Thông báo 1715/TB-TCHQ 2023 kết quả xác định trước mã số đối với Thuốc Tavanic

BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1715/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 12 tháng 4 năm 2023

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hoá học:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

+ Thành phần chính: Levofloxacin: 500 mg (tương đương 512,46 mg Levofloxacin Hemihydrat)

+ Thành phần tá dược: Crospovidon, hypromellose, microcrystallin cellulose, natri stearyl fumarat, hypromellose, macrogol 8000, titan dioxyd (E171), talc, red ferric oxyd (E172) và yellow ferric oxyd (E172)

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Tavanic là một kháng sinh tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolon. Thuốc tác động bằng cách tiêu diệt các vi khuẩn gây bệnh nhiễm khuẩn trong cơ thể.

Cách dùng: Thuốc được đưa qua đường uống, nuốt trọn viên thuốc, không nhai viên thuốc và uống với một lượng đủ nước. Viên tavanic có thể chia theo khía ngang để phân liều thích hợp. Có thể uống trong bữa ăn hoặc giữa các bữa ăn.

Liều dùng: Tavanic được dùng một hoặc hai lần mỗi ngày.

- Hàm lượng: 1 hộp 1 vỉ, mỗi vỉ 5 viên.

- Thông số kỹ thuật:

Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:

+ Thành phần chính: Levofloxacin: 500 mg (tương đương 512,46 mg Levofloxacin Hemihydrat

+ Thành phần tá dược: Crospovidon, hypromellose, microcrystallin cellulose, natri stearyl fumarat, hypromellose, macrogol 8000, titan dioxyd (E171), talc, red ferric oxyd (E172) và yellow ferric oxyd (E172)

- Công dụng theo thiết kế: Thuốc tavanic được chỉ định để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin gây ra:

+ Viêm phổi mắc phải cộng đồng.

+ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp (kể cả viêm thận - bể thận).

+ Viêm tiền liệt tuyến nhiễm khuẩn mạn tính.

+ Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, số giấy phép lưu hành sản phẩm (SĐK): VN-19455-15 và thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác: ”, phân nhóm “- - Loại khác: ”, phân nhóm “- - - Loại khác: “, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam; (Số 10 Hàm Nghi, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh)
- Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định Hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường