Quyết định 4307/QĐ-BNN-BVTV 2016 Thủ tục hành chính chuẩn hóa lĩnh vực bảo vệ thực vật

  • Thuộc tính
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi hiệu lực VB

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
--------

Số: 4307/QĐ-BNN-BVTV

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CHUẨN HÓA THUỘC CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN TRONG LĨNH VỰC BẢO VỆ THỰC VẬT

-----------------------------

BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 08/QĐ-TTg ngày 06 tháng 01 năm 2015 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch đơn giản hóa thủ tục hành chính trọng tâm năm 2015;

Căn cứ Quyết định số 63/QĐ-BNN-PC ngày 11/01/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành danh mục thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 28 thủ tục hành chính chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong lĩnh vực bảo vệ thực vật gồm:
- Thủ tục hành chính cấp Trung ương: 22;
- Thủ tục hành chính cấp tỉnh: 05;
- Thủ tục hành chính cấp xã: 01.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Bộ Tư pháp (Cục KSTTHC);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Cổng thông tin điện tử Bộ;
- Lưu: VT, PC, BVTV.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Lê Quốc Doanh

DANH MỤC, NỘI DUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CHUẨN HÓA TRONG LĨNH VỰC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Quyết định số 4307 /QĐ-BNN-BVTV ngày 24 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CẤP TRUNG ƯƠNG

TT

Tên TTHC

Căn cứ pháp lý

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

 
      1. 

Cấp Giấy phép khảo nghiệm  thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký chính thức

- Điều 56 Luật Bảo vệ và kiểm dịch
hực vật

- Điều 9, 10 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

      2. 

Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký bổ sung

- Điều 56 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 9, 10, 11 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

       3. 

Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

- Điều 57 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 12 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

      4.

Công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

- Điều 59 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 6 Nghị định 66/2016/NĐ-CP

- Điều 21 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

5. 

Cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật

- Điều 51 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 13 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

6. 

Gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật.

- Điều 52 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 14 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

7. 

Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật trường hợp mất, sai sót, hư hỏng

- Điều 53 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 15 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

8.

Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật trường hợp đổi tên thương phẩm, thông tin liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký

- Điều 53 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 16 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

9. 

Cấp lại giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật trường hợp thay đổi nhà sản xuất.

- Điều 53 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 17 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

10.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

- Điều 61, 65, 66 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 3 Nghị định số 66/2016/NĐ-CP

- Điều 25, 30 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

11.

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

- Điều 61, 65, 66 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 3 Nghị định 66/2016/NĐ-CP

- Điều 31 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

12.

Cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật

- Điều 67 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 40 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

- Điều 24 Thông tư 04/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

Nhập 02 TTHC số 02 và 14 trong Quyết định số 63/QĐ-BNN-PC

13.

Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu

- Điều 67 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 44 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

14.

Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật (thuộc thẩm quyền Trung ương)

- Điều 70 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 61, 62 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

- Điều 10, 12 Nghị định 181/2013/NĐ-CP

Cục Bảo vệ thực vật

 

15.

Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch thực vật nhập khẩu

- Điều 33 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 6, 7 Thông tư số 33/2014/TT-BNNPTNT

Các cơ quan kiểm dịch thực vật (bao gồm các Chi cục Kiểm dịch thực vật Vùng I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII và IX; các trạm kiểm dịch thực vật tại cửa khẩu)

 

16.

Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch thực vật xuất khẩu/tái xuất khẩu

- Điều 33 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 9, 10 Thông tư 33/2014/TT-BNNPTNT

Các cơ quan kiểm dịch thực vật (bao gồm các Chi cục Kiểm dịch thực vật vùng I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII và IX; các trạm kiểm dịch thực vật tại cửa khẩu)

 

17.

Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch thực vật quá cảnh

- Điều 33 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 11, 12 Thông tư 33/2014/TT-BNNPTNT

Các cơ quan kiểm dịch thực vật (bao gồm các Chi cục Kiểm dịch thực vật vùng I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII và IX; các trạm kiểm dịch thực vật tại cửa khẩu)

 

18.

Cấp Giấy chứng nhận hành nghề xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật

- Điều 38 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 5 Nghị định số 66/2016/NĐ-CP

- Điều 5 Thông tư 05/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

19.

Cấp lại Giấy chứng nhận hành nghề xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật

- Điều 39 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 6 Thông tư 05/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

20.

Cấp Thẻ hành nghề xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật

- Điều 37 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 5 Nghị định 66/2016/NĐ-CP

- Điều 8 Thông tư 05/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

21. 

Cấp lại Thẻ hành nghề xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật

- Điều 37 Luật bảo vệ và kiểm dịch TV;

- Điều 9 Thông tư 05/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

22.

Cấp Giấy phép kiểm dịch thực vật nhập khẩu

- Điều 28 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 24 Thông tư 04/2015/TT-BNNPTNT

Cục Bảo vệ thực vật

 

B. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CẤP TỈNH

TT

Tên TTHC

Căn cứ pháp lý

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

1.

Cấp giấy phép vận chuyển thuốc bảo vệ thực vật

- Điều 68 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 23, 35, 36 Nghị định số 14/2015/NĐ-CP

- Điều 5, 18, 19 Nghị định số 104/2009/NĐ-CP

- Điều 54, 55 Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT

Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật

 

2.

Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật (thuộc thẩm quyền giải quyết của cấp tỉnh)

- Điều 70 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 10, 12 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP

- Điều 61, 62 Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT

Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật

 

3.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

- Điều 63, 65, 66 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 4 Nghị định số 66/2016/NĐ-CP

- Điều 35 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật.

 

4. 

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật

- Điều 63, 65, 66 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 36 Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT

Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật.

 

5. 

Cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch thực vật đối với các lô vật thể vận chuyển từ vùng nhiễm đối tượng kiểm dịch thực vật

- Điều 43 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 7, 8 Thông tư 35/2015/TT-BNNPTNT

Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật.

 

C. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CẤP XÃ

TT

Tên TTHC

Căn cứ pháp lý

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

1.

Xác nhận hoạt động dịch vụ bảo vệ thực vật

- Điều 23 Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật

- Điều 4, 5 Thông tư số 48/2015/TT-BNNPTNT

Ủy ban nhân dân cấp xã

Bổ sung so với Quyết định số 63/QĐ-BNN-PC

nhay Thủ tục hành chính “Xác nhận hoạt động dịch vụ bảo vệ thực vật - mã số TTHC: B-BNN-287826-TT” tại Quyết định số 4307/QĐ-BNN-BVTV bị bãi bỏ bởi Khoản 2 Phần I Phụ lục và Điều 2 Quyết định 678/QĐ-BNN-BVTV.nhay

PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH (TTHC) THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CẤP TRUNG ƯƠNG

I. TTHC Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật đ đăng ký chính thức

Lĩnh vực: Bảo vệ thực vật

1. Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật.

- Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ: Trong thời hạn 02 ngày làm việc.

Hồ sơ không hợp lệ thì trả lại và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Bước 3: Thẩm định hồ sơ

+ Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc.

+ Hồ sơ đ nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại, thời hạn thẩm định hồ sơ không quá 15 ngày làm việc.

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Bước 4: Thẩm tra hồ sơ

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc.

- Bước 5: Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT): Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng.

Trường hợp không cấp, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ

- Trực tiếp

- Bưu điện

- Trực tuyến

3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Đơn đ nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

- Giấy tờ chứng minh tổ chức, cá nhân được đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam:

+ Bản chính hoặc bản sao chứng thực văn bản xác nhận là nhà sản xuất trong đó có thuốc bảo vệ thực vật đ nghị cấp giấy phép khảo nghiệm do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấpối với nhà sản xuất nước ngoài).

+ Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính đ đối chiếu)

giấy phép thành lập công ty, chi nhánh công ty hoặc văn phòng đại diện tại Việt Namối với nhà sản xuất nước ngoài đăng ký lần đầu).

+ Bản chính giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân đăng ký (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký). Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

+ Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật ối với tổ chức, cá nhân trong nước được ủy quyền đứng tên đăng ký lần đầu);

- Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật (theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

 Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF.

4. Thời hạn giải quyết: 

- 19 ngày làm việc không kể thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- 24 ngày làm việc không kể thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ đối với trường hợp hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Bảo vệ thực vật

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (Có giá trị trong thời hạn 05 năm).

8. Phí, lệ phí:

Theo quy định tại Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 (Mục I, Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực bảo vệ thực vật).

9. Tên mẫu đơn, mẫu t khai:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

- Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13.

- Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật.

- Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong lĩnh vực bảo vệ thực vật.

 

Phụ lục I

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP LẠI

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

 

                CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

                          Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

        ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

                  APPLICATION FOR PESTICIDE FIELD TRIAL PERMIT

 

                        Kính gửi: Cục Bảo vệ thực vật
                        To Plant Protection Department                              

 

TÊN, ĐỊA CHỈ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ/ Name and address of applicant:

…..........................................................………………………………………………………….

ĐỊA CHỈ LIÊN LẠC TẠI VIỆT NAM/ Contact address in Vietnam:

…………………………………………………………………………………………………...

TEL:…………………...………FAX:……………………………EMAIL: …………………......

                                          ĐỀ NGHỊ/ apply for

 CẤP / pesticide field trial permit

 CẤP LẠI / re-issuance of pesticide field trial permit

Số giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật / Permit No.: ……………....…………………..

TÊN THƯƠNG PHẨM/ Trade name:

…………………………...............................................................................................................

HOẠT CHẤT/ Active ingredient:

...................................................................................................................................................... ....

HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT/ Active ingredient content:

...................................................................................................................................................... ....

DẠNG THÀNH PHẨM/ Type of formulation:

...................................................................................................................................................... ....

TÊN NHÀ SẢN XUẤT THÀNH PHẨM/ Name of manufacturer:

…………………………...............................................................................................................

ĐỊA CHỈ NƠI SẢN XUẤT/ Address where manufactured:

…......................................................................................................................................….……

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật/ Certificate of pesticide manufacturer

No.: ………………………..Ngày cấp/ issuing date….……............................................……...

(Đơn vị sản xuất trong nước/for domestic manufacturer only)

Tình trạng bảo hộ các quyền sở hữu trí tuệ/ Status of intellectual property rights protection (Ghi cụ thể tên giấy, tổ chức cấp, số hiệu, ngày cấp, thời hạn hiệu lực/ write in detail: name of IP certificate, issuing organization, number, issuing date, validity peiod):

…………………………...............................................................................................................

MỤC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM/ Trial purpose:
 

Để đăng ký chính thức/

for full registration

 

  • Thuốc BVTV đã được đăng ký sử dụng                        tại nước ngoài/

Pesticide registered abroad

(Ghi cụ thể tổ chức cấp, số đăng ký, ngày cấp, thời hạn hiệu lực/ write in detail granting organization, registration number, issuing date, validity period)

  • Thuốc BVTV sáng chế trong nước/      

Pesticide invented in Vietnam

(Ghi cụ thể tổ chức cấp, số đăng ký, ngày cấp, thời  hạn hiệu lực/ write in detail granting organization, registration number, issuing date, validity period)                                 

 

Để đăng ký bổ sung/

for supplementary registration

 

 

  • Phạm vi sử dụng/scope of application    
  • Dạng/formulation                                                
  • Thay đổi hàm lượng hoạt chất/content of a.i.     
  • Cách sử dụng/ method of application     
  • Liều lượng/dose                                               
  • Tên thương phẩm/generic registration        
 

ĐỐI TƯỢNG KHẢO NGHIỆM/ Trial subjects
 

Cây trồng/ Crop

Sinh vật gây hại/ Pest

(ghi cả tên tiếng Việt và tên khoa học/  Vietnamese and systematic name)

 

 

 

 

 

TRƯỜNG HỢP CẤP LẠI/ Re-issuing case:  

 Thay đổi tên thương phẩm/ change of trade name;

 Thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký/ change of  applicant’s informations;

 Các trường hợp khác/ other cases.

NỘI DUNG CẤP LẠI/ Re-issuing contents:

...................................................................................................................................................... ....

TÀI LIỆU KÈM THEO/ Accompanying documents                          

1..........................................................................................................…………………………...

2..........................................................................................................…………………………...

3..........................................................................................................…………………………...

Tôi xin cam đoan lời khai trong đơn, tài liệu cũng như mẫu vật kèm theo là đúng sự thật/ I declare that all the information contained in this application and accompanying documents are true and correct.

Tại/at .....………....., ngày/on date .……......................

Ký tên, đóng dấu/ Signature and seal

 

 

 

 

Lưu ý: Trường hợp đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm do thay đổi tổ chức, cá nhân được uỷ quyền đăng ký thì trong đơn phải có xác nhận của nhà sản xuất ghi trong Giấy phép khảo nghiệm về việc thay đổi uỷ quyền. Trường hợp thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký có văn bản chứng minh sự thay đổi.

Note: In case of application for reissuing a Field Trial Permit due to changes in the organization/individual authorized to register the pesticide, the application form must be accompanied with a written document certified by the manufacturer named in the present FTP for the change in authorization. In case of changes in registration organization/individual there must be written document certifying such changes.
 

                                                   Phụ lục III

                        TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

   (Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

                          của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

                                                         Mục 1

                         HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT 
                                      THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

                                                                     

I. NHỮNG YÊU CẦU VỀ HÌNH THỨC TÀI LIỆU KỸ THUẬT

1. Tài liệu kỹ thuật đăng ký thuốc bảo vệ thực vật gồm 01 bản tóm tắt và các báo cáo, phụ lục chi tiết liên quan đến nghiên cứu kèm theo.

2. Bản tóm tắt in trên giấy khổ A4, đóng thành quyển, có trang bìa, đánh số trang từ trang mục lục ngay sau trang bìa.

Cỡ chữ phần nội dung là 12 đến 14 point, font chữ Times New Roman.

Trang bìa ghi các thông tin sau:

“BẢN TÓM TẮT TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT - SUMMARIZED TECHNICAL DETAILS OF PESTICIDE ”

Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký/ Name and address of applicant          

Tên thương phẩm/ Trade name:

Dạng thành phẩm/ Formulation type:

Hoạt chất/ Active ingredient (a.i):                                                          

Nhà sản xuất thành phẩm / Manufacturer:                                                                 

3. Tài liệu kỹ thuật đăng ký thuốc bảo vệ thực vật trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

II. NHỮNG YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT         

1. Nội dung tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật phải phù hợp và trình bày  đầy đủ các mục quy định tại Mục 2 của Phụ lục này. Trường hợp mục nào không có  nghiên cứu phù hợp, ghi “không phù hợp” ví dụ: chất rắn không bay hơi nên không có áp suất hóa hơi. Mục không có thông tin, ghi “chưa có thông tin”.

2. Tóm tắt các nghiên cứu độc học, độc môi trường thể hiện đầy đủ các nội dung: Loài sinh vật, đường dùng, thời gian dùng, nêu ngắn gọn về phương pháp nghiên cứu, nhấn mạnh các kết quả quan trọng như bản chất, liều gây độc, các liều không ghi nhận tác dụng gây hại, mức độ nguy hiểm của chất nghiên cứu.

3. Phương pháp và quy trình phân tích chất lượng: nêu chi tiết phương pháp phân tích hàm lượng hoạt chất, tạp chất độc hại, bao gồm: nguyên tắc, dụng cụ, thuốc thử, các bước tiến hành, điều kiện thiết bị, tính toán kết quả.

4. Phương pháp và quy trình phân tích dư lượng phải nêu chi tiết phương pháp phân tích dư lượng  bao gồm: nguyên tắc, dụng cụ, thuốc thử, các bước tiến hành, điều kiện thiết bị, tính toán kết quả, giới hạn xác định (LOQ), hiệu suất thu hồi (R).

5. Chỉ tiêu chất lượng: phải đạt tiêu chuẩn Việt Nam hoặc hướng dẫn của FAO nếu các tiêu chuẩn của Việt Nam chưa được xây dựng.

6. Độc tính của thuốc thành phẩm do phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP hoặc ISO 17025:2005 thực hiện, có báo cáo thử nghiệm kèm theo được tổ chức thực hiện xác nhận. Trong báo cáo phải ghi rõ tên, địa chỉ, số điện thoại, địa chỉ email của phòng thí nghiệm; họ tên, chức vụ người phụ trách thực hiện các thử nghiệm tại phòng thí nghiệm đó.

7. Đối với thuốc bảo vệ thực vật hóa học (đăng ký chính thức, đặt tên thương phẩm) phải nộp 02 (hai) gam (g) chất chuẩn cho mỗi hoạt chất của thuốc đăng ký cho Cục Bảo vệ thực vật khi nhận Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật. Chất chuẩn phải có giấy chứng nhận phân tích của phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO hoặc tương đương và có thời hạn sử dụng từ 02 (hai) năm trở lên.

                                    

                                                        Mục 2

                      NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT 

                                                       

I.  THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT HOÁ HỌC ( Chemical pesticide)  
 

                                                                 Phần 1/ Part 1

                                                   HOẠT CHẤT, THUỐC KỸ THUẬT                           

/ active ingredient, technical grade

A

DỮ LIỆU LÝ - HOÁ/ Physico - chemical data

A.1.

Nhận diện hóa chất/ chemical identity

1.1

Số CAS/ chemical abstract service number

1.2

Tên thông thường/ common name                                                                    

1.3

Tên hóa chất theo IUPAC/ chemical name

1.4

Công thức cấu tạo/ structural formula

1.5

Công thức phân tử/ empirical formula

1.6

Khối lượng phân tử/ molecular mass

1.7

Họ hóa chất/ chemical family

A.2

Đặc tính lý hóa của hoạt chất/ physical and chemical properties of pure a.i

2.1

Ngoại dạng/ appearance

2.2

Điểm nóng chảy, sôi, phân huỷ/ melting point, boiling point, decomposition

2.3

Áp suất hơi/ vapor pressure

2.4

Tỷ trọng (với chất lỏng)/ density (for liquid only)

2.5

Khả năng hoà tan trong nước và dung môi hữu cơ/ solubility in water and organic solvents

2.6

Hệ số phân tán giữa nước và dung môi không trộn lẫn/ partition coefficient between water and non-miscible solvent (Kow)

2.7

Thuỷ phân/ hydrolysis

2.8

Quang phân/ photolysis

A.3

Thuốc kỹ thuật/ technical grade active ingredient

3.1

Nguồn cung cấp; tên và địa chỉ nhà sản xuất; địa chỉ nơi sản xuất/ source; name and address of manufacturer and address where manufactured.

3.2

Ngoại dạng /appearance

3.3

Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất trong thuốc kỹ thuật/ the minimum and maximum a.i content

3.4

Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất/ identity and amount of isomers, impurities, …

3.5

Chỉ tiêu chất lượng của 5 mẻ/ analytical test report of specifications (5 batches)

Lưu ý: Chỉ yêu cầu đối với trường hợp thay đổi nhà sản xuất. (quy định rõ do đơn vị nào kiểm tra, hay chỉ đơn vị thứ ba)

3.6

Quy trình sản xuất/ manufacturing process

3.7

Thời hạn sử dụng/ shelf life

3.8

Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất/ analytical method for a.i

B

DỮ LIỆU ĐỘC HỌC/ Toxicological data

B.1

Độc cấp tính/ acute toxicity

1.1

Độc cấp tính qua miệng (LD50)/ acute oral toxicity

1.2

Độc cấp tính qua da (LD50)/ acute dermal toxicity

1.3

Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)/ acute inhalation

1.4

Khả năng kích thích mắt/ eye irritation

1.5

Khả năng kích thích da/ skin irritation

1.6

Khả năng gây dị ứng/ allergy/ sensitization test                           

B.2

Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)/ subchronic toxicity

B.3

Độc mãn tính/ chronic toxicity

B.4

Khả năng gây ung thư/ carcinogenicity

B.5

Khả năng gây đột biến gen/ mutagenicity

B.6

Độc tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)/ reproductive and developmental toxicity

B.7

Độc thần kinh đối với các chất nhóm lân hữu cơ/ neurotoxicity (for organophosphorus)

B.8

Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có/ other toxicity studies, if any 

B.9

Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có/ medical data, poisoning symptom, antidote, if any

B.10

Mức hấp thụ hàng ngày cho phép/ acceptable daily intake (ADI)

C

DỮ LIỆU DƯ LƯỢNG/ Residue data

C.1

Chuyển hóa trong thực vật / metabolism in plant (identity and quantity of metabolites and distribution, use of radio labelled material, dosage rate, identification & characterization of residues)

C.2

Chuyển hóa trong vật nuôi/ metabolism in farm animal

C.3

Mức dư lượng tối đa cho phép/ maximum residue levels (MRLs)

C.4

Phương pháp phân tích dư lượng trong cây trồng / analytical method for residue on crops

C.5

Dữ liệu nghiên cứu dư lượng từ các nước khác/ residue data from local or foreign countries

D

CHUYỂN HOÁ VÀ ẢNH HƯỞNG MÔI TRƯỜNG/ Environmental fate and effects

D.1

Chuyển hóa trong môi trường/ environmental fate

1.1

Trong đất/ in soil

1.2

Trong nước / in water

1.3

Trong không khí/ in air

D.2

Độc tính sinh thái/ ecotoxicity

1.1

Độc tính với chim/ bird

1.2

Độc tính với cá và các loài thủy sinh/ fish and aquatic organisms

1.3

Độc tính với ong/ honey bee

1.4

Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ/ non-target organisms

E

PHIẾU AN TOÀN HOÁ CHẤT CỦA THUỐC KỸ THUẬT NHẬP KHẨU / Material safety data sheet for technical grade active ingredient import (MSDS)

Phần 2/ Part 2

                                                    THÀNH PHẨM /finished product

A

DỮ LIỆU LÝ - HOÁ/ Physico - chemical data

A.1

Nhận diện thành phẩm/ finished  product identity

1.1

Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ name and address of manufacturer/formulator

1.2

Tên thương phẩm/ trade  name

1.3

Loại thuốc/ use category

1.4

Dạng thuốc/ type of formulation

A.2

Thành phần/ composition

1.1

Hàm lượng hoạt chất thuốc kỹ thuật/ content of technical grade a.i

1.2

Hàm lượng các chất phụ gia/ content of adjuvant

1.3

Dung môi, chất mang/ solvent, carrier content

A.3

Đặc tính lý hoá thuốc thành phẩm/ physical, chemical properties of the product

3.1

Ngoại dạng/ appearance

3.2

Tỷ trọng với chất lỏng/ density (for liquid only)                                                    

3.3

Khả năng bắt lửa, điểm chớp/ flammability, flash point

3.4

Khả năng ăn mòn (nếu có) / corrosiveness, if any

3.5

Độ bền bảo quản/ storage stability

3.6

Độ acid, kiềm hoặc pH/ acidity/alkalinity/pH

A.4

Thuộc tính vật lý của thành phẩm tương ứng dạng sử dụng / physical properties of product related to use (where relevant)

4.1

Độ thấm nước với dạng bột phân tán/ wettability (for dispersible powders)

4.2

Độ bền của bọt đối với dạng dùng trong nước/ persistent foam (for formulation applied in water)

4.3

Độ lơ lửng đối với dạng bột phân tán và SC/ suspensibility (for dispersible powders and SC)

4.4

Thử rây ướt/ wet sieve test (for DP, SC)

4.5

Thử rây khô/ dry sieve test (for G, D)

4.6

Độ bền nhũ/ emulsion stability ( for EC)

4.7

Khả năng hỗn hợp với thuốc bảo vệ thực vật, phân bón/ compatibility with other pesticides fertilizers

A.5

Thời hạn sử dụng/ shelf life

A.6

Phương pháp và quy trình phân tích/ analytical method for A.I in formulation

A.7

Quy trình sản xuất thuốc thành phẩm/ process of formulation

B

ĐỘC TÍNH/ Toxicity

B.1

Độc cấp tính qua miệng (LD50) / acute oral toxicity

B.2

Độc cấp tính qua da (LD50)/ acute dermal toxicity

B.3

Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)/ acute inhalation

B.4

Khả năng kích thích mắt/ eye irritation

B.5

Khả năng kích thích da/ skin irritation

B.6

Khả năng gây dị ứng/ allergy/ sensitization test

C

ẢNH HƯỞNG SỨC KHOẺ CON NGƯỜI/ Human Health Exposure

C.1

Dữ liệu về phơi nhiễm đối với người sử dụng (qua da, hít, giám sát sinh học) khi sử dụng trên đồng ruộng/ operator exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application.

C.2

Phơi nhiễm đối với người ở gần (qua da/hít), giám sát sinh học), khi sử dụng trên đồng ruộng/ bystander exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application

D

ĐỘC TÍNH SINH THÁI/ Ecotoxicity

D.1

Độc tính với chim/ bird 

D.2

Độc tính với cá và các loài thủy sinh/ fish and aquatic organisms 

D.3

Độc tính với ong / honey bee

D.4

Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ/ non-target organisms

E

HIỆU LỰC SINH HỌC/ Bio-efficacy

E.1

Cơ chế tác động của thuốc bảo vệ thực vật/ mode of action

E.2

Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries

E.3

Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information

3.1

Sinh vật gây hại/ pest

3.2

Cây trồng/ crop

3.3

Liều lượng/ dosage 

3.4

Số lần áp dụng/ number of application

3.5

Thời điểm áp dụng/ timing of application

3.6

Phương pháp sử dụng (phun, rải…)/ application method

3.7

Thời gian cách ly/ pre- harvest interval

F

PHIẾU AN TOÀN HOÁ CHẤT CỦA THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT/ Material safety data sheet (MSDS)

 

II.  THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT SINH HỌC ( biological pesticide)

1. Thành phần hữu hiệu là vi sinh vật

Phần 1/ Part 1

VI SINH VẬT/ Microorganism 

A

DỮ LIỆU SINH HỌC/ Biological data

A.1

Nhận diện vi sinh vật / identity of microorganism

1.1

Tên thông thường/ common name

1.2

Tên khoa học/ scientific name

1.3

Tên đồng nghĩa/ synonyms

1.4

Vị trí phân loại/ taxonomical position (class/order/family/sub-family)

1.5

Chủng/kiểu huyết thanh/kiểu sinh học/ strain/serotype/biotype

A.2

Đặc điểm nhận diện của vi sinh vật/ identification characteristics of microorganism

2.1

Đặc điểm hình thái/ morphological characteristics

2.2

Đặc điểm nuôi cấy/ cultural characteristics

2.3

Đặc điểm hóa sinh/ biochemical properties

2.4

Nhận diện huyết thanh (nếu phù hợp)/ serological identification (where appropriate)

2.5

Chẩn đoán phân tử (nếu phù hợp) / molecular diagnosis (where appropriate)

2.6

Các phương pháp phân tích/ phép thử để nhận diện và xác định đặc điểm của vi sinh vật/ analytical methods/biological assay for identification and characterization of microorganism

2.7

Nhận diện plasmid hoặc vật liệu di truyền nằm ngoài nhiễm sắc thể khác có khả năng trừ dịch hại hoặc gây bệnh hoặc gây độc … (nếu phù hợp)/ identification of plasmids or other extra chromosomal genetic material responsible for pesticide activity or pathogenicity or toxicity, etc., (where appropriate)

2.8

Làm rõ vi sinh vật biến đổi gen hay tự nhiên/ Whether wild type or genetically altered microorganism?

2.9

Vi sinh vật trong tự nhiên và mối liên hệ của nó với các loài liên quan/ natural occurrence of microorganism and its relation to other related species

A.3.

Đặc tính sinh học của vi sinh vật/ biological properties of microorganism

3.1

Đặc tính sinh học của vi sinh vật (đối tượng phòng trừ, ký chủ của vi sinh vật có ích, vòng đời, cơ chế tác động của vi sinh vật có ích, khả năng gây hại (như lây nhiễm) tới động vật có vú (bao gồm cả người), môi trường và các loài không là mục tiêu/ biological properties of active agent (target pest, microbial agent host range, life cycle, and mode of action of microbial agent, potential hazards (such as infectivity) to mammals (including human beings), environment and other non-targeted species, if any

3.2

Mô tả các kiểu hình thái của vi sinh vật và bất kỳ đặc điểm bất thường về hình thái, sinh hóa, tính kháng của vi sinh vật so khác với mô tả thông thường/ description of morphological types of microorganism and any unusual morphological, biochemical, resistance characteristics of the organism that is different from classic description of organism

3.3

Xác định hàm lượng độc tố và hiệu lực của độc tố bằng phương pháp xét nghiệm sinh học/ determination of toxin content and potency of toxin by bioassay method

3.4

Nếu vi sinh vật được biến đổi gen, phải trình bày phương pháp DNA finger print, xác định các điểm thêm vào hoặc xóa, xác định các khu vực kiểm soát gen, xác định các dấu hiệu di truyền (nếu phù hợp)/  If the organism in question is genetically altered one, method of DNA finger printing and identification of inserted or deleted transcripts, identification of gene control regions, dentification of genetic markers, etc.), where appropriate

A.4

Các chỉ tiêu kỹ thuật / specifications

A.5

Thời hạn sử dụng/ shelf life

A.6

Xuất xứ (nguồn gốc)/ source or origin

Tên, địa chỉ nhà cung cấp/ name and address of supplier

A.7

Phương pháp nuôi cấy/ manufacturing practice

A.8

Tạp chất và chất lây nhiễm (vi sinh vật khác không được lớn hơn 104/g) / impurities and contaminants (other microorganisms, not more than 104)

B

KHẢ NĂNG TRUYỀN NHIỄM VÀ GÂY BỆNH HOẶC ĐỘC TÍNH TỚI SINH VẬT KHÔNG PHẢI ĐỐI TƯỢNG PHÒNG TRỪ/ Infectivity and pathogenicity or toxicity to non-target organisms

B.1

Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường miệng/ oral toxicity/ infectivity and pathogenicity

B.2

Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua da/ dermal toxicity/ infectivity and pathogenicity

B.3

Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường thở/ inhalation toxicity/ infectivity and pathogenicity

B.4

Gây kích thích da sơ cấp/ primary skin irritation

B.5

Ngứa màng nhầy/ mucous membrane irritation

B.6

Dị ứng/ mẫn cảm/ ngăn cản miễn dịch/ allergy/sensitization/immuno supression

C

PHƠI NHIẾM Ở NGƯỜI, DỮ LIỆU ẢNH HƯỞNG VÀ CHUYỂN HOÁ MÔI TRƯỜNG / Human health exposure/ environmental fate and effects data

Lưu ý: chỉ yêu cầu nếu các dữ liệu mục B cho thấy cần tiếp tục đánh giá thêm/ If any results from section B suggest further risk assessment

C.1

Ảnh hưởng phơi nhiễm tới sức khỏe của người/ human health exposure effects

1.1

Dữ liệu về phơi nhiễm đối với người sử dụng (qua da, hít, giám sát sinh học) khi sử dụng trên đồng ruộng/ operators exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application.

1.2

Phơi nhiễm đối với người ở gần (qua da/hít), giám sát sinh học), khi sử dụng trên đồng ruộng/ bystander exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application

C.2

Ảnh hưởng và chuyển hóa môi trường/ environmental fate & effects

2.1

Dữ liệu sơ cấp về mối nguy tiềm năng (khả năng lây nhiễm) tới đông vật có vú (gồm cẩ người)/ primary data on potential hazards (infectivity) to mammals (including humans)

2.2

Dữ liệu sơ cấp về độc tính đối với sinh vật không phải đối tượng phòng trừ (chim, ong …)/ primary data on toxicity to non-targeted organisms (bees, birds, pollinators, etc.)

2.3

Dữ liệu thực nghiệm lây nhiễm đối với các loại cây trồng (ví dụ: vi sinh vật dùng để phòng trừ cỏ dại)/ experimental data on infectivity to crop plant species (e.g. microbial agents used for control of weed species)

 

 

Phần 2/ Part 2

THÀNH PHẨM /finished product

A

ĐẶC ĐIỂM SINH HỌC VÀ HÓA HỌC/ Biological characteristics and chemistry

A.1

Nhận diện thành phẩm/ product identity                 

1.1

Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ formulator’s name and address

1.2

Tên thương phẩm/ trade  name                      

1.3

Loại thuốc/ use category                                                                                                    

1.4

Dạng thuốc/ type of formulation

A.2

Tiêu chuẩn kỹ thuật/ specifications

2.1

Ngoại dạng và hình thức/ form and appearance

2.2

pH, kích thước hạt, tính huyền phù, khả năng trộn lẫn…/ pH, particle size, suspensibility, miscibility, etc.

A.3

Thành phần của thuốc thành phẩm/ composition of the product

3.1

Hoạt chất/ active ingredients

3.2

Các thành phần khác như chất bám dính, chất trải…/ other ingredients, e.g. stickers, spreaders, etc.

3.3

Tạp chất và chất lây nhiễm (vi sinh vật khác không được lớn hơn 104/g) / impurities and contaminants (other microorganisms, not more than 104/g)

A.4

Quy trình thử nghiệm và các tiêu chí xác định/ test procedures and criteria for identification (including method(s) of analysis/biological assay)

A.5

Thời hạn sử dụng/ shelf life claim

Không dưới 6 tháng (kèm theo dữ liệu để khẳng định về thời hạn sử dụng)/ not less than 6 months (with data in support of shelf life claim)

B

KHẢ NĂNG TRUYỀN NHIỄM VÀ GÂY BỆNH HOẶC ĐỘC TÍNH TỚI SINH VẬT KHÔNG PHẢI ĐỐI TƯỢNG PHÒNG TRỪ/ Infectivity and pathogenicity or toxicity to non-target organisms

Lưu ý: chỉ yêu cầu nếu  liên quan đến lây nhiễm hoặc độc tính của thành phần khác trong thuốc thành phẩm/ If reasons for concern (e.g. contaminants, toxic properties of formulating compound, etc.)

B.1

Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường miệng/ oral toxicity/ infectivity and pathogenicity

B.2

Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua da/ dermal toxicity/ infectivity and pathogenicity

B.3

Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường thở/ inhalation toxicity/ infectivity and pathogenicity

B.4

Gây kích thích da sơ cấp/ primary skin irritation

B.5

Gây kích thích niêm mạc/ mucous membrane irritation

B.6

Dị ứng/ mẫn cảm/ ngăn cản miễn dịch/ allergy/sensitization/immuno supression

C

PHƠI NHIẾM Ở NGƯỜI, DỮ LIỆU ẢNH HƯỞNG VÀ CHUYỂN HOÁ MÔI TRƯỜNG / Human health exposure/ environmental fate and effects data

Lưu ý: chỉ yêu cầu nếu các dữ liệu mục B cho thấy cần tiếp tục đánh giá thêm/ If any results from section B suggest further risk assessment  

C.1

Ảnh hưởng phơi nhiễm tới sức khỏe của người/ human health exposure effects

1.1

Dữ liệu về phơi nhiễm đối với người sử dụng (qua da, hít, giám sát sinh học) khi sử dụng trên đồng ruộng/ operators exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application.

1.2

Phơi nhiễm đối với người ở gần (qua da/hít), giám sát sinh học), khi sử dụng trên đồng ruộng/ bystander exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application

C.2

Ảnh hưởng và chuyển hóa môi trường/ environmental fate & effects

2.1

Dữ liệu sơ cấp về mối nguy tiềm năng (khả năng lây nhiễm) tới đông vật có vú (gồm cả người)/ primary data on potential hazards (infectivity) to mammals (including humans)

2.2

Dữ liệu sơ cấp về độc tính đối với sinh vật không là đối tượng phòng trừ (chim, ong …)/ primary data on toxicity to non-targeted organisms (bees, birds, pollinators, etc.)

2.3

Dữ liệu thực nghiệm lây nhiễm đối với các loại cây trồng (ví dụ: vi sinh vật dùng để phòng trừ cỏ dại)/ experimental data on infectivity to crop plant species (e.g. microbial agents used for control of weed species)

D

HIỆU LỰC SINH HỌC/ Bio-efficacy

D.1

Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries

D.2

Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information

2.1

Sinh vật gây hại/ pest

2.2

Cây trồng/ crop

2.3

Liều lượng/ dosage 

2.4

Số lần áp dụng/ number of application

2.5

Thời điểm áp dụng/ timing of application

2.6

Phương pháp sử dụng (phun, rải…)/ application method

E

QUY TRÌNH SẢN XUẤT, ĐÓNG GÓI, GHI NHÃN/ Processing, packaging, and labelling

E.1

Quy trình sản xuất thành phẩm/ process of formulation

E.2

Sử dụng và bảo quản/ usage and storage information

E.3

Nhãn/ label

 

2. Thành phần hữu hiệu là chất có nguồn gốc thực vật, động vật, vi sinh vật.

a) Chất có nguồn gốc thực vật, động vật, vi sinh vật (như abamectin, pyrethrins, spinosad, validamycin, gibberellic, azadirachtin …): Thực hiện theo Nội dung tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật hoá học quy định tại phần I của Mục này.

b) Thảo mộc (dùng trực tiếp hoặc chiết bằng nước hoặc ethanol)
 

Phần 1/ Part 1

                                                                             THẢO MỘC/Botanical product                                

A

NHẬN DIỆN THẢO MỘC/ Botanical Identity

A.1

Tên khoa học (giống và loài)/ systematic name (genus and species of plant)

A.2

Tên thông thường/ common name

A.3

Xuất xứ (nguồn gốc)/ source or origin (locality and conditions of growth)

Phần 2/ Part 2

                                                       THÀNH PHẨM /finished  product

A

ĐẶC ĐIỂM SINH HỌC VÀ HÓA HỌC/ Biological characteristics and chemistry

A.1

Nhận diện thành phẩm/ product identity                 

1.1

Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ name and address of manufacturer/formulator

1.2

Tên thương phẩm/ trade  name                      

1.3

Loại thuốc/ use category

1.4

Dạng thuốc/ type formulation

A.2

Tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thành phẩm/ specification of product

A.3

Thành phần của thuốc thành phẩm/ composition of the product

3.1

Hoạt chất/ active ingredient(s)

3.2

Các chất đánh dấu sinh học liên quan hoặc không liên quan đến hoạt tính/ biomarker linked or unlinked to activity

