm cấp)/BYT-KNTP (BCT-KNTP/BNN-KNTP).

Ví dụ: 001/2025/BYT-KNTP

2. Mã số cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng được ký hiệu như sau:

(số thứ tự)/(năm cấp)/BYT-KNKC (BCT-KNKC/BNN-KNKC).

Ví dụ: 001/2025/BYT-KNKC

Điều 35đ. Trách nhiệm của cơ quan chỉ định và cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm

phục vụ quản lý nhà nước

1. Trách nhiệm của cơ quan chỉ định:

a) Thực hiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký chỉ định, gia hạn đăng ký chỉ định, đăng ký

bổ sung, mở rộng; tổ chức đánh giá, chỉ định cơ sở kiểm nghiệm.

b) Kiểm tra, thanh tra các cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định theo quy định của

pháp luật.

c) Bảo đảm tính khách quan và công bằng trong hoạt động đánh giá, chỉ định, kiểm

tra.

d) Bảo mật các thông tin, số liệu liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở kiểm

nghiệm kiểm chứng.

đ) Cấp, đình chỉ, phục hồi, thu hồi toàn bộ hoặc một phần Quyết định chỉ định.

e) Công bố danh sách cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định, đình chỉ, phục hồi, thu hồi

kèm theo phạm vi được chỉ định đình chỉ, phục hồi, thu hồi.

g) Tổ chức kiểm tra, giải quyết khiếu nại tố cáo liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm

theo quy định của pháp luật.

h) Lưu hồ sơ cơ sở kiểm nghiệm.

i) Thu, sử dụng phí đánh giá, chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực hiện theo quy định

của pháp luật về phí.

2. Trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước:

a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm nghiệm;

b) Đảm bảo Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm và Quyết

định/Chứng chỉ công nhận năng lực phòng thử nghiệm đáp ứng yêu cầu Tiêu

chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC

17025 còn hiệu lực trong suốt thời hạn được chỉ định;

c) Tuân thủ các yêu cầu của Hệ thống quản lý chất lượng đã được công nhận theo

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế

ISO/IEC 17025;

d) Thông báo cho cơ quan chỉ định về bất kỳ sự thay đổi nào đối với hệ thống quản

lý chất lượng đã được công nhận và phạm vi chỉ định trong thời hạn 05 (năm) ngày

kể từ ngày có thay đổi;

đ) Tạm dừng hoạt động kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước và báo

cáo về cơ quan chỉ định trong các trường hợp sau:

- Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm hoặc Quyết định/Chứng

chỉ công nhận năng lực phòng thử nghiệm đáp ứng yêu cầu Tiêu chuẩn quốc gia

TCVN ISO/IEC 17025:2017 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 trong hồ sơ

đăng ký chỉ định hết hiệu lực;

- Khi các tổ chức công nhận thực hiện đánh giá giám sát, phát hiện các điểm không

phù hợp đối với hệ thống quản lý chất lượng, các chỉ tiêu thuộc phạm vi chỉ định

và yêu cầu cơ sở kiểm nghiệm phải có hành động khắc phục;

- Khi hoạt động kiểm tra nội bộ của cơ sở kiểm nghiệm phát hiện các điểm không

phù hợp đối với hệ thống quản lý chất lượng, các chỉ tiêu thuộc phạm vi chỉ định

và phải có hành động khắc phục;

- Khi các cơ quan có thẩm quyền trong quá trình thanh tra, kiểm tra, giám sát yêu

cầu cơ sở kiểm nghiệm dừng/tạm dừng hoạt động.

e) Thực hiện việc báo cáo định kỳ, đột xuất về cơ quan chỉ định:

- Báo cáo định kỳ: báo cáo trước ngày 30 tháng 12 hằng năm (theo quy định tại

Mẫu số 20 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này).

- Báo cáo đột xuất: Theo yêu cầu của cơ quan chỉ định.

f) Ngoài việc thực hiện các quy định trên, cơ sở kiểm nghiệm còn phải thực hiện

các nội dung sau:

- Nộp phí thẩm định cơ sở kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về phí;

- Đảm bảo tính trung thực, khách quan, chính xác của kết quả kiểm nghiệm;

- Chịu sự kiểm tra, giám sát về hoạt động kiểm nghiệm khi có sự yêu cầu của cơ

quan quản lý nhà nước.

g) Thực hiện các nghĩa vụ khác quy định tại Điều 20 Luật Chất lượng sản phẩm

hàng hóa.”

Điều 35e. Thu hồi quyết định chỉ định

Cơ quan chỉ định xem xét, quyết định thu hồi Quyết định chỉ định trong trường

hợp cơ sở kiểm nghiệm vi phạm một trong các trường hợp sau:

1. Bị xử lý vi phạm hành chính 02 (hai) lần trong vòng 01 (một) năm đối với các

quy định tại khoản 2 Điều 35đ của Nghị định này;

2. Không đảm bảo một trong các điều kiện tương ứng đối với cơ sở kiểm nghiệm

thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo quy định tại khoản 1 Điều 35a Nghị

định này;

3. Giả mạo hoặc khai man các tài liệu trong hồ sơ đăng ký chỉ định; cấp khống kết

quả kiểm nghiệm;

4. Tẩy xóa, sửa chữa làm sai lệch nội dung trên quyết định chỉ định được cấp;

5. Không thực hiện khắc phục các vi phạm theo yêu cầu của cơ quan thanh tra,

kiểm tra.”

18. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 37 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 như sau:

“Tổ chức tiếp nhận và quản lý hồ sơ, cấp, thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản công

bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều

kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo

vệ sức khỏe; Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức

khỏe; Giấy chứng nhận lưu hành tự do, Giấy chứng nhận y tế và giấy chứng nhận

khác có liên quan đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Đối với thủ tục cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, cơ quan tiếp

nhận hồ sơ có trách nhiệm cung cấp phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn

và chỉ tiêu chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất cho các cơ sở kiểm nghiệm

được chỉ định phục vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm để triển khai lấy

mẫu giám sát chất lượng trên thị trường trong thời gian 30 ngày kể từ ngày cấp

giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.”

