Thông báo 4796/TB-TCHQ 2022 kết quả xác định trước mã số đối với PAPILOCARE

BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4796/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 11 tháng 11 năm 2022

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

+ Hyaluronic acid niosomes: tác dụng tạo độ ẩm hiệu quả cao trên bề mặt cho các mô, giúp duy trì tính đàn hồi của mô

+ β -glucan niosomes: nhờ hoạt tính chống oxy hóa, β -glucan giúp duy trì cấu trúc và chức năng tự nhiên của niêm mạc và màng nhầy

+ Centella asiatica phytosome (chiết xuất từ cây rau má, dạng phức hợp với phospholipid): tác dụng làm lành niêm mạc.

+ Coriolus Versicolor (chiết xuất thành phần điều trị từ nấm vân chi): tái tạo biểu mô các sang thương và vi sang thương ở vùng cổ tử cung-âm đạo.

+ Chiết xuất từ cây Neem: có đặc tính làm mềm, giúp chữa lành sang thương theo hướng lành tự nhiên

+ BioEcolia®-alpha-oligoglucan: một chất xơ hòa tan, kích thích sự tăng trưởng của hệ vi khuẩn có lợi và tái cân bằng hệ vi sinh vùng cổ tử cung-âm đạo

+ Aloevera (chiết xuất từ cây nha đam): dưỡng ẩm, tái tạo biểu mô và chữa lành sang thương vùng cổ tử cung-âm đạo

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Papilocare là một loại gel hoạt động bằng cách tạo một lớp màng ở niêm mạc cổ tử cung, hình thành hàng rào bảo vệ giúp ngăn ngừa nguy cơ tích tụ vi-rút HPV (yếu tố nguy cơ của tổn thương tiền ung thư tiến triển thành ung thư cổ tử cung xâm lấn). Bằng cách này, Papilocare phá vỡ sự tích tụ vi-rút HPV, ngăn ngừa sự tạo thành các sang thương mới, giúp phục hồi và tái tạo biểu mô các sang thương ở niêm mạc cổ tử cung - âm đạo. Papilocare kích thích sự tái cân bằng hệ vi khuẩn âm đạo

Papilocare được khuyến nghị sử dụng cho phụ nữ trên 18 tuổi, đã được xác định đã nhiễm virut HPV, có hoặc không có sang thương gây ra bởi HPV (ASCUS-tế bào gai không điển hình, chưa được định dạng khác biệt đáng kể hoặc LSIL-sang thương xâm lấn nội mạc của tế bào gai có mức độ thấp)

Liều dùng:

Tháng đầu tiên:

Dùng 1 ống x 1 lần/ngày trong 21 ngày liên tiếp, sau đó nghỉ 7 ngày

Các tháng tiếp theo (từ tháng thứ hai đến tháng thứ sáu):

Dùng 1 ống x 1 lần/ngày, dùng cách ngày trong 21 ngày, sau đó nghỉ 7 ngày

Khuyến nghị: Bắt đầu điều trị sau khi sạch kinh nguyệt

- Thông số kỹ thuật: Quy cách đóng gói: Hộp chứa 2 tuýp đơn liều; Hộp chứa 7 tuýp đơn liều; Hộp chứa 21 tuýp đơn liều (mỗi tuýp chứa 5 ml)

- Công dụng theo thiết kế:

Papilocare sử dụng cho phụ nữ trên 18 tuổi, nhiễm virus HPV, có hoặc không có sang thương gây ra bởi virus HPV.

+ Kiểm soát và tái phục hồi cấu trúc biểu mô vùng sang thương chuyển dạng tại cổ tử cung, giúp ngăn ngừa nguy cơ sang thương tế bào gai mức độ thấp (LSIL) do virus HPV.

+ Phối hợp điều trị các sang thương xâm lấn nội mạc tử cung do HPV.

+ Phục hồi và tái tạo biểu mô các sang thương ở niêm mạc cổ tử cung-âm đạo.

+ Tạo điều kiện để làm lành nhanh các sang thương do can thiệp tại chỗ gây đau rát, ngứa, kích ứng

+ Điều trị các tình trạng gây khô niêm mạc cổ tử cung-âm đạo.

+ Tái cân bằng hệ vi khuẩn âm đạo.

+ Cải thiện sức khỏe âm đạo

+ Tạo điều kiện làm lành nhanh các sang thương gây đau rát, ngứa, kích ứng.

+ Tạo một lớp màng bảo vệ, nhanh chóng làm giảm kích ứng, hỗ trợ quá trình lành sang thương theo hướng tự nhiên.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:”; phân nhóm “- - Loại khác”, phân nhóm “- - - Loại khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH Thương mại và dược phẩm Sang
(11/9 Ngô Quang Huy, phường Thảo Điền, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Lưu Mạnh Tưởng