3.3

Thành phần tổng/ gross constituents

A.4

Quy trình sản xuất/ manufacturing process

A.5

Phương pháp phân tích/ thí nghiệm sinh học/ method of analysis/biological assay

A.6

Thời hạn sử dụng / shelf life claim

B

ĐÁNH GIÁ ĐỘC HỌC/ Toxicological evaluation

B.1

Kiểm tra nguy cơ tối thiểu/ minimum risk check

1.1

Nguy cơ tối thiểu của thuốc  bảo vệ thực vật / minimum risk pesticide

1.2

Liên quan đến dược học/ part of pharmacopoeia

1.3

Liên quan đến thực phẩm/ food grade

1.4

Lịch sử sử dụng/ history of safe use

B.2

Thử nghiệm độc học/ toxicological testing (method based on degree of characterization of active compounds)

2.1

Độc học đối với hoạt chất/ toxicology for active ingredient(s)

2.2

Độc học đối với các chất đánh dấu sinh học có hoạt tính/ ‘tox’ of bio-marked active fraction (actives unknown)

2.3

Độc học đối với thành phẩn tổng/ toxicological testing of whole extract

B.3

Thử nghiệm an toàn với môi trường/ environmental safety testing (ecotoxicology)

C

HIỆU LỰC SINH HỌC/ Bio-efficacy

C.1

Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries

C.2

Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information

2.1

Sinh vật gây hại/ pest

2.2

Cây trồng/ crop

2.3

Liều lượng/ dosage 

2.4

Số lần áp dụng/ number of application

2.5

Thời điểm áp dụng/ timing of application

2.6

Phương pháp sử dụng (phun, rải…)/ application method

D

QUY TRÌNH ĐÓNG GÓI VÀ GHI NHÃN/ Packaging and labelling

D.1

Quy trình đóng gói và thông tin bảo quản/ packaging process and storage information

D.2

Nhãn/ label

E

PHƠI NHIẾM Ở NGƯỜI, DỮ LIỆU ẢNH HƯỞNG VÀ CHUYỂN HOÁ MÔI TRƯỜNG/ Human health exposure/ Environmental fate and effects data

(If any results from tier 1 suggest further risk assessment)













































































































 
 




 

                                                                             Phụ lục IV

                                  MẤU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

                 (Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

                                      của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

 

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT

CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT

PLANT PROTECTION DEPARTMENT

---------------------------------

 

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

PERMIT FOR PESTICIDE TRIAL

 

Giấy phép số: ……………../GPKNT-BVTV

Permit No :

Có giá trị từ : ……………… đến……………………………………………………

Valid from:to

Cấp cho

Grant for

 

Tổ chức, cá nhân khảo nghiệm: ……………………………………………………

Applicant:

Địa chỉ: ………………………………………….……………………………………

Address:

Loại thuốc:……………………………………………………………………………

Type of pesticide

Tên thương phẩm và dạng thuốc: …………………………………………………

Pesticide’s trade name and type of formulation:

Hoạt chất:………………………………………….………..………………..............

Active ingredient:

Hàm lượng hoạt chất: …………………………………………….…………………

Content of active ingredient:

Nhà sản xuất thuốc BVTV thành phẩm……………………………………….….

Manufacturer:

 

 

 

1/2

 

 

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

PERMIT FOR PESTICIDE TRIAL

 

Loại thuốc bảo vệ thực vật sau đây được phép khảo nghiệm tại Việt Nam:

The following pesticide is hereby granted the Permit for pesticide trial in Vietnam:

 

Mục đích khảo nghiệm …………………………………………………...

Trial purpose:

 

Phạm vi khảo nghiệm:

Scope of trial:

 

Cây trồng Crop

Sinh vật gây hại Pest

(ghi rõ tên khoa học)

Quy mô khảo nghiệm 

Scale of trial

 

 

Diện rộng (large scale)

Diện hẹp (s

all sca

e)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ghi chú: ………….……………………………………………………………………

Note:

 

 

Hà Nội, ngày ……. tháng…….năm …….

Date………………………

CỤC TRƯỞNG CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT

GENERAL DIRECTOR

OF PLANT PROTECTION DEPARTMENT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2/2

II. TTHC Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký bổ sung

Lĩnh vực: Bảo vệ thực vật

1.Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật.

- Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc.

Hồ sơ không hợp lệ thì trả lại và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Bước 3: Thẩm định hồ sơ

+ Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc

+ Hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại, thời hạn thẩm định hồ sơ không quá 15 ngày làm việc.

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Bước 4: Thẩm tra hồ sơ

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc.

- Bước 5: Cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT): Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng.

Trường hợp không cấp, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ

- Trực tiếp

- Bưu điện

- Trực tuyến

3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Trường hợp bổ sung phạm vi sử dụng, liều lượng sử dụng, cách sử dụng:

- Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

- Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp

b) Trường hợp thay đổi dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất:

- Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT)

- Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp

- Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm (theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

c) Trường hợp bổ sung tên thương phẩm khác:

- Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

- Giấy tờ chứng minh tổ chức, cá nhân được đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam:

+ Bản chính hoặc bản sao chứng thực văn bản xác nhận là nhà sản xuất trong đó có thuốc bảo vệ thực vật đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với nhà sản xuất nước ngoài).

+ Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy phép thành lập công ty, chi nhánh công ty hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với nhà sản xuất nước ngoài đăng ký lần đầu).

+ Bản chính giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân đăng ký (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký). Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

+ Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật (đối với tổ chức, cá nhân trong nước được ủy quyền đứng tên đăng ký lần đầu).

- Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật (theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF.

4. Thời hạn giải quyết: 

- 19 ngày làm việc không kể thời gian bổ sunghoàn thiện hồ sơ.

- 24 ngày làm việc không kể thời gian bổ sunghoàn thiện hồ sơ đối với trường hợp hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Bảo vệ thực vật

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (Có giá trị trong thời hạn 05 năm).

8. Phí, lệ phí:

Theo quy định tại Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 (Mục I, Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực bảo vệ thực vật).

9. Tên mẫu đơn, mẫu t khai:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

- Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13.

- Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật.

Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong lĩnh vực bảo vệ thực vật.

Phụ lục I

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP LẠI

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

APPLICATION FOR PESTICIDE FIELD TRIAL PERMIT

Kính gửi: Cục Bảo vệ thực vật

 To Plant Protection Department

TÊN, ĐỊA CHỈ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ/ Name and address of applicant:

…..........................................................………………………………………………………….

ĐỊA CHỈ LIÊN LẠC TẠI VIỆT NAM/ Contact address in Vietnam:

…………………………………………………………………………………………………...

TEL:…………………...………FAX:……………………………EMAIL: …………………......

ĐỀ NGHỊ/ apply for

 CẤP / pesticide field trial permit

 CẤP LẠI / re-issuance of pesticide field trial permit

Số giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật / Permit No.: ………………………………..

TÊN THƯƠNG PHẨM/ Trade name:

…………………………...............................................................................................................

HOẠT CHẤT/ Active ingredient:

......................................................................................................................................................

HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT/ Active ingredient content:

......................................................................................................................................................

DẠNG THÀNH PHẨM/ Type of formulation:

......................................................................................................................................................

TÊN NHÀ SẢN XUẤT THÀNH PHẨM/ Name of manufacturer:

…………………………...............................................................................................................

ĐỊA CHỈ NƠI SẢN XUẤT/ Address where manufactured:

…......................................................................................................................................….……

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật/ Certificate of pesticide manufacturer

No.: ………………………..Ngày cấp/ issuing date….……............................................……...

(Đơn vị sản xuất trong nước/for domestic manufacturer only)

Tình trạng bảo hộ các quyền sở hữu trí tuệ/ Status of intellectual property rights protection (Ghi cụ thể tên giấy, tổ chức cấp, số hiệu, ngày cấp, thời hạn hiệu lựcwrite in detail: name of IP certificate, issuing organization, number, issuing date, validity peiod):

…………………………...............................................................................................................

MỤC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM/ Trial purpose:

 

Để đăng ký chính thức/

for full registration

 

  • Thuốc BVTV đã được đăng ký sử dụng tại nước ngoài/

Pesticide registered abroad

(Ghi cụ thể tổ chức cấp, số đăng ký, ngày cấp, thời hạn hiệu lực/ write in detail granting organization, registration number, issuing date, validity period)

  • Thuốc BVTV sáng chế trong nước/

Pesticide invented in Vietnam

(Ghi cụ thể tổ chức cấp, số đăng ký, ngày cấp, thời hạn hiệu lực/ write in detail granting organization, registration number, issuing date, validity period

 

Để đăng ký bổ sung/

for supplementary registration

 

 

  • Phạm vi sử dụng/scope of application
  • Dạng/formulation
  • Thay đổi hàm lượng hoạt chất/content of a.i.
  • Cách sử dụngmethod of application
  • Liều lượng/dose
  • Tên thương phẩm/generic registration
 

ĐỐI TƯỢNG KHẢO NGHIỆM/ Trial subjects

Cây trồng/ Crop

Sinh vật gây hại/ Pest

(ghi cả tên tiếng Việt và tên khoa học/Vietnamese and systematic name)

 

 

 

 

TRƯỜNG HỢP CẤP LẠI/ Re-issuing case: 

 Thay đổi tên thương phẩm/ change of trade name;

 Thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký/ change of applicant’s informations;

 Các trường hợp khác/ other cases.

NỘI DUNG CẤP LẠI/ Re-issuing contents:

......................................................................................................................................................

TÀI LIỆU KÈM THEO/ Accompanying documents

1..........................................................................................................…………………………...

2..........................................................................................................…………………………...

3..........................................................................................................…………………………...

Tôi xin cam đoan lời khai trong đơn, tài liệu cũng như mẫu vật kèm theo là đúng sự thật/ I declare that all the information contained in this application and accompanying documents are true and correct.

Tại/at .....………....., ngày/on date .…….....................

Ký tên, đóng dấuSignature and seal

 

Lưu ý: Trường hợp đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm do thay đổi tổ chức, cá nhân được uỷ quyền đăng ký thì trong đơn phải có xác nhận của nhà sản xuất ghi trong Giấy phép khảo nghiệm về việc thay đổi uỷ quyền. Trường hợp thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký có văn bản chứng minh sự thay đổi.

Note: In case of application for reissuing a Field Trial Permit due to changes in the organization/individual authorized to register the pesticide, the application form must be accompanied with a written document certified by the manufacturer named in the present FTP for the change in authorization. In case of changes in registration organization/individual there must be written document certifying such changes.

Phụ lục III

TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

 Mục 1

HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT

THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

I. NHỮNG YÊU CẦU VỀ HÌNH THỨC TÀI LIỆU KỸ THUẬT

1. Tài liệu kỹ thuật đăng ký thuốc bảo vệ thực vật gồm 01 bản tóm tắt và các báo cáo, phụ lục chi tiết liên quan đến nghiên cứu kèm theo.

2. Bản tóm tắt in trên giấy khổ A4, đóng thành quyển, có trang bìa, đánh số trang từ trang mục lục ngay sau trang bìa.

Cỡ chữ phần nội dung là 12 đến 14 point, font chữ Times New Roman.

Trang bìa ghi các thông tin sau:

“BẢN TÓM TẮT TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT - SUMMARIZED TECHNICAL DETAILS OF PESTICIDE ”

Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký/ Name and address of applicant

Tên thương phẩm/ Trade name:

Dạng thành phẩm/ Formulation type:

Hoạt chất/ Active ingredient (a.i):

Nhà sản xuất thành phẩm Manufacturer:

3. Tài liệu kỹ thuật đăng ký thuốc bảo vệ thực vật trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

II. NHỮNG YÊU CẦU VỀ NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT

1. Nội dung tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật phải phù hợp và trình bày đầy đủ các mục quy định tại Mục 2 của Phụ lục này. Trường hợp mục nào không có nghiên cứu phù hợp, ghi “không phù hợp” ví dụ: chất rắn không bay hơi nên không có áp suất hóa hơi. Mục không có thông tin, ghi “chưa có thông tin”.

2. Tóm tắt các nghiên cứu độc học, độc môi trường thể hiện đầy đủ các nội dung: Loài sinh vật, đường dùng, thời gian dùng, nêu ngắn gọn về phương pháp nghiên cứu, nhấn mạnh các kết quả quan trọng như bản chất, liều gây độc, các liều không ghi nhận tác dụng gây hại, mức độ nguy hiểm của chất nghiên cứu.

3. Phương pháp và quy trình phân tích chất lượng: nêu chi tiết phương pháp phân tích hàm lượng hoạt chất, tạp chất độc hại, bao gồm: nguyên tắc, dụng cụ, thuốc thử, các bước tiến hành, điều kiện thiết bị, tính toán kết quả.

4. Phương pháp và quy trình phân tích dư lượng phải nêu chi tiết phương pháp phân tích dư lượng bao gồm: nguyên tắc, dụng cụ, thuốc thử, các bước tiến hành, điều kiện thiết bị, tính toán kết quả, giới hạn xác định (LOQ), hiệu suất thu hồi (R).

5. Chỉ tiêu chất lượng: phải đạt tiêu chuẩn Việt Nam hoặc hướng dẫn của FAO nếu các tiêu chuẩn của Việt Nam chưa được xây dựng.