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 7 như sau:

7. Giao hoặc chỉ định cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu

đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.”

c) Bổ sung khoản 8 như sau:

“8. Xây dựng hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý về an toàn thực phẩm,

thống nhất từ trung ương đến địa phương để giải quyết các thủ tục hành chính,

quản lý chất lượng thực phẩm.”

19. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 40 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 6 Điều 40 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và khoản 2

Điều 3 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ

sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc

phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế như sau:

“6. Chịu trách nhiệm quản lý an toàn thực phẩm trên địa bàn; quản lý điều kiện bảo

đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ

chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với

thực phẩm, thức ăn đường phố, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, an toàn thực

phẩm tại các chợ trên địa bàn và các đối tượng theo phân cấp quản lý. Tổ chức cấp,

thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản

xuất nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền, nước đá

dùng để chế biến thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh

dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng

cho trẻ đến 36 tháng tuổi, phụ gia, hương liệu, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các

vi chất bổ sung vào thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm khác không được quy

định tại danh mục của Bộ Công Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông

thôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.”

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 8 như sau:

“8. Tổ chức tiếp nhận và quản lý hồ sơ, cấp, thu hồi Giấy tiếp nhận đăng ký bản

công bố sản phẩm, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh

dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng

cho trẻ đến 36 tháng tuổi; Giấy chứng nhận lưu hành tự do, Giấy chứng nhận y tế

và giấy chứng nhận khác có liên quan (trừ các giấy chứng nhận có liên quan đến

thực phẩm bảo vệ sức khỏe) đối với thực phẩm xuất khẩu trong trường hợp có yêu

cầu của nước nhập khẩu.

Đối với thủ tục cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, cơ quan tiếp

nhận hồ sơ có trách nhiệm cung cấp phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn

và chỉ tiêu chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất cho các cơ sở kiểm nghiệm

được chỉ định phục vụ quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm để triển khai lấy

mẫu giám sát chất lượng trên thị trường trong thời gian 30 ngày kể từ ngày cấp

giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.”

20. Sửa đổi Mẫu số 01, Mẫu số 02, Mẫu số 10, Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm

theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

21. Bổ sung Mẫu số 15, Mẫu số 16, Mẫu số 17, Mẫu số 18, Mẫu số 19, Mẫu số 20,

Mẫu số 21, Mẫu số 22, Mẫu số 23, Mẫu số 24 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị

định số 15/2018/NĐ-CP tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

22. Bổ sung Mẫu số 25 (sửa đổi, bổ sung Mẫu số 01 Phụ lục I Kèm theo Nghị định

số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung

một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý

nhà nước của Bộ Y tế), Mẫu số 26 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này sửa

đổi, bổ sung Mẫu số 01 Phụ lục I Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày

12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan

đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Điều 2. Bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Chính phủ ban hành

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm

2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực

phẩm:

a) Điều 32.

b) Khoản 5 Điều 38.

c) Khoản 5 Điều 39.

2. Bãi bỏ điểm b khoản 2 Điều 6 thuộc khoản 3 Điều 2 Nghị định số 155/2018/NĐ-

CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định

liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ

Y tế.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày … tháng … năm ....

Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các hồ sơ công bố đã nộp trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành

được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp tổ

chức, cá nhân tự nguyện thực hiện theo quy định tại Nghị định này.

2. Các hồ sơ công bố đã được cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm

hoặc đăng tải trên trang thông thông tin điện tử của cơ quan quản lý tiếp nhận đối

với hồ sơ tự công bố, hồ sơ đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, giấy

chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất

tốt (GMP), Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trước thời điểm

Nghị định này có hiệu lực thi hành và hồ sơ công bố sản phẩm, hồ sơ xác nhận nội

dung quảng cáo, hồ sơ đề nghị cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu

Thực hành sản xuất tốt (GMP), hồ sơ đề nghị cơ sở đủ điều kiện an toàn thực

phẩm nộp trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành mà tổ chức, cá nhân

không tự nguyện thực hiện theo quy định tại Nghị định này và đã được cấp giấy

tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm hoặc đăng tải trên trang thông thông tin

điện tử của cơ quan quản lý tiếp nhận đối với hồ sơ tự công bố, đã được cấp giấy

xác nhận nội dung quảng cáo, giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực

phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP), Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều

kiện an toàn thực phẩm, cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường trong

vòng 02 (hai) năm kể từ khi Nghị định này có hiệu lực thi hành phải hoàn thiện hồ

sơ đáp ứng theo quy định tại Nghị định này. Nếu không hoàn thiện hồ sơ thì hồ sơ

không còn giá trị.

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính

phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu

trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:

- Ban Bí thư Trung ương Đảng;

- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;

- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;

- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;

- Văn phòng Tổng Bí thư;

- Văn phòng Chủ tịch nước;

- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;

- Văn phòng Quốc hội;

- Tòa án nhân dân tối cao;

- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;

- Kiểm toán nhà nước;

- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;

- Ngân hàng Chính sách xã hội;

- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;

- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;

- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;

- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,

các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;

- Lưu: VT, KGVX (2b).vt.

TM. CHÍNH PHỦ

KT. THỦ TƯỚNG

PHÓ THỦ TƯỚNG

Lê Thành Long

PHỤ LỤC I

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG CÁC MẪU QUY ĐỊNH TẠI PHỤC LỤC I BAN HÀNH KÈM

THEO NGHỊ ĐỊNH SỐ 15/2018/NĐ-CP

(Kèm theo Nghị định số /2025/NĐ-CP ngày tháng năm 2025 của Chính phủ)

Mẫu số 01 Phụ lục I

Bản tự công bố sản phẩm

Mẫu số 02 Phụ lục I

Bản công bố sản phẩm

Mẫu số 10 Phụ lục I

Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo

Mẫu số 11 Phụ lục I

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Mẫu số 15 Phụ lục I

Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF)

Mẫu số 16 Phụ lục I

Giấy ủy quyền

Mẫu số 17 Phụ lục I

Đơn đăng ký chỉ định/ bổ sung, mở rộng/ gia hạn chỉ định cơ

sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước

Mẫu số 18 Phụ lục I

Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm

Mẫu số 19 Phụ lục I

Phiếu kiểm nghiệm

Mẫu số 20 Phụ lục I

Báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm

Mẫu số 21 Phụ lục I

Biên bản đánh giá cơ sở kiểm nghiệm

Mẫu số 22 Phụ lục I

Báo cáo đánh giá cơ sở kiểm nghiệm

Mẫu số 23 Phụ lục I

Báo cáo kết quả thực hiện biện pháp khắc phục

Mẫu số 24 Phụ lục I

Quyết định về việc chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm

phục vụ quản lý nhà nước

Mẫu số 25 Phụ lục I

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn

thực phẩm

Mẫu số 26 Phụ lục I

Báo cáo kết quả hoạt động của cơ sở sản xuất thực phẩm bảo

vệ sức khỏe.

