Thông báo 45618/TB-CHQ 2025 về kết quả xác định trước mã số đối với Thuốc Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam Anti-Inflammatory Solution

Tên thương mại: Thuốc Difflam Anti-Inflammatory Solution.

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam Anti-Inflammatory Solution.

Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có.

Nhà sản xuất: Ensign Laboratories Pty Ltd - Úc.

Tên thương mại: Thuốc Difflam Anti-Inflammatory Solution.

- Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam Anti-Inflammatory Solution.

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Mỗi mL chứa: Thành phần hoạt chất: 1,5 mg Benzydamine hydrochloride (tương đương 0,15% kl/tt)

Thành phần tá dược: 0,1 ml Ethanol 96%; 50mg Glycerol; 0,32 mg Saccharin sodium; 0,3mg Mouthwash flavour 52.503T; 0,055mg Polysorbate 20; Img Methyl hydroxybenzoate; 0,02mg Quinoline Yellow (CI No: 47005); 0,003mg Patent blue V (CI No: 42051), nước tinh khiết.

- Cơ chế hoạt động:

Nhóm dược lý: Thuốc điều trị tại chỗ ở miệng.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế tác dụng chống viêm của benzydamine không liên quan đến việc kích thích trục tuyến yên-vỏ thượng thận. Giống như các tác nhân chống viêm không steroid khác, benzydamine ức chế sinh tổng hợp các prostaglandin trong những điều kiện nhất định, nhưng những đặc tính của benzydamine về mặt này chưa được làm rõ hoàn toàn. Tác dụng ổn định màng tế bào cũng có thể là một cơ chế tác dụng của benzydamine.

- Cách dùng, liều dùng:

Cách dùng

Không nên pha loãng Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam, tuy nhiên trong trường hợp bị châm chích, đau nhức tại khoang miệng có thể pha loãng thuốc với nước trước khi dùng. Nhổ bỏ dung dịch thuốc ra khỏi miệng sau khi súc. Dùng thuốc liên tục không được quá bảy ngày, trừ khi có sự giám sát y tế.

Liều dùng

Liều dùng ở người lớn

Khi sử dụng để súc miệng, liều thường dùng là 15mL Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam (khoảng 1 muỗng súp) trong vòng ít nhất 30 giây mỗi 1,5 - 3 giờ nếu cần.

Trường hợp có tổn thương ở vùng miệng, liều chỉ định thông thường là 15 mL Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam (khoảng 1 muỗng súp) trong vòng ít nhất 30 giây, mỗi 1,5-3 giờ trong cả ngày.

Liều dùng ở trẻ nhỏ

Súc miệng với 5 - 15 mL dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam nếu trẻ có thể tự súc

Dùng thuốc cho trẻ nhỏ

Do còn thiếu các dữ liệu lâm sàng đầy đủ, không khuyến cáo chỉ định dùng Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam cho trẻ dưới 6 tuổi.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

Benzydamine hydrochloride 0,15% (kl/tt)

Thành phần tá dược (mỗi 1ml): 0,1 ml Ethanol 96%; 50mg Glycerol; 0,32 mg Saccharin sodium; 0,3mg Mouthwash flavour 52.503T; 0,055mg Polysorbate 20; Img Methyl hydroxybenzoate; 0,02mg Quinoline Yellow (CI No: 47005); 0,003mg Patent blue V (CI No: 42051), nước tinh khiết.

- Thông số kỹ thuật: Chai 200 ml.

- Công dụng theo thiết kế:

Chỉ định:

Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam được chỉ định làm giảm tình trạng đau ở miệng và họng bao gồm các trường hợp viêm amidan, đau họng, viêm niêm mạc do bức xạ, nhiệt miệng, hậu phẫu miệng và hậu phẫu nha chu.

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:”, phân nhóm "- - Thuốc giảm đau, thuốc hạ sốt và các loại dược phẩm khác dùng để điều trị ho hoặc cảm lạnh, có hoặc không chứa chất kháng histamin:", mã số 3004.90.59 “- - - Loại khác" tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.