6. Độc tính của thuốc thành phẩm do phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP hoặc ISO 17025:2005 thực hiện, có báo cáo thử nghiệm kèm theo được tổ chức thực hiện xác nhận. Trong báo cáo phải ghi rõ tên, địa chỉ, số điện thoại, địa chỉ email của phòng thí nghiệm; họ tên, chức vụ người phụ trách thực hiện các thử nghiệm tại phòng thí nghiệm đó.

7. Đối với thuốc bảo vệ thực vật hóa học (đăng ký chính thức, đặt tên thương phẩm) phải nộp 02 (hai) gam (g) chất chuẩn cho mỗi hoạt chất của thuốc đăng ký cho Cục Bảo vệ thực vật khi nhận Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật. Chất chuẩn phải có giấy chứng nhận phân tích của phòng thử nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO hoặc tương đương và có thời hạn sử dụng từ 02 (hai) năm trở lên.

 

 Mục 2

NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

I. THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT HOÁ HỌC ( Chemical pesticide)

 Phần 1Part 1

HOẠT CHẤT, THUỐC KỸ THUẬT

/ active ingredient, technical grade

A

DỮ LIỆU LÝ - HOÁPhysico - chemical data

A.1.

Nhận diện hóa chất/ chemical identity

1.1

Số CAS/ chemical abstract service number

1.2

Tên thông thườngcommon name

1.3

Tên hóa chất theo IUPAC/ chemical name

1.4

Công thức cấu tạo/ structural formula

1.5

Công thức phân tử/ empirical formula

1.6

Khối lượng phân tử/ molecular mass

1.7

Họ hóa chất/ chemical family

A.2

Đặc tính lý hóa của hoạt chất/ physical and chemical properties of pure a.i

2.1

Ngoại dạng/ appearance

2.2

Điểm nóng chảy, sôi, phân huỷ/ melting point, boiling point, decomposition

2.3

Áp suất hơi/ vapor pressure

2.4

Tỷ trọng (với chất lỏng)/ density (for liquid only)

2.5

Khả năng hoà tan trong nước và dung môi hữu cơ/ solubility in water and organic solvents

2.6

Hệ số phân tán giữa nước và dung môi không trộn lẫn/ partition coefficient between water and non-miscible solvent (Kow)

2.7

Thuỷ phân/ hydrolysis

2.8

Quang phânphotolysis

A.3

Thuốc kỹ thuật/ technical grade active ingredient

3.1

Nguồn cung cấp; tên và địa chỉ nhà sản xuất; địa chỉ nơi sản xuất/ source; name and address of manufacturer and address where manufactured.

3.2

Ngoại dạng /appearance

3.3

Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất trong thuốc kỹ thuật/ the minimum and maximum a.i content

3.4

Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất/ identity and amount of isomers, impurities, …

3.5

Chỉ tiêu chất lượng của 5 mẻanalytical test report of specifications (5 batches)

Lưu ý: Chỉ yêu cầu đối với trường hợp thay đổi nhà sản xuất. (quy định rõ do đơn vị nào kiểm tra, hay chỉ đơn vị thứ ba)

3.6

Quy trình sản xuất/ manufacturing process

3.7

Thời hạn sử dụng/ shelf life

3.8

Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chấtanalytical method for a.i

B

DỮ LIỆU ĐỘC HỌCToxicological data

B.1

Độc cấp tính/ acute toxicity

1.1

Độc cấp tính qua miệng (LD50)acute oral toxicity

1.2

Độc cấp tính qua da (LD50)acute dermal toxicity

1.3

Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)/ acute inhalation

1.4

Khả năng kích thích mắt/ eye irritation

1.5

Khả năng kích thích da/ skin irritation

1.6

Khả năng gây dị ứng/ allergy/ sensitization test

B.2

Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)/ subchronic toxicity

B.3

Độc mãn tính/ chronic toxicity

B.4

Khả năng gây ung thư/ carcinogenicity

B.5

Khả năng gây đột biến gen/ mutagenicity

B.6

Độc tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)/ reproductive and developmental toxicity

B.7

Độc thần kinh đối với các chất nhóm lân hữu cơ/ neurotoxicity (for organophosphorus)

B.8

Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có/ other toxicity studies, if any 

B.9

Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có/ medical data, poisoning symptom, antidote, if any

B.10

Mức hấp thụ hàng ngày cho phép/ acceptable daily intake (ADI)

C

DỮ LIỆU DƯ LƯỢNGResidue data

C.1

Chuyển hóa trong thực vật / metabolism in plant (identity and quantity of metabolites and distribution, use of radio labelled material, dosage rate, identification & characterization of residues)

C.2

Chuyển hóa trong vật nuôimetabolism in farm animal

C.3

Mức dư lượng tối đa cho phép/ maximum residue levels (MRLs)

C.4

Phương pháp phân tích dư lượng trong cây trồng / analytical method for residue on crops

C.5

Dữ liệu nghiên cứu dư lượng từ các nước khác/ residue data from local or foreign countries

D

CHUYỂN HOÁ VÀ ẢNH HƯỞNG MÔI TRƯỜNGEnvironmental fate and effects

D.1

Chuyển hóa trong môi trườngenvironmental fate

1.1

Trong đất/ in soil

1.2

Trong nước / in water

1.3

Trong không khí/ in air

D.2

Độc tính sinh thái/ ecotoxicity

1.1

Độc tính với chim/ bird

1.2

Độc tính với cá và các loài thủy sinh/ fish and aquatic organisms

1.3

Độc tính với ong/ honey bee

1.4

Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ/ non-target organisms

E

PHIẾU AN TOÀN HOÁ CHẤT CỦA THUỐC KỸ THUẬT NHẬP KHẨU / Material safety data sheet for technical grade active ingredient import (MSDS)

Phần 2/ Part 2

THÀNH PHẨM /finished product

A

DỮ LIỆU LÝ - HOÁPhysico - chemical data

A.1

Nhận diện thành phẩmfinished product identity

1.1

Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ name and address of manufacturer/formulator

1.2

Tên thương phẩm/ tradename

1.3

Loại thuốc/ use category

1.4

Dạng thuốc/ type of formulation

A.2

Thành phầncomposition

1.1

Hàm lượng hoạt chất thuốc kỹ thuật/ content of technical grade a.i

1.2

Hàm lượng các chất phụ gia/ content of adjuvant

1.3

Dung môi, chất mang/ solvent, carrier content

A.3

Đặc tính lý hoá thuốc thành phẩm/ physical, chemical properties of the product

3.1

Ngoại dạng/ appearance

3.2

Tỷ trọng với chất lỏngdensity (for liquid only)

3.3

Khả năng bắt lửa, điểm chớpflammability, flash point

3.4

Khả năng ăn mòn (nếu có) corrosiveness, if any

3.5

Độ bền bảo quản/ storage stability

3.6

Độ acid, kiềm hoặc pH/ acidity/alkalinity/pH

A.4

Thuộc tính vật lý của thành phẩm tương ứng dạng sử dụng / physical properties of product related to use (where relevant)

4.1

Độ thấm nước với dạng bột phân tán/ wettability (for dispersible powders)

4.2

Độ bền của bọt đối với dạng dùng trong nước/ persistent foam (for formulation applied in water)

4.3

Độ lơ lửng đối với dạng bột phân tán và SC/ suspensibility (for dispersible powders and SC)

4.4

Thử rây ướt/ wet sieve test (for DP, SC)

4.5

Thử rây khô/ dry sieve test (for G, D)

4.6

Độ bền nhũ/ emulsion stability ( for EC)

4.7

Khả năng hỗn hợp với thuốc bảo vệ thực vật, phân bóncompatibility with other pesticides fertilizers

A.5

Thời hạn sử dụngshelf life

A.6

Phương pháp và quy trình phân tích/ analytical method for A.I in formulation

A.7

Quy trình sản xuất thuốc thành phẩm/ process of formulation

B

ĐỘC TÍNH/ Toxicity

B.1

Độc cấp tính qua miệng (LD50acute oral toxicity

B.2

Độc cấp tính qua da (LD50)acute dermal toxicity

B.3

Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)acute inhalation

B.4

Khả năng kích thích mắt/ eye irritation

B.5

Khả năng kích thích da/ skin irritation

B.6

Khả năng gây dị ứng/ allergy/ sensitization test

C

ẢNH HƯỞNG SỨC KHOẺ CON NGƯỜI/ Human Health Exposure

C.1

Dữ liệu về phơi nhiễm đối với người sử dụng (qua da, hít, giám sát sinh học) khi sử dụng trên đồng ruộngoperator exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application.

C.2

Phơi nhiễm đối với người ở gần (qua da/hít), giám sát sinh học), khi sử dụng trên đồng ruộngbystander exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application

D

ĐỘC TÍNH SINH THÁI/ Ecotoxicity

D.1

Độc tính với chim/ bird 

D.2

Độc tính với cá và các loài thủy sinh/ fish and aquatic organisms 

D.3

Độc tính với ong / honey bee

D.4

Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ/ non-target organisms

E

HIỆU LỰC SINH HỌCBio-efficacy

E.1

Cơ chế tác động của thuốc bảo vệ thực vậtmode of action

E.2

Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries

E.3

Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information

3.1

Sinh vật gây hại/ pest

3.2

Cây trồng/ crop

3.3

Liều lượng/ dosage 

3.4

Số lần áp dụng/ number of application

3.5

Thời điểm áp dụng/ timing of application

3.6

Phương pháp sử dụng (phun, rải…)/ application method

3.7

Thời gian cách ly/ pre- harvest interval

F

PHIẾU AN TOÀN HOÁ CHẤT CỦA THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT/ Material safety data sheet (MSDS)

   

II. THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT SINH HỌC ( biological pesticide)

  1. Thành phần hữu hiệu là vi sinh vật

Phần 1/ Part 1

VI SINH VẬT/ Microorganism 

A

DỮ LIỆU SINH HỌCBiological data

A.1

Nhận diện vi sinh vật / identity of microorganism

1.1

Tên thông thường/ common name

1.2

Tên khoa học/ scientific name

1.3

Tên đồng nghĩa/ synonyms

1.4

Vị trí phân loại/ taxonomical position (class/order/family/sub-family)

1.5

Chủng/kiểu huyết thanh/kiểu sinh học/ strain/serotype/biotype

A.2

Đặc điểm nhận diện của vi sinh vật/ identification characteristics of microorganism

2.1

Đặc điểm hình thái/ morphological characteristics

2.2

Đặc điểm nuôi cấy/ cultural characteristics

2.3

Đặc điểm hóa sinh/ biochemical properties

2.4

Nhận diện huyết thanh (nếu phù hợp)/ serological identification (where appropriate)

2.5

Chẩn đoán phân tử (nếu phù hợp) / molecular diagnosis (where appropriate)

2.6

Các phương pháp phân tích/ phép thử để nhận diện và xác định đặc điểm của vi sinh vật/ analytical methods/biological assay for identification and characterization of microorganism

2.7

Nhận diện plasmid hoặc vật liệu di truyền nằm ngoài nhiễm sắc thể khác có khả năng trừ dịch hại hoặc gây bệnh hoặc gây độc … (nếu phù hợp)identification of plasmids or other extra chromosomal genetic material responsible for pesticide activity or pathogenicity or toxicity, etc., (where appropriate)

2.8

Làm rõ vi sinh vật biến đổi gen hay tự nhiên/ Whether wild type or genetically altered microorganism?

2.9

Vi sinh vật trong tự nhiên và mối liên hệ của nó với các loài liên quan/ natural occurrence of microorganism and its relation to other related species

A.3.