Mẫu số 01 Phụ lục I

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-------------

BẢN TỰ CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Số: ………………. / Tên doanh nghiệp/ Năm công bố

I. Thông tin về tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm

Tên tổ chức, cá nhân: .......................................................................................................

Địa chỉ: ..............................................................................................................................

Điện thoại: ………………………………………. Fax: ....................................................

E-mail: .................................................................................................................................

Mã số doanh nghiệp: ..........................................................................................................

Số giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: ………………. Ngày cấp/Nơi

cấp: ……………. (đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều

kiện an toàn thực phẩm theo quy định)

II. Thông tin về sản phẩm

1. Tên sản phẩm: ................................................................................................................

2. Công thức của sản phẩm: ……………………………………………………………...

- Thành phần của sản phẩm: ……………………………………………………………….

- Phụ liệu: ………………………………………………………………………………….

- Thành phần vỏ nang (nếu có):

3. Thời hạn sử dụng sản phẩm: ..........................................................................................

4. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: ...........................................................................

5. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm (trường hợp thuê cơ sở sản xuất): ..................

.............................................................................................................................................

III. Yêu cầu về an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm theo:

- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc

- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc

- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc

- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông

tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc

- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực,

Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư

của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc

- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc

gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia,

Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu

chuẩn nước ngoài).

IV. Thuyết minh thành phần của sản phẩm

Thành phần sản phẩm chỉ bao gồm thành phần tạo công dụng sản phẩm và thành phần

giúp ổn định công thức sản phẩm bao gồm thành phần chống oxy hóa, tránh tương tác,

tương kỵ các thành phần tạo công dụng. Tổ chức, cá nhân thuyết minh thông tin về thành

phần của sản phẩm theo bảng sau:

Tên thành

phần

Hàm lượng

dùng/ngày

Hàm lượng

trong tài

liệu/ngày

% so với

tài liệu

Tài liệu

sử dụng

Công

dụng

Cảnh

báo/

kiêng kỵ

(nếu có)

…

Trường hợp trong thành phần của sản phẩm có chứa vitamin, khoáng chất, tổ chức, cá

nhân cung cấp thuyết minh thông tin về ngưỡng dung nạp tối đa và mức đáp ứng RNI đối

với thành phần vitamin và khoáng chất (áp dụng đối với nhóm thực phẩm chức năng)

theo bảng sau:

Vitamin/

Khoáng chất

Nhóm tuổi

Từ … đến

… tuổi

Từ … đến

… tuổi

Từ … đến

… tuổi

Vitamin 1

Liều dùng /ngày

Liều dùng tối đa/ngày

RNI

Nam

Nữ

Khoáng chất 2

Liều dùng /ngày

Liều dùng tối đa/ngày

RNI

Nam

Nữ

…

Liều dùng /ngày

Liều dùng tối đa/ngày

RNI

Nam

Nữ

Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm

và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn

thực phẩm đối với sản phẩm đã công bố./.

……………, ngày…. tháng…. năm........

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 02 Phụ lục I

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-------------

BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM

Số: ……………….

I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm

Tên tổ chức, cá nhân: ........................................................................................................

Địa chỉ: ...............................................................................................................................

Điện thoại:………………………………… Fax: ......................................

E-mail: ..................................................................................................................................

Mã số doanh nghiệp: ..........................................................................................................

Số giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: ………………… Ngày

cấp/Nơi cấp: ..................................................................................................................

(đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực

phẩm theo quy định)

II. Thông tin về sản phẩm

1. Tên sản phẩm: .................................................................................................................

2. Công thức của sản phẩm:………………………………………………………………...

- Thành phần của sản phẩm: ……………………………………………………………….

- Phụ liệu:…………………………………………………………………………………..

- Thành phần vỏ nang (nếu có):

3. Chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm:

4. Thời hạn sử dụng sản phẩm: ...........................................................................................

5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì: ............................................................................

6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm: ........................................................................

III. Yêu cầu về an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt yêu cầu an toàn thực phẩm theo:

- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc

- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc

- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc

- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông

tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương); hoặc

- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực,

Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư

của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc

- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc

gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia,

Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu

chuẩn nước ngoài).

IV. Thuyết minh thành phần của sản phẩm

Thành phần sản phẩm chỉ bao gồm thành phần tạo công dụng sản phẩm và thành phần

giúp ổn định công thức sản phẩm bao gồm thành phần chống oxy hóa, tránh tương tác,

tương kỵ các thành phần tạo công dụng. Tổ chức, cá nhân thuyết minh thông tin về thành

phần của sản phẩm theo bảng sau:

Tên thành

phần

Hàm lượng

dùng/ngày

Hàm lượng

trong tài

liệu/ngày

% so với

tài liệu

Tài liệu

sử dụng

Công

dụng

Cảnh

báo/

kiêng kỵ

(nếu có)

…

Trường hợp trong thành phần của sản phẩm có chứa vitamin, khoáng chất, tổ chức, cá

nhân cung cấp thuyết minh thông tin về ngưỡng dung nạp tối đa và mức đáp ứng RNI đối

với thành phần vitamin và khoáng chất (áp dụng đối với nhóm thực phẩm chức năng)

theo bảng sau:

Vitamin/

Khoáng chất

Nhóm tuổi

Từ … đến

… tuổi

Từ … đến

… tuổi

Từ … đến

… tuổi

Vitamin 1

Liều dùng /ngày

Liều dùng tối đa/ngày

RNI

Nam

Nữ

Khoáng chất 2

Liều dùng /ngày

Liều dùng tối đa/ngày

RNI

Nam

Nữ

…

Liều dùng /ngày

Liều dùng tối đa/ngày

RNI

Nam

Nữ

Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm

và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn

thực phẩm đối với sản phẩm đã công bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh

khi đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm./.

…………, ngày…. tháng…. năm………

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 10 – Phụ lục 1

TÊN ĐƠN VỊ

Số: /Ký hiệu tên đơn vị

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

……

……., ngày….. tháng…. năm 20....

ĐƠN ĐĂNG KÝ

Xác nhận nội dung quảng cáo

Kính gửi:

………………………………………………….

1. Tên đơn vị đăng ký xác nhận: ..................................................................

2. Địa chỉ trụ sở:

...................................................................................................

.....................................................................................................................................

Điện thoại: ………………………………….. Fax:............................................

Đề nghị đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đối với:

STT

Tên sản phẩm

Số, ký hiệu của Giấy tiếp nhận

đăng ký bản công sản phẩm

Ngày tiếp nhận

đăng ký bản công

bố

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:.................................................................

...................................................................................

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện

quảng cáo sản phẩm thực phẩm theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của đơn vị

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Đóng dấu

_________________

Địa danh

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 và Điều 40 của Nghị

định này.

Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 11-Phụ lục I

TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN

TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG

KÝ NỘI DUNG QUẢNG CÁO

Số: /XNQC-...

…

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Tên tỉnh/thành phố, ngày... tháng.... năm 20...

GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO

Tên tổ chức, cá nhân: .............................................................................................

Địa chỉ:............................................................................................................

Điện thoại: ………………………………………. Fax: .........................................

STT

Tên sản phẩm

Số, ký hiệu của Giấy tiếp nhận đăng ký bản

công bố

Có nội dung quảng cáo (đính kèm) đã được duyệt phù hợp với quy định hiện hành.

Yêu cầu tổ chức, cá nhân có trách nhiệm quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.

Cơ quan xác nhận

(Ký ghi rõ họ tên và đóng dấu)

________________

Ký hiệu viết tắt của cơ quan xác nhận nội dung

Mẫu số 15 Phụ lục I

HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

(PIF - Product Information File)

Hồ sơ thông tin sản phẩm thực phẩm chức năng bao gồm các nội dung sau:

Phần 1. Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm

- Tài liệu hành chính:

+ Bản sao Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm; Bản công bố sản phẩm

+ Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận

xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health

Certificate) hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu khác của cơ quan có thẩm quyền của

nước xuất xứ/xuất khẩu cấp (đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu)

+ Các tài liệu hành chính có liên quan khác (Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc

Giấy phép đầu tư của cơ sở sản xuất trong nước; tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa

sản phẩm ra thị trường);

+ Các thành phần và tỷ lệ phần trăm của tất cả các thành phần trong công thức.

+ Nhãn và thông tin sản phẩm (Tờ hướng dẫn sử dụng nếu có).

+ Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực

hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương đối với thực phẩm

bảo vệ sức khỏe.

+ Hệ thống ghi số lô/ mã sản phẩm và phiếu kiểm nghiệm đối với từng lô sản phẩm thực

phẩm trước khi lưu thông trên thị trường bao gồm các chỉ tiêu theo hồ sơ đăng ký bản

công bố sản phẩm/tự công bố sản phẩm.

- Tóm tắt những tác dụng không mong muốn trên người (nếu có).

- Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm thực phẩm (tóm tắt): Báo cáo

về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử

nghiệm.

Phần 2. Chất lượng của nguyên liệu

Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu. Đối với thành

phần hương liệu, nêu rõ tên và mã số hương liệu, tên và địa chỉ nhà cung cấp, cam

kết phù hợp với hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).

Phần 3. Chất lượng của thành phẩm

- Công thức của sản phẩm: Ghi tên đầy đủ các thành phần theo danh pháp quốc tế và tỷ lệ

phần trăm của các thành phần trong công thức. Nêu rõ công dụng của từng thành phần

nguyên liệu;

- Sản xuất:

+ Thông tin chi tiết về nhà sản xuất: quốc gia, tên và địa chỉ nhà sản xuất, nhà đóng gói;

+ Tóm tắt quy trình sản xuất;

+ Các thông tin chi tiết thêm về quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và các hồ sơ liên

quan về sản xuất, cần được chuẩn bị sẵn sàng tuỳ theo yêu cầu cơ quan quản lý.

- Tiêu chuẩn và các phương pháp thử của thành phẩm:

+ Các chỉ tiêu sử dụng kiểm tra chỉ tiêu chất lượng, chỉ tiêu an toàn trong thành phẩm;

+ Các phương pháp thử tương ứng với tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra mức độ đạt;

- Báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm (cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng):

Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho

hạn sử dụng của sản phẩm.

Phần 4. Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm (nếu có)

- Đánh giá tính an toàn: Báo cáo đánh giá về tính an toàn trên người của thành phẩm dựa

theo thành phần trong công thức, cấu trúc hoá học của thành phần và ngưỡng gây hại (có

tên và chữ ký của đánh giá viên);

- Sơ yếu lý lịch của đánh giá viên về tính an toàn của sản phẩm;

- Báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (nếu có), được cập

nhật thường xuyên;

- Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm công bố trên bao bì sản phẩm:

Báo cáo đầy đủ về Đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và

kết quả thử nghiệm (có tên và chữ ký của đánh giá viên).

Mẫu số 16 Phụ lục I

ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ

Tiêu đề của tổ chức, cá nhân (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)

GIẤY ỦY QUYỀN

Chúng tôi, …………………………………………………………………………

(Tên và địa chỉ chủ sở hữu sản phẩm/Cơ sở sản xuất/Cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản

phẩm ra thị trường)

Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà …….

Đại diện của công ty tại …………, Việt Nam thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu trên

hồ sơ công bố sản phẩm:

Tên sản phẩm:

Dạng bào chế/ phương pháp chế biến, hàm lượng:

Thời hạn hiệu lực của giấy ủy quyền (ghi rõ thời gian cụ thể):

Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục An toàn

thực phẩm) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của bên

ủy quyền

Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:

Ngày tháng năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của bên

được ủy quyền

Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:

Ngày tháng năm

* Quy định về Giấy ủy quyền

1. Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.

2. Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:

a) Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì

cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;

b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;

c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm tại Việt Nam);

d) Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;

đ) Thời hạn ủy quyền;

e) Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin

sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại

Việt Nam;

g) Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.

Mẫu số 17 Phụ lục I

CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------

Số: ……/……..

……, ngày……tháng…..năm…….

ĐƠN ĐĂNG KÝ CHỈ ĐỊNH/BỔ SUNG, MỞ RỘNG/ GIA HẠN CHỈ ĐỊNH

CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM PHỤC VỤ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC

Kính gửi: (Cơ quan chỉ định)

1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:

Địa chỉ:

Điện thoại: Fax: E-mail:

2. Họ tên, chức danh người phụ trách cơ sở kiểm nghiệm:

Địa chỉ:

Điện thoại: Fax: E-mail:

3. Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm số:……….. Ngày

cấp……………………...

4. Quyết định/Chứng chỉ công nhận số………………..Ngày

cấp……………………………….

5. Hình thức đề nghị chỉ định

Đăng ký chỉ định Đăng ký mở rộng, bổ sung Đăng ký gia hạn

5. Phạm vi đề nghị chỉ định

Lĩnh vực

Tên chỉ

tiêu

Phương pháp

thử

Giới hạn phát hiện của phép

thử (nếu có)/phạm vi đo

Ghi chú

6. Thời gian đề nghị bắt đầu đánh giá: ngày....tháng....năm...

7. Chúng tôi cam kết thực hiện đầy đủ quy định tại Chương XIa Nghị định

số…./2025/NĐ-CP của Chính phủ.

Thủ trưởng đơn vị

(Ký tên và đóng dấu)

Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm

(Ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 18 Phụ lục I

CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------

Số: ……/……..

……, ngày……tháng…..năm…….

BÁO CÁO

NĂNG LỰC HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:

Địa chỉ:

Điện thoại: Fax: E-mail:

2. Họ tên, chức danh người phụ trách cơ sở kiểm nghiệm:

Địa chỉ:

Điện thoại: Fax: E-mail:

3. Cán bộ, nhân viên của cơ sở kiểm nghiệm:

Họ và tên

Chứng chỉ

đào tạo

chuyên môn

Chứng chỉ

đào tạo hệ

thống quản

lý

Công việc

được giao

hiện tại

Thâm niên

trong lĩnh

vực kiểm

nghiệm

Ghi chú

4. Trang thiết bị

4.1. Trang thiết bị cần kiểm định/hiệu chuẩn

Tên

phương

tiện đo

lường

Phạm vi đo,

cấp chính xác

Chu kỳ

kiểm định,

hiệu chuẩn

Ngày kiểm

định, hiệu

chuẩn lần

cuối

Đơn vị kiểm

định/hiệu

chuẩn

Ghi chú

4.2. Trang thiết bị khác

Tên thiết bị

Đặc trưng kỹ thuật

Ngày đưa vào sử dụng

Ghi chú

5. Diện tích và môi trường của cơ sở kiểm nghiệm

5.1. Sơ đồ mặt bằng và diện tích của từng bộ phận của cơ sở kiểm nghiệm

5.2. Điều kiện môi trường các bộ phận của cơ sở kiểm nghiệm

- Điều hòa nhiệt độ;

- Khả năng thông khí và thoát hơi độc;

- Các điều kiện bảo đảm khác ( chống rung, bụi, ồn, ánh sáng, phóng xạ...).

5.3. Các điều kiện bảo hộ và an toàn lao động cho cán bộ và nhân viên của cơ sở kiểm

nghiệm

6. Danh mục các lĩnh vực và phép thử cơ sở kiểm nghiệm đề nghị chỉ định

STT

Lĩnh

vực

Tên phép

thử

Phương

pháp thử

Giới hạn phát

hiện (nếu có)

Công suất

kiểm

nghiệm (số

mẫu/năm)

Kết quả thử

nghiệm

thành

thạo/so sánh

liên phòng

7. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm thực hiện 03 (ba) năm gần nhất

STT

Lĩnh vực

Tên phép thử

Phương pháp

thử

Tổng số mẫu

Ghi chú

8. Cơ sở kiểm nghiệm cam kết

- Thực hiện Quyết định chỉ định và quản lý hoạt động cơ sở kiểm nghiệm;

- Đáp ứng các yêu cầu của cơ quan đánh giá khi tiến hành đánh giá cơ sở kiểm nghiệm.

Thủ trưởng đơn vị

(Ký tên và đóng dấu)

Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm

(Ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 19 Phụ lục I

CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------

Số: ……/……..

PHIẾU KIỂM NGHIỆM

(Kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị với mẫu đem thử)

1. Tên mẫu: (Ghi tên của mẫu kiểm nghiệm)

2. Mã số mẫu:

3. Mô tả mẫu: (tình trạng mẫu khi nhận, khối lượng mẫu, ngày sản xuất, hạn sử dụng,

tình trạng lưu mẫu)

4. Thời gian lưu mẫu:

5. Ngày lấy mẫu:

6. Ngày nhận mẫu:

7. Thời gian kiểm nghiệm:

8. Nơi gửi mẫu:

9. Tài liệu kèm theo: (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng năm của công văn hay giấy tờ kèm

theo)

10. Kết quả kiểm nghiệm (các chỉ tiêu đã được chỉ định của cơ sở kiểm nghiệm):

Chỉ tiêu kiểm

nghiệm

Phương pháp

kiểm nghiệm

Đơn vị

Kết quả

So với QCVN.../

TCVN.../QĐ...

…..

……………….

…………………

…………

…………….

……………………

11. Kết luận:

(Cần nêu rõ mẫu có đạt yêu cầu hay không)

12. Ghi chú: (nếu có)

Thủ trưởng đơn vị

(Ký tên và đóng dấu)

Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm

(Ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 20 Phụ lục I

CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------

Số: ……/……..

……, ngày……tháng…..năm…….