Đặc tính sinh học của vi sinh vật/ biological properties of microorganism

3.1

Đặc tính sinh học của vi sinh vật (đối tượng phòng trừ, ký chủ của vi sinh vật có ích, vòng đời, cơ chế tác động của vi sinh vật có ích, khả năng gây hại (như lây nhiễm) tới động vật có vú (bao gồm cả người), môi trường và các loài không là mục tiêu/ biological properties of active agent (target pest, microbial agent host range, life cycle, and mode of action of microbial agent, potential hazards (such as infectivity) to mammals (including human beings), environment and other non-targeted species, if any

3.2

Mô tả các kiểu hình thái của vi sinh vật và bất kỳ đặc điểm bất thường về hình thái, sinh hóa, tính kháng của vi sinh vật so khác với mô tả thông thường/ description of morphological types of microorganism and any unusual morphological, biochemical, resistance characteristics of the organism that is different from classic description of organism

3.3

Xác định hàm lượng độc tố và hiệu lực của độc tố bằng phương pháp xét nghiệm sinh học/ determination of toxin content and potency of toxin by bioassay method

3.4

Nếu vi sinh vật được biến đổi gen, phải trình bày phương pháp DNA finger print, xác định các điểm thêm vào hoặc xóa, xác định các khu vực kiểm soát gen, xác định các dấu hiệu di truyền (nếu phù hợp)/If the organism in question is genetically altered one, method of DNA finger printing and identification of inserted or deleted transcripts, identification of gene control regions, dentification of genetic markers, etc.), where appropriate

A.4

Các chỉ tiêu kỹ thuật / specifications

A.5

Thời hạn sử dụng/ shelf life

A.6

Xuất xứ (nguồn gốc)source or origin

Tên, địa chỉ nhà cung cấp/ name and address of supplier

A.7

Phương pháp nuôi cấy/ manufacturing practice

A.8

Tạp chất và chất lây nhiễm (vi sinh vật khác không được lớn hơn 104/g) / impurities and contaminants (other microorganisms, not more than 104)

B

KHẢ NĂNG TRUYỀN NHIỄM VÀ GÂY BỆNH HOẶC ĐỘC TÍNH TỚI SINH VẬT KHÔNG PHẢI ĐỐI TƯỢNG PHÒNG TRỪ/ Infectivity and pathogenicity or toxicity to non-target organisms

B.1

Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường miệng/ oral toxicity/ infectivity and pathogenicity

B.2

Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua dadermal toxicity/ infectivity and pathogenicity

B.3

Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường thởinhalation toxicity/ infectivity and pathogenicity

B.4

Gây kích thích da sơ cấpprimary skin irritation

B.5

Ngứa màng nhầy/ mucous membrane irritation

B.6

Dị ứng/ mẫn cảm/ ngăn cản miễn dịchallergy/sensitization/immuno supression

C

PHƠI NHIẾM Ở NGƯỜI, DỮ LIỆU ẢNH HƯỞNG VÀ CHUYỂN HOÁ MÔI TRƯỜNG / Human health exposure/ environmental fate and effects data

Lưu ý: chỉ yêu cầu nếu các dữ liệu mục B cho thấy cần tiếp tục đánh giá thêm/ If any results from section B suggest further risk assessment

C.1

Ảnh hưởng phơi nhiễm tới sức khỏe của người/ human health exposure effects

1.1

Dữ liệu về phơi nhiễm đối với người sử dụng (qua da, hít, giám sát sinh học) khi sử dụng trên đồng ruộngoperators exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application.

1.2

Phơi nhiễm đối với người ở gần (qua da/hít), giám sát sinh học), khi sử dụng trên đồng ruộngbystander exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application

C.2

Ảnh hưởng và chuyển hóa môi trườngenvironmental fate & effects

2.1

Dữ liệu sơ cấp về mối nguy tiềm năng (khả năng lây nhiễm) tới đông vật có vú (gồm cẩ người)/ primary data on potential hazards (infectivity) to mammals (including humans)

2.2

Dữ liệu sơ cấp về độc tính đối với sinh vật không phải đối tượng phòng trừ (chim, ong …)/ primary data on toxicity to non-targeted organisms (bees, birds, pollinators, etc.)

2.3

Dữ liệu thực nghiệm lây nhiễm đối với các loại cây trồng (ví dụ: vi sinh vật dùng để phòng trừ cỏ dại)/ experimental data on infectivity to crop plant species (e.g. microbial agents used for control of weed species)

 

 

Phần 2/ Part 2

THÀNH PHẨM /finished product

A

ĐẶC ĐIỂM SINH HỌC VÀ HÓA HỌCBiological characteristics and chemistry

A.1

Nhận diện thành phẩmproduct identity

1.1

Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ formulator’s name and address

1.2

Tên thương phẩm/ tradename

1.3

Loại thuốc/ use category

1.4

Dạng thuốc/ type of formulation

A.2

Tiêu chuẩn kỹ thuậtspecifications

2.1

Ngoại dạng và hình thứcform and appearance

2.2

pH, kích thước hạt, tính huyền phù, khả năng trộn lẫn…/ pH, particle size, suspensibility, miscibility, etc.

A.3

Thành phần của thuốc thành phẩm/ composition of the product

3.1

Hoạt chất/ active ingredients

3.2

Các thành phần khác như chất bám dính, chất trải…/ other ingredients, e.g. stickers, spreaders, etc.

3.3

Tạp chất và chất lây nhiễm (vi sinh vật khác không được lớn hơn 104/g) / impurities and contaminants (other microorganisms, not more than 104/g)

A.4

Quy trình thử nghiệm và các tiêu chí xác định/ test procedures and criteria for identification (including method(s) of analysis/biological assay)

A.5

Thời hạn sử dụng/ shelf life claim

Không dưới 6 tháng (kèm theo dữ liệu để khẳng định về thời hạn sử dụng)/ not less than 6 months (with data in support of shelf life claim)

B

KHẢ NĂNG TRUYỀN NHIỄM VÀ GÂY BỆNH HOẶC ĐỘC TÍNH TỚI SINH VẬT KHÔNG PHẢI ĐỐI TƯỢNG PHÒNG TRỪ/ Infectivity and pathogenicity or toxicity to non-target organisms

Lưu ý: chỉ yêu cầu nếu liên quan đến lây nhiễm hoặc độc tính của thành phần khác trong thuốc thành phẩm/ If reasons for concern (e.g. contaminants, toxic properties of formulating compound, etc.)

B.1

Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường miệng/ oral toxicity/ infectivity and pathogenicity

B.2

Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua dadermal toxicity/ infectivity and pathogenicity

B.3

Độc tính hoặc khả năng truyền nhiễm và gây bệnh qua đường thởinhalation toxicity/ infectivity and pathogenicity

B.4

Gây kích thích da sơ cấpprimary skin irritation

B.5

Gây kích thích niêm mạc/ mucous membrane irritation

B.6

Dị ứng/ mẫn cảm/ ngăn cản miễn dịchallergy/sensitization/immuno supression

C

PHƠI NHIẾM Ở NGƯỜI, DỮ LIỆU ẢNH HƯỞNG VÀ CHUYỂN HOÁ MÔI TRƯỜNG / Human health exposure/ environmental fate and effects data

Lưu ý: chỉ yêu cầu nếu các dữ liệu mục B cho thấy cần tiếp tục đánh giá thêm/ If any results from section B suggest further risk assessment

C.1

Ảnh hưởng phơi nhiễm tới sức khỏe của người/ human health exposure effects

1.1

Dữ liệu về phơi nhiễm đối với người sử dụng (qua da, hít, giám sát sinh học) khi sử dụng trên đồng ruộngoperators exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application.

1.2

Phơi nhiễm đối với người ở gần (qua da/hít), giám sát sinh học), khi sử dụng trên đồng ruộngbystander exposure data (dermal exposure/ inhalation exposure, biological monitoring) – field application

C.2

Ảnh hưởng và chuyển hóa môi trườngenvironmental fate & effects

2.1

Dữ liệu sơ cấp về mối nguy tiềm năng (khả năng lây nhiễm) tới đông vật có vú (gồm cả người)/ primary data on potential hazards (infectivity) to mammals (including humans)

2.2

Dữ liệu sơ cấp về độc tính đối với sinh vật không là đối tượng phòng trừ (chim, ong …)/ primary data on toxicity to non-targeted organisms (bees, birds, pollinators, etc.)

2.3

Dữ liệu thực nghiệm lây nhiễm đối với các loại cây trồng (ví dụ: vi sinh vật dùng để phòng trừ cỏ dại)/ experimental data on infectivity to crop plant species (e.g. microbial agents used for control of weed species)

D

HIỆU LỰC SINH HỌCBio-efficacy

D.1

Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries

D.2

Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information

2.1

Sinh vật gây hại/ pest

2.2

Cây trồng/ crop

2.3

Liều lượng/ dosage 

2.4

Số lần áp dụng/ number of application

2.5

Thời điểm áp dụng/ timing of application

2.6

Phương pháp sử dụng (phun, rải…)/ application method

E

QUY TRÌNH SẢN XUẤT, ĐÓNG GÓI, GHI NHÃN/ Processing, packaging, and labelling

E.1

Quy trình sản xuất thành phẩm/ process of formulation

E.2

Sử dụng và bảo quản/ usage and storage information

E.3

Nhãn/ label

 

2. Thành phần hữu hiệu là chất có nguồn gốc thực vật, động vật, vi sinh vật.

a) Chất có nguồn gốc thực vật, động vật, vi sinh vật (như abamectin, pyrethrins, spinosad, validamycin, gibberellic, azadirachtin …): Thực hiện theo Nội dung tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật hoá học quy định tại phần I của Mục này.

b) Thảo mộc (dùng trực tiếp hoặc chiết bằng nước hoặc ethanol)

Phần 1/ Part 1

 THẢO MỘC/Botanical product

A

NHẬN DIỆN THẢO MỘC/ Botanical Identity

A.1

Tên khoa học (giống và loài)systematic name (genus and species of plant)

A.2

Tên thông thường/ common name

A.3

Xuất xứ (nguồn gốc)source or origin (locality and conditions of growth)

Phần 2/ Part 2

 THÀNH PHẨM /finished product

A

ĐẶC ĐIỂM SINH HỌC VÀ HÓA HỌCBiological characteristics and chemistry

A.1

Nhận diện thành phẩmproduct identity

1.1

Tên và địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm/ name and address of manufacturer/formulator

1.2

Tên thương phẩm/ tradename

1.3

Loại thuốc/ use category

1.4

Dạng thuốc/ type formulation

A.2

Tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc thành phẩm/ specification of product

A.3

Thành phần của thuốc thành phẩm/ composition of the product

3.1

Hoạt chất/ active ingredient(s)

3.2

Các chất đánh dấu sinh học liên quan hoặc không liên quan đến hoạt tính/ biomarker linked or unlinked to activity

3.3

Thành phần tổng/ gross constituents

A.4

Quy trình sản xuất/ manufacturing process

A.5

Phương pháp phân tích/ thí nghiệm sinh học/ method of analysis/biological assay

A.6

Thời hạn sử dụng / shelf life claim

B

ĐÁNH GIÁ ĐỘC HỌC/ Toxicological evaluation

B.1

Kiểm tra nguy cơ tối thiểu/ minimum risk check

1.1

Nguy cơ tối thiểu của thuốc bảo vệ thực vật / minimum risk pesticide

1.2

Liên quan đến dược học/ part of pharmacopoeia

1.3

Liên quan đến thực phẩm/ food grade

1.4

Lịch sử sử dụng/ history of safe use

B.2

Thử nghiệm độc học/ toxicological testing (method based on degree of characterization of active compounds)

2.1

Độc học đối với hoạt chất/ toxicology for active ingredient(s)

2.2

Độc học đối với các chất đánh dấu sinh học có hoạt tính/ ‘tox’ of bio-marked active fraction (actives unknown)

2.3

Độc học đối với thành phẩn tổng/ toxicological testing of whole extract

B.3

Thử nghiệm an toàn với môi trường/ environmental safety testing (ecotoxicology)

C

HIỆU LỰC SINH HỌCBio-efficacy

C.1

Sử dụng ở nước ngoài/ application in foreign countries

C.2

Thông tin về sinh vật gây hại và cây trồng/ pest and crop information

2.1

Sinh vật gây hại/ pest

2.2

Cây trồng/ crop

2.3

Liều lượng/ dosage 

2.4

Số lần áp dụng/ number of application

2.5

Thời điểm áp dụng/ timing of application

2.6

Phương pháp sử dụng (phun, rải…)/ application method

D

QUY TRÌNH ĐÓNG GÓI VÀ GHI NHÃN/ Packaging and labelling

D.1

Quy trình đóng gói và thông tin bảo quản/ packaging process and storage information

D.2

Nhãn/ label

E

PHƠI NHIẾM Ở NGƯỜI, DỮ LIỆU ẢNH HƯỞNG VÀ CHUYỂN HOÁ MÔI TRƯỜNG/ Human health exposure/ Environmental fate and effects data

(If any results from tier 1 suggest further risk assessment)

 

 

Phụ lục IV

MẤU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

 

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT

CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT

PLANT PROTECTION DEPARTMENT

---------------------------------

 

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

PERMIT FOR PESTICIDE TRIAL

 

Giấy phép số: ……………../GPKNT-BVTV

Permit No :

Có giá trị từ : ……………… đến……………………………………………………

Valid from:to

Cấp cho

Grant for

 

Tổ chức, cá nhân khảo nghiệm: ……………………………………………………

Applicant:

Địa chỉ: ………………………………………….……………………………………

Address:

Loại thuốc:……………………………………………………………………………

Type of pesticide

Tên thương phẩm và dạng thuốc: …………………………………………………

Pesticide’s trade name and type of formulation:

Hoạt chất:………………………………………….………..………………..............

Active ingredient:

Hàm lượng hoạt chất: …………………………………………….…………………

Content of active ingredient:

Nhà sản xuất thuốc BVTV thành phẩm……………………………………….….

Manufacturer:

 

 

 

1/2

 

 

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

PERMIT FOR PESTICIDE TRIAL

 

Loại thuốc bảo vệ thực vật sau đây được phép khảo nghiệm tại Việt Nam:

The following pesticide is hereby granted the Permit for pesticide trial in Vietnam:

 

Mục đích khảo nghiệm …………………………………………………...