BÁO CÁO

KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

(HẰNG NĂM/TRONG THỜI GIAN CHỈ ĐỊNH)

1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:

Địa chỉ:

Điện thoại: Fax: E-mail:

Họ tên, chức danh, người phụ trách cơ sở kiểm nghiệm:

Điện thoại: Fax: E-mail:

3. Đào tạo: Nâng cao trình độ chuyên môn cho cán bộ cơ sở kiểm nghiệm

Họ và tên

Chức vụ

Khóa đào tạo

tham gia

Thời gian

Kết quả đạt

được

Ghi chú

4. Trang thiết bị

4.1. Trang thiết bị được kiểm định/hiệu chuẩn

Tên

phương

tiện đo

lường

Phạm vi đo,

cấp chính xác

Chu kỳ kiểm

định, hiệu

chuẩn

Ngày kiểm

định, hiệu

chuẩn lần cuối

Đơn vị kiểm

định/hiệu

chuẩn

Ghi chú

4.2. Trang thiết bị mới được bổ sung

Tên thiết bị

Đặc trưng kỹ thuật

Ngày đưa vào sử dụng

Ghi chú

5. Lĩnh vực và phép thử cơ sở kiểm nghiệm thực hiện

STT

Lĩnh

vực

Tên phép

thử

Phương

pháp thử

Công suất kiểm nghiệm

(tổng số mẫu/ 6 tháng

(hoặc 12 tháng))

Giới hạn

phát hiện

(nếu có)

Ghi chú

6. Đảm bảo chất lượng kết quả kiểm nghiệm (tham gia thử nghiệm thành thạo/so sánh

liên phòng):

STT

Tên phép thử

Phương

pháp thử

Nền mẫu

Đơn vị tổ

chức

Thời gian

tham gia

Kết quả

7. Kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm

STT

Lĩnh vực

Loại thực

phẩm

Tên phép

thử

Phương

pháp thử

Tổng số

mẫu

Số mẫu không đạt

yêu cầu

Thủ trưởng đơn vị

(Ký tên và đóng dấu)

Phụ trách cơ sở kiểm nghiệm

(Ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 21 Phụ lục I

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

……, ngày…….tháng….năm…….

BIÊN BẢN

ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

Đoàn đánh giá cơ sở kiểm nghiệm ………….. được thành lập theo Quyết định số ....

/QĐ-.... ngày ... tháng ... năm ... của cơ quan chỉ định, gồm:

(Họ, tên trưởng đoàn đánh giá, thư ký, các thành viên)

1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:

Địa chỉ: Điện thoại: Fax: E-mail:

2. Kết luận của Trưởng đoàn đánh giá

2.1. Các điều phù hợp:

2.2. Các điều không phù hợp:

Các điều không phù hợp

Mức 1

Mức 2

Căn cứ/chuẩn mực

2.3. Đề nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định (tên cơ sở kiểm nghiệm),

thuộc ……….. là cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định đối với các lĩnh vực và phép thử sau

sau khi cơ sở kiểm nghiệm hoàn thành việc khắc phục toàn bộ các điều không phù hợp

nêu trên:

Lĩnh vực

Tên phép thử hoặc

loại phép thử

Phương pháp thử

Ghi chú

3. Biên bản này được thông qua với sự đồng ý của ……. thành viên đoàn đánh giá.

4. Ý kiến khác nếu có (nêu rõ nội dung và tên người có ý kiến khác)

5. Tài liệu khác kèm theo biên bản gồm: …………………………………..

Đại diện cơ sở kiểm nghiệm

(Ký tên, đóng dấu)

Thư ký đoàn đánh giá

(Ký và ghi rõ họ, tên)

Trưởng đoàn đánh giá

(Ký và ghi rõ họ, tên)

Mẫu số 22 Phụ lục I

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

………, ngày…….tháng……năm……

BÁO CÁO

ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM

1. Tên cơ sở kiểm nghiệm được đánh giá:

Địa chỉ:

Điện thoại: Fax: E-mail:

2. Phạm vi đề nghị chỉ định: Các lĩnh vực và phép thử đề nghị chỉ định.

3. Đoàn đánh giá hoặc thành viên đoàn đánh giá: (ghi rõ họ, tên)

4. Thời gian đánh giá

5. Các căn cứ để đánh giá

- Hệ thống quản lý chất lượng cơ sở kiểm nghiệm;

- Các quy trình kỹ thuật, quy trình tiếp nhận mẫu và trả kết quả của cơ sở kiểm nghiệm;

- Tiêu chuẩn, quy định yêu cầu về năng lực cơ sở kiểm nghiệm.

6. Nội dung đánh giá:

Sự tuân thủ và phù hợp của cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 35a Nghị định này.

Các điểm không phù hợp của cơ sở kiểm nghiệm.

7. Kết quả đánh giá

Kết luận về từng nội dung đánh giá (có hồ sơ, biên bản đánh giá kèm theo).

8. Kết luận và kiến nghị của trưởng đoàn đánh giá

………………………………………………………………………………………………

Trưởng đoàn đánh giá

(Ký và ghi rõ họ, tên)

Mẫu số 23 Phụ lục I

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

………, ngày…….tháng……năm……

Kính gửi: (Cơ quan chỉ định)

BÁO CÁO

KẾT QUẢ THỰC HIỆN BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC

1 .Tên cơ sở kiểm nghiệm được đánh giá:

2. Mã số chỉ định:

3. Điều không phù hợp được phát hiện: Mức độ:

4. Nguyên nhân

5. Biện pháp khắc phục

6. Những thay đổi kèm theo để hoàn chỉnh hệ thống quản lý (nếu có)

Thủ trưởng đơn vị

(Ký, ghi rõ họ tên)

Người báo cáo

(Ký, ghi rõ họ tên)

7. Ý kiến thẩm định của các thành viên đoàn đánh giá

………………………………………………………………………………………………

8. Kết luận của Trưởng đoàn đánh giá

………………………………………………………………………………………………

Thư ký đoàn đánh giá

(Ký, ghi rõ họ tên)

………, ngày……tháng……..năm

Trưởng đoàn đánh giá

(Ký, ghi rõ họ tên)

Mẫu số 24 Phụ lục I

BỘ QUẢN LÝ

CHUYÊN NGÀNH

CƠ QUAN CHỈ ĐỊNH

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------

Số: …/QĐ-…

Hà Nội, ngày …. tháng…..năm….

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM

PHỤC VỤ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định số ………/2025/NĐ-CP ngày tháng năm 2025 sửa đổi, bổ sung

một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính

phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

(Thủ trưởng cơ quan chỉ định) …………………….,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Chỉ định …….. (tên cơ sở kiểm nghiệm), địa chỉ………………. được chỉ định

kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước đối với các chỉ tiêu kỹ thuật có tên

trong danh mục chỉ tiêu được chỉ định kèm theo Quyết định này.

- Mã số cơ sở kiểm nghiệm: ..../…../BYT-KNTP (BCT-KNTP/BNN-KNTP).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực ba (03) năm, kể từ ngày ký.

Điều 3. (Tên cơ sở kiểm nghiệm) ……. có trách nhiệm thực hiện công tác kiểm nghiệm

phục vụ quản lý nhà nước khi có yêu cầu và phải tuân thủ các quy định và hướng dẫn của

cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Nơi nhận:

- Như trên;

- Tổ chức liên quan (để biết);

- Lưu: Cơ quan chỉ định.

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN CHỈ ĐỊNH

(Ký tên và đóng dấu)

DANH MỤC CHỈ TIÊU ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH

(Kèm theo Quyết định chỉ định số ……. /QĐ-……. ngày…. tháng…… năm……. của cơ quan chỉ

định)

Tên chỉ tiêu được chỉ định

Phạm vi áp dụng

Giới hạn phát

hiện/Giới hạn định

lượng/phạm vi đo

...

………………………………..

……………………………….

………………………

Mẫu số 25 Phụ lục I

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

_____________________________________

…………, ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

__________

Kính gửi:.........................................................

Họ và tên chủ cơ sở: ...................................................................................

Tên cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận:..………………………

..…………………………………………………………….…………..…

Mã số doanh nghiệp/mã số hộ kinh doanh:................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất:……………………………………………….…...

..……………………………………………..…………………………….

..…………………………………………………………………………

Điện thoại:..................................Fax:........................................................

Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho sản

xuất (loại thực phẩm và dạng sản phẩm…):................................

…..…………………………………………………...................................

CHỦ CƠ SỞ

(Ký, ghi rõ họ tên)

Mẫu số 26 Phụ lục I

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-----------------

Số: ……/……..

……, ngày ….. tháng ….. năm 20…..

BÁO CÁO

KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

(Từ ngày …../ …../ 20… đến ngày …../ …../ 20…)

Kỳ báo cáo thứ nhất (12 tháng đầu tiên tính từ ngày cấp)



Kỳ báo cáo thứ hai (12 tháng tiếp theo)



Kỳ báo cáo thứ ba (12 tháng tiếp theo)



1. Tên và địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe: …..

Số Giấy chứng nhận: …../…../ATTP-CNGMP Cấp ngày …../ …../ 20…

2. Nhân sự và đào tạo

Nội dung

Thời điểm cấp/ Kỳ báo

cáo liền trước)

Hiện tại

Nhân sự Kiểm soát chất lượng (đảm bảo và

kiểm nghiệm)/ Trực tiếp SX/ Gián tiếp khác/

Tổng số CBNV

Được Phổ biến kiến thức ATTP/ Tập huấn

GMP cơ bản/ Huấn luyện, đào tạo chuyên môn

liên quan/ Tổng số CBNV

…../ …../ …../ …..

…………………….

…../ …../ …../ …..

…………………….

…../ …../ …../ …..

…………………….

…../ …../ …../ …..

3. Cơ sở vật chất

Sơ đồ và Danh mục các thiết bị chính

- Mặt bằng tổng thể của cơ sở

- Bố trí mặt bằng (các) xưởng sản xuất

- Bố trí mặt bằng phòng kiểm nghiệm

- Thiết bị sản xuất

- Thiết bị kiểm nghiệm và giám sát IPC

- Thiết bị phụ trợ (HVAC, RO, khí nén…)

Không thay đổi



Có thay đổi



3. Tình hình thanh tra, kiểm tra đối với cơ sở

…………………………………………….

Đối với những thay đổi có tác động đến an toàn, chất lượng sản phẩm ở mức độ cơ sở tự đánh giá, thẩm định và

kiểm soát được nhưng chưa tới mức làm thay đổi phạm vi được cấp hoặc phải được Cơ quan cấp phê duyệt.

Đính kèm những Sơ đồ, Danh mục có nội dung thay đổi và báo cáo tự đánh giá tương ứng

4. Kết quả hoạt động sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Nội dung

Số lượng

Công bố

(Số sản phẩm)

………

Có sản xuất

(Số sản phẩm/ Tổng số lô/ Tổng số

đơn vị sản phẩm

)

……... / ……... / ……...

Bị thu hồi (Tổng số lô/ Tổng số đơn vị sản phẩm)

……... / ……...

Chủ cơ sở

(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)

Ghi rõ số lượng, tên Đoàn thanh, kiểm tra, hình thức vi phạm và mức xử phạt (nếu có) trong kỳ báo cáo.

Bao gồm các sản phẩm Cơ sở chịu trách nhiệm công bố và những sản phẩm do tổ chức, cá nhân khác (được ủy

quyền) chịu trách nhiệm công bố

Bao gồm sản xuất cho tổ chức, cá nhân khác có Thông báo chuyển địa điểm sản xuất đến Cơ sở

Viên, ống (lỏng), hũ (bán rắn), lọ/chai (lỏng), túi/gói (bột, lỏng, bán rắn), hộp (bột, lỏng)...