Trial purpose:

 

Phạm vi khảo nghiệm:

Scope of trial:

 

Cây trồng Crop

Sinh vật gây hại Pest

(ghi rõ tên khoa học)

Quy mô khảo nghiệm 

Scale of trial

 

 

Diện rộng (large scale)

Diện hẹp (s

all sca

e)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ghi chú: ………….……………………………………………………………………

Note:

 

 

Hà Nội, ngày ……. tháng…….năm …….

Date………………………

CỤC TRƯỞNG CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT

GENERAL DIRECTOR

OF PLANT PROTECTION DEPARTMENT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2/2

III. TTHC Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

Lĩnh vực: Bảo vệ thực vật

1. Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật.

- Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc.

Hồ sơ không hợp lệ thì trả lại và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Bước 3: Thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT):

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc.

+ Hồ sơ chưa hợp lệ, thông báo cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

+ Trường hợp không cấp, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ

- Trực tiếp

- Bưu điện

- Trực tuyến.

3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT;

- Bản chính Giấy phép khảo nghiệm đã được cấp (trừ trường hợp bị mất).

Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy

4. Thời hạn giải quyết:

07 ngày làm việc không kể thời gian bổ sunghoàn thiện hồ sơ.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Bảo vệ thực vật

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (giữ nguyên thời hạn của Giấy phép đã cấp).

8. Phí, lệ phí:

Theo quy định tại Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 (Mục I, Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực bảo vệ thực vật).

9. Tên mẫu đơn, mẫu t khai:

Đơn đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13.

- Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật.

Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong lĩnh vực bảo vệ thực vật.

 

Phụ lục I

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP LẠI

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

APPLICATION FOR PESTICIDE FIELD TRIAL PERMIT

 

Kính gửi: Cục Bảo vệ thực vật

 To Plant Protection Department

 

TÊN, ĐỊA CHỈ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ/ Name and address of applicant:

…..........................................................………………………………………………………….

ĐỊA CHỈ LIÊN LẠC TẠI VIỆT NAM/ Contact address in Vietnam:

…………………………………………………………………………………………………...

TEL:…………………...………FAX:……………………………EMAIL: …………………......

ĐỀ NGHỊ/ apply for

 CẤP / pesticide field trial permit

 CẤP LẠI / re-issuance of pesticide field trial permit

Số giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật / Permit No.: ………………………………..

TÊN THƯƠNG PHẨM/ Trade name:

…………………………...............................................................................................................

HOẠT CHẤT/ Active ingredient:

......................................................................................................................................................

HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT/ Active ingredient content:

......................................................................................................................................................

DẠNG THÀNH PHẨM/ Type of formulation:

......................................................................................................................................................

TÊN NHÀ SẢN XUẤT THÀNH PHẨM/ Name of manufacturer:

…………………………...............................................................................................................

ĐỊA CHỈ NƠI SẢN XUẤT/ Address where manufactured:

…......................................................................................................................................….……

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật/ Certificate of pesticide manufacturer

No.: ………………………..Ngày cấp/ issuing date….……............................................……...

(Đơn vị sản xuất trong nước/for domestic manufacturer only)

Tình trạng bảo hộ các quyền sở hữu trí tuệ/ Status of intellectual property rights protection (Ghi cụ thể tên giấy, tổ chức cấp, số hiệu, ngày cấp, thời hạn hiệu lựcwrite in detail: name of IP certificate, issuing organization, number, issuing date, validity peiod):

…………………………...............................................................................................................

MỤC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM/ Trial purpose:

 

Để đăng ký chính thức/

for full registration

 

- Thuốc BVTV đã được đăng ký sử dụng tại nước ngoài/

Pesticide registered abroad

(Ghi cụ thể tổ chức cấp, số đăng ký, ngày cấp, thời hạn hiệu lực/ write in detail granting organization, registration number, issuing date, validity period)

- Thuốc BVTV sáng chế trong nước/

Pesticide invented in Vietnam

(Ghi cụ thể tổ chức cấp, số đăng ký, ngày cấp, thời hạn hiệu lực/ write in detail granting organization, registration number, issuing date, validity period)

Để đăng ký bổ sung/

for supplementary registration

 

  • Phạm vi sử dụng/scope of application
  • Dạng/formulation
  • Thay đổi hàm lượng hoạt chất/content of a.i.
  • Cách sử dụngmethod of application
  • Liều lượng/dose
  • Tên thương phẩm/generic registration
 

 

ĐỐI TƯỢNG KHẢO NGHIỆM/ Trial subjects

 

Cây trồng/ Crop

Sinh vật gây hại/ Pest

(ghi cả tên tiếng Việt và tên khoa học/Vietnamese and systematic name)

 

 

 

 

 

TRƯỜNG HỢP CẤP LẠI/ Re-issuing case:

 Thay đổi tên thương phẩm/ change of trade name;

 Thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký/ change of applicant’s informations;

 Các trường hợp khác/ other cases.

NỘI DUNG CẤP LẠI/ Re-issuing contents:

......................................................................................................................................................

TÀI LIỆU KÈM THEO/ Accompanying documents

1..........................................................................................................…………………………...

2..........................................................................................................…………………………...

3..........................................................................................................…………………………...

Tôi xin cam đoan lời khai trong đơn, tài liệu cũng như mẫu vật kèm theo là đúng sự thật/ I declare that all the information contained in this application and accompanying documents are true and correct.

Tại/at .....………....., ngày/on date .…….....................

Ký tên, đóng dấuSignature and seal

 

Lưu ý: Trường hợp đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm do thay đổi tổ chức, cá nhân được uỷ quyền đăng ký thì trong đơn phải có xác nhận của nhà sản xuất ghi trong Giấy phép khảo nghiệm về việc thay đổi uỷ quyền. Trường hợp thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký có văn bản chứng minh sự thay đổi.

Note: In case of application for reissuing a Field Trial Permit due to changes in the organization/individual authorized to register the pesticide, the application form must be accompanied with a written document certified by the manufacturer named in the present FTP for the change in authorization. In case of changes in registration organization/individual there must be written document certifying such changes.

 

Phụ lục IV

MẤU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
 

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT

CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT

PLANT PROTECTION DEPARTMENT

---------------------------------

 

 

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

PERMIT FOR PESTICIDE TRIAL

 

Giấy phép số: ……………../GPKNT-BVTV

Permit No :

Có giá trị từ : ……………… đến……………………………………………………

Valid from:to

Cấp cho

Grant for

 

Tổ chức, cá nhân khảo nghiệm: ……………………………………………………

Applicant:

Địa chỉ: ………………………………………….……………………………………

Address:

Loại thuốc:……………………………………………………………………………

Type of pesticide

Tên thương phẩm và dạng thuốc: …………………………………………………

Pesticide’s trade name and type of formulation:

Hoạt chất:………………………………………….………..………………..............

Active ingredient:

Hàm lượng hoạt chất: …………………………………………….…………………

Content of active ingredient:

Nhà sản xuất thuốc BVTV thành phẩm……………………………………….….

Manufacturer:

 

 

 

1/2

 

GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

PERMIT FOR PESTICIDE TRIAL

 

Loại thuốc bảo vệ thực vật sau đây được phép khảo nghiệm tại Việt Nam:

The following pesticide is hereby granted the Permit for pesticide trial in Vietnam:

 

Mục đích khảo nghiệm …………………………………………………...

Trial purpose:

 

Phạm vi khảo nghiệm:

Scope of trial:

 

Cây trồng Crop

Sinh vật gây hại Pest

(ghi rõ tên khoa học)

Quy mô khảo nghiệm 

Scale of trial

 

 

Diện rộng (large scale)

Diện hẹp (small scale)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ghi chú: ………….……………………………………………………………………

Note:

 

 

Hà Nội, ngày ……. tháng…….năm …….

Date………………………

CỤC TRƯỞNG CỤC BẢO VỆ THỰC VẬT

GENERAL DIRECTOR

OF PLANT PROTECTION DEPARTMENT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2/2

 

IV. TTHC Công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

Lĩnh vực: Bảo vệ thực vật

1. Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật.

- Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

+ Ngay sau khi nhận hồ sơ đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp;

+ Trong 02 ngày làm việc đối với hồ sơ gửi qua đường bưu điện.

 Hồ sơ không hợp lệ thì trả lại và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Bước 3: Thẩm định, đánh giá hồ sơ:

+ Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 15 ngày làm việc.

+ Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ từ Cục Bảo vệ thực vật.

- Bước 4: Ban hành Quyết định công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật: Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng.

Trường hợp không đủ điều kiện, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ

- Trực tiếp

- Bưu điện

- Trực tuyến.

3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Đơn đề nghị công nhận Tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT)

- Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) quyết định thành lập hoặc quyết định quy định chức năng, nhiệm vụ hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoạt động về lĩnh vực khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;

- Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) bằng tốt nghiệp từ đại học trở lên thuộc lĩnh vực bảo vệ thực vật, trồng trọt, nông học, sinh học, hóa học và Giấy chứng nhận tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật của người đứng đầu tổ chức thực hiện khảo nghiệm và người tham gia thực hiện;

- Bản thuyết minh bảo đảm điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật của tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm và đơn vị phối hợp thực hiện (theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

4. Thời hạn giải quyết:

- 28 ngày làm việc không kể thời gian bổ sunghoàn thiện hồ sơ đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp.

- 30 ngày làm việc không kể thời gian bổ sunghoàn thiện hồ sơ đối với hồ sơ gửi qua đường bưu điện.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Bảo vệ thực vật

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Quyết định công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.

8. Phí, lệ phí:

Theo quy định tại Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 (Mục I, Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực bảo vệ thực vật).

9. Tên mẫu đơn, mẫu t khai:

- Đơn đề nghị công nhận tổ chức đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

 - Bản thuyết minh điều kiện thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

Tổ chức thực hiện khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

- Người quản lý, điều hành hoặc cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học trở lên về một trong các chuyên ngành bảo vệ thực vật, trồng trọt, lâm sinh, hóa học; có Giấy chứng nhận tập huấn khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật do cơ quan chuyên ngành bảo vệ và kiểm dịch thực vật thuộc Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp.

- Có ít nhất 05 lao động thường xuyên có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành bảo vệ thực vật, trồng trọt, lâm sinh, hóa học và được tập huấn về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.

- Về cơ sở vật chất - kỹ thuật

+ Có phương tiện, thiết bị quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 66/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016;

+ Đối với tổ chức khảo nghiệm xác định thời gian cách ly thuốc bảo vệ thực vật phải có phòng thử nghiệm được chỉ định phân tích dư lượng với phép thử tương ứng.

- Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc được ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam.

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13.

- Nghị định số 66/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện đầu tư kinh doanh về bảo vệ và kiểm dịch thực vật; giống cây trồng; nuôi động vật rừng thông thường; chăn nuôi; thủy sản; thực phẩm.

- Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật.

Phụ lục II

PHƯƠNG TIỆN THIẾT BỊ PHỤC VỤ

KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT
(Kèm theo Nghị định số 66/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

 

1. Bình phun thuốc bảo vệ thực vật đang vận hành tốt:

- Bình phun tay đeo vai (dùng cần gạt bằng tay), số lượng tối thiểu 02 chiếc;

- Bình phun tay hoạt động nạp điện bằng bình sạc (không cần sử dụng tay đẩy, chỉ cần ấn công tắc), số lượng tối thiểu 02 chiếc;

- Bình phun thuốc động cơ sử dụng cho cây công nghiệp dài ngày và cây ăn quả lâu năm, số lượng tối thiểu 02 chiếc.

2. Cân phân tích có độ chính xác ít nhất đạt 10-2, số lượng tối thiểu 02 chiếc.

3. Ống đong các loại dung tích 50, 100, 200, 500 ml, số lượng tối thiểu mỗi loại 02 chiếc.

4. Pipet các loại dung tích 1, 5, 10, 20 ml, số lượng tối thiểu mỗi loại 2 chiếc.

5. Vật dụng để thiết kế thí nghiệm: Thước dài, cọc, bảng, dây, kính lúp cầm tay (sử dụng cho các loài sinh vật gây hại không quan sát rõ được bằng mắt thường) phải đủ để tiến hành theo yêu cầu về quy mô khảo nghiệm.

6. Thiết bị thí nghiệm trong phòng cần thiết để xác định mật độ các loài sâu hại không đo đếm được bằng mắt thường (như nhện gié, tuyến trùng).

7. Thiết bị phục vụ cho việc xử lý số liệu, tổng hợp báo cáo kết quả khảo nghiệm: Máy vi tính, phần mềm xử lý số liệu.

8. Phương tiện bảo hộ lao động như quần áo, ủng, găng tay, khẩu trang, kính bảo hộ mắt đảm bảo an toàn về lao động đối với thuốc bảo vệ thực vật./.