PHỤ LỤC II

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG PHỤ LỤC II BAN HÀNH KÈM THEO

NGHỊ ĐỊNH SỐ 15/2018/NĐ-CP

(Kèm theo Nghị định số /2025/NĐ-CP ngày tháng năm 2025 của Chính phủ)

PHỤ LỤC II

DANH MỤC CÁC SẢN PHẨM/NHÓM SẢN PHẨM THỰC PHẨM; HÀNG

HÓA THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Kèm theo Nghị định số /2025/NĐ-CP ngày tháng năm 2025 của Chính phủ)

Tên sản phẩm/nhóm sản phẩm

Ghi chú

Nước uống đóng chai, nước khoáng

thiên nhiên, đá thực phẩm (nước đá

dùng liền và nước đá dùng để chế

biến thực phẩm)

Trừ nước đá sử dụng để bảo quản, chế

biến sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân

công quản lý của Bộ Nông nghiệp và

Phát triển nông thôn

Thực phẩm chức năng

Các vi chất bổ sung vào thực phẩm

Phụ gia, hương liệu, chất hỗ trợ chế

biến thực phẩm

Dụng cụ chứa đựng tiếp xúc trực

tiếp với thực phẩm, vật liệu bao

gói tiếp xúc trực tiếp với thực

phẩm

Trừ những Dụng cụ chứa đựng tiếp xúc

trực tiếp với thực phẩm, vật liệu bao

gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm

thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Nông

nghiệp và Phát triển nông thôn và Bộ

Công Thương được sản xuất trong cùng

một cơ sở và chỉ để dùng cho các sản

phẩm thực phẩm của cơ sở đó

Các sản phẩm khác không được quy

định tại danh mục của Bộ Công

Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát

triển nông thôn

PHỤ LỤC II

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG PHỤ LỤC IV BAN HÀNH KÈM THEO

NGHỊ ĐỊNH SỐ 15/2018/NĐ-CP

(Kèm theo Nghị định số /2025/NĐ-CP ngày tháng năm 2025 của Chính phủ)

PHỤ LỤC IV

DANH MỤC CÁC SẢN PHẨM/NHÓM SẢN PHẨM THỰC PHẨM; HÀNG HÓA THUỘC

THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ CÔNG THƯƠNG

(Kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ)

Tên sản phẩm/nhóm sản phẩm

Ghi chú

Bia

Bia hơi

Bia chai

Bia lon

Rượu, cồn và đồ uống có cồn

Không bao gồm sản phẩm thực

phẩm chức năng do Bộ Y tế quản

lý

Rượu vang

1.1

Rượu vang không có gas

1.2

Rượu vang có gas (vang nổ)

Rượu trái cây

Rượu mùi

Rượu cao độ

Rượu trắng, rượu vodka

Đồ uống có cồn khác

III

Nước giải khát

Không bao gồm nước khoáng,

nước tinh khiết do Bộ Y tế quản lý

Đồ uống đóng hộp, bao gồm nước ép rau, quả

Nước giải khát cần pha loãng trước khi dùng

Nước giải khát dùng ngay

Không bao gồm nước khoáng,

nước tinh khiết do Bộ Y tế quản lý

Sữa chế biến

Không bao gồm các sản phẩm bổ

sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm

chức năng do Bộ Y tế quản lý

Sữa dạng lỏng (bao gồm sữa dạng lỏng được bổ sung

hương liệu hoặc các phụ gia thực phẩm khác)

1.1

Các sản phẩm được thanh trùng bằng phương pháp

Pasteur

1.2

Các sản phẩm được tiệt trùng bằng phương pháp UHT

hoặc các phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt độ cao

khác

Sữa lên men

2.1

Dạng lỏng

2.2

Dạng đặc

Sữa dạng bột

Sữa đặc

4.1

Có bổ sung đường

4.2

Không bổ sung đường

Kem sữa

5.1

Được tiệt trùng bằng phương pháp Pasteur

5.2

Được tiệt trùng bằng phương pháp UHT

Sữa đậu nành

Các sản phẩm khác từ sữa

7.1

Bơ

7.2

Pho mát

7.3

Các sản phẩm khác từ sữa chế biến

Dầu thực vật

Không bao gồm các sản phẩm bổ

sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm

chức năng do Bộ Y tế quản lý

Dầu hạt vừng (mè)

Dầu cám gạo

Dầu đậu tương

Dầu lạc

Dầu ô liu

Dầu cọ

Dầu hạt hướng dương

Dầu cây rum

Dầu hạt bông

Dầu dừa

Dầu hạt cọ hoặc dầu cọ ba-ba-su

Dầu hạt cải hoặc dầu mù tạt

Dầu hạt lanh

Dầu thầu dầu

Các loại dầu khác

Bột, tinh bột

Không bao gồm các sản phẩm bổ

sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm

chức năng do Bộ Y tế quản lý

Bột mì hoặc bột meslin

Bột ngũ cốc

Bột khoai tây

Malt: Rang hoặc chưa rang

Tinh bột: Mì, ngô, khoai tây, sắn, khác

Inulin

Gluten lúa mì

Sản phẩm từ bột nhào, đã hoặc chưa làm chín:

spaghety, macaroni, mì sợi, mì ăn liền, mì dẹt, gnochi,

ravioli, cannelloni, cháo ăn liền, bánh đa, phở, bún,

miến...

Sản phẩm từ tinh bột sắn và sản phẩm thay thế chế biến

từ tinh bột, ở dạng mảnh, hạt, bột xay, bột rây hay các

dạng tương tự

VII

Bánh, mứt, kẹo

Không bao gồm các sản phẩm bổ

sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm

chức năng do Bộ Y tế quản lý

Bánh quy ngọt, mặn hoặc không ngọt, mặn

Bánh bít cốt, bánh mì nướng và các loại bánh nướng

tương tự

Bánh bột nhào

Bánh mì giòn

Bánh gato

Các loại kẹo cứng, mềm có đường không chứa cacao

Kẹo cao su, đã hoặc chưa bọc đường

Kẹo sô cô la các loại

Mứt, thạch trái cây, bột nghiền và bột nhão từ quả hoặc

quả hạch, thu được từ quá trình đun nấu, đã hoặc chưa

pha thêm đường hay chất làm ngọt khác hoặc rượu

Quả, quả hạch và các phần khác ăn được của cây, đã

chế biến hoặc bảo quản bằng cách khác, đã hoặc chưa

pha thêm đường hay chất làm ngọt khác hoặc rượu

Các sản phẩm bánh mứt kẹo khác

VIII

Dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm

trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực

phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Hồ sơ dự án

Hồ sơ dự án tổng hợp toàn bộ tài liệu liên quan đến quá trình xây dựng Dự thảo đang xem.

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết Hồ sơ dự án

Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!

Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.