 

 

 

Phụ lục IX

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN TỔ CHỨC ĐỦ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN TỔ CHỨC ĐỦ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN

KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

 

Kính gửi: Cục Bảo vệ thực vật

 

1. Tên tổ chức đề nghị công nhận:.........………......................................................

2. Địa chỉ: ……………………………………………………………………………....

Tel: ……………………... Fax:……………………... E-mail: ………………………...

3. Quyết định thành lập/ (nếu có), Giấy đăng ký doanh nghiệp số................../................

Cơ quan cấp: ....................................................cấp ngày ………….......….tại...............

 

Đề nghị Quí cơ quan

CÔNG NHẬN TỔ CHỨC ĐỦ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN KHẢO NGHIỆM

 

4. Hồ sơ kèm theo:..........................................................................................................................

Chúng tôi xin cam đoan lời khai trong đơn, tài liệu kèm theo là đúng sự thật và tuân thủ các quy định của pháp luật về khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.

 

 ……, ngày….. tháng…..năm……

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC ĐỀ NGHỊ CÔNG NHẬN

(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)


Phụ lục X

MẪU BẢN THUYẾT MINH

ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

 

BẢN THUYẾT MINH

ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

 

Kính gửi: Cục Bảo vệ thực vật

I. THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC

1. Tên tổ chức: ............................................................................................................................

Địa chỉ: .........................................................................................................................................

Điện thoại: .........................Fax:........................E-mail: ...............................................................

2. Tên người đại diện: .................................................................................................................

3. Số đăng ký, ngày cấp, cơ quan cấp phép thành lập/đăng ký doanh nghiệp.....................

4. Loại hình hoạt động:...............................................................................................................

II. TÓM TẮT ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN KHẢO NGHIỆM

1. Nhân lực

Danh sách nhân viên (bao gồm cán bộ lãnh đạo, quản lý, cán bộ kỹ thuật, nhân viên có liên quan trực tiếp đến khảo nghiệm):

 

STT

Họ và tên

Năm sinh

Nam/Nữ

Trình độ chuyên môn, nghiệp vụ

Chức vụ, chức danh

Chứng nhận tập huấn

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Phương tiện, thiết bị phục vụ khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

a) Bình phun thuốc bảo vệ thực vật đang vận hành tốt:

- Bình phun tay đeo vai (dùng cần gạt bằng tay), số lượng tối thiểu 02 chiếc;

- Bình phun tay hoạt động nạp điện bằng bình sạc (không cần sử dụng tay đẩy, chỉ cần ấn công tắc), số lượng tối thiểu 02 chiếc;

- Bình phun thuốc động cơ sử dụng cho cây công nghiệp dài ngày và cây ăn quả lâu năm, số lượng tối thiểu 02 chiếc.

b) Cân phân tích có độ chính xác ít nhất đạt 10-2, số lượng tối thiểu 02 chiếc

c) Ống đong các loại dung tích 50, 100, 200, 500 ml, số lượng tối thiểu mỗi loại 02 chiếc.

d) Pipet các loại dung tích 1, 5, 10, 20 ml, số lượng tối thiểu mỗi loại 02 chiếc.

đ) Các vật dụng để thiết kế thí nghiệm: thước dài, cọc, bảng, dây, kính lúp cầm tay (sử dụng cho các loài sinh vật gây hại không quan sát rõ được bằng mắt thường) phải đủ để tiến hành theo yêu cầu về quy mô khảo nghiệm.

e) Các trang thiết bị thí nghiệm trong phòng cần thiết để xác định mật độ các loài sâu hại không đo đếm được bằng mắt thường (như nhện gié, tuyến trùng) phải đầy đủ và vận hành tốt để thực hiện khảo nghiệm trên các đối tượng dịch hại này.

g) Các trang thiết bị phục vụ cho việc xử lý số liệu, tổng hợp báo cáo kết quả khảo nghiệm: máy vi tính, phần mềm xử lý số liệu.

h) Các phương tiện bảo hộ lao động như quần áo, ủng, găng tay, khẩu trang, kính bảo hộ mắt đảm bảo an toàn về lao động đối với thuốc bảo vệ thực vật.

3. Diện tích, cơ cấu, mùa vụ các loại cây trồng phổ biến trên địa bàn do tổ chức quản lý hoặc ký hợp đồng được sử dụng

STT

Cơ cấu các loại cây trồng chính

Diện tích

(ha)

Mùa vụ

Sự xuất hiện các loài dịch hại

1

Cây lúa

 

 

 

2

Cây ăn quả

(vải, cam, xoài ...)

 

 

 

3

Cây rau

(cải bắp, dưa chuột, bầu bí ...)

 

 

 

4

Cây trồng màu

(đậu, lạc...)

 

 

 

5

Cây công nghiệp

(chè, cà phê, điều, cao su…)

 

 

 

6

Cây trồng đặc thù

 

 

 

 

 

 

 

4. Phòng thí nghiệm phân tích dư lượng thuốc bảo vệ thực vật

a) Hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận của Bộ Nông nghiệp và phát triển Nông thôn: ...........................................

b) Thiết bị phân tích

Tên thiết bị

Số lượng

Nước sản xuất

Tổng công suất

Năm bắt đầu sử dụng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

c) Chỉ tiêu phân tích đã được công nhận:

STT

Chỉ tiêu

Phương pháp

Ghi chú

1

 

 

 

...

 

 

 

 

 (Đánh dấu * đối với các chỉ tiêu thử nghiệm được công nhận/ chỉ định bởi các tổ chức chứng nhận/ Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

d) Nhân lực

STT

Họ và tên

Năm sinh

Nam/Nữ

Trình độ chuyên môn, nghiệp vụ

Chức vụ, chức danh

Những khóa đào tạo đã tham gia

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Các đơn vị phối hợp thực hiện khảo nghiệm:

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

6. Những thông tin khác

.......................................................................................................................................................

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC KHẢO NGHIỆM

(Ký tên, đóng dấu)

V. TTHC Cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật

Lĩnh vực: Bảo vệ thực vật

1.Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Cục Bảo vệ thực vật.

- Bước 2: Tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc.

Hồ sơ không hợp lệ thì trả lại hồ sơ và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Bước 3: Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

+ Cục Bảo vệ thực vật tổ chức thẩm định, trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đưa thuốc bảo vệ thực vật vào Danh mục; cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật trong thời hạn 06 tháng.

+ Hồ sơ chưa đáp ứng được quy định, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

+ Trường hợp không cấp, Cục Bảo vệ thực vật trả lời cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ

- Trực tiếp

- Bưu điện

- Trực tuyến.

3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

- Bản sao chụp Giấy phép khảo nghiệm đã được cấp.

- Mẫu nhãn thuốc.

- Bản chính kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly và báo cáo tổng hợp kết quả khảo nghiệm (theo mẫu quy định tại Phụ lục VI, Phụ lục VII và Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng word hoặc excel hoặc power point đối với mẫu nhãn.

4. Thời hạn giải quyết: 06 tháng kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Bảo vệ thực vật

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật (Có giá trị trong thời hạn 05 năm).

8. Phí, lệ phí:

Theo quy định tại Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 (Mục I, Biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực bảo vệ thực vật).

9. Tên mẫu đơn, mẫu t khai:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

- Báo cáo khảo nghiệm hiệu lực sinh học thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

- Báo cáo khảo nghiệm xác định thời gian cách ly thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

- Báo cáo tổng hợp kết quả khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT).

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13.

- Thông tư số 21/2015/TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về Quản lý thuốc bảo vệ thực vật.

Thông tư số 223/2012/TT-BTC ngày 24/12/2012 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong lĩnh vực bảo vệ thực vật.

 

Phụ lục II

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP, CẤP LẠI, GIA HẠN

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

APPLICATION FOR CERTIFICATE OF PESTICIDE REGISTRATION

Kính gửi: Cục Bảo vệ thực vật

To Plant Protection Department

TÊN, ĐỊA CHỈ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ/ Name and address of applicant:

…..........................................................………………………………………………………….

ĐỊA CHỈ LIÊN LẠC TẠI VIỆT NAM/ Contact address in Vietnam:

…………………………………………………………………………………………………...

TEL:…………………...………FAX:……………………………EMAIL: …………………......

ĐỀ NGHỊ/ apply for

 CẤP/ certificate of pesticide registration

 CẤP LẠI/ re-issuance of certificate of pesticide registration

 GIA HẠN/ renewal of certificate of pesticide registration

Số giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật/ Certificate No.: ………………………….

TÊN THƯƠNG PHẨM/ Trade name:

…………………………...............................................................................................................

HOẠT CHẤT/ Active ingredient:

......................................................................................................................................................

HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT/ Active ingredient content:

......................................................................................................................................................

DẠNG THÀNH PHẨM/ Type of formulation:

......................................................................................................................................................

TÊN NHÀ SẢN XUẤT THÀNH PHẨM/ Name of manufacturer:

…………………………...............................................................................................................

ĐỊA CHỈ NƠI SẢN XUẤT/ Address where manufactured:

…......................................................................................................................................….……

HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ/ Type of registration

Đăng ký chính thức/

full registration

 

 

 

Đăng ký bổ sung/ supplementary registration

 

 

  • Phạm vi sử dụng/scope of application
  • Dạng/formulation
  • Thay đổi hàm lượng hoạt chất/content of a.i.
  • Cách sử dụng/method of application
  • Liều lượng/dose
  • Tên thương phẩm/generic registration

 

ĐỐI TƯỢNG ĐĂNG KÝ SỬ DỤNG/registration subject for use:

 

Cây trồng/ Crop

Sinh vật gây hại/ Pest

(ghi cả tên tiếng Việt và tên khoa học/ Vietnamese and systematic name)

 

 

 

 

 

 

TRƯỜNG HỢP CẤP LẠI/ Re-issuing case:

 Thay đổi tên thương phẩm/ change of trade name;

 Thay đổi nhà sản xuất /change of manufacturer;

 Thay đổi tổ chức, cá nhân đăng ký/change of applicant;

 Tên tổ chức, cá nhân đăng ký thay đổi/ change of applicant’s name;

 Các trường hợp khác/ other cases.

NỘI DUNG CẤP LẠI/ Re-issuing contents:

......................................................................................................................................................

TÀI LIỆU KÈM THEO/ Accompanying documents

1..........................................................................................................…………………………...

2..........................................................................................................…………………………...

3..........................................................................................................…………………………...

Tôi xin cam đoan lời khai trong đơn, tài liệu cũng như mẫu vật kèm theo là đúng sự thật/ I declare that all the information contained in this application and accompanying documents are true and correct.

Tại/at .....………....., ngày/on date .…….....................

Ký tên, đóng dấuSignature and seal

 

Phụ lục VI

MẪU BÁO CÁO KHẢO NGHIỆM HIỆU LỰC SINH HỌC

THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

(Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015

của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM HIỆU LỰC SINH HỌC CỦA

THUỐC......................ĐỐI VỚI............................

I. THÔNG TIN CHUNG

1. Tên thương phẩm: ...................................... Tên hoạt chất..................................................................

2. Đối tượng khảo nghiệm (ghi rõ tên khoa học) ………………………………………................................

3. Cây trồng........................................................................

4. Tên đơn vị phối hợp/ tổ chức thực hiện khảo nghiệm:......................................................................

........................................................................................................................................................

II. CĂN CỨ VÀ YÊU CẦU CỦA KHẢO NGHIỆM

1. Căn cứ để tiến hành khảo nghiệm (QCVN/TCVN/TC):…………

2. Yêu cầu của khảo nghiệm

- Đánh giá hiệu lực sinh học của thuốc

- Đánh giá ảnh hưởng của thuốc đối với cây trồng

- Đánh giá ảnh hưởng của thuốc đến môi trường và sinh vật có ích (nếu có)

III. ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN KHẢO NGHIỆM

1. Địa điểm thực hiện khảo nghiệm:.........................................................................................................

2. Thời gian thực hiện khảo nghiệm:........................................................................................................

3. Cây trồng:

- Giống:............................................................................................................................................ 

- Giai đoạn sinh trưởng của cây:........................................................................................................ 

4. Các điều kiện về đất đai và chế độ canh tác:

- Loại đất:.........................................................................................................................................

- Phân bón:.......................................................................................................................................

- Chế độ canh tác:.............................................................................................................................

5. Điều kiện về thời tiết:.....................................................................................................................

6. Tình hình phát sinh, phát triển của đối tượng khảo nghiệm trong khu thí nghiệm...............................

........................................................................................................................................................

7. Tình hình phát sinh của sinh vật gây hại khác trong khu thí nghiệm (nếu có).....................................

........................................................................................................................................................

IV. PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM

  1. Các công thức khảo nghiệm:

- Công thức khảo nghiệm...................................................................................................................

- Công thức so sánh..........................................................................................................................

- Công thức đối chứng.......................................................................................................................

  1. Quy mô và phương pháp bố trí:

- Quy mô:.........................................................................................................................................

- Diện tích ô khảo nghiệm.....................................